保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)要求

1、保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)要求第1頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)樣品試驗(yàn) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)者委托檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行檢測(cè) 包括： 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 功效或標(biāo)志性成分檢測(cè) 樣品檢驗(yàn) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)申報(bào)者提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)FDA委托送檢的樣品進(jìn)行檢測(cè)。 包括：衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、功效或標(biāo)志性成分檢測(cè)復(fù)核檢驗(yàn) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)者企標(biāo)中功效或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。第2頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在F

2、DA確定試驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之前：國(guó)產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口保健食品的試驗(yàn)暫由中國(guó)CDC營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由中國(guó)藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)樣品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能再承擔(dān)該樣品的檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。第3頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)第4頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定：

3、 根據(jù)產(chǎn)品的詳細(xì)配方和原料組成、主要工藝、劑型及其他相關(guān)資料，依據(jù)保健食品和各類食品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 第5頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)常用檢驗(yàn)方法食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法 GB/T4789.1-31;33-35-2003每個(gè)指標(biāo)都要列出具體的檢驗(yàn)方法,如一個(gè)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有多個(gè),要列出具體用的是哪一個(gè)方法。第6頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 確定衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的主要依據(jù)之一是GB

4、16740保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)： 感官指標(biāo) 凈含量 鉛、總砷、總汞 微生物第7頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差 凈含量Q負(fù)偏差Q的百分比g或mL5g50g5mL50mL950g100g50mL100mL4.5100g200g100mL200mL4.5200g300g200mL300mL9300g500g300mL500mL3500g1kg500mL1L151kg10kg1L10L1.5第8頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一鉛、總砷、總汞項(xiàng) 目限 量一般產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛(以Pb計(jì),mg/kg ） 0.5一般膠囊產(chǎn)品1

5、.5；以藻類和茶類*為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0總砷 (以As計(jì),mg/kg ）0.3以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0 總汞 (以Hg計(jì),mg/kg ）以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3（其他：植物性原料直接配料產(chǎn)品、海產(chǎn)品）備注：配方中茶葉含量30%第9頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一 鉛、總砷、總汞的檢測(cè)方法（依據(jù)）鉛GB/T5009.12-2003 第一法:石墨爐原子吸收光譜法 第二法:氫化物原子熒光光譜法 第三法:火焰原子吸收光譜法 總砷 GB/T5009.11-2003 第一法:氫化物原子熒光光度法 第二法:銀鹽法 第三法

6、:砷斑法 總汞 GB/T5009.17-2003 第一法：原子熒光光譜法 第二法：冷原子吸收光譜法 第10頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一微生物指標(biāo)項(xiàng) 目限 量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)1%蛋白質(zhì)1.0%蛋白質(zhì) 4.0%蛋白質(zhì)4.0%菌落總數(shù) cfu/g或mL1000100300001000大腸菌群 MPN/100g或100mL4069040霉菌 cfu/g或mL10102525酵母 cfu/g或mL10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)無(wú)菌第11頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一微生物檢驗(yàn)方法（依據(jù)）菌落總數(shù)：

7、GB/T4789.2-2003大腸菌群：GB/T4789.3-2003霉菌：GB/T4789.15-2003酵母：GB/T4789.15-2003致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌） 沙門氏菌：GB/T4789.4-2003 志賀氏菌：GB/T4789.5-2003 金黃色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性鏈球菌：GB/T4789.11-2003第12頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一 從安全性角度出發(fā)，測(cè)定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標(biāo)時(shí)須包括膠囊皮。第13頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一其他經(jīng)常檢測(cè)的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)指標(biāo)樣品類型

8、可參考的檢驗(yàn)方法水分硬膠囊、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸、水蜜丸、濃縮水蜜丸等GB/T5009.3-2003 灰分硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸等GB/T5009.4-2003酸價(jià)過(guò)氧化值含油脂較高的樣品（如富含植物油產(chǎn)品、魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊等）GB/T5009.37-2003 GB/T5009.56-2003黃曲霉毒素B1植物油類產(chǎn)品、植物油為稀釋劑的軟膠囊、發(fā)酵產(chǎn)品等GB/T5009.22-2003 黃曲霉毒素M1乳制品（如奶粉.牛初乳等） GB/T5009.24-2003 GB/T18980-2003 第14頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20

9、日，0點(diǎn)17分，星期一不同劑型水分指標(biāo)要求劑型水分指標(biāo)要求蜜丸和濃縮蜜丸水蜜丸和濃縮水蜜丸 15% 12%硬膠囊(內(nèi)容物為液體或半固體不檢查水分)軟膠囊9 %（除另有規(guī)定外）對(duì)水分不做要求茶劑（袋裝茶劑與煎煮茶劑）12%（除另有規(guī)定外）顆粒劑6%（除另有規(guī)定外）片劑除另有規(guī)定外，對(duì)水分不做具體要求。第15頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一不同劑型水分指標(biāo)要求劑型水分指標(biāo)要求 保健食品中的奶粉 5%保健食品中豆奶粉 4%保健食品中的餅干 6.5%第16頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一其他經(jīng)常檢測(cè)的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)指標(biāo)樣品類型可參考的檢驗(yàn)方法pH口服液、飲料

10、GB8538-1995 可溶性固形物口服液、飲料GB12143-89 乙醇濃度、甲醇、雜醇油總固體酒類產(chǎn)品（38%）GB/T5009.48-2003 （60%折算）六六六滴滴涕茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品GB/T5009.19-2003 鎘以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品GB/T5009.15-2003第17頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一其他經(jīng)常檢測(cè)的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)指標(biāo)樣品類型可參考的檢驗(yàn)方法崩解時(shí)限（分鐘）硬膠囊和軟膠囊60片劑60（泡騰片5）藥典2005版溶散時(shí)限（分鐘）小蜜丸、水蜜丸60濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸120藥典2005版溶劑殘留根據(jù)生產(chǎn)工藝中所用溶劑而定GB/T5009.3

11、7-2003(4.8)藥典方法食品添加劑各類樣品，根據(jù)配方確定第18頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一不同原料的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)要求原料指標(biāo)可參考的檢驗(yàn)方法螞蟻類產(chǎn)品錳蟻酸GB/T5009.90-2003蘋果、山楂展青霉素GB/T5009.185-2003紅曲桔青霉素黃曲霉毒素B1保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年版GB/T5009.22-2003 大豆磷脂原料 濃縮磷脂粉狀磷脂丙酮不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物65%乙醚不溶物0.3%丙酮不溶物95%乙醚不溶物0.5%SB/T10206卵磷脂原料乙醇可溶物99%SB/T10206第19頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，

12、0點(diǎn)17分，星期一不同原料的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)要求原料指標(biāo)可參考的檢驗(yàn)方法殼聚糖脫乙酰度85 %保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年版 褪黑素純度99.5 %大孔吸附樹脂純化原料原料中大孔吸附樹脂殘留物核酸純度80%輔酶Q10純度99%第20頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)申報(bào)減肥、抗疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育等保健功能時(shí)，要在指定機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測(cè)，進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測(cè)的樣品批號(hào)必須與其他試驗(yàn)所用樣品批號(hào)一致。 第21頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方式保溫加速試驗(yàn)：3批樣品 37-40、75%相對(duì)濕度

13、下保存90天，每30天檢測(cè)一次；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告包括:3批樣品保溫前(衛(wèi)生學(xué))、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗(yàn)結(jié)果；規(guī)定保質(zhì)期2年。按照樣品標(biāo)簽說(shuō)明書要求的保存條件進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)： 如：酸奶在4下保存14天，在保存前、后分別對(duì)3批樣品進(jìn)行檢測(cè)。第22頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)選擇的基本原則：功效或標(biāo)志性成分微生物指標(biāo)在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)（包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加但不作為功效成分的某些營(yíng)養(yǎng)素）：如水分、酸價(jià)、過(guò)氧化值、pH、崩解時(shí)限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn)不必再檢測(cè)的指標(biāo)：六六六、滴

14、滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn)中一般也不會(huì)發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)的指標(biāo)：如重金屬、灰份、凈含量等。第23頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)存在的問(wèn)題未按產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法開展全項(xiàng)目的樣品檢驗(yàn)；試驗(yàn)報(bào)告的計(jì)量單位不符合要求或與產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用的計(jì)量單位不一致；試驗(yàn)報(bào)告中檢測(cè)結(jié)果未以具體數(shù)值表示，當(dāng)檢出值小于方法檢出限時(shí)，以“小于等于”或“未檢出”標(biāo)示時(shí)未在試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明檢出限數(shù)值。未根據(jù)產(chǎn)品的類別和配方、工藝選擇衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)，漏項(xiàng)較多；試驗(yàn)報(bào)告中所列檢驗(yàn)依據(jù)不全或不具體，沒(méi)有做到檢驗(yàn)項(xiàng)目和依據(jù)一一對(duì)應(yīng)。 第

15、24頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一保健食品功效/標(biāo)志性成分第25頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分。標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報(bào)者自行提出。功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入批準(zhǔn)證書附件。第26頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn) 確定功效或標(biāo)志性成分及其指標(biāo)值的一般原則：（1）配方中各原料的投入量；（2）生產(chǎn)工藝及加工過(guò)程中對(duì)功

16、效或標(biāo)志性成分的影響；（3）多次功效或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；（4）該功效或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度；（5）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料（不應(yīng)選擇有安全性問(wèn)題的成分）；（6）所選擇確定的功效或標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可行的分析方法。第27頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法:保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年版 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 第二部分（27個(gè)檢驗(yàn)方法）; GB/T5009.1- 203-2003 中部分方法;GB/T4789.34(雙歧),35(乳酸菌)-2003;行業(yè)標(biāo)

17、準(zhǔn);藥典 主要針對(duì)單一藥材中某些成分的檢驗(yàn); 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的適用性第28頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 國(guó)食藥監(jiān)注（2005）203號(hào)文件規(guī)定：由申請(qǐng)人提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。第29頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 國(guó)食藥監(jiān)注（2007）11號(hào)文件規(guī)定：送檢人提供的功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法為自行研制，進(jìn)行保健食品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說(shuō)明，并提供該方法的來(lái)源、依據(jù)、方法的研究和驗(yàn)證資料以及包括原理、

18、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對(duì)送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。第30頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入企標(biāo)的附錄A，按下列順序給出：適用范圍原理試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源、純度）；儀器設(shè)備或裝置；試樣制備；操作步驟；結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。第31頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料功效/標(biāo)志成分可參考的

19、檢驗(yàn)方法西洋參/人參 總皂苷/人參皂苷保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年版冬蟲夏草及菌絲體腺苷紅景天紅景天苷大蒜提取物大蒜素蕈類（粗）多糖保健食品功效成分檢驗(yàn)方法中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)營(yíng)養(yǎng)分析分會(huì)茶葉茶氨酸、茶多酚、兒茶素保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年版第32頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料功效/標(biāo)志成分可參考的檢驗(yàn)方法銀杏葉銀杏總黃酮保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年版GB/T5009.82-2003五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素植物油不飽和脂肪酸維生素E蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸GB/T9697-2003

20、深海魚油EPA、DHAGB/T5009.168-2003魔芋膳食纖維AOAC991.43牛初乳IgGGB/T5009.194-2003蘆薈蘆薈苷第33頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料功效/標(biāo)志成分可以參考的檢驗(yàn)方法葡萄籽提取物原花青素保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版紅曲洛伐它丁山楂、蜂膠、花粉黃酮類低聚糖異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖動(dòng)物性原料蛋白質(zhì)、氨基酸GB/T5009.5;124-2003角鯊烯角鯊烯絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷第34頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供

21、參考）原 料功效/標(biāo)志成分原 料功效/標(biāo)志成分番茄提取物番茄紅素梔子梔子苷赤芍芍藥苷葛根葛根素靈芝孢子粉靈芝三萜葡萄白藜蘆醇金銀花菊花 綠原酸大豆提取物大豆異黃酮大豆皂甙蕃瀉葉番瀉苷杜仲桃葉珊瑚苷荷葉荷葉堿黃芪黃芪甲苷淫羊藿淫羊藿苷當(dāng)歸阿魏酸第35頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原 料功效/標(biāo)志成分原 料功效/標(biāo)志成分丹參丹參酮酸棗仁酸棗仁總皂苷刺五加異嗪皮啶山茱萸熊果酸甘草甘草酸天麻天麻素羅布麻槲皮素、蕓香苷螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、B1、B2等營(yíng)養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌（不測(cè)菌落

22、總數(shù)）第36頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效/標(biāo)志性成分試驗(yàn)存在的問(wèn)題產(chǎn)品申報(bào)單位的問(wèn)題 主要由于申報(bào)者在功效(標(biāo)志)成分檢驗(yàn)方法上技術(shù)投入不足或委托代理公司申報(bào)；功效(標(biāo)志)成分的確定不合理或依據(jù)不足；如：配方中加入吡啶甲酸鉻作為原料，選擇總鉻作為功效成份不合理; 未能向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功效(標(biāo)志)成分檢 驗(yàn)方法；第37頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效/標(biāo)志性成分試驗(yàn)存在的問(wèn)題所提供的檢驗(yàn)方法不適用所申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn): 經(jīng)常出現(xiàn)照搬藥典或其他食品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，不進(jìn)行該方法是否適用于本產(chǎn)品的方法學(xué)研究和試驗(yàn)；例如：將藥典單一藥材的標(biāo)志成分檢驗(yàn)

23、方法照搬用于所申報(bào)的復(fù)配產(chǎn)品中；沒(méi)有適用于本產(chǎn)品的樣品前處理方法（如微囊化處理的脂溶性維生素）等以一大類物質(zhì)的混合體代表功效（標(biāo)志）成分，測(cè)定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法控制。第38頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效/標(biāo)志性成分試驗(yàn)存在的問(wèn)題申報(bào)單位在申請(qǐng)進(jìn)行功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)做到:對(duì)自己申報(bào)的產(chǎn)品在送檢前不論采用什么方法都要先自行進(jìn)行功效/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn),建立適合本產(chǎn)品的具有可操作性的檢驗(yàn)方法；使用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)要先對(duì)該方法是否適用于所申報(bào)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)研究；使用自行研制的方法時(shí)提交書面說(shuō)明，并提供詳細(xì)的檢驗(yàn)方法（包括來(lái)源、依據(jù)）、方法學(xué)研究資料（ 線

24、性范圍、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等 ）、驗(yàn)證資料（報(bào)告）。第39頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一功效(標(biāo)志)成分試驗(yàn)存在的問(wèn)題產(chǎn)品試驗(yàn)單位的問(wèn)題沿襲舊模式，沒(méi)有嚴(yán)格按照國(guó)藥局有關(guān)文件要求開展功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)，使檢驗(yàn)結(jié)果在今后的樣品“檢驗(yàn)”、“復(fù)核”檢驗(yàn)、行政部門監(jiān)督抽檢中不能復(fù)現(xiàn)；試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在功效(標(biāo)志)成分檢驗(yàn)中所用的檢驗(yàn)方法與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供的檢驗(yàn)方法不一致；其他影響試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題第40頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告的基本要求試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)

25、報(bào)告不予受理；試驗(yàn)報(bào)告中中樣品名稱、規(guī)格包裝、送檢單位、樣品生產(chǎn)單位、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致；樣品試驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息： 樣品名稱、樣品批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、規(guī)格、包裝、樣品性狀、樣品數(shù)量、環(huán)境條件、 送檢單位、生產(chǎn)單位、送樣日期、檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法（依據(jù)）、檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）、每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋驗(yàn)縫章或逐頁(yè)加蓋公章；第41頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告的基本要求如果檢驗(yàn)報(bào)告中包含“分包方”的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)在報(bào)告中予以明確說(shuō)明；若采用了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書編號(hào)及明確說(shuō)明。試驗(yàn)留樣應(yīng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗(yàn)報(bào)告和原始記錄應(yīng)保存5年。第42頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一保健食品樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)第43頁(yè)，共49頁(yè)，2022年，5月20日，0點(diǎn)17分，星期一保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)保健食品注冊(cè)管理辦法規(guī)定：樣品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)