預(yù)防接種服務(wù)和預(yù)防接種安全課件

1、預(yù)防接種安全 內(nèi)容提要目前的形勢相關(guān)基本概念常見的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處置減少預(yù)防接種不良事件的方法接種疫苗的效益和風(fēng)險(xiǎn)是動態(tài)平衡接種疫苗是預(yù)防針對疾病的有效措施，但是沒有任何一種疫苗是絕對安全和有效的。隨著一種疫苗有效接種率的提高，疫苗針對疾病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良事件引起人們的高度關(guān)注，兩者為負(fù)相關(guān)。目前的形勢強(qiáng)化免疫中的特殊問題有明顯的上升趨勢短期內(nèi)接種很多人關(guān)注程度增加增加了接種差錯(cuò)的機(jī)會由于工作壓力導(dǎo)致的不安全注射新上崗人員對操作程序不熟悉謠言對預(yù)防接種造成負(fù)面影響不良事件嚴(yán)重影響強(qiáng)化免疫的開展強(qiáng)化免疫目前的形勢目前的形勢國外的“疫苗風(fēng)波”麻腮風(fēng)疫苗與自閉癥(Autism)乙

2、肝疫苗與多發(fā)性硬化(Multiple Sclerosis, MS)輪狀病毒疫苗與腸套疊(Intussusception)柳硫汞？ SV40？近些年我國的”疫苗風(fēng)波”安徽甲肝疫苗群體心因性反應(yīng)事件內(nèi)蒙麻腮風(fēng)疫苗“過期”事件甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件陜西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件VAPP到京上訪事件南京市接種麻腮風(fēng)疫苗反應(yīng)事件山西疫苗事件江西疫苗事件狂犬疫苗事件。目前的形勢歷史的教訓(xùn)目前的形勢有關(guān)的基本概念免疫接種后的不良事件的概念對不久前接種疫苗者的健康造成不良影響的事件（WHO，關(guān)于疫苗安全的補(bǔ)充信息，2000年）包括并非由疫苗引起，但錯(cuò)誤地與之聯(lián)系起

3、來的并發(fā)事件由于衛(wèi)生工作者、父母或群眾對某一疫苗接種后發(fā)生的事件，產(chǎn)生足夠的關(guān)注以致必須進(jìn)行報(bào)告，它就可被視為不良事件。但在調(diào)查之后，可能會發(fā)現(xiàn)這種事件并不是疫苗造成的只要是接種疫苗后發(fā)生的與接種疫苗有關(guān)或無關(guān)的一切情況，都可視為疫苗接種后不良事件條例中一般反應(yīng)的定義：是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀一般反應(yīng)的特點(diǎn)反應(yīng)程度局限在一定限度內(nèi)，除個(gè)別人因機(jī)體差異反應(yīng)略重外，多屬輕微反應(yīng)過程是一過性的而不是持久性的反應(yīng)不會引起不可恢復(fù)的組織器官損害，或功能上的障礙(

4、但卡介苗局部瘢痕除外)無后遺癥條例中異常反應(yīng)的定義：使用合格預(yù)防性生物制品在實(shí)施規(guī)范接種后所發(fā)生的概率極低的，對受種者機(jī)體組織器官、功能等造成損害的，與事件相關(guān)的各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)疫苗不良反應(yīng)包括接種疫苗后的一般反應(yīng)和異常反應(yīng)兩種續(xù)上條例中規(guī)定有6種情況不屬于異常反應(yīng)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種

5、后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)異常反應(yīng)不良反應(yīng)不良事件有關(guān)的基本概念與預(yù)防接種的關(guān)系不良事件：有關(guān)的或無關(guān)的不良反應(yīng)：有直接或間接的關(guān)系異常反應(yīng)：有因果關(guān)系疫苗不良事件及其處置 過敏反應(yīng)在預(yù)防接種中最常見的不良反應(yīng)是過敏反應(yīng)據(jù)對20世紀(jì)80年代發(fā)表的文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，其中80%左右是接種疫苗后引起的過敏反應(yīng)過敏反應(yīng)發(fā)生的原因疫苗及疫苗中的附加物細(xì)胞生長因子（小牛血清、雞胚細(xì)胞疫苗）細(xì)胞殘留碎片（原代細(xì)胞、傳代細(xì)胞）培養(yǎng)基異種蛋白其它如抗生素、石碳酸、硫柳汞等防腐劑，氫氧化鋁等吸附劑疫苗穩(wěn)定劑：明礬,明膠。如對明膠過敏的資料：日本收集1994-1996年的3

6、年資料，對麻疹疫苗產(chǎn)生全身性速發(fā)反應(yīng)的111名兒童中94人具有抗明膠IgE抗體。對風(fēng)疹疫苗產(chǎn)生全身性速發(fā)反應(yīng)的50名兒童中，46人具有抗明膠IgE抗體。過敏性體質(zhì)疫苗不良事件及其處置 過敏反應(yīng)型過敏反應(yīng)特點(diǎn)在預(yù)防接種中最為常見反應(yīng)發(fā)生快，通常在數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生在反應(yīng)發(fā)生過程中一般不破壞組織細(xì)胞反應(yīng)出現(xiàn)具有明顯的個(gè)體差異臨床表現(xiàn)過敏性休克呼吸道過敏癥：上呼吸道癥狀，支氣管哮喘等消化道過敏癥：腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐過敏性腎炎（急性彌漫性腎小球腎炎）：輕重不一血管性水腫：無痛性腫脹蕁麻疹：可發(fā)生在不同部位神經(jīng)系統(tǒng)過敏癥：一般不單獨(dú)發(fā)生；神經(jīng)根炎、癲癇等少見過敏性休克是由致敏原引起的一種嚴(yán)重的以周

7、圍循環(huán)衰竭為主要的癥侯群有過敏體質(zhì)的兒童在接種含有微量雞胚細(xì)胞、小牛血清的麻疹、風(fēng)疹和乙腦疫苗時(shí)可能會發(fā)生屬于型變態(tài)反應(yīng)臨床表現(xiàn)一般在接種疫苗后數(shù)分鐘至30分鐘內(nèi)發(fā)生（個(gè)別可達(dá)12小時(shí)，一般不超過4小時(shí)）首先出現(xiàn)全身發(fā)癢，隨之出現(xiàn)局部或全身廣泛性的紅疹或蕁麻疹、水腫等皮膚癥狀以后出現(xiàn)胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難等，甚至出現(xiàn)喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣，而導(dǎo)致四肢發(fā)冷、脈搏細(xì)弱、血壓下降、昏迷等一系列嚴(yán)重癥狀，如救治不當(dāng)可致死亡過敏性皮疹是多種原因所致的一種常見的皮膚、粘膜血管反應(yīng)性疾病，表現(xiàn)為時(shí)隱時(shí)現(xiàn)的瘙癢性風(fēng)團(tuán)，俗稱“癮疹”、“風(fēng)疹塊”近期內(nèi)有接種史而又排除其它原因的皮疹。皮疹可出現(xiàn)在全身各

8、個(gè)部位，多少不一，在不同部位引起不同癥狀和后果蕁麻疹發(fā)生眼瞼或結(jié)合膜可妨礙視覺發(fā)生視神經(jīng)周圍可導(dǎo)致視力減退或復(fù)視，甚至一過性失明發(fā)生在尿道可致尿閉發(fā)生在呼吸道可出現(xiàn)喉頭水腫、胸悶、呼吸困難，甚至窒息；也可引起心悸、心率加快、心率紊亂心電圖異常發(fā)生在胃腸道者可有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等各種蕁麻疹血管性水腫急性局限性水腫，除多見于注射部位的肢體外，也常于皮下組織疏松處，如眼瞼、口唇、包皮、肢端等。水腫處皮膚緊張發(fā)亮，境界不明顯，呈淡紅色或較蒼白，質(zhì)地軟，為不可凹陷性水腫。疫苗不良事件及其處置 過敏反應(yīng)型過敏反應(yīng)細(xì)胞溶解型或稱細(xì)胞毒型臨床表現(xiàn)紫癜：包括血小板減少不明顯，血小板明顯減少紫癜性腎炎：在紫

9、癜出現(xiàn)后16周，或發(fā)生在紫癜消退后，有時(shí)是在紫癜復(fù)發(fā)時(shí)出現(xiàn)型過敏反應(yīng)免疫復(fù)合物型臨床表現(xiàn)全身反應(yīng)：急性全身性免疫復(fù)合物病（血清?。┚植糠磻?yīng)：阿瑟氏（Arthus）反應(yīng)疫苗不良事件及其處置 過敏反應(yīng)型過敏反應(yīng)遲發(fā)型過敏反應(yīng)一般在接種后2448小時(shí)后發(fā)生參與此型超敏反應(yīng)的物質(zhì)不是抗體或補(bǔ)體，而是T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的組織損傷常見類型傳染性超敏反應(yīng)：PPD實(shí)驗(yàn)變態(tài)反應(yīng)性腦炎和腦脊髓炎接觸性皮炎和剝脫性皮炎局部炎性反應(yīng)與超敏反應(yīng)(血管性水腫，阿瑟氏反應(yīng))局部炎性反應(yīng)血管神經(jīng)性水腫阿瑟氏反應(yīng)發(fā)生原因疫苗中異種蛋白及毒性物質(zhì)型超敏反應(yīng)型超敏反應(yīng)反應(yīng)發(fā)生疫苗接種后624小時(shí)達(dá)反應(yīng)高峰，48小時(shí)后緩解通常在接種后數(shù)

10、分鐘至數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生發(fā)生時(shí)間取決于與前次接種的間隔時(shí)間，多在數(shù)天內(nèi)發(fā)生局部表現(xiàn)紅腫熱痛，痛覺明顯紅、腫、熱、痛覺不顯，而搔癢明顯，皮膚緊而有光澤局部組織變硬，并有明顯紅腫，輕者直徑5cm以上，嚴(yán)重者擴(kuò)展到整個(gè)小臂處置局部熱敷可加速緩解服抗組胺類藥品效果顯著抗變應(yīng)性炎癥藥物如糖皮質(zhì)類固醇藥口服和外用神經(jīng)系統(tǒng)變態(tài)反應(yīng)神經(jīng)系統(tǒng)變態(tài)反應(yīng)的臨床表現(xiàn)隨病變部位的不同而異，但具有一個(gè)典型的發(fā)病過程。潛伏期：多發(fā)生在疫苗接種后的715天，長者可以到30天，有的在接種疫苗2個(gè)月發(fā)病前驅(qū)期：大多數(shù)病人有前驅(qū)癥狀，如頭痛、發(fā)熱、全身不適的感覺異常，注射局部紅腫疼痛，精神不振，表情淡漠感覺障礙：最先出現(xiàn)皮膚感覺過敏或疼

11、痛，常從一側(cè)或下肢開始，繼而出現(xiàn)運(yùn)動障礙麻痹和癱瘓：通常是進(jìn)行性的，先由下肢逐步向上，可波及到軀干和上肢，嚴(yán)重者出現(xiàn)呼吸和吞咽困難。腦膜腦炎型可發(fā)生劇烈頭痛、高熱、嘔吐、腦膜刺激征陽性。亦可發(fā)生意識障礙，大小便儲留經(jīng)試驗(yàn)研究證實(shí)，造成神經(jīng)系統(tǒng)變態(tài)反應(yīng)的致敏原主要是來自動物腦組織中的髓磷脂、髓鞘堿性蛋白等物質(zhì)。過敏性反應(yīng)的治療原則一般性原則停用可疑疫苗及與其結(jié)構(gòu)相似的疫苗（藥物）；鼓勵(lì)多喝水或輸液，促進(jìn)體內(nèi)致敏物質(zhì)的排出；應(yīng)用抗過敏藥或解毒藥；預(yù)防和控制繼發(fā)感染；支持療法。 過敏性休克的治療原則使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖立即皮下或靜脈注射1：1 000腎上腺素0.5-1.0ml用腎

12、上腺素1530分鐘后，血壓仍不回升者宜用地塞米松如仍不能緩解，成人可加用去甲腎上腺素發(fā)生呼吸衰竭，有條件時(shí)給予插管給氧煩躁不安者可肌注鎮(zhèn)靜劑基層單位做上述處理后，待病情稍有好轉(zhuǎn)應(yīng)立即轉(zhuǎn)院以便進(jìn)一步處理除非需要在接種門診緊急處置，過敏反應(yīng)的治療應(yīng)在醫(yī)療單位進(jìn)行！疫苗不良事件及其處置 過敏反應(yīng)預(yù)防接種后56例死亡病例特點(diǎn)死亡病例最多是接種百白破疫苗和乙肝疫苗，分別占總數(shù)的30%左右。死亡原因主要是嬰兒猝死綜合征(SIDS)、過敏性休克和維生素K缺乏癥，分別占總數(shù)的32%、17.8%和16%。死亡原因與預(yù)防接種有因果關(guān)系的是過敏性休克和卡介苗全身播散癥，兩者占死亡總數(shù)的23.2%，其余均為偶合或接種

13、事故（感染）。死亡年齡多在6月齡以內(nèi)，占總數(shù)的75%。死亡時(shí)間多在接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，占總數(shù)的70%。約42%的死亡病例進(jìn)行尸檢。疫苗不良事件及其處置 預(yù)防接種后死亡事件美國VAERS 1991年1月1998年5月，報(bào)告接種乙肝疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)者1771例，18例死亡。平均年齡12天(1-27天)接種到出現(xiàn)癥狀的中位時(shí)間為2天(0-20天)出現(xiàn)癥狀到死亡的中位時(shí)間為0天(0-15天)。平均出生體重(n=15)是3 034g(1828-4 678g)。17例（94%）尸檢死亡原因：12例為嬰兒猝死綜合征，3例為感染，1例為腦出血，1例為窒息，1例為先天性心臟病。 疫苗不良事件及其處置 預(yù)防接

14、種后死亡事件法國對接種百日咳疫苗死亡病例對照研究1986年3月928日，衛(wèi)生部總監(jiān)處收到5例嬰兒在注射DPT-IPV后24小時(shí)內(nèi)死亡病例選擇1986年1月1日至3月31日期間所有符合DPT-IPV接種年齡(從84天到1歲)并死于意外死亡征候群的嬰兒作為對照進(jìn)行研究研究結(jié)果未能揭示出接種DPT-IPV與嬰兒意外死亡綜合征之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)上的關(guān)系。疫苗不良事件及其處置 預(yù)防接種后死亡事件嬰兒猝死綜合征(SIDS)病因病毒感染呼吸系統(tǒng)病變致使呼吸驅(qū)動力下降導(dǎo)致肺泡換氣不足和缺氧呼吸道阻塞，肺表面活性物質(zhì)消耗增加而致肺泡萎縮，通氣換氣障礙心血管系統(tǒng)病變胃食道返流輔酶A脫氧酶缺乏，脂肪代謝異常家族遺傳因素免

15、疫缺陷其它：如母服鴉片、吸煙、分娩時(shí)產(chǎn)程短、有窒息或羊水污染及宮內(nèi)感染等臨床特點(diǎn)多見于1月齡至1歲的嬰兒，尤以24月齡常見，其中90%死于6月齡前，男性稍多一年四季均可發(fā)生，多見于春、秋末和冬初人工喂養(yǎng)兒多于母乳喂養(yǎng)兒，早產(chǎn)兒多于足月產(chǎn)兒，尤其出生體重1900g者病前多有輕度上感，或輕度發(fā)育異常在睡眠中突然死亡，有的病例有呼吸暫停、心動過緩，缺氧等死亡病例中常見的偶合癥嬰兒猝死綜合征嬰兒猝死綜合征（SIDS）是指健康的嬰兒無明顯病因突然死亡，常規(guī)病理檢查不能找出明顯致病原因的綜合征。由于患此病的嬰兒在睡眠期間死亡，故此病又俗稱“搖籃死亡”。1989年美國國家兒童健康和發(fā)育研究所(NICHD)修

16、訂后的定義是：“僅包括1歲以內(nèi)的嬰兒，經(jīng)全面尸檢、死亡現(xiàn)場調(diào)查和病史回顧后仍然不能解釋死亡原因的突然死亡?！崩m(xù)上1993年10月在第二次SIDS國際會議上，Beckwith對SIDS又提出更為細(xì)致完善的定義，即:“1歲以內(nèi)嬰兒(常發(fā)生于3周至8個(gè)月)未曾預(yù)料的突然死亡，可以推測到或觀察到有一個(gè)睡眠中發(fā)病后死亡的過程。家族中沒有同樣的病史，尸檢、死亡現(xiàn)場考察及收集病史資料不能找到特異死亡原因的任何嬰兒突然死亡。死后?？捎幸恍┹p微的體征和鏡下炎性所見，胸腺、腎上腺及其他器官未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p害。明顯的胸部器官出血可支持本病，但不是必須的發(fā)現(xiàn)。”死亡病例中常見的偶合癥嬰兒猝死綜合征WHO公布SIDS的發(fā)病

17、專率為2-3。美國每年約有5000 名嬰兒猝死死亡，SIDS死亡占新生兒死亡總數(shù)的35%，是嬰兒死亡的第二位原因(0.5/10001/1000新生兒)新西蘭，為4.96.3/1000活產(chǎn)兒.世界不同地區(qū)的SIDS發(fā)生率國家或地區(qū) SIDS率（/1000） 作者 年份新西蘭 6.00 Mitchel 1987澳大利亞 5.80 Grice 1978美國 3.00 Peterson 1979 1.75 Hoffman 1988比利時(shí) 1.72 Beal 1988挪威 1.29 Irgens 1986丹麥 0.92 Jorgensen 1979以色列 0.67 Valdes 1980中國香港 0.0

18、7 Davies 1986 0.30 Natalie 1987日本 0.34 Hiroshi 1990中國臺灣 0.25 Lee-CL 1984 0.56 Lee-CL 1993 SIDS與預(yù)防接種無關(guān)大量資料證實(shí)，SIDS多為免疫接種中的偶合病例。美國分析疫苗接種后的死亡病例78例，其中45例為SIDS，雖然在時(shí)間上與DPT、OPV有聯(lián)系，但無因果關(guān)系。法國分析5例疫苗接種后24h內(nèi)死亡的病例，3例為病毒感染，1例為支氣管炎、1例為肺炎。英國謝菲爾德市在3年期間有26名嬰兒確診為“嬰兒猝死”，調(diào)查了這些嬰兒的免疫接種史。每個(gè)病例都選擇2個(gè)年齡相配的對照者，并從免疫接種登記中心獲得猝死病例(死

19、亡前)和對照兒童的免疫接種記錄。猝死嬰兒接受免疫接種略少于對照嬰兒(P0.05)，未見最近免疫接種與猝死有顯著的關(guān)系。 嬰兒猝死綜合征發(fā)病機(jī)制(1)肉鹼缺乏癥肉鹼是人體內(nèi)一種有機(jī)化合物，它可協(xié)助脂肪酸酰輔酶A穿過線粒體內(nèi)膜進(jìn)行氧化，肉鹼缺乏可導(dǎo)致體內(nèi)脂肪酸氧化障礙，進(jìn)而脂肪在肝、心臟廣泛浸潤，使患兒出現(xiàn)高氨、低血糖癥，迅速死亡。1985年Houat等對SIDS尸解亦發(fā)現(xiàn)，7%患兒肝臟病理表現(xiàn)為廣泛的脂肪浸潤，推測先天性脂肪酸代謝異常導(dǎo)致脂肪酸氧化功能障礙是SIDS的猝死病因。微量元素硒缺乏在SIDS病因研究中發(fā)現(xiàn)，SIDS體內(nèi)呈低硒狀態(tài)，并發(fā)現(xiàn)甲狀腺水平低者，體內(nèi)硒水平亦低，與SIDS發(fā)病相關(guān)

20、。體內(nèi)低硒狀態(tài)可使其抗氧化水平下降。故人們根據(jù)以上機(jī)制考慮SIDS體內(nèi)低硒狀態(tài)，可導(dǎo)致甲狀腺素合成障礙及體內(nèi)抗氧化能力低下。肺含鐵血黃素沉著癥 Becrofe曾對一組由醫(yī)院判定為SIDS患兒進(jìn)行尸解，發(fā)現(xiàn)7例患者肺部有廣泛含鐵血黃素巨噬細(xì)胞沉著，可因肺出血發(fā)生窒息死亡，提示肺含鐵血黃素沉著癥亦是SIDS的一個(gè)致死病因。嬰兒猝死綜合征發(fā)病機(jī)制(2)產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌屬感染 產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌內(nèi)毒素尤其是C型可引起暴發(fā)性毒血癥，導(dǎo)致SIDS。母親妊娠期多不飽和脂肪酸攝入不足Saugstud報(bào)道，SIDS與患兒平均出生體重低密度相關(guān)，由于患兒母親在妊娠早期低脂、低熱膳食，使膳食中多不飽和脂肪酸（

21、PUFA）含量低，因PUFA攝入不足造成體內(nèi)PUFA缺乏導(dǎo)致嬰兒腦及神經(jīng)髓鞘發(fā)育延遲，而發(fā)生SIDS。提示婦女妊娠期間避免不必要的節(jié)食，提高食物中PUFA含量，延長妊娠時(shí)間，增加?jì)雰撼錾w重，可防止SIDS發(fā)生。腦干異常美國馬薩諸塞州波士頓兒童醫(yī)院的研究人員大衛(wèi)帕特森博士介紹，檢查31名死于嬰兒猝死綜合征的嬰兒，將其腦部與10名死于其他原因的嬰兒腦部進(jìn)行對比。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，猝死嬰兒負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)呼吸和覺醒的腦干延髓部位結(jié)構(gòu)發(fā)生異常，其中與血清素結(jié)合的受體物質(zhì)較少。腦干是維持生命的重要器官，其中延髓直接控制呼吸、心跳和消化等生理活動。死于嬰兒SIDS的嬰兒實(shí)際上是由于睡眠時(shí)吸入過量二氧化碳而導(dǎo)致窒息。一般

22、情況下，正常嬰兒吸入過量的二氧化碳而發(fā)生缺氧時(shí)會蘇醒，但SIDS易感患兒缺乏這種覺醒反射。 嬰兒猝死綜合征發(fā)病機(jī)制(3)生活環(huán)境及育兒方式 吸煙母親在懷孕哺乳吸煙及父親在孕婦或嬰兒周圍吸煙使患兒出生前、后均接受尼古丁，而出現(xiàn)氧缺乏癥。由于嬰兒分泌應(yīng)激激素能力差，不能對低氧血癥作出反應(yīng)，增加了SIDS危險(xiǎn)性1979年美國國家兒童健康與發(fā)育研究所(NICHD)資料表明，SIDS病人中父母吸煙占70%新西蘭觀察398名SIDS嬰兒與1559名對照，母親每天吸煙119支和大于20支者，其OR分別為3.79和5.67。如果父母同時(shí)每天吸煙119支和大于20支者，其OR分別為4.55和7.5。睡眠姿勢 1

23、0多項(xiàng)病例對照研究表明，俯臥睡眠體位與SIDS危險(xiǎn)之間呈正相關(guān)。俯臥睡會使嬰兒吸入更多的二氧化碳，呼吸受阻而發(fā)生窒息。睡眠環(huán)境空氣不暢，容易使孩子患上呼吸道感染等。美國一位人類學(xué)家調(diào)查發(fā)現(xiàn)，和母親分開睡的嬰兒猝死率，比與母親同房間睡的嬰兒猝死率高出10倍之多，同房間一起睡眠能及時(shí)發(fā)現(xiàn)嬰兒的發(fā)病情況。高熱襁褓和環(huán)境濕度過度可促使嬰兒體溫異常過高而死亡Fleming等人，發(fā)現(xiàn)SIDS嬰兒比對照組嬰兒更多過分包裹(OR=1.14)、夜間一直取暖(OR=2.27)Stanton氏研究了34例SIDS后發(fā)現(xiàn)，有19例在臨死時(shí)有異常過熱和大汗淋漓，14例有過熱的外環(huán)境嬰兒在睡眠中穿得太多而身體太熱，從而增

24、加新陳代謝量 嬰兒猝死綜合征發(fā)病機(jī)制(4)其他因素病毒感染呼吸系統(tǒng)病變致使呼吸驅(qū)動力下降導(dǎo)致肺泡換氣不足和缺氧；或呼吸道阻塞，肺表面活性物質(zhì)消耗增加而致肺泡萎縮，通氣換氣障礙，5%的嬰兒猝死綜合征的病例在死亡前有較長時(shí)間呼吸暫停的發(fā)作輔酶A脫氧酶缺乏，脂肪代謝異常；家族遺傳因素；免疫缺陷；母服鴉片，ndall等對美國紐約1979年至1989年20年間出生的121萬新生兒的研究結(jié)果，受海洛因影響的新生兒猝死綜合征的發(fā)生率提高6倍。 分娩時(shí)產(chǎn)程短、有窒息或羊水污染及宮內(nèi)感染等。嬰兒猝死綜合征特點(diǎn)80%的SIDS死亡發(fā)生在15個(gè)月年齡組，高峰位于24個(gè)月齡， 90%死于6月齡前28天1歲的嬰兒，發(fā)病

25、率一般為12男女之比為1.6：1.0，目前推測，男性可能由于生理調(diào)節(jié)機(jī)制成熟較遲，對SIDS比女性更敏感 一年四季均可發(fā)生，多見于春季、秋末和冬初人工喂養(yǎng)兒多于母乳喂養(yǎng)兒，早產(chǎn)兒多于足月產(chǎn)兒，尤其出生時(shí)體重在1 900g以下者易發(fā)生嬰兒猝死綜合征臨床表現(xiàn)極少數(shù)嬰兒表現(xiàn)為突然發(fā)生青紫，呼吸停止，四肢軟癱，聽不到哭聲，也未發(fā)現(xiàn)任何掙扎跡象。部分嬰兒，死后可見拳頭緊握或手抓著衣服，尸體在床角中，說明死前曾有掙扎。不少嬰兒在死前沒有任何癥狀，甚至有的報(bào)道死前2448小時(shí)還曾作過健康檢查，未發(fā)現(xiàn)明顯問題。大多只有輕微的上呼吸道感染癥狀，而從有些病兒的內(nèi)臟中也曾培養(yǎng)出柯薩奇或?？刹《荆袝r(shí)為呼吸道合胞病毒

26、。有些小嬰兒曾發(fā)作過呼吸暫停，幾乎死亡，但經(jīng)過一段時(shí)間得以復(fù)蘇，其中有些患兒可正常生活下去，但有些可在短時(shí)間后因復(fù)發(fā)而死亡。案例接種DPT引起的嬰兒猝死劉某，男，移民，2001年9月2日出生，2002年1月5日常規(guī)DPT 0.5m1，隨后于右上臂三角肌處注射10g乙肝疫苗，其后口服OPV 1粒。該嬰兒接受預(yù)防接種后35小時(shí)(2002年1月6日晚9時(shí))正常吃奶后入睡，接種后42小時(shí)(2002年1月7日晨4時(shí))其母醒后發(fā)現(xiàn)該嬰兒已死亡。此前無預(yù)防接種史、過敏史，無既往病史。1月8日，經(jīng)家長同意，法醫(yī)對死者進(jìn)行尸檢，未發(fā)現(xiàn)可致死的明顯病變。續(xù)上某醫(yī)學(xué)院法醫(yī)教研室根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安部門的要求對尸檢的部

27、分組織臟器作法醫(yī)病理組織檢查。標(biāo)本觀察:兩肺淤血水腫，切面見泡沫樣液體滲出，肺表面見少量針尖樣大小出血點(diǎn)，氣管及支氣管腔內(nèi)見有黃白色粘性物。顯微鏡檢查:肺泡壁毛細(xì)管擴(kuò)張充血，部分肺組織實(shí)變，肺泡內(nèi)有較多蛋白性滲出液，部分細(xì)小支氣管及肺泡腔內(nèi)可見較多濃稠不整形嗜伊紅蛋白性物質(zhì)，少量呈脂質(zhì)空泡樣改變。肝組織淤血水腫，肝細(xì)胞廣泛脂肪變性，部分肝細(xì)胞呈小灶狀溶解伴炎癥細(xì)胞浸潤。法醫(yī)病理診斷:異物吸入性肺炎伴急性肺水腫、肺實(shí)變;肝細(xì)胞脂肪變性伴炎癥及小灶性壞死。結(jié)論:劉某系因吸入性肺炎致急性呼吸衰竭死亡。乙肝疫苗接種死亡病例偶合維生素K缺乏發(fā)病機(jī)理與臨床特點(diǎn)發(fā)病機(jī)理VitK激活體內(nèi)凝血因子VitK缺乏：

28、凝血障礙、人體出血，顱內(nèi)出血，死亡體內(nèi)凝血酶原降低30%時(shí)有出血傾向，減少至20%自發(fā)性出血臨床特點(diǎn)突然發(fā)病，煩躁不安、異常吵鬧，特殊尖叫多有嗜睡、昏迷、嘔吐、全身抽搐顱內(nèi)出血、肌內(nèi)注射部位出血不止可伴皮膚瘀斑、鼻出血、消化道出血、肺出血晚發(fā)性VitK缺乏2周-3月齡，1月齡母乳喂養(yǎng)兒多發(fā)病率410/萬活產(chǎn)兒農(nóng)村多發(fā)，顱內(nèi)出血最常見預(yù)防措施新生兒出生后lh開始，每次口服VitK2mg，共10次，每次間隔10d，或給乳母每次口服10mgVitK，共10次，每次間隔10d孕婦多食用富含VitK的食物必要時(shí)妊娠34周后口服VitK1，每日20mg，每天1次，至分娩乳母未使用VitK者，建議檢測有無V

29、itK缺乏；如缺乏，及時(shí)補(bǔ)充危險(xiǎn)！農(nóng)村地區(qū)母乳喂養(yǎng)兒第2劑HepB與預(yù)防接種有因果關(guān)系的死亡卡介苗全身播散癥從19481974年，估計(jì)有14億人接種過BCG，據(jù)報(bào)告播散性病變的發(fā)生率為0.72/100萬。Talbot等根據(jù)1980-1996年全球文獻(xiàn)報(bào)道統(tǒng)計(jì)，在28例發(fā)生全身性卡介苗感染者中有20例死亡，病死率為71%?？ń槊缛聿ドY發(fā)生機(jī)制卡介苗接種后在局部繁殖，可擴(kuò)散到局部淋巴結(jié)，引起干酪樣壞死等結(jié)核病變，但多數(shù)能自行消散，或經(jīng)適當(dāng)抗癆治療即迅速痊愈。極少數(shù)情況下，細(xì)菌進(jìn)入血液，發(fā)生全身性播散，稱為播散性卡介苗感染(病)或全身性卡介苗感染(病)，也有作者稱為卡介苗組織細(xì)胞病或卡介苗病。發(fā)

30、病機(jī)制與疫苗無關(guān)，而與受種者的免疫缺陷或遺傳有重大關(guān)系。免疫力低下時(shí)，即使弱毒性BCG也可引起全身進(jìn)行性病變。發(fā)病半數(shù)見于免疫缺陷病例，另有半數(shù)見于免疫正常，稱為特發(fā)性播散性BCG感染，可能存在某些常染色體隱性遺傳免疫疾患。 卡介苗全身播散癥病例定義：本病罕見，尚無統(tǒng)一定義。有作者認(rèn)為，應(yīng)同時(shí)滿足以下條件:卡介苗感染：培養(yǎng)及生化方法確定為卡介苗；播散：除接種部位外，全身至少有2處以上感染(感染證據(jù)：培養(yǎng)陽性或組織病理學(xué)證實(shí)抗酸桿菌陽性)；或者血培養(yǎng)或骨髓培養(yǎng)陽性；與分枝桿菌感染相一致的全身綜合征：典型臨床表現(xiàn)包括發(fā)熱、體重減輕、貧血和死亡。臨床過程本病發(fā)病時(shí)間大多在接種BCG l7d至48個(gè)月

31、，個(gè)別病例發(fā)病時(shí)間較遲絕大多數(shù)是嬰幼兒，極少數(shù)為成人。臨床上無特異性癥狀及體征，一般表現(xiàn)為發(fā)熱，納差，體重減輕，疲乏虛弱，易并發(fā)機(jī)會感染，體征為局部潰瘍長期不愈，全身或局部淋巴結(jié)腫大、破潰不愈。肝、脾腫大，肺、皮膚軟組織、骨骼有結(jié)核病變。 卡介苗全身播散癥診斷：體液標(biāo)本培養(yǎng)有抗酸桿菌生長，組織活檢可查到抗酸桿菌。治療抗結(jié)核藥物，利福平（RFP）、異煙肼（INH）、鏈霉素(SM)、乙胺丁醇(FMS)預(yù)防感染營養(yǎng)療法轉(zhuǎn)移因子（TF）解決預(yù)防接種死亡事件的方法(1)進(jìn)行調(diào)查，掌握危機(jī)的性質(zhì)分別制定疫苗接種不良事件報(bào)告要點(diǎn)、事件特點(diǎn)、調(diào)查方式、調(diào)查內(nèi)容、鑒定原因、查找動因、處理和救治一般程序及措施，監(jiān)

32、測和預(yù)防的基本方法。控制不良事件進(jìn)一步蔓延，阻止危害進(jìn)一步延伸迅速采取保護(hù)人群免受侵害的措施,搶救、治療病人和受侵害者通過流行病學(xué)調(diào)查分析,結(jié)合化學(xué)、物理檢驗(yàn)、檢測技術(shù),查清不良事件原因、動因、環(huán)節(jié)、危害判定事件的危害程度,檢查人體損傷特征,預(yù)測事件發(fā)生與發(fā)展，分出受累人群和高危人群,進(jìn)行留驗(yàn).醫(yī)學(xué)觀察和監(jiān)測提出消除事件原因的根本措施,切斷環(huán)節(jié)措施,組織實(shí)施。提出同類事件預(yù)防控制策略,包括制度、設(shè)施、預(yù)測、生物預(yù)防和安全與健康教育等 解決預(yù)防接種死亡事件的方法(2)加強(qiáng)溝通與父母溝通敘述事件簡潔明了最好舉例說明避免用專業(yè)術(shù)語，語言簡單、口語化，口齒清晰面對責(zé)難，彬彬有禮，保持冷靜，耐心對待有理

33、有據(jù)，使其確信你總是了解事實(shí)真相與媒體的溝通媒體在公眾對預(yù)防接種的看法方面起著重要作用，它能產(chǎn)生積極或消極影響。在與媒體接觸之前與專業(yè)組織、衛(wèi)生專業(yè)人員和現(xiàn)場工作人員進(jìn)行交流，統(tǒng)一認(rèn)識是至關(guān)重要的。與領(lǐng)導(dǎo)溝通與媒體溝通的原則新聞性:避免工作總結(jié)時(shí)效性:“第一時(shí)間”原則權(quán)威性（政策性）：統(tǒng)一口徑，不隨意表態(tài)真實(shí)性和策略性：即不隱瞞事實(shí)的原則，公布事實(shí)真相，公開表明我們的立場和態(tài)度。隱瞞事實(shí)只會引起新聞媒體的猜疑和反感，促使他們千方百計(jì)地去挖掘消息，從各種渠道獲取信息，這就很容易產(chǎn)生失實(shí)的或不利于的報(bào)道。平時(shí)同新聞媒體建立長期的關(guān)系，讓他們對預(yù)防接種工作有明確地了解，以便在今后的新聞報(bào)道中做到真實(shí)

34、、客觀、公正、全面。減少預(yù)防接種不良事件的措施(1)嚴(yán)格執(zhí)行GMP和生物制品的制造和檢定規(guī)程菌毒種的選擇和檢查原材料的選擇滅活的可靠性過敏原的檢查毒性物質(zhì)及藥物活性物質(zhì)的檢查外源因子的檢查胚胎毒性和畸胎原性物質(zhì)的檢查提高生物制品的質(zhì)量篩選反應(yīng)溫和、免疫原性良好的生產(chǎn)毒種制備純化制品改變生產(chǎn)工藝認(rèn)真選擇接種對象EPI規(guī)定的接種對象我國推薦的免疫程序需接種的對象特定地區(qū)全民接種或成人接種特殊職業(yè)人群的免疫接種特殊對象的免疫接種減少預(yù)防接種不良事件的措施(2)正確掌握禁忌證急性疾病過敏體質(zhì)免疫功能的改變既往接種后有嚴(yán)重不良反應(yīng)者神經(jīng)系統(tǒng)疾患嚴(yán)重慢性病病人妊娠其他：如早產(chǎn)兒制定合理的免疫程序關(guān)于我國現(xiàn)

35、行的免疫程序：計(jì)劃免疫和非計(jì)劃免疫程序有關(guān)免疫程序需要說明的問題嚴(yán)格執(zhí)行免疫程序合理推行聯(lián)合免疫和同時(shí)接種減少預(yù)防接種不良事件的措施(3)做好安全注射工作制訂切實(shí)可行的衛(wèi)生政策配備合適的器械和設(shè)備實(shí)行集中消毒提倡規(guī)范化門診接種推廣一次性注射器：尤其是AD注射器做好疫苗的冷鏈工作嚴(yán)格執(zhí)行免疫實(shí)施的注意事項(xiàng)落實(shí)接種對象妥善領(lǐng)取和保管疫苗正確選擇接種場所嚴(yán)格執(zhí)行接種技術(shù)疫苗的使用和檢查做好安全注射做好宣傳教育工作急救藥品的備用減少預(yù)防接種不良事件的措施(4)認(rèn)真做好反應(yīng)處理工作避免免疫接種異常反應(yīng)和事故的處理誤區(qū)情況不清以訛傳訛病例突發(fā)性死亡，貽誤診斷誤把疑難雜癥歸之為異常反應(yīng)靠推理臆斷處理異常反應(yīng)

36、和事故醫(yī)療單位或醫(yī)生單方面出具證明引起家屬鬧事少數(shù)醫(yī)務(wù)人員推脫責(zé)任，不承認(rèn)免疫接種反應(yīng)和事故全面掌握免疫接種及有關(guān)臨床知識掌握有關(guān)疫苗可能發(fā)生的反應(yīng)了解有關(guān)疫苗發(fā)生的一些反應(yīng)的潛伏期掌握各種反應(yīng)的臨床表現(xiàn)和特征掌握必要的實(shí)驗(yàn)室檢查有關(guān)知識組織必要的會診尸體解剖和病理檢查全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案監(jiān)測目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù) 監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡稱AEFI）是指在預(yù)防接

37、種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件報(bào)告（一）報(bào)告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形：24小時(shí)內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、

38、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。接種卡介苗后112個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案（二）報(bào)告單位和報(bào)告人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人（三）報(bào)告程序疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在

39、地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡（附表1），向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似

40、預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案四、調(diào)查診斷（一）核實(shí)報(bào)告縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時(shí)

41、間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案（二）調(diào)查除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防

42、接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案（三）資料收集一是臨床資料了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢二是預(yù)防接種資料疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類

43、、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案（四）診斷縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由

44、市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案（五）調(diào)查報(bào)告報(bào)告時(shí)限和流程對死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似

45、預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查報(bào)告調(diào)查報(bào)告內(nèi)容對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員

46、、時(shí)間等全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案（六）疑似預(yù)防接種異常分類不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。3接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)

47、范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害偶合癥受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案五、處置原則（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí)，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序

48、、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療事故處理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案監(jiān)測指標(biāo)：以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)要求：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率90%需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率90%死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7

49、日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率90%疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率90%疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率90疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案（二）數(shù)據(jù)的審核預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時(shí)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告信息和調(diào)查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息實(shí)行日審核制度全國預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測方案（三）數(shù)據(jù)的分析利用一般情況國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行一次分析報(bào)告，市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一次分析報(bào)告群體性反應(yīng)國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報(bào)告地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不