臨床療效和預(yù)后口腔

1、臨床療效和預(yù)后口腔第1頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日 觀察： 對(duì)自然現(xiàn)象或過(guò)程的“袖手旁觀”。 實(shí)驗(yàn)： 對(duì)研究對(duì)象有所“介入”或“安排”； 在一定的條件下，研究者有意改變一個(gè)或多個(gè)因素，并前瞻性地觀察其效應(yīng)的研究。概 念第2頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日 實(shí)驗(yàn)流行?。╡pidemiological experiment)： 將來(lái)自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，研究者對(duì)實(shí)驗(yàn)組人群施加某種干預(yù)措施后，隨訪并比較兩組人群的發(fā)?。ㄋ劳觯┣闆r或健康狀況有無(wú)差別及差別大小，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性、實(shí)驗(yàn)性研究方法。第3頁(yè)，共62頁(yè)，2

2、022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日具備以下4個(gè)基本特征（與觀察法相比）。 人為施加干預(yù) 隨機(jī)化 必須設(shè)立平行對(duì)照前瞻性研究特 點(diǎn)第4頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（field trial）臨床試驗(yàn)（clinical trial）分 類第5頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)個(gè)體分組試驗(yàn)研究的結(jié)構(gòu)示意圖研究對(duì)象（未患病者）實(shí)驗(yàn)組(干預(yù)組）無(wú)效無(wú)效有效對(duì)照組 有效第6頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（field trial） 個(gè)體試驗(yàn) 社區(qū)試驗(yàn)第7頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，

3、星期日 臨床試驗(yàn)研究的結(jié)構(gòu)示意圖臨床試驗(yàn)（clinical trial） 研究對(duì)象（病人）實(shí)驗(yàn)組(干預(yù)組）無(wú)效無(wú)效有效對(duì)照組 有效第8頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日第一節(jié) 臨床療效研究 一、重要性 二、特點(diǎn) 三、方法 第9頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日一、重 要 性第一節(jié) 臨床療效研究重要性 臨床治療本身的復(fù)雜性許多疾病產(chǎn)生的機(jī)理并未完全了解，多病因共同作用治療措施本身可以對(duì)人體產(chǎn)生多方面的作用人體疾病的復(fù)雜性：輕重、病程、并發(fā)癥、藥物間的作用避免下結(jié)論時(shí)的主觀性 第10頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日科學(xué)研究證據(jù) 心

4、肌梗死后心律失常是否應(yīng)常規(guī)應(yīng)用I類抗心律失常藥過(guò)去的臨床藥理實(shí)驗(yàn)表明，恩卡尼(Encainide)和氟卡尼(F1ecainide)能降低AMI病人室性心律失常的發(fā)生率。19871988年，歐美多中心合作進(jìn)行了著名的“心律失常抑制試驗(yàn)”，從選擇的2315例研究對(duì)象的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，服藥組病死率明顯高于安慰劑對(duì)照組(分別為45和12)，從而否定了這一療法，美國(guó)隨即禁止恩卡尼的生產(chǎn)，并限制了氟卡尼的應(yīng)用。第11頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日科學(xué)研究證據(jù)阿司匹林對(duì)急性心肌梗死的療效阿司匹林對(duì)冠心病心肌梗死的療效直至80年代初期仍有較大爭(zhēng)論。歐美等多國(guó)組織了多中心臨床試驗(yàn)，觀察了17

5、000例病人，結(jié)果證實(shí)口服阿司匹林 (1625mgd4周)可顯著降低AMI患者發(fā)生心肌梗死后35天的病死率，減少非致命再梗死。1988年，ISIS-2多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表以后，在世界范圍內(nèi)開(kāi)始廣泛使用阿司匹林治療AMI，使用率高達(dá)70-80，AMI臨床治療水平無(wú)疑大大提高。第12頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日科學(xué)研究證據(jù) 受體阻滯劑與充血性心力衰竭藥理實(shí)驗(yàn)證明，受體阻滯劑可抑制心肌收縮，不利于充血性心力衰竭的改善。多中心臨床試驗(yàn)肯定了受體阻滯劑的療效，使臨床決策由不用受體阻滯劑轉(zhuǎn)為合理使用受體阻滯劑。第13頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日19

6、89年一項(xiàng)震驚整個(gè)醫(yī)學(xué)界的研究 Of 226 maneuvers in obstetrics & childbirth (在產(chǎn)科使用的226種方法中, 臨床試驗(yàn)或系統(tǒng)綜述證明): 20% were beneficial (有效: 療效大于副作用) 30% were harmful or of doubtful value (有害或療效可疑) 50% had no RCT evidence available (缺乏隨機(jī)試驗(yàn)證據(jù)) Iain Chalmers et al. Effective Care in Pregnancy and Childbirth.Oxford: Oxford Univ

7、ersity Press, 1989第14頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日重要啟示經(jīng)驗(yàn)是不可靠的. 醫(yī)學(xué)干預(yù), 不管新舊, 都應(yīng)接受嚴(yán)格的科學(xué)評(píng)估.應(yīng)停止使用無(wú)效的干預(yù)措施, 預(yù)防新的無(wú)效措施引入醫(yī)學(xué)實(shí)踐.所有醫(yī)學(xué)干預(yù)都應(yīng)基于嚴(yán)格的研究證據(jù)之上.第15頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日第一節(jié) 臨床療效研究特點(diǎn) 二、特 點(diǎn) 具有實(shí)驗(yàn)性研究的特性：基本原則 研究對(duì)象具有特殊性 要考慮醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題 要科學(xué)評(píng)價(jià)臨床療效第16頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日對(duì)照的必要性-沒(méi)有比較就沒(méi)有鑒別疾病的自愈傾向感冒、哮喘等100名感冒患者體

8、溫、鼻塞流涕情況1周后觀察：體溫下降和鼻塞流涕緩解狀況服用感冒藥A結(jié)論：該藥能有效治療感冒，改善鼻塞流涕狀況第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 設(shè)立對(duì)照的原則第17頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日設(shè)立對(duì)照的原則影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的因素：1、不能預(yù)知的結(jié)局 不設(shè)立可比的對(duì)照組，則很難與預(yù)防措施的真實(shí)效果區(qū)分開(kāi)2、霍桑效應(yīng)：由人的心理作用引起的藥物的非特異性效應(yīng)，通常指正性作用。3、安慰劑效應(yīng)：某些疾病患者由于依賴醫(yī)藥而表現(xiàn)的一種正向心理效應(yīng)。4、潛在的未知因素的影響 第18頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日設(shè)置對(duì)照的意義1、 科學(xué)地評(píng)定藥物療效或措施效果2

9、、 排除非研究因素對(duì)療效的影響3、 確定治療的毒副反應(yīng)的正確方法第19頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日隨機(jī)化原則 兩層含義： 隨機(jī)抽樣 即每個(gè)患者有同等機(jī)會(huì)被抽中。控制選擇偏倚。 隨機(jī)分組 每個(gè)受試者進(jìn)入各組的概率相等，也就使得非處理因素在組間的分配是比較均衡的，樣本越大均衡程度越高?？刂苹祀s偏倚。 隨機(jī)隨便第20頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日盲的原則 減少信息偏倚重復(fù)原則第21頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日第一節(jié) 臨床療效研究特點(diǎn) 二、特 點(diǎn) 具有實(shí)驗(yàn)性研究的特性：基本原則 研究對(duì)象具有特殊性 要考慮醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題

10、要科學(xué)評(píng)價(jià)臨床療效第22頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日第一節(jié) 臨床療效研究特點(diǎn) 二、特 點(diǎn) 具有實(shí)驗(yàn)性研究的特性：基本原則 研究對(duì)象具有特殊性 要考慮醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題 要科學(xué)評(píng)價(jià)臨床療效第23頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日 必須具有科學(xué)依據(jù) 公平選擇研究對(duì)象 獲得知情同意 較長(zhǎng)試驗(yàn)期限導(dǎo)致“延誤”問(wèn)題 倫 理 問(wèn) 題第一節(jié) 臨床療效研究特點(diǎn) 第24頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日第一節(jié) 臨床療效研究特點(diǎn) 二、特 點(diǎn) 具有實(shí)驗(yàn)性研究的特性：基本原則 研究對(duì)象具有特殊性 要考慮醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題 要科學(xué)評(píng)價(jià)臨床療效第25頁(yè)，共6

11、2頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日三、臨床療效研究的方法（一）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)1、概念 將病人隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，對(duì)實(shí)驗(yàn)組施予干預(yù)措施，對(duì)照組不給，隨訪并比較兩組人群的結(jié)局，以判斷干預(yù)措施的效果。2、特點(diǎn)第26頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（1）制訂實(shí)驗(yàn)計(jì)劃（2）研究對(duì)象的選擇要有代表性；診斷標(biāo)準(zhǔn)明確，應(yīng)有入選和排除標(biāo)準(zhǔn)；盡可能選擇癥狀和體征明顯的研究對(duì)象；盡可能不用孕婦作為研究對(duì)象；應(yīng)獲得受試者的知情同意書；依從性(compliance)好。第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 3、實(shí)驗(yàn)步驟第27頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（3）

12、樣本量確定研究結(jié)局在人群中發(fā)生的頻率p；實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組要比較的數(shù)值差異大小d；檢驗(yàn)的顯著性水平和檢驗(yàn)效能1；單側(cè)檢驗(yàn)或雙側(cè)檢驗(yàn)；第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 考慮到失訪的影響，在計(jì)算的樣本量基礎(chǔ)上增加10%-15%作為實(shí)際應(yīng)用的樣本量。第28頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（4）設(shè)立嚴(yán)格的對(duì)照對(duì)照組類型（常用） 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：采用公認(rèn)有效安全的藥物或療法的對(duì)照。試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組給原有的有效藥物或療法安慰劑對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組給安慰劑（與試驗(yàn)藥性狀相同但不含有效成分 ）交叉對(duì)照：甲組先用實(shí)驗(yàn)藥，乙組先用對(duì)照藥，間隔一段時(shí)間后再交換用藥?；ハ鄬?duì)照：不

13、設(shè)立專門的對(duì)照，同時(shí)研究幾種藥物或治療方法，分析結(jié)果時(shí)互為對(duì)照；自身對(duì)照：前后：時(shí)間問(wèn)題。第29頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日病人隨機(jī)分組B組2方案A組2方案有效無(wú)效有效無(wú)效洗脫期洗脫期A組1方案B組1方案有效有效無(wú)效無(wú)效圖2交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn)示意圖第30頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（5）隨機(jī)化分組 簡(jiǎn)單隨機(jī)分組（simple randomization） 分層隨機(jī)分組（stratified randomization） 區(qū)組隨機(jī)分組（block randomization） 第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 第31頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月2

14、0日，6點(diǎn)21分，星期日例如：將10名研究對(duì)象隨機(jī)分配到甲（實(shí)驗(yàn)組）、乙（對(duì)照組）兩組，先將研究對(duì)象編號(hào)，然后從隨機(jī)排列表中任選一行數(shù)字，取個(gè)位數(shù)字后，排列如下： 研究對(duì)象編號(hào)12345678910隨機(jī)數(shù)字6154078392所屬組別甲乙乙甲甲乙甲乙乙甲 簡(jiǎn)單隨機(jī)化（simple randomization） 第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 第32頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日1 A B C 2 A C B 3 B A C 4 B C A 5 C A B 6 C B A 以三種處理為例：以每一個(gè)隨機(jī)數(shù)字對(duì)應(yīng)一個(gè)區(qū)組排列，如下：隨機(jī)數(shù)字1-6分別代表不同的區(qū)組排列，7-

15、9和0 舍棄區(qū)組隨機(jī)化第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 第33頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日分層隨機(jī)化分層目的：使某些對(duì)結(jié)果影響較重的因素在各組中盡可能相等分層因素選擇：根據(jù)不同疾病分層因素的數(shù)量和分級(jí)：不宜太多，否則組合太多且病人收集有一定困難分中心隨機(jī)也可看成是一種分層隨機(jī)分層隨機(jī)化安排：各層做一張隨機(jī)安排表，病人入選時(shí)首先確定屬于哪一層，然后根據(jù)該層的隨機(jī)表安排。第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 第34頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日分層隨機(jī)化例：用某中醫(yī)手法治療嬰兒呃逆臨床試驗(yàn)，按月齡和性別進(jìn)行分層隨機(jī)化月齡0-34-67-910-12性別

16、男女男女男女男女ABAABBABAAABABABBABBBAAABBBAAABB第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 第35頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（6）盲法的應(yīng)用 單盲（single blind） 研究對(duì)象不知分組情況 雙盲（double blind） 研究對(duì)象、研究者不知分組情況 三盲（triple blind） 研究對(duì)象、研究者、負(fù)責(zé)資料分析者不知分組情況第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 指臨床試驗(yàn)中，不讓受試者、研究者或其他有關(guān)工作人員知道受試者接受的是何種處理，從而避免他們的行為或決定干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。第36頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日

17、雙盲法的實(shí)施對(duì)研究對(duì)象盲法隨機(jī)編碼，并同時(shí)隨機(jī)分配；藥物編碼分配包裝；準(zhǔn)備應(yīng)急信件和保存盲底文件；試驗(yàn)終止及數(shù)據(jù)錄入鎖定（不能改動(dòng)）后第一次揭盲分組，如分A,B組；數(shù)據(jù)分析和總結(jié)報(bào)告完成后第二次揭盲處理內(nèi)容，如指明A為試驗(yàn)組，B為對(duì)照組。第37頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（7）明確觀察指標(biāo)和療效判定標(biāo)準(zhǔn) 觀察指標(biāo)是反映研究因素效應(yīng)的指標(biāo)，可以是終點(diǎn)指標(biāo)如病死率、并發(fā)癥發(fā)生率、致殘率、治愈率、存活率、生存質(zhì)量等；也可以是中間指標(biāo)如癥狀、體征的改變、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)如血清膽固醇水平、血糖水平等。一般強(qiáng)調(diào)用終點(diǎn)指標(biāo)。 療效判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確，采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)。第38頁(yè)，

18、共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日(8)資料收集與分析第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 治療隨訪資料分析：定量資料選擇均數(shù)及t檢驗(yàn)或方差分析，分類資料選擇2檢驗(yàn)及計(jì)算率差或率比等出現(xiàn)結(jié)局未出現(xiàn)結(jié)局合計(jì)實(shí)驗(yàn)組aba+b對(duì)照組cdc+d合計(jì)a+cb+da+c+b+d第39頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日偏倚的防止1選擇性偏倚第一節(jié) 臨床療效研究方法和步驟 2測(cè)量偏倚3干擾和沾染4依從性 實(shí)驗(yàn)組成員不遵守干預(yù)規(guī)程，相當(dāng)于退出（drop-out）實(shí)驗(yàn)組， 對(duì)照組成員不遵守對(duì)照規(guī)程而私下接受干預(yù)規(guī)程，相當(dāng)于加入（drop-in）實(shí)驗(yàn)組。 研究對(duì)象不遵守實(shí)驗(yàn)規(guī)程的原

19、因一般有以下幾種：實(shí)驗(yàn)或?qū)φ沾胧┯懈弊饔?。研究?duì)象對(duì)實(shí)驗(yàn)不感興趣。研究對(duì)象的情況發(fā)生改變，如病情加重等。第40頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日應(yīng) 用 實(shí) 例 例：氟羅沙星與氧氟沙星治療細(xì)菌性感染228例臨床研究（一）目的 用隨機(jī)對(duì)照研究方法，評(píng)價(jià)氟羅沙星治療細(xì)菌性感染的效果 （二）病例的選擇標(biāo)準(zhǔn) （三）排除條件 1、有嚴(yán)重的臟器功能不全者2、感染嚴(yán)重者、懷孕和授乳婦女、對(duì)喹諾酮類有過(guò)敏史者（四）分組 （五）治療方法 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第41頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（六）療效及安全性評(píng)價(jià)1、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)為：痊愈：治療后、癥狀、實(shí)驗(yàn)室及

20、病原學(xué)檢查均轉(zhuǎn)為正常病情明顯好轉(zhuǎn)，上述痊愈4項(xiàng)指標(biāo)中有1項(xiàng)未轉(zhuǎn)正常進(jìn)步：病情有好轉(zhuǎn)，但不明顯，上述痊愈4項(xiàng)指標(biāo)中有2項(xiàng)未轉(zhuǎn)正常無(wú)效：治療72小時(shí)病情無(wú)好轉(zhuǎn)或有惡化者，痊愈及顯效者為有效病 例據(jù)此計(jì)算有效率。2、安全性評(píng)價(jià) 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第42頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（七）細(xì)菌學(xué)檢查及藥敏測(cè)定 （八）結(jié)果評(píng)價(jià)1、療效評(píng)價(jià)FLX組與OFX組基本情況 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第43頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日 FLX組與OFX組基本情況和感染比較 項(xiàng) 目 FLX組 OFX組病例數(shù) 115 113男/女 46/69 44/69年齡（

21、歲，xs） 51.315.6 50.815.7原發(fā)病或合并疾病種類單純性下尿道感染 36 32單純性上尿道感染 5 3復(fù)雜性尿路感染 7 12慢性尿路感染急性 10 10下呼吸道感染肺部感染 18 11支氣管感染 27 27腹腔感染 12 13腸桿菌科細(xì)菌 74 62綠膿桿菌等假單胞菌屬 11 14不動(dòng)桿菌的革蘭陰性菌 10 8葡萄球菌屬革蘭陽(yáng)性菌 18 28 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第44頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日FLX組與OFX組治療尿路感染115例效果比較 FLX組和OFX組對(duì)尿路感染治療效果的比較分 組 例數(shù) 有效率 痊愈率 癥狀好轉(zhuǎn)率 細(xì)菌清除率 療程

22、（%） （%） （日） （%） （日）FLX組 58 86.2 81.0 2.91.7 92.6 9.34.1 OFX 組 57 84.2 77.2 2.32.2 86.5 9.13.1將上表整理為： 分 組 有效 無(wú)效 合計(jì)FLX組 50 （a） 8 （b） 58OFX組 48 （c） 9 （d） 57合計(jì) 98 17 115(n) 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第45頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日H0：兩種藥物有效率無(wú)差別，即1=2H1：兩種藥物有效率有差別，即12該四格表最小理論值為T22=57*17/115=8.43，故按下列公式計(jì)算：=0.09查表得p0.75，說(shuō)

23、明兩組藥物效果差別無(wú)顯著性意義。其余計(jì)算方法同上。 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第46頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日FLX組與OFX組治療下呼吸道感染88例效果比較FLX組與OFX組對(duì)下呼吸道感染治療的效果比較 分 組 例數(shù) 有效率 痊愈率 癥狀好轉(zhuǎn)率 細(xì)菌清除率 療程 （%） （%） （日） （%） （日） FLX組 45 77.8 42.2 5.02.5 231.3 8.32.6 OFX組 43 81.4 42.2 5.12.6 2.92.3 8.72.5 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第47頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日FLX組與OFX組治療腹腔

24、感染25例效果比較 FLX組與OFX組對(duì)腹腔感染治療效果比較 分 組 例數(shù) 有效率 痊愈率 癥狀好轉(zhuǎn)率 療程 （%） （%） （%） （日） FLX組 12 91.7 91.7 91.7 5 OFX組 13 92.3 92.3 92.3 5 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第48頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日FLX組與OFX組各類感染總治療效果比較 FLX組與OFX組對(duì)各類感染總治療效果比較分 組 例數(shù) 有效率（%） 痊愈率（%） 細(xì)菌清除率（%）FLX組 115 83.5 67.0 85OFX組 113 84.1 66.4 85.7 =0.0147 =0.09 =0.025

25、9 P=0.903 p=0.925 p=0.8722、不良反應(yīng)： 3、臨床分離菌藥敏測(cè)定：對(duì)FLX組和OFX組分離菌紙片藥敏測(cè)定結(jié)果 顯示兩組細(xì)菌對(duì)該藥的敏感性相仿。（九）結(jié)論 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)用實(shí)例第49頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日（二）非隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)（類實(shí)驗(yàn)） 是一類有對(duì)照組但沒(méi)有隨機(jī)分配或完全沒(méi)有對(duì)照組的實(shí)驗(yàn)方法。第50頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日第二節(jié) 疾病預(yù)后研究 一、概念 二、影響預(yù)后的因素 三、疾病預(yù)后研究設(shè)計(jì)方案 四、生存分析 五、預(yù)后研究中常見(jiàn)的偏倚及其控制 第二節(jié) 疾病預(yù)后研究第51頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20

26、日，6點(diǎn)21分，星期日一、基本概念預(yù)后：對(duì)疾病結(jié)局的概率預(yù)測(cè)，即指發(fā)病后疾病未來(lái)過(guò)程的一種預(yù)先估計(jì)。預(yù)后研究：關(guān)于對(duì)疾病各種結(jié)局發(fā)生概率及其影響因素的研究。疾病自然史和疾病病程疾 病預(yù)后存活死亡 治 愈 殘 疾 緩 解 慢性化 并發(fā)癥 惡 化第52頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日二、研究疾病預(yù)后的意義1、克服憑臨床經(jīng)驗(yàn)判斷預(yù)后的局限性2、了解某種疾病的發(fā)展趨勢(shì)和后果，從而幫助臨床醫(yī)師作出治療決策。3、研究影響預(yù)后的因素，以便采取有效措施減少或防止不良因素，使疾病結(jié)局向好的方面轉(zhuǎn)化。4、通過(guò)疾病預(yù)后研究正確評(píng)價(jià)某項(xiàng)治療措施的效果。第53頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日

27、，6點(diǎn)21分，星期日三、預(yù)后因素影響疾病結(jié)果的因素。常見(jiàn)預(yù)后因素：1、患者自身因素：人口學(xué)特征，身體素質(zhì)，心理素質(zhì)等。2、疾病因素：病情、合并癥、臨床類型等。3、社會(huì)、醫(yī)療環(huán)境第54頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日四、預(yù)后研究方法預(yù)后研究?jī)?nèi)容及設(shè)計(jì)方案：1、預(yù)后的評(píng)價(jià) 常用指標(biāo)：病死率、治愈率、緩解率、復(fù)發(fā)率、病殘率、生存率。某病病死率=因患某病而死亡的人數(shù)/患該病的總?cè)藬?shù)治愈率=患某病治愈的患者人數(shù)/患該病接受治療的總患者人數(shù)緩解率=治療后進(jìn)入臨床消失期的患者數(shù)/接受該治療的總患者數(shù)復(fù)發(fā)率=復(fù)發(fā)的患者例數(shù)/接受觀察的總患者例數(shù)病殘率=病殘人數(shù)/調(diào)查人數(shù)n年生存率=活滿n年的病例數(shù)/n年觀察的總病例數(shù) 第55頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日研究設(shè)計(jì)方案：縱向描述性研究（長(zhǎng)期隨訪，縱向調(diào)查）。 若要比較兩組病例預(yù)后如生存率比較，可采用隊(duì)列研究、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。第56頁(yè)，共62頁(yè)，2022年，5月20日，6點(diǎn)21分，星期日 2、預(yù)后因素研究 與疾病危險(xiǎn)因素研究方法相似。 描述性研究（回顧臨床資料）提供線索分析性研究（病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究）和/或干預(yù)試驗(yàn)