醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-005 Rev01 風(fēng)險管理控制程序

1、風(fēng)險管理控制程序文件編號QA-OP-005版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 目的建立并保持與本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械有關(guān)的危害的估計和評價相關(guān)的風(fēng)險。控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性的過程。以便能夠系統(tǒng)地處理安全問題和對危害進(jìn)行早期判斷。范圍本文件適用于本公司的醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的所有階段即從初始階段到上市后服務(wù)階段，特別是為了防止產(chǎn)品的不良影響到最終用戶或病人的風(fēng)險。職責(zé)總經(jīng)理：負(fù)責(zé)風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員。質(zhì)管部：確定醫(yī)療器械開發(fā)總風(fēng)險分析需求，組織進(jìn)行風(fēng)險分析并編制風(fēng)險

2、分析報告，匯總風(fēng)險管理過程中所有資料、風(fēng)險管理報告。質(zhì)管部：根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃編寫風(fēng)險分析計劃，并參加風(fēng)險管理評審，并對生產(chǎn)后的階段中得到的有關(guān)可能與醫(yī)療器械的安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評價。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)風(fēng)險管理過程中各項措施的實施。工作程序參考YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用人員要求各階段的風(fēng)險管理人員須具備相應(yīng)的資格，熟知醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險管理技術(shù)。行政人事部保存風(fēng)險管理人員資格及培訓(xùn)記錄。風(fēng)險管理計劃質(zhì)管部制定風(fēng)險管理計劃，計劃內(nèi)容包括；計劃的范圍：判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段。驗證計劃。職責(zé)的分配。風(fēng)險管理活動的評審要求。風(fēng)險的可接受的

3、準(zhǔn)則。如果風(fēng)險管理計劃有更改，保持更改記錄。風(fēng)險分析對醫(yī)療器械的預(yù)期用途以及任何合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行描述；判定在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知和可預(yù)見的危害；估計每種危害的一個或多個風(fēng)險，分析其發(fā)生概率和嚴(yán)重程度；相關(guān)的生產(chǎn)和上市后信息的收集和評審的有關(guān)活動；判定是否適應(yīng)現(xiàn)行的法規(guī)和法規(guī)安全的要求。風(fēng)險評價對每個已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。風(fēng)險控制使用下面的一種或多種方法進(jìn)行風(fēng)險控制：通過設(shè)計取得的固有安全；醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的預(yù)防措施；告知安全信息。實施所選擇的風(fēng)險控制措施，評價實施風(fēng)險控制之后的風(fēng)險程度。產(chǎn)品交付后的信息對產(chǎn)品交付后得到的醫(yī)療器械信息中可能與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評價，特別是下列各方面：是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可接受的；初始評定是否失敗。風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告應(yīng)對每個危害提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、以及剩余的可接受評定的全部可追溯性。相關(guān)文件MK-OP-002 顧客反饋處理控制程序QA-OP-009 糾正和預(yù)防措施