2018醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范佴（Nai)剛Tel于規(guī)范根據國家局醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三章：醫(yī)療器械生產條款的第二十二條、第二十三條、第二十四條明確要求醫(yī)療器械生產企業(yè)符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。總局辦公廳關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)2017120號）：自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均應當符合規(guī)范要求。自2018年1月1日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門應當嚴格按照規(guī)范及相關附錄的要求組織對行政區(qū)域內第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。123412345醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄（無菌

2、）無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則植入醫(yī)療器械現場檢查指導原則醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄（植入）規(guī)范架構醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄（診斷試劑）診斷試劑醫(yī)療器械現場檢查指導原則義齒醫(yī)療器械現場檢查指導原則醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄（義齒）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則一、什么是規(guī)范？為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。二、實施規(guī)范的必要性？什么是規(guī)范？規(guī)范要做什么？1、是保障公眾用械安全有效的需要；

3、2、是完善監(jiān)管機制的迫切需要；3、是推進產業(yè)健康發(fā)展的需要；4、是立于國際舞臺參與競爭的需要。實施規(guī)范的必要性？利于追蹤有案可查照章辦事有章可循三、規(guī)范要醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的內容文件管理機構與人員廠房與設施設計開發(fā)總則采購設備生產管理質量控制銷售和售后服務不合格品控制不良事件監(jiān)測、分析和改進第二章 機構與人員第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。理解要點：1、查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。*2、查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文

4、件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。3、查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。第二章 機構與人員第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。理解要點：1、查看崗位職責書以及任命書。2、查看質量方針和質

5、量目標的制定程序、批準人員。3、檢查人力資源和組織架構的匹配性，以及生產廠房設施和工藝的匹配性。4、查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*5、檢查公司的培訓記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產品是否按照最新 法規(guī)組織生產的。第二章 機構與人員第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。理解要點：1、 查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。應履行管代的職責第二章 機構與

6、人員第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。理解要點：1、查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。崗位任職規(guī)定文件相關人員的評價與再評價文件與記錄第二章 機構與人員第九條 企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。理解要點：1、查看相關人員的資格要求。與崗位任職規(guī)定文件一致*2、查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合

7、要求，專職檢驗人員應該是公司專職任職人員。第二章 機構與人員第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。理解要點：*1、應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求，任命上崗。第二章 機構與人員第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。理解要點：1、檢查生產、檢測以及直接和產品接觸的人員是否按照要求進行體檢以及文件中是否規(guī)定體檢的要求。要有文件規(guī)定健康的要求，需要對相關人員進行體檢，對體檢

8、的項目進行評價，建立健康檔案，明確體檢的周期。第三章 廠房與設施第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。理解要點：1、檢查廠房的設計施工是否按照產品的工藝要求以及環(huán)境（如果有環(huán)境要求的需要、如無菌產品或者產品有特殊要求的）等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。 2、檢查現場，行政區(qū)、生活區(qū)等是否對生產有影響。第三章 廠房與設施第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

9、理解要點：*1、對產品潔凈度要求不同的是否按照規(guī)定進行潔凈級別的設計和施工。施工設計應與實際一致。 2、檢查現場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求（有凈化要求的廠房需要）。 3、檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源，可參考YY0033-2000標準對周邊環(huán)境的要求。第三章 廠房與設施第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。理解要點：1、檢查倉庫的儲存條件是否和產品相適宜。生產設備是否有污染源對產品造成污染，是否有一定的防護措施。 2、檢查現場環(huán)境，以及現場環(huán)境監(jiān)察記錄等（根據產品說明書規(guī)定的存儲條件，庫房應該滿足規(guī)定的

10、存儲條件）。第三章 廠房與設施第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。理解要點：1、現場查看是否配備了相關設施：防止昆蟲或者小動物進入庫房、車間的措施。 2、檢查現場廠房是否有防護設施或者措施。3、維護維修對產品質量有影響的應進行評估或者采取措施，如涉及到重大事項變更的應匯報。關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)重大事項報告程序的通知（蘇食藥監(jiān)械管201745號）第三章 廠房與設施第十六條 生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。理解要點：1、無菌產品參照YY0033附錄B的要求，提供生產

11、設施條件和相應的潔凈度級別與產品質量控制要求的評估報告。 2、評估產品實現過程的風險，制定并實施降低風險措施。第三章 廠房與設施第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。理解要點：1、庫房產品的貯存條件和產品防護應滿足產品標準或者國家規(guī)定要求執(zhí)行； 2、保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。 3、現場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識：待驗、合格、不合格、退貨或者召回，用不同的顏色區(qū)分，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，當有各類物品的 貯存記錄。第三章 廠房與設施第十八條 企業(yè)應當配備與產

12、品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。理解要點： *1、對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關場地和滿足產品進貨、過程和成品檢測設施。第四章 設備第十九條 企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。理解要點： *1、對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。第四章 設備第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。企業(yè)應當建立生產設備使用、清潔、維護和

13、維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。理解要點： 1、查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。 2、現場查看生產設備標識（設備狀態(tài)標識比如：完好、維修、停用，與企業(yè)文件規(guī)定一致）。 3、制定生產設施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法。第四章 設備第二十一條 企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。理解要點： *1、對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。第四章 設備第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和

14、維修等情況。理解要點： 1、提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單/臺賬。 2、建議儀器設備使用現場有儀器設備的使用記錄，并予以記錄，具有可追溯性。第四章 設備第二十三條 企業(yè)應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。理解要點： 1、應選擇與產品檢測要求相對應的計量器具，查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。第五章 文件管理第二十四條 （1）企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。（2）質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據產品生產和質量管理

15、過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。理解要點： 1、質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。2、查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。 3、檢查質量手冊以及程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務流程。

16、*4、檢查技術文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。第五章 文件管理第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應當為宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。理解要點： 1、根據產品結構和產品實現過程識別，按照YY/T0287：2017要求建立質量體系程序文件；質量體系文件編制、審核、核

17、準、發(fā)放應會簽完整。 2、文件更新、修改應得到評審和批準；保存文件更改和重新評審的記錄。 3、文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 4、到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。第五章 文件管理第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。理解要點： 1、保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。第五章 文件管理第二十七條 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追

18、溯性；（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。理解要點： 1、建立質量記錄清單；各類記錄名稱、表格編號要完整；歸檔保存的質量記錄應便于檢索。 2、根據產品批號對質量記錄進行追溯（生產和檢驗等質量記錄應具有關聯性，以滿足追溯性要求）。 3、明確質量記錄保存期限，建立保存期限到期的質量記錄處置方法和要求。第六章 設計開發(fā)第二十八條 企業(yè)應當建立設計控

19、制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。理解要點：查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：1、設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2、適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;3、設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4、風險管理要求。第六章 設計開發(fā)第二十九條 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。理解要點：查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包

20、括以下內容：1、設計和開發(fā)項目的、目標和意義的描述，技術指標分析；2、確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3、應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；4、主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5、確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；6、風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。第六章 設計開發(fā)第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制

21、措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。理解要點：1、編制設計和開發(fā)輸入文件清單；明確設計開發(fā)新產品的預期用途，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風險；依據產品預期、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設計開發(fā)文件的完整性。保持設計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一性，不自相矛盾。2、制定設計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審時間、評審內容及參見人員；保存設計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。第六章 設計開發(fā)第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。理解要點：*查看設計和開發(fā)輸出文件資料，至

22、少符合以下要求：1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2、生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3、產品技術要求； 4、產品檢驗規(guī)程或指導書；5、規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6、標識和可追溯性要求；7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8、樣機或樣品；9、生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。第六章 設計開發(fā)第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開

23、展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。理解要點：查看相關文件，至少符合以下要求：1、應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；2、設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；3、設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；需要有試生產4、應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。第六章 設計開發(fā)第三十三條 企業(yè)應當在設計和開

24、發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。理解要點：查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1、應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2、應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。第六章 設計開發(fā)第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。理解要點：查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1、應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要 求；2、應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；3、若設計和開發(fā)驗證采用的是可供

25、選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。第六章 設計開發(fā)第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。理解要點：查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1、應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2、設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實施之前進行；3、應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。第六章 設計開發(fā)第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)

26、療器械臨床試驗法規(guī)的要求。理解要點：查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。第六章 設計開發(fā)第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。理解要點：1、執(zhí)行設計開發(fā)更改程序；保持設計開發(fā)更改活動過程記錄。2、查看風

27、險管理文件和記錄，至少符合以下要求：(1)風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現的全過程；(2)應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；(3)應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。*3、檢查風險分析報告以及采購要求：1）評估采購產品對最終產品的影響；2）提供采購產品分類質量控制要求或技術要求。第六章 設計開發(fā)第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。理解要點：查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1、風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現的全過程：設計開發(fā)的各個階段；2、應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的

28、文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；3、應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。第七章 采購第三十九條 企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。理解要點：*1、采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。關注：醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南*2、收集相關采購產品的行政法規(guī)或國家強制性標準要求，評估可能導致對最終產品安全性能的影響。并采取相應的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的可證實性資料。第七章 采購第四十條 企業(yè)應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購

29、物品實行控制的方式和程度。理解要點：1、查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求，比如：采購控制程序中產品分類A、B、C類的分類管理方式。第七章 采購第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。第四十二條 企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。理解要點：1、審核是否符合醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的要求，應該定期進行審核。2、提供合格供方名錄；保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應資質。3、制定企業(yè)產品采購技術規(guī)范或采購作業(yè)指導書；保存采購技術協議或采購合同，明確采購要求，以及

30、雙方的職責。第七章 采購第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。理解要點：1、從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。2、保存采購產品驗證記錄；驗證項目應滿足相關標準要求。3、保存采購過程活動記錄；提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。第七章 采購第四十四條 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。理解要點：1、從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條

31、要求。2、保存采購產品驗證記錄；驗證項目應滿足相關標準要求。3、保存采購過程活動記錄；提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。4、查看采購物品的檢驗或驗證記錄。第八章 生產管理第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。第四十六條 企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。理解要點：1、技術要求是否符合法規(guī)要求并且技術要求應用的標準是否有效。2、查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過

32、程的重要參數是否做驗證或確認的規(guī)定。3、檢查生產工藝流程圖，需要清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文字規(guī)定。第八章 生產管理第四十八條 企業(yè)應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。第四十九條 企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。理解要點：1、檢查是否有環(huán)境監(jiān)測文件；是否按照文件進行定期檢測。并且保持記錄。2、一般需要進行確認的過程包括：滅菌過程、塑料注塑成型、潔凈室環(huán)境控 制、無菌加工過程、無菌包裝封口過程 冷凍干燥過程、產品清潔過程等等；3、過程的確認至少包括：確認

33、方案、確認的記錄和確認的結論（或報告）、 確認參與人員記錄；4、過程確認方案：說明如何實施確認的文件，一般包括了確認參數、產品特性、生產設備和可接受測試結果的判斷要點；5、在初次對產品進行滅菌前，應對滅菌過程按照標準進行確認。第八章 生產管理第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。理解要點：批記錄上的記錄內容包括：1、產品名稱、規(guī)格；2、原材料、組件和中間產品的數量及批號；3、各不同生產階段的開始和完成日期，包括工序參數記錄；4、操作人員；5、生產的產品數

34、量；6、檢驗和試驗的結果；7、主要設備編號或生產線的編號；8、與生產規(guī)范偏離情況。第八章 生產管理第五十一條 企業(yè)應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識以便識別，防止混用和錯用。理解要點：對產品標識建立程序文件（成品標識應符合法規(guī)要求），在產品實現的全過程中應按規(guī)定方法對產品進行標識。1、目的：防止用混用錯；2、對象:包括采購產品、中間產品、最終產品；3、方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨工單、隨附文件。第八章 生產管理第五十二條 企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。第五十三條 企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和

35、必要的記錄。理解要點：*1、查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。2、建立程序文件，確定產品可追溯的范圍、程度標識和必要的記錄3、產品的可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產品交付后的分布和場所。第八章 生產管理第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。第五十五條 企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。理解要點：* 1、產品說明書符合6號令的要求；2、在用產品說明書的內容應與申

36、報注冊已確認的內容保持一致。3、現場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。第八章 生產管理第五十六條 企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。理解要點：1、查看質量控制程序，相關的規(guī)定應與文件的規(guī)定一致；2、查看計量器具的相關管理文件；3、制定產品放行的程序，核對產品放行的規(guī)定與實際執(zhí)行一致。第九章 質量控制第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求

37、，防止檢驗結果失準；（三）發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。理解要點：1、查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。2、查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。3、需要制定軟件控制程序，特別是做ISO13485認證需要有該程序。如有軟件需要進行確認。第九章 質量控制第五十八條 企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上

38、不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。理解要點：*1、查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。檢驗記錄需要有原始記錄。第九章 質量控制第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。第六十條企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明

39、。第六十一條 企業(yè)應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。理解要點：*1、檢驗記錄應包括進貨檢驗、過程檢驗、和成品檢驗，檢驗記錄應可追溯。*2、查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。3、需要留樣產品制定留樣規(guī)定，留樣管理要規(guī)定留樣的內容、數量、留樣觀察的項目、觀察周期等。第十章 銷售和售后服務第六十二條 企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。第六十三條 直接銷售

40、自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。理解要點：*1、規(guī)定銷售記錄最基本的應該形成記錄的內容。2、 銷售產品應符合相關法律法規(guī)的要求，承擔相應的責任，因此選擇的銷售商應該具有資質。3、應該建立售后服務制度。第十章 銷售和售后服務第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他

41、企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。理解要點：1、售后服務制度和售后服務記錄的建立。第十章 銷售和售后服務第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析理解要點：1、售后服務制度和售后服務記錄的建立。2、查看程序文件是否對顧客反饋活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。第十一章 不合格品控制第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。第六十九條 在產品銷售后發(fā)現產品不合

42、格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。理解要點：1、不合格品控制程序應該對相關職責和權限做出規(guī)定。2、查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。3、查看不合格品銷售后發(fā)現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。4、查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。第七十二條 企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。第