醫(yī)療器械研發(fā)各階段所需DMR及DHF文件

1、醫(yī)療器械 設(shè)計(jì)評(píng)審階段DMR文件,產(chǎn)品基本信息,編制,會(huì)簽,審核,批準(zhǔn)1,產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),QA工程師,研發(fā)工程師/臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁2,產(chǎn)品說明書,研發(fā)工程師,QA工程師/臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁3,編制說明,QA工程師,研發(fā)工程師/臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁4,包裝及標(biāo)簽,研發(fā)工程師,QA工程師/臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁5,產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),研發(fā)工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁采購(gòu)信息,1,采購(gòu)物資清單,研發(fā)工程師,QA工程師/采購(gòu),QA工程師,技術(shù)副總裁2,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),研發(fā)工程師,QA工程師/采購(gòu),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁生產(chǎn)方法/過程,1,工藝流程圖,研發(fā)工程師,QA

2、工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁2,作業(yè)指導(dǎo)書（包括記錄表單）,研發(fā)工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁3,圖紙,研發(fā)工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁檢驗(yàn)方法/過程,1,進(jìn)貨檢驗(yàn)指導(dǎo)書（包括記錄表單）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁2,過程檢驗(yàn)指導(dǎo)書（包括記錄表單）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁3,成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書（包括記錄表單）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁4,標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,設(shè)計(jì)評(píng)審階段DHF文件,編制,會(huì)簽,審核,批準(zhǔn)1,立項(xiàng)批準(zhǔn)書,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定人員,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁2,

3、項(xiàng)目組名單,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定人員,項(xiàng)目組成員,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁3,設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃,研發(fā)工程師,項(xiàng)目組成員,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁4,設(shè)計(jì)開發(fā)輸入,研發(fā)工程師,質(zhì)量/包裝/注冊(cè)/臨床工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁5,項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定人員,項(xiàng)目組成員/財(cái)務(wù),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁6,技術(shù)調(diào)研報(bào)告,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁7,市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告,市場(chǎng)專員,市場(chǎng)專員上級(jí),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁8,專利檢索與分析報(bào)告,知識(shí)產(chǎn)權(quán)人員,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁9,注冊(cè)臨床路徑?jīng)Q策,注冊(cè)/臨床專員,注冊(cè)/臨床專員上級(jí),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁10,物理性能驗(yàn)證方案,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)

4、目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁11,物理性能驗(yàn)證報(bào)告,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁12,化學(xué)性能驗(yàn)證方案（若需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁13,化學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告（若需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁14,生物性能驗(yàn)證方案（若需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁15,生物性能驗(yàn)證報(bào)告（若需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁16,包裝性能驗(yàn)證方案,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁17,包裝性能驗(yàn)證報(bào)告,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁18,貨架壽命驗(yàn)證方案（包括加速老化）,QA工程師

5、,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁19,貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告（包括加速老化）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁20,過程確認(rèn)主方案,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁21,內(nèi)包裝封口過程確認(rèn)方案,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁22,內(nèi)包裝封口過程確認(rèn)報(bào)告,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁23,加速老化驗(yàn)證方案,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁24,加速老化驗(yàn)證報(bào)告,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁25,滅菌過程確認(rèn)方案 ,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁26,滅菌過程確認(rèn)報(bào)告 ,QA工程師,研發(fā)工程

6、師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁27,熱處理過程確認(rèn)方案 ,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁28,熱處理過程確認(rèn)報(bào)告 ,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁29,過程故障與效應(yīng)分析報(bào)告（PFMEA),研發(fā)工程師,質(zhì)量/包裝/注冊(cè)/臨床/設(shè)計(jì)控制,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁30,中包裝盒跌落試驗(yàn)報(bào)告,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁31,設(shè)計(jì)更改單,研發(fā)工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁34,設(shè)計(jì)更改驗(yàn)證報(bào)告 ,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁35,合格供方名錄,采購(gòu)專員,QA工程師/研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁36,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案（若需要）,研發(fā)工程師,QA工程師/臨床工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁37,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（若需要）,研發(fā)工程師,QA工程師/臨床工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁38,設(shè)計(jì)故障與效應(yīng)分析報(bào)告,研發(fā)工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁39,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告DFMEA,研發(fā)工程師,質(zhì)量/包裝/注冊(cè)/臨床/設(shè)計(jì)控制,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁40,臨床方案,臨床專員,研發(fā)