同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科ISO15189體系文件10Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作指導(dǎo)書(shū)

1、同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫組儀器操作指導(dǎo)書(shū)TJYYJYKMY/YQZ910第2版標(biāo)題：Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作指導(dǎo)書(shū)第9章 第10號(hào)第 PAGE 5 頁(yè) 共 NUMPAGES 5 頁(yè)1. 目的：建立Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀有關(guān)使用、保養(yǎng)和維修的操作規(guī)程，以利于儀器的日常管理與正確使用。 適用范圍：同濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫室。 原理：Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是用AE標(biāo)記抗原或抗體,通過(guò)抗原-抗體反應(yīng),應(yīng)用競(jìng)爭(zhēng)法、夾心法、抗體捕捉法檢測(cè)待測(cè)的抗原或抗體，反應(yīng)后形成的AE-抗體（抗原）-抗原（抗體）-PMP復(fù)合物在磁場(chǎng)作用下吸附至磁鐵表面， AE被氧化發(fā)生化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，在由

2、酸性環(huán)境變至堿性環(huán)境時(shí)發(fā)光量達(dá)到最大，反應(yīng)釋放出的光子量與待測(cè)抗原（抗體）的濃度相關(guān)，在參照標(biāo)準(zhǔn)曲線后可以由機(jī)器自動(dòng)測(cè)算出反應(yīng)物（抗原或抗體）的濃度。 型號(hào)：Centaur。 產(chǎn)地：愛(ài)爾蘭。 技術(shù)特性：精密度： CV10%；加樣范圍 10-200L；檢測(cè)速度：每小時(shí)完成約240個(gè)測(cè)試，單個(gè)測(cè)試時(shí)間為19分鐘。 使用環(huán)境：溫度范圍18-30；濕度20-80%；電壓220-240VAC；頻率50/60HZ；最大功率800W。 責(zé)任人：馮麒。 相關(guān)資料：本儀器各組成部件：Centaur主機(jī)，顯示器，打印機(jī)。 程序內(nèi)容：流程圖：開(kāi)機(jī) 定標(biāo) 質(zhì)控 測(cè)試樣本 查看結(jié)果 清洗關(guān)機(jī) 維護(hù)保養(yǎng)10.1. 開(kāi)機(jī)：

3、10.1.1 開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備：檢查蒸餾水、反應(yīng)杯和Tip頭并補(bǔ)足。10.1.2 打開(kāi)Centaur主機(jī)電源（先開(kāi)下方機(jī)器總開(kāi)關(guān)，再開(kāi)上方系統(tǒng)開(kāi)關(guān),日常工作時(shí)為保持機(jī)載冰箱溫度不可關(guān)閉主電源），等待系統(tǒng)自檢后要求登陸（用大鍵盤(pán)輸入Centaur）和密碼（無(wú)須輸入，直接回車），待系統(tǒng)狀態(tài)欄顯示READY時(shí)，表明系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備完畢可以開(kāi)始工作，如第一次未登陸成功則重復(fù)上述過(guò)程。在功能菜單sign in中注冊(cè)當(dāng)前使用者。10.1.3 檢查試劑庫(kù)存：點(diǎn)擊試劑菜單的圖標(biāo)，察看主試劑和輔助試劑的剩余量，定標(biāo)是否過(guò)期（如過(guò)期需要重新定標(biāo)或人工更改，在Calibration菜單中選擇Summmary，然后點(diǎn)擊Waiv

4、e即可）以及在機(jī)內(nèi)冰箱上的穩(wěn)定期是否到期（如到期需要人工更改，在Setup菜單中選擇Test Definition Summary，選中已到期的試劑，點(diǎn)擊Definition，將項(xiàng)目中原來(lái)的Do not use Beyond改為Use Beyond即可）并及時(shí)補(bǔ)充和修改。10.2 定標(biāo)（Centaur采用兩點(diǎn)定標(biāo)，同批號(hào)試劑可共用同一次定標(biāo)數(shù)據(jù)，在質(zhì)控超出范圍時(shí)需重新定標(biāo)，如提示定標(biāo)過(guò)期時(shí)可予以人工更改）：10.2.1 裝載試劑：打開(kāi)試劑冰箱，裝入所需定標(biāo)項(xiàng)目試劑，機(jī)器會(huì)自動(dòng)掃描試劑條碼。10.2.2 在calibration菜單中選擇calibrator definition，取出定標(biāo)試劑盒

5、中的條形碼并用機(jī)器自帶的掃描槍進(jìn)行掃描,保存。掃描結(jié)束后根據(jù)所需定標(biāo)的項(xiàng)目要求選用相應(yīng)的定標(biāo)液（參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)或機(jī)器旁表格）。10.2.3在worklist菜單中選擇schedule,再選擇calibrator,選擇需定標(biāo)項(xiàng)目后，程序會(huì)自動(dòng)跳出相對(duì)應(yīng)的定標(biāo)液，選中，輸入放置定標(biāo)液的位置號(hào)，保存。按進(jìn)樣鍵開(kāi)始定標(biāo)。10.2.4 定標(biāo)結(jié)束后，機(jī)器會(huì)提示定標(biāo)是否通過(guò)（在結(jié)果中顯示valid，同時(shí)試劑艙中未定標(biāo)試劑的警告黃色消失表明該試劑已通過(guò)定標(biāo)可用于檢測(cè)）。10.3 質(zhì)控：（由于我們使用Bio-Rad的第三方質(zhì)控，因此我們?cè)谧鲑|(zhì)控時(shí)并不使用機(jī)器自帶的質(zhì)控功能，而是把它當(dāng)作樣本來(lái)做）10.3.1工作表的

6、編排：在worklist菜單中選擇schedule,使用手工方式進(jìn)行輸入，選擇patient，并選擇Schedule by Rack，輸入質(zhì)控品所在的位置號(hào)，回車。再選中需做質(zhì)控的項(xiàng)目，保存。按進(jìn)樣鍵開(kāi)始做質(zhì)控。10.3.2 質(zhì)控做完后，將結(jié)果記錄到質(zhì)控記錄本上，如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍則需重新定標(biāo)并再次做質(zhì)控。10.3.2 在Centaur機(jī)器上，甲狀腺項(xiàng)目每周一、三做兩次質(zhì)控，其余項(xiàng)目每周一做質(zhì)控。10.4 樣本檢測(cè)：10.4.1裝載試劑：打開(kāi)試劑冰箱，裝入所需定標(biāo)項(xiàng)目試劑，機(jī)器會(huì)自動(dòng)掃描試劑條碼。當(dāng)使用新試劑時(shí)在calibration菜單中選擇Master Curve Definition，

7、取出試劑盒中的條形碼并用機(jī)器自帶的掃描槍進(jìn)行掃描,保存。10.4.2 工作表的編排：對(duì)于條碼管樣本在LIS系統(tǒng)中進(jìn)入報(bào)告處理，點(diǎn)擊讀取儀器數(shù)據(jù)，選擇第二項(xiàng)條碼排樣，輸入起止樣本號(hào)，點(diǎn)擊下載排樣，再點(diǎn)擊上傳儀器，上傳結(jié)束后即可開(kāi)始檢測(cè)。對(duì)于非條碼管樣本，操作步驟與做質(zhì)控相同。10.4.3 測(cè)試：在樣本架上排放好樣本，按進(jìn)樣鍵進(jìn)行檢測(cè)。10.4.4 在加樣的過(guò)程中通過(guò)worklist菜單的summary對(duì)進(jìn)樣、加樣以及檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。10.4.5 在檢測(cè)過(guò)程中要隨時(shí)注意各種試劑的量是否足夠檢測(cè)用，各種報(bào)警信息（黃色報(bào)警可以繼續(xù)做，紅色報(bào)警則必須停下排除后方可繼續(xù)做），如遇不能解決的問(wèn)題可參看

8、機(jī)器自帶的幫助手冊(cè)（從Procedure按鈕進(jìn)入）。10.4.6 查看結(jié)果：當(dāng)天測(cè)試結(jié)果可以在Summary菜單的Current中查看（查看時(shí)可根據(jù)條碼號(hào)或架子號(hào)等多種方式進(jìn)行排序）；過(guò)往結(jié)果可以在Summary菜單的Historical中查看。10.5 關(guān)機(jī)：10.5.1 檢測(cè)全部結(jié)束后，從Centaur4512菜單中進(jìn)入點(diǎn)擊Turn System Off關(guān)閉系統(tǒng)或直接按機(jī)器左上綠色按鈕。10.5.2 填寫(xiě)當(dāng)日使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄。10.5.2 如需完全關(guān)閉機(jī)器，則在關(guān)閉系統(tǒng)后，取出冰箱內(nèi)的試劑和輔助試劑，然后關(guān)閉機(jī)器左下的總電源開(kāi)關(guān)。10.6 維護(hù)和保養(yǎng)：10.6.1凡上機(jī)操作人員須經(jīng)專業(yè)培

9、訓(xùn)，或在專業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。10.6.2操作完畢，清理工作臺(tái)面，并保證儀器的整潔，安全。10.6.3 日保養(yǎng)：倒空固體和液體廢物。首先保證蒸餾水桶內(nèi)至少有1/4桶水，并且廢水桶內(nèi)有足夠的空間，然后在Maintainance菜單中選擇Perform Daily Cleaning，點(diǎn)擊Perform開(kāi)始每日保養(yǎng)。根據(jù)儀器提示執(zhí)行特殊保養(yǎng)。10.6.4周保養(yǎng):清潔備用水桶，然后裝滿潔凈的蒸餾水。移去機(jī)器上的蒸餾水桶，換上裝滿水的備用水桶，在Maintainance菜單中選擇Prime Water From Reservoir，點(diǎn)擊Perform開(kāi)始保養(yǎng)。10.6.5月保養(yǎng): 特別注意：由于月保養(yǎng)必須使用帶有腐蝕性的清洗液，會(huì)對(duì)濾過(guò)閥產(chǎn)生腐蝕作用，因此在做的過(guò)程中必須將濾過(guò)閥拆卸下來(lái)，而且整個(gè)過(guò)程需要多次更換水桶和廢水桶，為避免損壞儀器部件，只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后方可做此操作，切忌隨意點(diǎn)擊月保養(yǎng)（一旦點(diǎn)擊必須做完，否則機(jī)器拒絕再做其它檢測(cè)） 做月保養(yǎng)的步驟是：在Maintainance菜單中選擇Perform