2018醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范佴（Nai)剛Tel于規(guī)范根據(jù)國家局醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三章：醫(yī)療器械生產(chǎn)條款的第二十二條、第二十三條、第二十四條明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?？偩洲k公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)2017120號）：自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求。自2018年1月1日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)范及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。123412345醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（無菌

2、）無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則植入醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（植入）規(guī)范架構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（診斷試劑）診斷試劑醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則義齒醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（義齒）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則一、什么是規(guī)范？為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。二、實施規(guī)范的必要性？什么是規(guī)范？規(guī)范要做什么？1、是保障公眾用械安全有效的需要；

3、2、是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要；3、是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要；4、是立于國際舞臺參與競爭的需要。實施規(guī)范的必要性？利于追蹤有案可查照章辦事有章可循三、規(guī)范要醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容文件管理機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)計開發(fā)總則采購設(shè)備生產(chǎn)管理質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)不合格品控制不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)第二章 機(jī)構(gòu)與人員第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。理解要點(diǎn)：1、查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文

4、件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。3、查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。理解要點(diǎn)：1、查看崗位職責(zé)書以及任命書。2、查看質(zhì)量方針和質(zhì)

5、量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。3、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。4、查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。*5、檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新 法規(guī)組織生產(chǎn)的。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。理解要點(diǎn)：1、 查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。應(yīng)履行管代的職責(zé)第二章 機(jī)構(gòu)與

6、人員第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。理解要點(diǎn)：1、查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。崗位任職規(guī)定文件相關(guān)人員的評價與再評價文件與記錄第二章 機(jī)構(gòu)與人員第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。理解要點(diǎn)：1、查看相關(guān)人員的資格要求。與崗位任職規(guī)定文件一致*2、查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合

7、要求，專職檢驗人員應(yīng)該是公司專職任職人員。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。理解要點(diǎn)：*1、應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求，任命上崗。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。理解要點(diǎn)：1、檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件中是否規(guī)定體檢的要求。要有文件規(guī)定健康的要求，需要對相關(guān)人員進(jìn)行體檢，對體檢

8、的項目進(jìn)行評價，建立健康檔案，明確體檢的周期。第三章 廠房與設(shè)施第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。理解要點(diǎn)：1、檢查廠房的設(shè)計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境（如果有環(huán)境要求的需要、如無菌產(chǎn)品或者產(chǎn)品有特殊要求的）等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。 2、檢查現(xiàn)場，行政區(qū)、生活區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。第三章 廠房與設(shè)施第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

9、理解要點(diǎn)：*1、對產(chǎn)品潔凈度要求不同的是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級別的設(shè)計和施工。施工設(shè)計應(yīng)與實際一致。 2、檢查現(xiàn)場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求（有凈化要求的廠房需要）。 3、檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源，可參考YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)對周邊環(huán)境的要求。第三章 廠房與設(shè)施第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。理解要點(diǎn)：1、檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成污染，是否有一定的防護(hù)措施。 2、檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等（根據(jù)產(chǎn)品說明書規(guī)定的存儲條件，庫房應(yīng)該滿足規(guī)定的

10、存儲條件）。第三章 廠房與設(shè)施第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。理解要點(diǎn)：1、現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施：防止昆蟲或者小動物進(jìn)入庫房、車間的措施。 2、檢查現(xiàn)場廠房是否有防護(hù)設(shè)施或者措施。3、維護(hù)維修對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的應(yīng)進(jìn)行評估或者采取措施，如涉及到重大事項變更的應(yīng)匯報。關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大事項報告程序的通知（蘇食藥監(jiān)械管201745號）第三章 廠房與設(shè)施第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。理解要點(diǎn)：1、無菌產(chǎn)品參照YY0033附錄B的要求，提供生產(chǎn)

11、設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的評估報告。 2、評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險，制定并實施降低風(fēng)險措施。第三章 廠房與設(shè)施第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。理解要點(diǎn)：1、庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者國家規(guī)定要求執(zhí)行； 2、保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。 3、現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識：待驗、合格、不合格、退貨或者召回，用不同的顏色區(qū)分，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，當(dāng)有各類物品的 貯存記錄。第三章 廠房與設(shè)施第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)

12、品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。理解要點(diǎn)： *1、對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)場地和滿足產(chǎn)品進(jìn)貨、過程和成品檢測設(shè)施。第四章 設(shè)備第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。理解要點(diǎn)： *1、對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。第四章 設(shè)備第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和

13、維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。理解要點(diǎn)： 1、查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。 2、現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識比如：完好、維修、停用，與企業(yè)文件規(guī)定一致）。 3、制定生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法。第四章 設(shè)備第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。理解要點(diǎn)： *1、對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。第四章 設(shè)備第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和

14、維修等情況。理解要點(diǎn)： 1、提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單/臺賬。 2、建議儀器設(shè)備使用現(xiàn)場有儀器設(shè)備的使用記錄，并予以記錄，具有可追溯性。第四章 設(shè)備第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。理解要點(diǎn)： 1、應(yīng)選擇與產(chǎn)品檢測要求相對應(yīng)的計量器具，查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。第五章 文件管理第二十四條 （1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。（2）質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

15、過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。理解要點(diǎn)： 1、質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 3、檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務(wù)流程。

16、*4、檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。第五章 文件管理第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。理解要點(diǎn)： 1、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按照YY/T0287：2017要求建立質(zhì)量體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核

17、準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會簽完整。 2、文件更新、修改應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評審的記錄。 3、文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 4、到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。第五章 文件管理第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。理解要點(diǎn)： 1、保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。第五章 文件管理第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追

18、溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。理解要點(diǎn)： 1、建立質(zhì)量記錄清單；各類記錄名稱、表格編號要完整；歸檔保存的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索。 2、根據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯（生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，以滿足追溯性要求）。 3、明確質(zhì)量記錄保存期限，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。第六章 設(shè)計開發(fā)第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控

19、制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。理解要點(diǎn)：查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1、設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3、設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4、風(fēng)險管理要求。第六章 設(shè)計開發(fā)第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。理解要點(diǎn)：查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包

20、括以下內(nèi)容：1、設(shè)計和開發(fā)項目的、目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2、確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3、應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；5、確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6、風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制

21、措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。理解要點(diǎn)：1、編制設(shè)計和開發(fā)輸入文件清單；明確設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風(fēng)險；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開發(fā)文件的完整性。保持設(shè)計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一性，不自相矛盾。2、制定設(shè)計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參見人員；保存設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。理解要點(diǎn)：*查看設(shè)計和開發(fā)輸出文件資料，至

22、少符合以下要求：1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3、產(chǎn)品技術(shù)要求； 4、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6、標(biāo)識和可追溯性要求；7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8、樣機(jī)或樣品；9、生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開

23、展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。理解要點(diǎn)：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；需要有試生產(chǎn)4、應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開

24、發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。理解要點(diǎn)：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審；2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點(diǎn)：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要 求；2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3、若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供

25、選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點(diǎn)：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行；3、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)

26、療器械臨床試驗法規(guī)的要求。理解要點(diǎn)：查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。理解要點(diǎn)：1、執(zhí)行設(shè)計開發(fā)更改程序；保持設(shè)計開發(fā)更改活動過程記錄。2、查看風(fēng)

27、險管理文件和記錄，至少符合以下要求：(1)風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；(2)應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；(3)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。*3、檢查風(fēng)險分析報告以及采購要求：1）評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響；2）提供采購產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。第六章 設(shè)計開發(fā)第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。理解要點(diǎn)：查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1、風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程：設(shè)計開發(fā)的各個階段；2、應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的

28、文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。第七章 采購第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。理解要點(diǎn)：*1、采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。關(guān)注：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南*2、收集相關(guān)采購產(chǎn)品的行政法規(guī)或國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，評估可能導(dǎo)致對最終產(chǎn)品安全性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的可證實性資料。第七章 采購第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購

29、物品實行控制的方式和程度。理解要點(diǎn)：1、查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求，比如：采購控制程序中產(chǎn)品分類A、B、C類的分類管理方式。第七章 采購第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。理解要點(diǎn)：1、審核是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求，應(yīng)該定期進(jìn)行審核。2、提供合格供方名錄；保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。3、制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術(shù)規(guī)范或采購作業(yè)指導(dǎo)書；保存采購技術(shù)協(xié)議或采購合同，明確采購要求，以及

30、雙方的職責(zé)。第七章 采購第四十三條 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。理解要點(diǎn)：1、從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。2、保存采購產(chǎn)品驗證記錄；驗證項目應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3、保存采購過程活動記錄；提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。第七章 采購第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。理解要點(diǎn)：1、從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條

31、要求。2、保存采購產(chǎn)品驗證記錄；驗證項目應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3、保存采購過程活動記錄；提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。4、查看采購物品的檢驗或驗證記錄。第八章 生產(chǎn)管理第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。理解要點(diǎn)：1、技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是否有效。2、查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過

32、程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。3、檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文字規(guī)定。第八章 生產(chǎn)管理第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)。理解要點(diǎn)：1、檢查是否有環(huán)境監(jiān)測文件；是否按照文件進(jìn)行定期檢測。并且保持記錄。2、一般需要進(jìn)行確認(rèn)的過程包括：滅菌過程、塑料注塑成型、潔凈室環(huán)境控 制、無菌加工過程、無菌包裝封口過程 冷凍干燥過程、產(chǎn)品清潔過程等等；3、過程的確認(rèn)至少包括：確認(rèn)

33、方案、確認(rèn)的記錄和確認(rèn)的結(jié)論（或報告）、 確認(rèn)參與人員記錄；4、過程確認(rèn)方案：說明如何實施確認(rèn)的文件，一般包括了確認(rèn)參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和可接受測試結(jié)果的判斷要點(diǎn)；5、在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，應(yīng)對滅菌過程按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。第八章 生產(chǎn)管理第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。理解要點(diǎn)：批記錄上的記錄內(nèi)容包括：1、產(chǎn)品名稱、規(guī)格；2、原材料、組件和中間產(chǎn)品的數(shù)量及批號；3、各不同生產(chǎn)階段的開始和完成日期，包括工序參數(shù)記錄；4、操作人員；5、生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)

34、量；6、檢驗和試驗的結(jié)果；7、主要設(shè)備編號或生產(chǎn)線的編號；8、與生產(chǎn)規(guī)范偏離情況。第八章 生產(chǎn)管理第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識以便識別，防止混用和錯用。理解要點(diǎn)：對產(chǎn)品標(biāo)識建立程序文件（成品標(biāo)識應(yīng)符合法規(guī)要求），在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。1、目的：防止用混用錯；2、對象:包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品；3、方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨工單、隨附文件。第八章 生產(chǎn)管理第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和

35、必要的記錄。理解要點(diǎn)：*1、查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。2、建立程序文件，確定產(chǎn)品可追溯的范圍、程度標(biāo)識和必要的記錄3、產(chǎn)品的可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場所。第八章 生產(chǎn)管理第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。理解要點(diǎn)：* 1、產(chǎn)品說明書符合6號令的要求；2、在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與申

36、報注冊已確認(rèn)的內(nèi)容保持一致。3、現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。第八章 生產(chǎn)管理第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。理解要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量控制程序，相關(guān)的規(guī)定應(yīng)與文件的規(guī)定一致；2、查看計量器具的相關(guān)管理文件；3、制定產(chǎn)品放行的程序，核對產(chǎn)品放行的規(guī)定與實際執(zhí)行一致。第九章 質(zhì)量控制第五十七條 檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求

37、，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。理解要點(diǎn)：1、查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。2、查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān)記錄。3、需要制定軟件控制程序，特別是做ISO13485認(rèn)證需要有該程序。如有軟件需要進(jìn)行確認(rèn)。第九章 質(zhì)量控制第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上

38、不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。理解要點(diǎn)：*1、查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。檢驗記錄需要有原始記錄。第九章 質(zhì)量控制第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明

39、。第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。理解要點(diǎn)：*1、檢驗記錄應(yīng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、和成品檢驗，檢驗記錄應(yīng)可追溯。*2、查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。3、需要留樣產(chǎn)品制定留樣規(guī)定，留樣管理要規(guī)定留樣的內(nèi)容、數(shù)量、留樣觀察的項目、觀察周期等。第十章 銷售和售后服務(wù)第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十三條 直接銷售

40、自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。理解要點(diǎn)：*1、規(guī)定銷售記錄最基本的應(yīng)該形成記錄的內(nèi)容。2、 銷售產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，因此選擇的銷售商應(yīng)該具有資質(zhì)。3、應(yīng)該建立售后服務(wù)制度。第十章 銷售和售后服務(wù)第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他

41、企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。理解要點(diǎn)：1、售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。第十章 銷售和售后服務(wù)第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析理解要點(diǎn)：1、售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。2、查看程序文件是否對顧客反饋活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。第十一章 不合格品控制第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合

42、格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。理解要點(diǎn)：1、不合格品控制程序應(yīng)該對相關(guān)職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定。2、查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。3、查看不合格品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。4、查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。第