消毒器械生產企業(yè)

1、PAGE 消 毒 器 械 生 產 企 業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 生產企業(yè)名稱_生產企業(yè)地址_實際生產加工地址_現(xiàn)場監(jiān)督審核日期 年 月 日消毒器械生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產企業(yè)一般情況法定代表人/負責人： 衛(wèi)生管理負責人： 檢驗負責人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產區(qū)面積： 產品種類： 考評審核表：考評項目考 評 內 容滿分及格分得分扣 分 標 準備 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產品

2、生產的有害場所的距離應不少于30米。2230米以內有可能污染產品生產的有害場所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質材料鋪設各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產區(qū)和非生產區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。64生產車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。33生產車間使用面積小于100平方米或凈高低于2

3、.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內設置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。生產區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分生產區(qū)內設置的各功能間（區(qū)）應按生產工藝合理布局。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。54生產區(qū)內設置的各功能間（區(qū)）未按生產工藝流程圖進行合理布局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產車間應按生產工藝合理布局?；瘜W（生物）指示物生產企業(yè)生產車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。55生產車間未按生產工藝

4、合理布局扣5分。化學（生物）指示物生產車間功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產車間應配置有效的通風設施。21無通風設施扣1分。生產區(qū)內應設置更衣室，更衣室內應配備衣柜、工作服、流動水洗手等設施。32無更衣室扣3分，無衣柜、工作服、流動水洗手設施各扣0.5分。生產區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。32生產區(qū)存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。21地面、工作臺面的材質不

5、符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。設備要求（滿分20分）具備適合產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備?；瘜W（生物）指示物生產企業(yè)應有專用的生產設備。66不具備相應（專用）的生產設備扣6分。提供生產設備清單具備滿足生產過程檢驗和產品出廠檢驗要求的檢驗設備。66不具備相應的檢驗設備各扣6分。提供檢驗設備清單生產設備的選型、安裝應符合衛(wèi)生要求，易于清潔、便于生產操作、維修、保養(yǎng)。32生產設備的選型、安裝不符合生產和衛(wèi)生要求扣3分，不易于清潔或不便于生產操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、

6、校驗記錄各扣0.5分。生產和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢驗。32計量器具不符合生產和檢驗要求扣3分，無合格標志扣1分，未國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲衛(wèi)生要求（滿分10分）物料和倉儲衛(wèi)生要求（滿分10分）生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準，主要元器件能提供相應的檢驗報告或產品質量證明材料。21生產所用物料不能滿足產品質量要求或符合相關質量標準扣2分；主要元器件不能提供相應的檢驗報告或產品質量證明材料扣1分。倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，應符合防雨、防曬、防潮等要求。21無通風、防塵、防鼠、防蟲等

7、設施各扣0.5分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣0.5分。物料和成品倉儲應分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。21物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣2分，無明顯標志扣1分。物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。成品倉儲應將待檢產品、合格產品、不合格產品分區(qū)存放，并有明顯標志。10.5未分區(qū)存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負責扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11未執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）

8、種保管的規(guī)定扣1分。限于生物指示物生產企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項，自然得分。衛(wèi)生質量管理（滿分20分）衛(wèi)生質量管理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負責。10.5無書面文件的扣0.5分。設專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施22無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。43無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。應如實記載生產過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。32各項生產過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，

9、記錄不完整的扣0.5分，未保存至產品有效期后3個月的扣0.5分。應建立與生產能力、產品自檢要求相適應的理化檢驗室。生物指示物生產企業(yè)應建立與生產能力、產品自檢要求相適應、符合實驗室設置有關要求的理化檢驗室和微生物檢驗室，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗室扣4分。生物指示物生產企業(yè)無理化檢驗室和微生物檢驗室的各扣2分，微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產品出廠前應按自檢項目和產品企業(yè)

10、標準進行衛(wèi)生質量檢驗，合格出廠。42無檢驗報告扣4分，檢驗項目缺項的扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。22企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應配備適應生產需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。質量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并

11、經(jīng)培訓合格上崗。22質量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。從業(yè)人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生產、分裝或質量檢驗。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產、分裝或質量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產操作人員上崗前培訓，合格上崗。11生產操作人員無培訓合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。10.5無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關要求。10.5現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0