醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-001 Rev 01文件控制程序

1、文件控制程序文件編號(hào):QA-OP-001版本01修改次數(shù)0生效日期2020年02月01日頁(yè)碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的為了確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，使各工作場(chǎng)所均使用有效版本的文件，防止作廢文件的非預(yù)期性使用，對(duì)各類(lèi)文件進(jìn)行控制，并確保本公司的質(zhì)量管理體系能滿足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求。范圍本程序適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制，也包括外來(lái)文件。職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)體系文

2、件）的管理和控制。按要求對(duì)所有體系文件的歸檔、發(fā)放、回收、作廢和保管，確保在所有文件適用的地點(diǎn)獲得相關(guān)有效文件，并從所有使用地點(diǎn)及時(shí)回收已經(jīng)作廢的文件，防止作廢文件的非預(yù)期使用。組織維護(hù)文件編碼規(guī)則，并對(duì)質(zhì)量手冊(cè)，程序文件、作業(yè)指引性文件和表單的文件編號(hào)予以控制發(fā)放。負(fù)責(zé)整理及保存產(chǎn)品的醫(yī)療器械文檔。各部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)文件的適用性，組織本部門(mén)的相關(guān)程序文件和三級(jí)文件的制定、修訂或補(bǔ)充，以及組織對(duì)相關(guān)程序文件和三級(jí)文件進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)安排對(duì)本部門(mén)適用文件的接收、保管和貫徹實(shí)施，并在文件作廢時(shí)按質(zhì)管部的要求及時(shí)回收作廢版本。生產(chǎn)圖紙等技術(shù)文件由質(zhì)管部歸口控制，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放。工作程序文件的分類(lèi)質(zhì)

3、量手冊(cè)；程序文件；醫(yī)療器械文檔（包含技術(shù)文件和作業(yè)文件及部分外來(lái)文件）；4.1.3.1醫(yī)療器械文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有的使用說(shuō)明；醫(yī)療器械文檔規(guī)范； 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷(xiāo)的規(guī)范或程序； 測(cè)量和監(jiān)視程序； 4.1.3.1.1醫(yī)療器械文檔規(guī)范，可包括：a) 適用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（可列出適用標(biāo)準(zhǔn)清單）；b) 適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）； c) 產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如：原材料、半成品、成品的技術(shù)要求。4.1.3.1.2制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷(xiāo)的規(guī)范或程序a) 產(chǎn)品圖紙：零件圖、裝配圖、包裝材料圖紙、工藝流程圖等； b) 工

4、藝文件：加工工藝、包裝工藝、檢驗(yàn)工藝等； c) 產(chǎn)品物料清單、采購(gòu)物資分類(lèi)表；d) 物料的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書(shū)、定制合同、規(guī)格書(shū)、認(rèn)證資料等； e) 供應(yīng)商的資質(zhì)證明資料。4.1.3.1.3測(cè)量和監(jiān)視程序a) 來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)程； b) 過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程； c) 成品檢驗(yàn)規(guī)程管理制度和崗位說(shuō)明書(shū)記錄、表單；文件的編號(hào)及控制文件編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)QM01文件序號(hào)程序文件程序文件XXOP001文件序號(hào)職責(zé)代號(hào)管理制度和技術(shù)文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程職責(zé)代號(hào) 作業(yè)文件XXWIXXX文件序號(hào)PUR:采購(gòu)和供應(yīng)商管理 AD：行政人事 WH：倉(cāng)庫(kù)RD：研發(fā)技術(shù) QA:質(zhì)量控制 MK: 銷(xiāo)售和售后PD: 生產(chǎn)管理 PMC：

5、生產(chǎn)物料控制 技術(shù)圖紙圖紙代號(hào)物料編碼SPXXXXXXXXXX文件序號(hào)管理制度職責(zé)代號(hào)制度XXRGXXX文件序號(hào)工作職責(zé)工作職責(zé)XXJDXXX文件序號(hào)職責(zé)代號(hào) 記錄、表單參見(jiàn)記錄控制程序規(guī)定。文件版本號(hào)文件版本號(hào)由2位數(shù)字組成，其中01表示第一次版本，并以此類(lèi)推。文件修改次數(shù)由1位數(shù)字組成，其中0表示未修改，1表示修改次數(shù)為第一次，以此類(lèi)推。文件的編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由質(zhì)管部編制；技術(shù)文件由生產(chǎn)技術(shù)部編制；部門(mén)專(zhuān)用文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)編制；有關(guān)法律文件屬外來(lái)文件，由質(zhì)管部收集、匯總、保管。文件的審批質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；作業(yè)文件、管理文件、技術(shù)文件、外來(lái)文件等文件由部門(mén)

6、負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)；部門(mén)專(zhuān)用文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，管理者代表批準(zhǔn)；文件編寫(xiě)、審核以及批準(zhǔn)人員應(yīng)在文件相應(yīng)處簽名并記錄簽名日期；所有體系文件中需要人員填寫(xiě)、簽名的地方，需使用不褪色筆書(shū)寫(xiě)。文件的發(fā)放和管理由質(zhì)管部對(duì)批準(zhǔn)生效的文件予以發(fā)放使用，發(fā)放前由質(zhì)管部在文件的左上角加蓋“受控文件”章，任何私自打印或復(fù)印出來(lái)無(wú)加蓋受控文件鮮章的文件均視為無(wú)效。對(duì)于記錄表格，將原稿存放在質(zhì)管部，使用部門(mén)用電子檔打印、復(fù)印后用于記錄，表格使用者須確認(rèn)與受控的最新版本一致。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件發(fā)放至所有部門(mén)。其他體系文件視文件功能，在文件編制時(shí)確定發(fā)放范圍。文件領(lǐng)用人在文件發(fā)放清單上簽名，領(lǐng)取受控的文件

7、，每份文件都有受控的印章。經(jīng)批準(zhǔn)的受控管理體系文件由質(zhì)管部統(tǒng)一備案,建立和更新體系文件清單, 保證文件的適宜性、充分性與有效性，妥善保管所有質(zhì)量體系文件原件，監(jiān)督各部門(mén)文件的使用情況。任何受控文件均不得隨意復(fù)印,如需使用文件的，必須按規(guī)定到質(zhì)管部領(lǐng)取。本公司內(nèi)部不得使用未蓋有“受控文件”印章的文件及其復(fù)印件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，文件管理人員立即收回銷(xiāo)毀。當(dāng)正在使用中的文件嚴(yán)重破損，影響使用時(shí)，使用者應(yīng)把受損文件交給管理人員辦理替換手續(xù)，領(lǐng)取受控的新文件（同一版本），并在文件發(fā)放清單上登記、簽收，文件管理人員在原登記處注明后，將破損文件銷(xiāo)毀。當(dāng)文件使用人將文件丟失，應(yīng)按4.5.4 規(guī)定重新領(lǐng)取。文件管理人

8、員應(yīng)在登記表原簽領(lǐng)處注明丟失、作廢。文件使用者/部門(mén)如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有發(fā)放的文件數(shù)量已不能滿足要求了，應(yīng)填寫(xiě)文件領(lǐng)用審批單經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，交質(zhì)管部評(píng)估簽署后，方可申請(qǐng)?jiān)黾影l(fā)放數(shù)量。需借閱文件的人員，填寫(xiě)文件借閱記錄，經(jīng)文件管理人員同意借閱，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)歸還。到期不能歸還，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)，否則文件管理人員應(yīng)收回。文件外發(fā)當(dāng)因需求向公司外部發(fā)放文件時(shí)，由質(zhì)管部進(jìn)行發(fā)放，所有保密的外發(fā)文件用電子檔設(shè)置 “保密文件”水印。質(zhì)管部對(duì)發(fā)放到公司外部的文件予以控制。因醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求、第三方審核機(jī)構(gòu)或其他外部機(jī)構(gòu)需求時(shí)，以不受控文件形式發(fā)出。文件的更改、換版文件需要更改（包括增加、修改）時(shí)，應(yīng)由文件更

9、改提出人填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)單，說(shuō)明更改原因，重要更改應(yīng)附有證據(jù)說(shuō)明。識(shí)別相關(guān)受影響的文件，技術(shù)文件的更改以批準(zhǔn)的工程修改通知書(shū)為更改指令。文件更改應(yīng)由被更改文件的原審批人審批，當(dāng)原審批人不在時(shí)，由接替其崗位的人員審批，并查閱該文件的有關(guān)資料背景（如文件編制背景，內(nèi)、外審結(jié)果，組織架構(gòu)更改，流程改變等）。批準(zhǔn)人員的簽名和日期應(yīng)當(dāng)記錄在文件更改申請(qǐng)單，批準(zhǔn)日期即為變更的生效日期，對(duì)生效日期有特殊要求的應(yīng)在文件內(nèi)予以說(shuō)明。批準(zhǔn)生效的新版文件，由質(zhì)管部進(jìn)行受控發(fā)放，發(fā)放方法參照本文件4.5中相關(guān)條款執(zhí)行。圖紙等技術(shù)文件由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更改，更改后統(tǒng)一由質(zhì)管部進(jìn)行受控發(fā)放。文件修改或換版后，舊版文件至新版

10、文件發(fā)行日自動(dòng)作廢，文件管理人員應(yīng)按舊版本文件的發(fā)放范圍對(duì)作廢舊版本文件同時(shí)進(jìn)行回收，并在原文件發(fā)放清單上記錄作廢文件的歸還日期，在廢棄文件封面加蓋“作廢文件”印章， 填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀記錄表交管理者代表批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀。如沒(méi)有按照上述方式執(zhí)行或有作廢文件沒(méi)有回收時(shí)，須在文件銷(xiāo)毀記錄表備注原因和處理結(jié)果。文件的內(nèi)容出現(xiàn)錯(cuò)別字、遺漏等需要更改時(shí)，不需要換版。文件需進(jìn)行大幅度修改、或公司管理體系發(fā)生重大變化、或質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施換版時(shí)，均應(yīng)實(shí)施換版。文件的作廢、銷(xiāo)毀、撤銷(xiāo)如需回收的廢棄文件遺失，其部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)在原分發(fā)記錄回收欄簽遺失或簽字確認(rèn)，記錄保存在質(zhì)管部。除質(zhì)管部保留一份作好標(biāo)記的作廢文件外，其它人員

11、均不得保留作廢文件。所保留的作廢文件用于追溯時(shí)作原始資料備查用，一般情況下，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和描述工作流程的一般作業(yè)文件的舊版本保留2年，但與產(chǎn)品有關(guān)的工程文件、技術(shù)文件的存放期限應(yīng)不少于相關(guān)產(chǎn)品規(guī)定的使用壽命期。在此統(tǒng)一定義作廢文件保存期限為該型號(hào)生命周期后2年，如有其他國(guó)家法規(guī)或客戶對(duì)文件保存期限有更高要求，則按照其他國(guó)家法規(guī)或客戶要求保存相關(guān)的產(chǎn)品文件。有關(guān)人員需查閱作廢文件時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)僅能在質(zhì)管部借閱，閱后及時(shí)歸還，不得外借。當(dāng)因?yàn)槿藛T或職責(zé)調(diào)整等原因，原有的文件對(duì)該部門(mén)已經(jīng)沒(méi)有用時(shí)，文件管理人員收回該文件，在原文件分發(fā)清單上記錄回收文件的日期，并在“備注”欄注明收回原因是“撤銷(xiāo)”。復(fù)

12、審必要時(shí)（如內(nèi)審、管理評(píng)審提出），應(yīng)組織對(duì)體系文件的復(fù)審，根據(jù)復(fù)審結(jié)果決定是否更改：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和跨部門(mén)的管理性文件復(fù)審由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織，各部門(mén)的管理型三級(jí)文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)組織。文件的歸檔保管所有文件均由質(zhì)管部統(tǒng)一存檔。 原版文件由文件管理員登記于體系文件清單。保存于質(zhì)管部的正本文件可在文件柜進(jìn)行編號(hào)標(biāo)識(shí)，防止損壞和丟失。如有需要，也可在文件柜編檔案索引表，如若一個(gè)文件夾內(nèi)放置超過(guò)一份文件，可編制文件目錄表。所有文件持有者應(yīng)妥善保管，有序存放，不得擅自轉(zhuǎn)讓、外借、涂改和翻印，不得向無(wú)關(guān)人員泄露文件內(nèi)容，尤其是有關(guān)商業(yè)或技術(shù)秘密，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，上報(bào)管理者代表取消其文件持有人資格，文件交還質(zhì)管部，嚴(yán)重時(shí)，究其法律責(zé)任。外來(lái)文件的控制質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家和地方法律法規(guī)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、外單位有關(guān)質(zhì)量方面的來(lái)函、來(lái)電、傳真件等外來(lái)文件的歸口管理，建立外來(lái)文件總