醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理課件

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理一、文件的基礎(chǔ)知識(shí)文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分；文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動(dòng)中使用的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)，以及其管理與作業(yè)活動(dòng)過(guò)程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄建立GMP文件系統(tǒng)是從“人治”到“法治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)活動(dòng)“有章可循、照章辦事、可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差錯(cuò)8/26/20222國(guó)信達(dá)制定文件的目的明確責(zé)任規(guī)范操作程序可追蹤性利于員工的培訓(xùn)二、文件編制與管理8/26/20223國(guó)信達(dá)傳 統(tǒng) 文 件 分 類企業(yè)管理制度人員職責(zé)范圍工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）崗位技術(shù)安全操作法崗位責(zé)任制原始記錄（生產(chǎn)批報(bào)）8/26/2

2、0225國(guó)信達(dá)兩類文件的對(duì)比類 別傳統(tǒng)文件新 文 件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗(yàn)證方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理制度工作職責(zé)范圍標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程工作職責(zé)范圍操作標(biāo)準(zhǔn)崗位技術(shù)安全操法崗 位 責(zé) 任 制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記 錄原始記錄、其它記錄批生產(chǎn)記錄、其它記錄及憑證8/26/20227國(guó)信達(dá)文件管理要求 建立各類文件的管理程序，明確其編 制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管 等要求； 新版文件頒發(fā)，舊版文件及時(shí)收回； 各版文件應(yīng)存檔； 強(qiáng)化文件的管理工作；8/26/20228國(guó)信達(dá)制定文件的程序 建立起草文件的組織機(jī)構(gòu) 選用合格的文件起草人員 起草文件 文件的批準(zhǔn)和生效 文件的修正和廢除三、制定文件的程序與要求

3、8/26/202210國(guó)信達(dá)制定文件的要求編號(hào)應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點(diǎn)，便于識(shí)別其文本、類別；文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切、易懂、簡(jiǎn)練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫(xiě)出；條理清楚，易理解，可操作性強(qiáng)；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁(yè)數(shù)應(yīng)有總頁(yè)數(shù)和分頁(yè)數(shù)；文件如需記錄或填寫(xiě)數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫(xiě)內(nèi)容；在各項(xiàng)內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障?；每?xiàng)標(biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確；文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯(cuò)；要注意文件紙張大小

4、，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用A4紙；提倡實(shí)事求是，不能生搬硬套8/26/202211國(guó)信達(dá) 應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出編碼代號(hào)的規(guī)定，以便于文件的使用； 其代碼可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況選用英文、拼音或漢字。 編 碼 代 號(hào)8/26/202213國(guó)信達(dá)編 碼 舉 例舉例：SOP-PM-001-00解釋：SOP：表示標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （Standard Operating Procedure）。 PM：表示生產(chǎn)管理。 001：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號(hào)文件； 00：表示該文件為新文件，若為01則表示為 第一次修訂后的文件。8/26/202214國(guó)信達(dá)表頭項(xiàng)目至少要包括： 題目、編碼、頁(yè)號(hào)、制訂

5、人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)。正文包括： 目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁(yè)：建議包括：文件題目、編碼、頁(yè)號(hào)等。 第一頁(yè):文件格式的規(guī)定8/26/202215國(guó)信達(dá)記錄性文件的填寫(xiě)要求內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)內(nèi)容填寫(xiě)齊全品名按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫(xiě)字跡清楚不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復(fù)核者簽名署日期填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)8/26/202216國(guó)信達(dá)文件的執(zhí)行與檢查 在文件開(kāi)始執(zhí)行階段，加強(qiáng)檢查文件的 執(zhí)行情況 文件部門(mén)定期提供文件清單，避免出現(xiàn) 過(guò)時(shí)文件 所有文件應(yīng)定期復(fù)核8/2

6、6/202218國(guó)信達(dá)文件使用者培訓(xùn)在生效日期前，對(duì)文件使用者進(jìn)行GMP培訓(xùn)培訓(xùn)人可以是文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人保證文件使用者做到應(yīng)知應(yīng)會(huì)8/26/202219國(guó)信達(dá)文 件 的 歸 檔所有版本的文件現(xiàn)場(chǎng)保留一份現(xiàn)行文件各種記錄保存至規(guī)定期限8/26/202220國(guó)信達(dá)文 件 的 變 更未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改批準(zhǔn)后按程序更改更改后應(yīng)做記錄8/26/202221國(guó)信達(dá)文件管理的持續(xù)改進(jìn) 簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化，提高效力8/26/202222國(guó)信達(dá) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS） 指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。生產(chǎn)工

7、藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)8/26/202224國(guó)信達(dá) 管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP） 指為了行使管理職能而使管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。8/26/202225國(guó)信達(dá)管理標(biāo)準(zhǔn)人員管理廠房管理設(shè)備管理物料管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理8/26/202226國(guó)信達(dá) 指以人的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書(shū)面要求。 操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)（SOP）標(biāo)準(zhǔn)操作程序崗位操作法崗位操作責(zé)任制操作標(biāo)準(zhǔn)(工作標(biāo)準(zhǔn))8/26/202227國(guó)信達(dá) SOP 是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 指反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)

8、營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。 記錄 指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過(guò)程，連貫有序的系統(tǒng)文件。 文件系統(tǒng)8/26/202228國(guó)信達(dá)文 件 內(nèi) 容機(jī)構(gòu)人員管理 機(jī)構(gòu)的設(shè)置 部門(mén)職責(zé) 崗位的設(shè)置 各崗位的職責(zé) 人員的培訓(xùn)、使用、激勵(lì)等管理活動(dòng)。六、文件的具體內(nèi)容8/26/202229國(guó)信達(dá)機(jī)構(gòu)人員管理機(jī) 構(gòu)人事管理勞資管理培訓(xùn)管理8/26/202230國(guó)信達(dá)人員培訓(xùn)工作程序制訂培訓(xùn)計(jì)劃確定培訓(xùn)對(duì)象計(jì)劃的實(shí)施培訓(xùn)檔案培訓(xùn)小結(jié)培訓(xùn)形式培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)的考核8/26/202231國(guó)信達(dá) 廠房與設(shè)施管理系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收、移交、保養(yǎng)、維護(hù)等管理活動(dòng)。8/26/202232

9、國(guó)信達(dá)廠房設(shè)施管理技術(shù)改造管理日常管理8/26/202233國(guó)信達(dá) 系指以設(shè)備為研究對(duì)象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性； 設(shè)備管理 應(yīng)用一系列理論、方法，通過(guò)一系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對(duì)設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)進(jìn)行從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、選型、購(gòu)置、安裝、使用、維修、改造、報(bào)廢直至更新的全過(guò)程的科學(xué)管理。8/26/202234國(guó)信達(dá)設(shè)備管理設(shè)備改造管理設(shè)備運(yùn)行管理計(jì)量管理8/26/202235國(guó)信達(dá) 系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等過(guò)程的管理。 物料管理8/26/202236國(guó)信達(dá)物料管理物料供應(yīng)物料管理8/26/202237國(guó)信達(dá)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施衛(wèi)生標(biāo)

10、準(zhǔn)的監(jiān)控必要衛(wèi)生措施驗(yàn)證衛(wèi)生職責(zé)衛(wèi)生培訓(xùn)健康檔案管理等。 衛(wèi) 生 管 理8/26/202238國(guó)信達(dá)衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生8/26/202239國(guó)信達(dá) 系指產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過(guò)程中的具體實(shí)施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)管理8/26/202240國(guó)信達(dá)生產(chǎn)管理生產(chǎn)計(jì)劃與信息管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理等8/26/202241國(guó)信達(dá) 質(zhì)量保證： 可細(xì)分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，制造過(guò)程控制和成品發(fā)放審核等； 質(zhì)量檢驗(yàn)： 可細(xì)分為制定檢驗(yàn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度，檢驗(yàn)與測(cè)試，出具檢驗(yàn)報(bào)告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測(cè)等； 綜合質(zhì)量管理： 可細(xì)分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和其它。 質(zhì)量管理8/26/202242國(guó)信達(dá)質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗(yàn)綜合質(zhì)量管理8/26/202243國(guó)信達(dá) 系指經(jīng)包裝、檢驗(yàn)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)放銷售的成品，從驗(yàn)收入庫(kù)至發(fā)出銷售、售后服務(wù)全過(guò)程的管理； 也包括收回產(chǎn)品從入庫(kù)到發(fā)至有關(guān)部門(mén)處理的倉(cāng)貯過(guò)程的管理。 銷售管理8/26/202244國(guó)信達(dá) 續(xù)上頁(yè) 銷售記錄內(nèi)容品名、劑型、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、郵編、電話、發(fā)貨人、發(fā)貨日期、發(fā)運(yùn)方式、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)等。醫(yī)療器械退貨（或收回）記錄