關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

1、PAGE 24PAGE 2 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械械 質(zhì)量管管理體系 用于法規(guī)規(guī)的要求醫(yī)療器械械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的通知國(guó)食藥監(jiān)械械200032443號(hào)各省、自治治區(qū)、直轄轄市食品藥藥品監(jiān)督管管理局（藥藥品監(jiān)督管管理局），各各醫(yī)療器械械標(biāo)準(zhǔn)化技技術(shù)歸口單單位：YYT 02287-22003 醫(yī)療器器械 質(zhì)量量管理體系系 用于法法規(guī)的要求求醫(yī)療器器械行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審審定通過(guò)，現(xiàn)現(xiàn)予以發(fā)布布。該行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編編號(hào)、名稱稱及實(shí)施日日期如下：YYT 02287-22003 醫(yī)療器器械 質(zhì)量量管理體系系 用于法法規(guī)的要求求（代替替YY/TT 02887-19996）該該標(biāo)準(zhǔn)自22004年年4月1日日起實(shí)施。國(guó)國(guó)家食品

2、藥藥品監(jiān)督管管理局 二二三年年九月十七七日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布20003年4月1日實(shí)施2003年9月17日發(fā)布醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003）YY/T 02872003代替 YY0287-1996YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287：2003PAGE 1PAGE 53目 錄錄TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc43611950 前 言 PAGEREF _To

3、c43611950 h 3 HYPERLINK l _Toc43611951 0引言 PAGEREF _Toc43611951 h 44 HYPERLINK l _Toc43611952 0.1總則則 PAGEREF _Toc43611952 h 4 HYPERLINK l _Toc43611953 0.2過(guò)程程方法 PAGEREF _Toc43611953 h 4 HYPERLINK l _Toc43611954 0.3與其其他標(biāo)準(zhǔn)的的關(guān)系 PAGEREF _Toc43611954 h 4 HYPERLINK l _Toc43611955 0.4與其其它管理體體系的相容容性 PAGEREF

4、_Toc43611955 h 5 HYPERLINK l _Toc43611956 1范 圍 PAGEREF _Toc43611956 h 5 HYPERLINK l _Toc43611957 1.1總則則 PAGEREF _Toc43611957 h 5 HYPERLINK l _Toc43611958 1.2應(yīng)用用 PAGEREF _Toc43611958 h 5 HYPERLINK l _Toc43611959 2引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) PAGEREF _Toc43611959 h 6 HYPERLINK l _Toc43611960 3術(shù)語(yǔ)和定定義 PAGEREF _Toc43611960 h 6

5、 HYPERLINK l _Toc43611961 4質(zhì)量管理理體系 PAGEREF _Toc43611961 h 7 HYPERLINK l _Toc43611962 4.1總要要求 PAGEREF _Toc43611962 h 7 HYPERLINK l _Toc43611963 4.2文件件要求 PAGEREF _Toc43611963 h 8 HYPERLINK l _Toc43611964 5管理職責(zé)責(zé) PAGEREF _Toc43611964 h 9 HYPERLINK l _Toc43611965 5.1管理理承諾 PAGEREF _Toc43611965 h 9 HYPERLI

6、NK l _Toc43611966 5.2 以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn) PAGEREF _Toc43611966 h 9 HYPERLINK l _Toc43611967 5.3 質(zhì)質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc43611967 h 9 HYPERLINK l _Toc43611968 5.4 策策劃 PAGEREF _Toc43611968 h 10 HYPERLINK l _Toc43611969 5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通 PAGEREF _Toc43611969 h 10 HYPERLINK l _Toc43611970 5.6管理理評(píng)審 PAGEREF _Toc43611970 h 1

7、0 HYPERLINK l _Toc43611971 6資源管理理 PAGEREF _Toc43611971 h 11 HYPERLINK l _Toc43611972 6.1資源源提供 PAGEREF _Toc43611972 h 11 HYPERLINK l _Toc43611973 6.2人力力資源 PAGEREF _Toc43611973 h 11 HYPERLINK l _Toc43611974 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施施 PAGEREF _Toc43611974 h 12 HYPERLINK l _Toc43611975 6.4 工作環(huán)境境 PAGEREF _Toc43611975 h 1

8、2 HYPERLINK l _Toc43611976 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn) PAGEREF _Toc43611976 h 12 HYPERLINK l _Toc43611977 7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的策策劃 PAGEREF _Toc43611977 h 12 HYPERLINK l _Toc43611978 7.2與顧顧客有關(guān)的的過(guò)程 PAGEREF _Toc43611978 h 13 HYPERLINK l _Toc43611979 7.3 設(shè)計(jì)和開開發(fā) PAGEREF _Toc43611979 h 13 HYPERLINK l _Toc43611980 7.4采購(gòu)購(gòu) PAGEREF _Toc43611

9、980 h 15 HYPERLINK l _Toc43611981 7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供 PAGEREF _Toc43611981 h 16 HYPERLINK l _Toc43611982 7.6監(jiān)視視和測(cè)量裝裝置的控制制 PAGEREF _Toc43611982 h 18 HYPERLINK l _Toc43611983 8測(cè)量、分分析和改進(jìn)進(jìn) PAGEREF _Toc43611983 h 19 HYPERLINK l _Toc43611984 8.1總則則 PAGEREF _Toc43611984 h 19 HYPERLINK l _Toc43611985 82監(jiān)視視和測(cè)量 PAGE

10、REF _Toc43611985 h 19 HYPERLINK l _Toc43611986 8.3不合合格品的控控制 PAGEREF _Toc43611986 h 20 HYPERLINK l _Toc43611987 8.4數(shù)據(jù)據(jù)分析 PAGEREF _Toc43611987 h 20 HYPERLINK l _Toc43611988 8.5改進(jìn)進(jìn) PAGEREF _Toc43611988 h 21 HYPERLINK l _Toc43611989 附錄A PAGEREF _Toc43611989 h 222 HYPERLINK l _Toc43611990 附錄B PAGEREF _To

11、c43611990 h 226 HYPERLINK l _Toc43611992 參考文獻(xiàn)目目錄 PAGEREF _Toc43611992 h 50前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同同采用ISSO134485：22003醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管理體系系 用于于法規(guī)的要要求本標(biāo)準(zhǔn)將取取消并代替替YY/TT02877：19996和YYY/T02288：11996。過(guò)去使用用YY/TT02888：19996的組織織可以按照照1.2條，通通過(guò)刪減某某些要求來(lái)來(lái)使用本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。由于于任何標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)都會(huì)被修修訂，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)引用文件件的最新的的版本（包包括任何修修改）適用用。本標(biāo)準(zhǔn)是一一個(gè)以GBB/T199001為為基

12、礎(chǔ)的獨(dú)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并并遵循了IISO90001 GGB/T1190011的格式。為了方便醫(yī)醫(yī)療器械行行業(yè)的使用用者，在本本標(biāo)準(zhǔn)的正正文中，與與GB/TT190001不同的的內(nèi)容采用用黑色宋體體字表示。本標(biāo)準(zhǔn)中所所加的“注”是為英文文版國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的使用用者所提供供的附加信信息，為等等同采用國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本本標(biāo)準(zhǔn)仍保保留了這些些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的的附錄A和和附錄B僅僅是資料性性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督管管理局醫(yī)療療器械司提提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SSAC/TTC2211醫(yī)療器械械質(zhì)量管理理和通用要要求標(biāo)準(zhǔn)化化技術(shù)委員員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草草單位：醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理和和通用要求求標(biāo)準(zhǔn)化技技術(shù)委員會(huì)會(huì)、北京

13、國(guó)國(guó)醫(yī)械華光光認(rèn)證有限限公司（原原中國(guó)醫(yī)療療器械質(zhì)量量認(rèn)證中心心）。本標(biāo)準(zhǔn)主要要起草人： 張明珠珠、陳志剛剛、武俊華華、李慧民民、秦樹華華、鄭一菡菡、孟慶增增、李朝暉暉、周雅君君、劉寶霞霞、王慧芳芳、劉靖專專。0引言0.1總則則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定了質(zhì)量管管理體系要要求，組織織可依此要要求進(jìn)行醫(yī)醫(yī)療器械的的設(shè)計(jì)和開開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和和服務(wù)以及及相關(guān)服務(wù)務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可可能用于內(nèi)部部和外部（包包括認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)）評(píng)定定組織滿足足顧客和法法規(guī)要求的的能力。“注”是理理解或說(shuō)明明有關(guān)要求求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的的是，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定定的質(zhì)量管管理體系要要求是對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求的補(bǔ)充充。采用質(zhì)量管管

14、理體系應(yīng)應(yīng)當(dāng)是組織織的一項(xiàng)戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策策。一個(gè)組組織的質(zhì)量量管理體系系的設(shè)計(jì)和和實(shí)施受各各種需求、具體目標(biāo)標(biāo)、所提供供的產(chǎn)品、所采用的的過(guò)程以及及該組織的的規(guī)模和結(jié)結(jié)構(gòu)的影響響。統(tǒng)一質(zhì)質(zhì)量管理體體系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件不不是本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的目的。醫(yī)療器械的的種類很多多，本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所規(guī)定定的一些專專用要求只只適用于指指定的醫(yī)療療器械類別別。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第3章規(guī)規(guī)定了這些些類別的定定義。0.2過(guò)程程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)質(zhì)量管理的的過(guò)程方法法為基礎(chǔ)。任何得到輸輸入并將其其轉(zhuǎn)化為輸輸出的活動(dòng)動(dòng)均可視為為過(guò)程。為使組織有有效運(yùn)作，必必須識(shí)別和和管理眾多多相互關(guān)連連的過(guò)程。通常，一個(gè)個(gè)過(guò)程的輸輸出將直接接形成下一一個(gè)過(guò)程的的輸

15、入。組織內(nèi)諸過(guò)過(guò)程的系統(tǒng)統(tǒng)的應(yīng)用，連連同這些過(guò)過(guò)程的識(shí)別別和相互作作用及其管管理，可稱稱之為“過(guò)程方法法”。0.3與其其他標(biāo)準(zhǔn)的的關(guān)系0311 與ISSO90001GB/T190001的關(guān)關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一一個(gè)以ISSO90001GB/T190001為基基礎(chǔ)的獨(dú)立立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISSO90001GB/T190001中不不加更改而而直接引用用的章或條條采用宋體體字表示，這這些未作更更改的條見(jiàn)見(jiàn)附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文文本與ISSO90001GB/T190001的文文本不同，文文本中包含含的變化的的句子或排排版全部以以黑色宋體體字表示。更改內(nèi)容容的性質(zhì)和和原因見(jiàn)附附錄B。0322 與ISSO/TR14496

16、9的的關(guān)系ISO/TTR149969是一一個(gè)旨在為為YY/TT02877的應(yīng)用提提供指南的的技術(shù)報(bào)告告。0.4與其其它管理體體系的相容容性為了方便醫(yī)醫(yī)療器械行行業(yè)的使用用者，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)遵循了了ISO99001GGB/T1190011的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包包括針對(duì)其其他管理體體系的要求求，如環(huán)境境管理、職職業(yè)衛(wèi)生與與安全管理理或財(cái)務(wù)管管理的特定定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)使組織能能夠?qū)⑵渥宰陨淼馁|(zhì)量量管理體系系與相關(guān)的的管理體系系要求結(jié)合合或整合。組織為了了建立符合合本標(biāo)準(zhǔn)要要求的質(zhì)量量管理體系系，可能會(huì)會(huì)改變現(xiàn)行行的管理體體系。醫(yī)療器械 質(zhì)量管管理體系 用于法規(guī)規(guī)的要求1范 圍1.1總則則本標(biāo)準(zhǔn)為需需要證實(shí)

17、其其有能力提提供持續(xù)滿滿足顧客要要求和適用用于醫(yī)療器器械和相關(guān)關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求求的醫(yī)療器器械和相關(guān)關(guān)服務(wù)的組組織規(guī)定了了質(zhì)量管理理體系要求求。 本本標(biāo)準(zhǔn)的主主要目的是是便于實(shí)施施經(jīng)協(xié)調(diào)的的質(zhì)量管理理體系的法法規(guī)要求。因此，本本標(biāo)準(zhǔn)包含含了一些醫(yī)醫(yī)療器械的的專用要求求，刪減了了ISO99001GGB/T1190011中不適于于作為法規(guī)規(guī)要求的某某些要求。由于這些些刪減，質(zhì)質(zhì)量管理體體系符合本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的的組織不能能聲稱符合合ISO99001GGB/T1190011標(biāo)準(zhǔn)，除除非其質(zhì)量量管理體系系還符合IISO90001GBB/T199001中中所有的要要求。（見(jiàn)見(jiàn)附錄B）。1.2應(yīng)用用本標(biāo)準(zhǔn)的所所

18、有要求是是針對(duì)提供供醫(yī)療器械械的組織，不不論組織的的類型或規(guī)規(guī)模。如果法規(guī)要要求可以允許對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開開發(fā)控制進(jìn)進(jìn)行刪減（見(jiàn)見(jiàn)7.3），則則在質(zhì)量管管理體系中中刪減他們們可認(rèn)為是是合理的。這些法規(guī)規(guī)能夠提供供另一種安安排，這些些安排要在質(zhì)量管理理體系中必必須加以說(shuō)說(shuō)明的另一一種安排。組織有責(zé)責(zé)任確保在在符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的聲明明中反應(yīng)出出對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)控制制的刪減。見(jiàn)4.2.2aa和7.33 本本標(biāo)準(zhǔn)第77章中任何何要求，如如果由于因質(zhì)量管理理體系所涉涉及的醫(yī)療療器械的特點(diǎn)的原因因而不適用用時(shí)，組織織不需要在在其質(zhì)量管管理體系中中包含這樣樣的要求。（見(jiàn)4.2.2aa） 對(duì)對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所要求求的適用于

19、于醫(yī)療器械械的過(guò)程，但未在但組織內(nèi)沒(méi)有開展實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。（見(jiàn)4.1a）。在本標(biāo)準(zhǔn)中中數(shù)次使用用了詞組“適當(dāng)時(shí)”和或“適當(dāng)處”。 除非非組織能用用文件的形形式提出其其他理由，否否則，當(dāng)用用兩個(gè)短語(yǔ)語(yǔ)中任何一一個(gè)修飾一一要求時(shí)，這這一要求即即被認(rèn)為是是“適當(dāng)?shù)摹?，如果一一?xiàng)要求對(duì)對(duì)以下兩點(diǎn)點(diǎn)都是必須須的，則可可認(rèn)為該項(xiàng)項(xiàng)要求是“適當(dāng)”的。產(chǎn)品滿滿足規(guī)定的的要求，和和/或組織實(shí)實(shí)施糾正措措施2引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)下列參考文文件對(duì)本文文件的應(yīng)用用是必需的的，注明日日期的文件件，只有引引用的版本本適用。未未注明日期期的文件，最最新的版本本（包括任任何修改）適適用。ISO

20、90000：22000質(zhì)質(zhì)量管理體體系 基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定定義本標(biāo)準(zhǔn)文件件采用GBB/T199000：20000給出的及及以下的術(shù)術(shù)語(yǔ)和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)表述述供應(yīng)鏈所所使用的下下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)經(jīng)過(guò)了更改改，以反映映當(dāng)前使用用情況： 供方 組織織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的的術(shù)語(yǔ)“組織”取代YYY/T02287：11996中中使用的術(shù)術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“分承包方方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所所出現(xiàn)的術(shù)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指指“服務(wù)”。任何規(guī)定適適用于“醫(yī)療器械械”要求之處處，這樣的的要求也同同樣適用組組織所提供供的相關(guān)服服務(wù)。以下的定義義可看作通通用的，在在國(guó)家法規(guī)規(guī)中給出的的定義可能能略有差別別，應(yīng)優(yōu)先先使

21、用。31有源源植入性醫(yī)醫(yī)療器械 aactivve immplanntablle meedicaal deevicee任何通過(guò)外外科或內(nèi)科科手段，擬擬部分或全全部插入人人體，或通通過(guò)醫(yī)療手手段介入自自然腔口且且擬留在體體內(nèi)的有源源醫(yī)療器械械。32有源源醫(yī)療器械械 aactivve meedicaal deevicee任何依靠電電能或其它它能源而不不是直接由由人體或重重力產(chǎn)生的的能源來(lái)發(fā)發(fā)揮其功能能的醫(yī)療器器械。 33忠忠告性通知知 addvisoory nnoticce在醫(yī)療器械械交付后，由由組織發(fā)布布的通知，旨旨在以下方方面給出補(bǔ)補(bǔ)充信息和和/或建議議應(yīng)采取的的措施。醫(yī)療器械的的使用醫(yī)療器械的

22、的改動(dòng)醫(yī)療器械返返退回組織，或或醫(yī)療器械的的銷毀 注：忠告告性通知的的發(fā)布可遵遵守國(guó)家或或地方法規(guī)規(guī)地區(qū)法規(guī)規(guī)。34顧客客抱怨 cusstomeer coomplaaint任何以書面面、口頭、電訊的形形式宣稱，已已經(jīng)投放市市場(chǎng)的醫(yī)療療器械在其其特性、質(zhì)質(zhì)量、耐用用性、可靠靠性、安全全性及性能能等方面存存在不足的的行為。35植入入性醫(yī)療器器械 iimplaantabble mmediccal ddevicce任何通過(guò)外外科手段來(lái)來(lái)達(dá)到下列列目的的醫(yī)醫(yī)療器械全部或或部分插入入人體或自自然腔口中中；或?yàn)樘娲媳砥せ蚧蜓郾砻嬗糜玫模徊⑶沂蛊湓谠隗w內(nèi)至少少存留300天，且只只能通過(guò)內(nèi)內(nèi)科或外科科的手段

23、取取出?！白ⅰ痹摱ǘx適用于于植入性醫(yī)醫(yī)療器械，而而不適用于于有源植入入性醫(yī)療器器械。6標(biāo)記： labeellingg書寫、印刷刷或圖示物物 標(biāo)帖在醫(yī)醫(yī)療器械上上或其包裝裝箱或包裝裝物上：，或 隨附于醫(yī)療器械械； 有關(guān)醫(yī)療療器械的標(biāo)標(biāo)識(shí)，技術(shù)術(shù)說(shuō)明和使使用說(shuō)明的的資料，但但不包括貨貨運(yùn)文件。 注：一一些國(guó)家或或地方法規(guī)規(guī)地區(qū)法規(guī)規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提提供的信息息”37醫(yī)療療器械 mediical deviice制造商的預(yù)預(yù)期用途是是為下列一一個(gè)或多個(gè)個(gè)特定目的的用于人類類的，不論論單獨(dú)使用用或組合使使用的儀器器、設(shè)備、器具、機(jī)機(jī)器、用具具、植入物物、體外試試劑或校準(zhǔn)準(zhǔn)器物、軟件、材料或

24、者者其他相似似或相關(guān)物物品。這些些目的是：疾病的診診斷、預(yù)防防、監(jiān)護(hù)、治療或者者緩解；損傷的診診斷、監(jiān)護(hù)護(hù)、治療、緩解或者者補(bǔ)償；解剖或生生理過(guò)程的的研究、替替代、或者調(diào)節(jié)或者支支持；支持或維維持生命；妊娠控制制；醫(yī)療器械械的消毒；通過(guò)對(duì)取取自人體的的樣本進(jìn)行行體外檢查查的方式來(lái)來(lái)提供醫(yī)療療信息。其作用于人人體體表或或體內(nèi)的主主要設(shè)計(jì)作作用不是用用藥理學(xué)、免疫學(xué)或或代謝的手手段獲得，但但可能有這這些手段參參與并起一一定輔助作作用。注：本定義義由全球協(xié)協(xié)調(diào)工作組組制定（GGHTF）見(jiàn)見(jiàn)參考目錄錄158無(wú)菌醫(yī)療療器械 steerilee meddicall devvice 旨在滿足足無(wú)菌要求求的醫(yī)

25、療器器械類別。注：對(duì)醫(yī)療療器械無(wú)菌菌的要求，可可按國(guó)家或或地區(qū)的法法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)執(zhí)行。4質(zhì)量管理理體系4.1總要要求組織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系，形成成文件，加加以實(shí)施和和保持，并并保持其有有效性。組織應(yīng)： a)識(shí)別別質(zhì)量管理理體系所需需的過(guò)程及及其在組織織中的應(yīng)用用（見(jiàn)1.2）； b)確定定這些過(guò)程程的順序和和相互作用用； c)確定定為確保這這些過(guò)程有有效運(yùn)行和和控制所需需要的準(zhǔn)則則和方法； d)確保保可以獲得得必要的資資源和信息息，以支持持這些過(guò)程程的運(yùn)行和和對(duì)這些過(guò)過(guò)程的監(jiān)視視； e)監(jiān)視視、測(cè)量和和分析這些些過(guò)程； f)實(shí)施施必要的措措施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這些些過(guò)程策劃劃的結(jié)果

26、并并保持這些些過(guò)程的有有效性。組織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求管理這這些過(guò)程；針對(duì)組織所所選擇的任任何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合要要求的外包包過(guò)程，組組織應(yīng)確保保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外外包過(guò)程的的控制應(yīng)在在質(zhì)量管理理體系中加加以識(shí)別（見(jiàn)見(jiàn)8.5.1）。注：上述質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的過(guò)程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括與管管理活動(dòng)、資源提供供、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和測(cè)量量有關(guān)的過(guò)過(guò)程。4.2文件件要求4211總則 質(zhì)量管理理體系文件件應(yīng)包括：a) 形成成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b) 質(zhì)量量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求的的形成文件件的程序；d)組織為為確保其過(guò)過(guò)程的有效效策劃、運(yùn)運(yùn)行和控制制所需的文文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求的的記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2

27、.4）；f)國(guó)家或或地區(qū)法規(guī)規(guī)規(guī)定的其其他文件要要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定將一個(gè)要求、程序、活活動(dòng)或特殊殊安排應(yīng) “形成文件件”之處，還還應(yīng)應(yīng)包括實(shí)施施和保持。組織應(yīng)對(duì)每每一類型或或型號(hào)/類型型的醫(yī)療器器械建立和和保持一套套文檔，需需包括或識(shí)識(shí)別規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范和和質(zhì)量管理理體系要求求的文件（見(jiàn)見(jiàn)4.2.3）。這這些文件應(yīng)應(yīng)規(guī)定完整整的生產(chǎn)過(guò)過(guò)程，適用用時(shí)，還包包括安裝和和服務(wù)。注1不同組組織的質(zhì)量量管理體系系文件的多多少與詳略略程度取決決于：組織的規(guī)模模和活動(dòng)的的類型；過(guò)程及其相相互作用的的復(fù)雜程度度；人員的能力力； 注2文件件可采用任任何形式或或類型的媒媒體。4222質(zhì)量手冊(cè)冊(cè) 組組織應(yīng)編制制和保持

28、質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)包包括： a)質(zhì)量管管理體系的的范圍，包包括任何刪刪減和/或或不適用的的細(xì)節(jié)與合合理性（見(jiàn)見(jiàn)1.2）； b)為為質(zhì)量管理理體系編制制的形成文文件的程序序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)質(zhì)量管理體體系過(guò)程之之間的相互互作用的表表述。 質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)應(yīng)該概括質(zhì)質(zhì)量管理體體系中使用用的文件的的結(jié)構(gòu)。4233文件控制制 質(zhì)量量管理體系系所要求的的文件應(yīng)予予以控制。記錄是一一種特殊類類型的文件件，應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.4的要求求進(jìn)行控制制。 應(yīng)編編制形成文文件的程序序，以規(guī)定定以下方面面所需的控控制： aa) 文件件發(fā)布前得得到評(píng)審和和批準(zhǔn)，以以確保文件件是充分與與適宜的； bb) 必要要時(shí)對(duì)文件件

29、進(jìn)行評(píng)審審與更新，并并再次批準(zhǔn)準(zhǔn)； cc) 確保文文件的更改改和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)得得到識(shí)別； dd) 確保保在使用處處可獲得適適用文件的的有關(guān)版本本； ee) 確保保文件保持持清晰、易易于識(shí)別； ff)確保外外來(lái)文件得得到識(shí)別、并控制其其分發(fā)； gg)防止作作廢文件的的非預(yù)期使使用，若因因任何原因因而保留作作廢文件時(shí)時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)行行適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)。 組組織應(yīng)確保保文件的更更改得到原原始的審批部部門或指定定的其他審審批部門的的評(píng)審和批批準(zhǔn)，該被被指定的審審批部門應(yīng)應(yīng)能獲取用用于作出決決定的相關(guān)關(guān)背景資料料。組織應(yīng)至少少保存一份份作廢的受受控文件，并并確定其保保持保存期限。這個(gè)期限限應(yīng)確保至至少

30、在組織織所規(guī)定的的醫(yī)療器械械使用壽命期期內(nèi)，可以以得到此醫(yī)醫(yī)療器械的的制造和試試驗(yàn)的文件件，但不要要少于最終終記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）或相相關(guān)法規(guī)要要求所規(guī)定定的保留期期限。4244記錄控制制 應(yīng)應(yīng)建立并保保持記錄，以以提供符合合要求和質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效運(yùn)運(yùn)行的證據(jù)據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)保持清晰晰、易于識(shí)識(shí)別和檢索索。應(yīng)編制制形成文件件的程序，以以規(guī)定記錄錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保保護(hù)、檢索索、保存期期限和處置置所需的控控制。 組組織保留記記錄的期限限應(yīng)至少相相當(dāng)于組織織所規(guī)定的的醫(yī)療器械械的壽命期期，但從組組織放行產(chǎn)產(chǎn)品或按相相關(guān)法規(guī)要要求所規(guī)定定的日期起起不少于22年。，或按相關(guān)關(guān)法規(guī)要求求規(guī)定。5管理職責(zé)

31、責(zé)5.1管理理承諾最高管理者者應(yīng)通過(guò)以以下活動(dòng)，對(duì)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量量管理體系系并保持其其有效性的的承諾提供供證據(jù)：a）向組組織傳達(dá)滿滿足顧客和和法律法規(guī)規(guī)要求的重重要性；b）制定定質(zhì)量方針針；c）確保保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定；d）進(jìn)行行管理評(píng)審審；e）確保保資源的獲獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，法律律法規(guī)要求求僅限定在在醫(yī)療器械械的安全和和性能上。5.2 以以顧客為關(guān)關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者者應(yīng)確保顧顧客的要求求得到確定定并且予以滿足足。（見(jiàn)77.2.11和8.2.1）5.3 質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針：a)與組織織的宗旨相相適應(yīng)；b)包括對(duì)對(duì)滿足要求求和保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效性性的承諾；c)提

32、供制制定和評(píng)審審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架；d)在組織織內(nèi)得到溝溝通和理解解；e)在持續(xù)續(xù)適宜性方方面得到評(píng)評(píng)審。5.4 策策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容（見(jiàn)見(jiàn)7.1aa）。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)是是可測(cè)量的的，并與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致。質(zhì)量管理體體系策劃 最高管理理者應(yīng)確保保： a)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體體系進(jìn)行策策劃，以滿滿足質(zhì)量目目標(biāo)以及44.1的要要求。b)在對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更進(jìn)行策劃劃和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系的完整整性。5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和和溝通5.5.11職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理者者應(yīng)確保組組織內(nèi)的職職責(zé)和、

33、權(quán)限得到到規(guī)定、形形成文件和和溝通。 最最高管理者者應(yīng)確定所所有從事對(duì)對(duì)質(zhì)量有影影響的管理理、執(zhí)行和和驗(yàn)證工作作的人員的的相互關(guān)系系，并應(yīng)確確保其完成成這些任務(wù)務(wù)所必要的的獨(dú)立性和和權(quán)限。注：國(guó)家或或地方法規(guī)規(guī)地區(qū)法規(guī)規(guī)可能要求求對(duì)特殊特定人員的的任命，這這些人員負(fù)負(fù)責(zé)的活動(dòng)動(dòng)涉及到對(duì)對(duì)從生產(chǎn)后后階段獲取取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)監(jiān)視及不良良事件的報(bào)報(bào)告（見(jiàn)88.2.11和8.55.1）。5.5.22 管理者者代表最高管理者者應(yīng)指定一一名管理者者，無(wú)論該該成員在其其他方面的的職責(zé)如何何，應(yīng)具有有以下方面面的職責(zé)和和權(quán)限：確保質(zhì)量管管理體系所所需的過(guò)程程得到建立立、實(shí)施和和保持；向最高管理理者報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理體體

34、系的業(yè)績(jī)績(jī)和任何改改進(jìn)的需求求（見(jiàn)8.5）； 確保在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)提提高滿足顧顧客和法規(guī)規(guī)要求的意意識(shí)。注：管理者者代表的職職責(zé)可包括括與質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。5.5.33內(nèi)部溝通通最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^(guò)程程，并確保保對(duì)質(zhì)量管管理體系的的有效性進(jìn)進(jìn)行溝通。56管理理評(píng)審總則最高管理者者應(yīng)按策劃劃的時(shí)間間間隔評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理體體系，以確確保其持續(xù)續(xù)的適宜性性、充分性性和有效性性。評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管理理體系改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)和和變更的需需要，包括括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標(biāo)。應(yīng)保持管理理評(píng)審的記記錄（見(jiàn)44.2.44）評(píng)審輸入 管理評(píng)審審的輸入應(yīng)應(yīng)包括以下下方面

35、的信信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過(guò)程的業(yè)績(jī)績(jī)和產(chǎn)品的的符合性；預(yù)防和糾正正措施的狀狀況；以往管理評(píng)評(píng)審的跟蹤蹤措施；可能影響質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更；改進(jìn)的建議議。新的或修訂訂的法規(guī)要要求。評(píng)審輸出管理評(píng)審的的輸出應(yīng)包包括與以下下方面有關(guān)關(guān)的任何決決定和措施施：a)保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系及其過(guò)過(guò)程有效性性所需的改改進(jìn)；b)與顧客客要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的的改進(jìn)；c)資源需需求。6資源管理理6.1資源源提供組織應(yīng)確定定并提供以以下方面所所需的資源源：a)實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體體系并保持持其有效性性；b)滿足法法規(guī)和顧客客要求。6.2人力力資源6.2.11總則 基基于適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培培?xùn)，技能能和經(jīng)驗(yàn)，從從事影響

36、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員員應(yīng)是能夠夠勝任的。6.2.22能力、意意識(shí)和培訓(xùn)訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員所必必要的能力力；提供培訓(xùn)或或采取其他他措施以滿滿足這些需需求；評(píng)價(jià)所采取取措施的有有效性；確保員工認(rèn)認(rèn)識(shí)到所從從事活動(dòng)的的相關(guān)性和和重要性，以以及如何為為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)記記錄（見(jiàn)44.2.44）。注：國(guó)家或或地區(qū)法規(guī)規(guī)可能要求求組織建立立用于識(shí)別別培訓(xùn)需求求的形成文文件的程序序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確定定、提供并并維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品符符合要求所所需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施。適適用時(shí)，基基礎(chǔ)設(shè)施包包括：建筑物、工工作場(chǎng)所和和相關(guān)的設(shè)設(shè)施；過(guò)

37、程設(shè)備（硬硬件和軟件件）；支持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)輸輸或通訊）。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)動(dòng)或缺少這這種維護(hù)活活動(dòng)可能影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)，組組織應(yīng)建立立形成文件的維護(hù)活活動(dòng)要求，包包括他們它們的頻次。應(yīng)保持此類類維護(hù)記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。6.4 工作環(huán)境境組織應(yīng)確定定并管理為為達(dá)到產(chǎn)品品符合要求求所需的工工作環(huán)境。下列要求應(yīng)應(yīng)適用： a)若人人員與產(chǎn)品品或工作環(huán)環(huán)境的接觸觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量有不不利的影響響（見(jiàn)7.5.1.2.1），則則組織應(yīng)建建立對(duì)人員員的健康、清潔和服服裝的形成成文件的要要求。 b)如果果工作環(huán)境境條件能對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量產(chǎn)生不利利影響，組組織應(yīng)建立立形成文件件的工作環(huán)環(huán)境條件的的形成文件件要求和形成

38、成文件的程程序或作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書，以以監(jiān)視和控控制這些工工作環(huán)境條條件（見(jiàn)77.5.11.2.11）。 cc)組織應(yīng)應(yīng)確保所有有的工作環(huán)環(huán)境是要求求工作在特殊殊環(huán)境條件件下臨時(shí)工工作的人員員接受適當(dāng)當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或或在訓(xùn)練有有素的人員員監(jiān)督下工工作（見(jiàn)66.2.22b）。 dd)適當(dāng)時(shí)時(shí)，為了防防止對(duì)其它它產(chǎn)品、工工作環(huán)境或或人員的污污染，組織織應(yīng)建立對(duì)對(duì)受污染或或易于污染染的產(chǎn)品控控制的形成成文件的特特殊安排。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)策劃劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)程程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)量量管理體系系其他過(guò)程程的要求相相一致（見(jiàn)見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策策劃時(shí)，組組織應(yīng)

39、確定定以下方面面的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量量目標(biāo)和要要求；針對(duì)產(chǎn)品確確定過(guò)程、文件和資資源的需求求；產(chǎn)品所要求求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)活活動(dòng)，以及及產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程程及其產(chǎn)品品滿足要求求提供證據(jù)據(jù)所需要的記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸出出形式應(yīng)適適合于組織織的運(yùn)作方方式。組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全全過(guò)程中，建建立風(fēng)險(xiǎn)管管理的形成成文件的要要求。應(yīng)保保持風(fēng)險(xiǎn)管管理產(chǎn)生引起的記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：對(duì)應(yīng)應(yīng)用于特定定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量量管理體系系的過(guò)程（包包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程程）和資源源作出規(guī)定定的文件可可稱之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織織也可將77.3的要求求應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

40、過(guò)過(guò)程的開發(fā)發(fā)。注3：見(jiàn)IISO144971關(guān)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管管理的指南南。7.2與顧顧客有關(guān)的的過(guò)程7.2.11與產(chǎn)品有有關(guān)的要求求的確定 組織應(yīng)確確定：顧客規(guī)定的的要求，包包括對(duì)交付付及交付后后活動(dòng)的要要求；顧客雖然沒(méi)沒(méi)有明示，但但規(guī)定的用用途或已知知的預(yù)期用用途所必需需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律法法規(guī)要求；組織確定的的任何附加加要求。7.2.22 與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的評(píng)審審 組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求。評(píng)審審應(yīng)在組織織向顧客作作出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承諾諾之前進(jìn)行行（如：提提交投標(biāo)標(biāo)書、接受受合同或訂訂單及接受受合同或訂訂單的更改改），并應(yīng)應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得得到規(guī)定并并形成文件件；與以前表述述

41、不一致的的合同或訂訂單的要求求已予解決決；組織有能力力滿足規(guī)定定的要求。評(píng)審結(jié)果及及評(píng)審所引引起的措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）若顧客提供供的要求沒(méi)沒(méi)有形成文文件，組織織在接受顧顧客要求前前應(yīng)對(duì)其顧客要求進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求求發(fā)生變更更，組織應(yīng)應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到到修改。并并確保相關(guān)關(guān)人員知道已變變更的要求求。注：在某些些情況下，如如網(wǎng)上銷售售，對(duì)每一一個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式的的評(píng)審可能能是不實(shí)際際的。而代代之對(duì)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信信息，如產(chǎn)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等進(jìn)進(jìn)行評(píng)審。7.2.33 顧客溝溝通組織應(yīng)對(duì)以以下有關(guān)方方面確定并并實(shí)施與顧顧客溝通的的有效安排排：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同同或訂單

42、的的處理，包包括對(duì)其的的修改；顧客反饋，包包括顧客抱抱怨（見(jiàn)88.2.11）；，和忠告性通知知（見(jiàn)8.5.1）。 7.3 設(shè)計(jì)和和開發(fā) 7.3.11設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃組織應(yīng)建立立設(shè)計(jì)和開開發(fā)的形成成文件的程程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃和和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的的策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定定：a)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的階段；b)適合于于每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)階階段的評(píng)審審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活活動(dòng)（見(jiàn)注注解）；c)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)限限。組織應(yīng)對(duì)參參與設(shè)計(jì)和和開發(fā)的不不同小組之之間的接口口進(jìn)行管理理，以確保保有效的溝溝通，并明明確職責(zé)分分工。策劃的輸出出應(yīng)形成文文件，隨設(shè)計(jì)和和開發(fā)的進(jìn)進(jìn)

43、展，在適當(dāng)時(shí)時(shí)，策劃的的輸出應(yīng)形形成文件，在適當(dāng)時(shí)，予以應(yīng)予更新。（見(jiàn)4.2.3）。注：設(shè)計(jì)和和開發(fā)過(guò)程程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可可確保設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸輸出在成為為最終產(chǎn)品品規(guī)范前得得以驗(yàn)證，以以確保其適適于制造。7.3.22設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入入應(yīng)確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求有有關(guān)的輸入入，并保持持記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4），這這些輸入應(yīng)應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)預(yù)期用途，規(guī)規(guī)定的功能能、性能和和安全要求求；b)適用的的法律、法法規(guī)要求；c)適用時(shí)時(shí)，以前類類似設(shè)計(jì)提提供的信息息；d)設(shè)計(jì)和和開發(fā)所必必需的其他他要求。 e)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的的輸出（見(jiàn)見(jiàn)7.1）應(yīng)對(duì)這些輸輸入進(jìn)行評(píng)評(píng)審，以確確保輸入是是充分與適適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)。要求

44、應(yīng)完整整、清楚，并并且不能自自相矛盾。7.3.33設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸出出應(yīng)以能夠夠針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的的輸入進(jìn)行行驗(yàn)證的方方式提出，并并應(yīng)在放行行前得到批批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸輸入的要求求；b） 給給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服服務(wù)提供的的適當(dāng)信息息；c） 包包含或引用用產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；d）規(guī)定定對(duì)產(chǎn)品的的安全和正正常使用所所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸輸出的記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。注：設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸出出的記錄可可包括規(guī)范范、制造程程序、工程程圖紙、工工程或研究究歷程記錄錄。7.3.44設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審在適宜的階階段，應(yīng)依依據(jù)所策劃劃的安排（見(jiàn)見(jiàn)7.3.

45、1）對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的評(píng)審，以以便：a）評(píng)價(jià)價(jià)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的結(jié)果果滿足要求求的能力；b）識(shí)別別任何問(wèn)題題并提出必必要的措施施。 評(píng)評(píng)審的參加加者包括與與所評(píng)審的的設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段有有關(guān)的職能能的代表和和其他的專專家人員（見(jiàn)見(jiàn)5.5.1和6.2.1）。評(píng)審結(jié)果及及任何必要要措施的記記錄應(yīng)予以以保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。7.3.55設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸輸出滿足輸輸入的要求求。應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃的的安排（見(jiàn)見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證證。驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及任何何必要措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。7.3.66設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn) 為為確保最終終產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定定的適

46、用要要求或已知知預(yù)期用途途的要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)策劃劃的安排（見(jiàn)見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品交交付或?qū)嵤┦┲巴瓿沙桑ㄒ?jiàn)注11）。確認(rèn)結(jié)果及及任何必要要措施的記記錄應(yīng)予以以保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。作為設(shè)計(jì)和和開發(fā)確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)的一一部分，如如國(guó)家或地地區(qū)的法規(guī)規(guī)要求（見(jiàn)見(jiàn)注2），組組織應(yīng)實(shí)施施醫(yī)療器械械臨床評(píng)價(jià)價(jià)和/或性性能評(píng)價(jià)。注1：如果果醫(yī)療器械械只能在使使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行組裝和和安裝后進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)，則則該醫(yī)療器器械直到正正式轉(zhuǎn)交給給顧客之后后才可認(rèn)為為是完成交交付。注2：如果果提供醫(yī)療療器械是為為了臨床評(píng)評(píng)價(jià)和/或或性能評(píng)價(jià)價(jià)提供醫(yī)療療器械，則則不能認(rèn)為為是完成了了交付。7.

47、3.77設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改的的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的的更改，并并保持記錄錄。適當(dāng)時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的更改進(jìn)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確確認(rèn)，并在在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改的的評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)更更改對(duì)產(chǎn)品品組成部分分和已交付付產(chǎn)品的影影響。更改的評(píng)審審結(jié)果及任任何必要措措施的記錄錄應(yīng)予保持持（見(jiàn)4.2.4）。7.4采購(gòu)購(gòu)7.4.11采購(gòu)過(guò)程程組織應(yīng)建立立形成文件件的程序，以以確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品符符合規(guī)定的的采購(gòu)要求求。對(duì)供方方及采購(gòu)的的產(chǎn)品控制制的類型和和程度應(yīng)取取決于采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)對(duì)隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)品品的影響。組織應(yīng)根據(jù)據(jù)供方按組組織的要求求提供產(chǎn)品品的能力評(píng)評(píng)價(jià)和選擇擇供方。應(yīng)

48、應(yīng)制定選擇擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)價(jià)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果果及評(píng)價(jià)所所引起的任任何必要措措施的記錄錄應(yīng)予以保持。（見(jiàn)4.2.4）。7.4.22采購(gòu)信息息采購(gòu)信息應(yīng)應(yīng)表述擬采采購(gòu)的產(chǎn)品品，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)過(guò)程和設(shè)備備的批準(zhǔn)要要求；b)人員資資格的要求求；c)質(zhì)量管管理體系的的要求。在與供方溝溝通前，組組織應(yīng)確保保所規(guī)定的的采購(gòu)要求求是充分與與適宜的。按照7.55.3.2規(guī)規(guī)定的可追追溯性要求求的范圍和和程度，組組織應(yīng)保持持相關(guān)的采采購(gòu)信息，如如：文件（見(jiàn)見(jiàn)4.2.3）和記記錄（見(jiàn)44.2.44）。7.4.33采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定定并實(shí)施檢檢驗(yàn)或其他他必要的活活動(dòng)，以確確保采購(gòu)的的產(chǎn)品

49、滿足足規(guī)定的采采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其其顧客擬在在供方的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組組織應(yīng)在采采購(gòu)信息中中對(duì)擬驗(yàn)證證的安排和和產(chǎn)品放行行的方法作作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證證記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.11生產(chǎn)和服服務(wù)提供的的控制7.5.11.1總要要求 組織織應(yīng)策劃并并在受控條條件下進(jìn)行行生產(chǎn)和服服務(wù)提供。適用時(shí)，受受控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲得表表述產(chǎn)品特特性的信息息；b)必要時(shí)時(shí)，獲得形形成文件的的程序、形形成文件的的要求、作作業(yè)指導(dǎo)書書以及引用用資料和引引用的測(cè)量量程序；c)使用適適宜的設(shè)備備；d)獲得和和使用監(jiān)視視與測(cè)量裝裝置；e)實(shí)施監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量；f)放行、交付和交交付后活

50、動(dòng)動(dòng)的實(shí)施；g)規(guī)定的的標(biāo)簽和包包裝操作的的實(shí)施。組織應(yīng)建立立并保持每每一批醫(yī)療療器械的記記錄（見(jiàn)44.2.44），以提提供7.55.3規(guī)定定的可追溯溯性的范圍圍和程度的的記錄，。并標(biāo)明生生產(chǎn)數(shù)量和和批準(zhǔn)銷售售的數(shù)量。每批的記記錄應(yīng)加以以驗(yàn)證和批批準(zhǔn)。注：一批可可以是單個(gè)個(gè)的醫(yī)療器器械。7.5.11.2 生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制專用規(guī)定要求7.5.11.2.1產(chǎn)品的的清潔和污污染的控制制在下列情況況，組織應(yīng)應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品清潔的的形成文件件的要求：a)在滅菌菌和/或使使用前由組組織進(jìn)行清清潔的產(chǎn)品品；或b)以非無(wú)無(wú)菌形式提提供的而需需在滅菌和和/或使用用前先進(jìn)行行清潔處理理的產(chǎn)品；或c)作為非

51、非無(wú)菌使用用提供的而而使用時(shí)清清潔是至關(guān)關(guān)重要的產(chǎn)產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)產(chǎn)品中除去去處理物時(shí)時(shí)。 如如產(chǎn)品是按按照上述aa)或b) 要求進(jìn)進(jìn)行清潔的的，則在清清潔處理前前不必滿足足6.4.a)和66.4 b)要求。7.5.11.2.2安裝活活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組組織應(yīng)建立立包括醫(yī)療療器械安裝裝和安裝驗(yàn)驗(yàn)證接收準(zhǔn)準(zhǔn)則的文件件化形成文文件的要求求。如果經(jīng)同意意的顧客要要求允許除除組織或其其授權(quán)代理理以外的人人員安裝醫(yī)醫(yī)療器械時(shí)時(shí)，則組織織應(yīng)提供安安裝和驗(yàn)證證形成文件件的要求。 應(yīng)應(yīng)保持由組組織或其授授權(quán)代理完完成的安裝裝和驗(yàn)證記記錄（見(jiàn)44.2.4）。7.5.11.2.3服務(wù)活活動(dòng)在規(guī)定有服服務(wù)要求

52、的的情況下，必必要時(shí)，組組織應(yīng)建立立用于提供供服務(wù)提供活動(dòng)并并驗(yàn)證該服服務(wù)是否滿滿足規(guī)定要要求的形成成文件的程程序、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書、和參考參考材料材料和測(cè)量量程序。 應(yīng)應(yīng)保持組織織所開展的的服務(wù)活動(dòng)動(dòng)的記錄 (見(jiàn)4.2.4)。 注注：服務(wù)可可包括維修修和維護(hù)。7.5.11.3無(wú)菌菌醫(yī)療器械械的專用要要求 組組織應(yīng)保持持每一滅菌菌批的滅菌菌過(guò)程的過(guò)過(guò)程參數(shù)記記錄（見(jiàn)44.2.44），滅菌菌記錄應(yīng)可可追溯到醫(yī)醫(yī)療器械的的每一生產(chǎn)產(chǎn)批（見(jiàn)77.5.11.1）。7.5.22生產(chǎn)和服服務(wù)提供過(guò)過(guò)程的確認(rèn)認(rèn)7.5.22.1總要要求 當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)和服服務(wù)提供過(guò)過(guò)程的輸出出不能由后后續(xù)的監(jiān)視視或測(cè)量加加以驗(yàn)證時(shí)時(shí),

53、組織應(yīng)應(yīng)對(duì)任何這這樣的過(guò)程程實(shí)施確認(rèn)認(rèn)。這包括括僅在產(chǎn)品品使用或服服務(wù)已交付付之后問(wèn)題題才顯現(xiàn)的的過(guò)程。 確確認(rèn)應(yīng)能證證實(shí)這些過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)結(jié)果的能力力。 組組織應(yīng)對(duì)這這些過(guò)程進(jìn)進(jìn)行安排，適適用時(shí)包括括： aa)為過(guò)程程的評(píng)審和和批準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的準(zhǔn)則則； bb)設(shè)備的的認(rèn)可和人人員資格的的鑒定； cc)使用特特定的方法法和程序； dd)記錄的的要求（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）； ee)再確認(rèn)認(rèn)。 組織應(yīng)建建立形成文文件的程序序，以確認(rèn)認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿滿足規(guī)定要要求的能力力有影響的的生產(chǎn)和服服務(wù)提供（見(jiàn)見(jiàn)8.2）的計(jì)計(jì)算機(jī)軟件件的應(yīng)用（以以及軟件的的任何更改改和/或其其應(yīng)用），此此類軟件的的應(yīng)用在開開始使

54、用前前應(yīng)予以確確認(rèn)。 確確認(rèn)記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。7.5.22.2無(wú)菌菌醫(yī)療器械械的專用要要求組織應(yīng)建立立滅菌過(guò)程程確認(rèn)的形形成文件的的程序。滅滅菌過(guò)程應(yīng)應(yīng)在初始使使用前進(jìn)行行確認(rèn)。每一滅菌過(guò)過(guò)程的確認(rèn)認(rèn)記錄應(yīng)予予以保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。7.5.33標(biāo)識(shí)和可可追溯性7.5.33.1標(biāo)識(shí)識(shí) 組組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程中中，使用適適宜的方法法識(shí)別產(chǎn)品品，并對(duì)這這樣的產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)建立立形成文件件的程序。 組組織應(yīng)建立立形成文件件的程序，以以確保返回回組織的醫(yī)醫(yī)療器械均均能被識(shí)別別，且能與與合格的產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)分開開來(lái)（見(jiàn)66.4d）。7.5.33.2可追追溯性7.5.33.2.1總則 組

55、組織應(yīng)建立立可追溯性性的形成文文件的程序序。該程序序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品可追溯溯性的范圍圍、和程度和所所要求的記記錄（見(jiàn)44.2.44，、8.3和和8.5）。在有可追溯溯性要求的的場(chǎng)合，組組織應(yīng)控制制和記錄產(chǎn)產(chǎn)品的唯一一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。注：技術(shù)狀狀態(tài)管理是是保持標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯溯性的一種種方法。7.5.33.2.2有源植植入性醫(yī)療療器械和植植入性醫(yī)療療器械的專專用要求： 組織在規(guī)規(guī)定可追溯溯性所要求求的記錄時(shí)時(shí)，應(yīng)包括括可能導(dǎo)致致醫(yī)療器械械不滿足其其規(guī)定要求求的當(dāng)所有組件件、材料和和工作環(huán)境境條件的記記錄都可能能導(dǎo)致醫(yī)療療器械不滿滿足其規(guī)定定要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)包括對(duì)這這些因素的的記錄。 組組織應(yīng)要求

56、求其代理商商或經(jīng)銷商商保持醫(yī)療療器械的分分銷記錄以以便追溯，當(dāng)當(dāng)檢查需要要時(shí)，可獲獲得此類追追溯記錄。貨運(yùn)包裝收收件人的名名字和地址址的記錄應(yīng)應(yīng)予以保持持（見(jiàn)4.2.4）。7.5.33.3狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)根據(jù)據(jù)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量要求，識(shí)識(shí)別產(chǎn)品的的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生生產(chǎn)、貯存存、安裝和和服務(wù)的全全過(guò)程中保保持產(chǎn)品狀狀態(tài)的標(biāo)識(shí)識(shí)，以確保保只有通過(guò)過(guò)所要求的的檢驗(yàn)和試試驗(yàn)（或在在授權(quán)讓步步下放行）的的產(chǎn)品才能能被發(fā)送、使用或安安裝。7.5.44顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)護(hù)在組織控控制下或組組織使用的的顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保護(hù)護(hù)和維護(hù)供供其使用或或構(gòu)成產(chǎn)品品一部分的的顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)。當(dāng)顧客客財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟

57、失、損損壞或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適用的的情況時(shí)，應(yīng)應(yīng)報(bào)告顧客客，并保持持記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)可包括括知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)和保密的的健康信息息。7.5.55產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處理理和交付到到預(yù)定的地地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護(hù)應(yīng)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯貯存和保護(hù)護(hù)。防護(hù)也也應(yīng)適用于于產(chǎn)品的組組成部分。組織應(yīng)建立立形成文件件的程序或或形成文件件的作業(yè)指指導(dǎo)書，以以控制有存存放期限或或特殊貯存存條件要求求的產(chǎn)品，這這些特殊的的貯存條件件應(yīng)予以控制并記記錄（見(jiàn)44.2.4）。7.6監(jiān)視視和測(cè)量裝裝置的控制制 組組織應(yīng)確定定需實(shí)施的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)

58、量以及所所需的監(jiān)視視和測(cè)量裝裝置，為產(chǎn)產(chǎn)品符合確確定的要求求（見(jiàn)7.2.1）提提供證據(jù)。組織應(yīng)建立立形成文件件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果果有效，必必要時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備應(yīng)應(yīng)：對(duì)照能溯源源到國(guó)際或或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，按照照規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔或或在使用前進(jìn)行行校準(zhǔn)或檢檢定。當(dāng)不不存在上述述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定的的依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或或必要時(shí)再再調(diào)整；得到識(shí)別，以以確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使使測(cè)量結(jié)果果失效的調(diào)調(diào)整；在搬運(yùn)、維維護(hù)和貯存存期間防止止損壞或失失效。此外，當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不不符合要求求時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)以往往測(cè)量結(jié)果果的有效性性進(jìn)行評(píng)

59、 價(jià)和記錄錄。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)該設(shè)備備和任何受受影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取適適當(dāng)?shù)拇胧┦?。校?zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)果果的記錄應(yīng)應(yīng)予保持。（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟軟件用于規(guī)規(guī)定要求的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量時(shí)，應(yīng)應(yīng)確認(rèn)其滿滿足預(yù)期用用途的 能力。確確認(rèn)應(yīng)在初初次使用前前進(jìn)行，必必要時(shí)再確確認(rèn)。注：參見(jiàn)GGB/T1190222有關(guān)測(cè)量量管理體系系的指南。8測(cè)量、分分析和改進(jìn)進(jìn)8.1總則則組織應(yīng)策劃劃并實(shí)施以以下方面所所需的監(jiān)視視、測(cè)量、分析和改改進(jìn)過(guò)程：證實(shí)產(chǎn)品的的符合性；確保質(zhì)量管管理體系的的符合性；保持質(zhì)量管管理體系的的有效性。這應(yīng)包括對(duì)對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)在內(nèi)的適適用方法及及其應(yīng)用程程度的確定定。注：國(guó)家或或地區(qū)法規(guī)規(guī)可能要求求組

60、織建立立統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)應(yīng)用的實(shí)實(shí)施和控制制的形成文文件的程序序。82監(jiān)視視和測(cè)量8.2.11反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量量管理體系系業(yè)績(jī)的一一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取取和利用這這種信息的的方法。 組組織應(yīng)建立立一個(gè)形成成文件的反反饋系統(tǒng)的的形成文件件的程序（見(jiàn)見(jiàn)7.2.3c）以提供供質(zhì)量問(wèn)題題的早期報(bào)報(bào)警，且能能輸入糾正正和預(yù)防措措施過(guò)程程序。（見(jiàn)見(jiàn)8.5.2和8.5.3） 如如果國(guó)家或或地區(qū)法規(guī)規(guī)要求組織織從以往的生產(chǎn)后階階段獲取經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)應(yīng)構(gòu)成反饋饋系統(tǒng)的一一部分。（見(jiàn)見(jiàn)8.5.1）8.2.22內(nèi)部審核核 組織應(yīng)按按策劃的時(shí)時(shí)間間隔進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部