REACH法規(guī)常見(jiàn)問(wèn)答

1、REACHH法規(guī)常見(jiàn)見(jiàn)問(wèn)答2008年年4月8日2.1版2008年年4月9日出版Yhs65530翻譯譯本問(wèn)答致力力于解決REAACH執(zhí)行行中遇到的的一般情況況并作為對(duì)REEACH法法規(guī)不清楚楚的注冊(cè)者者的指導(dǎo)；提供供信息；指出最合適的信息息源，就像像導(dǎo)航器或是是一個(gè)詳細(xì)細(xì)準(zhǔn)確的指指南文件或或是REAACH文本本本身。本本文同樣可在化學(xué)品品管理局網(wǎng)網(wǎng)站（ HYPERLINK http:/echa.europa.eu/ htttp:/echha.euuropaa.eu/） 查到。法律聲明本文所含信信息屬于RREACHH法規(guī)（以以下稱(chēng)為RREACHH或法規(guī)）一一部分，用用于解釋如如何履行法法規(guī)。本文文

2、件被各成成員國(guó)接受并在在成員國(guó)間間的國(guó)家救救助站和作作為歐盟委委員會(huì)和歐歐洲化學(xué)品品管理局代代表的REEACH救救助通信網(wǎng)網(wǎng)（REHHCORNN）流通。但是，使使用時(shí)需要要注意，RREACHH法規(guī)法律律文本（即即歐洲議會(huì)會(huì)和歐盟理理事會(huì)第11907/20066(EC)號(hào)法規(guī)關(guān)于化學(xué)學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授授權(quán)和限制制的法規(guī)（REACH)于2006年12月18日通過(guò)的,建立化學(xué)品管理局，修訂歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第1999/45/EC號(hào)指令，廢止793/93/EC號(hào)理事會(huì)法規(guī)、第1488/94（EC）號(hào)歐盟委員會(huì)法規(guī)和第76/79/EEC號(hào)歐盟理事會(huì)指令及第91/155/EEC號(hào)、第93/67/EEC號(hào)

3、地93/105/EC號(hào)和2000/21/EC號(hào)歐盟委員會(huì)指令）是唯一權(quán)威的法律條文，文中任何信息都不能被認(rèn)為是法律意見(jiàn)。歐洲化學(xué)品管理局對(duì)本文件的任何內(nèi)容沒(méi)有任何義務(wù)。如果本文件件來(lái)源是公公認(rèn)出處，那那么復(fù)制本本文件可以以被認(rèn)可。本2.1更更新版新增增內(nèi)容新的問(wèn)答被被標(biāo)記“新”。修改過(guò)的問(wèn)問(wèn)答被標(biāo)記記“修改”。本文件基于于歐洲化學(xué)學(xué)品管理局局官方網(wǎng)站站上最新關(guān)關(guān)于單體、聚合物、中間體和和PPORRD物質(zhì)注注冊(cè)的指南南文件進(jìn)行行修改。1 通用事事項(xiàng)1.1 RREACHH的定義以以及哪里能能找到更多多的信息REACHH是指化學(xué)學(xué)品的注冊(cè)冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限限制的法規(guī)規(guī)，于20077年6月1日正式生效

4、效，用于改改進(jìn)歐盟立立法機(jī)關(guān)對(duì)對(duì)化學(xué)品管管理的結(jié)構(gòu)構(gòu)。根據(jù)REAACH建立立了歐洲化化學(xué)品管理理局（ECCHA），它它作為（化化學(xué)品流通通）過(guò)程的的中央執(zhí)行行機(jī)構(gòu)。EECHA位位于芬蘭的的赫爾辛基基，受理化化學(xué)品中物物質(zhì)的注冊(cè)冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限限制，確保保歐盟境內(nèi)內(nèi)法規(guī)的一一致性。REACHH法規(guī)登載載在歐盟網(wǎng)站站的官方公公報(bào)。關(guān)于REAACH的一一些簡(jiǎn)要和和基本信息息，可以在在ECHAA的官網(wǎng)上上面輸入“ABOUUT REEACH”進(jìn)行查詢(xún)?cè)?。REACHH指導(dǎo)文件件，是對(duì)RREACHH法規(guī)文本本進(jìn)行解釋釋說(shuō)明和提提供輔助信信息的文件件。它可以以在ECHHA官網(wǎng)REAACH指南南文件頁(yè)上上找到

5、。它它可以成為為利益相關(guān)關(guān)方的咨詢(xún)?cè)兾募部梢源俅龠M(jìn)歐盟各成成員國(guó)的主主管機(jī)關(guān)和和歐盟委員員會(huì)的緊密密合作。請(qǐng)請(qǐng)查閱最新新所有指南南文件。搜索作用可以使你你在所有指指南文件中中搜索。使使用關(guān)鍵詞詞可以準(zhǔn)確確的在指南南文件或是是在ECHHA官網(wǎng)上找到到相關(guān)的文文字。導(dǎo)航器該該工具可以以幫助你確確認(rèn)在REEACH下下的義務(wù)。REACHH-IT和和IUCLLID5是是一種工具具軟件，用用于進(jìn)入、管理、存存儲(chǔ)和交換換化學(xué)物質(zhì)質(zhì)中的固有有信息和危危險(xiǎn)信息。指南文件件中的“登錄歐盟盟REACCH法規(guī)需需要的數(shù)據(jù)據(jù)”包括本軟軟件（中的的數(shù)據(jù)）。它有助于于協(xié)調(diào)OEECD所開(kāi)開(kāi)發(fā)的模板板（經(jīng)濟(jì)合合作和發(fā)展展組

6、織關(guān)于更多多的細(xì)節(jié)，請(qǐng)請(qǐng)看本問(wèn)答答5.3和6.6）。REACCH-IT 可以以建立一個(gè)個(gè)在線(xiàn)提交交化學(xué)品數(shù)數(shù)據(jù)注冊(cè)的的卷宗。EECHA可可以在其網(wǎng)網(wǎng)站公布無(wú)無(wú)需保密的的信息。更更多的REEACH-IT和IUCLLID5中中的信息可可以在ECCHA官方方網(wǎng)站查到到。國(guó)家救助站站每個(gè)歐盟盟成員國(guó)里里可以對(duì)REEACH有有關(guān)協(xié)助的地方方（全部細(xì)細(xì)節(jié)可以參參見(jiàn)本問(wèn)答答1.5）。ECHAA網(wǎng)站里面面列了國(guó)家家救助站的的清單，也也提供了救救助站服務(wù)務(wù)的信息和和IUCLLID5的的服務(wù)。1.2 22007年年5月29日出版的REACCH勘誤表表更改的信信息 2007年年5月29日出版的REACCH勘誤表表的

7、目的是是為了調(diào)整整語(yǔ)言上的的錯(cuò)誤而不不是修改文文本。多數(shù)數(shù)改正可以以用于除英英語(yǔ)外的語(yǔ)語(yǔ)言譯本。這里需要要提及一個(gè)個(gè)，就是法法規(guī)第644條第8款一個(gè)印印刷錯(cuò)誤被被改正在A fiinal deciisionn和granntingg間加了個(gè)個(gè)on并“應(yīng)據(jù)1333條第2款”改成“第133第3款”。1.3 RREACHH注冊(cè)開(kāi)始始受理的時(shí)時(shí)間REACHH法規(guī)第1441條寫(xiě)明明了REAACH法規(guī)規(guī)的開(kāi)始生生效時(shí)間和和REACCH義務(wù)開(kāi)開(kāi)始于20007年6月1日，REACCH法規(guī)執(zhí)執(zhí)行時(shí)間和和沒(méi)有提到到的規(guī)定以以REACCH法規(guī)所所規(guī)定的第第141條第第2到第4款的時(shí)間間開(kāi)始執(zhí)行行。2008年年6月1日，

8、其中多數(shù)主主要法規(guī)開(kāi)開(kāi)始實(shí)施。也就是，第第二篇物質(zhì)質(zhì)的注冊(cè)，第第三篇數(shù)據(jù)據(jù)共享，第第五篇下游游用戶(hù)，第第六篇評(píng)估估，第七篇篇授權(quán)，第第十一篇分分類(lèi)及標(biāo)記記目錄和第第十二篇信信息。而第第128條自自主活動(dòng)和和第1366條關(guān)于現(xiàn)現(xiàn)有物質(zhì)的的過(guò)渡性措措施，第八八篇和附件件XVIII關(guān)于限制制的規(guī)定從從20099年6月1日起實(shí)施。1.4 誰(shuí)誰(shuí)有權(quán)執(zhí)行行REACCH？ 根據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第1255條和第1226條的規(guī)規(guī)定，各成成員國(guó)在22008年年12月1日前有義義務(wù)準(zhǔn)備詳詳細(xì)的國(guó)家家規(guī)定，控控制和批準(zhǔn)準(zhǔn)不符合RREACHH法規(guī)的物物質(zhì)。我們們提醒您，與與您所在國(guó)國(guó)家各有關(guān)關(guān)強(qiáng)制執(zhí)行行機(jī)構(gòu)保持持聯(lián)系

9、以了了解國(guó)家控控制程序。您可能還還需要與海海關(guān)和國(guó)家家救助站了了解更詳細(xì)細(xì)的信息。1.5 如如果我對(duì)RREACHH有疑問(wèn)，聯(lián)聯(lián)系何人？以下是可以以提供信息息和援助的的機(jī)構(gòu)的清清單：您可以聯(lián)系系每個(gè)歐盟盟成員國(guó)建建立的國(guó)家家救助站。它們?cè)赗EEACH法法規(guī)下有責(zé)責(zé)任和義務(wù)務(wù)向您提供供建議和該國(guó)國(guó)家規(guī)規(guī)定的一些些情況（例例如，該國(guó)國(guó)法律，權(quán)權(quán)威執(zhí)行機(jī)機(jī)構(gòu)等），但但是一般是是該國(guó)語(yǔ)言言。根據(jù)REEACH法法規(guī)第1224條，國(guó)國(guó)家救助站站應(yīng)當(dāng)從22007年年6月1日開(kāi)始運(yùn)運(yùn)作。在EECHA官官網(wǎng)可以找找到國(guó)家救救助站清單單。為了完成RREACHH法規(guī)規(guī)定定的義務(wù)，建議各同業(yè)公會(huì)，各部門(mén)團(tuán)體，商會(huì)和其他

10、組織應(yīng)設(shè)立利益相關(guān)方救助站，用來(lái)給工業(yè)部門(mén)和產(chǎn)品特別協(xié)助，比如塑料，礦石，礦物油，涂料以及他們熟悉的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（的物質(zhì)）。另外，ECCHA為公公司注冊(cè)物物質(zhì)提供服服務(wù)。注冊(cè)冊(cè)者對(duì)REACCH規(guī)定、IUCLLID5、REACCH-ITT(一旦可可以使用)和提交卷宗宗管理的任任何疑問(wèn)，ECCHA都可可以提供幫幫助。國(guó)家家救助站和和ECHAA構(gòu)建了一一個(gè)網(wǎng)絡(luò)，目目的在于在在歐盟范圍圍內(nèi)，調(diào)和和和協(xié)調(diào)制制造商、進(jìn)進(jìn)口商、下下游用戶(hù)和和利益攸關(guān)關(guān)方特別是是中小企業(yè)業(yè)之間的意意見(jiàn)。您可可以與您國(guó)國(guó)家的國(guó)家家救助站取取得聯(lián)系，詢(xún)?cè)儐?wèn)執(zhí)行REAACH的建建議。REACHH法規(guī)沒(méi)有有規(guī)定非歐歐共體公司司直接的義義

11、務(wù)。但是是，如果他他們想找一一些REAACH法規(guī)規(guī)的信息，他他們需要聯(lián)聯(lián)系ECHHA。如果果問(wèn)題涉及及到特別國(guó)國(guó)家政策，他他們需要與與成員國(guó)的的國(guó)家救助助站聯(lián)系。1.6 我我如何了解解到在化學(xué)學(xué)品管理局局工作的機(jī)機(jī)會(huì) ECHA選選擇職員是是通過(guò)公開(kāi)開(kāi)的競(jìng)聘機(jī)機(jī)制。任何何一個(gè)有興興趣在ECCHA工作作的人可以以填寫(xiě)ECCHA網(wǎng)站站和歐洲人人事機(jī)關(guān)網(wǎng)網(wǎng)站的空白白表。您可可以細(xì)細(xì)尋尋找在這些些網(wǎng)站中可可能出現(xiàn)的的將來(lái)在EECHA工工作的機(jī)會(huì)會(huì)。2.關(guān)于RREACHH注冊(cè)范圍圍的問(wèn)答2.1 制制造或進(jìn)口口在1噸/年以下的的物質(zhì)（無(wú)無(wú)論配制品還還是物品）是否否需要注冊(cè)冊(cè)? （修訂訂）是，REAACH的規(guī)

12、規(guī)定了許多義務(wù)務(wù)。注冊(cè)義義務(wù)只應(yīng)用用于物質(zhì)制制造或是進(jìn)進(jìn)口質(zhì)量超超過(guò)1噸/年/登記者。（詳見(jiàn)注冊(cè)第第6條）但是是如果一個(gè)個(gè)物質(zhì)制造造或是進(jìn)口口質(zhì)量少于于1噸/年/登記者，RREACHH法規(guī)規(guī)定定了其他義務(wù)務(wù)。如果該物物質(zhì)屬于REAACH法規(guī)規(guī)管轄范圍圍內(nèi)，這些些義務(wù)跟物質(zhì)特性性有關(guān)。（比比如，是否否是危險(xiǎn)品品）。另外外，REAACH法規(guī)規(guī)規(guī)定的義義務(wù)跟對(duì)物物質(zhì)的處理理有關(guān)（比比如，你是是從一個(gè)歐歐盟制造商商進(jìn)口它還還是買(mǎi)它還還是用它）。導(dǎo)航器指導(dǎo)導(dǎo)也是REEACH的的注冊(cè)指導(dǎo)導(dǎo)文件（第第1部分第6節(jié)），通通過(guò)定義概念幫助你你判斷該物物質(zhì)是否屬屬于REAACH的范范圍。如果想搞清清你在REAAC

13、H中的的義務(wù)，推推薦您使用用導(dǎo)航器工具具。如果該該物質(zhì)屬于于REACCH法規(guī)管管轄范圍中中，您需要要去查證其其是否屬于于附件XVVII中不不考慮的限限制品。同同樣，如果果物質(zhì)屬于于附件XIIV中，也也就是它的的使用需要要被授權(quán)，那么也與本文無(wú)關(guān)。更進(jìn)一步的說(shuō)，通過(guò)導(dǎo)航器，你有義務(wù)通過(guò)化學(xué)品管理局提交有關(guān)物質(zhì)的分類(lèi)和標(biāo)記目錄、提供安全信息表和再次把信息通知給消費(fèi)者。而這些與噸位沒(méi)有關(guān)系。使用導(dǎo)航器器后，你會(huì)會(huì)發(fā)現(xiàn)物質(zhì)（無(wú)無(wú)論是它們們自身還是是配制品還還是物品）制制造或是進(jìn)進(jìn)口低于11噸/年/注冊(cè)者不不需要注冊(cè)冊(cè)。請(qǐng)注意意限制和或或授權(quán)義務(wù)務(wù)同樣適用用于文中的的制造商和和或進(jìn)口商商。2.2 生生物

14、殺蟲(chóng)劑劑以及植物物保護(hù)產(chǎn)品品（PPPP）是否需需要注冊(cè)？ 作為生物殺殺蟲(chóng)劑使用用的有效物物質(zhì)和活性性物質(zhì)應(yīng)視視為注冊(cè)，它它們被988/8/EEC指令（生生物殺蟲(chóng)劑劑指令）所所包括。但但是，有些些情況可以以免除履行行義務(wù)。RREACHH法規(guī)第155條第2款列出這些些情況，并在REEACH法法規(guī)指南文文件中解釋釋。（-生生物毒性）。請(qǐng)注意，只只有生物殺殺蟲(chóng)劑中使使用的有效效物質(zhì)被認(rèn)認(rèn)為是注冊(cè)冊(cè)了，但是是生物殺蟲(chóng)蟲(chóng)劑所使用用的配合劑劑不認(rèn)為是是注冊(cè)。植植物保護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品中使用用的有效成成分和它們們活性成分分也包括在在91/4414/EEEC指令令中。（植植物保護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品指令）。請(qǐng)注意，即即使

15、REAACH法規(guī)規(guī)第15條第1款提到了了配合劑，通通常他們不不會(huì)在本法法規(guī)中見(jiàn)到到。因此，它它們沒(méi)有免免除資格。注冊(cè)指南南文件中對(duì)對(duì)此有進(jìn)一一步的解釋釋。（-植植物保護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品）。這個(gè)非常重重要必須注注明，也就就是生物殺殺蟲(chóng)劑和植植物保護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品的使用用中的有效效物質(zhì)在RREACHH下被認(rèn)為為是已被注注冊(cè)的。因因此，如果果物質(zhì)被用用于不只是是作為生物物殺蟲(chóng)劑或或是PPPP中使用的的有效物質(zhì)質(zhì)，那么不不能免除注注冊(cè)，而且且物質(zhì)用于于非生物殺殺蟲(chóng)劑或非非PPP的量量需要注冊(cè)冊(cè)。有關(guān)該該例子的噸噸位計(jì)算可可以在注冊(cè)冊(cè)指南文件件中找到。（1-生物物殺蟲(chóng)劑和和-植物保保護(hù)產(chǎn)品）。

16、2.3 自自然物質(zhì)是是否需要注注冊(cè)? REACHH一般將在在自然界出出現(xiàn)的物質(zhì)質(zhì)定義為法法規(guī)第3條第39項(xiàng)（在在自然界出出現(xiàn)的物質(zhì)質(zhì)的定義）。一個(gè)自然然界的物質(zhì)質(zhì)意味是一一個(gè)自然自自然物質(zhì)，未未被加工或或是只通過(guò)過(guò)手工、機(jī)機(jī)械或重力力方法，通通過(guò)水解，通通過(guò)浮選，通通過(guò)用水萃萃取，通過(guò)過(guò)蒸餾或通通過(guò)只靠加加熱除去水水分的加工工或用任何何方法從空空氣中萃取取的物質(zhì)。附件IVV和附件V所提及的的所有自然然物質(zhì)都不不需注冊(cè)。從下列附附件中可以以獲得全部部細(xì)節(jié)：附件IV中中的物質(zhì)都都有充分的的信息證明明（使用能能夠）引起起最小的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，因此此它們均免免于注冊(cè)。REACCH法規(guī)中中第5篇（下游游用戶(hù)）和

17、和第6篇（評(píng)估估）同樣免免于注冊(cè)。附件V涵蓋蓋的物質(zhì)，因因?yàn)檫@些物物質(zhì)的注冊(cè)冊(cè)被認(rèn)為是是不合適的的或不必要要的，而且且這些篇中中的自然界界的物質(zhì)也也免除注冊(cè)冊(cè)如果它它們并非化化學(xué)改良，例如礦物質(zhì)質(zhì)、礦石、精礦、水水泥溶渣、自然氣、液液化石油氣氣、冷凝自自然氣、工工業(yè)廢氣其其中的成分分、原油、煤和焦炭炭。如果沒(méi)沒(méi)有化學(xué)改改性，其他他自然物質(zhì)質(zhì)也不需注注冊(cè)除非該該物質(zhì)屬于于67/5548/EEEC指令令危險(xiǎn)品分分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。REACCH法規(guī)中中第3條第40項(xiàng)已經(jīng)經(jīng)對(duì)非化學(xué)學(xué)改性物質(zhì)質(zhì)做了定義義。請(qǐng)注意歐盟盟對(duì)這些附附件進(jìn)行的的回顧。你可以使用用導(dǎo)航器來(lái)學(xué)學(xué)習(xí)自然物質(zhì)的注冊(cè)義務(wù)。2.4 由由附件四列

18、列出的物質(zhì)質(zhì)所改良生生成的物質(zhì)質(zhì)是否同樣樣免于注冊(cè)冊(cè)? REACHH法規(guī)第2條第7款a項(xiàng)中，附附件IV中的物物質(zhì)免除注冊(cè)。本清單會(huì)會(huì)在20008年6月1日左右被歐歐盟委員會(huì)會(huì)更新。如果改性性物質(zhì)仍然然是相同的的EINEECS編碼碼，附件IV中的物質(zhì)改改性生成的的物質(zhì)同樣樣免除注冊(cè)冊(cè)。是否為為改性物質(zhì)質(zhì)與非改性性物質(zhì)一樣樣，主要看看是不是有有相同的EIINECSS編碼。例如如，大豆油油（EINNECS 232-274-4,CAAS 80001-222-7）。物理改良良物質(zhì)很清清楚的寫(xiě)在在EINEECS中。相對(duì)的，化化學(xué)改變（比比如加氫反反應(yīng)）沒(méi)有有提到，因因此也沒(méi)有有考慮到。請(qǐng)參考RREACHH

19、法規(guī)第3條定義400，和注冊(cè)冊(cè)指南文件件（3 REACCH法規(guī)附附件IV中包含含的物質(zhì)）以以獲得更多多的訊息。2.5 極極少物質(zhì)是是否需要注注冊(cè)？ 是的的，并且RREACHH法規(guī)規(guī)定定它們必須須評(píng)估對(duì)健健康和環(huán)境境的影響。潛在注冊(cè)者者首先需考考慮的是他他們是否有有義務(wù)注冊(cè)冊(cè)和豁免注注冊(cè)的物質(zhì)質(zhì)質(zhì)量大小小。一旦它它處于REEACH法法規(guī)所規(guī)定定的范圍內(nèi)內(nèi)，REAACH法規(guī)規(guī)中更進(jìn)一一步的要求求對(duì)不同大小小的物質(zhì)和和危險(xiǎn)品物物質(zhì)有著不不同的規(guī)定定。納米技技術(shù)科技的的進(jìn)展對(duì)于于將來(lái)對(duì)納納米粒子級(jí)級(jí)的要求是是相當(dāng)必要要的。3. 歐盟盟進(jìn)口物質(zhì)質(zhì)3.1 RREACHH的法律效效力范圍 RREACHH是一

20、部歐歐盟級(jí)別的的法規(guī)，它它直接生效效于歐盟所所有成員國(guó)國(guó)。REAACH在EEA（歐歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)區(qū)域）范圍圍內(nèi)有效的的。冰島，列列支敦士登登，以及挪挪威需要在在加入EEEA后REACCH法規(guī)才才能生效于于上述三國(guó)國(guó)。從歐共共體內(nèi)的瑞士（不不屬于歐盟盟和EEAA，但是屬屬于EFTTA（歐洲洲自由貿(mào)易易聯(lián)盟）進(jìn)口物質(zhì)質(zhì)看作是從從其他非歐歐盟成員國(guó)國(guó)進(jìn)口貨物物。 成成員國(guó)當(dāng)然然最容易解解釋本國(guó)（包包括自治領(lǐng)領(lǐng)或是海外外領(lǐng)）如何何執(zhí)行REEACH法法規(guī)。我們們因此建議議（注冊(cè)者者）要與所所在國(guó)的國(guó)國(guó)家救助站站溝通，以以澄清細(xì)節(jié)節(jié)問(wèn)題。3.2 非非歐盟企業(yè)業(yè)的義務(wù)是是什么？（修修訂） RREACHH法規(guī)沒(méi)有

21、有直接規(guī)定定非歐盟制制造商的義義務(wù)。它主主要是為歐盟內(nèi)制制造商規(guī)定定義務(wù)。依依據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第3條定義9，制造商商系指任何何在歐共體體內(nèi)定居并并在歐共體體內(nèi)制造物物質(zhì)的自然然人或法人人。法規(guī)第第8條，非歐歐盟公司出出口自己的的物質(zhì)、配配制品和物物品給歐盟盟，他可能能（但是不不是必須）要指定一一個(gè)“唯一代表表”來(lái)執(zhí)行進(jìn)進(jìn)口商的義義務(wù)。更多多關(guān)于唯一一代表的細(xì)細(xì)節(jié)詳見(jiàn)注冊(cè)指指南文件（關(guān)于“非歐盟制造商”指定唯一代表的問(wèn)題）。4. 唯一一代表4.1 誰(shuí)誰(shuí)有權(quán)指定定唯一代表表？（修訂訂）依據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第8條第1款的規(guī)定定，在歐共共體境外定定居的、制制造物質(zhì)自自身、配制制品中或物物品中的物

22、物質(zhì)、配制制配制品或或生產(chǎn)進(jìn)口口到歐共體體境內(nèi)的物物品需要注注冊(cè)。該公公司可以指指定一定居于歐歐共體境內(nèi)內(nèi)的自然人人或法人作作為其唯一一代表。唯唯一代表需需要履行進(jìn)進(jìn)口商的注注冊(cè)義務(wù)。（REAACH法規(guī)規(guī)第二篇）并并照其他進(jìn)進(jìn)口商一樣樣注冊(cè)。 更更多有關(guān)唯唯一代表的的說(shuō)明詳見(jiàn)見(jiàn)注冊(cè)指南南文件（唯一一代表“非歐盟制制造商”）。4.2誰(shuí)能能成為唯一一代表？（修修訂）非歐共體境境內(nèi)公司（可可以指定唯唯一代表的的公司，見(jiàn)見(jiàn)問(wèn)答4.1）可以以通過(guò)協(xié)商商同意，指指定歐盟境境內(nèi)定居的的一自然人人或法人擔(dān)擔(dān)當(dāng)唯一代代表。法規(guī)規(guī)第8條第2款規(guī)定唯唯一代表需需要執(zhí)行所所有有關(guān)進(jìn)進(jìn)口商的義義務(wù)。因此此唯一代表表需要

23、有足足夠的背景景涉及物質(zhì)質(zhì)和物質(zhì)信信息方面。更多的唯唯一代表解解釋說(shuō)明同同樣詳見(jiàn)注注冊(cè)指南文文件（唯一一代表“非歐盟制制造商”）。4.3 什什么是唯一一代表應(yīng)具具有“足夠的背背景”？ 除了法規(guī)規(guī)第8條第2款，沒(méi)有詳詳細(xì)規(guī)章或或者標(biāo)準(zhǔn)解釋“足夠的背背景和相關(guān)關(guān)知識(shí)”。4.4 指指定一個(gè)唯唯一代表需需要有特定定的程序嗎嗎？（修訂訂） 指定定唯一代表表是非歐共共體制造商商和歐盟內(nèi)定居法人之之間協(xié)商同同意后達(dá)成成的。當(dāng)唯唯一代表提提交申請(qǐng)時(shí)時(shí)，他同樣樣要提交一一（許多）張張復(fù)印件證證明已經(jīng)正正式任命。更多有關(guān)關(guān)唯一代表表的義務(wù)詳詳見(jiàn)注冊(cè)指指南文件（非歐共體制造商的唯一代表）。根據(jù)法規(guī)第8

24、條第2款，這個(gè)“非歐共體制造商”應(yīng)根據(jù)相同的供應(yīng)鏈通知進(jìn)口商有關(guān)唯一代表的任命。這些進(jìn)口商被認(rèn)為是下游用戶(hù)。4.5 一一個(gè)唯一代代表能否代代表多個(gè)公公司？（修修訂） 是的的，一個(gè)唯唯一代表可可以代表一一個(gè)或多個(gè)個(gè)制造物質(zhì)質(zhì)本身、配配制品中或或物品中的的物質(zhì)、配配制配制品品或生產(chǎn)進(jìn)進(jìn)口到歐共共體境內(nèi)的的公司，即即使（他們們）生產(chǎn)相相同的物質(zhì)質(zhì)。更多有有關(guān)唯一代代表的義務(wù)務(wù)詳見(jiàn)注冊(cè)冊(cè)指南文件件。（“非歐共體體制造商”指定的唯唯一代表）。5. 預(yù)注注冊(cè)5.1 分分階段物質(zhì)質(zhì)從什么時(shí)時(shí)候開(kāi)始預(yù)預(yù)注冊(cè)？為了從分階階段物質(zhì)延延長(zhǎng)注冊(cè)的的最后期限限前收益，他他們?cè)?0008年6月1日到2000

25、8年12月1日（含）期期間預(yù)注冊(cè)冊(cè)。這方面面注冊(cè)指南南文件（22.2 預(yù)預(yù)注冊(cè)）和和數(shù)據(jù)共享享指南文件件（3.55 預(yù)注冊(cè)冊(cè)的最后期期限）和RREACHH第3條定義20，第23條，第第28條。潛潛在注冊(cè)者者想在ECCHA注冊(cè)冊(cè)時(shí)，留意意注冊(cè)指南南文件（ 分階階段注冊(cè)）提提供的建議議。5.2 如如果(分階段)物質(zhì)在20008年12月1日前并沒(méi)有有預(yù)注冊(cè)，是是否有權(quán)分分享其細(xì)節(jié)節(jié)信息？. 是的的，但是只只有在制造造商或進(jìn)口口商首次生生產(chǎn)或進(jìn)口口該物質(zhì)大大于或等于于1噸/年時(shí)，已已經(jīng)錯(cuò)過(guò)22008年年12月1日預(yù)注冊(cè)的的最后期限限的情況下下，制造商商或是進(jìn)口口商仍然享享有分階段段物質(zhì)注冊(cè)冊(cè)的權(quán)利，即

26、即使他沒(méi)有有在預(yù)注冊(cè)冊(cè)時(shí)間期限限內(nèi)注冊(cè)。根據(jù)法規(guī)規(guī)第28條第6款，制造商商或進(jìn)口商商必須在首首次制造或或是進(jìn)口11噸/年物質(zhì)的的6個(gè)月內(nèi)，且且不晚于第第23條規(guī)定定的相關(guān)期期限前122個(gè)月預(yù)注注冊(cè)。制造造商或進(jìn)口口商必須在在20099年12月1日或20122年6月1日或20177年6月1日前注冊(cè)。具體是哪哪個(gè)日期，指指南第3章第6節(jié)數(shù)據(jù)共享享有詳細(xì)的的描述。 同同理，制造造或進(jìn)口物品品中含有分分階段物質(zhì)質(zhì)的，也需需要注冊(cè)，指指南對(duì)初次次制造或進(jìn)進(jìn)口的公司司也有幫助助。5.3 我我如何注冊(cè)冊(cè)我的物質(zhì)質(zhì)，是否有有格式去套套用？指南中的數(shù)數(shù)據(jù)共享描描述的（33.8如何預(yù)注注冊(cè)物質(zhì)），從從20088年

27、6月1日開(kāi)始，有有兩種可能能需提交預(yù)注注冊(cè)信息。直接在REEACH-IT網(wǎng)站站上提交信信息（在線(xiàn)線(xiàn)預(yù)注冊(cè)）。先準(zhǔn)備一個(gè)個(gè)或多個(gè)預(yù)預(yù)注冊(cè)文件件，然后上上傳一個(gè)文文件包。這這樣一次就就可以注冊(cè)冊(cè)許多物質(zhì)質(zhì)。嚴(yán)格與與REACCH法規(guī)第第111條所所規(guī)定的文文件格式一一樣才能通通過(guò)預(yù)注冊(cè)冊(cè)。IUCCLID55預(yù)注冊(cè)工工具可以接接受上傳類(lèi)類(lèi)型為*.xml的文文件；其他申請(qǐng)請(qǐng)方式創(chuàng)建建的文件也也可以使用用，只要它它的格式是是請(qǐng)求注冊(cè)冊(cè)的格式。*.xmll類(lèi)型文件件是必要的的，它可以更更容易和快快速的確認(rèn)認(rèn)您的申請(qǐng)請(qǐng)數(shù)據(jù)。格式可以從從IUCLLID官網(wǎng)網(wǎng)上下載。更多的信信息，詳見(jiàn)見(jiàn)IUCLLID5下下載頁(yè)面

28、的的獲取幫助助/FAQQ服務(wù)下的的問(wèn)題“IUCLLID5如如何幫助我我進(jìn)行預(yù)注注冊(cè)？”。5.4 預(yù)預(yù)注冊(cè)的費(fèi)費(fèi)用是多少少？ 預(yù)注注冊(cè)沒(méi)有任任何費(fèi)用。然而，根根據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第74條對(duì)收收費(fèi)分配的的詳細(xì)規(guī)定定，注冊(cè)是是要收費(fèi)的的。更多信信息詳見(jiàn)FFAQ6.7。5.5 如如何查到一一個(gè)物質(zhì)是是否被預(yù)注注冊(cè)？ 根根據(jù)法規(guī)第第28條第4款的規(guī)定定，ECHHA需要在在20099年1月1日在官網(wǎng)列列出已經(jīng)預(yù)預(yù)注冊(cè)的物物質(zhì)的清單單。物質(zhì)的的下游用戶(hù)戶(hù)如果發(fā)現(xiàn)現(xiàn)沒(méi)在預(yù)注注冊(cè)的清單單中，可以向向ECHAA通報(bào)他們們所感興趣趣的這些物物質(zhì)并提供供他們的聯(lián)聯(lián)系方式，如如果有關(guān)的的話(huà)，還可可以提供他他們供應(yīng)商商

29、的聯(lián)系方方式（REEACH法法規(guī)第288條第5款）。6. 注冊(cè)冊(cè)6.1 誰(shuí)誰(shuí)必須注冊(cè)冊(cè)物質(zhì)？ 只有有在歐共體體定居的自自然人或法法人才能成成為一個(gè)注注冊(cè)者。當(dāng)他：（1）在歐歐共體境內(nèi)內(nèi)制造物質(zhì)質(zhì)；（2）向歐歐共體境內(nèi)內(nèi)進(jìn)口物質(zhì)質(zhì)；或（3）根據(jù)據(jù)REACCH法規(guī)第第8條的規(guī)定定被指定為為唯一代表表。必須履行注注冊(cè)的義務(wù)務(wù)。各歐盟成員員國(guó)法律對(duì)對(duì)自然人和和法人以及及從什么時(shí)時(shí)間開(kāi)始才才算是在本本國(guó)境內(nèi)定定居的自然然人或法人人都做了詳詳細(xì)的規(guī)定定。 對(duì)對(duì)于公司來(lái)來(lái)說(shuō)，最重重要的是正正確認(rèn)清他他們的任務(wù)務(wù)，也就是是搞清楚每每個(gè)他們所所處理的物物質(zhì)在供應(yīng)應(yīng)鏈中處的的角色。因?yàn)檫@個(gè)個(gè)對(duì)于注冊(cè)冊(cè)義務(wù)來(lái)說(shuō)說(shuō)，

30、是決定定性的因素素。更多潛潛在注冊(cè)者者注冊(cè)任務(wù)的的解釋?zhuān)斣斠?jiàn)REAACH法規(guī)規(guī)第3條定義711。也可查詢(xún)?cè)冏?cè)指南南文件（11.5誰(shuí)必須注注冊(cè)？）或或者查詢(xún)導(dǎo)導(dǎo)航器。 請(qǐng)請(qǐng)注意，RREACHH法規(guī)規(guī)定定的非歐共共體公司，即即沒(méi)有建在在歐共體境境內(nèi)的，沒(méi)沒(méi)有直接的的義務(wù)。但但是，為了了減輕進(jìn)口口商的義務(wù)務(wù)，非歐共共體公司需需要指定一一位唯一代代表（詳見(jiàn)見(jiàn)FAQ44）。6.2 假假設(shè)一個(gè)跨跨國(guó)公司，誰(shuí)誰(shuí)是注冊(cè)人人？根據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第3條定義7的規(guī)定，當(dāng)當(dāng)一個(gè)公司司聯(lián)合體由由一些自然然人或法人人（構(gòu)成），其其中的每個(gè)個(gè)人都必須須確認(rèn)具有有注冊(cè)人的的資格。有有些跨國(guó)公公司在歐共共體境內(nèi)有有許多

31、子公公司，經(jīng)常常遍布在許許多歐盟成成員國(guó)內(nèi)。如果這些些公司都是是獨(dú)立的法法人（自然然人或法人人的定義適適用于成員員國(guó)自己的的法律定義義），那么么他們?cè)赗REACHH中作為一個(gè)個(gè)注冊(cè)人。請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)FFAQ 66.1誰(shuí)必須注注冊(cè)物質(zhì)。6.3 哪哪些物質(zhì)必必須被注冊(cè)冊(cè)？下列物質(zhì)都都需要注冊(cè)冊(cè)：REACHH法規(guī)中第第3條定義1中的物質(zhì)質(zhì)；在歐盟制造造或進(jìn)口11噸/年或多于于1噸/年；除非它們明明確的免除除注冊(cè)，例例如第2條第1款到第3款和附件件IV和附件件V或REACCH法規(guī)第第2條第5-99條中部分分免除的范范圍；與本法規(guī)無(wú)無(wú)關(guān)的危險(xiǎn)險(xiǎn)品的問(wèn)題題或其他無(wú)無(wú)關(guān)的物質(zhì)質(zhì)。如果想了解解是否需要要注冊(cè)物質(zhì)質(zhì)，你

32、應(yīng)該該首先參考考注冊(cè)指南南文件（11.6什么是注注冊(cè)？）。這個(gè)指南南文件提供供了定義和和注釋?zhuān)隳阋部梢哉艺业阶?cè)免免除范圍內(nèi)內(nèi)的物質(zhì)信信息。除了了指南文件件外，使用用導(dǎo)航器，給給它一個(gè)物物質(zhì)進(jìn)行查查詢(xún)看看在在REACCH的規(guī)定定下，該物物質(zhì)有無(wú)注注冊(cè)的義務(wù)務(wù)。導(dǎo)航器器可以幫助助你厘清你你自己的物物質(zhì)的注冊(cè)冊(cè)義務(wù)。6.3.11 合金需要要注冊(cè)嗎？根據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第3條定義2，合金被被認(rèn)為是配配制品。這這也就意味味著不是合合金本身而而是合金里里的各化學(xué)學(xué)元素需要要注冊(cè)。 注注冊(cè)指南文文件（1.4定義）提提供更多信信息區(qū)別配配制品和多多種物質(zhì)的的區(qū)別。到到20088年6月1日，配制品品的指南

33、文文件開(kāi)發(fā)完完成。（這這其中）包包括物質(zhì)進(jìn)進(jìn)入特殊的的配制品中中，比如金金屬進(jìn)入合合金中（等等情形）。（同樣詳詳見(jiàn)REAACH法規(guī)規(guī)第31條）。6.3.22 中間體需需要注冊(cè)嗎嗎？（修訂訂）根據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第3條定義155，中間體體系指為將將一種物質(zhì)質(zhì)轉(zhuǎn)化成另另一種物質(zhì)質(zhì)所進(jìn)行的的化學(xué)加工工中制造、消耗或使使用的物質(zhì)質(zhì)。因此，中中間體應(yīng)該該是不會(huì)在在最后制造造出的物質(zhì)質(zhì)中出現(xiàn)（除除非作為雜雜質(zhì)）。如如果你有注注冊(cè)的義務(wù)務(wù)，看你所所要注冊(cè)的的物質(zhì)是否否屬于法規(guī)規(guī)描述的中中間體的類(lèi)類(lèi)別。REEACH對(duì)對(duì)不同種類(lèi)類(lèi)的中間體體都有定義義：非分離中間間體REACHH法規(guī)規(guī)定定，非分離離中間體沒(méi)沒(méi)有

34、注冊(cè)義義務(wù)。分離中間體體現(xiàn)場(chǎng)分離中中間體制造商制造造現(xiàn)場(chǎng)分離離中間體大大于或等于于1噸/年需要注注冊(cè)（如果果它們不屬屬于免除注注冊(cè)豁免范范圍內(nèi)（詳詳見(jiàn)FAQQ6.3）?？赊D(zhuǎn)移的分分離中間體體制造商或進(jìn)進(jìn)口商制造造或進(jìn)口11噸/年或或大于1噸噸/年可轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移分離中中間體需要要注冊(cè)其中中不屬于豁豁免注冊(cè)范范圍內(nèi)的物物質(zhì)（詳見(jiàn)見(jiàn)FAQ66.3）。然而，根根據(jù)法規(guī)第第18條第第2款，如如果他可以以確認(rèn)制造造和/或使用物物質(zhì)是在嚴(yán)嚴(yán)格控制下下而且能夠夠證明或是是聲明他從從用戶(hù)收到到物質(zhì)就像像REACCH法規(guī)第第18條第第4款所描描述的那樣樣，在嚴(yán)格格控制下使使用，那么么可轉(zhuǎn)移分分離中間體體的注冊(cè)可可以簡(jiǎn)化

35、。如果這樣樣，注冊(cè)人人和使用者者都分別要要聲明是在在嚴(yán)格控制制條件使用用。中間體指導(dǎo)導(dǎo)文件詳細(xì)細(xì)說(shuō)明了RREACHH法規(guī)生效效后，什么么時(shí)候和怎怎樣注冊(cè)。6.3.33如果我必必須申請(qǐng)一一種生產(chǎn)過(guò)過(guò)程來(lái)提取取一種自然然物質(zhì)例如如從羊毛纖纖維中提取取羊毛蠟，那那么我必須須注冊(cè)該自自然物質(zhì)嗎嗎？（新）自然存在物物質(zhì)依據(jù)第第2條第77款b項(xiàng)和和附件V，第第8點(diǎn)免除除注冊(cè)，只要沒(méi)有化學(xué)改改性或是屬屬于67/548/EEC指指令中的危危險(xiǎn)品。如如果符合RREACHH法規(guī)第33條定義339中的物物質(zhì)，那么么生產(chǎn)該物物質(zhì)不需要要注冊(cè)，仍仍認(rèn)為是自自然物質(zhì)。上述例子，乍看好像是沒(méi)沒(méi)有義務(wù)注注冊(cè)的，因因?yàn)樗鼘儆谟?/p>

36、自然物質(zhì)質(zhì)。羊毛蠟蠟不溶于水水，從羊毛毛纖維中提提煉羊毛蠟蠟的過(guò)程中中可能會(huì)使使用清潔劑劑。如果使用用了清潔劑劑，那么從從羊毛中提提煉羊毛蠟蠟這個(gè)過(guò)程程還視為是是一種自然然物質(zhì)就要要考慮一下下了。這時(shí)時(shí)，需要對(duì)對(duì)照REAACH法規(guī)規(guī)第3條定定義39，看看是否屬于于其中列舉舉的情況。如果符合合，那么還還是自然物物質(zhì)；如果果認(rèn)為羊毛毛蠟是通過(guò)過(guò)“浮選”作用（詳詳見(jiàn)REAACH法規(guī)規(guī)第3條定定義39），可可能就包括括運(yùn)用清潔潔劑，那么么羊毛蠟仍仍被視為自自然物質(zhì)。然而，要要記住的是是，對(duì)于制制造商，要要評(píng)估該過(guò)過(guò)程并決定定是否符合合REACCH法規(guī)第第3條定義義39是非非常重要的的。6.3.44 P

37、POORD物質(zhì)質(zhì)的定義范范圍?REACHH法規(guī)第33條定義222定義了了PPORRD物質(zhì)，即即：“任何與物物質(zhì)的產(chǎn)品品開(kāi)發(fā)或物物質(zhì)的進(jìn)一一步開(kāi)發(fā)有有關(guān)的科學(xué)學(xué)研究，在在試驗(yàn)工廠廠或試制造造過(guò)程中將將物質(zhì)本身身、配制品品中或物品品中的物質(zhì)質(zhì)用于制造造工藝開(kāi)發(fā)發(fā)和或物質(zhì)質(zhì)適用領(lǐng)域域的測(cè)試”。任何有關(guān)物物質(zhì)的科學(xué)學(xué)發(fā)展都包包括，例如如，生產(chǎn)效效率提高，試試驗(yàn)工廠或或是在全規(guī)規(guī)模生產(chǎn)中中改進(jìn)制造造工藝，或或探索新的的應(yīng)用領(lǐng)域域。都屬于于免除注冊(cè)冊(cè)的PPOORD物質(zhì)質(zhì)范圍。為了促進(jìn)創(chuàng)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，法法規(guī)第9條條規(guī)定，制造或進(jìn)進(jìn)口物質(zhì)本本身或配制制品中或物物品中的用用于PPOORD用途途的物質(zhì)免免于注冊(cè)55年

38、。為了了免除注冊(cè)冊(cè)，需要向向ECHAA提交一份份通知。在在收到請(qǐng)求求后，ECCHA可能能會(huì)進(jìn)一步步放寬到另另一個(gè)5年年，或是110年，以以便促進(jìn)醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品（人人用或獸用用）的開(kāi)發(fā)發(fā)，也包括括沒(méi)有投放放市場(chǎng)的物物質(zhì)。有關(guān)關(guān)詳細(xì)信息息，詳見(jiàn)科科學(xué)研究與與進(jìn)步與PPPORDD指南文件件。6.3.55第67/548/EEC號(hào)號(hào)歐盟理事事會(huì)指令（關(guān)關(guān)于危險(xiǎn)物物質(zhì)分類(lèi)、包裝和標(biāo)標(biāo)記的法律律、法規(guī)和和行政規(guī)定定一致性的的規(guī)定，譯譯者注）管管轄下的PPORD物物質(zhì)信息管管理轉(zhuǎn)到REAACH上了了嗎？（修修訂） 國(guó)國(guó)家工藝流流程研究與與開(kāi)發(fā)（PPORD）物質(zhì)，根根據(jù)指令667/5448/ECC予以豁免免。但從2

39、2008年年6月1日日起，它便便不再有效效，因?yàn)镽REACHH法規(guī)中沒(méi)沒(méi)有該內(nèi)容容。因此，根根據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第9條的的規(guī)定，制制造商或是是進(jìn)口商制制造或進(jìn)口口該物質(zhì)還還是生產(chǎn)商商品，20008年66月1日后后，如果想想要繼續(xù)他他們PORRD物質(zhì)的的生產(chǎn)，需需要提交一一個(gè)PPOORD的申申報(bào)來(lái)享受受豁免注冊(cè)冊(cè)。PPOORD申報(bào)報(bào)從20008年6月月1日后只只能由歐洲洲化學(xué)品管管理局審核核。PPOORD申報(bào)報(bào)卷宗在歐歐洲化學(xué)品品管理局官官網(wǎng)（REEACH-IT）上上在線(xiàn)提交交，在REEACH-IT上輸輸入信息或或上傳一個(gè)個(gè)IUCLLID格式式的文件包包（例如，使使用IUCCLID 5）。歐歐

40、洲化學(xué)品品管理局和和歐盟正在同各成成員國(guó)通力力合作，使使PORDD物質(zhì)在PPPORDD物質(zhì)的申申報(bào)審核中中能享受豁免免注冊(cè)的待待遇以繼續(xù)續(xù)他們的生生產(chǎn)活動(dòng)。想獲得更多多的信息，請(qǐng)請(qǐng)聯(lián)系您國(guó)國(guó)家的國(guó)家家救助站或或國(guó)家REEACH主主管機(jī)關(guān)。 更更多有關(guān)PPPORDD物質(zhì)的信信息，詳見(jiàn)見(jiàn)科學(xué)研究究與開(kāi)發(fā)和和PPORRD指南文文件。6.3.66 若潛在在注冊(cè)人進(jìn)進(jìn)口或出口口物質(zhì)，而而本物質(zhì)之之前已由其其他進(jìn)口商商或出口商商根據(jù)第667/5448/EEEC號(hào)歐盟盟理事會(huì)指指令通報(bào)，他他還需要再再注冊(cè)嗎？或是認(rèn)為為已經(jīng)在RREACHH法規(guī)注冊(cè)冊(cè)？ 是是的。因?yàn)闉?，根?jù)第第67/5548/EEEC號(hào)歐歐盟

41、理事會(huì)會(huì)指令通報(bào)報(bào)是一種形形式。所以以只有當(dāng)通通報(bào)人從通通報(bào)物質(zhì)規(guī)規(guī)定上受益益才被認(rèn)為為是注冊(cè)。因此，任任何其他團(tuán)團(tuán)體制造或或進(jìn)口超過(guò)過(guò)1噸/年年，而并沒(méi)沒(méi)有通報(bào)的的，必須注注冊(cè)。除非非有其他的的可以免除除注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的條件。更多相關(guān)關(guān)信息，詳詳見(jiàn)注冊(cè)指指南文件（指令67/548/EEC規(guī)定的通報(bào)物質(zhì)）和REACH法規(guī)第24條第2款的規(guī)定。6.3.77 一個(gè)物質(zhì)質(zhì)的注冊(cè)不不僅適用于于歐盟內(nèi)部部制造商，而而同樣也適適用于對(duì)歐歐盟外的出出口？（新新） 是的的。法規(guī)第66條規(guī)定一一個(gè)物質(zhì)制制造商大于于或等于11噸/年需需要注冊(cè)，與這個(gè)物物質(zhì)是否出出口到歐盟盟境外無(wú)關(guān)關(guān)。因此，根根據(jù)REAACH第22條

42、，在歐歐盟制造物物質(zhì)高于11噸/年，出口到歐歐盟境外的的物質(zhì)沒(méi)有有任何豁免免注冊(cè)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，必須須注冊(cè)。這這個(gè)義務(wù)簡(jiǎn)簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，由由于制造導(dǎo)導(dǎo)致暴露，在在出口前任任何其他的的活動(dòng)都與與歐盟的環(huán)環(huán)境和工人人有關(guān)。請(qǐng)記錄哪些些物質(zhì)已經(jīng)經(jīng)被注冊(cè)。在相同的的情況下，出口以及再次出口就可以免于注冊(cè)和評(píng)估了。（再進(jìn)口物質(zhì)）。更多有關(guān)注注冊(cè)義務(wù)的的信息詳見(jiàn)見(jiàn)注冊(cè)指南南文件（11.5.22注冊(cè)義務(wù)務(wù)中供應(yīng)鏈鏈的各個(gè)角角色）。6.4 我我必須注冊(cè)冊(cè)我的物質(zhì)質(zhì)的時(shí)間？考慮到注冊(cè)冊(cè)截至期限限，應(yīng)該想想到許多問(wèn)問(wèn)題包括：噸位、危危險(xiǎn)品和是是分階段物物質(zhì)還是非非分階段物物質(zhì)。注冊(cè)冊(cè)指南文件件（1分階段注注冊(cè)物質(zhì)）給給出了詳

43、細(xì)細(xì)說(shuō)明。REACHH法規(guī)創(chuàng)立立了一個(gè)特特殊的轉(zhuǎn)換換制度“分階段物物質(zhì)”（分階段注注冊(cè)物質(zhì)）。為了從分分階段物質(zhì)質(zhì)注冊(cè)期限限的長(zhǎng)度中中受益（11.7.22注冊(cè)期限限），這些些物質(zhì)必須須在20008年6月月1日到20088年12月月1日間預(yù)預(yù)注冊(cè)（見(jiàn)見(jiàn)FAQ55）。由物物質(zhì)本身性性質(zhì)和噸位位決定了注注冊(cè)的最后后期限為22010年年12月11日，20133年6月11日，20188年6月11日。沒(méi)有預(yù)注冊(cè)冊(cè)的分階段段注冊(cè)物質(zhì)質(zhì)必須在制制造或進(jìn)口口繼續(xù)前注注冊(cè)。因此此，如果一一個(gè)分階段段物質(zhì)沒(méi)有有在20008年6月月1日到12月11日間預(yù)注注冊(cè)，物質(zhì)質(zhì)應(yīng)該最遲遲在20008年122月1日

44、注注冊(cè)，如果果他還想繼續(xù)續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)進(jìn)口的話(huà)。如果果注冊(cè)發(fā)生生在20008年122月1日以以后，那么么公司生產(chǎn)產(chǎn)或進(jìn)口前前要等3周周。在注冊(cè)冊(cè)這個(gè)物質(zhì)質(zhì)之前，制制造商或進(jìn)進(jìn)口商有義義務(wù)給化學(xué)學(xué)品管理局局提交一份份有關(guān)對(duì)該該物質(zhì)以前前注冊(cè)的調(diào)調(diào)查。非分階段物物質(zhì)必須在在它們能夠夠制造或進(jìn)進(jìn)口之前注注冊(cè)。這個(gè)個(gè)義務(wù)從22008年年6月1日日開(kāi)始。在在注冊(cè)這些些物質(zhì)之前前，制造商商或進(jìn)口商商有義務(wù)給給化學(xué)品管管理局提交交一份有關(guān)關(guān)對(duì)該物質(zhì)質(zhì)以前注冊(cè)冊(cè)的調(diào)查。在預(yù)注冊(cè)期期限（20008年112月1日日）過(guò)后，首首次制造或或進(jìn)口超過(guò)過(guò)1噸物質(zhì)質(zhì)的6個(gè)月月內(nèi)，且不不遲于相關(guān)關(guān)注冊(cè)期限限前12個(gè)個(gè)月，可以以通

45、過(guò)申請(qǐng)請(qǐng)。（詳見(jiàn)見(jiàn)FAQ55.2）。關(guān)于物質(zhì)的的具體的義義務(wù)問(wèn)題，請(qǐng)請(qǐng)查詢(xún)導(dǎo)航航器。6.4.11在REAACH申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)（22008年年6月1日日）前，新新物質(zhì)投放放市場(chǎng)的條條件和程序序是什么？（修訂） 22008年年6月1日日前，投放放市場(chǎng)的新新物質(zhì)在分分類(lèi)、包裝裝和標(biāo)記目目錄方面受受指令677/5488/EECC 管轄，已已經(jīng)經(jīng)指令令92/332/EEEC聲明。因此如果果一個(gè)新物物質(zhì)投放市市場(chǎng)大于或或超過(guò)100千克/年年，他需要要向各成員員國(guó)主管當(dāng)當(dāng)局通報(bào)（如如果制造商商是歐盟境境外的）物物質(zhì)制造地地，通報(bào)者者居住地。請(qǐng)直接與與有關(guān)主管管當(dāng)局（通通報(bào)單位）聯(lián)聯(lián)系獲取更更多指令667/544

46、8/EEEC規(guī)定的的有關(guān)通報(bào)報(bào)程序方面面的信息。 RREACHH法規(guī)第224條提出出，根據(jù)指指令67/548/EEC的的規(guī)定，通通報(bào)應(yīng)視為為REACCH注冊(cè)之之目的。到到20088年12月月1日，化化學(xué)品管理理局將為這這些視為注注冊(cè)的通報(bào)報(bào)物質(zhì)分發(fā)發(fā)注冊(cè)號(hào)。請(qǐng)注意，指指令67/548/EEC所所規(guī)定的通通報(bào)是名義義上的。因因此只有通通報(bào)人通報(bào)報(bào)的物質(zhì)被被認(rèn)定是注注冊(cè)后，他他才能從中中受益（詳詳見(jiàn)FAQQ6.3.6）。注注冊(cè)指南文文件（通報(bào)物質(zhì)質(zhì)）提供了了更多的信信息。 有有關(guān)通報(bào)者者通報(bào)物質(zhì)質(zhì)的過(guò)渡措措施詳見(jiàn)RREACHH法規(guī)第1135條。6.5 如如何計(jì)算噸噸位？ 每每位注冊(cè)者

47、者需要為注注冊(cè)卷宗計(jì)計(jì)算年噸位位。除其他他規(guī)定外，年年噸位是指指一制造商商或進(jìn)口商商一日歷年年生產(chǎn)或進(jìn)進(jìn)口的噸位位。制造或或進(jìn)口分階階段物質(zhì)至至少3個(gè)連連續(xù)年，按按照3年平平均的噸位位計(jì)算（RREACHH法規(guī)第33條定義330）。細(xì)細(xì)節(jié)指南以以及示例詳詳見(jiàn)注冊(cè)指指南文件（1.6.2注冊(cè)噸位計(jì)算）。6.6 我我如何注冊(cè)冊(cè)我的物質(zhì)質(zhì)？我需要要IUCLLID 55嗎？（修修訂）全體注冊(cè)者者需要通過(guò)過(guò)ECHAA官網(wǎng)上的的REACCH-ITT進(jìn)入，提提交注冊(cè)。REACCH-ITT提供了在在線(xiàn)提交化化學(xué)品注冊(cè)冊(cè)卷宗網(wǎng)頁(yè)頁(yè)。根據(jù)法規(guī)第第111條條的規(guī)定，注注冊(cè)卷宗格格式應(yīng)是IIUCLIID。IUUCLIDD

48、5是一種種為公司儲(chǔ)儲(chǔ)存化學(xué)品品信息，準(zhǔn)準(zhǔn)備向化學(xué)學(xué)品管理局局注冊(cè)的工工具。注冊(cè)冊(cè)者不強(qiáng)制制使用IUUCLIDD系統(tǒng)，但但是他們必必須提交IIUCLIID格式的的注冊(cè)卷宗宗。從IUCLLID網(wǎng)站站（htttp:/ecbwwbiu55.jrcc.it）可以免費(fèi)下載IUCLID5。6.7 注注冊(cè)的費(fèi)用用？ 法法規(guī)第744條規(guī)定了基基本需要的的費(fèi)用，法規(guī)第1133條第第3款的規(guī)規(guī)定，到22008年年6月1日日，將出臺(tái)一個(gè)個(gè)歐盟法規(guī)規(guī)，具體說(shuō)說(shuō)明費(fèi)用的的問(wèn)題。但但是，注冊(cè)冊(cè)1到100噸的，并并且注冊(cè)卷卷宗已經(jīng)包包含了REEACH法法規(guī)附件VVII規(guī)定定的全部信信息的物質(zhì)質(zhì)免除注冊(cè)冊(cè)費(fèi)用。對(duì)對(duì)于中小企企業(yè)

49、的注冊(cè)冊(cè)費(fèi)用要適適當(dāng)減少。7. 聚合合物與單體體7.1 我我需要注冊(cè)冊(cè)聚合物嗎嗎？（修訂訂）法規(guī)第2條條第9款規(guī)規(guī)定聚合物物不是非要要注冊(cè)，但但根據(jù)REEACH第第6條第33款，未注注冊(cè)的單體體物質(zhì)（組組）和其他他聚合物的的物質(zhì)供應(yīng)應(yīng)鏈，以下下情況需要要被注冊(cè)：聚合物中包包含質(zhì)量比比大于或等等于2%的的單體物質(zhì)質(zhì)或其它組組成形式的的單體單元元和化學(xué)意意義的物質(zhì)質(zhì)。單體物質(zhì)或或其它物質(zhì)質(zhì)的質(zhì)量總總和大于或或等于1噸噸/年（這這里的總和和是指單體體總量或其其他最終聚聚合物中的的游離物質(zhì)質(zhì)或聚合物物中的非游游離化學(xué)物物質(zhì)）。 RREACHH法規(guī)第33條定義55和定義66分別說(shuō)明明了聚合物物和單體的的

50、含義。 如如果單體物物質(zhì)和/或或任何其他他物質(zhì)來(lái)源源于被定義義的分階段段物質(zhì)的聚聚合物（注注冊(cè)指南文文件1分階段段物質(zhì)），他他們也可以以預(yù)注冊(cè)，也也因此享有有分階段注注冊(cè)的最后后期限的便便利。 援援引REAACH法規(guī)規(guī)第1388條第2款款的規(guī)定，一旦基于可操作并且科學(xué)的遴選聚合物的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，歐盟也可對(duì)聚合物的注冊(cè)提出立法建議。詳細(xì)的內(nèi)容容和實(shí)際操操作的例子子詳見(jiàn)單體體和聚合物物指南文件件。7.2 我我能將單體體以中間體體形式注冊(cè)冊(cè)嗎？ 化化學(xué)過(guò)程中中使用的單單體是一種種在聚合過(guò)過(guò)程中有意意使用的物物質(zhì)。這種種物質(zhì)因此此被定義為為中間體。然而，請(qǐng)請(qǐng)注意，援援引REAACH法規(guī)規(guī)第6條第第2款

51、，對(duì)對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)分分離中間體體和可轉(zhuǎn)移移的分離中中間體減少少注冊(cè)的情情況是不能能適用于單單體。這也也就是說(shuō)，即使單體是在嚴(yán)格的控制條件下使用，一個(gè)完整的注冊(cè)卷宗必須提交。7.3 聚聚合物中的的雜質(zhì)是指指什么？ 聚合合物中的雜雜質(zhì)是指制制造聚合物物物質(zhì)中，無(wú)無(wú)意識(shí)的出出現(xiàn)的物質(zhì)質(zhì)。它可能能來(lái)源于初初始生產(chǎn)材材料，就像像過(guò)程中出出現(xiàn)的單體體或其他反反應(yīng)物或是是二次反應(yīng)應(yīng)物或不完完全反應(yīng)物物。而它不不是有意的的添加進(jìn)最最終物質(zhì)中中的。舉些些聚合物中中雜質(zhì)的例例子，例如如，未反應(yīng)應(yīng)的單體或或其他反應(yīng)應(yīng)物，殘留留聚合物催催化劑或任任何其他反反應(yīng)過(guò)程中中產(chǎn)生的污污物。如何何操作雜質(zhì)質(zhì)的定義和和詳細(xì)的指指南詳見(jiàn)

52、RREACHH物質(zhì)定義義和鑒別指指南文件（44.2，44.3以及及5）。7.4 添添加劑的定定義是什么么？穩(wěn)定劑劑還是抗氧氧劑？ 添加加劑是加入入聚合物中中的用于調(diào)調(diào)節(jié)或改善善它們外觀觀和/或物物理化學(xué)性性質(zhì)的一些些物質(zhì)。聚聚合物添加加劑包括穩(wěn)穩(wěn)定劑（熱熱穩(wěn)定劑或或光穩(wěn)定劑劑）、抗氧氧劑、色素素、潤(rùn)滑劑劑、稠化劑劑、代抗靜靜電劑、？、代抗霧霧劑、成核核劑、阻燃燃劑等。 依依照REAACH法規(guī)規(guī)第3條定定義1中所所定義的物物質(zhì)，任一一保持聚合合物穩(wěn)定性性的附加劑劑被認(rèn)為是是聚合物的的要素之一一。然而，除了聚合物穩(wěn)定劑，聚合物的混合和任一自由附加成分必須注冊(cè)。進(jìn)口包含添加劑的聚合物不需要注冊(cè)這些添

53、加劑，因?yàn)檫@些添加劑已經(jīng)被加入到聚合物中用來(lái)保持穩(wěn)定。添加劑成為物質(zhì)組成（但不是物質(zhì)命名）的一部分，因此應(yīng)該被充分而完整的識(shí)別。注意，對(duì)于制造或進(jìn)口添加劑物質(zhì)本身或準(zhǔn)備聚合物中（詳見(jiàn)注冊(cè)指南文件）至少1噸/年以上的，有常規(guī)的注冊(cè)義務(wù)。更多的細(xì)節(jié)和示例詳見(jiàn)聚合物與單體指南文件。7.5 在在REACCH框架內(nèi)內(nèi)，對(duì)于聚聚合物除了了注冊(cè)外，還還有別的義義務(wù)嗎？（修修訂） REEACH法法規(guī)規(guī)定供供應(yīng)鏈內(nèi)信信息傳遞（第第4篇）、授權(quán)（第第7篇）、限制（第第8篇）、分類(lèi)與標(biāo)標(biāo)記目錄（第第11篇）同同樣針對(duì)聚聚合物。聚聚合物與單單體指南文文件（.5）提供供了更多的的信息。8. 物品品中的物

54、質(zhì)質(zhì)8.1 我我需要注冊(cè)冊(cè)物品中的的物質(zhì)嗎？根據(jù)REAACH法規(guī)規(guī)第7條第第1款對(duì)注注冊(cè)要求的的規(guī)定，物物品中的物物質(zhì)在以下下情況下需需要注冊(cè)：物質(zhì)是在通通常條件下下和合理可可預(yù)見(jiàn)的范范圍內(nèi)使用用會(huì)釋放；物品中的現(xiàn)現(xiàn)有物質(zhì)總總量超過(guò)11噸/制造造商（或進(jìn)進(jìn)口商）/年；該用途尚未未被注冊(cè)。注意，目前前某些情況況下的高關(guān)關(guān)注物質(zhì)需需要通報(bào)。更多詳見(jiàn)見(jiàn)FAQ88.2。8.2 我我什么時(shí)候候需要通報(bào)報(bào)商品中的的高關(guān)注物物質(zhì)？（反反應(yīng)中, 預(yù)處理, 無(wú)變化化使用） 法規(guī)規(guī)第57條條明確了高高關(guān)注物質(zhì)質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)第77條第2款款下的物品品中含有的的高關(guān)注物物質(zhì)需要通通報(bào)。另外下列列情況下也也需要通報(bào)報(bào)：

55、（1）包括括在物質(zhì)授授權(quán)清單里里的物質(zhì)（附附件XIVV）；（2）在這這些物品中中質(zhì)量濃度度比高于00.1%； （33）這些物物品中物質(zhì)質(zhì)的總量超超過(guò)1噸/制造商（或或進(jìn)口商）/年； （44）該物質(zhì)質(zhì)并未注冊(cè)冊(cè)該用途。然而，如果果制造商或或進(jìn)口商能能夠防止在在通?；蚝虾侠砜深A(yù)見(jiàn)見(jiàn)的情形下下暴露人類(lèi)類(lèi)或環(huán)境，那那么沒(méi)有義義務(wù)申報(bào)該該物質(zhì)。法規(guī)第7條條第7款規(guī)規(guī)定，物品品中的高關(guān)關(guān)注物質(zhì)需需要在制造造前6個(gè)月月，且在它它列入授權(quán)權(quán)物質(zhì)清單單之前（22011年年6月1日日發(fā)布）通通報(bào)。當(dāng)物物質(zhì)被列入入該清單后后，物質(zhì)（也也包括物品品）信息要要立即從物物品供應(yīng)者者提供給物物品接收者者（REAACH法規(guī)規(guī)

56、第33條條）。如果果該物質(zhì)屬屬于法規(guī)第第57條所所說(shuō)的范圍圍，那么該該清單要持持續(xù)更新。8.3 RREACHH法規(guī)第77條第6款款“對(duì)于已經(jīng)經(jīng)為其用途途注冊(cè)了的的物質(zhì)，第第1款到第第5款不適適用?！?，這里指指相同的供供應(yīng)鏈還是是不同的供供應(yīng)鏈？根據(jù)法規(guī)第第7條第11款到第55款，任一一制造商/進(jìn)口商用用于該用途途的已注冊(cè)冊(cè)的物質(zhì)不不做注冊(cè)要要求。這也也就說(shuō)明了了不與是否否是相同供供應(yīng)鏈有關(guān)關(guān)。更多詳詳見(jiàn)物品中中的物質(zhì)的的要求指南南文件（有有效后）。8.4 當(dāng)當(dāng)屬于該法法案的一種種物質(zhì)已經(jīng)經(jīng)被預(yù)注冊(cè)冊(cè)，我能夠夠援引第77條第6款款嗎？ 不可可以，因?yàn)闉楦鶕?jù)法規(guī)規(guī)第7條第第6款只適適用于被注注冊(cè)該

57、用途途的物質(zhì)。 在在法規(guī)第77條第1款款的條件下下，物品進(jìn)進(jìn)口商預(yù)注注冊(cè)任一物物品中的物物質(zhì)，能夠夠享受到分分階段物質(zhì)質(zhì)最后期限限的收益。如果制造造商和/或或進(jìn)口商沒(méi)沒(méi)有預(yù)注冊(cè)冊(cè)物質(zhì)，那那么他們必必須注冊(cè)物物品中釋放放的物質(zhì)并并作為非分分階段物質(zhì)質(zhì)注冊(cè)，同同樣不能享享受分階段段注冊(cè)最后后期限的權(quán)權(quán)利。更多多詳見(jiàn)FAAQ5.22。9.數(shù)據(jù)共共享9.1 數(shù)數(shù)據(jù)共享的的目的REACHH法規(guī)第三三篇主要寫(xiě)寫(xiě)的是數(shù)據(jù)據(jù)共享的規(guī)規(guī)則和避免免不必要的的動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)。REAACH法規(guī)規(guī)第三篇第第25條的的目標(biāo)是為為了避免脊脊椎動(dòng)物試試驗(yàn)，它只只能作為達(dá)達(dá)到REAACH法規(guī)規(guī)目的的最最后手段。因此，一一般來(lái)說(shuō)，R

58、REACHH法規(guī)需要要（注冊(cè)者者）互相交交換信息作作為一種補(bǔ)補(bǔ)償原則。REACHH法規(guī)規(guī)定定了注冊(cè)需要相關(guān)和有效效的數(shù)據(jù)，包包括物質(zhì)固固有性質(zhì)，暴暴露情節(jié)，什么時(shí)候失效，一般信息，包括試驗(yàn)，有精細(xì)的機(jī)制和程序使公司在提交注冊(cè)前可以共享現(xiàn)有信息。（數(shù)據(jù)共享和聯(lián)合提交）。這主要為了提高注冊(cè)效率、降低成本和減少脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。根據(jù)法規(guī)第29條，注冊(cè)者在SIEF（物質(zhì)信息交流論壇）下進(jìn)行數(shù)據(jù)共享。ECHA官網(wǎng)上準(zhǔn)備有關(guān)數(shù)據(jù)共享的詳細(xì)信息。同樣提供了有關(guān)費(fèi)用分擔(dān)的例子。9.2 什什么是物質(zhì)質(zhì)信息交流流論壇？ 物物質(zhì)信息交交流論壇的的目的是在在潛在注冊(cè)冊(cè)者之間推推動(dòng)注冊(cè)信信息交流以以避免重復(fù)復(fù)研究。另另外的

59、目的的是對(duì)物質(zhì)質(zhì)的分類(lèi)和和標(biāo)簽達(dá)成成一致意見(jiàn)見(jiàn)。另外，如如果沒(méi)有充充分信息去去注冊(cè)，該該物質(zhì)的SSIEF（的的所有潛在在注冊(cè)者都都）共同需需要更進(jìn)一一步的研究究。每個(gè)SSIEF論論壇要一直直運(yùn)作到22018年年6月1日日止。 法法規(guī)第277條規(guī)定了了注冊(cè)物質(zhì)質(zhì)前要分享?yè)碛械臄?shù)據(jù)據(jù)。ECHHA官網(wǎng)也也有數(shù)據(jù)共共享指南文文件中關(guān)于于SIEFF目的的描描述。同樣樣提供了有有關(guān)費(fèi)用分分擔(dān)的例子子。9.3 如如何在SIIEF下推推動(dòng)信息交交流？ 如果果共享者中中有人很愿愿意做協(xié)調(diào)調(diào)者，那么么SIEFF信息交流流就會(huì)很容容易。REEACH法法規(guī)規(guī)定了了一個(gè)主導(dǎo)導(dǎo)注冊(cè)人負(fù)負(fù)責(zé)有關(guān)試試驗(yàn)和聯(lián)合合注冊(cè)的情情況（

60、詳見(jiàn)見(jiàn)REACCH法規(guī)第第11條第第1款）。這樣也會(huì)會(huì)對(duì)主導(dǎo)注注冊(cè)人和其其他注冊(cè)人人在SIEEF中起著著主導(dǎo)地位位。不過(guò)RREACHH法規(guī)可沒(méi)沒(méi)有這個(gè)意意思，在預(yù)預(yù)注冊(cè)階段段，REAACH-IIT工具可可以幫助潛潛在注冊(cè)者者激發(fā)他們們?nèi)?dān)當(dāng)“SIEFF建立的推推動(dòng)者”的的角色，成成為潛在的的領(lǐng)導(dǎo)者。 推推動(dòng)者的任任務(wù)啟動(dòng)在在“預(yù)SIEEF論壇”階段，在這這個(gè)階段所所有預(yù)注冊(cè)冊(cè)者交換信信息以確認(rèn)認(rèn)他們屬于于同一個(gè)SSIEF。例如，推推動(dòng)者聯(lián)絡(luò)絡(luò)所有的潛潛在注冊(cè)者者并且組織織同一物質(zhì)質(zhì)的信息交交流。第二二步，當(dāng)SSIEF建建立后，他他們就可以以建立一種種物質(zhì)信息息交易平臺(tái)臺(tái)?；蛘?，SSIEF已已經(jīng)