膿毒癥檢測試劑盒（熒光PCR法）危害判定和初始風險控制方案分析

1、 版本：1.0 第 PAGE 8頁 共 NUMPAGES 8頁危害判定和初始風險控制方案分析危險（源）編號（可同危害標識）可預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風險控制方案分析信息危害操作危害WH01說明書中關于預期用途的描述不清晰；使用說明書過于復雜；使用者不仔細閱讀說明書或沒有看懂說明書。1、延誤的結(jié)果2、不正確的結(jié)果3、隨同檢查結(jié)果的其他信息不正確如標識、姓名、年齡、性別等。4、未明確適用的患者群體5、檢查時所使用的分析儀器不相容6、檢查時所使用的分析物、樣本基質(zhì)有問題。7、檢查程序不適當或錯誤。8、操作者不會使用或使用錯誤9、使用場所或環(huán)境不適當導致產(chǎn)品被誤用產(chǎn)品被用于不適

2、用的患者，導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施廠家提供使用正確的說明書，簡明扼要且規(guī)范地描述產(chǎn)品的預期用途。生物危害WH02質(zhì)控品中含有細菌、真菌、病毒等生物危害因子；生產(chǎn)員工、質(zhì)檢員工、使用者未佩戴防護用品；操作過程中，質(zhì)控品與使用者接觸；生產(chǎn)員工、質(zhì)檢員工、使用者生產(chǎn)員工、質(zhì)檢員工、使用者感染疾病甚至危及生命；質(zhì)控品采用人工合成的方式，并要求生產(chǎn)廠家對質(zhì)控品的生物安全性進行檢測，提供檢測報告；質(zhì)控品的生產(chǎn)和檢驗在生物安全柜中進行，生物安全柜所在的房間與外界應呈負壓；在生產(chǎn)和檢驗的標準操作規(guī)程、使用說明書中明確質(zhì)控品具有潛在的生物安全危害，明確操作過程中應佩戴防護口罩、手套等防

3、護用品。生物危害WH03同WH02同WH02同WH02同WH02操作危害WH04檢查結(jié)果不正確；使用者/實驗室未能檢出不正確的檢查結(jié)果；醫(yī)師未能檢出不正確的檢查結(jié)果；醫(yī)師根據(jù)不正確的檢查結(jié)果指導患者用藥?；颊叻昧隋e誤的藥物；患者未能服用正確的藥物患者病情無好轉(zhuǎn)；患者病情惡化；患者死亡。試劑盒應嚴格按照相關法規(guī)和標準的要求進行設計開發(fā)、驗證、確認、生產(chǎn)、檢驗；試劑盒應設計質(zhì)控系統(tǒng)，盡可能地識別出不正確的檢查結(jié)果；在說明書中明確醫(yī)師不能將檢查結(jié)果作為指導患者用藥的唯一根據(jù)。信息危害WH05說明書中未明確熒光定量PCR儀PCR的信息；使用者使用了不符合要求的熒光定量PCR儀。熒光定量PCR儀不適用

4、或輸出不正確的結(jié)果檢測失敗或檢測出不正確的結(jié)果對不同型號的熒光定量PCR儀進行分析性能評估；在說明書中明確適用的熒光定量PCR儀的廠家、型號。生物危害WH06使用后的試劑和樣本中含有細菌、真菌、病毒等生物危害因子；使用者未按要求對使用后的試劑和樣本進行處理使用后的試劑和樣本未按要求進行處理即被排放到自然界中污染環(huán)境；感染人或動物在說明書中對廢液的處理方式進行說明信息危害WH07貯存和運輸條件不能滿足試劑保存條件；試劑性能下降；使用者未能發(fā)現(xiàn)試劑盒性能下降不符合要求的試劑盒被使用。檢測結(jié)果不正確在設計開發(fā)階段初期盡可能地提高試劑盒的穩(wěn)定性；在設計開發(fā)中后期對穩(wěn)定性進行研究，并在說明書中提供試劑穩(wěn)

5、定性信息及貯存條件信息；用冷鏈運輸產(chǎn)品。生物危害WH08同WH06同WH06同WH06同WH06信息危害WH09核酸提取試劑盒提取效率不符合預期要求； 說明書中未明確核酸提取試劑盒的信息；使用者使用了不符合要求的核酸提取試劑盒。提取出的DNA樣本不符合使用需要；檢測失敗或檢測出不正確的結(jié)果對核酸提取試劑盒的提取效率進行驗證；在說明書中明確核酸提取試劑盒的廠家、規(guī)格型號、貨號等信息。 信息危害WH101、標簽和說明書上未明確產(chǎn)品有效期；使用者使用了過期的試劑盒。2、未對半成品的有效期進行考察；未規(guī)定半成品的有效期；超過有效期或剩余有效期短于成品有效期的半成品被用于生產(chǎn)。1、不符合要求的試劑盒被使

6、用。2、成品的有效期比預期有效期短。檢測結(jié)果不正確1、在標簽、說明書上明確有效期2、對半成品的有效期進行考察，并將其寫入產(chǎn)品的工藝文件。信息危害WH11使用者使用了貯存或運輸條件不符合要求的試劑盒；使用者使用了反復凍融次數(shù)過多或開封時間過長的試劑盒。使用者使用了超過有效期的試劑盒。試劑性能下降，導致檢測結(jié)果不正確導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施廠家提供安全使用信息，詳見說明書生物危害WH12同WH06同WH06同WH06同WH06操作危害WH13未經(jīng)過專業(yè)培訓的使用者使用了試劑盒；操作過程中出現(xiàn)了錯誤。檢測結(jié)果不正確導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施說明書中應

7、明確產(chǎn)品使用者應是接受過專業(yè)培訓實驗室人員和衛(wèi)生保健提供者，銷售人員對銷售時應對客戶進行說明，必要時由公司派人進行培訓。信息危害WH14說明書、標簽和外包裝上未標明安全使用信息；使用者未看到安全使用信息。檢測結(jié)果不正確導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施外包裝及說明書顯示安全使用信息。外包裝上提示“使用前請仔細閱讀說明書”操作危害WH15使用者在普通環(huán)境中使用試劑盒，而不是在PCR實驗室中；操作過程中，試劑被污染檢測結(jié)果出現(xiàn)假陽性導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施在產(chǎn)品中設置陰性質(zhì)控品，操作過程中如果被污染，可以起到提示作用；在說明書中提示使用者應該在規(guī)范的PCR

8、實驗室中使用。操作危害WH16同WH12同WH12同WH12同WH12操作危害WH17質(zhì)控品不合格；產(chǎn)品質(zhì)檢未發(fā)現(xiàn)質(zhì)控品不合格；使用者使用了不合格的質(zhì)控品或未使用質(zhì)控品。質(zhì)控品未能給出正確的報警信息導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施設計開發(fā)過程中，對質(zhì)控品的性能進行反復驗證；每批產(chǎn)品的質(zhì)控品出廠前都進行檢驗。說明書中提示用戶使用質(zhì)控品。信息危害WH18質(zhì)控品因為各種原因失效可能導致試劑的誤用導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施建議實驗人員采用室內(nèi)質(zhì)量控制信息危害WH 19靈敏度、測定范圍、精密度、準確度、試劑穩(wěn)定性、抗干擾能力、參考值范圍等試劑性能指標不符合臨床檢

9、測需求未能達到廠家宣稱的試劑功能導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施以設計取得固有安全性，在設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢整個過程中對性能進行全面的監(jiān)測操作危害WH20試劑在運輸、貯存、使用過程中因溫度過高或反復凍融而失效；試劑批內(nèi)不均勻，部分不合格批與批之間的不一致性，部分不合格試劑不可溯源包裝失效（如離心管管蓋脫落）導致產(chǎn)品失效生產(chǎn)過程中產(chǎn)品因各種原因被污染試劑盒不符合要求導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑的要求進行生產(chǎn)，生產(chǎn)車間達到10萬級，質(zhì)控品生產(chǎn)區(qū)域應達到萬級；每批產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)檢，質(zhì)檢用的參考品應可溯源。嚴格

10、按照醫(yī)療器械冷鏈運輸（貯存）管理指南的要求對試劑盒進行運輸；模擬實際運輸情況，進行運輸穩(wěn)定性研究。操作危害WH21試劑盒的最低檢測限是以95%的檢出率為標準設定的，所以對于處于最低檢測限附近的樣本，本身就存在5%的可能出現(xiàn)假陰性。樣本中存在干擾檢測結(jié)果的物質(zhì)樣本中的DNA因為取樣方式、抗凝方式、儲存條件不佳、儲存時間過長等原因出現(xiàn)降解。檢測結(jié)果不正確導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施在設計過程中盡可能地提高處于最低檢測限附近的樣本的檢出率，但不作強制要求在設計過程中注重提高產(chǎn)品的特異性，增強抗干擾的能力；在成品出廠檢驗中設計特異性這個檢驗項目。對樣本的穩(wěn)定性進行研究對提取血液樣

11、本中的cDNA的方法進行研究，尋找能夠提取效率更高、提取結(jié)果更穩(wěn)定的方法。操作危害WH22用戶簡化、試圖優(yōu)化、改進和省略制造商在使用說明書中描述的預期活動的程序。未使用或錯誤使用與試劑盒配套的質(zhì)控品熒光定量PCR的型號與試劑盒不匹配；未對儀器進行必要的維護和校準；使用者在普通實驗室中進行操作，而非專業(yè)的PCR實驗室。PCR實驗室存在污染而質(zhì)控系統(tǒng)未能識別出來。檢測結(jié)果不正確導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施在包裝盒或標簽上強調(diào)，要求使用者按照說明書的要求使用試劑盒，必須時對使用者進行培訓在說明書中強調(diào)使用者應該按相關的法規(guī)（如醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法）的要求設置和

12、管理PCR實驗室，嚴格防止PCR實驗室污染。對適用的熒光定量PCR儀進行考察研究，確定試劑盒的試劑機型；在說明書中強調(diào)應對儀器設備進行必要的維護和校準。操作危害WH23陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品設置不合理，未能對檢查結(jié)果準確與否提供正確的提示內(nèi)標質(zhì)控（External）設置不合理，未能對檢查結(jié)果準確與否提供正確的提示實驗室不具有檢出不正確結(jié)果的有效體系。實驗室未能檢出不正確的檢查結(jié)果導致不適當?shù)幕蜓诱`的對患者產(chǎn)生損害的醫(yī)學決策和措施在設計開發(fā)階段，對陰陽質(zhì)控品、內(nèi)標質(zhì)控進行仔細考察，設計出嚴謹?shù)馁|(zhì)控體系；在生產(chǎn)和質(zhì)檢階段，對質(zhì)控品的的質(zhì)控效果進行確認。在說明書中建議每個樣本至少重復2個平行，2個平行的檢查結(jié)果一致，方可判定檢查結(jié)果有效，以減小偶然誤差。操作危害WH241、醫(yī)師不具備從其他結(jié)果、病征、癥狀和患者歷史醫(yī)療背景下認知不正確結(jié)果的經(jīng)驗或能力；2、醫(yī)師不能通過其他手段確證分析物的結(jié)果和對那些與臨床印象不符的結(jié)果提出疑問。3、醫(yī)師將檢查結(jié)果作為指導患者用藥的唯一根據(jù)。4、在應急現(xiàn)場的試劑失效時，醫(yī)師不能獲得可供選擇的其他途徑。