醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-011 Rev01 數(shù)據(jù)分析控制程序

1、數(shù)據(jù)分析控制程序文件編號:QA-OP-011版 本01生效日期2020年02月01日頁 碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 目的采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術，對產品形成過程及產品質量進行控制，以利于及早發(fā)現(xiàn)問題采取預防措施，預防和控制問題的發(fā)生。范圍適用于產品質量及產品形成的各有關階段。職責各職能部門負責統(tǒng)計技術的選定及實施。質管部負責對統(tǒng)計技術應用的監(jiān)督管理及歸納分析。管理者代表負責組織對公司數(shù)據(jù)分析應用工作的開展、推廣和指導。工作程序統(tǒng)計方法應用范圍：市場預測（如調查表等）；產品開發(fā)階段；過程控制和過程優(yōu)化（如控制圖、抽樣技術、質量追蹤反饋

2、表、錯誤率、返工率等）；進貨檢驗（如抽樣技術、缺陷收集卡、排列圖分析）；最終檢驗（如抽樣技術、缺陷收集卡、排列分析）；產品使用過程中的失效分析（如缺陷收集卡、排列圖分析等）；產品及過程分析（如因果圖）。常用統(tǒng)計方法統(tǒng)計分析表（調查表）法統(tǒng)計分析表法是以收集和記錄資料的形式對數(shù)據(jù)進行粗略的整理和原因分析的一種方法。統(tǒng)計分析表法可用于市場預測和調查、收集各類質量特性數(shù)據(jù)，供質量改進使用，也可用于成品檢驗情況分析。排列圖法排列圖法是尋找影響產品質量的主要問題，即區(qū)分“關鍵的少數(shù)和無關緊要的多數(shù)”，確定質量改進關鍵項目的一種方法。排列圖法可用于產品缺陷分析、成品一次交驗合格情況分析、找出質量問題的主要

3、原因等。因果圖法因果圖是用于尋找質量問題產生的原因，即分析原因于結果之間關系的一種方法。因果圖法分析找出質量問題產生的主要原因、可用于廢品原因分析、成品裝配一次交檢合格情況等。直方圖法直方圖法是用于分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)，從而對總體分布狀態(tài)及其特征量進行推新的一種方法。直方圖法可從分布規(guī)律中分析產品質量狀況和工序狀態(tài)，可用于工序控制和工序能力調查等?？刂茍D法控制圖是用于分析和判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的一種方法。控制圖法主要可用于工序質量控制等。抽樣檢驗抽樣檢驗是從產品中隨機抽取若干個樣品，測試其質量指標，從而對這一批產品質量狀況作出判斷的一種方法。抽樣檢驗可用于成品入庫檢驗情況

4、等。統(tǒng)計方法的選用程序選定統(tǒng)計分析項目由各職能部門根據(jù)工作中發(fā)生的問題，提出針對性的項目，明確分析目的后選定分析項目。選定統(tǒng)計方法由各職能部門制定人員，根據(jù)項目的目的、要求內容重點、分析范圍等，選定最能反映出問題所在的統(tǒng)計方法，交研發(fā)部統(tǒng)一登記于“統(tǒng)計技術應用一覽表”。收集整理和鑒別資料按統(tǒng)計方法收集整理和鑒別資料，包括來自監(jiān)視和測量的結果及其他有關來源的數(shù)據(jù)，并保證信息的準確性、可比性，且具有代表性，收集信息至少包括以下方面的輸入：反饋；產品要求的符合性；過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會；供方；審核；以及服務報告。統(tǒng)計分析和編制分析報告統(tǒng)計人員按選定的統(tǒng)計方法，對收集的數(shù)據(jù)開展具體分析，將統(tǒng)計分析結果寫成報告，內容包括項目、目的、依據(jù)資料、方法、結果及建議內容。統(tǒng)計分析報告審核上報。將分析報告提交本部主管審核、審核通過后上報研發(fā)部、研發(fā)部將統(tǒng)計分析結果歸納后，召集有關部門針對具體問題采取相應改進、控制措施，以保證產品質量穩(wěn)定和不斷提高。統(tǒng)計技術應用匯總每年年底各職能部門將本部門的統(tǒng)計技術應用成果報研發(fā)部匯總，由研發(fā)部組織發(fā)布。如果數(shù)據(jù)分析表明適量體系是不適宜的、充分的或有效的，公司才便于按照糾正和預防控制程序執(zhí)行，并將此分析結果用作改進的輸入。實施糾正措施的實施見糾正和預防措施控制程序。統(tǒng)計技術分析結果將用于質量的策劃和作為制定質量改進計劃的依據(jù)。采用統(tǒng)計技