2022年倫理委員會審查會議規(guī)則

1、倫理委員會審查會議規(guī)章第一條 本會議規(guī)章適用于倫理委員會的審查會議,旨在保證會議審查工作的公平、和諧與高效,在充分、有序的爭論基礎(chǔ)上,達(dá)成共識并獲得正確審查結(jié)果；其次條 會議議題1.對會議報告項目進(jìn)行審查：上次審查會議的會議記錄,快速審查項目,實(shí)地訪查,受試者埋怨；2.對會議審查項目進(jìn)行審查：初始審查,修正案審查,年度 / 定期跟蹤審查,嚴(yán)峻不良大事審查,違反方案審查,暫停 / 終止?fàn)幷搶彶?結(jié)題審查,復(fù)審；會議審查項目根據(jù)先送先審的原就支配；第三條 會議預(yù)備1支配會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過 1 個月,緊急會議準(zhǔn)時召開；2.會前的主審 / 詢問：為每一審查項目挑選主審

2、委員,必要時聘請獨(dú)立顧問供應(yīng)審查詢問看法；送達(dá)主審 詢問工作表；/ 詢問文件；會前完成審查 /3.預(yù)審：會議審查材料提前送達(dá)參會委員預(yù)審；4.發(fā)布會議通知,預(yù)備會議文件,預(yù)備會場；確保參會委員符合 法定人數(shù)；第四條 參會人員1 1.法定人數(shù)：到會委員應(yīng)超過倫理委員會組成人員的半數(shù),并不 少于 5 人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、 非醫(yī)藥專業(yè)、 獨(dú)立于爭論實(shí)施 機(jī)構(gòu)之外的委員, 以及不同性別的委員； 最好有如干名非醫(yī)藥專業(yè)的 委員參與會議,以便其發(fā)表看法時不感到拘謹(jǐn)；2.受邀參會人員：可以邀請獨(dú)立顧問到會陳述詢問看法,邀請申 請人到會報告爭論項目概況,回答委員的提問；3.列席會議人員：因質(zhì)量檢查評估

3、、學(xué)術(shù)溝通等活動,并經(jīng)倫理 委員會主任同意后,可以答應(yīng)列席會議；列席者應(yīng)簽署保密承諾；第五條 會議主持人1.倫理委員會主任委員擔(dān)任會議主持人；假如主席與審查項目存在利益沖突, 就應(yīng)主動聲明與回避, 并授權(quán)副主任委員或一位委員擔(dān)任暫時主持人,直到本審查項目表決終止；主任委員不能出席會議,由主任委員授權(quán)的副主任委員或委員擔(dān)任會議主持人；2.主持人根據(jù)會議日程主持會議；主持人安排提問權(quán)和發(fā)言權(quán),提請表決,維護(hù)秩序并執(zhí)行會議規(guī)章；第六條 會議開頭程序 1.參會委員簽到,秘書核對到會人數(shù),向主持人報告到會委員是 否符合法定人數(shù)；2.主持人宣布到會委員是否符合法定人數(shù)；3.主持人提示到會委員,假如與審查項

4、目存在利益沖突,請主動 聲明；第七條 會議報告項目的審查2 1.會議記錄：委員批閱上次會議記錄,發(fā)表修改看法；2.快速審查項目：聽取秘書報告快速審查“ 同意” 或“ 作必要的 修正后同意” 的項目,委員審核；假如有委員發(fā)表不同看法,就該項 目進(jìn)入會議審查；第八條 會議審查項目的審查 1.會議審查項目的報告：聽取申請人報告爭論項目概況；聽取獨(dú) 立顧問就審查項目的詢問問題陳述看法；委員應(yīng)留意傾聽；2.會議提問 主持人有序支配委員提問；主持人最終提問；委員應(yīng)環(huán)繞當(dāng)前審查項目, 對所關(guān)注的問題進(jìn)行提問； 委員提問 應(yīng)留意方式, 防止質(zhì)詢, 不宜在提問過程中給出個人評論性看法或建 議；委員的提問不能打斷

5、其他人的發(fā)言申請人應(yīng)對提問做出回應(yīng)；委 員可以追問；3.會議爭論 進(jìn)入審查看法的爭論環(huán)節(jié),申請人、獨(dú)立顧問、與審查項目存在 利益沖突的委員應(yīng)離場；主持人第一支配主審委員概述其審查看法,言爭論；有序支配其他委員發(fā)委員發(fā)言應(yīng)明確闡述自己的審查看法并說明理由；委員認(rèn)為需要修正后重審,應(yīng)加以說明； 委員每次發(fā)言不能超過限定的時間（一般不超過 5 分鐘）,就同一問題發(fā)表看法的次數(shù)不超過 2 次；在爭論過程中,委員應(yīng)充分敬重不同的看法,不能打斷其他人的發(fā)言,不能質(zhì)3 疑動機(jī)；主持人在每位委員發(fā)言后, 應(yīng)征求其他委員的不同看法； 委員的 不同看法都應(yīng)在會議上發(fā)表； 主持人應(yīng)充分敬重全部委員的看法,鼓 勵各種

6、不同看法充分發(fā)表, 平穩(wěn)支配持不同看法委員的發(fā)言機(jī)會,有 足夠的時間進(jìn)行爭論；主持人認(rèn)為自己有特別重要的其他審查看法,可以最終發(fā)表；最終,主持人概括對爭論方案、知情同意書、招募材料、主要爭論者和爭論團(tuán)隊的審查爭論看法,看法；第九條 審查打算再次征求委員有無不同1.每項審查應(yīng)在送審文件齊全,申請人、獨(dú)立顧問、與爭論項目 存在利益沖突的委員離場, 投票委員符合法定人數(shù), 委員依據(jù)倫理準(zhǔn)就對爭論方案及其相關(guān)文件的全部關(guān)注問題和觀點(diǎn)通過充分爭論,盡 可能達(dá)成委員都可以接受的審查看法后,主持人提請會議表決；2.到會委員以投票的方式做出打算,沒有參與會議爭論的委員不能投票；委員獨(dú)立做出打算,不受爭論者、申辦者 / 爭論項目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能治理部門）的干涉；委員不能投棄權(quán)票；主席或被授權(quán)的會議主持人不投票,只有當(dāng)兩種審查看法的票數(shù)相等時,或各種審查看法的票數(shù)都不足半數(shù)時,可以投票；主席或被授權(quán)的