三類新藥奇立西與普施捷產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目可行性分析報告

1、目錄I概述一、項目背景二、立項依據(jù)三、項目定位與項目意義四、設(shè)計規(guī)模與資金來源五、項目效益與風險II產(chǎn)品定位與市場前景分析一、項目新藥的臨床應(yīng)用價值二、項目新藥的市場前景分析三、項目新藥的市場開發(fā)計劃皿項目產(chǎn)業(yè)化技術(shù)條件一、項目成果現(xiàn)狀與投產(chǎn)上市基礎(chǔ)條件二、工藝流程、工藝操作要點與工藝技術(shù)參數(shù)三、質(zhì)量標準與控制能力四、主要設(shè)備選型與設(shè)備一覽表五、自動控制及儀表六、設(shè)備使用規(guī)程、清潔規(guī)程與設(shè)備驗證七、原材料供應(yīng)渠道與質(zhì)量要求八、新藥W期臨床研究方案九、其他輔助技術(shù)條件IV建設(shè)內(nèi)容與建設(shè)條件一、項目建設(shè)選址二、建設(shè)項目符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向與城市規(guī)劃要求三、建設(shè)內(nèi)容與規(guī)模四、車間布置圖五、廠房凈化與設(shè)施

2、六、建設(shè)進度與計劃V公用工程與輔助設(shè)施一、供水系統(tǒng)（飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽）二、供電系統(tǒng)三、蒸汽系統(tǒng)四、凈化空氣系統(tǒng)五、臭氧消毒系統(tǒng)六、甲醛消毒系統(tǒng)七、壓縮空氣系統(tǒng)八、真空系統(tǒng)九、惰性氣體系統(tǒng)十、其他輔助設(shè)施W環(huán)境保護與節(jié)能一、項目對環(huán)境污染情況檢測與評價二、環(huán)保評估相關(guān)資料與評估報告三、項目屬于高科技節(jié)水、節(jié)能項目vn安全生產(chǎn)與消防一、安全生產(chǎn)與安全隱患消除措施二、消防三、其他安全措施忸自主經(jīng)營的企業(yè)組織機構(gòu)與勞動資源一、組織機構(gòu)二、勞動定員三、人員培訓IX項目實施計劃一、資金投入時間與專項管理二、建設(shè)周期與過程管理三、項目驗收與GM歛證四、成本管理與財務(wù)結(jié)算X項目資金概算與資金使

3、用計劃一、項目資金概算二、資金使用計劃幻項目效益分析一、項目的社會效益二、項目的經(jīng)濟效益刈項目風險分析一、政策風險二、決策風險三、市場風險四、經(jīng)營性風險五、質(zhì)量風險六、不可抗力與不可預(yù)見風險概述第一章一、項目背景（一）項目名稱與來源：本項目是XX制藥股份有限公司三類新藥奇立西與 普施捷產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目。（二）企業(yè)概況：XX制藥股份有限公司（以下簡稱：XX ）是海南省重點制藥企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)； 現(xiàn)有 16 條規(guī)?；幤飞a(chǎn)線， 持有新藥證書 21 份， 獲藥品生產(chǎn)注冊的藥品品規(guī) 185 個，主要生產(chǎn)粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射 劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、原料藥等藥品。包括抗生素類、抗病毒類

4、、心腦血 管類、糖尿病類、抗腫瘤類、消化道類等處方藥為主的中西藥品和原料藥。目前 正進入品種結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化、 產(chǎn)能配套與整合、 市場開發(fā)與網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的企業(yè)資源 整合階段，整合的目標是以一類新藥倍賽他和艾爾力康為代表的頭孢菌素類抗生 素藥、三類新藥唯嘉能為代表的心血管系列藥、 四類新藥楓蓼腸胃康膠囊為代表 的消化道系列藥等品牌產(chǎn)品為代表，逐步形成XX產(chǎn)品特色與企業(yè)知名度。（三）立項背景1、目前我國心血管疾病的死亡率排在所有疾病的第二位，國家疾病防治控 制中心報告我國平均每 12秒就有 1 人死于心血管疾病。國內(nèi)急需使用能量補充 劑進行心肌保護治療的患者達到 233 萬人（心衰住院治療患者 30萬人

5、次/年；心 肌梗死住院治療患者 17萬人次/年；心肌炎住院治療患者 170 萬人次/年；新發(fā)心 肌病患者 6萬人次/年；心臟手術(shù)患者 10萬人次/年）。如果所有患者均使用磷酸 肌酸進行心肌保護治療， 其市場潛力將高達 150億人民幣。 另外目前我國有 1 億 6 千萬高血壓、高血脂患者，這些患者隨時可能發(fā)生缺血性心血管疾病。是磷酸 肌酸龐大的使用潛在人群。 隨著社會老齡化及人民生活水平的提高， 心血管疾病 患者人數(shù)及市場潛力將逐年快速增長。2、目前，唯嘉能和注射用果糖二磷酸鈉是在XX三車間（粉針車間）生產(chǎn) 的，其生產(chǎn)能力是每月50萬瓶，但目前唯嘉能和注射用果糖二磷酸鈉產(chǎn)品的訂 貨量已達每月60

6、萬瓶。因此，新建唯嘉能生產(chǎn)車間勢在必然；3、預(yù)測三年后（2012年后），本項目唯嘉能2個規(guī)格和注射用果糖二磷酸 鈉的市場總銷量將達每月98萬瓶，是XX目前產(chǎn)能無法實現(xiàn)的；本項目的立項是在以上臨床用藥需要和企業(yè)產(chǎn)能不足的背景下提出的，項目的完成必將產(chǎn)生明顯的社會效益和企業(yè)經(jīng)濟效益。二、立項依據(jù)（一）四類新藥唯嘉能和注射用果糖二磷酸鈉已經(jīng)取得投產(chǎn)上市，形成產(chǎn)業(yè)化的行政許可：1、藥品生產(chǎn)許可證與許可范圍。藥品生產(chǎn)許可證號XXXX2、新藥證書號：磷酸肌酸鈉（無菌原料藥粉）新藥證書號國藥證字XXX3、生產(chǎn)注冊批件號：序號藥品名稱規(guī)格注冊批件號商品名1注射用磷酸肌酸鈉0.5g2005S00684唯嘉能2注

7、射用磷酸肌酸鈉l.Og2005S00685唯嘉能3注射用果糖二磷酸鈉2.5g （按無水物計）2005S101474注射用果糖二磷酸鈉5g （按無水物計）2005S101485注射用果糖二磷酸鈉7.5g （按無水物計）2005S101496注射用果糖二磷酸鈉10g （按無水物計）2005S101504、取得生產(chǎn)文號:序號藥品名稱規(guī)格批準文號商品名1注射用磷酸肌酸鈉0.5g國藥準字H20053430唯嘉能2注射用磷酸肌酸鈉l.Og國藥準字H20053431唯嘉能3注射用果糖二磷酸鈉2.5g （按無水物計）國藥準字H200597594注射用果糖二磷酸鈉5g （按無水物計）國藥準字H200597605

8、注射用果糖二磷酸鈉7.5g （按無水物計）國藥準字H200597616注射用果糖二磷酸鈉10g （按無水物計）國藥準字H200597625、通過了產(chǎn)品上市前生產(chǎn)現(xiàn)場考核生產(chǎn)現(xiàn)場考核結(jié)論：通過6取得了上市前3批現(xiàn)場考核產(chǎn)品省級藥檢所抽樣檢驗合格報告報告號與結(jié)論：序號藥品名稱規(guī)格海南省藥品檢驗所對上市三批抽檢結(jié)果批號檢驗報告書號檢驗結(jié)論1唯嘉能0.5g2005060120051017符合規(guī)定2005060220051018符合規(guī)定2005060320051019符合規(guī)定2唯嘉能l.0g2005060120051020符合規(guī)定2005060220051021符合規(guī)定2005060320051022符

9、合規(guī)定3注射用果糖二磷酸鈉2.5g無無無4注射用果糖二磷酸鈉5g無無無5注射用果糖二磷酸鈉7.5g無無無6注射用果糖二磷酸鈉10g2006030120061076符合規(guī)定2006030220061077符合規(guī)定2006030320061078符合規(guī)定（二八 項目建設(shè)符合國家與海南省產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)符合國計民生與國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。2、本項目是四類新藥的制劑，屬高科技產(chǎn)品，是省市重點扶持項目。3、開發(fā)心肌保護劑，符合藥品更新?lián)Q代的發(fā)展方向。（三八 項目建設(shè)符合城建規(guī)劃要求1、項目建設(shè)地址為海口保稅區(qū) A11地塊，XX廠址上增建，不影響建設(shè)廠 址的規(guī)劃。2、新建項目是在原一層廠房建筑上增加

10、一層，不需新增土地，符合節(jié)約工 業(yè)用地精神。3、加層建設(shè)需要取得保稅區(qū)規(guī)劃部門統(tǒng)籌和審批，并調(diào)整土地使用容積率（區(qū)內(nèi)工業(yè)廠房允許三層與三層以上） 本項目符合區(qū)內(nèi)規(guī)劃建設(shè)要求， 但必須辦 理相關(guān)手續(xù)。（四）廠房設(shè)計相關(guān)依據(jù)1、廠房為含技術(shù)夾層的工業(yè)廠房，依據(jù)工業(yè)廠房設(shè)計規(guī)范。2、依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB500732001）。3、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)行版與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2009 年 4 月專家修訂稿），國家食品藥品監(jiān)督管理局。4、依據(jù)唯嘉能生產(chǎn)與質(zhì)量管理所有的 GMP 文件。5、依據(jù)環(huán)保和消防相關(guān)要求 以上各項依據(jù)成為本項目廠房設(shè)計的必要依據(jù)， 設(shè)計時統(tǒng)籌考慮， 確保符合 各項要

11、求。三、項目定位與項目意義（一）心血管病的流行狀況盡管近 30 年來心血管病死亡率除東歐各國外的大多數(shù)國家都有不同程度的 下降，但其仍是多數(shù)國家 45 歲以上男性第一位的死亡原因，在女性則是僅次于 腫瘤的第二位死因（根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計年報（ 1993 年）（見附表），嚴重影 響著人類的期望壽命和生存質(zhì)量。根據(jù)國際疾病分類原則第九版（ ICD-9 ）規(guī)定， 心血管病主要包括風濕熱，慢性風濕性心臟病，高血壓病，缺血性心臟病，肺心 病，腦血管疾病及動脈粥樣硬化，栓塞等，但不包括先天性心臟病。雖然人們最 關(guān)心的是死亡率和致殘率都很高的缺血性心臟病和腦卒中， 但為減少由于診斷條 件，診斷水平及分類誤差

12、的影響，在比較不同地區(qū)，不同時間的心血管病流行狀 況時，通常采用較粗的大組分類原則，例如總心血管病，全部缺血性心臟病，全 部心臟病或全部腦卒中。心血管病通常是早期無癥狀， 緩慢發(fā)生的， 患者常在出現(xiàn)較嚴重癥狀時才去 就醫(yī)甚至于來不及就醫(yī)突發(fā)死亡。 因此心血管病的發(fā)病率和患病率統(tǒng)計是很困難 且不易搞準確的。 死亡率是最常用來描述心血管病流行狀態(tài)的指標。 因為心血管 病死亡是一個明確的，客觀的反映極嚴重的心血管病事件的指標，容易認識，容 易記錄。大多數(shù)發(fā)達國家及部分發(fā)展中國家都有完整的或部分的疾病死亡登記系 統(tǒng)和統(tǒng)一的疾病分類原則，其資料可信，且在不同國家之間可以比較。因此，國 際上通常是用心血管

13、病的死亡率來描述不同人群之間的心血管病分布狀況的。 世 界衛(wèi)生組織每年出版的世界衛(wèi)生統(tǒng)計年報及數(shù)據(jù)庫磁帶提供的自 1950 年以來凡 有疾病死亡登記的國家或地區(qū)的分性別及年齡的死亡統(tǒng)計資料 （根據(jù)國際疾病分 類原則分類，不同性別每 10 歲年齡組的死因別死亡率）也為觀察和比較研究不 同疾病的地域分布及長期趨勢創(chuàng)造了條件， 流行病學研究結(jié)果也表明不同人群之 間腦卒中，冠心病事件的發(fā)病率和死亡率是顯著相關(guān)的。1、地區(qū)差異 大量的流行病學研究都表明心血管病死亡率在不同人群之間有著顯著的差 異。本節(jié)根據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WHO ）世界衛(wèi)生統(tǒng)計年報（ World Health Statistics Ann

14、ual, 1993, Geneva）提供的35個國家或地區(qū)19891991年的資料描述不同 人群間總心血管病死亡率 （除外先天性心臟病的全部心血管疾?。?水平及冠心病 和腦卒中在總心血管病死亡中構(gòu)成的差異（根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計年報（ 1993 年）（見附表）。如附表所示,在男性 45-47 歲組（經(jīng)年齡調(diào)整）心血管病死亡率最高的原捷 克斯洛伐克共和國與最低的日本相差 4.0 倍；在女性最高的（羅馬尼亞）與最低 的（法國）相差 5.4 倍。這種分布有一定的地區(qū)性,但不是絕對的。無論男性或 女性,死亡率最高的都是東歐國家。但是最低的卻是日本和法國,在北美,美國 的心血管病死亡率比加拿大高 27%（

15、男性）和 48%（女性）。在北歐,心血管病 死亡率最高的芬蘭比最低的瑞典高 42和 32%。在西歐,心血管病死亡率最高 的英國是最低的法國的 2.1 和 2.6 倍。在南歐,葡萄牙心血管病死亡率是西班牙 的 1.5 和 1.6 倍。在亞大地區(qū),男性心血管病死亡率最高的是新加坡,最低的是 日本,相差 2.3倍；女性心血管病死亡率最高的是中國城市居民,最低的仍然是 日本,相差 2.9倍。這種差異和人種沒有關(guān)聯(lián)。死亡率最低的日本和法國在遺傳 上不可能比法國和其鄰國更接近； 同一人種的前民主德國和前聯(lián)邦德國在心血管 病死亡率上的顯著差異（在男性和女性分別為 1.44和 1.72倍）及我國不同地區(qū) 間心

16、血管病死亡率的顯著差異（ 5倍以上）也不支持遺傳差異的觀點。2、我國正處于心血管疾病爆發(fā)的 “窗口期”ACE （阿卡波糖評估（Acarbose Cardiovascular Evaluation ACE）新聞發(fā)布會（2009年1月17日在北京召開）資料指出我國心血管疾病發(fā)病率：估計中國 冠心病現(xiàn)患800萬人，每年新發(fā)腦卒中200萬人，腦卒中現(xiàn)患700萬人，其中 2/3有程度不同的殘疾或喪失勞動力。中國每年新發(fā)生心肌梗死50萬人，心肌梗死現(xiàn)患200萬人，其中1/2喪失勞動能力。這其中有許多患者需要持續(xù)而又昂 貴的治療，并且存在較高的心血管疾病復發(fā)風險及死亡風險。19902005年，中國農(nóng)村居民心

17、血管病死亡率波動160240人/10萬人，城市居民為210240人/10萬人，居死因構(gòu)成首位。估計每年全國心血管病死亡300萬人，占總死亡人數(shù)的1/3強。衛(wèi)生部心血管防治研究中心主任、中國醫(yī)科院阜外醫(yī)院院長胡盛壽教授指出，目前我國正處于心血管疾病爆發(fā)的窗口期”如果不采取及時有效的干預(yù)行動，心血管病將在中國未來的10年內(nèi)大流行。根據(jù)我國流行病學調(diào)查，近 50年來不論在農(nóng)村或城市，心腦血管疾病的發(fā) 病率和死亡率均呈上升趨勢。我國因心腦血管疾病死亡者占總死亡人口的百分 比，已由1957年的12.07%上升到2001年的42.6%。根據(jù)目前已有的流行病學資 料推測，到2020年，人類疾病死因排列順序?qū)?/p>

18、有重大變化，但冠心病和腦卒中 仍將是人類死因的第一位和第二位。到那時，估算全球冠心病死亡人數(shù)將自1990 年的630萬增至1100萬；腦卒中自440萬增至770萬。資料來源標 題死亡排名衛(wèi)生部心血管病防治研究中 心中國醫(yī)學科學院阜外心血 管病醫(yī)院，北京100037王文 陳偉偉王增武劉力生1990年至2005年 我國城鄉(xiāng)居民主 要疾病死亡率及 構(gòu)成比變化2005年農(nóng)村居民心血管病死亡率與腫瘤比 較，增加65%，城市居民則增加 67%北京中關(guān)村醫(yī)院、北京疾控 中心本市（北京）居民2007年死亡原因分析腦血管病由 2006年的第一位降至第二位，心 臟病死亡（23.55% ）由2006年的第二位降至

19、第二位；男性首位死因是惡性腫瘤，女性首位死因是心臟病河北省疾病預(yù)防控制中心慢 性病防治所；河北醫(yī)科大學 第四醫(yī)院河北省腫瘤研究 所；栗華；賀宇彤；朱俊卿； 陳志峰；侯浚；張敬一；張河北省居民心腦 血管疾病死亡率 及分布特點對河北省18個調(diào)查點 20042005年死亡資 料，20042005年河北省城鄉(xiāng)居民心血管疾 病死亡率為全死因的19.16%,在死因順位中排第3位；城市居民心血管疾病死亡率（116.35/10 萬）略高于農(nóng)村（114.90/10 萬）,中朝；楊雪梅；男 性(119.33/10萬)高 于女性(110.70/10萬)(x 2=22.32,Pi 匡二二弐散（3曲 耐洛+,】的 bt

20、ftiw I 屯囲j童MS2307 年11SL14V1swtap46L72W311,33*531*4mm奇力公司作為國內(nèi)心肌保護劑藥物生產(chǎn)的骨干企業(yè)，具備同時生產(chǎn)二磷酸果糖和磷酸肌酸兩大類產(chǎn)品。唯嘉能：2005年獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)；通過多達29項的研究結(jié)果表明：磷酸肌酸在肌肉收縮的能量代謝中發(fā)揮重要作用。 它是心肌和骨骼肌的化學 能量儲備，并用于ATP的再合成，ATP的水解為肌動球蛋白收縮過程提供能量。氧化代謝減慢導致的能量供給不足是心肌細胞損傷形成和發(fā)展的重要因素。磷酸肌酸水平不足在心肌收縮力和功能恢復能力的損傷中具有重要的臨床意義。 實際上，在心肌損傷中，細胞內(nèi)高能磷酸化合物

21、的數(shù)量，與細胞的存活和收縮功 能恢復能力之間存在緊密關(guān)系。所以保持高能磷酸化合物的水平成為各種限制心 肌損傷方法的基本原則，同時也是心臟代謝保護的基礎(chǔ)。動物試驗和人體的心臟停搏試驗顯示了磷酸肌酸鈉的作用及其保護心肌的可能性。（二） 果糖二磷酸鈉果糖二磷酸鈉是葡萄糖代謝過程中的重要中間產(chǎn)物， 它通過刺激果糖激酶和 丙酮酸激酶的活性，增加細胞內(nèi)三磷酸腺苷（ATP）和磷酸肌酸的濃度，促進鉀 離子內(nèi)流，在分子水平恢復、改善細胞代謝，現(xiàn)被廣泛應(yīng)用于心血管系統(tǒng)疾病、 腸道外營養(yǎng)、心臟外科及其他相關(guān)疾病的治療。15 年前，意大利福斯卡瑪公司開始推薦果糖二磷酸鈉注射劑作為藥物使用。 藥用果糖二磷酸鈉通常無法跨

22、越細胞膜， 但可作用于細胞膜， 提高細胞內(nèi) ATP 濃 度，促進鉀離子內(nèi)流， 回復細胞極化狀態(tài)， 從而有益于休克、 缺氧、缺血、損傷、 體外循環(huán)、輸血等狀態(tài)下的細胞能量代謝，促進細胞對葡萄糖的利用，提高細胞 自身修復、改善功能。 Therap eutic Chemica）l 中，果糖二磷酸鈉歸屬于心血管系 統(tǒng)藥物大類的心臟病治療用藥亞類。 果糖二磷酸鈉臨床應(yīng)用廣泛， 目前主要被用 于治療冠心病、心肌病、充血性心力衰竭等常見心血管疾病，以及急性成人呼吸 窘迫綜合征、周圍血管病變、危重病例、麻醉意外、胃腸外營養(yǎng)療法、心臟外科 體外循環(huán)的輔助治療等。在心血管系統(tǒng) 9 個藥品亞類中，心臟病治療用藥位列

23、 2004年樣本醫(yī)院購入金額排序首位，樣本醫(yī)院購藥金額已達 11 億元，年增長率 為 29.39%。目前，臨床使用的果糖二磷酸鈉共有 4 種劑型：溶液劑（包括口服和注射 兩種給藥途徑）、粉針劑、膠囊劑和片劑。 2004 年，果糖二磷酸鈉溶液劑和粉針 劑產(chǎn)品的樣本醫(yī)院購藥金額分別為 8,900 萬元和 6,600 萬元，所占份額分別為 56.52%和42.22%。多年來，溶液劑占有絕大部分市場，20022004年間，其樣 本醫(yī)院購藥金額一直居于首位， 而粉針劑藥品則呈逐年上升趨勢， 與溶液劑醫(yī)院 用藥金額之間的差距日益縮小，并且在 2005 年第二季度首次超過了溶液劑，躍 居首位（摘自：中國醫(yī)藥

24、報 B6 2005.12.8 星期四“果糖二磷酸鈉醫(yī)院市場平 穩(wěn)增長”文 /王海燕）（三）項目新藥的市場開發(fā)計劃單位：萬瓶、萬元品種20132014產(chǎn)量金額產(chǎn)量金額唯嘉能0.5g8608600100010000唯嘉能1.0g46078205539401注射用果糖二磷酸鈉5.0g40630425273955注射用果糖二磷酸鈉 10.0g10111561321503其他品種6009008001200合計242721518301226059綜上所述，本品具有明顯的臨床應(yīng)用意義，有巨大的市場空間和發(fā)展前景,項目投資價值是明顯的、可行的第三章 川項目產(chǎn)業(yè)化技術(shù)條件一、項目成果現(xiàn)狀與投產(chǎn)上市基礎(chǔ)條件（一）

25、唯嘉能：是XX制藥股份有限公司與上海華拓醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司聯(lián)合自主創(chuàng)新的國家級四類新的磷酸肌酸鈉無菌原料藥；2001年立項，2003年完成研究工作，2004年進入注冊申報。2005年1月獲新藥證書（新藥證書號 國藥證字H20050265）及藥品注冊批件（磷酸肌酸鈉無菌原料藥批件號： 2005S00688批準文號為：國藥準字 H20050193;注射用磷酸肌酸鈉 0.5g批件 號：2005S00684,批準文號為：國藥準字H20053430; 1.0g批件號：2005S00685, 批準文號為：國藥準字 H20053431）。2005年7月正式投入生產(chǎn)。（二）注射用果糖二磷酸鈉：是XX制藥股份

26、有限公司與 2005年12月獲 SFDA批準生產(chǎn)，2.5g藥品注冊批件（批件號：2005S10147）藥品生產(chǎn)批準文 號為：國藥準字 20059759; 5.0g藥品注冊批件（批件號：2005S10148）藥品 生產(chǎn)批準文號為：國藥準字20059760; 7.5g藥品注冊批件（批件號：2005S10149） 藥品生產(chǎn)批準文號為7.5g國藥準字20059761; 10.0g藥品注冊批件（批件號： 2005S10150藥品生產(chǎn)批準文號為 10.0g國藥準字20059762; 2008年10月正式 投入生產(chǎn)。上述二個產(chǎn)品及其他共線產(chǎn)品已完成三批的現(xiàn)考和上市工作生產(chǎn)品種登記表序號藥品名稱規(guī)格批準文號1

27、注射用磷酸肌酸鈉0.5g國藥準字H200534302注射用磷酸肌酸鈉1.0g國藥準字H200534313注射用果糖二磷酸鈉2.5g （按無水物計）國藥準字H200597594注射用果糖二磷酸鈉5g （按無水物計）國藥準字H200597605注射用果糖二磷酸鈉7.5g （按無水物計）國藥準字H200597616注射用果糖二磷酸鈉10g （按無水物計）國藥準字H200597627注射用鹽酸大觀霉素2g （200萬單位）國藥準字H200635498注射用磷霉素鈉2g （200萬單位）國藥準字H20053403二、工藝流程、工藝操作要點與工藝技術(shù)參數(shù)（一）項目產(chǎn)品經(jīng)原生產(chǎn)線上進行模擬生產(chǎn)、試生產(chǎn)、工藝

28、驗證、生產(chǎn)現(xiàn)場 考核已完善工藝操作規(guī)程、工藝驗證報告、崗位標準操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、 清潔規(guī)程等各種生產(chǎn)管理文件，建立了各種工藝控制參數(shù)，多批產(chǎn)品檢驗均符合 規(guī)定，說明設(shè)計工藝流程是合理的，操作過程是可行的，工藝參數(shù)是可靠的。（二）唯嘉能及共線粉針工藝流程唯嘉能及共線粉針生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別劃分燈 檢一般生產(chǎn)區(qū)入庫待檢唯嘉能及共線粉針工藝操作要點SOP-BB3-01-001非青非頭粉針生產(chǎn)線理瓶崗位標準操作規(guī)程SOP-BB3-01-002非青非頭粉針生產(chǎn)線洗瓶崗位標準操作規(guī)程SOP-BB3-01-003非青非頭粉針生產(chǎn)線清洗滅菌崗位標準操作規(guī)程SOP-BB3-01-004非青非頭

29、粉針生產(chǎn)線隧道滅菌崗位標準操作規(guī)程SOP-BB3-01-005非青非頭粉針生產(chǎn)線分裝崗位標準操作規(guī)程SOP-BB3-01-006非青非頭粉針生產(chǎn)線軋蓋崗位標準操作規(guī)程SOP-BB3-01-007非青非頭粉針生產(chǎn)線燈檢崗位標準操作規(guī)程SOP-BB3-01-008非青非頭粉針生產(chǎn)線貼標包裝崗位標準操作規(guī)程SOP-BB11-01-001貼防偽崗位標準操作規(guī)程SOP-BB11-01-002打批號、疊說明書崗位標準操作規(guī)程SOP-BB11-01-003包裝崗位標準操作規(guī)程SOP-BB11-01-004塑封崗位標準操作規(guī)程SOP-BB11-01-005打包崗位標準操作規(guī)程三、質(zhì)量標準與控制能力（一）項目產(chǎn)

30、品經(jīng)原生產(chǎn)線上進行模擬生產(chǎn)、試生產(chǎn)、工藝驗證、生產(chǎn)現(xiàn)場考核已 完善工藝操作規(guī)程、工藝驗證報告、崗位標準操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程等各 種生產(chǎn)管理文件，建立了各種工藝控制參數(shù)，并建立了原材料、中間體、半成品和成品 的質(zhì)量內(nèi)控標準，多批產(chǎn)品試生產(chǎn)其各種環(huán)節(jié)的檢驗與監(jiān)控均符合內(nèi)控標準與法定標 準，對產(chǎn)品進行了質(zhì)量分析研究與穩(wěn)定性考查，其結(jié)果也符合法定標準，說明本項目工 藝流程和質(zhì)量標準以及質(zhì)量控制手段能滿足法定質(zhì)量要求。（二）兩個產(chǎn)品的法定標準國家食品藥品監(jiān)督管理局標準1、唯嘉能國家法定質(zhì)量標準 （見附件 ）2、注射用果糖二磷酸鈉國家法定質(zhì)量標準 （見附件 ）（三）各種原材料質(zhì)量內(nèi)控標準1、磷

31、酸肌酸鈉（無菌粉）原料法定標準 （見附件 ）2、果糖二磷酸鈉（無菌粉）法定標準和內(nèi)控標準 （見附件 ）四、主要設(shè)備選型與設(shè)備一覽表凍干粉針主要工藝設(shè)備選型見下表:設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備名稱型號生產(chǎn)能力制造廠家設(shè)備臺數(shù)與同類產(chǎn)品性 能及質(zhì)量比較洗衣機青島海爾洗衣機有限公司3AD BD CD手控脈動真空火菌器XGI.PS-0.36容積0.36m3山東新華醫(yī)療器械股份有限公司1AD BD CD手控脈動真空火菌器XGI.PS-0.6容積0.6m3山東新華醫(yī)療器械股份有限公司1AD BD CD鋁蓋清洗機KJSL-22ES7ml粉針復合鋁蓋20萬只/批溫州亞光機械制造有限公司1AD BD CD除

32、菌過濾器0.45um上海格氏過濾設(shè)備有限公司33AD BD CD除菌過濾器0.22um上海格氏過濾 設(shè)備有限公司33AD BD CD全自動濕法超聲波 膠塞清洗機KJCS-20ES20粉針膠塞10萬只/批溫州亞光機械制造有限公司1AD BD CD超聲波洗瓶機KZCX-300300 瓶/min山東逢萊制藥機械廠1AD BD CD遠紅外火菌隧道烘箱SH-440000瓶/時山東逢萊制藥機械廠1AD BD CD數(shù)控螺桿粉劑分裝機FZL2-120E120 瓶/min山東逢萊制藥機械廠4AD BD CD刀式軋蓋機DZG-130130 瓶/min山東逢萊制藥機械廠2AD BD CD燈檢機山東逢萊制藥機械廠2A

33、D BD CD高速不干膠貼標機BT-300300 瓶/min山東逢萊制藥機械廠2AD BD CD自動裝盒機XWZ-120A120盒/分鐘浙江希望制藥機械有限公司1AD BD CD塑料膜包裝機TMP-300D1AD BD CD全自動開箱機KX-011AD BD CD全自動裝箱機ZX-021AD BD CD全自動折蓋封箱機FX-021AD BD CD機械聯(lián)動系統(tǒng)1AD BD CD聯(lián)動電氣控制系統(tǒng)1AD BD CD自動打包機DB-021AD BD CD生產(chǎn)工具（套）1AD BD CD合計100（二）主要公用工程系統(tǒng)配置一覽表見：十、其他輔助設(shè)施（四）附公用工程、動力主要設(shè)備表五、自動控制及儀表（一）

34、生產(chǎn)線配置及選型時對自動化程度的選擇各設(shè)備立足采用 PLC 文本顯示微電腦全自動控制，可按生產(chǎn)工藝技術(shù)要求設(shè)置參 數(shù)。應(yīng)設(shè)有人機對話，能有工藝菜單的選擇及參數(shù)的設(shè)定，能任意設(shè)定起步初始頻率、 加速斜率、運行頻率、停轉(zhuǎn)減速斜率和終結(jié)頻率等參數(shù)，能在線反映故障及排除方法。 當計量參數(shù)設(shè)定后，控制系統(tǒng)應(yīng)當有自動糾偏的控制和預(yù)防措施 （CAPA）,使參數(shù)變化控 制在設(shè)定范圍內(nèi)。（二）GMP對設(shè)備自動記錄儀的要求（重要工藝設(shè)備必須自動記錄并帶打印機）1、熱力滅菌設(shè)備在生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探 頭應(yīng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)通過驗證確定，每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間溫度 曲線。

35、該系統(tǒng)應(yīng)能記錄系統(tǒng)本身以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，操作人員應(yīng)能監(jiān)控這 類故障的發(fā)生。 操作人員應(yīng)能定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的 圖譜對照。2、對腔室底部裝有排水口的滅菌柜而言，需要測定并記錄該點在滅菌全過程中的 溫度數(shù)據(jù)。如滅菌工藝中包括抽真空操作，則應(yīng)經(jīng)常對腔室作檢漏測試。3、干熱滅菌過程中的溫度、時間和壓差應(yīng)有記錄。4、PLC 控制中有 RS-485 接口，為將來建立公司中央控制系統(tǒng)時可與之對接，進行 集中或遠程控制。（三）各種儀表的有效期 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器，應(yīng)使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量

36、合格證明。 應(yīng)有明顯的標 識，標明其校準有效期。校準記錄應(yīng)標明所用標準計量器具的名稱、編號、校準有效期 和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。按中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法 （國務(wù)院 1987年 4 月 15 日發(fā)布）及中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄 （一九八七年五 月二十八日國家計量局發(fā)布）規(guī)定：砝碼、天平、電子秤、定量包裝機、定量灌裝機、 計量罐、酒精計、煤氣表、水表、流量計、 .壓力表、測速儀、電能表、酸度計、分光光SOP-BC3-01-001SOP-BC3-01-002SOP-BC3-01-003SOP-BC3-01-004SOP-BC3-01-00

37、5SOP-BC3-01-006SOP-BC3-01-007SOP-BC3-01-008SOP-BC3-01-009SOP-BC3-01-010SOP-BC3-01-011SOP-BC3-01-012SOP-BC3-01-013SOP-BC3-01-014SOP-BC3-01-015SOP-BC3-01-016SOP-BC3-01-017SOP-BC3-01-018SOP-BC3-01-019SOP-BC3-01-020SOP-BC3-01-021SOP-BC3-01-022SOP-BC3-01-023SOP-BC3-01-024SOP-BC3-01-025SOP-BC3-01-026SOP-B

38、C3-01-027SOP-BC3-01-028SOP-BC3-01-029度計、比色計、電子計時計費裝置（國家質(zhì)檢總局，二 00 一年十月二十六日增加）為 強制檢定的工作計量器具。執(zhí)行強制檢定的機構(gòu)對檢定合格的計量器具，由國務(wù)院計量 行政部門和各省、 自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門發(fā)給國家統(tǒng)一規(guī)定的檢定證書、 檢定合格證或者在計量器具上加蓋檢定合格?。ㄋ模╆P(guān)鍵設(shè)備的報警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)1、潔凈區(qū)風柜應(yīng)設(shè)送風故障的報警系統(tǒng)。應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表六、設(shè)備使用規(guī)程、清潔規(guī)程與設(shè)備驗證KZCX型抗菌素瓶洗瓶機標準操作規(guī)程KZCX型超聲波洗瓶機KZCX型抗菌素瓶洗瓶機KZCX型抗

39、菌素瓶洗瓶機清潔、消毒標準操作規(guī)程SH-2 型遠紅外滅菌隧道烘箱標準操作規(guī)程SH-2 型遠紅外滅菌隧道烘箱維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程SH-2 型遠紅外滅菌隧道烘箱清潔、消毒標準操作規(guī)程FZL-120E 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機標準操作規(guī)程FZL-120E 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程FZL-120E 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機清潔、消毒標準操作規(guī)程FZL-120A 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機標準操作規(guī)程FZL-120A 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程FZL-120A 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機清潔、消毒標準操作規(guī)程FZL-50 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機標準操作規(guī)程FZL-50 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機

40、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程FZL-50 型數(shù)控螺桿粉劑灌裝機清潔、消毒標準操作規(guī)程 DZG-13 0型刀式自動軋蓋機標準操作規(guī)程DZG-13 0型刀式自動軋蓋機維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程DZG-13 0型刀式自動軋蓋機清潔、消毒標準操作規(guī)程XGI.PS-0.6 手控脈動真空滅菌器標準操作規(guī)程XGI.PS-0.6 手控脈動真空滅菌器維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程XGI.PS-0.6 手控脈動真空滅菌器清潔、消毒標準操作規(guī)程DQHG-1000型對開門滾筒式烘箱標準操作規(guī)程DQHG-1000型對開門滾筒式烘箱維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程DQHG-1000型對開門滾筒式烘箱清潔、消毒標準操作規(guī)程 超聲波膠塞漂洗機標準操作規(guī)

41、程 超聲波膠塞漂洗機維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 超聲波膠塞漂洗機清潔、消毒標準操作規(guī)程HT型對開門電熱氣流烘箱標準操作規(guī)程HT型對開門電熱氣流烘箱維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP-BC3-01-030SOP-BC3-01-031SOP-BC3-01-032SOP-BC3-01-033SOP-BC3-01-034SOP-BC3-01-035SOP-BC3-01-036BH031-01-01-1BH031-01-01-2BH031-01-02-1BH031-01-02-2BH031-01-03-1BH031-01-03-2BH031-01-04-1BH031-01-04-2BH031-01-05-1BH0

42、31-01-05-2BH031-01-06-1BH031-01-06-2BH031-01-07-1BH031-01-07-2BH031-01-08-1BH031-01-08-2BH031-01-09-1BH031-01-09-2BH031-01-10-1BH031-01-10-2BH031-01-11-1BH031-01-11-2BH031-01-12-1BH031-01-12-2BH031-01-13-1BH031-01-13-2HT型對開門滾筒式烘箱清潔、消毒標準操作規(guī)程XGI.PS-0.24 型手控脈動真空滅菌器標準操作規(guī)程XGI.PS-0.24 型手控脈動真空滅菌器維護、保養(yǎng)操作規(guī)程X

43、GI.PS-0.24 型手控脈動真空滅菌器清潔、消毒操作規(guī)程JL802 型立式自動貼簽機標準操作規(guī)程JL802 型立式自動貼簽機維護、保養(yǎng)操作規(guī)程JL802 型立式自動貼簽機清潔、消毒標準操作規(guī)程C3-001號KZCX-300型超聲波洗瓶機驗證方案C3-001號KZCX-300型超聲波洗瓶機驗證報告C3-002 號 SH-2 型遠紅外滅菌隧道烘箱驗證方案C3-002 號 SH-2 型遠紅外滅菌隧道烘箱驗證報告C3-003 號設(shè)備 FZL2-120E 型數(shù)控粉劑螺桿分裝機驗證方案C3-003 號設(shè)備 FZL2-120E 型數(shù)控粉劑螺桿分裝機驗證報告C3-004 號設(shè)備 FZL2-120E 型數(shù)控

44、粉劑螺桿分裝機驗證方案C3-004 號設(shè)備 FZL2-120E 型數(shù)控粉劑螺桿分裝機驗證報告C3-005 號設(shè)備 DZG-130 型刀式自動軋蓋機驗證方案C3-005 號設(shè)備 DZG-130 型刀式自動軋蓋機驗證報告C3-006 號設(shè)備 DZG-130 型刀式自動軋蓋機驗證方案C3-006 號設(shè)備 DZG-130 型刀式自動軋蓋機驗證報告C3-007號設(shè)備DQHG-1000型對開門滾筒式電熱氣流烘箱驗證方案 C3-007號設(shè)備DQHG-1000型對開門滾筒式電熱氣流烘箱驗證報告 C3-008 號設(shè)備 XGI.PS-0.36 型手控脈動真空滅菌器驗證方案 C3-008 號設(shè)備 XGI.PS-0.

45、36 型手控脈動真空滅菌器驗證報告 C3-009 號設(shè)備 HT 型對開門電熱氣流烘箱驗證方案C3-009 號設(shè)備 HT 型對開門電熱氣流烘箱驗證報告C3-010 號設(shè)備 超聲波膠塞漂洗機驗證方案C3-010 號設(shè)備 超聲波膠塞漂洗機驗證報告C3-011 號設(shè)備 XGI.PS-0.24 型手控脈動真空滅菌器驗證方案C3-011 號設(shè)備 XGI.PS-0.24 型手控脈動真空滅菌器驗證報告C3-012 號設(shè)備 FZL-50 型數(shù)控粉劑螺桿分裝機驗證方案C3-012 號設(shè)備 FZL-50 型數(shù)控粉劑螺桿分裝機驗證報告C3-013號設(shè)備DZG型刀式自動軋蓋機驗證方案C3-013號設(shè)備DZG型刀式自動軋

46、蓋機驗證報告七、原材料供應(yīng)渠道與質(zhì)量要求（一）主要原材料供應(yīng)渠道與質(zhì)量標準材料名稱規(guī)格質(zhì)量標準生產(chǎn)廠家單位參考價格配套數(shù)量供貨情況磷酸肌酸 鈉無菌 粉國家標準XX制藥股份有限公司kg120000.51g/ 瓶 /0.5g1.02g/ 瓶/1.0g果糖二磷 酸鈉無菌 粉企業(yè) 內(nèi)控張家港市華天藥 業(yè)有限公司kg8605.05g/ 瓶/5.0g10.1g/ 瓶/10.0g抗生素玻瓶10ml國家標準山東藥玻 金鼓藥玻萬個1550500萬個抗生素玻瓶20ml國家標準1800100萬個抗生素玻瓶50 ml國家 標準山東藥玻萬個3700400萬個抗生素玻瓶100 ml國家標準山東藥玻萬個4800100萬個丁

47、基膠塞20-D1b企業(yè) 內(nèi)控 標準湖北華強江陰蘭陵萬個1900600萬個丁基膠塞26企業(yè) 內(nèi)控 標準山東藥玻萬個1700400萬個丁基膠塞28企業(yè) 內(nèi)控 標準山東藥玻萬個1900100萬個鋁塑復合蓋6.6MM國家標準汕頭龍華武漢新立萬個3805600萬個鋁塑復合蓋26 MM國家標準汕頭龍華萬個700400萬個鋁塑復合蓋28 MM國家標準汕頭龍華萬個750100萬個包裝材料企業(yè) 內(nèi)控 標準?？趦|欣潮州騰達萬套5000 元5600萬套（二）質(zhì)量要求1、原料：奇力公司均采用通過國家 SFDAGMP認證的國內(nèi)知名大企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為主要原料生產(chǎn)；具有產(chǎn)量能保證奇力生產(chǎn)的需要，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場信譽好

48、其中，磷酸肌酸鈉（無菌粉）采用奇力公司生產(chǎn)的注射級磷酸肌酸鈉供注射用磷酸肌酸 鈉針劑的生產(chǎn)2、為加強藥品包裝用材料和容器的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、 有效、方便。該公司嚴格按國家藥品監(jiān)督管理局于 2004年6月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān) 督管理局局務(wù)會審議通過的直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法的各項規(guī)定執(zhí) 行，所有藥包材企業(yè)必須取得 進口藥品包裝材料和容器注冊證 、藥包材注冊證、藥 包材生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 。普通鋁蓋， 由于使用時不易開啟， 尤其是粉針劑及輸液鋁蓋， 因醫(yī)療機構(gòu)使用量大， 開啟時容易致傷醫(yī)護人員而感染病菌，故全部采用易開啟的鋁塑蓋。奇力公司用于

49、藥品生產(chǎn)的藥包材經(jīng) 25 項方法檢驗標準即：細胞毒性檢查法、熱原 檢查法，溶血檢查法，急性全身毒性檢查法，皮膚致敏檢查法，皮內(nèi)刺激檢查法，原發(fā) 性皮膚刺激檢查法，氣體透過量測定法，水蒸氣透過量測定法，剝離強度測定法，拉伸 性能測定法，熱合強度測定法 ，密度測定法， 氯乙烯單體測定法，偏二氯乙烯單體測定 法，內(nèi)應(yīng)力測定法， 耐內(nèi)壓力測定法， 熱沖擊和熱沖擊強度測定法， 垂直軸偏差測定法， 平均線熱膨脹系數(shù)的測定法，線熱膨脹系數(shù)的測定法，砷、銻、鉛浸出量的測定法，三 氧化二硼測定法，121 內(nèi)表面耐水性測定法和分級，玻璃顆粒在121 耐水性測定法和 分級。七、其他輔助技術(shù)條件（一）自然條件1 、氣

50、候?？谑袑儆跓釒u嶼季風氣候，年平均氣溫23.8年平均日照1881小時。年平均降雨水量為1595.7mm。全年蒸發(fā)量平均1874.7mm。年平均風速3.2m/s。2、地質(zhì)、地形地勢 ?？诒６悈^(qū)建筑基土系更新世紀沉積的紅色亞粘土質(zhì)，土質(zhì)中硬至硬，承載力中高 （深層持力層承載力 R25 噸/平方米）。海口保稅區(qū)坡度普遍小于 5，總的來說，?？?保稅區(qū)是建筑地基優(yōu)良的高承載力區(qū)，對工業(yè)廠房、公共建筑的建設(shè)非常有利。保稅區(qū) 屬海濱崗地，位于二級崗地上，標高 18-25 米，地勢呈南高北低走向。項目所在地較低3、地震根據(jù)國家地震局和 1986年瓊北地區(qū)地震烈度區(qū)劃圖，?？谑袨?8 度地震烈度區(qū)。4、交通

51、 ?？诒６悈^(qū)的交通條件良好：5、海港 ?？诟凼俏覈髂喜康貐^(qū)重要的港口，海南最大的對外貿(mào)易口岸?？蛇_國內(nèi)沿海各 港口及韓國、日本、澳大利亞、新加坡等 30 多個國家和地區(qū)。?？诒６悈^(qū)經(jīng)丘海大道 與海口港相連，相距僅 3 公里。6、空港海口美蘭國際機場是中國第八大航空港，按國際民航組織制定 4F 級標準修建。海 口保稅區(qū)距?？诿捞m國際機場 25 公里。7、鐵路 粵海鐵路通道北起廣東湛江，跨瓊州海峽由輪渡抵達?？谑?，現(xiàn)已建成投入運營。 距即將開通的海南省東環(huán)城際鐵路快速客運鐵路“新?？谡尽辈坏?000m。8、陸路 ?？诒６悈^(qū)東、南、西、北均依臨的交通大道，分別與省內(nèi)東線高速公路、西線高 速公路和中

52、線國道相連接。陸路交通四通八達。（二）基礎(chǔ)設(shè)施 保稅區(qū)由聯(lián)檢、管理、出口加工、保稅倉儲、轉(zhuǎn)口貿(mào)易、金融保險、配套服務(wù)設(shè)施、 生產(chǎn)輔助設(shè)施等功能區(qū)域構(gòu)成。區(qū)內(nèi)與區(qū)外由隔離網(wǎng)隔離管理。1、道路 保稅區(qū)內(nèi)道路由區(qū)內(nèi)干道、區(qū)內(nèi)支道和巡邏道構(gòu)成，形成完善的區(qū)內(nèi)道路網(wǎng)。干道 紅線 40米和 20米，支道紅線 10 米。四周輔設(shè)寬 5米的巡邏道，與聯(lián)檢設(shè)施一起構(gòu)成 一個封閉系統(tǒng)。2、通訊保稅區(qū)建有完善的通訊系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)，并與?？谑泄婋娦啪W(wǎng)聯(lián)網(wǎng)。通訊傳輸線路可通 達每個用戶， 為用戶提供優(yōu)質(zhì)通暢的國際國內(nèi)長途直撥電話、 傳真、電傳、計算機通訊、 數(shù)據(jù)通訊、 各類信息服務(wù)及郵政速遞服務(wù)。 總布置容量電話 1000

53、0萬門、電傳專線 2000 條、圖文傳真機 6000 部。3、供電 ?？诒６悈^(qū)已建成雙回路供電線路，由海南省電網(wǎng)供電，海南省電力充足，供電可 以保證。4、供水與排水 ?？诒６悈^(qū)供水來源于南渡江地面水廠和本區(qū)的地下水。永莊水廠也可向本區(qū)供 水。區(qū)內(nèi)給水管網(wǎng)根據(jù)規(guī)劃路網(wǎng)按環(huán)網(wǎng)設(shè)置，管網(wǎng)計算中的總變化系數(shù) K 取 1.5，管徑 為100-600mm。區(qū)內(nèi)的給水管網(wǎng)已與市政供水系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，為區(qū)內(nèi)用戶提供了可靠保證。（三）公共服務(wù)設(shè)施保稅區(qū)內(nèi)設(shè)公共對外服務(wù)窗口一保稅區(qū)投資服務(wù)中心，建筑面積1347.83m2。內(nèi)設(shè)政府各職能部門服務(wù)窗口和國稅、地稅辦稅服務(wù)大廳，為投資者入?yún)^(qū)注冊、項目審批、 建設(shè)報建、企業(yè)納

54、稅、信息、政策咨詢等事項提供“一站式” “一條龍”的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。第四章IV建設(shè)內(nèi)容與建設(shè)條件一、項目建設(shè)選址項目建設(shè)地址選在海南省?？谑斜６悈^(qū)，地塊 A11，占地面積18960米2。北臨保 稅區(qū)苗埔，南臨國瑞堂制藥，西臨待開發(fā)用地，東臨中和制藥有限公司和康力制藥有限 公司。?？诒６悈^(qū)位于海南省海口市中心組團南部。地處東經(jīng) 110 10 18 -110 23 5，北緯19 57 4 -20 5 11 之間。距?？谑兄行膮^(qū)、?？诟奂s 34公里。北 臨南海大道，西臨丘海大道，東接金牛路。二、建設(shè)項目符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向與城市規(guī)劃要求隨著二OG八年十二月二十九日海口市扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定 的發(fā)布，將自

55、2003 年 7 月在?？谠谡匍_醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇時， 推出的實施藥谷計劃推向新階段。 2007 年至 2010 年，將成為中國南藥、海洋生物藥品生產(chǎn)加工基地，初步建成中國藥品研發(fā) 中心，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值 150 至 200 億元；到 2015 年，?？趯⒊蔀橹袊酥吝h東第一藥 谷，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達 250至 300億元。進入 2009 年，海南省醫(yī)藥工業(yè)頂住國際金融危機等諸多不利影響，于艱難環(huán)境中 拓展出一條有海南特色的醫(yī)藥業(yè)發(fā)展道路，今年以來的增長速度接近兩位數(shù)，是全省工 業(yè)部門增長最快的行業(yè)之一。 海南省工信局的數(shù)據(jù)顯示， 2009年一季度， 海南省醫(yī)藥工 業(yè)共完成總產(chǎn)值 11.66億元，

56、同比增長 24.3%；累計完成工業(yè)銷售產(chǎn)值 11.67億元，同比 增長 17.3%；產(chǎn)銷率達 100%，實現(xiàn)生產(chǎn)、銷售開門紅。 從醫(yī)藥行業(yè)各級子行業(yè)看，化 學制劑工業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值約 9.8 億元，占工業(yè)總產(chǎn)值的 84%，仍是推動海南省醫(yī)藥工 業(yè)快速增長的主要力量。據(jù)海南省統(tǒng)計局發(fā)布的全省工業(yè)經(jīng)濟運行最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，今年 1-5月，全省規(guī)模以 上醫(yī)藥制造企業(yè)共完成增加值 6.52 億元，比去年同期增長 9.6%；全省規(guī)模以上醫(yī)藥工 業(yè)增加值占全部規(guī)模以上工業(yè)增加值的比重達 5.89%，比去年同期提升 1.87%。奇力制藥的本項目完全符合海南省、?？谑械漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求。三、建設(shè)內(nèi)容與規(guī)模（一）建

57、設(shè)內(nèi)容建設(shè)項目包括：唯嘉能的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間、高壓滅菌柜、洗瓶、滅菌隧道、分裝、 扎蓋、貼標、燈檢、自動包裝生產(chǎn)線等生產(chǎn)設(shè)備，高效液相色譜儀、高壓滅菌柜、超凈 凈化臺等檢驗設(shè)備，唯嘉能的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間 A、B級區(qū)和更衣系統(tǒng)、輔助及公用工程 設(shè)施。1、建設(shè)項目生產(chǎn)車間為三層，層高6m；其中唯嘉能的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間為 2層；唯嘉能的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間總面積 1780m2。其中：（1） 唯嘉能的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間面積：1780m2；（2）動力車間面積：222m2（按4個車間分攤）；（3）鍋爐房：49 m2 （按4個車間分攤）；（4）車間道路土建工程（5）車間管網(wǎng)土建工程（二）土建工程主要技術(shù)經(jīng)濟指標土建工程主要

58、技術(shù)經(jīng)濟指標表序號名稱單位數(shù)量1本項目用地總面積m221502建構(gòu)筑物占地面積m21161.53總建筑面積m22051.54道路占地面積m22005綠化占地面積m25246容積率0.9547綠地率%24.37（三）建設(shè)規(guī)模投資4800萬元，年產(chǎn)3000萬瓶粉針，其中唯嘉能1550萬瓶，果糖660萬瓶，其 他800萬瓶。四、車間布置圖總平面布置原則:1、符合區(qū)域規(guī)劃要求。2、滿足工藝流程，按功能合理分區(qū)，力求做到生產(chǎn)流程順暢，環(huán)境保護良好，廠區(qū)布局合理美觀，以滿足現(xiàn)代化藥廠總體規(guī)劃的各項要求。3、滿足運輸、防火、安全、清潔衛(wèi)生、節(jié)約能耗等規(guī)程規(guī)范要求；4、布置緊湊，盡量節(jié)約用地、減少基建投資。5

59、、布置圖見附件五、廠房凈化與設(shè)施 生產(chǎn)工藝布局上分成一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，倍賽他、艾爾力康及頭孢粉針生產(chǎn)所需 的潔凈區(qū)可分為以下 4個級別： A 級（高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口 安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩 ）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風， 風速為0.36-0.54m/s。應(yīng)有 數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低 的風速。）、B級（指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級區(qū)所處的背景區(qū)域。）、C級和D 級（指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。 ）；設(shè)備選型力求先進、

60、高效、 節(jié)能、低噪、實用、便于清洗和維修。按照“潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073 2001）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）專家修訂稿，國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年4月）結(jié)合普施捷、奇力西的產(chǎn)業(yè)化及凍干粉針生產(chǎn)工藝規(guī)程”的要求，普施捷、奇力西的產(chǎn) 業(yè)化及凍干粉針生產(chǎn)區(qū)必須滿足無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)的規(guī)定。（一）無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個級別：A級 高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌 裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺 （罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其 工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 0.36-