醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-文件控制程序

1、文件編號(hào)： XXX/PD/4.2.3-01版次/修訂： A/2文件控制程序制定者： 審核者： 批準(zhǔn)者：2019-04-24 發(fā)布2019-04-24 實(shí)施本程序由XXXX 醫(yī)療器械有限公司提 出A/1版 本 號(hào) / 修 改 狀 態(tài)文件控制程序XXXX/PD/4.2.3-01編號(hào)頁(yè)次 PAGE 10/10更改歷史記錄序號(hào)更改時(shí)間更改說(shuō)明更改人確認(rèn)人原版本號(hào).文件控制程序目的對(duì)與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件是有效版本。范圍質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、技術(shù)文件（含其應(yīng)用記錄表單，下同）和外來(lái)文件。通過(guò)本程序文件的實(shí)施，以確保：A、文件發(fā)布前得到審核和批準(zhǔn)，以確

2、保文的充分性、適宜性和有效性。B、 對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂，并再次批準(zhǔn)。C、 確保在使用場(chǎng)所，可得到相關(guān)文件的有效適用版本。D、確保文件保存清晰，易于識(shí)別和檢索。E、確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其發(fā)放。職責(zé)質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。程序文件、管理制度文件由主責(zé)部門或品質(zhì)部編制，管理者代表審核或總經(jīng)理批準(zhǔn)。技術(shù)性文件由主導(dǎo)工程師編制，主導(dǎo)工程師上級(jí)審核，部門負(fù)責(zé)人或管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)。品質(zhì)部文控專員負(fù)責(zé)文件的編號(hào)、發(fā)放、回收、銷毀、原稿保存等并收集外來(lái)文件。品質(zhì)部體系專員負(fù)責(zé)體系文件的檢索、識(shí)別、收集和保管等工作。生產(chǎn)部注冊(cè)專員負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的保存、借閱、銷毀等工作。其

3、他部門負(fù)責(zé)本部門所有文件的檢索、識(shí)別、收集和保管等工作。程序文件的分類和簡(jiǎn)稱文件分類：管理文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、記錄表單；技術(shù)文件：產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、采購(gòu)技術(shù)要求、驗(yàn)證文件、 CE 技術(shù)文件等；外來(lái)文件：國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客和供方提供的文件等。CE技術(shù)文件CE文件類型的簡(jiǎn)稱文件類型簡(jiǎn)稱文件類型簡(jiǎn)稱質(zhì)量手冊(cè)QM程序文件PD管理制度MR作業(yè)指導(dǎo)書（操作類）WI檢驗(yàn)規(guī)程TP驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告VR工藝流程圖FC記錄文件RE記錄表單RF圖紙DW設(shè)備操作規(guī)程OE標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法TM文件編號(hào)編制人向文控申請(qǐng)?jiān)撐募木幪?hào)，由文控統(tǒng)一按照編號(hào)規(guī)則進(jìn)行制定，并將文件名

4、稱和編號(hào)登記在受控文件清單中，每個(gè)文件應(yīng)只有唯一的編號(hào)。編號(hào)規(guī)則（除 CE技術(shù)文件） 1）質(zhì)量手冊(cè)XXX-QM質(zhì)量手冊(cè)的簡(jiǎn)稱（ 2位） 公司簡(jiǎn)稱（ 3位）2）不涉及具體產(chǎn)品（通用文件和表格） XXX/XX/*-00序列號(hào)（ 2位，從 01起始記錄）條款號(hào)（ 2位以上，同 YY/T0287-2003 及ISO13485:2003各章節(jié)相對(duì)應(yīng)）文件類型的簡(jiǎn)稱（ 2位） 公司簡(jiǎn)稱（ 3位）如文件控制程序的編號(hào)為XXX /PD/4.2.3-01 。涉及具體產(chǎn)品（各項(xiàng)目產(chǎn)品專用文件和表格） XXX/XX/XX/*-00.0. X市場(chǎng)國(guó)家或地區(qū)縮寫（加在文件編號(hào)的最后，僅針對(duì)出口的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品不需要加

5、縮寫）子序號(hào)（ 1位，從 1起始記錄，無(wú)重復(fù)可省略） 序列號(hào)（ 2位，從 01起始記錄）條款號(hào)（ 2位以上，同 YY/T0287-2017 及ISO13485:2016各章節(jié)相對(duì)應(yīng)）產(chǎn)品代碼（ 2位，具體以 XXX/MR/7.5-01.1 產(chǎn)品批號(hào)管理制度附件：產(chǎn)品代碼表為準(zhǔn)）文件類型的簡(jiǎn)稱（ 2位） 公司簡(jiǎn)稱（ 3位）如XXX 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程 的編號(hào)為 XXX/TP/IK/8.2.4-01 。當(dāng)該文件編號(hào)下出現(xiàn)子文件時(shí)， 便于標(biāo)識(shí)，可以在文件后加上子編號(hào)，例如XXX/TP/IK/8.2.4-01.1 。如XXX 產(chǎn)品使用說(shuō)明書 的編號(hào)為 XXX/RE/IK/7.5.3-01 。當(dāng)該產(chǎn)品需要出口

6、到泰王國(guó)， 則它翻譯過(guò)后的產(chǎn)品使用說(shuō)明書編號(hào)為XXX/RE/IK/7.5.3-01.THA。常用的市場(chǎng)國(guó)家及地區(qū)縮寫有：THA（泰王國(guó)）、VIE（越南社會(huì)主義共和國(guó)） 、IRI（伊朗伊斯蘭共和國(guó)） 、KSA（沙特阿拉伯王國(guó)） 、PHI（菲律賓共和國(guó)） 、CAN（加拿大）、MEX（墨西哥合眾國(guó)） 、QAT（卡塔爾）、PAK（巴基斯坦伊斯共和國(guó)） 、TWN （臺(tái)灣）。記錄的流水號(hào)（ No.: ）記錄的流水號(hào)（ No.: ）采用日期的結(jié)構(gòu)進(jìn)行編寫，例如“ 20120317-02 ”，其中末尾“ -02 ”表示同日期下的第二份記錄。當(dāng)該記錄無(wú)索引要求、不易混淆時(shí)，也可不填寫流水號(hào)。CE 技術(shù)文件編號(hào)X

7、XX/CE/XX產(chǎn)品代碼（ 2位）文件類型的簡(jiǎn)稱（ 2位） 公司簡(jiǎn)稱（ 3位）文件編制、審核和批準(zhǔn)文件類型編制會(huì)簽人審核批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)管理者代表組織，體系負(fù)責(zé)人編制各部門負(fù)責(zé)人及副總管理者代表總經(jīng)理程序文件主責(zé)部門或品質(zhì)部相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或指定代表管理者代表或部門負(fù)責(zé)人總經(jīng)理管理制度主責(zé)部門或品質(zhì)部相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或指定代表部門負(fù)責(zé)人或管理者代表總經(jīng)理DMR 文件及 DHF 文件的編制、審核、批準(zhǔn)要求詳見(jiàn)器械主文檔(DMR) 管理規(guī)定和設(shè)計(jì)歷史文檔 (DHF) 管理規(guī)定注：記錄作為一種特殊類型的文件，一般隨同相應(yīng)的文件更改一同會(huì)簽；如單獨(dú)更改記錄，應(yīng)至少知會(huì)使用部門確認(rèn)后再予以使用。文件評(píng)審編制人將

8、紙質(zhì)文檔交至文控，文控初步核對(duì)文件格式、編號(hào)等無(wú)誤后，按照文件評(píng)審單流程組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)簽確認(rèn)，最終由批準(zhǔn)人填寫文件評(píng)審單的最終結(jié)論。文件格式應(yīng)與受控的文件模板相一致，除封面外每頁(yè)內(nèi)容都應(yīng)有表頭，表頭內(nèi)容應(yīng)包含文件名稱、版本號(hào) /修改狀態(tài)、編號(hào)、頁(yè)次等信息。文件的發(fā)放和回收發(fā)放的文件應(yīng)為受控版本。文控應(yīng)在文件評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，在原版文件上加蓋“原版”章，并按照受控文件發(fā)放范圍清單進(jìn)行發(fā)放，若發(fā)放范圍中有某些部門文件需要發(fā)放兩份，需要向管理者代表提出需求，那么在回收舊文件時(shí)需要在文件發(fā)放/回收記錄表中備注回收兩份，否則通常為每部門回收一份。在下發(fā)文件上再加蓋“受控”章和“分發(fā)號(hào)”章，分發(fā)號(hào)如下：分發(fā)

9、號(hào)部門部門簡(jiǎn)稱分發(fā)號(hào)部門部門簡(jiǎn)稱01總經(jīng)理GM02管理者代表MR03綜合管理部CMD04生產(chǎn)部TD05品質(zhì)部QMD06市場(chǎng)部MKT注：部門簡(jiǎn)稱可用于會(huì)簽時(shí)部門填寫用。記錄的發(fā)放應(yīng)參照質(zhì)量記錄控制程序中的相關(guān)要求。文件領(lǐng)用人應(yīng)在文件發(fā)放/回收記錄表上簽名后，領(lǐng)取注有對(duì)應(yīng)分發(fā)號(hào)的受控文件，如有舊版文件應(yīng)同時(shí)提供舊版文件才可領(lǐng)取新版文件。當(dāng)文件破損嚴(yán)重，影響使用時(shí)，應(yīng)到文控處辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，新文件的分發(fā)號(hào)仍沿用原文件分發(fā)號(hào)，文控將破損文件銷毀并填寫文件（記錄）銷 毀登記表。當(dāng)文件出現(xiàn)丟失，應(yīng)辦理重新領(lǐng)用手續(xù)，但必須作出說(shuō)明，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后申請(qǐng)領(lǐng)用。文件的更改因新產(chǎn)品的導(dǎo)入

10、、法規(guī)要求的變理、設(shè)計(jì)變更等，需要制定新的文件或?qū)ΜF(xiàn)有受控文件進(jìn)行變更。文件編制 /變更應(yīng)得到部門主管的認(rèn)可，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明更改原因和更改內(nèi)容，將受控文件更改單和更改后的紙質(zhì)文檔一并交至文控，文控按照4.4 進(jìn)行文件評(píng)審。文件編制人在編制文件前，需向文控申請(qǐng)EO 編號(hào)，并填寫 XXX/RF/4.2.3-06 受控文件更改單 ,文件更改號(hào)的設(shè)定原則為:EO 年月+三位流水號(hào)，如 2019 年 1 月生成的第一份EO，文件更改號(hào)為： EO#1901001 。文控負(fù)責(zé)編制、更新XXX/RF/4.2.3-12 文件更改登記表。文件編制完成后，文件編制人將待審批文件及相應(yīng)的XXX/RF/4.2.3-06 受

11、控文件更改單提交文控進(jìn)行文件審核。若因錯(cuò)別字、格式、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、語(yǔ)法等細(xì)微錯(cuò)誤導(dǎo)致的修改要求,文件不做升版要求， 文件生效日期不做改變。但文件修改完成后需編制人和批準(zhǔn)人的簽署，并在文件變更履歷中注明修改的部分。文件修改的部分應(yīng)清晰易于識(shí)別，所有修改的部分應(yīng)加陰影。編制人應(yīng)充分考慮更改的影響范圍是否涉及到法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等因素， 如有影響應(yīng)按照 XXX/PD/7.3-02 設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制程序中的要求進(jìn)行更改。文件更改的審核、批準(zhǔn)原則上應(yīng)由原審批人進(jìn)行，當(dāng)原審批人不在時(shí)，可由接替其崗位的人員審批，新的審批人必須獲取原審批時(shí)所依據(jù)的背景資料。文件的換版和作廢文件換版時(shí)，文件編號(hào)不變，版本

12、升版。文件的版本編號(hào)按 26 個(gè)英文字母順序依次排列漸增， 每個(gè)文件都標(biāo)注文件的版本編號(hào)， 并從 A 開始，換版后變?yōu)锽、C 。新文件版本編號(hào)由A0 開始，文件修改后標(biāo)注修改次數(shù)，依次為 1、2、9。當(dāng)文件有較大的改動(dòng)時(shí)或同一份文件的修改狀態(tài)達(dá)到十次時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。文件的作廢包括兩種方式：新版本文件生效時(shí)，舊版本文件自動(dòng)作廢；通過(guò)作廢流程將文件作廢，在作廢審批通過(guò)后，文件即作廢。作廢的受控文件至少保留一份，并加蓋“作廢保留”章，填寫作廢文件保留清單， 除保留文件外，其它所有失效或作廢文件由文控負(fù)責(zé)收回并作記錄，并加蓋紅色“作廢”印章，以確保防止作廢文件的非預(yù)期使用，并由文控填寫文件（記錄）銷毀

13、記錄表，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由二人以上在場(chǎng)銷毀。文件的保存作廢文件需隔離存放，與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理 制度等，應(yīng)自作廢起至少保存5 年。與產(chǎn)品相關(guān)的文件作廢后，應(yīng)保存至產(chǎn)品壽命期結(jié)束后 2 年，不得少于 5 年，特殊情況另行規(guī)定。與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、注冊(cè)文件的保存期限依據(jù)產(chǎn)品類別而定，植入性醫(yī)療器械永久保存，非植入性醫(yī)療器械一般為該產(chǎn)品最后一件產(chǎn)品的壽命期（壽命期=貨架壽命 +使用壽命）結(jié)束后再保存2 年，不得少于 5 年，特殊情況另行規(guī)定。所有受控文件的原稿由文控統(tǒng)一保存，需加蓋“原版”章。各部門對(duì)所使用的文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，不得隨意涂改，保持清

14、潔。文件的管理需臨時(shí)借閱文件的人員經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)可借閱文件，填寫文件借閱登記表。借閱者在使用文件的過(guò)程中，必須保證文件的完整性，不得損壞。原版受控文件不得外借。當(dāng)組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工作流程、法律法規(guī)等發(fā)生變化時(shí)，管理者代表根據(jù)需要組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，全面檢查各類在用文件的有效性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理， 必要時(shí)予以修訂，并做好評(píng)審記錄。本公司各類文件的管理形式均以書面文字材料為準(zhǔn)，其它非文字性文件只供參考。外來(lái)文件的控制文控不定期收集與更新外來(lái)文件，其他部門配合外來(lái)文件的收集與更新，使用新的外來(lái)文件和發(fā)現(xiàn)需更新的外來(lái)文件時(shí)，應(yīng)及時(shí)提供給文控。文控將外來(lái)文件列入受控文件清單，并集中管理

15、、統(tǒng)一借閱使用，及時(shí)作好更新工作并通知相關(guān)的部門。電子版本文件的控制和管理電子版本文件的歸檔：編制人將受控文件發(fā)給文控，由文控核對(duì)，并對(duì)舊電子文件作好標(biāo)識(shí)和管理。電子版本文件的保存：所有電子版的有效版本文件，都應(yīng)該設(shè)置獨(dú)立的文件夾并留有備份，防止誤操作而造成文件的丟失和誤刪。電子版本文件的作廢：對(duì)電子版的作廢文件，應(yīng)在計(jì)算機(jī)中建立相應(yīng)的有作廢標(biāo)識(shí)的文件夾，并將作廢文件移入其中，以便作為參考資料進(jìn)行查詢。電子版本外來(lái)文件的控制：對(duì)電子版外來(lái)文件，由文控負(fù)責(zé)登記、更新和保存管理。外發(fā)文件的控制和管理公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件（包括記錄）如需外發(fā)，如：采購(gòu)技術(shù)協(xié)議、圖紙等，應(yīng)在復(fù)印件每頁(yè)上加蓋“

16、外發(fā)文件”章，原件不得外發(fā)。文件格式頁(yè)眉式樣頁(yè)眉字體：宋體，五號(hào)，居中。正文4.13.1.1. 標(biāo)題：宋體（中文） /Arial （英文及數(shù)字），二號(hào)，加粗， 1.5 倍行距。內(nèi)容：宋體（中文） /Arial （英文及數(shù)字），五號(hào)，單倍行距。條款號(hào)：項(xiàng)目符號(hào)和編號(hào)，列表樣式，帶縮進(jìn)（第一級(jí)無(wú)縮進(jìn)，第二級(jí)縮進(jìn)2 字節(jié)， 第三級(jí)縮進(jìn) 4 字節(jié)，以此類推） 。換行：懸掛縮進(jìn)。文件更改記錄字體：宋體（中文） /Arial （英文及數(shù)字），小五，水平居中，垂直對(duì)齊居中，單倍行距。表格：行高 0.7mm ，“變更內(nèi)容”列列寬5cm，其他列列寬 2.2cm ，表格左對(duì)齊。變更履歷文件變更履歷版本/修改文件更改號(hào)（ EO# ）描述更改人發(fā)行日期相關(guān)文件器械主文檔 (DMR) 管理規(guī)定 XXX/MR/4.23.-02設(shè)計(jì)歷史文檔 (DHF) 管理規(guī)定 XXX/MR/4.23.-03質(zhì)量記錄記錄表單編號(hào)記錄表單名稱保存部門保存期限XXX/RF/4.2.3-0