青島市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)

1、青島市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)青島市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告工作指引（3.0、2021.01.15） 目的：針對(duì)在我院開(kāi)展的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，建立臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告工作指引，以確保流程規(guī)范、暢通。 范圍：一、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)定義：不良事件（Adverse Event ,AE），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。藥物不良反應(yīng)（Adverse drug reactions，ADR）指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的

2、可能性，即不能排除相關(guān)性。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Events ,SAE），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件?？梢汕曳穷A(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspicious and unexpected serious adverse reactions，SUSAR ），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)定義：不良事件（Adverse Event ,

3、AE），是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Events ,SAE），是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。 工作程序：一、藥物臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良

4、反應(yīng)（SUSAR）1.1 個(gè)例報(bào)告報(bào)告時(shí)限：申辦者收到研究者報(bào)告確認(rèn)后，及時(shí)以郵件方式將電子版報(bào)告表發(fā)送研究者和機(jī)構(gòu)指定安全性事件專用郵箱： HYPERLINK mailto:，臨床試驗(yàn)研究中心本項(xiàng)目質(zhì)控員審核存檔。 ，研究者回復(fù)申辦者：“已審閱并存檔”，并轉(zhuǎn)發(fā)機(jī)構(gòu)郵箱：，臨床試驗(yàn)研究中心本項(xiàng)目質(zhì)控員確認(rèn)申辦者和研究者郵件，并回復(fù)申辦者：“已審閱并存檔”。報(bào)告方式：按照機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)要求以電子版方式遞交。1.2 匯總報(bào)告報(bào)告時(shí)限：申辦者收到研究者報(bào)告確認(rèn)后，1-3個(gè)月匯總書(shū)面報(bào)告由研究者報(bào)告我院倫理委員會(huì)。報(bào)告方式：按照機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)要求以書(shū)面方式遞交。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）報(bào)

5、告時(shí)限：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告申辦者至少一年內(nèi)匯總書(shū)面報(bào)告按照我院倫理委員會(huì)要求報(bào)告。報(bào)告方式：按照我院倫理委員會(huì)要求以書(shū)面方式遞交。3. 涉及死亡的事件涉及死亡的事件，除應(yīng)按照以上1或2項(xiàng)相關(guān)要求報(bào)告外，還應(yīng)提供其他倫理委員會(huì)所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷報(bào)告1.1 本中心嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷報(bào)告報(bào)告時(shí)限：于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告臨床試驗(yàn)研究中心，并經(jīng)其書(shū)面通知申辦者。研究中心在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告我院倫理委員會(huì)以及山東省藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。報(bào)告方式：以書(shū)面方式遞交，報(bào)告內(nèi)容與申辦者報(bào)告表一致。1.2 非本中心嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷報(bào)告報(bào)告方式及時(shí)限：申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向本中心臨床試