制造過程的質(zhì)量控制

1、制造過程的質(zhì)量控制制造過程控制是指從投料開始到制成產(chǎn)品的整個過程的質(zhì)量控制。（一）過程控制的基本要求過程控制的基本要求主要有以下幾方面：1.技術文件控制制造過程所使用的技術文件必須是現(xiàn)行有效的版本，應做到正確、完整、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰、文實相符。2.過程更改控制應明確規(guī)定過程更改批準程序，必要時還需征得顧客同意。當設計更改時，生產(chǎn)工具、設備、材料或過程的所有變更都應形成文件，并規(guī)定實施的程序。每次過程更改后應對產(chǎn)品進行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預期的效果。同時，還應將由于過程更，改引起的過程和產(chǎn)品特性之間關系的任何變化形成文件并及時通知有關部門。3.物資控制進入制造過程的材料和零部

2、件均應符合規(guī)定的要求，代用物資必須按規(guī)定辦理審批手續(xù)；制造過程中的物資必須合理堆放、隔離、搬運、儲存和保管，防止磕碰、劃傷、生銹、變質(zhì)、混料等，保持其適用性；對于有可追溯性要求的產(chǎn)品，在整個制造過程中都應保持其相應的標志，以確保原始物資的標志和驗證狀態(tài)的可追溯性。4.設備控制所有設備在使用前均應按規(guī)定進行驗收、驗證，確保其準確度，特別注意制造過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。應制定預防性維修保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)的過程能力。5.人員控制各過程的操作人員、檢驗人員必須熟悉和掌握過程的技術要求，具備過程所要求的技能、能力和知識，必要時經(jīng)考核持證上崗。6.環(huán)境控制提供適宜的加工環(huán)境，滿足工藝技術文

3、件的要求，遵守環(huán)境保護的有關法規(guī)。（二）特殊過程 的控制在制造過程的控制中特別強調(diào)對特殊過程的控制。所謂特殊過程，是指該過程的某些加工質(zhì)量不易或不能通過其后的檢驗和試驗而得到充分驗證。對于特殊過程的控制，一般以加強工藝過程控制、工藝方法的試驗驗證、過程操作人員技能培訓和資格認證為主要手段，并對進入過程的物資進行嚴格控制，必要時進行復驗。（三）產(chǎn)品驗證產(chǎn)品驗證的質(zhì)量職能是“鑒別、把關和報告”。制造過程的產(chǎn)品驗證包括：對外購材料和外購件的驗證、過程驗證、成品驗證。外購材料和外購件的驗證方法取決于這些物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、分承包方的控制狀態(tài)以及對成本的影響。過程驗證通常是通過重點工序的檢驗或試驗，驗證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。成品驗證可以用接收檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、過程或質(zhì)量體系采取糾正措施。對不合格品