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1、 上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼：?jiǎn)挝幻Q：聯(lián)系地址: 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：發(fā)生地點(diǎn)：境內(nèi) 境外 Bottom of Form1. 醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱： 注冊(cè)證號(hào)： 型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品類型：有源 無源 體外診斷試劑 進(jìn)口 國(guó)產(chǎn) = 3 * ROMAN III類 = 2 * ROMAN II類 = 1 * ROMAN I類產(chǎn)品批號(hào)： 產(chǎn)品編號(hào)： UDI： 生產(chǎn)日期： 有效期至： 2. 不良事件情況事件發(fā)生日期： 事件發(fā)現(xiàn)或獲知日期： 傷害：死亡 嚴(yán)重傷害 其他（非死亡和嚴(yán)重傷害）傷害表現(xiàn)： （可上傳附件）姓名： 年齡： 性別：男 女病歷號(hào)： 既往病史： 器械故

2、障表現(xiàn)： （可上傳附件） 3. 使用情況預(yù)期治療疾病或作用： 使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明： ）使用過程： 合并用藥/械情況： 4. 事件評(píng)價(jià)與處置是否開展了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查：是 否若是，調(diào)查情況（可上傳附件）：產(chǎn)品是否進(jìn)行了檢測(cè)：是 否若是，相關(guān)檢測(cè)報(bào)告（可上傳附件）：事件原因分析與評(píng)價(jià)結(jié)論（可上傳附件）：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：與產(chǎn)品有關(guān) 與產(chǎn)品無關(guān) 無法確定是否需要開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是 否若是，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（可上傳附件）：是否采取了控制措施：是 否 若是，控制措施（可上傳附件）：若否，原因：5. 事件跟蹤情況（可上傳附件）6. 事件審核上報(bào)地設(shè)區(qū)的市級(jí)中心審核意見： 通過 退回（退回原因： ）持有人所在地省級(jí)中心審核意見： 通過（通過意見： ） 退回（退回原因：

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