體外診斷試劑注冊(cè)管理手冊(cè)

1、107/57附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)治理方法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案治理，保證體外診斷試劑的安全、有效，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例，制定本方法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本方法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。本方法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械治理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀看、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采納放射性

2、核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本方法的治理范圍。體外診斷試劑注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督治理部門依照體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。體外診斷試劑備案是指食品藥品監(jiān)督治理部門對(duì)體外診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。體外診斷試劑注冊(cè)審批應(yīng)該遵循公平、公正、公開(kāi)的原則。第一類體外診斷試劑實(shí)行備案治理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)治理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門予以備案。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門審查，

3、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局予以備案。進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。體外診斷試劑備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人），是指辦理體外診斷試劑備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的

4、企業(yè)法人。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)（備案）治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人（備案人）所在國(guó)家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請(qǐng)人（備案人）所在國(guó)家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械治理，申請(qǐng)人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國(guó)家或地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。境外申請(qǐng)人（備案人）辦理進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)（備案），應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請(qǐng)人（備案人）托付代理人辦理體外診斷試劑注冊(cè)（備案）事宜的，除代理人的變更備案外，其

5、他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。境外申請(qǐng)人（備案人）在中國(guó)境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督治理部門、境外申請(qǐng)人（備案人）的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人（備案人）如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人（備案人），同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告；（四）體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 境外申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，并在中國(guó)境內(nèi)指定企業(yè)法人承擔(dān)售后服務(wù)工作。 體外診斷試劑的注冊(cè)（備案）單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)（備案）單元能夠包括不同的包裝規(guī)格。 一條國(guó)家鼓舞體

6、外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特不審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局另行制定。第二章產(chǎn)品分類及命名原則依照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5. 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類

7、、第一類的產(chǎn)品其他為第二類產(chǎn)品，要緊包括：1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2.用于糖類檢測(cè)的試劑；3.用于激素檢測(cè)的試劑；4.用于酶類檢測(cè)的試劑；5.用于酯類檢測(cè)的試劑；6.用于維生素檢測(cè)的試劑；7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10.用于微生物鑒不或藥敏試驗(yàn)的試劑；11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒不和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè)，假如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺

8、傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)治理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，假如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)治理。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，假如不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；假如單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的類不，與試劑類不相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品治理。關(guān)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類不與同時(shí)使用的高類不體外診斷試劑產(chǎn)品相同。僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其講明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。未經(jīng)任何

9、修飾，其自身并無(wú)診斷功能，須通過(guò)標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的專門物質(zhì)，亦無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)講明其來(lái)源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并依照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人能夠直接按照本方法的規(guī)定申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)，也能夠依據(jù)本方法推斷產(chǎn)品類不并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局申請(qǐng)類不確定后，按照本方法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總

10、局應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類不，并按照確定的類不進(jìn)行審查。經(jīng)審查予以注冊(cè)的境內(nèi)第二類體外診斷試劑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局將申報(bào)資料和審查意見(jiàn)轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理局核發(fā)注冊(cè)證。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第一類體外診斷試劑的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局將申報(bào)資料和審查意見(jiàn)告知申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門予以備案。申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采納符合命名原則的通用名稱。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)

11、中列出。假如被測(cè)物組分較多或?qū)ｉT情況，能夠采納與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。第三章產(chǎn)品研制從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和治理制度，所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：要緊原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間確定、產(chǎn)品性能評(píng)估等相關(guān)工作。申請(qǐng)人能夠參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也能夠采納不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)講明其合理性。 產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評(píng)估。分析性能要緊包括周密度

12、、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍、抗干擾性等。臨床性能要緊包括臨床靈敏度、臨床特異性等。 申請(qǐng)人（備案人）能夠自行完成或托付相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評(píng)估，所提供的申報(bào)資料中須注明托付項(xiàng)目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 體外診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過(guò)臨床評(píng)價(jià)完成。體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)由申請(qǐng)人（備案人）在申請(qǐng)注冊(cè)（備案）前完成。臨床研究評(píng)價(jià)的要求，適用本方法第四章的相關(guān)規(guī)定。 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)保證研制過(guò)程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過(guò)程應(yīng)符合質(zhì)量治理體系的相關(guān)要求。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人擬提交的注冊(cè)申報(bào)資料（重

13、點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品研制、生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查。申請(qǐng)人在提出質(zhì)量治理體系核查申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不在申請(qǐng)人所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，申請(qǐng)人所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督治理部門能夠托付承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督治理部門組織核查，并出具核查意見(jiàn)。進(jìn)口體外診斷試劑在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的由其境內(nèi)代理人所在省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督治理部門組織真實(shí)性核查。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督治理部門依照需要，要求申請(qǐng)人或者研究機(jī)構(gòu)按照申報(bào)資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)核查試驗(yàn)過(guò)程，也可托付有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)

14、試驗(yàn)。第四章臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人（備案人）通過(guò)臨床試驗(yàn)和/或通過(guò)臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床性能確認(rèn)的過(guò)程。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估，綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)

15、進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，能夠免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)峻不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；（二）通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。申請(qǐng)人（備案人）能夠按照擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)臨床評(píng)價(jià)用樣品自行檢驗(yàn)，或托付其他具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于臨床評(píng)價(jià)。 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采納一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床

16、評(píng)價(jià)。 第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定許多于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定許多于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。關(guān)于專門使用目的產(chǎn)品，能夠在符合要求的市級(jí)以上的疾病操縱中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和治理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)依照臨床

17、試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行公布。用于罕見(jiàn)病及處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)講明理由。食品藥品監(jiān)督治理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。 申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。 臨床試

18、驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分不出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位依照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品講明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。 申請(qǐng)人發(fā)覺(jué)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)峻的，能夠要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局報(bào)告。參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局報(bào)告。 開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

19、，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)提出者所在省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督治理部門備案。同意備案的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督治理部門依照需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第五章 體系核查 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的質(zhì)量治理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。 用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)的樣品，其制備、生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系的相關(guān)要求。 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門申請(qǐng)質(zhì)量治理體系核查。省級(jí)食品

20、藥品監(jiān)督治理部門依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查，并出具核查報(bào)告。質(zhì)量治理體系核查重點(diǎn)是對(duì)申請(qǐng)人是否具有與研制相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和治理制度，所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑、原材料等是否符合有關(guān)要求和規(guī)定，并核查所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性，以確認(rèn)申請(qǐng)人在研發(fā)環(huán)節(jié)是否建立了符合法規(guī)要求的質(zhì)量治理體系，并有效運(yùn)行。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局在組織進(jìn)口體外診斷試劑的技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量治理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量治理體系核查。核查時(shí)刻不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第六章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn) 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求，是指為實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑產(chǎn)品預(yù)期用途所制定

21、的產(chǎn)品性能要求以及檢驗(yàn)方法。境內(nèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原材料、生產(chǎn)工藝及半成品的技術(shù)要求。 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。 申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。申請(qǐng)人（備案人）擬訂的產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督治理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。在中國(guó)境內(nèi)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)執(zhí)行經(jīng)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)是指

22、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中所列產(chǎn)品性能要求以及檢驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、并在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求依照有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采納的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)的第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三

23、類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督治理部門在對(duì)申請(qǐng)人的研制情況核查合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。境外申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由申請(qǐng)人自行抽取。 進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。第七章產(chǎn)品注冊(cè) 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本方法附件的要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督治理部門報(bào)送申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。依照外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供

24、資料所有者許可使用的證明文件。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。食品藥品監(jiān)督治理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并依照下列情況分不作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；（二）申報(bào)資料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)同意申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。 食品藥品監(jiān)督

25、治理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。 食品藥品監(jiān)督治理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過(guò)程中，需要咨詢專家或進(jìn)行聽(tīng)證的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將書面告知申請(qǐng)人，咨詢專家或進(jìn)行聽(tīng)證所需的時(shí)刻不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)

26、構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)刻不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見(jiàn)，講明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督治理部門提出終止技術(shù)審評(píng)的建議，由食品藥品監(jiān)督治理部門作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查。注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)

27、束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定；對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品講明書由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督治理部門依照申請(qǐng)人的申報(bào)資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人；對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面講明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。 關(guān)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；（二）注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的； （三）注冊(cè)

28、申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的； （四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； （五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；（六）不予注冊(cè)的其他情形。 對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督治理部門能夠在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 關(guān)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人能夠在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督治理部門講明理由，申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。關(guān)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)中止審批。經(jīng)核實(shí)后，依照核實(shí)結(jié)論接著審查或作出不予注冊(cè)的決定

29、。 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督治理部門作出的不予注冊(cè)決定有異議的，能夠在收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督治理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 食品藥品監(jiān)督治理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督治理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督治理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督治理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，體外診斷試劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在

30、登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和講明書必須與食品藥品監(jiān)督治理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改產(chǎn)品技術(shù)要求或講明書的申請(qǐng)。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求和講明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。依照本方法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請(qǐng)人拒絕的，食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；關(guān)于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊(cè)的決定。 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 食品藥

31、品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過(guò)程和審批結(jié)果，供公眾查詢。 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人能夠依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并進(jìn)行聽(tīng)證。第八章注冊(cè)變更 已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照本方法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、

32、代理人注冊(cè)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。包括：（一）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等要緊材料的供應(yīng)商；（二）變更檢測(cè)條件及陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間等；（三）變更注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法；（四）變更產(chǎn)品講明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；（五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等；（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；（八）其他可能阻礙產(chǎn)品安全性、有效性的變更。下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)

33、事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：（一）已上市銷售產(chǎn)品差不多反應(yīng)原理改變；（二）已上市銷售產(chǎn)品陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他阻礙產(chǎn)品性能的重大改變。 食品藥品監(jiān)督治理部門對(duì)登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對(duì)不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人并講明理由。 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)按照本方法第七章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。批準(zhǔn)變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件；不予

34、批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面講明理由。 關(guān)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化的緣故及對(duì)產(chǎn)品性能的阻礙進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。 醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與原注冊(cè)證相同。變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照變更批件載明內(nèi)容自行修改講明書的相關(guān)內(nèi)容。 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用于本方法第七章的相關(guān)規(guī)定。第九章 連續(xù)注冊(cè)食品藥品監(jiān)督治理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需連續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類不向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督治理部門申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)，并按照本方法附

35、件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。 受理連續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑連續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑連續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。受理連續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以連續(xù)的決定。予以連續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予連續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面講明理由。 申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)予以講明，按連續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督治理部門執(zhí)行第八十一條的程序和時(shí)限。 申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)

36、同時(shí)提出許可事項(xiàng)變更的，按連續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料，受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督治理部門執(zhí)行第八十一條的程序和時(shí)限。 產(chǎn)品連續(xù)注冊(cè)時(shí)，與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊(cè)檢驗(yàn)。 關(guān)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，其治理類不由高類不調(diào)整為低類不的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證接著有效。如需連續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類不到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督治理部門申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)或辦理備案。體外診斷試劑治理類不由低類不調(diào)整為高類不的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本方法第七章的規(guī)定，在類不調(diào)整后6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類不向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督治理部門申

37、請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局應(yīng)當(dāng)在治理類不調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期的問(wèn)題作出規(guī)定。 有下列情形之一的，不予連續(xù)注冊(cè)：（一）申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出連續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)差不多修訂或有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。 申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)，或申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的，食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)是否有第八十六條情形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予連續(xù)的決定；未發(fā)覺(jué)有以上情形的，予以

38、連續(xù)。 申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對(duì)是否有以上第八十六條情形進(jìn)行審查的同時(shí)，重點(diǎn)針對(duì)變化的緣故及對(duì)產(chǎn)品性能的阻礙進(jìn)行審評(píng)，并對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。 體外診斷試劑連續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用于本方法第七章的相關(guān)規(guī)定。第十章 產(chǎn)品備案食品藥品監(jiān)督治理部門對(duì)體外診斷試劑分類目錄中列為第一類的體外診斷試劑進(jìn)行備案。 辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照本方法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督治理部門對(duì)備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)

39、當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并講明理由。對(duì)予以備案的第一類體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)按照本方法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 已備案的第一類體外診斷試劑，第一類醫(yī)療器械備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的講明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督治理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。對(duì)不予變更備案信息的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知備案人并講明理由。 已備案的第一類體外診斷試劑，擬不在中國(guó)境內(nèi)接著銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為體外診斷試劑治理的，備案人應(yīng)

40、當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督治理部門提出取消原備案。 已備案的第一類體外診斷試劑，治理類不調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督治理部門提出取消原備案，并按照本方法相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。第十一章監(jiān)督治理 國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局負(fù)責(zé)全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)（備案）的監(jiān)督治理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)（備案）監(jiān)督治理工作，明確省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局。 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)定期開(kāi)展對(duì)備案工作的自查，并及時(shí)向省級(jí)食品藥

41、品監(jiān)督治理部門報(bào)送相關(guān)信息。 負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊(cè)審批（備案）的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批（備案），對(duì)違反規(guī)定審批（備案）的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門違反本方法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局能夠直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證。差不多被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑不得接著銷售和使用，差不多銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門違反本方法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省

42、級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門能夠直接公示取消該體外診斷試劑備案。關(guān)于取消備案的體外診斷試劑，不得接著銷售和使用，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 食品藥品監(jiān)督治理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人（備案人）提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。 關(guān)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，如有涉及該體外診斷試劑的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公布實(shí)施，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)連續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。涉及強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公布實(shí)施，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施之日起執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。由于安全性緣故，對(duì)體外診斷試劑提出注冊(cè)要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中做出規(guī)定。如有涉及新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品公布，申請(qǐng)

43、人應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行符合性驗(yàn)證。 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督治理部門依照利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，能夠撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證。（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；（五）通過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；（六）依法能夠撤銷行政許可的其他情形。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受愛(ài)護(hù)。 有下列情形之一的，食品

44、藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊(cè)證有效期屆滿未連續(xù)的；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人依法終止的;（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：（一）通過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械治理、或產(chǎn)品治理類不調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信息的；（三）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)覺(jué)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。第十二章 法律責(zé)任第一百零六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十四條

45、的規(guī)定予以處罰。第一百零七條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第一百零八條 違反本方法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以處罰。備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第一百零九條 違反本方法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十五條

46、的規(guī)定予以處罰。第一百一十條 違反本方法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書及許可事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以處罰。第一百一十一條 違反本方法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督治理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例予以處罰。第十三章附則第一百一十二條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致，且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。第一百一十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督治理部門填寫。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：1械注（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境

47、內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；2為注冊(cè)形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的體外診斷試劑； 3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品治理類不；5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)。連續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品治理類不調(diào)整的，應(yīng)核發(fā)新的注冊(cè)號(hào)。第一百一十四條 第一類體外診斷試劑備案號(hào)的編排方式為：1械備（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在的省、自治區(qū)

48、、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的體外診斷試劑；3為備案年份；4為產(chǎn)品治理類不，即為“1”；5為產(chǎn)品分類編碼；6為備案流水號(hào)。第一百一十五條 在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑講明書、標(biāo)簽中標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)。第一百一十六條 本方法所稱的國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑，其品種范圍依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第一百一十七條 突發(fā)公共衛(wèi)生

49、事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特不審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局另行制定。第一百一十八條 本方法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局負(fù)責(zé)解釋。第一百一十九條 本方法自2014年月日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局公布的體外診斷試劑注冊(cè)治理方法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2007第229號(hào)）同時(shí)廢止。附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式； 2.醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格式； 3.注冊(cè)申報(bào)資料要求及講明； 4.連續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及講明； 5.注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及講明；6.第一類醫(yī)療器械備案信息表格式；7.第一類醫(yī)療器械備案憑證格式；8.第一類醫(yī)療器械備案信息資料要求及講明。附件1醫(yī)療器械注冊(cè)證格式中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（

50、體外診斷試劑）注冊(cè)號(hào)： 申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格要緊組成成分預(yù)期用途附 件產(chǎn)品講明書、產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品有效期補(bǔ)充要求備 注審批部門：批準(zhǔn)日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日 外診斷試劑ren）（審批部門蓋章）附件2醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格式醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件（體外診斷試劑）注冊(cè)號(hào)： 第*次變更產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“*（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“*（變更后的內(nèi)容）”。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。備 注本批件與原注冊(cè)證共同使用，有效期與原注冊(cè)證有效期相同。審批部門：批準(zhǔn)日期： 年 月 日 （審批部門蓋章

51、）附件3注冊(cè)申報(bào)資料要求及講明一、注冊(cè)申報(bào)資料要求第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.綜述資料4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料5.產(chǎn)品講明書6.產(chǎn)品技術(shù)要求7.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告8.要緊原材料研究資料9.工藝及反應(yīng)體系研究資料10.分析性能評(píng)估資料11.陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間確定資料12.穩(wěn)定性研究資料13.臨床試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)資料14.生產(chǎn)及自檢記錄15.包裝、標(biāo)簽樣稿16.符合性聲明注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照產(chǎn)品類不按照上表要求提交申報(bào)資料。：必須提供的資料。：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。二、注冊(cè)申報(bào)資料講明（一）申請(qǐng)表申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表各項(xiàng)內(nèi)容。（二）證明性文

52、件1.境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交：（1）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）針對(duì)產(chǎn)品研制情況的質(zhì)量治理體系核查報(bào)告及真實(shí)性核查報(bào)告。2.境外申請(qǐng)人應(yīng)提交: （1）能夠合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的境外申請(qǐng)人資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類不描述，其類不應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；（2）申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件；（3）關(guān)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)治理的相關(guān)證明文件（如有）；在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件； （4）境外申請(qǐng)人符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范或者通過(guò)其他質(zhì)量治理體系認(rèn)證的證明文件；（5）指定代理人的托付書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副

53、本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）、代理人承諾書。（三）綜述資料1.產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等；2.產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采納的技術(shù)原理，要緊原材料的來(lái)源及制備方法，要緊生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況；3.有關(guān)生物安全性方面的講明：由于體外診斷試劑中的要緊原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以講明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的講明文

54、件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并對(duì)上述原材料所采納的滅活等試驗(yàn)方法予以講明；4.有關(guān)產(chǎn)品要緊研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)；5.其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采納的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。關(guān)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。（四） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的可能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)操縱的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（五）產(chǎn)品講

55、明書境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑講明書編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品講明書。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的講明書原文及其中文譯本，并由代理人按體外診斷試劑講明書編寫指導(dǎo)原則的要求，編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品講明書。按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品講明書應(yīng)提交一式兩份，并提供兩份產(chǎn)品講明書文本完全一致的聲明。（六）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法。境內(nèi)產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)包括要緊原材料、生產(chǎn)工藝及半成品的技術(shù)要求。進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章。中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提供兩份產(chǎn)品

56、技術(shù)要求文本完全一致的聲明。（七）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。假如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品并符合要求。（八）要緊原材料的研究資料要緊原材料研究資料包括要緊反應(yīng)成分、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料，標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）等。（九）要緊生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料要緊生產(chǎn)工藝包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（假如需要）、質(zhì)控方法等。（十）分析性

57、能評(píng)估資料1.體外診斷試劑的分析性能評(píng)估要緊包括周密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性、檢測(cè)范圍、抗干擾性等。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定產(chǎn)品技術(shù)要求，以有效地操縱產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需提交采納每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；2.校準(zhǔn)品的分析性能評(píng)估應(yīng)當(dāng)包括對(duì)周密度的評(píng)價(jià)資料及完整的溯源性文件；3.質(zhì)控品的分析性能評(píng)估應(yīng)當(dāng)包括對(duì)周密度的評(píng)價(jià)資料及在適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。如系按體外診斷試劑注冊(cè)（備案）治理方法第二十七條托付相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明托付項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)

58、議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。（十一）陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間確定應(yīng)詳細(xì)講明確定陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間所采納的樣本來(lái)源，講明陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間確定的方法，并提供陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需提交陽(yáng)性推斷值或參考區(qū)間確定資料。（十二）穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)詳細(xì)講明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過(guò)程。（十三）臨床評(píng)價(jià)資料包括相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料和/或非臨床評(píng)價(jià)資料。1.臨床試驗(yàn)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人

59、應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料。 （1）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的要緊負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章。如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的講明并簽章；（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章；（3）對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同；（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采納的

60、其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的差不多信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品講明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況，以及申請(qǐng)人需要講明的其他情況等；2.國(guó)家總局公布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品目錄中的體外診斷試劑應(yīng)提交相應(yīng)的非臨床評(píng)價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信息；3.進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告；4.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需提供臨床試驗(yàn)資料；5.本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管