藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 4.超聲診斷類產(chǎn)品軟件的基本要求及案例分析

1、超聲診斷類產(chǎn)品軟件的基本要求及案例分析審評(píng)二部 曹越1、醫(yī)療器械軟件2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例3、小結(jié)1、醫(yī)療器械軟件 獨(dú)立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件。三個(gè)特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái) 軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。兩個(gè)特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)。1、醫(yī)療器械軟件超聲診斷類獨(dú)立軟件 2017年醫(yī)療器械分類目錄：分類編碼21-02-02常見名稱：超聲影像管理軟件超聲影像數(shù)據(jù)管理軟件超聲工作站軟件超聲圖像量化軟件1、醫(yī)療器械軟件超聲診斷類產(chǎn)品的軟件組件 隨超聲

2、主機(jī)一起注冊(cè) 2017年醫(yī)療器械分類目錄：分類編碼06-071、醫(yī)療器械軟件超聲診斷類產(chǎn)品軟件功能劃分成像功能圖像后處理功能其他功能1、醫(yī)療器械軟件超聲診斷類產(chǎn)品軟件功能劃分 成像功能是與成像相關(guān)的功能，需要配合超聲探頭實(shí)現(xiàn)，例如獲得B模式、彩色模式、彈性分布圖像等，還包括各種成像模式的圖像優(yōu)化功能，例如復(fù)合成像、諧波成像等。 圖像后處理功能是對(duì)成像功能獲得的圖像/數(shù)據(jù)進(jìn)行后處理的功能，通常對(duì)存儲(chǔ)或凍結(jié)的圖像進(jìn)行處理，也可對(duì)實(shí)時(shí)的圖像進(jìn)行處理，例如動(dòng)態(tài)范圍調(diào)節(jié)、圖像平滑等，還包括基于存儲(chǔ)或凍結(jié)的圖像進(jìn)行分析的功能，例如測(cè)量、生理結(jié)構(gòu)自動(dòng)識(shí)別等。 其他功能主要包括信息錄入和存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、流程優(yōu)

3、化等與診斷所需信息的獲得、提取無直接關(guān)系的功能。1、醫(yī)療器械軟件超聲診斷類產(chǎn)品軟件功能劃分軟件組件獨(dú)立軟件2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表2.證明性文件申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述 明確設(shè)備的所有成像模式、功能。4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說明 對(duì)于市場(chǎng)上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹。4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生

4、物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代

5、產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容 軟件研究資料5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究1. 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則3. 移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則4. 深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明11.

6、1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例軟件研究資料2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例軟件研究資料 醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級(jí)別（YY/T 0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程）進(jìn)行分級(jí)，軟件安全性級(jí)別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例軟件研究資料2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例軟件研究資料成像功能圖像后處理功能其他功能軟件功能2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例軟件研究資料驗(yàn)證+確認(rèn)即：系統(tǒng)測(cè)試+用戶測(cè)試2、超聲診斷類產(chǎn)品

7、軟件相關(guān)的要求及案例軟件研究資料各個(gè)成像模式及優(yōu)化功能、圖像后處理功能。注：若涉及深度學(xué)習(xí)算法應(yīng)提供相應(yīng)算法研究資料，以及測(cè)試集、公開數(shù)據(jù)庫(kù)、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、回顧性研究、臨床試驗(yàn)的算法性能評(píng)估結(jié)果比較分析資料，若有差異應(yīng)當(dāng)分析原因及其影響。2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和

8、消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求 按軟件功能進(jìn)行拆分評(píng)價(jià)。10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料成像功能圖像后處理功能其他功能軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料功能圖像后處理功能成像功能后處理后處理后處理探頭1探頭2探頭功能1功能2功能2、超聲診斷類

9、產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料探頭1臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用部位1部位2部位成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式成像模式或功能1或功能2或功能或功能1或功能2或功能或功能1或功能2或功能2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料 按照不同的探頭進(jìn)行拆分，以表格的形式給出拆分的結(jié)果，并分別明確拆分后各部位的各成像模式所采用的評(píng)價(jià)路徑。臨床豁免目錄同品種比對(duì)臨床試驗(yàn)2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：臨床豁免目錄分類編碼 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述06-07-01超聲脈沖回波成像設(shè)備超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲

10、系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進(jìn)行超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復(fù)合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：臨床豁免目

11、錄分類編碼 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述06-07-02超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜時(shí)間或血流時(shí)間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號(hào)采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測(cè)，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波

12、束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：臨床豁免目錄分類編碼 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述06-07-02超聲彩色血流成像設(shè)備超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對(duì)血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。

13、僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。臨床豁免目錄：B模式（含M模式）、脈沖波多普勒PW、連續(xù)波多普勒CW、彩色血流成像2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：臨床豁免目錄分類編碼 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述用于對(duì)來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。21-02-02 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件臨床豁免目錄：不含CAD功能、深度學(xué)習(xí)算法，且不用于輔助決策。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：臨床豁免目錄 1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料。 2提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄

14、中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表和相應(yīng)支持性資料。應(yīng)重點(diǎn)對(duì)臨床應(yīng)用（包括所提供的臨床信息）、成像原理（包括軟件算法）、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（如探頭的設(shè)計(jì)、陣元材料等）等信息進(jìn)行對(duì)比。 3提交申報(bào)產(chǎn)品的成像功能、后處理功能的確認(rèn)（Validation）資料。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：同品種比對(duì) 對(duì)于選擇同品種對(duì)比路徑的部分，應(yīng)明確所選擇同品種的情況。 若存在下述重大差異，則不認(rèn)為基本等同：1. 采用不同的工作原理、核心算法，如:普通B模式成像和平面波B模式成像；2. 采用了不同的關(guān)鍵器件，其對(duì)設(shè)備的性

15、能產(chǎn)生了較大的影響，如：凸陣探頭和線陣探頭、單晶體陣元和普通壓電陶瓷陣元；3. 采用了不同技術(shù)特性，其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，如：用機(jī)械臂線陣探頭進(jìn)行乳腺自動(dòng)掃描和醫(yī)生手持線陣探頭掃描乳腺；4. 用于不同的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，如：用于腹部和用于心臟；5. 提供了不同的臨床信息，如：提供應(yīng)變比和提供楊氏模量數(shù)值。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：同品種比對(duì) 應(yīng)對(duì)同品種的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析。與同品種產(chǎn)品存在差異的部分，應(yīng)分析差異對(duì)臨床使用的影響，針對(duì)差異部分，提供申報(bào)產(chǎn)品的非臨床、臨床數(shù)據(jù)以證明差異沒有對(duì)安全有效性帶來影響。1、申報(bào)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)不限于以下幾種形

16、式： 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)； 來自文獻(xiàn)的數(shù)據(jù); 進(jìn)一步開展的臨床研究的數(shù)據(jù)（境外上市后，上市前）； 滿足一定要求的確認(rèn)（Validation）資料。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：同品種比對(duì)2、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)主要考慮以下幾種： 不良事件匯總分析； 臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施； 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作； 上市后臨床應(yīng)用跟蹤報(bào)告； 來自文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)； 上市后開展的臨床研究臨床豁免目錄2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：同品種比對(duì)3、CAD功能的特殊要求 根據(jù)FDA的指南文件

17、，CAD功能分為CADe和CADx兩類。 CADe（計(jì)算機(jī)輔助探測(cè)computer-assisted detection）設(shè)備是用計(jì)算處理的系統(tǒng)，預(yù)期在臨床醫(yī)生解釋患者放射學(xué)圖像或患者放射學(xué)設(shè)備數(shù)據(jù)時(shí)，在圖像上或放射學(xué)設(shè)備數(shù)據(jù)中識(shí)別、標(biāo)注、突出或用其他方式標(biāo)出需要特別注意的部分，可能揭示特定的異常。 CADx（計(jì)算機(jī)輔助診斷computer-assisted diagnostic）設(shè)備是用計(jì)算處理的系統(tǒng)，預(yù)期在臨床醫(yī)生解釋患者放射學(xué)圖像或患者放射學(xué)設(shè)備數(shù)據(jù)時(shí)，在圖像上或放射學(xué)設(shè)備數(shù)據(jù)中識(shí)別、標(biāo)注、突出或用其他方式標(biāo)出的需要特別注意的部分的基礎(chǔ)上提供信息，可能揭示特定的異常。 對(duì)于符合上述定義的

18、CADe和CADx功能，應(yīng)進(jìn)行基于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)，即臨床評(píng)價(jià)資料中，需要包含臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：同品種比對(duì)3、CAD功能的特殊要求 有些功能雖然也在圖像中標(biāo)注出特定的信息（如生理結(jié)構(gòu)），但僅用于輔助醫(yī)生操作，且標(biāo)注的信息必須由醫(yī)生進(jìn)一步認(rèn)可后才予以使用的，不作為CAD功能申報(bào)的，可認(rèn)為不是CAD功能，但應(yīng)有措施對(duì)用戶將其作為CAD功能使用的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：同品種比對(duì)4、其他 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的檢索、各數(shù)據(jù)集的整理、分析等，參照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。 不良事件、

19、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)可整機(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 其他數(shù)據(jù)，針對(duì)具體評(píng)價(jià)目的收集的數(shù)據(jù)，應(yīng)按評(píng)價(jià)目的不同，分別進(jìn)行分析。 同品種數(shù)據(jù)僅需對(duì)于本次申報(bào)相關(guān)的部分進(jìn)行收集，無關(guān)部分可注明。臨床豁免目錄2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例臨床評(píng)價(jià)資料：臨床試驗(yàn) 應(yīng)滿足醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。 參考影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）的要求。2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例軟件組件案例探頭+主機(jī)臨床應(yīng)用腹部基本成像模式其他成像模式和功能3D、復(fù)合成像、剪切波彈性成像、造影、圖像融合及導(dǎo)航B、M、PW、CW、彩色凸陣探頭A+主機(jī)B、M、PW、CW、彩色B、M、

20、PW、CW、彩色B、M、PW、CW、彩色B、M、PW、CW、彩色相控陣探頭B+主機(jī)線陣探頭C+主機(jī)心臟組織多普勒、實(shí)時(shí)3D 豁免目錄乳腺癌篩查輔助診斷、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像淺表小器官外周血管婦產(chǎn)科 通過同品種比對(duì) 臨床試驗(yàn)頸動(dòng)脈內(nèi)中膜測(cè)厚經(jīng)陰道探頭C+主機(jī)2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例（1）獨(dú)立軟件申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明：明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則。2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述性能指標(biāo)：a質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)

21、貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測(cè)試細(xì)則的要求。b明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。（2）軟件組件產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明：明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。性能指標(biāo)：4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

22、6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例產(chǎn)品技術(shù)要求YY/T 0664YY/T 0708獨(dú)立軟件軟件組件過程標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25000.51相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2、超聲診斷類產(chǎn)品軟件相關(guān)的要求及案例申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片4.綜述資料4.1概

23、述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿3、小結(jié) 超聲診斷類產(chǎn)品軟件的基本要求相關(guān)指

24、導(dǎo)原則等要求軟件功能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則超聲成像功能 常見問題醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則成像功能臨床評(píng)價(jià)圖像后處理功能驗(yàn)證與確認(rèn)核心算法 應(yīng)包含所有功能。 應(yīng)同時(shí)含有流程的驗(yàn)證和功能的確認(rèn)。 應(yīng)包含所有成像模式及優(yōu)化功能、圖像后處理功能等。 應(yīng)明確是否包含機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、輔助決策等功能。 按探頭+主機(jī)拆分后，臨床應(yīng)用部位或同一臨床應(yīng)用部位成像模式有差異時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充差異處同品種比對(duì)產(chǎn)品。深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)其他功能移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則感謝聆聽！移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則1.移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備 手持式/便攜式超聲診斷儀 移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備。此類產(chǎn)品利用移動(dòng)計(jì)算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，通?？捎糜趯?shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。2.移動(dòng)獨(dú)立軟件 可裝在便攜式計(jì)算機(jī)上的超聲數(shù)據(jù)管理軟件 移動(dòng)獨(dú)立軟件是指采用通用移動(dòng)計(jì)算終端（含外觀改裝）實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。此類產(chǎn)品與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比預(yù)期用途相同，主要差異在于軟件運(yùn)行環(huán)境不同。移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則技術(shù)考量： 網(wǎng)絡(luò)安全能力 顯示屏限制 環(huán)境光影響 電池容量限制 云計(jì)算服務(wù) 其他深度學(xué)習(xí)輔助