基層醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、-PAGE . z.基層醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度一、藥品采購管理制度一、醫(yī)療機構(gòu)應當指定專門機構(gòu)或人員從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械，參加藥品集中招投標的醫(yī)療機構(gòu)必須從中標企業(yè)采購藥品，同時索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*認證證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或備案憑證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證、藥品檢驗報告書、醫(yī)療器械合格證明以及營業(yè)執(zhí)照復印件等。二、應對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進展驗證。應索取銷售人員*復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書。三、應有明確質(zhì)量條款的采購合同或質(zhì)量保證協(xié)

2、議書。四、購進藥品醫(yī)療器械應索取合法票據(jù)發(fā)票、供貨清單，并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。五、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年。六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復印件。購進國家食品藥品監(jiān)視管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應同時索取生物制品批簽發(fā)合格證復印件。二、藥品醫(yī)療器械驗收管理制度一、應

3、對購進的藥品醫(yī)療器械逐批進展驗收；待驗收的藥品醫(yī)療器械應放在待驗區(qū)，并在當日內(nèi)驗收完畢。二、驗收藥品應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識逐一進展檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、進口藥品

4、。其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。三、醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，應當進展進貨驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應當載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫(yī)療器械，還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應當由驗收人簽名。經(jīng)歷收不合格的醫(yī)療器械，應當按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)

5、定處理。四、驗收合格的藥品和醫(yī)療器械方可入庫柜臺、貨架，并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不結(jié)實或破損、標志模糊或有其他問題的藥品和醫(yī)療器械，不得入庫柜臺、貨架。三、藥品醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護管理制度一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。二、在庫柜、架藥品醫(yī)療器械應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物

6、相符。四、應設(shè)置與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫0-30攝氏度、陰涼庫不高于20攝氏度、冷庫柜臺2-10攝氏度；藥房、藥庫相對濕度應保持在35%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品醫(yī)療器械養(yǎng)護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進展一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應立即采取措施進展調(diào)控。五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。六、定期進展循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。七、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號

7、藥品、儲存時間較長的藥品，應做有標示或另放。八、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品醫(yī)療器械，應暫停使用。九、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學習藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)知識和業(yè)務知識，提高養(yǎng)護技能。四、拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應設(shè)立專門拆零柜臺或貨架 ，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零藥柜架，不能與其它藥品混放，拆零藥品應保存原包裝及標簽。四、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、藥品拆

8、零時，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。五、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。2、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。二、購進的藥品經(jīng)歷收確認為不合格藥品，不得入庫柜、架使用，應及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應集中存放于不合格區(qū)，做好記錄

9、，完善相關(guān)手續(xù)。 四、不合格藥品應按規(guī)定進展報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構(gòu)負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。 2、不合格藥品銷毀時，應采用燃燒、深埋、毀形等方法處理。六、衛(wèi)生和人員安康管理制度醫(yī)療機構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。二、貨架柜擺放的藥品醫(yī)療器械應保持無灰塵、無污染、藥品醫(yī)療器械擺放規(guī)*有序、標識清晰。三、在崗時應著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品醫(yī)療器械的工作人員應每年進展一次安康體檢，并建立安康檔案。五、安康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進展

10、，體檢的工程應符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應存檔備查。七、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應做到以下管理：藥品購進：一、特殊藥品使用單位應經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準，并取得麻、精藥品購用“印鑒卡。二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡和有效證件，到有特殊藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。三、購進藥品時應采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必須有專人負責，縮短在途時間，防止喪失、被盜。藥品驗收一、驗收應做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采取專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號、

11、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年，但不得少于三年。二、驗收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應雙人清點登記，報單位領(lǐng)導批準并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。藥品儲存、保管一、必須實行專人負責雙人，專庫柜加鎖雙鎖，對進出庫藥品應建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符。二、醫(yī)療機構(gòu)應對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有

12、效期滿后不少于2年。三、醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應在縣級以上衛(wèi)生監(jiān)視部門監(jiān)視下進展，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記，完善經(jīng)手人、負責人、院長和監(jiān)視人員簽字手續(xù)。四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生喪失或被盜、被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)的應立即報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。藥品的使用一、特殊藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控緩釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處

13、方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品處方，簽署*，并進展登記，對因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對人員應當拒絕發(fā)藥。八、藥械不良反響事件報告與監(jiān)測管理制度一、藥品不良反響ADR，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。醫(yī)療器械不良事件MDR是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種事件，簡稱MDR。如一些三類植入性材料，植入人體后出現(xiàn)假體松動、斷裂、周圍感染，術(shù)后疼痛等，這些不良反響事件都是合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的與治療目的

14、無關(guān)的有害反響。為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)中華人民*國藥品管理法、藥品不良反響報告與監(jiān)測管理方法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理方法等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件的報告*圍；1上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反響事件。2上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反響。三、藥品不良反響主要包括藥品和未知作用引起的副作用、毒性反響及過敏反響等。嚴重的藥品不良反響主要有以下情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

15、導致住院或住院時間延長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反響需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫藥品不良反響/事件報告表，并按規(guī)定報告。五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反響信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤错懕O(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械事件不良反響病例，最遲不超過15個工作日。醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反響情況。 患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反響情況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報縣食品藥品監(jiān)視管理部門。 藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反響史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反響，

16、要及時停頓用藥并向醫(yī)生咨詢。九、藥械質(zhì)量事故責任追究制度一、藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設(shè)備等原因而導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應積極主動地協(xié)助監(jiān)管部門追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領(lǐng)導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處分的，主管領(lǐng)導及采購人員應按照其責任的大小承當相應的賠償責任。四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀依然存放于藥房的，應追究主管

17、領(lǐng)導及相關(guān)責任人的責任，由此而受經(jīng)濟處分的，應根據(jù)相關(guān)人員的責任，責令其承當相應的經(jīng)濟賠償責任。五、因設(shè)備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀而依然存放于藥房的，應追究相關(guān)責任人的責任，由此而受到處分的，應根據(jù)相關(guān)責任人的責任，責令其承當相應的經(jīng)濟賠償責任。因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。十、質(zhì)量事故處理報告管理制度一、質(zhì)量事故，是指藥品醫(yī)療器械管理使用過程中，因質(zhì)量問題導致危及人體安康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質(zhì)量事故1違規(guī)購進使用假劣藥品或未經(jīng)注冊、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成嚴重后果。2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量

18、驗收制度，造成不合格藥品入柜架。3使用藥品醫(yī)療器械出現(xiàn)過失或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1違反進貨程序購進藥品醫(yī)療器械，但未造成嚴重后果的。2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報告程序、時限1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內(nèi)上報縣食品藥品監(jiān)視管理局等相關(guān)部門。2應認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)視管理局等有關(guān)部門書面匯報。3一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因，及時處理。五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防*措施。十一、藥品醫(yī)療器械陳列管理制度一

19、、為加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保證使用藥品平安有效，特制定本規(guī)定。二、陳列藥品醫(yī)療器械的貨柜架應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應經(jīng)常檢查藥品醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應按藥品劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清晰。五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應按國家有關(guān)規(guī)定存放。六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保存原包裝的標簽。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品或醫(yī)療器械，不得上架陳列使用。十二、藥品調(diào)配使用管理制度一、為加強處方的調(diào)劑、使用、保存的規(guī)*管理，提

20、高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障患者用藥平安，根據(jù)藥品管理法醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)視管理條例等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。三、醫(yī)師出具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應當遵循平安、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權(quán)。四、處方為出具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。六、處方書寫必須符合處方管理方法的有關(guān)規(guī)定。十三、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度一、為加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴

21、格供貨方資質(zhì)及藥品醫(yī)療器械合格證明審查，防止假、劣藥品滲透，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料：1、首營企業(yè)：必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章，同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員*復印件。2、首營品種：必須要求提供生產(chǎn)企業(yè)加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質(zhì)量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件包括批準文號、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料、醫(yī)療器械質(zhì)量標準、產(chǎn)品注冊證、檢驗報告書以及產(chǎn)品包裝、說明書等。三、從首營企業(yè)購進藥品或購進首營品種，必須嚴格

22、執(zhí)行藥品購進的有關(guān)規(guī)定。注：首營企業(yè)系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種系首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。十四、藥品質(zhì)量信息管理制度一、為保證藥品質(zhì)量管理體系的有效運行，保障藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反響準確。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場的開展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。4、上級質(zhì)量監(jiān)視檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。5、其

23、他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。四、建立完善的質(zhì)量信息反響系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向縣食品藥品監(jiān)視管理局等有關(guān)部門反響，確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反響。十五、藥品出庫復核管理制度第一條 為規(guī)*藥品出庫復核管理工作，確保醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條 在庫藥品應按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出與“近期先出出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出的原則。第三條 庫管人員發(fā)

24、貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員應按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物及包裝進展質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對。復核工程應包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等工程，核對完畢后應填寫出庫復核記錄。第四條 出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停頓發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：一藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；二外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；三包裝標識模糊不清或脫落；四藥品已超出有效期。第五條 以下藥品不得出庫：一過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；二內(nèi)包裝破損的藥品；三瓶簽標簽脫落、污染、模糊不清的品種；四疑心

25、有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；五有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械管理崗位職責一、醫(yī)療機構(gòu)負責人職責1. 貫徹、執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)視管理方法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法、藥品流通監(jiān)視管理方法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理方法以及*省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)視管理方法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，依法使用藥品醫(yī)療器械，保障藥品質(zhì)量平安和患者用藥平安有效。2. 定期組織本單位藥品從業(yè)人員學習藥品醫(yī)療器械管理法律法規(guī)規(guī)章，加強質(zhì)量管理，對質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任。3.

26、催促有關(guān)部門或人員建立和完善藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，保障采購、驗收、貯存養(yǎng)護和調(diào)配使用各崗位人員履行崗位職責，強化檢查考核。4.醫(yī)療機構(gòu)負責人是藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安第一責任人，對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量負全面責任。嚴格把好藥品醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，杜絕使用假冒偽劣藥品醫(yī)療器械及質(zhì)量不合格藥品醫(yī)療器械。5. 嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)*化管理，加強醫(yī)療機構(gòu)規(guī)*藥房建立，保障使用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安。二、藥劑科科長或藥械管理員崗位職責1、定期組織本單位藥械從業(yè)人員學習并執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)視管理方法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法、藥品流通監(jiān)視管理方法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、藥品不良

27、反響報告和監(jiān)測管理方法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理方法以及*省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)視管理方法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，提升管理水平，保障藥械質(zhì)量平安。2、建立完善藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、調(diào)配使用各崗位人員職責，完善質(zhì)量管理體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量管理方面存在的問題；3、負責對供貨單位及銷售人員的合法資格進展審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進展動態(tài)管理；4、負責藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，指導和監(jiān)視從業(yè)人員嚴格按照規(guī)*藥房標準要求，規(guī)*使用藥品醫(yī)療器械；5、負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；6、開展季度藥品質(zhì)量巡查、養(yǎng)護，加強霉變、

28、近效期等藥品管理；7、負責不合格藥品確實認和處理；8、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；9、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；10、負責藥品召回的管理；11、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評價；12、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；13、開展本單位藥械從業(yè)人員的教育和培訓。藥品采購崗位職責1、認真學習和執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)視管理醫(yī)療、藥品流通監(jiān)視管理方法、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)視管理方法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法和*省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)視管理方法等法律、法規(guī)，規(guī)*藥品醫(yī)療器械采購行為；2、認真審查供貨單位的合法性，索取供貨單位的有效資質(zhì)

29、證明材料等；3、了解供貨單位質(zhì)量保證能力，必要時應對供貨單位進展實地考察；4、制定采購方案，所采購的藥品必須合法，索取藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標準、說明書、藥品檢驗報告書、包裝標簽樣品等；5、簽訂購貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟指標外，還應該增加質(zhì)量條款；6、及時收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購；7、協(xié)助質(zhì)量管理管理人員處理不合格藥品和質(zhì)量有疑問的藥品；8、建立供貨單位檔案。質(zhì)量驗收養(yǎng)護崗位職責1、認真學習和執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)視管理醫(yī)療、藥品流通監(jiān)視管理方法、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)視管理方法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法和*省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)視管理方法等法律、法規(guī)，保障使用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安；2、嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理制度，審查書面憑證，如合同、訂單、隨貨同行、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等，進展外觀，如品名、批號、生產(chǎn)廠家、批準文號、商標、包裝、破損、污染等情況，有些產(chǎn)品要借助儀器設(shè)備進展，如大輸液、小水針產(chǎn)品的可見異物必須在可見異物檢測儀下進展