純化水系統(tǒng)用戶需求URS

1、FOSUWPHARMA咸員企業(yè)F05UNPHARMA咸員企業(yè) /14 /14純化水系統(tǒng)用戶需求（URS）職責(zé)部門簽名日期起草綜合部審核綜合部質(zhì)量合規(guī)部批準(zhǔn)總經(jīng)理TOC o 1-5 h z一、目的3二、綜述3三、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)3四、術(shù)語說明4五、用戶需求4URS01工藝描述4URS02功能技術(shù)要求5URS0201生產(chǎn)能力：5URS0202預(yù)處理系統(tǒng)：5URS0203反滲透系統(tǒng)：6URS0204儲(chǔ)存系統(tǒng)：7URS0205分配系統(tǒng)：7URS0206管件、閥門及其他部件材質(zhì)：8URS0207儀器儀表：9URS0208控制系統(tǒng)：9URS03EHS要求9URS04GMP要求10URS05良好工程規(guī)范要求10UR

2、S06約束條件11URS07對(duì)供應(yīng)商的要求：11URS09供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)：錯(cuò)誤！未定義書簽。六、附件13七、歷史修訂記錄和原因13目的:該文件主要用于該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、米購、安裝、驗(yàn)收和確認(rèn)等過程中，為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)。綜述:使用范圍：醫(yī)工院研發(fā)中心研發(fā)體系的的用水。2.1.1純化水機(jī)組：純化水站從飲用水接入口開始，到純化水機(jī)組純化成品水總進(jìn)水閥門之間的整個(gè)系統(tǒng)，包括所有設(shè)備及部件、管路及連接、自控系統(tǒng)、測(cè)試元件等。2.1.2純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)：從純化水機(jī)組總進(jìn)水閥門開始，經(jīng)純化水儲(chǔ)罐，到純化水配送系統(tǒng)的管路、管件、儀器儀表、支架的供應(yīng)，含相關(guān)部件。2.1.3純化水生產(chǎn)、儲(chǔ)存與

3、分配系統(tǒng)的施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)（含自控）及文件。2.1.4設(shè)計(jì)和計(jì)算：主要包括各管道的布置設(shè)計(jì)、純化水系統(tǒng)存儲(chǔ)和分配設(shè)計(jì)。2.1.5與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙的提供。系統(tǒng)介紹：2.2.1系統(tǒng)純化水站。2.2.2主要工藝流程：2.2.3簡(jiǎn)要工藝流程：原水預(yù)處理單元+一級(jí)RO反滲透*二級(jí)RO反滲透純化水儲(chǔ)罐分配管網(wǎng)三、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國藥典（2015版）、最新版美國藥典、最新版歐洲藥典藥品GMP指南一廠房設(shè)施與設(shè)備工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（GB50184-2011）自動(dòng)化儀表工程施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50093-2013反滲透水

4、處理設(shè)備GB/T19249-2003工業(yè)用水軟化除鹽設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T50109-2006通用用電設(shè)備配電設(shè)計(jì)規(guī)范GB50055-2011工業(yè)企業(yè)噪聲設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T50087-2013水處理系統(tǒng)制造條件JB2932-1999現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工規(guī)范GB50236-2011建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50303-2002法蘭接口附合接口標(biāo)準(zhǔn)與閥門的法蘭標(biāo)準(zhǔn)配套其他：國家現(xiàn)行相關(guān)機(jī)械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)四、術(shù)語說明:術(shù)語定義URS是UserRequirementSpecification首字母簡(jiǎn)與，意思是用戶需求說明/標(biāo)準(zhǔn)，是從用戶角

5、度對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備等提出經(jīng)審批的書面要求，包含法規(guī)、技術(shù)、功能、安全、驗(yàn)證、校準(zhǔn)、文件、操作、安裝、維護(hù)、培訓(xùn)等方面的要求描述。FAT是FactoryAcceptaneeTest首字母簡(jiǎn)寫，意思是工廠驗(yàn)收測(cè)試，即按照批準(zhǔn)的文件對(duì)指定的設(shè)備/設(shè)施進(jìn)行測(cè)試，包括穩(wěn)定性測(cè)試、有效性測(cè)試及安全性測(cè)試等SAT是SiteAcceptaneeTest首字母簡(jiǎn)寫，意思是現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，即在IQ完成前或后，在公司內(nèi)按照批準(zhǔn)的文件對(duì)指定的設(shè)備/設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。EHS是Environment環(huán)境、Health職業(yè)健康、Safety安全的首字母簡(jiǎn)與五、用戶需求:說明：投標(biāo)響應(yīng)欄為供應(yīng)商填寫，能滿足客戶需求填“是

6、”，不能滿足客戶需求填“否”5.1URS01工藝描述：編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS01-01根據(jù)需方提供水源水樣、檢測(cè)報(bào)告后進(jìn)行設(shè)計(jì)。必需URS01-02系統(tǒng)應(yīng)配備必要的加藥裝置、過濾裝置和消毒裝置等保證水質(zhì)質(zhì)里的設(shè)備設(shè)施。必需URS01-03系統(tǒng)設(shè)計(jì)管道米用3D概念設(shè)計(jì)，最大限度地降低微生物生長(zhǎng)的可能。避免對(duì)純化水造成意外的污染。必需URS01-04系統(tǒng)所有的管道、閥門、取樣點(diǎn)、儀器、設(shè)備等應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，管道應(yīng)標(biāo)明其內(nèi)容物、流向等標(biāo)識(shí)必需URS01-05系統(tǒng)設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)。必需URS01-06系統(tǒng)與純化水接觸的部分必須采用符合cGMP規(guī)定

7、的適合純化水分配管網(wǎng)的制藥級(jí)別的材料。必需URS01-07為了控制系統(tǒng)純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，需設(shè)置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。必需URS01-08整個(gè)系統(tǒng)以自動(dòng)軌跡焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接，并提供可追溯性的焊接質(zhì)量、材質(zhì)證明。必需URS01-09整套裝置應(yīng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行；即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持運(yùn)行。必需URS01-10設(shè)置必要的在線消毒裝置（供應(yīng)商提供加熱裝置）。所有與消毒的必需F05UNPHARMA咸員企業(yè)F05UNPHARMA咸員企業(yè) #/14 /14熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫度。URS01-11分配管網(wǎng)要求在常溫下連續(xù)循環(huán)輸送。必需URS01-12

8、制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)米用常溫運(yùn)行，周期性巴氏消毒設(shè)計(jì)，管路且不存在盲管冋題。必需URS01-13系統(tǒng)中所有零部件、設(shè)備品牌等。期望5.2URS02功能技術(shù)要求5.2.1URS0201生產(chǎn)能力：編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS0201-01純化水制備系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量：產(chǎn)純化水量為250L/h（需方提供工藝用水時(shí)間點(diǎn)及用量）純化水產(chǎn)水量在設(shè)計(jì)年限內(nèi)應(yīng)保持相對(duì)恒定。必需URS0201-02純化水用于原料藥的生產(chǎn)及清潔用水（該原料藥用于生產(chǎn)無菌制劑）必需URS0201-03純化水需達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：性狀：無色澄明液體，無臭，無味；PH值：應(yīng)符合規(guī)定（在線控制）；電導(dǎo)率：10卩S/cm（離線控制，25C）；總

9、有機(jī)碳TOC:0.5mg/L（離線控制）；需氧菌總數(shù)：w100CFU/mL（離線控制）；酸堿度：滴加甲基紅指示液不得顯紅色，滴加溴麝香早酚監(jiān)指示液不得顯藍(lán)色硝酸鹽：w0.000006%亞硝酸鹽：w0.000002%氨：w0.00003%不揮發(fā)物：w1mg/100mL重金屬：w0.00001%細(xì)菌內(nèi)毒素w0.25EU/mL霉菌總數(shù)：w50CFU/mL（離線控制）；大腸埃希菌：不得檢出（離線控制）；以上指標(biāo)為純化水的糾偏驗(yàn)收指標(biāo)，內(nèi)控指標(biāo)和警戒指標(biāo)須高于糾編指標(biāo)。SAT時(shí)，雙方共冋制定內(nèi)控指標(biāo)和警戒指標(biāo)。必需URS0201-04純化水系統(tǒng)應(yīng)滿足中國GMP（2010版）、美國USP及純化水指南、WH

10、O對(duì)純化水系統(tǒng)的要求。純化水系統(tǒng)應(yīng)符合FDA、EDQM、ICH、WHO關(guān)于API用純化水的要求。必需5.2.2URS0202預(yù)處理系統(tǒng):編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng) /14 #/14FOSUNPHARMA威員潼業(yè)URS0202-01預(yù)處理單元包括原水罐、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性炭、軟必需化器裝置。多介質(zhì)過濾器與活性炭過濾器可進(jìn)行巴氏消毒URS0202-02原水罐選用304不銹鋼材質(zhì)，配有進(jìn)水手動(dòng)+自動(dòng)閥門、液位與原水泵聯(lián)鎖控制、排污閥門等裝置，罐頂部設(shè)置人孔；內(nèi)外表面光潔。必需URS0202-03原水罐水位與后級(jí)相關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制。必需URS0202-04原水泵選用臥式離心水泵，原水供給

11、預(yù)處理壓力應(yīng)滿足通過預(yù)處理單元到達(dá)RO反滲透系統(tǒng)前的壓力需求。配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路。必需URS0202-05多介質(zhì)過濾器外殼米用304不銹鋼內(nèi)襯橡膠，耐巴氏消毒，過濾器可在最低點(diǎn)排放。多介質(zhì)過濾器出口水質(zhì)要求：SDI值（污染指數(shù)）應(yīng)V5，濁度V1NTU。設(shè)置必要的取樣點(diǎn)。必需URS0202-06多介質(zhì)過濾器內(nèi)為不同直徑的石英砂分層填裝。必需URS0202-07多介質(zhì)過濾器通過正反沖洗操作來去除沉積的微粒，同時(shí)也可以降低過濾器的壓力。沖洗液采用清潔的原水，反向沖洗后再以操作流方向進(jìn)行短暫正向沖洗，使介質(zhì)床復(fù)位（反向沖洗和正向沖洗時(shí)間可調(diào)，系統(tǒng)自動(dòng)運(yùn)行）。必需URS0202-08活

12、性炭過濾器外殼采用304不銹鋼內(nèi)襯橡膠，耐巴氏消毒。必需URS0202-09活性炭過濾器內(nèi)介質(zhì)由顆?；钚蕴浚ㄈ缫瑲?、褐煤或無煙煤）構(gòu)成的固定層。經(jīng)過處理后的出水余氯應(yīng)V0.1ppm。必需URS0202-11采用板式316L換熱器，換熱面積能夠滿足消毒要求即可。必需URS0202-12活性炭過濾器可實(shí)現(xiàn)反洗、正洗。反洗沖洗液采用清潔的原水，反向沖洗后再以操作流方向進(jìn)行短暫正向沖洗，使介質(zhì)床復(fù)位。必需URS0202-13軟化器由盛裝樹脂的容器（304不銹鋼內(nèi)襯橡膠，耐巴氏消毒）、樹脂、閥（調(diào)節(jié)器）和用于樹脂再生的系統(tǒng)（一個(gè)鹽水儲(chǔ)罐和必需耐腐蝕的泵及配套閥門）以及控制系統(tǒng)組成。鹽水箱采用四氟材質(zhì)。U

13、RS0202-14軟化器介質(zhì)為鈉型樹脂，使原水變成軟化水后出水硬度能達(dá)到1m/s在用水高峰期時(shí)，能夠確保維持系統(tǒng)正壓。泵的電機(jī)需實(shí)現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護(hù)，以便其實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足純水使用點(diǎn)的使用要求。必需URS0205-02紫外滅菌燈將用于純化水殺菌使用，置于送水管網(wǎng)。應(yīng)具有必要的功能，例如：強(qiáng)度報(bào)警儀、使用時(shí)間計(jì)數(shù)。紫外燈應(yīng)能耐熱水消毒。必需URS0205-03儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)80C以上的巴氏消毒，換熱器用于對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的巴氏消毒加熱功能。升溫時(shí)間80C開始計(jì)算連續(xù)消毒時(shí)間60分鐘。消毒溫度和時(shí)間采用自動(dòng)控制。必需URS0205-04換熱器采用雙管板換熱器，316L材質(zhì)，換熱面

14、積能夠滿足使用要求。必需URS0205-05循環(huán)管路回水處應(yīng)安裝必要的在線監(jiān)測(cè)儀器，如流量計(jì)等。必需URS0205-06管道大小合適、合理；分配系統(tǒng)的安裝方式，應(yīng)有更好的操作維護(hù)、無死水，美觀，且節(jié)省操作空間。必需5.2.6URS0206管件、閥門及其他部件材質(zhì):編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS0206-01所有的管路死角3D,系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有不小于1%的坡度以實(shí)現(xiàn)清洗時(shí)的全部排放。需指明制水設(shè)備的最低點(diǎn)位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空，需提供相應(yīng)證明材料。必需URS0206-02（包含預(yù)處理）管道及閥門、接觸原水、中間水、濃水的管道、框架部分采用304不銹鋼材質(zhì)連

15、接，并采用自動(dòng)軌跡焊接。必需URS0206-03系統(tǒng)預(yù)處理之后管道和管件應(yīng)電解拋光，粗糙度應(yīng)0.6卩叫ISO316L材料制作。必需URS0206-04與純化水接觸的閥門均為衛(wèi)生型隔膜閥，安裝角度應(yīng)利于排凈存水，滿足要求，能耐受巴氏消毒必需URS0206-05所有取樣點(diǎn)及取樣閥采用衛(wèi)生級(jí)結(jié)構(gòu)，并按URS要求選用材料。必需URS0206-06所有管道均需經(jīng)酸洗、鈍化處理。必需URS0206-07所有密封圈均選用藥用級(jí)聚四氟乙烯。所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫度。必需URS0206-08焊接：必須采用高純氬氣保護(hù)自動(dòng)軌跡焊接，并提供可追溯性的材質(zhì)證明。需要作內(nèi)窺鏡檢查，并做

16、軌跡焊留樣并作X光測(cè)試檢查。全部需符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。（對(duì)焊接點(diǎn)編號(hào)，焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)。）必需F05UNPHARMA咸員企業(yè)F05UNPHARMA咸員企業(yè) /14 #/14 /14FOSUNPHARMA咸貝企業(yè)5.2.7URS0207儀器儀表:編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS0207-01所有與純化水接觸的儀表探頭需米用衛(wèi)生型連接方式。不允許采用螺紋連接方式，傳感器均采用品牌。必需URS0207-02所有與純化水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求，不允許對(duì)純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。必需URS0207-03RO反滲透裝置應(yīng)配置必要的電導(dǎo)率、流量計(jì)等，實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)，并記錄。必需UR

17、S0207-04液位計(jì)：采用連續(xù)的壓差式液位探頭和傳感器。儲(chǔ)罐的液位能反應(yīng)到液晶屏上。必需URS0207-05流量計(jì)：帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動(dòng)必需URS0207-06在線電導(dǎo)率分析儀表具有溫度補(bǔ)償功能，要求帶計(jì)量證書，電導(dǎo)率超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常排放功能。必需URS0207-07所有循環(huán)管路上安裝的儀器、儀表、閥門等均需承受80C以上熱水消毒，消毒過后能保證其性能、使用壽命不受影響。必需URS0207-08系統(tǒng)中所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校驗(yàn)，并提供校驗(yàn)證書。必需5.2.8URS0208控制系統(tǒng):編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS0208-01自控系統(tǒng)需要符合CE要求和21

18、CFRPart11要求。必需URS0208-02系統(tǒng)設(shè)備采用PLC控制配置，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的自動(dòng)控制和手動(dòng)控制。設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)采用自動(dòng)控制，遇到緊急情況或設(shè)備處于非正常工作時(shí)系統(tǒng)可采用手動(dòng)控制。必需URS0208-03配備獨(dú)立操作的控制柜，PLC和液晶顯示觸摸屏，及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。必需URS0208-04能對(duì)各工序進(jìn)行自動(dòng)控制和報(bào)警聯(lián)鎖（附表一）。必需URS0208-05清晰明了顯示整個(gè)工藝流程和故障以及URS規(guī)定的控制參數(shù)。必需URS0208-06提供與純化水儲(chǔ)罐控制器的通訊接口，保證儲(chǔ)罐液位自動(dòng)控制必需URS0208-07運(yùn)行過程工藝參數(shù)需在線監(jiān)測(cè)，其它參數(shù)見附表二。必需U

19、RS0208-08詳細(xì)說明水機(jī)正常生產(chǎn)必須的報(bào)警、控制功能必需5.3URS03EHS要求:編號(hào)要求內(nèi)容必需/投標(biāo)期望響應(yīng)URS03-01電力重啟不得為自動(dòng)方式，必須要求專門人員介入。必需URS03-02系統(tǒng)需具有操作員、維修和高級(jí)管理三級(jí)密碼管理。必需URS03-03控制箱電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，能防塵、防水、散熱快且便于安裝。必需URS03-04蒸汽管道有效保溫，避免人員燙傷。必需5.4URS04GMP要求:編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS04-01設(shè)備制造過程記錄。包括但不限于材料進(jìn)貨、焊接和組裝等。必需URS04-02產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)試以及質(zhì)檢記錄。必需URS04-03組成部件列表，包

20、括規(guī)格型號(hào)、尺寸、材質(zhì)、數(shù)量、廠家等。必需URS04-04各部件說明書、原產(chǎn)地證明文件（包括廠方證明和原產(chǎn)國官方權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的設(shè)備原產(chǎn)地證文件）。必需URS04-05提供中文紙質(zhì)版和電子版操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊(cè)，預(yù)防性維修表，電子版是可以修改的。必需URS04-06計(jì)量器具檢定合格證。必需URS04-07提供紙質(zhì)版和電子版設(shè)備平面布局圖、設(shè)備外部系統(tǒng)接口圖（包括管線、電器位置和接口要求），電子版是可以修改的。必需URS04-08設(shè)備相關(guān)部件廠商資質(zhì)及證明性文件。必需URS04-09電氣、氣動(dòng)控制圖、控制柜圖紙、電氣儀表組件規(guī)格表。必需URS04-10與純化水

21、接觸的材料均需出具材質(zhì)證明與合格證。必需URS04-11備件、耗品清單，包括規(guī)格型號(hào)、尺寸、材質(zhì)、數(shù)量、廠家等必需URS04-12裝箱單。必需URS04-13軟件安裝CD盤。必需URS04-14用于設(shè)備控制系統(tǒng)的軟件恢復(fù)程序，以防計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰。必需URS04-15配合需方完成設(shè)備的GMP驗(yàn)證工作。必需URS04-16人員培訓(xùn)計(jì)劃及方案。必需URS04-17官方認(rèn)證文獻(xiàn)：壓力容器證書、設(shè)備安全證書等。必需URS04-18FAT方案和報(bào)告書。必需URS04-19SAT方案和報(bào)告書。必需URS04-20DQ方案和報(bào)告書。必需URS04-21IQ方案和報(bào)告書。必需URS04-22OQ方案和報(bào)告書。必

22、需5.5URS05良好工程規(guī)范要求:編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS05-01管道支架須符合相關(guān)規(guī)范要求。必需URS05-02保溫管道在管道支撐接觸處必須設(shè)置導(dǎo)向滑動(dòng)管托。必需URS05-03純化水機(jī)組布局合理，安裝排列整齊，管道線路布置規(guī)整。必需FOSUHPHARMA咸員企業(yè)FOSUHPHARMA咸員企業(yè)FO5UNPHARMA咸貝企業(yè) /14 #/14 /145.6URS06約束條件:編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS06-01詳細(xì)的功能設(shè)計(jì)說明和示意圖：訂單確定后一周回復(fù)。必需URS06-02工廠測(cè)試/現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的說明：訂單確定后10天。必需URS06-03DQ、IQ、OQ方案：訂單確

23、定之后15天提交。必需URS06-04圖紙：在FAT之前三天提供。必需URS06-05所有設(shè)備按合冋約束時(shí)間內(nèi)交付。必需5.7URS07對(duì)供應(yīng)商的要求:編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望投標(biāo)響應(yīng)URS07-01供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料。必需URS07-02業(yè)績(jī)證明文件，列出近三年重點(diǎn)業(yè)績(jī)。必需URS07-03質(zhì)量控制保障體系，詳述。必需URS07-04服務(wù)保障體系，詳述。必需URS07-05設(shè)備加工手段與工藝保障，詳述。必需URS07-06投標(biāo)人所投的設(shè)備必須符合中華人民共和國有關(guān)環(huán)保和安全要求以及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，設(shè)備在使用中應(yīng)能符合GMP的要求。必需URS07-07報(bào)價(jià)文件要求要有：系統(tǒng)描述（流程圖）、

24、報(bào)價(jià)文件、控制系統(tǒng)儀表的類型和描述、驗(yàn)證文件目錄、備品備件清單、項(xiàng)目進(jìn)程、文件及圖紙、文件清單、布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）、技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)）、硬件設(shè)計(jì)規(guī)范（原理圖）。必需URS07-08按照合同約定時(shí)間交貨。必需URS07-09由中標(biāo)人負(fù)責(zé)按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行貨物包裝，設(shè)備的包裝均有良好的防濕、防銹、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。凡由于包裝不良造成的損失和由此產(chǎn)生的費(fèi)用均由中標(biāo)人承擔(dān)。必需URS07-10中標(biāo)人負(fù)責(zé)將貨物運(yùn)送至項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，費(fèi)用由中標(biāo)人承擔(dān)。必需URS07-11中標(biāo)人負(fù)責(zé)項(xiàng)目安裝調(diào)試驗(yàn)收合格前貨物的保險(xiǎn)（并承擔(dān)其服務(wù)人員服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)的人身意外責(zé)任）。必需UR

25、S07-12工廠驗(yàn)收（FAT）:由設(shè)備制造商對(duì)交付設(shè)備作出廠測(cè)試，并應(yīng)將測(cè)試內(nèi)容和測(cè)試記錄在設(shè)備交付時(shí)一并交設(shè)備采購方。方案在實(shí)施之前由需方公司修改和批準(zhǔn)。FAT測(cè)試方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目清單。必需URS07-13工廠驗(yàn)收（SAT）：制造商按本技術(shù)文件中對(duì)SAT的要求編寫測(cè)試方案。在SAT進(jìn)行之前由需方公司修改和批準(zhǔn)。SAT包含所有FAT測(cè)試和文件中對(duì)測(cè)試的詳細(xì)說明。必需URS07-14試車：供方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)必需行試機(jī)確認(rèn)。設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位完畢，進(jìn)行IQ確認(rèn)前，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行試車運(yùn)行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對(duì)試車中發(fā)現(xiàn)的冋題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解決。URS

26、07-15設(shè)備制造商派資深技術(shù)人員到用戶工廠按照要求進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，并對(duì)客戶相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，直至相關(guān)人員能熟練操作及應(yīng)對(duì)應(yīng)急。必需URS07-16試車期限為一個(gè)月，如一個(gè)月內(nèi)該設(shè)備始終無法達(dá)到要求參數(shù)或不能產(chǎn)出合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該設(shè)備，其費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回設(shè)備合冋訂立的全部款額。必需URS07-17設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。必需URS07-18設(shè)備訂購后供應(yīng)商負(fù)責(zé)送貨至用戶廠內(nèi)，用戶廠內(nèi)搬運(yùn)、吊裝及安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。必需URS07-19為便于

27、管理中標(biāo)人和米購人在項(xiàng)目期間的聯(lián)絡(luò)，應(yīng)通過指定的雙方全權(quán)代表進(jìn)行。必需URS07-20為項(xiàng)目的順利完成和做好施工現(xiàn)場(chǎng)的安全管理工作，中標(biāo)人在投標(biāo)文件中要列明從開始交貨到竣工驗(yàn)收結(jié)合的整個(gè)項(xiàng)目期間，采購方應(yīng)提供的配合措施。必需URS07-21米購方在設(shè)備制造過程中可隨時(shí)對(duì)設(shè)備制造進(jìn)度進(jìn)行了解，設(shè)備供應(yīng)方應(yīng)予以配合。必需URS07-22采購人與中標(biāo)人按招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、合冋及有關(guān)附件的規(guī)疋進(jìn)行驗(yàn)收。設(shè)備安裝調(diào)試后，由采購方與中標(biāo)人共同進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收后，必須經(jīng)GMP認(rèn)證中認(rèn)為該設(shè)備無設(shè)計(jì)缺陷和產(chǎn)品質(zhì)量缺陷方為驗(yàn)收完成。必需URS07-23因貨物的質(zhì)量問題發(fā)生爭(zhēng)議，由相關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量鑒定。貨物符合質(zhì)量

28、標(biāo)準(zhǔn)的鑒定費(fèi)由采購方承擔(dān)，貨物不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的鑒定費(fèi)由中標(biāo)人承擔(dān)。必需URS07-24采購方可根據(jù)設(shè)備制造進(jìn)度對(duì)所采購設(shè)備進(jìn)行階段性驗(yàn)收，但事先應(yīng)通知設(shè)備制造方。必需URS07-25設(shè)備必須在安裝、調(diào)試后，冋時(shí)現(xiàn)場(chǎng)或工廠驗(yàn)收時(shí)對(duì)客戶的操作和維修人員進(jìn)行操作使用和維護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。必需URS07-26培訓(xùn)內(nèi)容包括：調(diào)試安裝、原理、熟悉設(shè)備性能指標(biāo)、掌握公用工程的連接、了解公用工程的消耗、手動(dòng)、自動(dòng)操作的使用過程、操作及常規(guī)保養(yǎng)、故障處理、了解自動(dòng)程序編程及維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。供方提供相關(guān)培訓(xùn)大綱和教材。培訓(xùn)效果須有使用單位的簽字證明。交貨前在制造商處：2人以上；操作現(xiàn)場(chǎng)：具體人數(shù)和時(shí)間由我公司取后確疋。必需FOSUNPHARMA咸員企業(yè)FOSUNPHARMA咸員企業(yè) #/14 /14URS07-27質(zhì)保期：所有產(chǎn)品均必須由中標(biāo)人提供至少1年的全免費(fèi)上門保修服務(wù)，并終身維護(hù)。（若國家/或生產(chǎn)廠家對(duì)本項(xiàng)目所涉及貨物的質(zhì)量保證期的規(guī)定高于本項(xiàng)目的要求，應(yīng)按國家或性產(chǎn)廠家的規(guī)定執(zhí)行。具體由投標(biāo)人在投標(biāo)文件中作出承諾）必需URS