2022醫(yī)學(xué)課件關(guān)于新藥研發(fā)戰(zhàn)略選擇的注意事項

1、關(guān)于新藥研發(fā)戰(zhàn)略選擇本卷須知廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限責(zé)任公司 專注于中藥新藥臨床前研究，保健食品研究，工程申報 gzlanyun 第一頁，共七十八頁。一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的戰(zhàn)略背景第二頁，共七十八頁。一、 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的戰(zhàn)略背景 一醫(yī)藥市場需求和開展?jié)摿薮?二國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)開展趨勢 三國內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)現(xiàn)狀 四中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析第三頁，共七十八頁。 醫(yī)藥市場需求和開展?jié)摿薮?1、國家人口與健康開展的需求 2、醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴(kuò)展趨勢 第四頁，共七十八頁。 國家人口與健康開展的需求 1重大傳染性疾病 艾滋?。焊腥菊?84萬，80在農(nóng)村 ；2022年可能達(dá)1000萬，控制在

2、150萬任務(wù)艱巨。 乙肝：帶毒者 1.3 億，世界1/ 3；患者 2000萬。 肺結(jié)核：活動性450萬，世界第二，年死亡13萬。 血吸蟲：患者84萬，受威脅人口 6500萬。 預(yù)測未來20年全球新發(fā)傳染病約30種。第五頁，共七十八頁。 2重大慢性疾病 癌癥：年發(fā)200萬，年死亡155萬；預(yù)測2022年，年 發(fā)300萬，死亡250萬。 心腦血管?。耗晁劳鼋?00萬，死因首位35-40%。 高血壓：1.3億，上升快、年輕化。 糖尿?。?3000萬，年發(fā)150萬。 精神疾病：1500萬。 老年?。喊V呆400萬，年發(fā)30萬，帕金森200萬。 占疾病死亡70%以上, 是勞動力喪失的主要原因。第六頁，共七

3、十八頁。 醫(yī)藥市場呈現(xiàn)迅速擴(kuò)展趨勢 1、年人均用藥消費(fèi)美元： 日本447 美國303 韓國118 中國香港51 中國大陸-7 2、年人均OTC消費(fèi)美元 美國70 丹麥69 中國低于世界平均水平-9.1 3、2022年醫(yī)藥市場中國將達(dá)470億美元； 世界將達(dá)6000億美元。 第七頁，共七十八頁。二國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)開展趨勢 1、新藥研發(fā)呈現(xiàn)基于基因和分子水平的研究特點(diǎn) 新藥設(shè)計依據(jù)生命學(xué)科的成果，針對藥物作用潛在靶位，再參考其內(nèi)源性配體或天然底物化學(xué)結(jié)構(gòu)特征，應(yīng)用計算機(jī)輔助設(shè)計，發(fā)現(xiàn)選擇性作用于靶位的新藥。第八頁，共七十八頁。 2、根底藥學(xué)研究沿著兩個重要方向開展 1針對重大疾病的發(fā)病機(jī)制，充分

4、運(yùn)用生命科學(xué)的重要理論、思路和研究手段發(fā)現(xiàn)新的藥物作用靶點(diǎn)和可能的干預(yù)環(huán)節(jié)。 2利用與藥學(xué)科學(xué)相關(guān)的生物信息學(xué)、計算機(jī)科學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科的最新研究成果開展藥物研究的新方法、新技術(shù)。第九頁，共七十八頁。 3、新藥創(chuàng)制主要有以下幾個途徑 (1)根據(jù)根底研究的新理論，新靶點(diǎn) 設(shè)計的全新類型的化合物。 (2)模仿性新藥研究與開發(fā)。 (3)制劑新產(chǎn)品的研制。 (4)延伸性新藥的研制。 第十頁，共七十八頁。 4、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的現(xiàn)狀與趨勢 1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為新的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn) 全球500 強(qiáng)企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占31家；前50強(qiáng)中占13家。 2003年世界醫(yī)藥市場總銷售額為4918億美元；中國醫(yī)藥工業(yè)總

5、產(chǎn)值達(dá)3876億元，連續(xù)幾年增長率都在20%左右。 2醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速開展的核心是創(chuàng)新 國際醫(yī)藥集團(tuán)形成了“創(chuàng)新藥物研究具有知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品豐厚的獨(dú)家利潤巨額的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)投入新的具有知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品的良性循環(huán)。 第十一頁，共七十八頁。三國內(nèi)新藥研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)現(xiàn)狀 1、研制生產(chǎn)的藥物多屬仿制，產(chǎn)品附加值低。 2、新藥開發(fā)能力缺乏，使進(jìn)口藥品擠占國內(nèi)市場，進(jìn)口藥品市場份額已超40%。 “如果政府不干預(yù)，中國的醫(yī)藥市場將在5年內(nèi)完全被國際醫(yī)藥大公司操縱。 第十二頁，共七十八頁。國內(nèi)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的問題 1、新藥篩選體系不健全 2、新藥品種開發(fā)亟待進(jìn)一步加強(qiáng) 3、制劑技術(shù)和劑型水平相對落

6、后 4、新藥研發(fā)的關(guān)鍵平臺技術(shù)薄弱 5、新藥物研究開發(fā)人才嚴(yán)重匱乏 第十三頁，共七十八頁。四中國醫(yī)藥制造業(yè)國際競爭力分析 中國醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，包括化學(xué)藥品制造、化學(xué)制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品制造等。第十四頁，共七十八頁。圖 1998-2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)增長狀況根據(jù)?中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒?2003、2004有關(guān)部門數(shù)據(jù)計算繪制第十五頁，共七十八頁。 主要缺陷 經(jīng)濟(jì)規(guī)模不大已成為制約我國制造業(yè)R&D投入和技術(shù)創(chuàng)新能力提升與開展的重要因素； 我國醫(yī)藥制造業(yè)開發(fā)程度相對較小。第十六頁，共七十八頁。 中國醫(yī)藥制造業(yè)競爭實力指標(biāo) 1、資源轉(zhuǎn)化能力 2、市場化能力

7、 3、技術(shù)能力第十七頁，共七十八頁。 資源轉(zhuǎn)化能力 資源轉(zhuǎn)化能力是將生產(chǎn)要素和資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品與效勞的效率和效能，它表達(dá)在全員勞動生產(chǎn)率、固定資產(chǎn)生產(chǎn)率、增加值率、產(chǎn)值利稅率等4個指標(biāo)上。第十八頁，共七十八頁。全員勞動生產(chǎn)率是考核企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動的重要指標(biāo)，是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平、經(jīng)營管理水平、職工技術(shù)熟練程度和勞動積極性的綜合表達(dá)。固定資產(chǎn)生產(chǎn)率是指固定資產(chǎn)利用率。工業(yè)增加值率只指一定時期內(nèi)工業(yè)增加值占同期工業(yè)總產(chǎn)值的比重。產(chǎn)值利稅率反映了企業(yè)的生產(chǎn)贏利能力。第十九頁，共七十八頁。資源轉(zhuǎn)化能力指標(biāo)制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品制造業(yè) 勞動生產(chǎn)率（元/人.年）6979

8、9.7105472.688818.388631.9 92786.2124703.5 固定資產(chǎn) 生產(chǎn)率0.390.910.950.741.491.45 工業(yè) 增加值率 （%）26.7724.4935.4732.9740.2637.05產(chǎn)值利稅率 （%）9.527.1215.4614.6218.0916.34 表 2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)資源轉(zhuǎn)化能力指標(biāo)資料來源：國家統(tǒng)計局?2003年工業(yè)統(tǒng)計年報?；國家統(tǒng)計局，?中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒?第二十頁，共七十八頁。 總體上看，與興旺國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)相比，我國醫(yī)藥制造業(yè)勞動生產(chǎn)率只有其1/301/8；而工業(yè)增加值率和產(chǎn)值利率等指標(biāo)表征的資源轉(zhuǎn)化能力相對差距較

9、小。第二十一頁，共七十八頁。 市場化能力 市場化能力主要表達(dá)在現(xiàn)有產(chǎn)品目標(biāo)市場份額、貿(mào)易競爭指數(shù)、價格指數(shù)3項指標(biāo)上。 第二十二頁，共七十八頁。 中國醫(yī)藥制造業(yè)在全球市場占有率上與美國相比有很大差距，按照IMSHealth公司的計算，2002 年全球藥品的銷售額為4060億美元。同年，中國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入為2279.98億元，占全球藥品銷售額的比重僅為6.8%；而美國藥品的貨運(yùn)額為1283億美元，占全球藥品銷售額的31.6%.第二十三頁，共七十八頁。 中國醫(yī)藥制造業(yè)憑借價格比較優(yōu)勢，具備一定的國際競爭力.2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易順差為11.51億美元,貿(mào)易競爭指數(shù)為0.252。根據(jù)

10、中國海關(guān)統(tǒng)計的我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的構(gòu)成來看，總體上仍處于產(chǎn)業(yè)價值鏈低端，缺乏國際競爭力。 第二十四頁，共七十八頁。 技術(shù)能力 產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力主要表達(dá)在產(chǎn)業(yè)裝備水平、產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)水平、新產(chǎn)品銷售率和新產(chǎn)品出口銷售率4個方面。第二十五頁，共七十八頁。 中國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)中微電子控制設(shè)備的比重%制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè) 中國4.6014.247.578.044.9114.48三資企業(yè)15.865.956.592.6314.27第二十六頁，共七十八頁。新產(chǎn)品銷售率=(新產(chǎn)品銷售收入/產(chǎn)品銷售收入*100%新產(chǎn)品出口銷售率=新產(chǎn)品出口銷售收入/新產(chǎn)品 銷

11、售收入*100% 這兩項是是衡量產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力的重要指標(biāo)。 第二十七頁，共七十八頁。2003年中國醫(yī)藥制造業(yè)新產(chǎn)品銷售與出口率 (%)制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)化學(xué)藥品制造業(yè)中成藥制造業(yè)生物、生化制品的制造業(yè) 新產(chǎn)品 銷售率26.5215.6316.929.9516.68新產(chǎn)品出口銷售率18.2931.3812.5814.444.5727.00第二十八頁，共七十八頁。 綜合資源轉(zhuǎn)化能力、市場化能力和技術(shù)能力的分析評價，可見中國醫(yī)藥制造業(yè)在中、低檔技術(shù)和產(chǎn)品上具有一定的國際競爭力，高檔產(chǎn)品、新型產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)和關(guān)鍵裝備等方面仍然不具國際競爭力。第二十九頁，共七十八頁。二、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化開展戰(zhàn)

12、略研究第三十頁，共七十八頁。一戰(zhàn)略思想1、開展“綠色藥業(yè)，實施資源效益環(huán)境可持續(xù)開展戰(zhàn)略。2、藥物創(chuàng)新與經(jīng)濟(jì)效益結(jié)合；藥物技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合。3、加快人才隊伍建設(shè)；加強(qiáng)專利申報轉(zhuǎn)化；注重標(biāo)準(zhǔn)制定實施。4、研發(fā)由仿制向創(chuàng)新為主仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)變；生產(chǎn)由原料藥為主向原料藥與制劑協(xié)同開展轉(zhuǎn)變；創(chuàng)新由科研院所高等院校為主向企業(yè)為主轉(zhuǎn)變；成果由重文章向重專利標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變。 第三十一頁，共七十八頁。二戰(zhàn)略目標(biāo)1、研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物2、構(gòu)建完整的國家創(chuàng)新藥物研發(fā)體系3、培育具有高度創(chuàng)新意識的人才團(tuán)隊4、推動具國際競爭力的企業(yè)集團(tuán)形成5、帶動相關(guān)科技領(lǐng)域及產(chǎn)業(yè)升級開展第三十二頁，共七十八頁。 研制具有自主知

13、識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物150個藥物完成臨床研究取得新藥證書 20個化學(xué)和天然藥物 10個生物技術(shù)藥物 10個非專利大品種 10個藥物新劑型280100個藥物進(jìn)入臨床研究 60-70個各類候選藥物 20-30個生物技術(shù)藥物 12個品種擬在國外進(jìn)行臨床試驗 ( 3 ) 申請國際與國家創(chuàng)造專利400項以上第三十三頁，共七十八頁。三戰(zhàn)略重點(diǎn) 1、新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究 2、藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究 3、藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究 4、重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)第三十四頁，共七十八頁。 新藥及新型釋藥系統(tǒng)研究 1運(yùn)用功能基因組學(xué)等揭示創(chuàng)新藥物的主要靶標(biāo) 2通過天然藥物藥效根底研究探索新藥結(jié)構(gòu)活性 3定時定量靶向與皮膚釋

14、藥系統(tǒng)和微囊微球劑型 4運(yùn)用手性藥物研究制備更特異、更平安的新藥第三十五頁，共七十八頁。 藥物發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)研究1基于機(jī)制和結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計與計算機(jī)模擬篩選技術(shù)2組合化學(xué)定向合成目標(biāo)化合物與組合生物合成技術(shù)3從天然產(chǎn)物快速高效提取別離鑒定源頭化合物技術(shù)4新靶點(diǎn)模型、平安評價體外模型和高通量篩選技術(shù) 第三十六頁，共七十八頁。 藥物評價的關(guān)鍵技術(shù)研究1建立與人類疾病具高度相似的動物模型2建立適于評價中藥作用特點(diǎn)的動物模型3開展針對個體化治療的藥物基因組技術(shù)4適于藥代動力學(xué)研究最新分析測試技術(shù)5完善藥物平安性評價和臨床評價的指標(biāo)第三十七頁，共七十八頁。 重大品種產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)1利用生物技術(shù)提高我國特有

15、的皂甙資源向甾體原料轉(zhuǎn)化的技術(shù)2半合成抗生素的關(guān)鍵原料、相關(guān)側(cè)鏈與關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)技術(shù)3實用的環(huán)境友好合成技術(shù)與生產(chǎn)技術(shù)4動物細(xì)胞產(chǎn)品的大規(guī)模高效培養(yǎng)技術(shù)5生物技術(shù)藥物規(guī)?；苽渑c純化技術(shù)6生物藥物修飾與微生物代謝工程技術(shù)7生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)第三十八頁，共七十八頁。四“創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)重大專項主要內(nèi)容 1、針對藥物新靶點(diǎn),建立新型藥物篩選模型和篩選新技術(shù)，結(jié)合建立各類化合物庫，實現(xiàn)高通量藥物篩選，并進(jìn)一步進(jìn)行體內(nèi)篩選，獲得一批具有開發(fā)前景的活性化合物。 2、重點(diǎn)藥物品種的研制與開發(fā)，針對嚴(yán)重危害我國人民身體健康的重大疾病，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為我國的醫(yī)藥產(chǎn)

16、業(yè)提供充足的創(chuàng)新藥物品種。 3、大力開展藥物制劑技術(shù)與藥物新劑型的研究，重點(diǎn)研究開發(fā)緩、控釋制劑、生物大分子藥物的非注射給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、和透皮給藥制劑等。第三十九頁，共七十八頁。 4、加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)平臺技術(shù)研究，注重利用各類光譜和生物芯片等技術(shù)，加強(qiáng)新藥臨床前藥效學(xué)、平安性評價、代謝動力學(xué)和新藥的臨床試驗四方面的技術(shù)平臺建設(shè)和關(guān)鍵技術(shù)研究。 5、針對已有的工作根底和“十五期間出現(xiàn)的前景可觀的創(chuàng)新藥物重點(diǎn)品種，建立相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)孵化基地，密切與企業(yè)的聯(lián)合，保證重點(diǎn)科技成果順利的產(chǎn)業(yè)化。 6、建立起一支穩(wěn)定的、從事新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化各個環(huán)節(jié)學(xué)科配套、專業(yè)齊全的科研和管理人才隊伍，造就具有

17、國際前沿水平的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)中青年學(xué)科帶頭人和具有科技先導(dǎo)意識的企業(yè)家群體。第四十頁，共七十八頁。重大專項預(yù)期目標(biāo) 1、建立并完善創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，形成現(xiàn)代運(yùn)行模式，提高新藥研究整體水平和綜合實力。在藥物設(shè)計、藥物靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)和篩選等新藥發(fā)現(xiàn)能力方面，到達(dá)國際九十年代中期水平；臨床前藥效、藥理、藥代、毒理及臨床試驗等開發(fā)環(huán)節(jié)到達(dá)國際水平，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長提供豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，實現(xiàn)每年新增產(chǎn)值5060億元。 2、顯著提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭能力，有力地推動生物醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)化和新型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)的形成，開辟我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際主流競爭的新局面，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主

18、向創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移，逐步實現(xiàn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的根本轉(zhuǎn)變。第四十一頁，共七十八頁。 化學(xué)藥物研究方面 一是繼續(xù)走仿制的路子，這也是適合我國國情的低投入高產(chǎn)出的捷徑。 二是走me-too創(chuàng)新的開展道路，研究現(xiàn)有先導(dǎo)化合物或準(zhǔn)新藥，合成其類似物，深入進(jìn)行構(gòu)效關(guān)系研究，發(fā)現(xiàn)新藥。這類新藥占比例最高。 三是源頭創(chuàng)新，過去是先發(fā)現(xiàn)化合物的作用，再去探索其作用的分子機(jī)制；現(xiàn)在是先發(fā)現(xiàn)在疾病過程中起關(guān)鍵作用的新靶標(biāo)，再針對新靶標(biāo)設(shè)計合成或別離提取新化合物。第四十二頁，共七十八頁。 生物技術(shù)藥物研究方面 細(xì)胞因子及其受體是重要的開發(fā)類別 ； 疫苗或抗體是另一類重要的生物技術(shù)藥物; 基因本身也可以成為

19、治療用藥； 轉(zhuǎn)基因技術(shù)也可以成為新的藥品生產(chǎn)技術(shù) ； RNA干擾技術(shù)正在成為研究新藥的新策略 。第四十三頁，共七十八頁。 中藥研究方面 除繼續(xù)挖掘流傳民間和地方的“秘方外，現(xiàn)在更重視中藥的二次開發(fā)； 對原有療效明確的中藥品種，進(jìn)一步研究其作用的物質(zhì)根底，用其真正的主要有效成分作為質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)； 選用適宜的動物模型作為篩選模型，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的科技含量和國際競爭能力。第四十四頁，共七十八頁。 天然藥物研究方面 發(fā)揮傳統(tǒng)優(yōu)勢，加強(qiáng)中草藥的化學(xué)成分研究，結(jié)合新靶點(diǎn)，從天然藥物中尋找和發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物； 加強(qiáng)中草藥活性成分的構(gòu)效關(guān)系研究，指導(dǎo)天然活性成分的結(jié)構(gòu)改造； 開展天然組合化學(xué)研究，將組合化學(xué)的

20、思想和方法與天然成分的活性篩選相結(jié)合，這極大的增加了天然產(chǎn)物的化學(xué)庫容； 開展天然有效成分的生物合成研究，創(chuàng)造資源；研究新的篩選模型、提高活性篩選準(zhǔn)確率。第四十五頁，共七十八頁。三、 企業(yè)加強(qiáng)新藥創(chuàng)新能力的模式第四十六頁，共七十八頁。2003年全球R&D投入(億美元)最多的十大制藥公司 序號 公司 R&D費(fèi)用 增長率% 占銷售額比率% 1 輝瑞 71 36 16 2 葛蘭素史克 46 3 13 3 諾華 37 15 19 4 羅氏 34 9 15 5 阿斯利康 33 8 18 6 默克 31 15 13 7 禮來 23 7 19 8 百事美施貴寶 23 3 11 9 雅培 17 11 9 10

21、 賽諾菲 15 6 16第四十七頁，共七十八頁。 我國每年新藥研發(fā)資金不到醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的2%。前些年國家科技部的醫(yī)藥科研扶持經(jīng)費(fèi)每年僅七、八千萬元；國內(nèi)企業(yè)R&D投入嚴(yán)重缺乏，對我國醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新模式的設(shè)計和實施影響極大，同時也使我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)的模式呈現(xiàn)不同特點(diǎn)。第四十八頁，共七十八頁。 1、企業(yè)自身建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺 這種模式對企業(yè)的實力要求很高，企業(yè)需要通過高投入建設(shè)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺，從實驗室建設(shè)到人才的儲藏和培養(yǎng)，幾乎形成一個小型的研發(fā)機(jī)構(gòu)，此種建設(shè)平臺的方式非一般企業(yè)力所能及。 例如：天津天士力的生物技術(shù)研究中心 華北制藥的新藥研發(fā)中心第四十九頁，共七十八頁。 存在的缺點(diǎn)

22、創(chuàng)新藥物的研究是需要在根底研究和應(yīng)用研究中產(chǎn)生新的合成技術(shù)和制劑工藝，企業(yè)自建的研究中心往往缺乏積累，而且在學(xué)科專業(yè)配套體系構(gòu)建上往往不會象專業(yè)研究機(jī)構(gòu)那樣齊全，尤其在根底研究上明顯薄弱。第五十頁，共七十八頁。 2、依托受讓工程維系經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn) 這種模式是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最常見的技術(shù)創(chuàng)新模式，企業(yè)根據(jù)市場需求，廣泛地在國內(nèi)尋求成熟工程來滿足企業(yè)開展的需要。 如：山東魯南制藥廠受讓的軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所的普濟(jì)痔瘡栓已成為該企業(yè)的新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。第五十一頁，共七十八頁。 3、依托科研院所的“產(chǎn)學(xué)研體系 這是一種將科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)緊密結(jié)合形成的既促進(jìn)科研機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化、又推動企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的組織形式和

23、運(yùn)行機(jī)制。 如：江中制藥與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作建立的軍科-江中新藥研究中心。 第五十二頁，共七十八頁。 4、依托中小型研發(fā)性企業(yè)外包工程研發(fā) 雙方依托合同的約束，將工程全部委托給研發(fā)性企業(yè)或?qū)⒐こ痰年P(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的研發(fā)委托給這些企業(yè)。 由于小型研發(fā)性企業(yè)專業(yè)特點(diǎn)非常明顯，其可能僅在個別領(lǐng)域有專長和特點(diǎn)，因此為制藥企業(yè)提供了大量快捷的選擇空間。 例如：北京康諾偉業(yè)承攬化學(xué)藥關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)。第五十三頁，共七十八頁。 5、依托政府的“官產(chǎn)學(xué)研體系 依托政府的政策導(dǎo)向和投入，由企業(yè)與重點(diǎn)院校、科研單位出資組建合股公司，開展生物醫(yī)藥技術(shù)及其產(chǎn)品的研發(fā)。 如：北京博奧生物芯片有限責(zé)任公司等。第五十四頁，共七十

24、八頁。 6、政府導(dǎo)向的“產(chǎn)學(xué)研體系 依托政府的政策導(dǎo)向，由企業(yè)與科研單位、資深專家個人出資組建合股公司，是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的另一種組織形式和運(yùn)行機(jī)制。 如：北京摩力克生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司第五十五頁，共七十八頁。四、 新藥“重磅產(chǎn)品及其培育模式第五十六頁，共七十八頁。一重磅藥物的概念及標(biāo)準(zhǔn) 重磅藥物，即BLOCKBUSTER,是指年銷售收入到達(dá)一定標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊奉獻(xiàn)的一類藥物。重磅藥物的衡量標(biāo)準(zhǔn)隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大而增加。 1、80年代：銷售額-5億美元 2、90年代-目前：銷售額-10億美元以上 3、未來1-2年：標(biāo)準(zhǔn)有可能提高到20億美元第五十七頁，共七十八頁。二重磅藥物對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的

25、奉獻(xiàn) 1、重磅藥物規(guī)模、奉獻(xiàn)的演變 重磅藥物在醫(yī)藥市場中占有舉足輕重的重要地位。1992年國際醫(yī)藥業(yè)僅有4個重磅藥物，1998年竄升至29個，2003年達(dá)69個，2004年達(dá)82個。 第五十八頁，共七十八頁。圖 國際重磅藥物數(shù)量開展 第五十九頁，共七十八頁。 圖 國際重磅藥物所演變占銷售額比例第六十頁，共七十八頁。 2、重磅藥物對制藥企業(yè)的奉獻(xiàn) 數(shù)據(jù)說明，越是大型制藥企業(yè)，重磅藥物在其銷售中占有的地位約重要如以下圖。例如，2002年位居全球制藥業(yè)收入前十名的制藥企業(yè)中，輝瑞的重磅藥物占有其銷售收入的77%，默克為63%，阿斯利康為61%，等等。第六十一頁，共七十八頁。圖 重磅藥物在制藥企業(yè)銷售

26、收入中的地位 第六十二頁，共七十八頁。三2003年重磅藥物特點(diǎn)分析 1、集中于少數(shù)制藥巨頭 2、適應(yīng)癥為常用藥，需要 連續(xù)、屢次服用 第六十三頁，共七十八頁。序號治療領(lǐng)域重磅藥物數(shù)量序號治療領(lǐng)域重磅藥物數(shù)量1精神病812止痛32高血脂613中性粒細(xì)胞減少23潰瘍614丙型肝炎14細(xì)菌感染615癲癇15高血壓516惡心嘔吐16關(guān)節(jié)炎517更年期綜合癥17腫瘤518骨質(zhì)疏松18貧血419勃起功能障礙19糖尿病420失眠110抗變態(tài)反應(yīng)321血栓形成111哮喘322真菌感染1 2003年國際市場上重磅藥物分屬治療領(lǐng)域分類第六十四頁，共七十八頁。 3、療效優(yōu)異 案例：抗高血壓藥物-血管緊張素受體拮抗劑

27、 4、專利保護(hù)是必要條件 案例一：禮來的百優(yōu)解 案例二：阿斯利康的奧美拉唑 第六十五頁，共七十八頁。表 2003年國際市場抗高血壓重磅產(chǎn)品序號中文通用名企業(yè)名稱藥物機(jī)理2003年銷售額（億美元）1氨氯地平（絡(luò)活喜）輝瑞血管緊張素拮抗劑43.42氯沙坦鉀/氯沙坦鉀+氫氯噻嗪默克復(fù)方制劑24.93結(jié)沙坦/結(jié)沙坦氯+氫氯噻嗪諾華復(fù)方制劑24.34美托洛爾阿斯利康受體阻滯劑12.85雷米普利安萬特12.1第六十六頁，共七十八頁。1990-2002年百優(yōu)解銷售額的變化 第六十七頁，共七十八頁。 1995-2003奧美拉唑銷售額(單位：十億美元)第六十八頁，共七十八頁。5、 好的營銷手段 案例：出色的營銷戰(zhàn)略-輝瑞與全球第一個單品種百億美元藥物 6、價格較高 第六十九頁，共七十八頁。1999-2003年前十位暢銷藥品類別 第七十頁，共七十八頁。四重磅藥物培育機(jī)制1、必要條件1 適應(yīng)癥為常用藥，需連續(xù)、屢次服用2 效優(yōu)于同類產(chǎn)品3 擁有專利保護(hù)4 價格較合理2、充分條件5 由大型制藥企業(yè)研發(fā)或銷售6 良好的營銷手段7 伴隨著科技的突破8 伴隨疾病譜的轉(zhuǎn)變第七十一頁，共七十八頁。