維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程

1、文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號QB-WI/04-014-00貞他受控狀態(tài)制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期管理部門設備工程部分發(fā)部門總經(jīng)理口技術(shù)部口 質(zhì)量部口 生產(chǎn)部口 管理者代表口采購部口銷售部口 行政部口 儲運部口 財務部口 設備工程部口序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號QB-WI/04-014-00貞他受控狀態(tài).目的規(guī)范維修人員在潔凈區(qū)的工作要求，避免維修人員資質(zhì)、工器具管理、維修方式方法等不符合要求對潔凈區(qū)環(huán)境造成的風險。.范圍適用于維修人員在潔凈區(qū)維修活動的管理。.引用/參考文件員工培訓管理規(guī)程人員進出潔凈區(qū)管理

2、規(guī)程人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程設施設備預防性維護保養(yǎng)管理規(guī)程.職責設備工程部設備工程部作為本規(guī)程的管理部門，負責規(guī)范維修人員在潔凈區(qū)的維修活動要求，維修人員應嚴格按照要求在潔凈區(qū)活動。生產(chǎn)部生產(chǎn)部負責對維修人員在潔凈區(qū)的維修活動進行監(jiān)督。質(zhì)量部負責對維修人員進出潔凈區(qū)、維修活動、維修工具等的GM留合性要求進行培訓，并負責進行監(jiān)督。.程序維修人員的培訓培訓內(nèi)容進入潔凈區(qū)域的維修人員必須經(jīng)過相關培訓并考核合格。培訓內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：進入各潔凈區(qū)域的更衣程序、潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范、微生物知識、清潔、消毒、滅菌知識。培訓方式與生產(chǎn)人員同步培訓，同步考核?？己朔绞轿募Q維修人員在潔凈區(qū)文件編號QB

3、-WI/04-014-00管理規(guī)程貞他受控狀態(tài)由培訓部門根據(jù)員工培訓管理規(guī)程的要求進行考核。外協(xié)維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，須經(jīng)過臨時培訓，并由生產(chǎn)部制定人員指導、陪同進入。維修人員進入潔凈區(qū)活動要求維修人員進入潔凈區(qū)域的主要活動：設備出現(xiàn)突發(fā)故障后維修人員進入潔凈區(qū)域進行故障處理（糾正性維修）。設備出現(xiàn)突發(fā)故障后設備工程部相關人員進入潔凈區(qū)域檢查、診斷、指導維修。設備維修人員、技術(shù)人員進入潔凈區(qū)域執(zhí)行廠房設施、設備的計劃性維修、定期巡檢。計量人員進入潔凈區(qū)域執(zhí)行定期計量校驗、校準。設備工程部人員引導外協(xié)維修人員進入潔凈區(qū)的故障處理、檢查、診斷、指導維修。以上所有活動均需嚴格執(zhí)行本操作規(guī)

4、程。維修人員進出不同潔凈區(qū)域的更衣，應嚴格遵守人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程。維修人員進出不同潔凈區(qū)的維修工具、維修材料，應嚴格遵守物料進出潔凈區(qū)管理規(guī)程。維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應認真遵守潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范，嚴格執(zhí)行相關安全要求。維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應在維修結(jié)束后及時進行清場、清潔。維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應嚴格服從車間管理人員的管理，聽從生產(chǎn)崗位操作人員的指導，除了維修工作本身，不得隨意活動。維修工具的管理生產(chǎn)部門應在潔凈區(qū)域配備常用規(guī)格的套筒扳手、內(nèi)六角扳手、活動扳手、一字螺絲刀、十字螺絲刀、克絲鉗、尖嘴鉗、管鉗、試電筆、多用電源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等維修工具。常用工具

5、應是套裝，便于管理，成套的工具請在箱、柜或者其他容器上粘貼維修工器具清單，清單中寫明內(nèi)含工器具名稱、數(shù)量、規(guī)格、材質(zhì)、管理人等，清單由生產(chǎn)部車間管理人員編制，生產(chǎn)部經(jīng)理審批。關鍵設備的隨機專用工具要配備在潔凈區(qū)。現(xiàn)場維修工具應按照規(guī)定的周期進行定期消毒、滅菌，并由生產(chǎn)部定置管理。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。消毒、滅菌方法、效果、保存時間應經(jīng)過驗證。文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號QB-WI/04-014-00貞他受控狀態(tài)其它電氣維修工具、測試儀器、校驗儀器、不常用的特殊工具，由維修人員根據(jù)維修需要帶入，必須按照物料進出規(guī)定程序進行消毒、滅菌，并按照程

6、序從物料通道進入潔凈區(qū)域。不能消毒、滅菌的測試儀表，應用消毒或滅菌的PE袋密封包裝，只留測試端子露在外面，并經(jīng)擦拭消毒或滅菌后進入。不銹鋼工具、塑料柄不銹鋼工具、不銹鋼、塑料及其它維修工具、材料、備品備件，均應采用適宜的消毒、滅菌方法進行處理。維修的方式方法在潔凈區(qū)域進行的廠房和設備的維護、保養(yǎng)、維修操作，應盡量避免對潔凈區(qū)域的污染風險。所有的維護、維修活動，必須采用合適的方式、方法，盡可能減小對產(chǎn)品質(zhì)量的影響和對潔凈環(huán)境的污染。對于設備的年度、月度計劃性維護，必須根據(jù)生產(chǎn)情況作出時間調(diào)整，盡可能將預維護時間安排在非生產(chǎn)時段。各種管道、照明設施、風口和其它公用設施，應盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行

7、維護，在潔凈區(qū)內(nèi)維護，應盡可能減小對潔凈環(huán)境的污染。外露于潔凈區(qū)域的與產(chǎn)品直接接觸、或與包裝材料直接接觸的各運轉(zhuǎn)部件的調(diào)整、維護、維修，動作要輕柔，工具不得接觸產(chǎn)品或包裝材料，盡可能避免維修工作對產(chǎn)品的污染。設備拆裝控制面板、電氣測試、帶電處理故障等操作，應采取必要的電氣安全防護措施，并對產(chǎn)品進行保護，同時盡量避免操作對環(huán)境的影響。拆裝設備與潔凈區(qū)域隔離的封閉的傳動部件，會對環(huán)境造成一定的污染，要對產(chǎn)品進行防護，同時操作要盡可能避免對潔凈環(huán)境的污染風險。小型設備盡可能移出潔凈區(qū)域之外進行維修。處理設備重大故障、設備中修、大修等，盡可能在非生產(chǎn)狀態(tài)下進行，并且盡可能避免對潔凈環(huán)境的污染風險需要進

8、行焊接、切割、拋光、鉆孔等操作，應拿出潔凈區(qū)域之外進行，制作完成之后按照物料傳遞程序經(jīng)消毒、滅菌后進入潔凈區(qū)域。如確需在潔凈區(qū)內(nèi)進行，則必須要在非生產(chǎn)狀態(tài)下進行。檢驗計劃及維護計劃的實施潔凈區(qū)域內(nèi)的設備預維護計劃、儀表校驗計劃，按照設施設備預防性維護保養(yǎng)管理規(guī)程文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號QB-WI/04-014-00貞他受控狀態(tài)實施。潔凈區(qū)域內(nèi)的設備預維護計劃、儀表校驗計劃的執(zhí)行，需評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響和對潔凈區(qū)域環(huán)境的影響。潔凈區(qū)域內(nèi)的設備預維護、儀表校驗的執(zhí)行，應盡可能在非生產(chǎn)狀態(tài)進行。外協(xié)人員進入潔凈區(qū)管理外協(xié)維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，須經(jīng)生產(chǎn)部門、工程部門、QA部門審核批準，并按照本規(guī)程進入潔凈區(qū)域。外協(xié)維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，必須由設備工程部門或相關部門人員帶領，簽字后方可進入。外協(xié)維護、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動應由設備工程部門或生產(chǎn)部人員全程指導、監(jiān)督。外協(xié)維護、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動結(jié)束，必須清場、清潔，并由指導、監(jiān)督人員檢查，合格后方