臨床試驗(yàn)過程監(jiān)查訪視報(bào)告

1、 博濟(jì)醫(yī)藥 BojiPharmaceutical 臨床試驗(yàn)過程監(jiān)查訪視報(bào)告 Page of NUMPAGES4 版本號 1.0臨床試驗(yàn)過程監(jiān)查訪視報(bào)告研究中心編號/名稱：監(jiān)查日期： 年 月 日試驗(yàn)編號：主要研究者：試驗(yàn)名稱:電話：申辦方：傳真：監(jiān)查員：地址：上次監(jiān)查日期：預(yù)計(jì)下次監(jiān)查日期：研究中心接待人員研究中的職責(zé)（研究者、研究護(hù)士等）受試者概況分配病例數(shù)簽署知情同意入組/隨機(jī)篩選失敗正在治療出組退出不良事件失訪死亡其他上次監(jiān)查時(shí)例數(shù)目前總例數(shù)必備文件核查項(xiàng)目狀態(tài)備注1.是否有需要向IEC/IRB遞交備案的文件？是/否2.是否到期需要向IEC/IRB提交跟蹤審核申請？是/否3.機(jī)構(gòu)保存文件目

2、錄是否完整并及時(shí)更新？是/否4.科室保存文件目錄是否完整并及時(shí)更新？是/否5.研究文檔的保存形式和地點(diǎn)是否發(fā)生變化？是/否備注：基地設(shè)施核查項(xiàng)目狀態(tài)備注1.除實(shí)驗(yàn)室外，其它檢查設(shè)備是否有更新的檢驗(yàn)合格證明？是/否2.所有基地設(shè)施是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常？是/否備注：實(shí)驗(yàn)室核查項(xiàng)目狀態(tài)備注1.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明及正常值范圍是否有更新？是/否2.標(biāo)本的采集、儲存及運(yùn)輸是否及時(shí)，并符合方案要求？是/否3.特殊標(biāo)本送檢前的預(yù)處理是符合方案要求？（如適用）是/否/不適用4.送中心實(shí)驗(yàn)室檢查的標(biāo)本運(yùn)貨單是否保存完整？（如適用）是/否/不適用備注：研究產(chǎn)品（試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑等）核查項(xiàng)目狀態(tài)備注1.研究產(chǎn)品交接記

3、錄是否及時(shí)準(zhǔn)確并有日期及簽字？是/否2.研究產(chǎn)品是否按GCP和說明書規(guī)定儲存？是/否3.研究產(chǎn)品發(fā)放、回收相關(guān)記錄（包括簽字）是否完整？是/否4.已發(fā)放研究產(chǎn)品數(shù)量和庫存研究產(chǎn)品數(shù)量是否吻合？是/否5.研究產(chǎn)品的發(fā)放是否符合隨機(jī)原則？是/否6.是否有專人負(fù)責(zé)研究產(chǎn)品的分發(fā)？是/否7.研究產(chǎn)品有效期是否在未來三個(gè)月內(nèi)過期？是/否8.研究產(chǎn)品或其他研究物品是否需要補(bǔ)充？是/否/不適用9.是否接到關(guān)于研究產(chǎn)品的質(zhì)量投訴？是/否10.應(yīng)急信件是否足夠？是/否/不適用11.是否有緊急破盲？是/否/不適用12.破盲信封是否有完整記錄并簽字？（如適用）是/否/不適用備注：研究人員核查項(xiàng)目狀態(tài)備注1.研究人員

4、的組成和分工是否有變化？是/否2.所有研究者（含新加入）是否均已接受過培訓(xùn)，并有相應(yīng)記錄？是/否3.所有研究者（含新加入）的履歷表是否已收集完整？是/否4.所有研究者（含新加入）的簽名樣張與職責(zé)分工表是否已簽字？是/否5.研究人員授權(quán)書是否有更新？是/否備注：招募核查項(xiàng)目狀態(tài)備注1.受試者招募進(jìn)度是否符合計(jì)劃？是/否2.篩選與入選記錄表是否及時(shí)更新？是/否3.鑒認(rèn)代碼表是否及時(shí)更新？是/否備注：知情同意書核查項(xiàng)目狀態(tài)備注1. 所有知情同意書上均有受試者及研究者的簽名、聯(lián)系方式是/否2. 研究者簽字日期與受試者簽字日期是否一致？是/否3.進(jìn)行與試驗(yàn)相關(guān)的檢查前受試者已簽署了知情同意書是/否4.知

5、情同意書的數(shù)量與篩選入選表記錄的篩選人數(shù)一致是/否5.篩選失敗病例是否保存有相應(yīng)篩選失敗原因的證明？是/否5.知情同意的過程是否可溯源？（住院病人）是/否/不適用CRFs&SDV核查項(xiàng)目狀態(tài)備注CRF是否有專人、專門的地方進(jìn)行保管？是/否病例報(bào)告表填寫是否及時(shí)？是/否病例報(bào)告表數(shù)據(jù)是否與原始數(shù)據(jù)一致？是/否試驗(yàn)用藥用法、用量及療程是否符合方案？是/否合并用藥記錄是否完整完整？是/否是否有違背方案的合并用藥？是/否數(shù)據(jù)是否可溯源？是/否疑問數(shù)據(jù)是否已經(jīng)核實(shí)/更正？是/否是否所有病例報(bào)告表都有研究者的簽名是/否安全核查項(xiàng)目狀態(tài)備注1.所有前正后異或用藥后異常加重的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果是否有及時(shí)復(fù)查？是/

6、否2.實(shí)驗(yàn)室檢查異常判定及備注是否合理？是/否3.不良事件是否正確報(bào)告、記錄、評價(jià)和解決？是/否4.是否所有不良事件均已記錄在CRF和源文件中？是/否5.不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判定是否合理？是/否6.是否有SAEs需要報(bào)告？是/否7.是否所有SAEs都按照程序報(bào)告和記錄？是/否/不適用8.是否有未報(bào)告的SAEs？是/否不適用備注：SAE監(jiān)控受試者編號事件名稱標(biāo)識日期解決日期報(bào)告單位申辦方倫理省局國家局有待解決的問題或計(jì)劃：有待解決的問題發(fā)生日期狀態(tài)計(jì)劃/結(jié)果預(yù)計(jì)完成日期/完成日期未解決/已解決計(jì)劃:-結(jié)果: 注：1.所有的發(fā)現(xiàn)的問題都需要一直跟進(jìn)，如本次監(jiān)查期間未能解決，則應(yīng)繼續(xù)記錄在下次的監(jiān)查報(bào)告中，直至問題解決并記錄，未解決的問題需要在研究中心隨訪報(bào)告中列明；2.任何緊急的問題，如有關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量或受試者安全性的問題，或研究者咨詢的有關(guān)入排標(biāo)準(zhǔn)、患者治療、用藥等方面，應(yīng)立即給予答復(fù)或上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理，并記錄；收集的文件總結(jié)- 描述以上未能涵蓋的其他部分- 簡要說明完成了哪些任務(wù)以