原料藥批生產(chǎn)記錄

1、XXXXXX有限公司XXXXX批生產(chǎn)記錄品名：規(guī)格：批號：理論產(chǎn)量：成品數(shù):成品率：生產(chǎn)日期：生產(chǎn)部審閱：質(zhì)管部審閱：序號名稱文件編號1批生產(chǎn)指令單RPR023-002開工前現(xiàn)場檢查表RPR024-003XXXXX開環(huán)物崗位生產(chǎn)記錄RPR066-004一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-005XXXXX氯甲基化崗位生產(chǎn)記錄RPR067-006一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-007XXXXX疊氮化崗位生產(chǎn)記錄RPR068-008一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-009XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄RPR069-0010中間體檢驗(yàn)報告單RQC009-0011一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-

2、0012XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄RPR070-0013一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-0014XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄RPR071-0015原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0016XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR102-0017原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0018批包裝指令單RPR032-0019XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄RPR103-0020原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0021XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR104-0022原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0023原料藥包裝崗位清場記錄RCL036-0024XXXXX批生產(chǎn)匯總表RPR1

3、06-0025產(chǎn)口口生產(chǎn)檢驗(yàn)報口單記錄表RPR037-0026XXXXX關(guān)鍵崗位工藝杳證記錄RPR105-0027批生產(chǎn)記錄部門審核表RPR039-0028成品檢驗(yàn)報告單RQC012-0029成品審核記錄RQA026-0030成品審核放行通知單RQA027-00XXXXX批生產(chǎn)指令單RPR023-00填表日期：年月日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年月曰起草審核批準(zhǔn)原輔料名稱進(jìn)廠編號檢驗(yàn)單號生產(chǎn)廠家含量理論用量批準(zhǔn)用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg內(nèi)包裝材料名稱進(jìn)廠編號檢驗(yàn)單號生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)

4、用量備注XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)管理員：QA檢查員:XXXXXXXXRPR024-00開工前現(xiàn)場檢查表檢查日期：年月日原生產(chǎn)產(chǎn)品批號待生產(chǎn)產(chǎn)品批號檢查項(xiàng)目檢查情況（打“V）合格不合格門窗清潔、明亮天花板清潔、無剝落物墻面清潔、無剝落物地面清潔、無剝落物臺面清潔物料外包裝清潔清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔場合格證設(shè)備清潔、光亮操作工人著裝符合要求按凈化程序進(jìn)行凈化無上次生產(chǎn)遺留物檢查結(jié)果經(jīng)檢查符合生產(chǎn)要求，同意開工?？诓环仙a(chǎn)要求，請按“檢查項(xiàng)目”要求重新整理?？趥渥⑸a(chǎn)日期：生產(chǎn)批號:備料1、復(fù)

5、查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：年月日復(fù)核人：年月日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人復(fù)核人:計算人:車間審核:QA審核:備注:生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員:XXXXXXXXXXxxxx崗位生產(chǎn)記錄(二F66-00生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢杳環(huán)境干凈無異物日時-分結(jié)果：檢杳反應(yīng)罐潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：抽入甲苯甲苯250kg日時分至?xí)r分加入甲苯k啟動攪拌日時分至

6、時分加入脫溴物(DP-3)(DP-3)24k日時分至?xí)r分脫溴物(DP-3)k日時分至?xí)r分加k啟動攪拌、開回流閥門，開蒸汽0.2MPaWPW0.3MPa日時分真空度=MPa日時分真空度=MPa升溫升溫到110C,日時分T=C日時分T=C日時分T=C保溫反應(yīng)在110+1C下保溫4小時(每半小時記錄一次)日時分T=C日時分T=C日時分T=C一日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C備注：XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)管理員：QA檢查員:生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作

7、記錄操作人復(fù)核人保溫完畢，用6XXXX蒸干甲苯至無回流PW-0.7MPa日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C一日時分T=C日時分無明顯回流開冷卻水閥門（降溫）降至2535C日時分開冷卻水閥門日時分T=C日時分T=C加入二氯甲烷350kg日時分加入二氯甲烷k繼續(xù)攪拌完全溶解日時分溶解情況日時分溶解情況檢查DP-5反應(yīng)鍋潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：過鍋用壓縮空氣壓入DP-5反應(yīng)鍋，日時分開始過鍋日時分過鍋完畢抽入二氯甲烷洗鍋用50kg二氯甲烷清洗反應(yīng)鍋和管道洗液并轉(zhuǎn)入DP-5反應(yīng)鍋日時分抽入二氯甲烷k日時分開攪拌洗鍋日時分合并洗液備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXX

8、XXXXXXRCL035-00XXXXXXXXXXXXRCL035-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員:原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位清場日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液;2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置;3、物料存放指定位置;4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場;項(xiàng)目合格（V）不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每-批進(jìn)行清洗更換

9、狀態(tài)標(biāo)志6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置;清場項(xiàng)目備注生產(chǎn)管理員：QA檢查:XXXXXXXxxxxx崗位生產(chǎn)記錄（竺TXXXXXXXxxxxx崗位生產(chǎn)記錄（竺T生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXRPR068-00XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號:備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：年月日復(fù)核人：年月日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人200kg/桶25kg/桶170kg/桶50kg/包計算

10、人：復(fù)核人：車間審核：年月日QA審核：年月日備注:生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：復(fù)核物料正確無誤日時分結(jié)果：回收二氯甲烷用3540C水加熱，在PW-0.06Mpa下減壓烝二氯甲烷至冷凝器視筒中無明顯回流日時分開始回收日時分回收結(jié)束冷卻壓去夾套熱水，通入冰鹽水日時分開始冷卻加入DMF往反應(yīng)鍋中加入250kgDMF日時分加入DMFkg攪拌降溫繼續(xù)通冰鹽水，使料液溫度至0C日時分T=C日時分T=C配置疊氮化溶液并吸入咼位槽配制記錄見附錄一日時分滴加疊氮化溶液在-0.50.5C間于30分鐘左右滴加完畢日時分T=C開始滴加疊氮化溶液日時分

11、T=C日時分T=C日時分T=C滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫反應(yīng)鍋夾套通入2025C熱水日時分關(guān)冰鹽水閥門日時分開熱水浴閥門保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在2025C下保溫反應(yīng)8小時（每半小時記錄一次）日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：gxxxXxxxxxxx崗位生產(chǎn)記錄T三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查提取罐潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：向提取罐中加入純化水

12、加入300kg純化水日時分至日時分加水完畢開攪拌，將DP-6反應(yīng)鍋中的料液壓入提取鍋中攪拌5分鐘日時分開啟攪拌日時分至?xí)r分加料完畢日時分至?xí)r分繼續(xù)攪拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg,日時分加入乙酸乙酯k繼續(xù)攪拌攪拌10分鐘日時分至?xí)r分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘日時分停止攪拌日時分至?xí)r分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。日時分至?xí)r分放水層日時分至?xí)r分放酯層將水層再壓回提取鍋中第二次萃取加入150kg乙酸乙酯，日時分至?xí)r分加入乙酸乙酯k攪拌攪拌10分鐘日時分至?xí)r分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘日時分停止攪拌日時分至?xí)r分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。日時分至?xí)r分放水層日時分至?xí)r分放酯層

13、將水層再壓回提取鍋中日時分提取完畢第三次萃取加入150kg乙酸乙酯，日時分至?xí)r分加入乙酸乙酯k攪拌攪拌10分鐘日時分至?xí)r分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘日時分停止攪拌日時分至?xí)r分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。日時分至?xí)r分放水層日時分至?xí)r分放酯層將水層再壓回提取鍋中備注：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第四次萃取加入150kg乙酸乙酯，日時分至?xí)r分加入乙酸乙酯腹攪拌攪拌10分鐘日時分至?xí)r分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘日時分停止攪拌日時分至?xí)r分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。日時分至?xí)r分放水層日時分至?xí)r分放酯層合并乙酸乙酯層壓入提取鍋日_時_分壓入完畢脫水向分相

14、鍋中加入無水硫酸鈉15熄，攪拌45分鐘日時分至?xí)r分?jǐn)嚢杳撍戤厵z查DP-7反應(yīng)鍋潔凈完好日時分結(jié)果：過鍋將分相鍋中的物料通過壓濾裝置壓濾到DP-7反應(yīng)鍋中日時分至?xí)r分過鍋完畢備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXxxxxxxxx崗位生產(chǎn)記錄（四）El!附錄一疊氮化液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將備料崗位準(zhǔn)備好的12kgNaN3加到疊氮化溶液配制專用桶中；準(zhǔn)確加入50kg純化水，邊加邊攪拌，使之完全溶解，攪拌均勻后加入到鹽酸咼位槽中由12kgNaN3+80kgh2o組成日時分至?xí)r分疊氮化溶液的配制結(jié)束抽入疊氮化溶液到高位槽中_日_時_分至_時_分抽入疊氮化溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員

15、：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXRCL035-00原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位清場日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液;2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置;3、物料存放指定位置;4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場;項(xiàng)目合格（V）不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每-批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)

16、志6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置;清場項(xiàng)目備注生產(chǎn)管理員：QA檢查:XXXXXXXXRPR069-00XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：年月日復(fù)核人：年月日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人200kg/桶50kg/包30kg/桶190kg/桶132kg/桶170kg/桶計算人：復(fù)核人：車間審核：年月日QA審核：年月日備注:生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生

17、產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXxxx雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：復(fù)核物料正確無誤日時分結(jié)果：回收乙酸乙酯用3540C水加熱，在PW-0.06Mpa卜蒸乙酸乙酯至冷凝器視筒中無明顯回流日時分開始回收日時分回收結(jié)束壓去夾套熱水，通入冷卻水使鍋內(nèi)料液溫度至20C以下日時分T=C日時分T=C加入冰醋酸往反應(yīng)鍋中加入300kg冰醋酸日時分加入冰醋酸熄加入純化水?dāng)嚢枞芙夂蠹尤爰兓?0L，日時分溶解完畢日時分加入純化水L壓去夾套冷卻水，通入冰鹽水繼續(xù)冷卻至鍋內(nèi)溫度至05C以下日時分停冷卻水日時分通冰鹽水日時分

18、T=C日時分T=C加入高錳酸鉀在1.52小時內(nèi)用小勺緩慢加入高錳酸鉀15kg日時分至日時分加入高錳酸鉀熄加咼錳酸鉀完畢，關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫通入2025C熱水，使反應(yīng)液溫度在2025C日時分關(guān)冰鹽水閥門日時分開熱水浴閥門保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在2025C下保溫反應(yīng)4小時（每半小時記錄一次）日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXxxxxxxxx崗位生產(chǎn)記錄錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人壓去夾套熱水，通入冰鹽

19、水降溫保溫結(jié)束后，將料液冷至01C日時分停冷卻水T=C日時分通冰鹽水T=C日時分T=C日時分T=C滴加雙氧水滴加50%雙氧化水12kg日時分至日時_分加入雙氧水熄檢查冰解鍋潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：在冰解鍋加純化水在冰解鍋加入400L自來水日時分至日時分加入純化水L通入冰鹽水降溫冷卻至02C關(guān)攪拌日時分T=C日時分T=C日時分關(guān)攪拌過鍋將雙氧化鍋中料液壓入冰解鍋中日時分過鍋完畢冷凍析晶冷凍析晶1小時日時分析晶完畢檢查冰凍鍋潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：過鍋撈出冰解鍋液面固體，放入冰凍鍋中日時分轉(zhuǎn)料完畢在冰凍鍋中加入甲苯在冰凍鍋中加入30kg甲苯日時分至日時分加入甲苯燉壓去夾套冰鹽水，通入熱

20、水升溫、攪拌、溶解用4045C水浴加熱攪拌溶解日時分停冰鹽水開攪拌日時分通熱水T=C日時分T=C日時分溶解完畢靜置分層分去下層水相日時分停止攪拌日時分分層完畢加入正己烷甲苯層再加入30kg正己烷日時分至?xí)r分加入正己烷殖壓去夾套熱水，通入冰鹽水?dāng)嚢枥鋮s攪拌冷卻2小時日時分開冰鹽水T=C日時分開攪拌T=C日時分停攪拌T=C靜置析晶靜置2小時日時分開始靜置日時分靜置結(jié)束離心第一機(jī)：設(shè)備編號：進(jìn)料日時分至?xí)r分甩干：日時分至?xí)r分第二機(jī)：設(shè)備編號：進(jìn)料日時分至?xí)r分甩干：日時分至?xí)r分備注：XXXXXXXXXXRQC009-00XXXXXXXXXXRQC009-00XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員

21、：QA檢查員：XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄El!生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人打漿取出濾餅，放入盛有10kg無水乙醇桶中攪拌日時分時分打漿完畢離心打漿完畢后再倒入離心機(jī)中甩濾，甩干，取出濾餅第一機(jī)：編號：進(jìn)料日時分至?xí)r分甩干：日時分至?xí)r分第二機(jī)：編號：進(jìn)料日時分至?xí)r分甩干：日時分至?xí)r分檢查烘箱潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：干燥將濾餅均勻的鋪于搪瓷盤中放入搪瓷盤內(nèi)，放入真空烘箱，水浴3540C,PW-0.08Mpa時烘料4小時后出料（每半小時記錄一次）日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真

22、空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa包裝物料用塑料薄膜袋包裝，稱重，貼好物料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷藏間日時分至?xí)r分包裝完畢總重量：kg備注：中間體檢驗(yàn)報告單品名規(guī)格批號數(shù)量檢品來源取樣人檢驗(yàn)?zāi)康氖諜z日期年月日檢驗(yàn)項(xiàng)目報告日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論檢驗(yàn)單號：化驗(yàn)室主任：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：品名批號崗位清場日期有效期品名批號崗位清場日期有效期XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXXRCL035-00原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄年月日至年月日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無

23、積液;2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置;3、物料存放指定位置;4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場;項(xiàng)目合格（V）不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每-批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置;清場項(xiàng)目備注生產(chǎn)管理員：QA檢查:XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：VVVVVVVVVVVVVRPR070-00XXXXX炔化

24、崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：年月日復(fù)核人：年月日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計算人：復(fù)核人：車間審核：年月日QA審核：年月日備注:vvvvvvvXxxxx炔化崗位生產(chǎn)記錄（二）vvvvvvvXxxxx炔化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查

25、反應(yīng)罐潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：復(fù)核物料正確無誤日時分結(jié)果：加入VVVVV開攪拌將300kg乙酸乙酯抽入脫色鍋中，開攪拌日時分加入乙酸乙酯kg日時分開攪拌依次投入雙氧化物、活性炭、無水硫酸鈉依次投入60kg雙氧化物，1.5kg活性炭，15kg無水硫酸鈉日時分加入雙氧化物k日時分加入活性炭k日時分加入乙酸乙酯k夾套通入熱水開夾套水浴升溫至4045C后脫色、脫水10分鐘日時分T=C日時分T=C日時分至?xí)r分脫色、脫水完畢檢查抽濾裝置潔凈完好日時分結(jié)果：檢查炔化鍋潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：抽濾趁熱抽濾至炔化鍋內(nèi)。日時分開始抽濾日時分抽濾結(jié)束開炔化鍋攪拌抽濾結(jié)束開炔化鍋攪拌日時分開始攪拌檢查通氮

26、氣裝置潔凈、密封、完好日時分結(jié)果：用咼純氮?dú)庵脫Q將高純氮緩慢通入炔化鍋中，當(dāng)鍋內(nèi)壓力達(dá)到0.2Mpa時，停止通氮?dú)?，開真空抽鍋內(nèi)氮?dú)?，至PW-0.09Mpa，關(guān)真空。二日二時分開始通入氮?dú)馊諘r分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分停止通入氮?dú)馊諘r分開始抽真空日時分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分停止抽真空用高純氮?dú)獾诙沃脫Q再向炔化鍋中通氮?dú)?，?dāng)鍋內(nèi)壓力達(dá)到0.2Mpa時，停止通氮?dú)猓_真空抽鍋內(nèi)氣體至鍋內(nèi)壓力W-0.09Mpa時，關(guān)真空日時分開始通入氮?dú)馊諘r分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分停止通入氮?dú)馊諘r分開始抽真空日時分真空度：

27、MPa日時分真空度：MPa日時分停止抽真空備注：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查通乙炔氣體裝置潔凈、密封、完好日時分結(jié)果：通乙炔氣體炔化往炔化鍋中通乙炔，緩慢通入，當(dāng)炔化鍋內(nèi)壓力達(dá)到期0.3Mpa并且在此壓力下穩(wěn)定半小時后，關(guān)通氣閥，停止通乙炔。（每十分鐘記錄一次）日時分開始通入乙炔氣體日時分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分停止通入乙炔氣體日時分再次開始通乙炔氣體日時分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分真空度：MPa日時分停止通入乙炔氣體向夾套中通入自來水，開始電加熱升溫度在溫控儀表上設(shè)定內(nèi)溫為80C開啟夾套，電源加熱升溫，當(dāng)鍋內(nèi)溫

28、度達(dá)80C時開始計時（記錄鍋內(nèi)溫度）日時分開始加熱T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時開始計時保溫48小時（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時記錄一次）日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：R四070-00VVVVVVVXVVVXVVVXX

29、X炔化崗位生產(chǎn)記錄生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時開始計時保溫48小時（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時記錄一次）日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C

30、日時分T=C備注：vvvvvvvXxxxx炔化崗位生產(chǎn)記錄（二）vvvvvvvXxxxx炔化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時開始計時保溫48小時（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時記錄一次）日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分

31、T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C備注：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時開始計時保溫48小時（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時記錄一次）日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C冷卻保溫結(jié)束后，關(guān)閉加熱電源，夾套通循環(huán)水冷卻至2535C日時分通入循環(huán)水冷卻日時分T=C日時分T=C日時分T=C停止冷卻放空微開排氣閥，將殘余的乙炔排空后放料裝桶日時分T=C放空完畢放

32、料排空后放料裝桶，做好標(biāo)記日時分做標(biāo)記完畢冷凍過夜將反應(yīng)液放至冷藏間冷藏至5C后日時分至日時分冷凍完畢檢查抽濾裝置完好日時分結(jié)果：抽濾冷凍完畢抽濾日時分開始抽濾日時分抽濾結(jié)束第一次打漿；濾干后濾餅用乙酸乙酯25kg進(jìn)行打漿日時分至?xí)r分打漿完畢檢查抽濾裝置完好日時分結(jié)果：抽濾日時分開始抽濾日時分抽濾結(jié)束第二次打漿；取出濾餅，放入盛有25kg的乙酸乙酯桶中攪拌濾干后濾餅用乙酸乙酯打漿兩次，每次5kg日時分至?xí)r分打漿完畢檢查抽濾裝置完好日時分結(jié)果：抽濾抽干母液日時分開始抽濾日時分抽濾結(jié)束檢查烘箱潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：取出濾餅，準(zhǔn)備烘干將濾餅均勻的鋪于搪瓷盤中，放入烘箱日時分準(zhǔn)備完畢干燥水浴溫

33、度7085C烘料PW-0.08MPa,4小時后出料（每半小時記錄一次）日時分TMPaC真空度：MPa日時分TMPaC真空度：Mpa日時分TMPaC真空度：MPa備注：VVVVVVVVVVVVVRPR070-00XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（七）VVVVVVVVVVVVVRPR070-00XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（七）XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人干燥水浴溫度4045C烘料PW-0.08MPa,4小時后出料（每半小時記錄一次）真空度時刀T=PC真空度時刀加時C真空度時分T=pc真空度:時刀tmpc真空度時刀T=P

34、C直空度時刀T=PC真空度:時刀加時C包裝物料用塑料薄膜袋包裝，稱重，貼好物料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷藏間日時分至?xí)r分包裝完畢總重量：kg備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：品名批號崗位清場日期有效期品名批號崗位清場日期有效期XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXXRCL035-00原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄年月日至年月日基1、地面無積粉、無污斑、無積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；本3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。要5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位

35、置；項(xiàng)目合格（V）不合格（X）清場人復(fù)核人清地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置場與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置目設(shè)備內(nèi)表面每-批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXXXXXPRP071-00XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核

36、。備料人：年月日復(fù)核人：年月日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人間甲酚200kg/桶甲基異丁基酮165kg/桶0.5k/瓶250kg/桶25kg/包170kg/桶復(fù)核人:計算人:車間審核:QA審核:備注:XXXXXXXXXXXXPRP071-00XXXXXXXXXXXXPRP071-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：復(fù)核物料正確無誤日時分結(jié)果：烘罐開少許夾套蒸汽，將脫保護(hù)基

37、鍋內(nèi)烘干，要求絕對無水日時分烘干完畢結(jié)果：加入間甲酚開攪拌抽入150kg間甲酚日時分加間甲酚熄日時分開攪拌投入炔化物投入20kg炔化物日時分加炔化物熄夾套通入熱水，水浴升溫開夾套水浴升溫至鍋內(nèi)溫度為5055C日時分開始加熱日時分T=C日時分T=C日時分T=C加熱完畢保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)5055C后，在此溫度范圍內(nèi)保溫5.5小時（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時記錄一次）日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C保溫畢，降溫夾套自來水降溫至室溫日時分T=C降溫完畢檢查提取鍋潔凈完好日時分結(jié)果：

38、設(shè)備編號：投入甲基異丁基酮加300kg甲基異丁基酮日時分加甲基異丁基酮熄夾套冰鹽水降溫降溫至0C以下日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C過鍋將脫保護(hù)基鍋中保溫結(jié)束后的反應(yīng)液壓入提取鍋中日時分至?xí)r分過鍋完畢開攪拌攪拌5分鐘日時一分至一時一分?jǐn)嚢柰戤厒渥ⅲ荷a(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記箓氣三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第一次提取向提取鍋中加入66.5kg飽和的碳酸氫鈉溶液，開攪拌15分鐘（碳酸氫鈉溶液配制記錄見附錄一）日時_分至?xí)r分萃取完畢靜置停

39、分相鍋的攪拌，靜置0.5小時日時分至?xí)r分靜置完畢分層將下層分入低位槽日時分至?xí)r分分層完畢第二次提取有機(jī)層再加入33.5kg飽和的碳酸氫鈉溶液，開攪拌15分鐘（碳酸氫鈉溶液配制記錄見附錄二）日時_分至?xí)r分萃取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜置0.5小時日時分至?xí)r分靜置完畢分層將下層分入低位槽合并日時分至?xí)r分分層完畢回收有機(jī)層有機(jī)層裝桶回收做好標(biāo)記日時分至?xí)r分回收標(biāo)記完畢將低位槽中的水層壓入脫保護(hù)基鍋中日時分至?xí)r分壓入完畢冷凍降溫日時分開始降溫第一次洗滌向脫保護(hù)基鍋中加入30kg乙酸乙酯，開攪拌，攪拌5分鐘日時分至?xí)r分萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘日時分至?xí)r分靜置完畢分層將水層分入低位槽日時分至?xí)r分分

40、層完畢將乙酸乙酯層裝桶回收日時分至?xí)r分乙酸乙酯層回收完畢將低位槽的水層再壓入脫保護(hù)基鍋中日時分至?xí)r分壓入完畢第二次洗滌向脫保護(hù)基鍋中再加入30k乙酸乙酯，開攪拌，攪拌5分鐘日時_分至?xí)r分萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘日時分至?xí)r分靜置完畢分層將水層分入低位槽日時分至?xí)r分分層完畢將乙酸乙酯層裝桶回收并做好標(biāo)記日時分至?xí)r分乙酸乙酯層回收完畢備注：XXXXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記箓氣E1!)XXXXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記箓氣E1!)生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核

41、人將低位槽中的水層壓入脫保護(hù)基鍋中日時分至?xí)r分壓入完畢第三次洗滌向脫保護(hù)基鍋中加入20熄二氯甲烷，攪拌5分鐘日時分至?xí)r分萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘日時分至?xí)r分靜置完畢分層將上層水層留在鍋中日時分至?xí)r分分層完畢將下層二氯甲烷層裝桶回收并做好標(biāo)記日時分至?xí)r分二氯甲烷層回收完畢脫色在反應(yīng)鍋中依次投入活性炭、10gEDTA-2Na日時分加活性炭熄日時分加EDTA-2Nag攪拌攪拌1小時日時分開攪拌日時分至?xí)r分?jǐn)嚢柰戤厵z查結(jié)晶罐潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：過鍋將料液抽濾入結(jié)晶鍋中日時分過鍋完畢開結(jié)晶鍋攪拌冷凍開結(jié)晶鍋夾套冰鹽水及攪拌。冷凍至鍋內(nèi)溫度為12日時分開攪拌日時分開冷凍日時分T=C日時分

42、T=C日時分T=C配制鹽酸溶液配制記錄見附錄三日時分配制完畢滴加鹽酸溶液當(dāng)結(jié)晶鍋內(nèi)溫至12C時開始往結(jié)晶鍋中滴加鹽酸液。滴加速度為11.5小時加完日時分至日時分滴加鹽酸溶液辰日時分PH=日時分PH=繼續(xù)攪拌繼續(xù)攪拌30分鐘日時分至?xí)r分?jǐn)嚢柰戤厪?fù)測PH值復(fù)測鍋內(nèi)液PH值應(yīng)為11.5日時分PH=日時分PH=日時分PH=備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXxxxxx護(hù)基崗位生產(chǎn)記錄TT五）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人繼續(xù)攪拌攪拌析晶日時分繼續(xù)攪拌冷凍析晶結(jié)晶鍋中料液在12C內(nèi)攪拌析晶2

43、小時日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C日時分T=C檢查抽濾裝置潔凈完好日時分結(jié)果：抽濾冷凍完畢抽濾日時分至日時分抽濾完畢開始淋洗淋洗濾餅用蒸餾水淋洗二次第一次淋洗日時分至日時分第二次淋洗日時分至日時分再用無水乙醇淋洗兩次，每次5kg第一次淋洗日時分至日時分第二次淋洗日時分至日時分繼續(xù)抽濾淋洗結(jié)束后，繼續(xù)抽濾1小時后結(jié)束抽濾日時分至日時分繼續(xù)抽濾完畢送烘房濾餅送烘房日時分送烘房備注：XXXXXXXXXXXXPRP071-00XXXXXXXXXXXXPRP071-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員:生產(chǎn)管理員：QA檢查員:XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXX脫

44、保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）附錄一飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將備料崗位準(zhǔn)備好的6.5kgNaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配制專用桶中；準(zhǔn)確加入60kg純化水，邊加邊攪拌，攪拌完全溶解3將配制好的溶液做好標(biāo)記備用由6.5kgNaHCO3和60kg純化水配制而成，日時分至?xí)r分碳酸氫鈉溶液的配制結(jié)束生產(chǎn)管理員：QA檢查員:附錄二飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將備料崗位準(zhǔn)備好的3.5kgNaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配制專用桶中；準(zhǔn)確加入30kg純化水，邊加邊攪拌，攪拌完全溶解3將配制好的溶液做好標(biāo)記備用由3.5kgNaHCO3和30kg純

45、化水配制而成，日時分至?xí)r分碳酸氫鈉溶液的配制結(jié)束生產(chǎn)管理員：QA檢查員:附錄三6N鹽酸溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將備料崗位準(zhǔn)備好的120kg試劑鹽酸加到鹽酸溶液配制專用桶中；準(zhǔn)確加入12kg純化水，邊加邊攪拌，攪拌均勻后加入到鹽酸咼位槽中由12kg濃鹽酸+80kgH2O組成日時分至?xí)r分鹽酸溶液的配制結(jié)束抽入鹽酸溶液到咼位槽中日時分至?xí)r分抽入鹽酸溶液結(jié)束品名批號崗位清場日期有效期XXXXXXXXXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRCP037-00原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄基1、地面無積粉

46、、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。本3、無上批物料遺留物；要4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格（V）不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈清設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無上批物料遺留物。場物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置目工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注年月日至年

47、月日生產(chǎn)管理員：QA檢查:品名批號崗位清場日期有效期XXXXXXXXXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年月日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復(fù)核人KgKg操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日時分結(jié)果：檢查烘箱潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：干燥升溫至60C,開始干燥，保持烘箱內(nèi)溫度在60C+1C左右，真空度W-0.09Mpa，真空干燥4小時，隨時注意烘箱是否工作正常，溫度是否正常，并隨時調(diào)節(jié)蒸汽閥門控制循環(huán)熱

48、水鍋水溫，并每半小時做1次記錄。4小時左右取小樣送中控測水份，若水份不合格，繼續(xù)烘干直至合格，檢測記錄及報告填在下列備注中.日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa備注：品名批號崗位清場日期有效期XXXXXXXXXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXXXXRPR069-00生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXX

49、XXXXXXXXXRCL037-00原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄基1、地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。本3、無上批物料遺留物；要4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格（V）不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈清設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無上批物料遺留物。場物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置目工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置

50、，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注年月日至年月日生產(chǎn)管理員QA檢查:XXXXXXXXXXXXXXXXXXRPR103-00XXXXXXXXXXXXXXXXXXRPR103-00XXXXXRPR032-00批包裝指令單日期：年月日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年月日起草審核批準(zhǔn)包裝材料名稱進(jìn)廠編號檢驗(yàn)單號生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備注XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年月日按粉碎過篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度粉碎過師前重量粉碎過篩后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量KgkgKg粉篩機(jī)編號篩網(wǎng)目數(shù)操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作

51、人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日時分結(jié)果：檢查粉篩機(jī)潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：粉碎過篩開打粉機(jī)電源使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，加入物料粉碎過篩，保證篩出物料符合要求。打粉一小時停機(jī)檢查休機(jī)10分鐘，保證機(jī)器不發(fā)燙，無異聲。日時分開始粉篩日時分至?xí)r分停機(jī)保養(yǎng)日時分開始粉篩日時分至?xí)r分停機(jī)保養(yǎng)日時分開始粉篩日時分至?xí)r分停機(jī)保養(yǎng)日時分開始粉篩日時分至?xí)r分停機(jī)保養(yǎng)日時分開始粉篩日時分至?xí)r分停機(jī)保養(yǎng)日時分開始粉篩日時分至?xí)r分停機(jī)保養(yǎng)粉篩完畢做好標(biāo)記送包裝崗位-日時分粉篩完畢送包裝崗位備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：品名批號崗位清場日期有效期品名批號崗位清場日期有效期XXXXXRPR032-00XXXX

52、XXXXXXXXXXRCL037-00原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄年月日至年月日基1、地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。本3、無上批物料遺留物；要4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格（V）不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈清設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無上批物料遺留物。場物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置目工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整

53、齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員生產(chǎn)管理員：QA檢查員：生產(chǎn)管理員：QA檢查員：XXXXXRPR032-00XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXRCL037-00XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一）產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年月日操作間溫度操作間濕度包裝規(guī)格5kg/聽X2聽/箱混合機(jī)編號混合包裝前重量混合包裝后重量收率操作人復(fù)核人成品包裝整件數(shù)（聽）重量零頭重量次品重量Kg合計重量：kgkgKg按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日時分結(jié)果：確定混合數(shù)量根據(jù)生產(chǎn)需要

54、，如需單批，則直接進(jìn)行包裝，如需混批，則進(jìn)行混合操作后再進(jìn)行包裝工作。結(jié)果:單批口混批口混扌批情況批號重量合計混合重量：k檢查混合機(jī)潔凈完好日時分結(jié)果：設(shè)備編號：混合將化驗(yàn)合格的XXXXX投入混合機(jī)內(nèi)，開混合機(jī)旋轉(zhuǎn)混合半小時?；旌贤戤?，停穩(wěn)混合機(jī)后，打開蓋頭，取樣送中心化驗(yàn)室。日一時分開始混合日時分混合完畢日時分至?xí)r_分放料完畢混合完畢做好標(biāo)記送內(nèi)包裝間-日時分混合完畢送內(nèi)包裝間備注：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXRCL037-00XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二）產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年月日按包裝指令核對、領(lǐng)用包裝材料包裝材料名稱檢驗(yàn)單號領(lǐng)用量實(shí)用量剩余量損耗量領(lǐng)用人復(fù)核人按混合包裝崗

55、位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人內(nèi)包裝將混合好的xxxxx灌入塑料袋中，接近批包裝指令單的包裝數(shù)量時改用小勺加料，精確稱量至包裝指令單的包裝數(shù)量。將塑料拉起搖動使體積變小，扎口。蓋好帶橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上外蓋貼上標(biāo)簽日時分開始內(nèi)包日時分內(nèi)包完畢日時分至?xí)r分封蓋貼簽完畢內(nèi)包裝完畢送外包裝間日時分送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱，并封口打包.日時分至?xí)r分外包完畢包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱領(lǐng)用量成品使用量退庫量銷毀量銷毀人監(jiān)督人備注：生產(chǎn)管理員QA檢查:生產(chǎn)管理員QA檢查:XXXXXRPR032-00XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXRCL037-00原料藥

56、潔凈區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位清場日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物;2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無上批物料遺留物;4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場;清場項(xiàng)目項(xiàng)目合格（V）不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅

57、菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置;備注生產(chǎn)管理員QA檢查:生產(chǎn)管理員QA檢查:XXXXXRPR032-00XXXXXXXXXXXXXRPR036-00原料藥包裝崗位清場記錄品名批號L-LJ/亠岡位清場時間有效時間年月日至年月日內(nèi)包裝工序清場項(xiàng)目項(xiàng)目合格(V)不合格(X)清場人復(fù)核人多余包裝材料退回倉庫或存放在指定位置地面、門窗、墻壁、送(回)風(fēng)口清潔干凈工器具、潔具擦拭清洗干凈并放指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何文件記錄清理出生產(chǎn)現(xiàn)場更換狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)廢棄物存放在指定位置。外包裝工序清場時間年月日有效時間至年月日清場項(xiàng)目項(xiàng)目合格(V)不合格(X)清場人復(fù)核人多余包裝材料退回倉庫多余標(biāo)簽或損毀標(biāo)簽及時按規(guī)定處理地面、門窗、墻壁清潔干凈工器具、潔具擦拭清洗干凈并放指定位置無任何上批次生產(chǎn)遺留物物料放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何文件記錄清理出生產(chǎn)現(xiàn)場更換狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)廢棄物存放在指定位置。備注XXXXXXXXRPR106-00XXXXXXXXRPR106-00生產(chǎn)管理員:QA檢查員:生產(chǎn)管理員:QA檢查員:XXXXXRPR032-00XXXXX批生產(chǎn)匯總表品名包裝規(guī)格批號批量各崗位收率情況項(xiàng)目數(shù)量收率核算百分率原料投入量（a）kgbX383.26雙氧物收率-X100%ax440.26雙氧物得量（b）kg炔化物得量（c）kgcx440.26炔化物收率-X100%b