醫(yī)療器械風險管理程序5

1、1目的本程序依據(jù)YY/0316-2019的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風險的識別、分析、評價和 控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷， 促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。2范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的 識別，評價和控制其風險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程 序中規(guī)定的相關(guān)風險管理過程。3職責3.1最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風險的負責人，負責：制定本公司的風險管理方針。為風

2、險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。規(guī)定風險管理的職責和權(quán)限，授權(quán)綜合辦確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準風險管理報告。綜合辦綜合辦作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動：負責指定各項目風險管理負責人；負責批準風險管理計劃；負責組織協(xié)調(diào)風險管理活動；負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。項目風險管理負責人負責制定風險管理計劃；負責組織風險管理小組實施風險管理活動；負責跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對涉及風險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行 風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的

3、完整性和可追溯性。風險管理小組風險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法律顧問。需要掌握所應用的 風險分析工具。4工作程序建立風險管理方針最高管理者應充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風險管理方針。最高管理者每 年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品上市前 的風險管理評審活動形成的結(jié)果風險管理報告進行審批。風險管理過程和程序風險管理活動包括風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。 應記錄風險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風險管理過

4、程見圖7.1-02-01（開始風險管理活動I-r-）預期用途、判定特征小 一，第1頁判定已知或可預見的危害風險管理計劃原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應建立風險管理計劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時， 應說明適應性。計劃至少應包括：a）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段；b）職責和權(quán)限的分配；c）風險管理活動的評審要求；d）基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計 時的可接受風險的準則；e）驗證活動；f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。風險管理過程設(shè)計和開發(fā)過程公司對于產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段劃分見設(shè)計和開發(fā)控制程序

5、設(shè)計和開發(fā)過程風險管理應對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險管理進行策劃。設(shè)計和開發(fā)過程風險管理流程見圖 7.1-02-02在設(shè)計和開發(fā)策劃階段，新品項目負責人和風險管理負責人組織風險管理小組并制定產(chǎn)品 風險管理計劃。風險管理計劃應經(jīng)公司技術(shù)負責人審批。風險管理小組按照風險管理計劃要求，進行初始風險分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始風險控制方案分析）。此次風險分析的結(jié)果應形成記錄，作為風險管理文檔 保存。風險分析的結(jié)果還應作為設(shè)計和開發(fā)輸入的一部分，并在對設(shè)計和開發(fā)輸入階段評審時 對此進行評審。項目人員在開始進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時， 必需了解所負責設(shè)計和開發(fā)部分的風險， 并獲得 相關(guān)的風險管理文檔

6、，同時將相應的風險控制措施落實在具體的設(shè)計和開發(fā)方案中。設(shè)計和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。在此階段項目開發(fā)人員應分別 采用DFMEA和PFMEA,對涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對風險設(shè)計和開發(fā)輸入階段 尚未識別的風險做進一步的風險分析。設(shè)計和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關(guān)設(shè)計文檔。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引發(fā)新的 風險。評審結(jié)果記錄在風險評價和風險控制措施記錄表。設(shè)計和開發(fā)驗證應包括對風險控制 措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，并將驗證結(jié)果記錄在風險管理文檔。設(shè)計和開發(fā)確認階段，風

7、險管理小組應結(jié)合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余 風險是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項目開發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問 題應予以記錄，并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風險管理流程。風險管理報告在產(chǎn)品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確 定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的 判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應作為風險管理報 告予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報上市的

8、最終結(jié)論依據(jù)。第2頁設(shè)計和開發(fā)過程風險管理流程見圖 7.1-02-02生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術(shù)水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。 并應注意該系統(tǒng)不僅應 當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息 （即內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其他類似醫(yī) 療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表:生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責任人

9、法規(guī)（如標準）的變化定期網(wǎng)上收集法規(guī)部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集 不良事件報告質(zhì)量部通告/召回按通告/召回流程技術(shù)部、質(zhì)量部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集 監(jiān)督檢查報告質(zhì)量部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調(diào)查（分析）和評審結(jié)果客服部設(shè)計更改設(shè)計更改評審DFMEA、 PFMEA技術(shù)部米購產(chǎn)品的質(zhì)量情況米購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量部制造過程的問題糾正/預防措施生乃B產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息質(zhì)產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召 集風險管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風險管理活動，見圖 3。對

10、分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一 項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的結(jié)果 可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行 評價，必要性進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品 改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。圖3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理流程風險評價

11、和風險可接受標準本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風險管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風險評價和風險可接受標 準。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行 評價，如不適宜應重新制定。表1風險的嚴重度（S）評價準則等級名稱嚴重度系統(tǒng)風險定義輕微1部分產(chǎn)品需要在生產(chǎn)線上原工位返工，外形質(zhì)量缺陷很輕微，很少顧 客發(fā)現(xiàn)有缺陷很低2產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分需要返工，外形質(zhì)量有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)低3產(chǎn)品需100煩工，產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產(chǎn)品報廢（不篩選），產(chǎn)品能使用，但性能稍后卜.降，顧客不太 滿足高5產(chǎn)品需篩選，部分報廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很

12、高6可能100%勺產(chǎn)品要報廢，造成醫(yī)療器械無法使用，喪失基本功能， 顧客非常不滿有警告的嚴 重危害7可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴重影響整機安全或包含不 符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。失效發(fā)生時后警告無有警告的 嚴重危害8可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴重影響醫(yī)療器械安全或包 含不符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。失效發(fā)生時無警告表2風險發(fā)生頻率（O）評價準則失效發(fā)生的可能性頻度頻次（每年）極少：失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效11注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或者預期發(fā)生的事件次數(shù)。表3風險評價表概率嚴重程度1234輕度中度致命災難性經(jīng)常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRU

13、很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA醫(yī)療器械風險管理程序說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低（ALARP ）的風險；U:不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。產(chǎn)品安全標準的應用在有適用的產(chǎn)品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產(chǎn)品的安全風險。即使產(chǎn) 品有相關(guān)的安全標準，也必須風險管理規(guī)定的流程。因為符合安全標準并不能保證產(chǎn)品是安全 的。評價產(chǎn)品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產(chǎn) 品若發(fā)生相關(guān)安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設(shè)計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措 施中引入，并實施相關(guān)的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該 風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受