血制品行業(yè)深度報(bào)告：危中尋機(jī)疫情之后殺出一條“血”路

1、目錄TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _TOC_250015 1、 疫情之下，公共衛(wèi)生事件催化血制品行業(yè)不斷發(fā)展 4 HYPERLINK l _TOC_250014 2、 中國(guó)血制品行業(yè)現(xiàn)狀：結(jié)構(gòu)不成熟，供需缺口大 6 HYPERLINK l _TOC_250013 、 需求端：人血白蛋白較成熟，靜丙空間大，小品種增速快 6 HYPERLINK l _TOC_250012 、 供給端：集中度低，采漿量缺口大 9 HYPERLINK l _TOC_250011 3、 新冠疫情后的機(jī)遇：價(jià)格彈性與滲透率提升 11 HYPERLINK l _TOC_250010 、 靜丙：滲透

2、率提升與適應(yīng)癥擴(kuò)展 11 HYPERLINK l _TOC_250009 、 人血白蛋白：進(jìn)口供給緊縮有望釋放國(guó)產(chǎn)替代空間 13 HYPERLINK l _TOC_250008 、 凝血類：血友病滲透率仍較低，空間巨大 14 HYPERLINK l _TOC_250007 、 特異性免疫球蛋白：剛需強(qiáng)勁，破免和狂免增長(zhǎng)迅速 19 HYPERLINK l _TOC_250006 4、 投資建議：看好采漿規(guī)模大、綜合利用率高的血制品龍頭 22 HYPERLINK l _TOC_250005 、 華蘭生物：血制品平穩(wěn)增長(zhǎng)，四價(jià)流感疫苗貢獻(xiàn)彈性 23 HYPERLINK l _TOC_250004 、

3、 天壇生物：規(guī)模優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)者恒強(qiáng) 24 HYPERLINK l _TOC_250003 、 雙林生物：卸下歷史包袱，邁向新征程 26 HYPERLINK l _TOC_250002 、 衛(wèi)光生物：優(yōu)化營(yíng)銷，向上趨勢(shì)明顯 30 HYPERLINK l _TOC_250001 、 博雅生物：以血制品為主導(dǎo)全面發(fā)展，血漿調(diào)撥蘊(yùn)含巨大彈性 33 HYPERLINK l _TOC_250000 5、 風(fēng)險(xiǎn)分析 361、疫情之下，公共衛(wèi)生事件催化血制品行業(yè)不斷發(fā)展在我國(guó)血液制品行業(yè)政策發(fā)展歷史中，歷次公共衛(wèi)生事件均對(duì)行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響：艾滋?。荷鲜兰o(jì) 80 年代開始，為了防止艾滋病在國(guó)內(nèi)流行，外國(guó)血液制品

4、進(jìn)口受到嚴(yán)格限制，相關(guān)部門對(duì)國(guó)內(nèi)血制品生產(chǎn)單位進(jìn)行整頓；90年代中期為了控制艾滋病傳染，部分省份一度緊急關(guān)停所有漿站，國(guó)務(wù)院發(fā)布血液制品管理?xiàng)l例實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度； 2001 年國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2001-2015）的通知規(guī)定，國(guó)家實(shí)行血液制品企業(yè)總量控制，從 2001年起不再增加新的血液制品企業(yè)。瘋牛?。?002 年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告，禁止從瘋牛病疫區(qū)國(guó)家進(jìn)口血制品。非典：在非典期間，免疫球蛋白、恢復(fù)期血漿等血液制品在危重癥患者的搶救中發(fā)揮了重要作用，衛(wèi)光研制的 SARS 特異性免疫球蛋白被國(guó)家列為戰(zhàn)

5、略性技術(shù)儲(chǔ)備及治療藥品儲(chǔ)備。新冠：新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案（試行 第二版）中建議危重患者可以酌情應(yīng)用人免疫球蛋白（IVIG）、將含有新型冠狀病毒抗體的人恢復(fù)期血漿用于早期新冠肺炎患者。綜合來(lái)看，歷史上的公共衛(wèi)生事件對(duì)于血制品行業(yè)的影響大致分為三個(gè)方面：監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的提升：包括漿站設(shè)置、企業(yè)設(shè)立、批簽發(fā)、檢疫期等各項(xiàng)制度陸續(xù)完善，行業(yè)的政策壁壘、門檻持續(xù)提升；臨床應(yīng)用的普及：免疫球蛋白、恢復(fù)期血漿等產(chǎn)品是傳染病治療中的經(jīng)典應(yīng)用，疫情會(huì)促進(jìn)血液制品在臨床上的普及程度和滲透率；進(jìn)口品類的限定：截至目前，我國(guó)允許進(jìn)口的血液制品仍然只有人血白蛋白和重組凝血因子類產(chǎn)品。隨著監(jiān)管政策的不斷完善和

6、臨床應(yīng)用的普及，我國(guó)血制品行業(yè)正逐漸走向成熟。表 1：我國(guó)血制品政策或重大事件沿革與公共衛(wèi)生事件相關(guān)公共衛(wèi)生事件政策或重大事件時(shí)間限制進(jìn)口國(guó)外血制品。艾滋病劑等血液制品，人血清白蛋白的進(jìn)口認(rèn)真審查嚴(yán)格控制。1985 衛(wèi)生部、海關(guān)總署發(fā)布關(guān)于禁止III 因子制劑等血液制品進(jìn)口的通知，嚴(yán)禁任何單位進(jìn)口 VIII 因子、IX 因子制1984 海關(guān)總署、衛(wèi)生部、對(duì)外貿(mào)易與經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布關(guān)于限制進(jìn)口血液制品防止 AIDS 病傳入我國(guó)的聯(lián)合通知，嚴(yán)格1989 衛(wèi)生部藥政局組織國(guó)家生物制品監(jiān)督員及檢定所等有關(guān)專業(yè)人員，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位進(jìn)行整頓驗(yàn)收。1990 每個(gè)省可以暫時(shí)保留一個(gè)血液制品生產(chǎn)單位。1992

7、 鑒于冰凍干燥血漿存在臨床療效不確切、不能綜合利用血液和傳播疾病的弊端，國(guó)際上已經(jīng)基本淘汰，國(guó)家衛(wèi)生部 發(fā)布關(guān)于暫時(shí)停止生產(chǎn)和使用凍干血漿的緊急通知，在全國(guó)范圍內(nèi)暫停生產(chǎn)和使用凍干血漿。1995 為控制艾滋病傳染，河南省、安徽省、河北省緊急關(guān)停所有單采血漿站。艾滋病國(guó)務(wù)院發(fā)布血液制品管理?xiàng)l例，實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度，漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由1996 縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，具有獨(dú)立法人資格，其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)；單采血漿站只能向一個(gè)生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿；禁止出口原料血漿。1997 衛(wèi)生部規(guī)定血液制品生產(chǎn)企業(yè)原料血漿供應(yīng)范圍。1999 血漿站從縣醫(yī)院分

8、離出來(lái)，變?yōu)楠?dú)立的事業(yè)單位。多種血制品列入 2000 年版中國(guó)生物制品規(guī)程2000衛(wèi)生部修訂單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)，在科室設(shè)置、人員配備、房屋建筑、儀器設(shè)備及藥品、規(guī)章制度、單采原料血漿質(zhì)量等方面進(jìn)一步明確標(biāo)準(zhǔn)。2001 國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2001-2015）的通知規(guī)定，國(guó)家實(shí)行血液制品企業(yè) 艾滋病總量控制，從 2001 年起不再增加新的血液制品企業(yè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告，暫停受理用已發(fā)生瘋牛病疫情國(guó)家的人血漿為原料制備的血液制品進(jìn)口藥品注冊(cè)證的申報(bào)；國(guó)外生產(chǎn)的血液制品以及使用人血白蛋白作穩(wěn)定劑、保護(hù)劑的其它生物制

9、品品種申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證的血液制品品種進(jìn)口時(shí)，須國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)，自 2003.1.15 起施行，對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進(jìn)口時(shí)實(shí)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的制度。2002 提供血液制品制備原料血漿來(lái)源于沒(méi)有發(fā)生瘋牛病疫情國(guó)家的官方證明文件。瘋牛病非典2003 被列入國(guó)家“十五”（20012005 年）863 計(jì)劃重大項(xiàng)目的“SARS 特異性免疫球蛋白”由深圳市衛(wèi)武光明生物制品有限公司成功，被國(guó)家列為戰(zhàn)略性技術(shù)儲(chǔ)備及治療藥品儲(chǔ)備2004 國(guó)家食品

10、藥品監(jiān)督管理局發(fā)布生物制品批簽發(fā)管理辦法，自 2004 年 07 月 13 日起施行。2005 諾和諾德的重組人凝血因子a 上市，成為首個(gè)獲批進(jìn)口的重組因子類產(chǎn)品。2007國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知，各省市應(yīng)于 2007 年 3 月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知，對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期，原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于 90 天。拜耳重組人凝血因子上市，成為首個(gè)獲批進(jìn)口的重組因

11、子。2008 國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布單采血漿站管理辦法，在設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理、罰則等各個(gè)方面全面加強(qiáng)漿站監(jiān)管，自2008.3.1 起施行。2011 國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布關(guān)于明確單采血漿時(shí)間間隔有關(guān)問(wèn)題的通知，兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于 14 天。國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知，鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí)，要向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新2012 的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于 6 個(gè)品

12、種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于 5 個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)血液制品品種時(shí)，同種成分不同劑型和規(guī)格的血液制品應(yīng)按一個(gè)品種計(jì)算，增強(qiáng)了原料血漿采集的源頭管理。輝瑞的重組人凝血因子上市，成為首個(gè)獲批進(jìn)口的重組因子 IX。2015 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委修訂單采血漿站管理辦法，刪除“總投資額及資金的來(lái)源和驗(yàn)資證明”。2016 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見(jiàn)，嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心公開征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

13、理規(guī)范血液制品附錄（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)，2020 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血 漿之前至少 60 天內(nèi)所采集的血漿。資料來(lái)源：相關(guān)政府網(wǎng)站、 2、中國(guó)血制品行業(yè)現(xiàn)狀：結(jié)構(gòu)不成熟，供需缺口大、需求端：人血白蛋白較成熟，靜丙空間大，小品種增速快2019 年 PDB 樣本醫(yī)院的血制品銷售額合計(jì)約 75 億元，同比+24%，2012-2019 年 CAGR=15%，整體處于穩(wěn)健較快增長(zhǎng)的狀態(tài)。前兩大品種分別為人血白蛋白和靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)（以下簡(jiǎn)稱“靜丙”）， 2019 年樣本醫(yī)院銷售額分別約為 38 億元和 18 億

14、元。圖 1：樣本醫(yī)院 2012-2019 年血制品銷售額（百萬(wàn)元）8000700060005000400030002000100002012201320142015201620172018201930%25%20%15%10%5%0%組免因子VIIa（重組）凝血酶原復(fù)合物因子IX（重組）乙免狂免因子VIII（血源）破免纖原因子VIII（重組）靜丙人血白蛋白整體YOY資料來(lái)源：PDB、 但目前國(guó)內(nèi)血制品的結(jié)構(gòu)仍與國(guó)外有著較大的差距：人血白蛋白：近年來(lái)國(guó)內(nèi)市占率雖持續(xù)下降，但目前仍為主力品種，2019占樣本醫(yī)院血制品銷售額的一半左右；而全球白蛋白的市場(chǎng)份額在 2016年已經(jīng)僅有 15.7%；靜丙：

15、近年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額保持相對(duì)穩(wěn)定，2019 年樣本醫(yī)院市占率約為 24%，而全球市場(chǎng)份額占比在 2016 年已經(jīng)上升到 47.3%，國(guó)內(nèi)靜丙在使用范圍的廣泛性上仍與國(guó)外有較大差距；其他小品種：2016 年全球除白蛋白和靜丙之外的其他小品種合計(jì)市場(chǎng)份額約為 37%，而國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院 2019 年的市場(chǎng)份額約為 26%，仍有較大成長(zhǎng)空間。從結(jié)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)各類血制品中，人血白蛋白使用相對(duì)成熟、廣泛，靜丙和其他小品種仍有提升空間。從用量來(lái)看，我國(guó)人血白蛋白的人均用量為發(fā)達(dá)國(guó)家的 50%左右，靜丙和凝血因子僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的 10%和 1.6%，臨床滲透率仍有待提升。46.0%14.85%8.6%29.4%圖

16、2：全球血制品市場(chǎng)份額圖 3：國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院 2012-2019 年血制品市場(chǎng)份額100%90%100%90% 12% 12% 12% 12% 24% 2% 3%重組因子VIIa 凝血酶原復(fù)合物26%80%80%3% 2% 4% 4%4%4%6%5% 6% 6%重組因子IX70%60%50%40%其他14.7%4.9%7.1%18.4%23.2%14.57%7.6%23.5%47.3%31.4% 9.7%15.7%因子IX超免疫球蛋白因子VIII26% 26% 27%70%60%50%40%25% 24%6%25% 24%乙免狂免人源因子VIII破免30%20%10%0%199620082016

17、靜丙 白蛋白30%62% 61% 61% 60% 57% 55% 51% 50%20%10%0%2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019纖維蛋白原重組因子VIII靜丙白蛋白資料來(lái)源：Matthew Hotchko, Patrick RobertRecent market status and trends of fractionated plasma products、 （注：圖中因子 IX、VIII 均為人源）資料來(lái)源：PDB、 （注：圖中凝血因子包含人源與重組）圖 4：北美和歐洲的多價(jià)免疫球蛋白用量高于亞太（2020年以后為預(yù)測(cè)值）圖 5：中國(guó)的人均免

18、疫球蛋白消耗量水平較低資料來(lái)源：Patrick Robert, The Marketing Research Bureau,Inc., USAPlasma Derived Medicinal Products (PDMPs) and plasma supply into the future、 資料來(lái)源：Patrick Robert, The Marketing Research Bureau,Inc., USAPlasma Derived Medicinal Products (PDMPs) and plasma supply into the future、 從血制品批文情況來(lái)看，中國(guó)血制

19、品企業(yè)大多數(shù)僅有人血白蛋白、靜丙等大品種，擁有主流血制品全產(chǎn)品線的企業(yè)鳳毛麟角，而與國(guó)際血制品企業(yè)相比，各種特色品種差距更大。血制品企業(yè)集中度低、品種類別少的情況限制了行業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，例如 CSL 單漿站創(chuàng)收能力超過(guò) 3000 萬(wàn)美元，而國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)大多不足 CSL 的一半，成本相比國(guó)際血制品巨頭也不占優(yōu)勢(shì)。我們預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)的集中度、血漿綜合利用率仍有進(jìn)一步提升空間。表 2：國(guó)內(nèi)血制品上市公司產(chǎn)品獲批上市情況（截至 2020.4.5）品種劑型中國(guó)獲批廠家數(shù)華蘭生物天壇生物上海萊士雙林生物衛(wèi)光生物博雅生物泰邦生物人血白蛋白注射劑46人免疫球蛋白注射劑31乙型肝炎人免疫球蛋白注射劑

20、25破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑18狂犬病人免疫球蛋白注射劑（凍干）18人免疫球蛋白注射劑（凍干）11人纖維蛋白原注射劑（凍干）10人凝血因子注射劑（凍干）8人凝血酶原復(fù)合物注射劑（凍干）8組織胺人免疫球蛋白注射劑（凍干）5人纖維蛋白粘合劑3人凝血酶外用凍干粉2資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 （注：凝血因子為血源產(chǎn)品，不包括重組產(chǎn)品）表 3：國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)產(chǎn)品種類與國(guó)際水平差距較大分類品種國(guó)外血制品企業(yè)國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)白蛋白白蛋白免疫球蛋白免疫球蛋白（人源）靜注免疫球蛋白（人源）乙型肝炎免疫球蛋白（人源）靜注乙型肝炎免疫球蛋白（人源）狂犬病免疫球蛋白（人源）破傷風(fēng)免疫球蛋白（人源）靜注炭疽免疫球蛋白（人源）特

21、異性免疫球蛋白纖維蛋白類凝血因子類凝血酶類其他重組人透明質(zhì)酸酶免疫球蛋白 10%（人源）靜注巨細(xì)胞病毒免疫球蛋白（人源）靜注肉毒中毒免疫球蛋白（人源）靜注 Rho（D）免疫球蛋白（人源）水痘帶狀皰疹免疫球蛋白（人源）靜注牛痘免疫球蛋白（人源）外用纖維蛋白封閉劑纖維蛋白原（人源）可吸收纖維蛋白封閉劑纖維蛋白原濃縮物（人源）凝血因子 VIII（人源）凝血因子 VIII（重組）凝血因子 VIIa（重組）凝血因子 IX（重組）凝血因子 IX（重組），白蛋白融合蛋白凝血因子 IX（重組），糖基聚乙二醇化凝血因子 X（人源）凝血因子 Xa（重組）凝血因子 XIII A-亞基（重組）因子 IX 復(fù)合物因子

22、XIII 濃縮物（人源）凝血酶原復(fù)合物（人源）局部凝血酶（人源）局部凝血酶（重組）抗凝血酶（重組）抗抑制凝血復(fù)合物Alpha1-蛋白酶抑制劑（人源）抗血友病因子（重組）抗血友病因子（重組），F(xiàn)c 融合蛋白抗血友病因子（重組），聚乙二醇化抗血友病因子（重組），無(wú)血漿/白蛋白抗血友病因子（重組），豬序列抗血友病因子（重組），單鏈抗血友病因子/ von Willebrand 因子復(fù)合物（人源血管性血友病因子/凝血因子 VIII 復(fù)合物（人源）von Willebrand 因子（重組）C1 酯酶抑制劑（人源）C1 酯酶抑制劑（重組）混合血漿（人源）濃縮蛋白 C（人源）資料來(lái)源：FDA、NMPA、 圖

23、6：國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)單漿站創(chuàng)收能力低于國(guó)際血制品巨頭8000700060005000400030002019年血制品收入（百萬(wàn)美元）收入/漿站數(shù)（萬(wàn)美元）200010000CSLGrifols衛(wèi)光生物華蘭生物雙林生物博雅生物上海萊士天壇生物資料來(lái)源：各公司年報(bào)、 （注：圖中收入統(tǒng)一按照 2019.12.31 的匯率換算為美元，其中 Grifols 采用歐元兌美元匯率= 1.1217，國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)采用美元兌人民幣匯率= 6.9762）、供給端：集中度低，采漿量缺口大國(guó)際血制品行業(yè)集中度高，目前全球年采漿量超過(guò) 50000 噸，其中美國(guó)采漿量占比約 80%，僅有不到 20 家血制品企業(yè)（不含中國(guó)）

24、，前五家企業(yè)占據(jù)約 85%的市場(chǎng)份額，采漿能力均超過(guò)了 5000 噸/年。而國(guó)內(nèi)約有 28 家具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，2019 年采漿量?jī)H有 91009200 噸左右，而國(guó)內(nèi)實(shí)際血漿需求量超過(guò) 14000 噸，血漿缺口高達(dá)近 5000 噸。2019年人血白蛋白批簽發(fā)量約 5236 萬(wàn)瓶（10g，下同），其中國(guó)產(chǎn)約 2069 萬(wàn)瓶，進(jìn)口約 3167 萬(wàn)瓶，若參考衛(wèi)光生物的白蛋白收率 0.28 萬(wàn)瓶/噸，則對(duì)應(yīng)所需的投漿量分別為 7389 噸和 11311 噸，國(guó)內(nèi)采漿量遠(yuǎn)不能滿足需求。由于上游血漿供給不足和臨床滲透率較低，我國(guó)人均血制品用量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。隨著人口老齡化、國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國(guó)對(duì)血制

25、品的需求量仍將不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)血制品行業(yè)將在未來(lái)較長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。圖 7：A 股血制品企業(yè) 2015-2019 年投入采漿的漿站數(shù)量（個(gè)）圖 8：A 股血制品企業(yè) 2015-2019 年采漿量（噸）60600050天壇生物40上海萊士30華蘭生物博雅生物20雙林生物10衛(wèi)光生物50004000300020001000博雅生物衛(wèi)光生物雙林生物華蘭生物上海萊士天壇生物020152016201720182019020152016201720182019資料來(lái)源：各公司年報(bào)、 資料來(lái)源：各公司年報(bào)、 （注：部分公司部分年份未公布具體采漿量數(shù)字，為 估算）圖 9：A 股血制品企業(yè) 2015-20

26、19 年漿站平均采漿量（噸/漿站/年）圖 10：國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)采漿能力與血漿總需求量之間仍有較大缺口（噸）605040302010020152016201720182019衛(wèi)光生物 華蘭生物 雙林生物 天壇生物 博雅生物上海萊士160001400012000100008000600040002000020152016201720182019國(guó)內(nèi)總體采漿量A股六大血制品企業(yè)采漿量國(guó)內(nèi)實(shí)際血漿需求量資料來(lái)源：各公司年報(bào)、 （注：部分公司部分年份未公布具體采漿量數(shù)字，為 估算）資料來(lái)源：各公司年報(bào)、 （注：部分公司部分年份未公布具體采漿量數(shù)字，為 估算）從中國(guó)血制品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)與國(guó)際一流血制品企業(yè)的收入

27、結(jié)構(gòu)來(lái)看，小品種的比例差距尤為巨大，未來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展空間，品種齊全、供應(yīng)能力強(qiáng)、規(guī)模大的企業(yè)將擁有較好機(jī)會(huì)。圖 11：2019 年樣本醫(yī)院主要血制品市占率情況圖 12：2019 年 CSL Behring 營(yíng)收結(jié)構(gòu)13%25%2% 4% 2%22%14%54%人白靜丙凝血因子類狂免破免乙免15%49%免疫球蛋白特色產(chǎn)品 血友病產(chǎn)品白蛋白資料來(lái)源：PDB、 資料來(lái)源：CSL 年報(bào)、 圖 13：華蘭生物 2019 年血制品營(yíng)收結(jié)構(gòu)圖 14：衛(wèi)光生物 2019 年血制品營(yíng)收結(jié)構(gòu)4% 5%37%人血白蛋白靜丙其他42%人血白蛋白靜丙狂免破免其他29%11%38%34%資料來(lái)源：華蘭生物年報(bào)、

28、 資料來(lái)源：衛(wèi)光生物年報(bào)、 3、新冠疫情后的機(jī)遇：價(jià)格彈性與滲透率提升、靜丙：滲透率提升與適應(yīng)癥擴(kuò)展根據(jù)鐘南山院士發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，很多患者在治療過(guò)程中使用了靜丙，整體比例達(dá)到 13.1%，非重癥患者的比例是 9.3%，而重癥患者則有 33.5%使用了靜丙。靜丙含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的 IgG 抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。由于本次疫情尚無(wú)特效藥，因此靜丙成為了患者抗感染、免疫調(diào)節(jié)的重要臨床用藥之一。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的新型冠狀病

29、毒肺炎診療方案（試行第七版）中對(duì)于重型、危重型病例治療中建議，兒童重型、危重型病例可酌情考慮給予靜脈滴注丙種球蛋白。圖 15：我國(guó)新冠患者靜丙使用情況33.5%13.1%9.3%40.0%35.0%30.0%25.0%20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%全部非重癥重癥資料來(lái)源：鐘南山等Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China、 從臨床使用水平來(lái)看，中國(guó)靜丙的臨床應(yīng)用范圍與國(guó)外仍有較大差距，美國(guó)、英國(guó)、歐洲、加拿大、澳大利亞等發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)靜丙的應(yīng)用包括神經(jīng)肌肉系統(tǒng)、 血液系統(tǒng)、 免疫性疾病、皮膚及其附件

30、損害和其他疾病五大類的多種適應(yīng)癥。隨著我國(guó)臨床治療水平的進(jìn)步、向發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)看齊，未來(lái)靜丙的應(yīng)用范圍有望進(jìn)一步拓寬，帶來(lái)品種的長(zhǎng)足發(fā)展。相關(guān)性血小板減少癥、血因子抑制（同種或自體免疫）表 4：部分發(fā)達(dá)國(guó)家指南中靜注人免疫球蛋白在各類疾病中的應(yīng)用推薦級(jí)別分類強(qiáng)推薦弱推薦特殊情況應(yīng)用不推薦神經(jīng)肌肉系統(tǒng)疾病慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病、Lambert-Eaton 肌無(wú)力綜合征、重癥肌無(wú)力、灶性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病、格林巴利綜合征、僵人綜合征、拉斯姆森腦炎、自體免疫性腦炎皮肌炎、多發(fā)性肌炎、急性播散性腦脊髓炎、兒童自體免疫性神經(jīng)精神障礙與鏈球菌感染包涵體肌炎、多發(fā)性硬化、糖尿病性神經(jīng)病、癲癇、鉀通道抗體相

31、關(guān)性腦病、眼陣攣-肌陣攣綜合征、神經(jīng)性肌強(qiáng)直、急性先天性家族性自主神經(jīng)異常、神經(jīng)系統(tǒng)副腫瘤綜合征、抗 Hu 抗體相關(guān)性感覺(jué)神經(jīng)疾病、蘇薩克癥候群、脊髓灰質(zhì)炎后綜合征多發(fā)性神經(jīng)?。ㄖ匕Y）、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病、肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥、危重病性多發(fā)性神經(jīng)病、老年癡呆病、孤獨(dú)癥（自閉癥）、急性風(fēng)濕性發(fā)熱、肌痛性腦脊髓炎、腎上腺腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良、 poems 綜合征血液系統(tǒng)疾病新生兒溶血、新生兒或胎母同種異體免疫血小板減少癥、免疫性血小板減少性紫癜、輸血后紫癜、HIV獲得性丙種球蛋白減少癥、常見(jiàn)變異型免疫缺陷病、純紅細(xì)胞再生障礙、獲得性紅細(xì)胞再生障礙、新生兒血色素沉著癥、噬血細(xì)胞綜合征、伴原發(fā)性免疫缺陷的造血干

32、細(xì)胞移植、抗體缺乏相關(guān)的各種血液惡性腫瘤患者細(xì)菌感染復(fù)發(fā)的預(yù)防、各種血液惡性腫瘤干細(xì)胞移植術(shù)后細(xì)菌感染復(fù)發(fā)的預(yù)防新生兒敗血癥溶血性尿毒癥綜合征、血栓形成性血小板減少性紫癜、單純白細(xì)胞再生障礙性貧血、非細(xì)小病毒 B19 引起的紅細(xì)胞再生障礙、凝所致的血管性血友?。╲onWillebrand）、獲得性血友病、A 型血友病和 B 型血友病、溶血性輸血反應(yīng)、自體免疫性溶血性貧血（包括 Evans 綜合征和輸血后的高度溶血）、兒童急性白血病伴敗血癥、自體免疫性中性粒細(xì)胞減少癥、病毒相關(guān)性噬血細(xì)胞綜合征、高風(fēng)險(xiǎn)的同種異體造血干細(xì)胞移植、副蛋白血癥性神經(jīng)病無(wú)巨核細(xì)胞性血小板減少癥、先天性單純純紅細(xì)胞再生障礙

33、性 貧血（Diamond-Blckfan 綜合 征）、再生障礙性貧血、全血細(xì)胞減少癥、鐮狀細(xì)胞貧血、新生兒敗血癥預(yù)防、成年人敗血癥、自體造血干細(xì)胞移植及其繼發(fā) 的丙種球蛋白降低、肝素誘導(dǎo)的血小板減少皮膚及其附件損害川崎病瘢痕性類天皰瘡、大皰性類天皰瘡、落葉型天皰瘡、尋常型天皰瘡、獲得性大皰表皮松解癥、中毒性表皮壞死松解癥硬化性黏液水腫、壞疽性膿皮病、難治性蕁麻疹、異位性皮炎或濕疹過(guò)敏性皮膚炎、濕疹、過(guò)敏性紫癜、線性 IgA 病免疫性疾病原發(fā)性免疫缺陷伴抗體缺乏繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、免疫缺陷性胸腺瘤、特異性抗體不足、抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎、自體免疫先天心臟傳導(dǎo)阻滯或新生兒狼瘡自體免疫

34、性葡萄膜炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、抗磷脂綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎其他嚴(yán)重或復(fù)發(fā)性難辨梭菌結(jié)腸炎、實(shí)體器官移植、鏈球菌或葡萄球菌中毒休克綜合征、兒童心肌炎兒童獲得性免疫缺陷綜合征、慢性局部疼痛綜合征、慢性面部疼痛綜合征、Devic ?。ㄒ暽窠?jīng)脊髓炎）、Graves 眼病、急性視神經(jīng)炎成年獲得性免疫缺陷綜合征、復(fù)發(fā)性流產(chǎn)（伴或不伴抗磷脂抗體綜合征）、女性不孕癥、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、慢性疲勞綜合征、強(qiáng)制性障礙疾病、嗜眠發(fā)作、哮喘、充血性心力衰竭、心臟搭橋手術(shù)前預(yù)防、特發(fā)性擴(kuò)張型心肌病、腎病綜合征、IgA 腎病、狼瘡性腎炎資料來(lái)源：張宏亮等靜注人免疫球蛋白臨床指南的比較研究、 表

35、 5：國(guó)內(nèi)靜丙適應(yīng)癥分類適應(yīng)癥原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥X 聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亞型缺陷病等繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病重癥感染，新生兒敗血癥等自身免疫性疾病原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病資料來(lái)源：國(guó)內(nèi)靜丙藥品說(shuō)明書、 、人血白蛋白：進(jìn)口供給緊縮有望釋放國(guó)產(chǎn)替代空間目前我國(guó)人血白蛋白以進(jìn)口為主，且近年來(lái)進(jìn)口占比持續(xù)提升，2019 年進(jìn)口人血白蛋白的批簽發(fā)量已經(jīng)達(dá)到總批簽發(fā)的 60%左右。圖 16：我國(guó) 2019 年人血白蛋白批簽發(fā)量進(jìn)口比例高于國(guó)產(chǎn)（統(tǒng)一換算為10g）100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%2015201620172018

36、進(jìn)口國(guó)產(chǎn)2019資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 由于國(guó)際血制品巨頭已經(jīng)在采漿規(guī)模、血漿綜合利用率等方面形成了規(guī)模經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，其成本相比國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)占據(jù)優(yōu)勢(shì)。根據(jù) 2018 年之后的中標(biāo)數(shù)據(jù)來(lái)看，進(jìn)口人血白蛋白（10g 規(guī)格，下同）的平均中標(biāo)價(jià)約為 413 元，而國(guó)產(chǎn)人血白蛋白的平均中標(biāo)價(jià)則為 432 元，相較之下，進(jìn)口人血白蛋白更占價(jià)格優(yōu)勢(shì)。圖 17：人血白蛋白中標(biāo)價(jià)格體系（2018 年 1 月 1 日之后；10g 規(guī)格）國(guó)產(chǎn)進(jìn)口600550500450400350上海萊士康寶生物同路生物博雅生物?？瞪镄l(wèi)光生物遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)泰邦生物南岳生物廣東丹霞廣東華生泰上海新興華蘭生物國(guó)藥控股成都蓉生貴州中泰大安制藥上

37、海所派斯菲科綠十字杰特貝林百特奧克特琺瑪基立福300資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 中標(biāo)價(jià)（元；中值）國(guó)產(chǎn)平均 進(jìn)口平均目前全球采漿量超過(guò) 50000 噸，美國(guó)采漿量占比約 80%，因此美國(guó)的血漿供應(yīng)對(duì)于全球血制品市場(chǎng)有著重要影響。國(guó)際血制品巨頭 Grifols 表示，其全球血漿和關(guān)鍵蛋白的庫(kù)存約半年左右，而當(dāng)前美國(guó)的新冠疫情確診人數(shù)仍在持續(xù)上升，抗疫活動(dòng)可能對(duì)采漿工作造成一定負(fù)面影響，若血漿供給緊張，則可能導(dǎo)致人血白蛋白進(jìn)口供給收縮，為國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)：釋放市場(chǎng)空間：進(jìn)口人血白蛋白供給量收縮會(huì)導(dǎo)致原先被進(jìn)口人血白蛋白占有的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)空白，為國(guó)產(chǎn)血制品企業(yè)釋放市場(chǎng)空間；產(chǎn)生價(jià)格彈性：全球血漿供應(yīng)

38、緊張有可能導(dǎo)致國(guó)內(nèi)血制品整體產(chǎn)生價(jià)格彈性，有望帶來(lái)國(guó)產(chǎn)血制品利潤(rùn)率的提升。圖 18：美國(guó)新冠肺炎疫情持續(xù)蔓延萬(wàn)人千人160401403512030100258020601540102053/13/33/53/73/93/113/133/153/173/193/213/233/253/273/293/314/24/44/64/84/104/124/144/164/184/204/224/244/264/284/305/25/45/65/85/1000資料來(lái)源：Wind、 累計(jì)確診（左軸）新增確診（右軸）、凝血類：血友病滲透率仍較低，空間巨大、凝血因子凝血因子主要應(yīng)用于血友病患者出血癥狀或手術(shù)出血

39、的防治，目前國(guó)產(chǎn)企業(yè)只有人源因子 VIII 獲批上市，進(jìn)口企業(yè)只有重組因子 VIIa、VIII、IX 獲批進(jìn)口。根據(jù)血友病診斷與治療中國(guó)專家共識(shí)（2017 年版），血友病的發(fā)病率沒(méi)有種族或地區(qū)差異，在男性人群中，血友病 A 發(fā)病率約為 1/5000，血友病B 發(fā)病率約為 1/25000，女性血友病患者極其罕見(jiàn)。根據(jù) 2019 年中國(guó) 7.15億男性人口測(cè)算，中國(guó)血友病A 患者約為 14 萬(wàn)人，血友病B 患者約為 3 萬(wàn)人。血友病患者若有出血應(yīng)及時(shí)給予足量的替代治療，血友病 A 替代治療首選重組 FVIII 制劑或血源性 FVIII 制劑；血友病 B 替代治療首選基因重組 FIX制劑或者血源性凝

40、血酶原復(fù)合物。根據(jù)替代治療頻次可以分為按需治療和預(yù)防治療（規(guī)律性替代治療）。但過(guò)去由于醫(yī)療保險(xiǎn)和藥品供應(yīng)等原因，我國(guó)血友病患者沒(méi)有條件實(shí)施預(yù)防治療，導(dǎo)致 70%左右的患者在成年后有關(guān)節(jié)殘疾，凝血因子類產(chǎn)品的滲透率仍有巨大的提升空間。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，凝血因子近年來(lái)銷售額迅速增長(zhǎng)，尤其以重組因子 VIII最為迅速，2019 年樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)達(dá)到 4.81 億元，2012-2019 年 CAGR=35%。圖 19：樣本醫(yī)院凝血因子 VIII 2012-2019 年銷售額增長(zhǎng)情況（百萬(wàn)元）圖 20：樣本醫(yī)院凝血因子 VIII 2012-2019 年銷售額市占率情況8007006005004003

41、00200100090%80%70%60%50%40%30%20%10%0%-10%-20%輝瑞（重組）上海血制（人源）綠十字（人源） 華蘭生物（人源）泰邦生物（人源）上海萊士（人源）百特（重組）拜耳（重組）重組因子VIII YOY人源因子VIII YOY100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%輝瑞（重組）上海血制（人源）綠十字（人源） 華蘭生物（人源）泰邦生物（人源）上海萊士（人源）百特（重組）拜耳（重組）資料來(lái)源：PDB、 資料來(lái)源：PDB、 圖 21：樣本醫(yī)院凝血因子類產(chǎn)品 2012-2019 年銷售額增長(zhǎng)情況（百萬(wàn)元）圖 22：人凝血因子 VIII2018-2

42、020Q1 批簽發(fā)量（萬(wàn)支）10009008007006005004003002001000600%500%400%300%200%100%0% -100%重組因子VIIa重組因子IX人源因子VIII重組因子VIII重組因子VIII YOY人源因子VIII YOY重組因子IX YOY20018016014012010080604020上海新興上海血制同路生物綠十字 上海萊士泰邦生物華蘭生物 重組因子VIIa YOY 0201820192020Q1資料來(lái)源：PDB、 資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 （注：按 200IU 換算）表 6：凝血因子類產(chǎn)品適應(yīng)癥品種重組人凝血因子 VIIa重組人凝血因子人凝血因子

43、重組人凝血因子適應(yīng)癥用于下列患者群體的出血發(fā)作及預(yù)防; 在外科手術(shù)過(guò)程中或有創(chuàng)操作中的出血。 凝 血 因 子 或 的 抑 制 物5BU 的先天性血友病患者；預(yù)計(jì)對(duì)注射凝血因子或凝血因子 ,具有高記憶應(yīng)答的先天性血友病患者；獲得性血友病患者；先天性 FVII 缺乏癥患者；具有 GP II b-IIIa 和/或 HLA抗體和既往或現(xiàn)在對(duì)血小板輸注無(wú)效或不佳 的血小板無(wú)力癥患者。血友病 A 患者出血的控制和預(yù)防；血友病 A 患者的手術(shù)預(yù)防本品對(duì)缺乏人凝血因子所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療?？刂坪皖A(yù)防血友病B 患者出血；

44、血友病 B 患者的圍手術(shù)期處理資料來(lái)源：相關(guān)藥品說(shuō)明書、 目前國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)尚無(wú)上市的重組凝血因子類產(chǎn)品，進(jìn)度最快的是神州細(xì)胞和精鼎醫(yī)藥的重組人凝血因子VIII 目前處于申請(qǐng)上市階段；血制品企業(yè)中，成都蓉生的重組因子VIII 處于 III 期臨床階段。隨著國(guó)內(nèi)重組凝血因子類產(chǎn)品的逐步上市，凝血因子類產(chǎn)品的格局將逐步改變，國(guó)內(nèi)企業(yè)有望崛起。表 7：國(guó)內(nèi)重組凝血因子產(chǎn)品研發(fā)格局（截至 2020.4.22）進(jìn)度疾病領(lǐng)域通用名公司百特已上市A 型血友病重組人凝血因子 輝瑞 拜耳A 型血友病, B 型血友病, 血小板無(wú)力重組人凝血因子a諾和諾德 癥, 凝血因子 VII 缺乏, 獲得性血友病B 型血友病重

45、組人凝血因子輝瑞申請(qǐng)上市A 型血友病重組人凝血因子神州細(xì)胞 諾和諾德精鼎醫(yī)藥B 型血友病重組人凝血因子融合蛋白賽諾菲Phase IIIA 型血友病重組人凝血因子正大天晴成都蓉生Phase IA 型血友病重組人凝血因子融合蛋白開封制藥申請(qǐng)臨床A 型血友病, B 型血友病, 血小板無(wú)力癥, 凝血因子 VII 缺乏, 獲得性血友病重組人凝血因子a正大天晴資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 、凝血酶原復(fù)合物凝血酶原復(fù)合物主要組成成分為凝血因子、，主要用于治療先天性和獲得性凝血因子、缺乏癥(單獨(dú)或聯(lián)合缺乏)包括：凝血因子缺乏癥(乙型血友病)，以及、凝血因子缺乏癥；抗凝劑過(guò)量、維生素K 缺乏癥；肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾

46、正凝血功能障礙時(shí)；發(fā)生彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)時(shí)，凝血因子、被大量消耗，可在肝素化后應(yīng)用；各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者，但對(duì)凝血因子V 缺乏者可能無(wú)效；治療已產(chǎn)生因子抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血。凝血酶原復(fù)合物目前主要生產(chǎn)廠家包括華蘭生物、上海萊士、上海新興、泰邦生物等，該品種在樣本醫(yī)院 2012-2019 年的銷售額 CAGR=24%，由于終端剛需旺盛、競(jìng)爭(zhēng)格局較好，多年來(lái)保持快速增長(zhǎng)。圖 23：樣本醫(yī)院凝血酶原復(fù)合物 2012-2019 年銷售額增長(zhǎng)情況（百萬(wàn)元）12010080貴州泰邦山東泰邦60上海萊士40上海新興華蘭生物2002

47、0122013201420152016201720182019資料來(lái)源：PDB、 表 8：國(guó)內(nèi)凝血酶原復(fù)合物研發(fā)進(jìn)度（截至 2020.4.23）進(jìn)度公司已上市泰邦生物上海萊士黔峰生物 華蘭生物上海新興康寶生物南岳制藥上海所申請(qǐng)上市成都蓉生衛(wèi)倫生物 大安制藥遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)博雅生物Phase III世亨生物同路生物雙林生物衛(wèi)光生物 蘭州蘭生批準(zhǔn)臨床中泰藥業(yè)資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 、纖維蛋白原纖維蛋白原的適應(yīng)癥為：先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。由于臨床強(qiáng)勁的剛需和近年來(lái)加

48、速普及，該品種的終端銷售額迅速增長(zhǎng)， 2012-2019 年 CAGR=39%。雖然已上市和申請(qǐng)上市的企業(yè)較多，但市場(chǎng)集中度較高，上海萊士和博雅生物占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。圖 24：樣本醫(yī)院人纖維蛋白原 2012-2019 年銷售額增長(zhǎng)情況（百萬(wàn)元）50045040035030025020015010050020122013201420152016201720182019泰邦生物上海所 綠十字 華蘭生物派斯菲科上海新興博雅生物上海萊士資料來(lái)源：PDB、 表 9：國(guó)內(nèi)人纖維蛋白原研發(fā)進(jìn)展（截至 2020.4.23）進(jìn)度公司已上市成都蓉生泰邦生物衛(wèi)光生物綠十字 華蘭生物上海新興博雅生物上海萊士世亨生物申

49、請(qǐng)上市康寶生物 遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)黔峰生物Phase III雙林生物同路生物批準(zhǔn)臨床南岳生物 中原瑞德丹霞生物中泰藥業(yè)資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 、特異性免疫球蛋白：剛需強(qiáng)勁，破免和狂免增長(zhǎng)迅速、破傷風(fēng)人免疫球蛋白主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素(TAT)有過(guò)敏反應(yīng)者。根據(jù)非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2019 年版），破傷風(fēng)重癥患者在無(wú)醫(yī)療干預(yù)的情況下，病死率接近 100%，即使經(jīng)過(guò)積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為 3050%。估計(jì)全世界每年破傷風(fēng)發(fā)病數(shù)量約為 100 萬(wàn)例，死亡人數(shù) 3050 萬(wàn)例，我國(guó)尚缺乏非新生兒破傷風(fēng)流行病學(xué)檢測(cè)和報(bào)告體系，該疾病多散發(fā)于鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)且誤診率和漏診率較

50、高，因此報(bào)告發(fā)病率可能存在較嚴(yán)重低估。破傷風(fēng)治療的要點(diǎn)包括滅活循環(huán)毒素等，首選制劑為破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）。診斷為非新生兒破傷風(fēng)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)口一次性使用 HTIG 臀部及其他大塊肌肉處多點(diǎn)肌內(nèi)注射，推薦劑量為 3000-6000IU。由于剛需強(qiáng)勁、臨床普及程度持續(xù)提升，該品種 2012-2019 年銷售額CAGR=45%。目前該品種獲批廠家眾多，但集中度高，排名前三的企業(yè)泰邦生物、華蘭生物、成都蓉生占據(jù)了 70%以上的市場(chǎng)份額。圖 25：破免 2018-2020Q1 批簽發(fā)量（萬(wàn)瓶）7006005004003002001000201820192020Q1南岳生物大安制藥武漢血制衛(wèi)光生物同

51、路生物雙林生物遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)成都蓉生泰邦生物華蘭生物資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 圖 26：樣本醫(yī)院破免 2012-2019 年銷售額增長(zhǎng)情況（百萬(wàn)元）圖 27：樣本醫(yī)院破免 2012-2019 年市占率情況300250200150100500其他南岳生物派斯菲科遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)武漢血制衛(wèi)光生物同路生物雙林生物遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)成都蓉生華蘭生物100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0% 其他南岳生物派斯菲科遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)武漢血制衛(wèi)光生物同路生物雙林生物遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)成都蓉生華蘭生物2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019泰邦生物2012 2013 2014 2015 2016

52、 2017 2018 2019泰邦生物資料來(lái)源：PDB、 資料來(lái)源：PDB、 表 10：狂犬病暴露后免疫預(yù)防處置、狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016 版）的通知，估計(jì)全國(guó)狂犬病年暴露人數(shù)逾 4000 萬(wàn)，部分狂犬病高發(fā)省份的檢測(cè)顯示，90%以上的暴露就診人群為 II 級(jí)（裸露的皮膚被輕咬；無(wú)出血的輕微抓傷或擦傷）和 III 級(jí)暴露（單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷；破損皮膚被舔舐；粘膜被動(dòng)物唾液污染；暴露于蝙蝠），其中 III 級(jí)暴露約為 40%。全部暴露著中，約 10%未全程接種疫苗；

53、III 級(jí)暴露者中，僅 15%左右接受被動(dòng)免疫制劑注射。而對(duì)于 III 級(jí)暴露的免疫預(yù)防處置，則建議注射狂犬病被動(dòng)免疫制劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白），若按照 4000 萬(wàn)暴露人數(shù)的 40%計(jì)算，則約有 1600 萬(wàn)人應(yīng)當(dāng)注射被動(dòng)免疫制劑。暴露類型接觸方式暴露程度暴露后免疫預(yù)防處置I符合以下情況之一者：接觸或喂養(yǎng)動(dòng)物；完整皮膚被舔舐；完好的皮膚接觸狂犬病動(dòng)物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。無(wú)確認(rèn)接觸方式可靠則不需處置II符合以下情況之一者：裸露的皮膚被輕咬；無(wú)出血的輕微抓傷或擦傷。輕度處理傷口；接種狂犬病疫苗。III符合以下情況之一者：?jiǎn)翁幓蚨嗵庁灤┢つw的咬傷或抓傷；破損的皮膚被舔舐；

54、開放性傷口或粘膜被唾液污染（如被舔舐）；暴露于蝙蝠 。嚴(yán)重處理傷口；注射狂犬病被動(dòng)免疫制劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）；注射狂犬病疫苗。資料來(lái)源：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016 版）的通知、 我國(guó)狂免的批簽發(fā)量近年來(lái)迅速增長(zhǎng)，2019 年全市場(chǎng)批簽發(fā)量合計(jì)接近1220 萬(wàn)瓶（按 200IU），注射劑量按 20IU/kg 體重計(jì)算，假設(shè)患者平均體重60kg，則 2019 年狂免批簽發(fā)總量可支持患者人數(shù)約為 200 萬(wàn)人左右，僅占 III 級(jí)暴露患者的 13%左右，仍有巨大的未滿足需求，樣本醫(yī)院 2012-2019年 CAGR=31%，多年來(lái)保持快速增長(zhǎng)。圖

55、28：狂免 2018-2020Q1 批簽發(fā)量（萬(wàn)瓶）1400120010008006004002000201820192020Q1上海新興大安制藥南岳生物博雅生物衛(wèi)光生物武漢血制雙林生物華蘭生物泰邦生物遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)同路生物資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 （注：按照 200IU）圖 29：樣本醫(yī)院狂免近年來(lái)銷售額迅速增長(zhǎng)（百萬(wàn)元）圖 30：樣本醫(yī)院狂免銷售額市場(chǎng)格局16014012010080604020060%50%40%30%20%10%0%其他 整體YOY100%2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019其他博雅生物南岳生物武漢血制衛(wèi)光生物華蘭生物雙林生物遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)泰邦

56、生物同路生物博雅生物90%南岳生物80%武漢血制70%衛(wèi)光生物60%華蘭生物50%雙林生物40%30%遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)20%泰邦生物10%同路生物0%資料來(lái)源：PDB、 資料來(lái)源：PDB、 、乙型肝炎人免疫球蛋白乙肝人免疫球蛋白主要用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性母親所生的嬰兒。意外感染的人群。與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。靜注乙肝人免疫球蛋白與拉米夫定聯(lián)合，用于預(yù)防乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)疾病肝移植患者術(shù)后HBV 再感染。根據(jù)慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版），我國(guó)一般人群 HBsAg 流行率為 56%，慢性 HBV 感染者約 7000 萬(wàn)例，其中慢性乙型肝炎（CHB）

57、患者約為 20003000 萬(wàn)例。由于乙肝的預(yù)防的疫苗和治療用藥市場(chǎng)參與者較多，因此乙肝預(yù)防和治療用藥的競(jìng)爭(zhēng)格局較為激烈，從批簽發(fā)量和樣本醫(yī)院銷售額來(lái)看，近年來(lái)市場(chǎng)已趨于穩(wěn)定，未來(lái)將該品種的發(fā)展方向預(yù)計(jì)是集中度提升，龍頭市占率持續(xù)提高。圖 31：乙免 2018-2020Q1 批簽發(fā)量（萬(wàn)瓶）250200150100500201820192020Q1博雅生物?？瞪镄l(wèi)光生物武漢血制泰邦生物華蘭生物南岳生物同路生物遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)成都蓉生資料來(lái)源：醫(yī)藥魔方、 （注：按 200IU 換算）圖 32：樣本醫(yī)院乙免 2012-2019 年銷售額增長(zhǎng)情況（百萬(wàn)元）圖 33：樣本醫(yī)院乙免 2012-2019 年銷售

58、額市場(chǎng)格局14012010080604020035%30%25%20%15%10%5%0%-5%其他90%博雅生物80%同路生物70%衛(wèi)光生物60%泰邦生物50%40%30%成都蓉生20%遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)10%整體YOY0%華蘭生物100%其他博雅生物同路生物衛(wèi)光生物泰邦生物華蘭生物成都蓉生遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019資料來(lái)源：PDB、 資料來(lái)源：PDB、 4、投資建議：看好采漿規(guī)模大、綜合利用率高的血制品龍頭從長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)血制品行業(yè)現(xiàn)狀是結(jié)構(gòu)不成熟、供需缺口大。在需求端的臨床應(yīng)用方面，與國(guó)際應(yīng)用水平差距較大，除人血白蛋白較為成熟之外，靜丙和

59、各類小品種均有較大空間；在供給端，血制品生產(chǎn)企業(yè)集中度低，采漿量缺口大。國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)發(fā)展水平仍與國(guó)際一流血制品企業(yè)差距較大，未來(lái)有較大增長(zhǎng)空間。從疫情影響的中期來(lái)看，滲透率提升和價(jià)格彈性有望為部分品種帶來(lái)利好：靜丙：防疫期間的使用有望促進(jìn)滲透率提升；人血白蛋白：全球疫情蔓延可能導(dǎo)致海外血漿供應(yīng)緊張，進(jìn)口供給收縮有望帶來(lái)價(jià)格彈性和國(guó)產(chǎn)替代空間；凝血因子類和特免類：滲透率低，剛需強(qiáng)勁，疫情結(jié)束后將逐步恢復(fù)增長(zhǎng)；由于血制品行業(yè)政策壁壘高、供需缺口長(zhǎng)期存在、規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)明顯，未來(lái)采漿規(guī)模大、血漿綜合利用率高的龍頭企業(yè)將具有更明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。推薦華蘭生物、天壇生物、雙林生物、衛(wèi)光生物、博雅生物。4.1

60、、華蘭生物：血制品平穩(wěn)增長(zhǎng)，四價(jià)流感疫苗貢獻(xiàn)彈性血制品結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化庫(kù)存，未來(lái)將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。2019 年血制品銷售收入 26.44 億元，同比+9.8%。其中靜丙收入 8.91 億元，同比+47.5%；人血白蛋白收入 9.79 億元，同比-4.6%；其他血制品收入 7.74 億元，同比-0.6%。靜丙增速快而其他品種出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，估計(jì)是由于公司調(diào)整庫(kù)存商品結(jié)構(gòu)；新增梁平漿站 2019 年 9 月份開始正式開采，已有漿站均按時(shí)換發(fā)新的采漿許可證，目前共有單采血漿站 25 家，可以保證采漿平穩(wěn)增長(zhǎng)。隨著工藝優(yōu)化、血漿利用率提升，和學(xué)術(shù)推廣力度加大，預(yù)計(jì)血制品將保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。四價(jià)流感疫苗景氣度持續(xù)，有