清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn).課件

1、清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)消毒供應(yīng)中心 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。 已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。目錄1范圍2術(shù)語(yǔ)和定義3監(jiān)測(cè)要求及方法 4空氣凈化方法5質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求6 附錄術(shù)語(yǔ)和定義 4、小型壓力蒸汽滅菌：體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。 5、快速壓力蒸汽滅菌

2、：專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。 6、管腔器械：含有管腔內(nèi)直徑2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離其內(nèi)直徑的1500倍的器械。 7、清洗效果測(cè)試指示物：用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。監(jiān)測(cè)要求及方法 通用要求清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)濕熱消毒滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 通用要求1、應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。 2、應(yīng)定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。 3、應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求。 4、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)

3、遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。通用要求5、 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行校驗(yàn)；b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)；c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 1、 濕熱消毒 （1）應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。（2） 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。 2、化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)

4、消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。 3、 消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測(cè)3 件5件有代表性的物品。滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)123通用要求 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè) 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè) 通用要求 1、對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。3、 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果

5、符合要求。 4、 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。 5、滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。 6、按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)123通用要求 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè) 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè) 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 物理監(jiān)測(cè)法化學(xué)監(jiān)測(cè)法 .1、應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)

6、指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。 2、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。 生物監(jiān)測(cè)法1、 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄A。2、 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。3、采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。4、 小型壓力蒸

7、汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。5、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。6、生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行追塑。其它監(jiān)測(cè)方法 B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè) 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)

8、測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用. 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè) 1、物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。2、 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否

9、達(dá)到滅菌合格要求。 3、 生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄C。 1 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求 1、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括： a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。 2、應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求5、應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。（1） 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用

10、，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說(shuō)明召回的原因。 （2） 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無(wú)菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。 （3）檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。 （4） 應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法A.l 按照消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的

11、部位，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。 A.2 具體監(jiān)測(cè)方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由1 6條41cm66cm 的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成23cm23cm15cm大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)561培養(yǎng)7d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。 A.3 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。附錄 A附錄 B環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法B.l ：用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測(cè)試包內(nèi)，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。常規(guī)生物測(cè)試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個(gè)裝載滅菌包的中心部位)。 滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36l培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。 B.2 ：常規(guī)生物測(cè)試包的制備：取一個(gè)20ml無(wú)菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)?，將生物?/p>