IL-6、PCT、CRP、SAA市場現(xiàn)狀與機(jī)會大盤點(diǎn)

1、IL-6、PCT、CRP、SAA市場現(xiàn)狀與機(jī)會大盤點(diǎn)近兩年，炎癥標(biāo)志物市場突然一下子熱鬧起來，接連出現(xiàn)白介素6(IL-6)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)和兩個(gè)很火的炎癥二聯(lián)檢組合一IP組合(IL-6+PCT)、CS組合(CRP+SAA)。我們該如何理性的認(rèn)識這么多的指標(biāo)？如何應(yīng)用？市場的機(jī)會在哪里？本文試圖從行業(yè)市場現(xiàn)狀、國家政策背景、項(xiàng)目收費(fèi)、市場預(yù)測等幾個(gè)方面淺談一二，望能對諸君有所裨益?；厥捉甑腎VD市場，風(fēng)起云涌。國家醫(yī)改、招標(biāo)集采從無到有、層層推進(jìn)，共識指南、臨床路徑層出不窮、日趨完善。尤其是炎癥標(biāo)志物領(lǐng)域，從上世紀(jì)傳統(tǒng)的白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞沉降率(ESR)到本世紀(jì)初的C

2、反應(yīng)蛋白(CRP)、近幾年的降鈣素原(PCT)、白介素6(IL-6)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)等，呈現(xiàn)出一個(gè)你方還未唱罷、我則閃亮登場的態(tài)勢。尤其是2018年這種競爭更是日趨白熱化，這究竟是互相競爭、逐步替代？抑或是彼此聯(lián)合、取長補(bǔ)短？2020年炎癥標(biāo)志物市場機(jī)會點(diǎn)在哪里？行業(yè)市場現(xiàn)狀根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2019-2021年中國IVD市場將持續(xù)保持15%的年均增速，其中中國POCT領(lǐng)域市場規(guī)模占全球POCT市場規(guī)模的比重也已由2013年的3%升至2018年的6%。預(yù)計(jì)未來幾年將保持20%以上的年復(fù)合增長率，高于國內(nèi)外IVD市場的年均增速。而在POCT領(lǐng)域中，除傳統(tǒng)血糖類領(lǐng)域占比近半以外，

3、剩下一半中占據(jù)最大份額臨床疾病生物標(biāo)志物的領(lǐng)域即為炎癥感染因子類。國家政策背景國務(wù)院發(fā)布的醫(yī)改試點(diǎn)指導(dǎo)意見：100個(gè)試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比必須下降到30%以上，而其中，全身用抗感染藥物依然是城市公立醫(yī)院化學(xué)藥的最大類別，且份額超過21%。近十年內(nèi)國家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)限抗令：2012抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法2015關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則2016關(guān)于提高二級以上綜合醫(yī)院細(xì)菌真菌感染診療能力的通知2017國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知2018國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知。近幾年限抗令高頻率持續(xù)升級式的發(fā)布，加上限制藥占比

4、的趨勢，一方面說明國家政府從國人長遠(yuǎn)健康角度出發(fā)，對規(guī)范抗生素合理使用、避免抗生素濫用方面工作的高度重視，另一方面則凸顯出促進(jìn)抗生素規(guī)范管理過程中相關(guān)市場放量增大的機(jī)遇正在來臨。臨床價(jià)值分析2017年4月正式發(fā)布的感染相關(guān)生物標(biāo)志物臨床意義解讀專家共識，就過去現(xiàn)在和將來的感染相關(guān)生物標(biāo)志物做了一個(gè)沙場點(diǎn)兵。傳統(tǒng)的WBC、ESR和CRP大家均已熟知，SAA未在該共識中提及，而在近年開始臨床應(yīng)用的生物標(biāo)志物排在頭兩位的是PCT和IL-6。同時(shí)，該共識還提出了一點(diǎn)：沒有任何一個(gè)生物標(biāo)志物是絕對敏感又絕對特異的，不能單憑某個(gè)生物標(biāo)志物的改變來診斷疾病?？v觀現(xiàn)今所有炎癥標(biāo)志物，PCT特異性最強(qiáng)，IL-6

5、敏感性最強(qiáng)，那么PCT和IL-6的聯(lián)合檢測無疑是將炎癥標(biāo)志物的敏感性和特異性兼顧得最佳的組合。IL-6雖特異性不及CRP和SAA，但敏感性最優(yōu)，體現(xiàn)的是及時(shí)反饋感染程度，在監(jiān)控病情變化及指導(dǎo)用藥方面更具優(yōu)勢。新生兒PCT存在48小時(shí)內(nèi)生理性升高，IL-6不存在48小時(shí)內(nèi)生理性升高，所以IL-6及IP組合(IL-6+PCT)在兒科領(lǐng)域有特別的價(jià)值。PCT則在特異性和敏感性兩方面優(yōu)于CRP和SAA。市場現(xiàn)狀分析CRP和SAA在血液中的濃度水平較高（毫克級別），容易檢測，比如膠體金法、免疫比濁法、膠乳凝集法等傳統(tǒng)方法均可檢測。PCT在血液中的濃度水平較低（納克級別），現(xiàn)有的主流定量檢測方法是熒光定量

6、法、化學(xué)發(fā)光法等。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)檢索顯示目前市場CRP生產(chǎn)廠家高達(dá)500多家、PCT是210家、IL-6是12家、SAA是32家、CS組合（CRP+SAA）是2家、IP組合（IL-6+PCT）是1家。IL-6在血液中濃度極低（皮克級別），測得準(zhǔn)、測得穩(wěn)的技術(shù)門檻極高。因此，目前IL-6的生產(chǎn)廠家屈指可數(shù)。而真正實(shí)現(xiàn)IP聯(lián)合檢測，即在一張?jiān)噭┛ㄉ贤瑫r(shí)測出PCT和IL-6兩個(gè)項(xiàng)目檢測結(jié)果的生產(chǎn)廠家僅有一家。而同一個(gè)項(xiàng)目現(xiàn)有生產(chǎn)廠家數(shù)量的多少，可以直接決定未來市場競爭慘烈程度的高低。說到此，競爭局面可初步預(yù)見：CRP和SAA既然容易測得出，現(xiàn)有生產(chǎn)廠家數(shù)量都不下三位數(shù)，則CS這張組合牌

7、也都容易打出來，那么帶來的結(jié)果就必然是拼產(chǎn)品質(zhì)量、拼價(jià)格。收費(fèi)分析從價(jià)格角度來看，CS組合（CRP+SAA）中：CRP、SAA各單項(xiàng)醫(yī)院收費(fèi)價(jià)格目前國內(nèi)各省區(qū)普遍在二十到四十元之間。CRP收費(fèi)低，加上在血液中濃度高，簡單易測，決定了其用量在所有炎癥標(biāo)志物里處于第一位，但由于各CRP生產(chǎn)廠家價(jià)格戰(zhàn)白熱化也持續(xù)多年，利潤趨薄。SAA同樣是因?yàn)獒t(yī)院收費(fèi)低，加上在血液中的濃度高，簡單易測，生產(chǎn)廠家多，所以其競爭趨勢必然與CRP一樣。反觀IP組合（IL-6+PCT）：國內(nèi)各省區(qū)PCT收費(fèi)普遍偏高，儼然一個(gè)“高富帥”，從而使得普通醫(yī)護(hù)人員開單意愿受抑，故而用量一直不及CRP。但目前業(yè)內(nèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目降價(jià)趨勢日趨

8、明顯，勢必會引發(fā)檢測用量的激增。IL-6醫(yī)院收費(fèi)價(jià)格也大都在二十到四十元左右，所以IP組合（IL-6+PCT）收費(fèi)的性價(jià)比以及未來降價(jià)趨勢導(dǎo)致的市場放量潛力明顯大過CS組合。從醫(yī)院角度，POCT方法特有的兩個(gè)項(xiàng)目聯(lián)檢，可把兩個(gè)項(xiàng)目同時(shí)放在一個(gè)試劑卡上進(jìn)行檢測，增加一個(gè)收費(fèi)項(xiàng)目而成本低于兩個(gè)項(xiàng)目的成本累加可增加醫(yī)院的利潤率，適應(yīng)了目前醫(yī)院檢驗(yàn)科嚴(yán)控成本的訴求，將使組合有更大的市場潛力。市場預(yù)測現(xiàn)有CRP捆綁血常規(guī)而使其用量在炎癥標(biāo)志物中占據(jù)頭把交椅，隨著IL-6在臨床中學(xué)術(shù)觀念、市場培育的深入，更有可能取代CRP而和血常規(guī)捆綁從而完全接手目前CRP的存量市場，并進(jìn)而引發(fā)炎癥市場格局大變。照此邏輯，常規(guī)生化項(xiàng)目中是否也可逐步切入并捆綁一試？PCT的現(xiàn)狀是市場容量巨大，生產(chǎn)廠家極多，收費(fèi)及終端采購價(jià)格越來越低，醫(yī)院、經(jīng)銷商及生產(chǎn)廠家的利潤持續(xù)下降。由于IP組合（IL-6+PCT）的臨床價(jià)值比單項(xiàng)PCT更大，我們充分有理由相信IP組合（IL-6+PCT炎癥二聯(lián)檢）會在市場上分PCT的一杯羹。總之，結(jié)合IP、CS四員大將在臨床上不同特征的表現(xiàn)，現(xiàn)特小結(jié)于下：CRP及5隔沽爲(wèi)K平菽直（卷豆較；際二刪對花,CRP主產(chǎn)廠寂500名家5AA主a