中藥材GAP質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)140519岳峰

1、中藥材GAP質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn) 目前中藥材生產(chǎn)問題困擾中藥材發(fā)展的問題品種混雜 病蟲害交叉感染、土地退化種植失范 ：長白山人參（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均檢出有機(jī)氯農(nóng)藥DDT ；西洋參中，檢出有機(jī)氯；白術(shù)、麥冬、黃芪、西洋參和當(dāng)歸中均檢出氨基甲酸酯類農(nóng)藥速滅威殘留； 科研重理論，輕生產(chǎn)：（黃芪、當(dāng)歸、黨參等藥材中常見的麻口病 ）少中間技術(shù)支持：（農(nóng)技站）藥典法規(guī)滯后：2010版的中國藥典中，對農(nóng)藥殘留也并無太多國家標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)管失靈（加工流程和市場流通 ）：摻假、以次充好熏硫棚什么是中藥材GAP中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，在

2、中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。是關(guān)于藥用植物和動物的規(guī)范化農(nóng)業(yè)實(shí)踐的指導(dǎo)方針。包括基地選擇、種質(zhì)優(yōu)選、栽種及飼養(yǎng)管理、病蟲害防治、采收加工、包裝運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量控制、人員管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程。它是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP（良好作業(yè)規(guī)范或優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）重要配套工程，是藥學(xué)與農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽光工程截止2013年8月29日，共有105家通過GAP審查并公布，已經(jīng)審查未公布及正在建設(shè)的不包括。實(shí)施中藥材GAP的目的核心：保證中藥材質(zhì)量，達(dá)到“真實(shí)，優(yōu)質(zhì)，穩(wěn)定，可控”手段：控制影響質(zhì)量各因子，規(guī)范生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)、全過程產(chǎn)生背景1998年

3、8月，歐共體通過了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例最終決議，形成歐共體GAP同年，我國自然資源學(xué)會天然藥物資源專業(yè)委員會為了實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，促進(jìn)中藥走向世界，成立中藥材GAP起草專家組（參考?xì)W共體GAP、日本厚生省藥務(wù)局1992年修訂“藥用植物栽培及質(zhì)量評價(jià)”、本國國情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召開4次會議修改、完善2002年4月17日，SFDA正式頒布“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）”，2002年6月1日起實(shí)施，是中藥材實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要里程碑。中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀濫采亂挖，盲目開發(fā)。瀕管辦1987年統(tǒng)計(jì)有140多種瀕危緊缺品種，2000年為312種，占常用藥材26%。

4、部分中藥材種質(zhì)不清，品種混雜。絕大多數(shù)藥材種子處于野生、半野生采集；栽培品種存在類型混雜（如麥冬直立型和匍匐型）；種子市場流通混亂，偽劣混雜；種子使用缺乏科學(xué)指導(dǎo)。退化嚴(yán)重。管理求高產(chǎn)；少栽種技術(shù)，照搬農(nóng)作物栽培技術(shù)；不重視良種選育中藥材栽培、采收加工技術(shù)不規(guī)范。缺少科學(xué)栽培管理；提早采收，如黃芪原栽培年限5-7年，現(xiàn)2-3年采收，當(dāng)歸由2年變成1年；加工過程中用硫磺熏制后二氧化硫超標(biāo)，優(yōu)良工藝的拋棄，二次污染等。部分中藥材農(nóng)殘、有害重金屬及微生物含量超標(biāo)。原因有周邊國家競爭，歐美加強(qiáng)天然藥物的法制化工作，藥農(nóng)生產(chǎn)不規(guī)范。部分中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定或低劣，無國際認(rèn)可的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。分散生產(chǎn)、不規(guī)范

5、。信息不靈，導(dǎo)致生產(chǎn)盲目性。市場經(jīng)濟(jì)缺乏協(xié)調(diào)生產(chǎn)計(jì)劃、信息不對稱，藥賤傷農(nóng)、藥多害農(nóng)。缺乏龍頭企業(yè)帶動，產(chǎn)業(yè)化程度低。缺乏品牌意識，自主知識產(chǎn)權(quán)比重較輕。實(shí)施GAP意義是中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化、國際化的需求。GAP是實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP基礎(chǔ)。解決藥材種質(zhì)、種養(yǎng)、加工、重金屬、農(nóng)殘順應(yīng)“三農(nóng)”政策?！肮巨r(nóng)戶”等模式，向企業(yè)化管理，規(guī)模化種植方向發(fā)展。合理開發(fā)，建立規(guī)范化，規(guī)?；?、現(xiàn)代化中藥精細(xì)農(nóng)業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)調(diào)整、土地流轉(zhuǎn)。創(chuàng)建名牌中藥材，提高中藥整體形象和國際地位中藥材GAP包括的主要內(nèi)容中藥材GAP內(nèi)容廣泛，涉及到藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)和管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。

6、其中內(nèi)容共包括10章57條，涵蓋產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員設(shè)備、文件管理等內(nèi)容SOP是保證中藥材質(zhì)量達(dá)到GAP要求的生產(chǎn)操作規(guī)程。GAP是目標(biāo)，是要求；SOP是途徑，是方法。中藥材種植-標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)（質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)） （關(guān)鍵控制點(diǎn)）（大量論證驗(yàn)證）-中藥材SOP制定-中藥材GAP規(guī)范中藥材SOP的關(guān)鍵控制點(diǎn)涉及內(nèi)容（一）（一）中藥材生產(chǎn)基地自然環(huán)境條件和考慮的因素（1）歷史背景地道藥材：特定的種質(zhì) 特定的生態(tài)環(huán)境 特定的加工方法 本地種植中藥材的歷史農(nóng)民是否有種植中藥材的習(xí)慣中藥材產(chǎn)區(qū)形成的歷史中藥材SOP關(guān)鍵控制點(diǎn)涉及的內(nèi)容（二）（

7、2）質(zhì)量因素詳細(xì)說明本地區(qū)的中藥材質(zhì)量優(yōu)良的理由收集各產(chǎn)地的中藥材樣品，進(jìn)行化學(xué)成分的分析說明本基地生產(chǎn)中藥材的品種是優(yōu)良的，適合本地區(qū)種植列出國內(nèi)處對該品種中藥材的質(zhì)量研究文獻(xiàn)資料起草說明中應(yīng)詳細(xì)開出研究數(shù)據(jù)和分析結(jié)果中藥材SOP關(guān)鍵控制點(diǎn)涉及的內(nèi)容（三）（3）中藥材生產(chǎn)基地的環(huán)境地形地貌，氣候條件資料，氣象局和區(qū)劃辦土壤類型和理化分析資料 環(huán)境質(zhì)量評價(jià)：土壤環(huán)境質(zhì)量（1-2級） 空氣環(huán)境質(zhì)量（1，TSP2級） 農(nóng)田灌溉水質(zhì)，及地面水2-3級關(guān)鍵控制點(diǎn)見各標(biāo)準(zhǔn)表，遠(yuǎn)離污染源，交通干線。中藥材SOP關(guān)鍵控制點(diǎn)涉及的內(nèi)容（四）（二）中藥材種質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（1）種質(zhì)資源的收集，整理保存（2）同地種植進(jìn)行生

8、物學(xué)各種性狀的觀察，種質(zhì)鑒定，親緣關(guān)系分析，包括分子生物學(xué)標(biāo)記研究。 (3) 研究各種質(zhì)之間分化狀況及品質(zhì)差異。（4）各種質(zhì)生物學(xué)，產(chǎn)量，抗病性藥學(xué)品持的評價(jià)。（5）對種質(zhì)進(jìn)行純化和優(yōu)選，培育新品種。（6）正交試驗(yàn)，進(jìn)行遺傳數(shù)量基因型的分析，為品種的改良，選育打好基礎(chǔ)。（7）種質(zhì)的保存技術(shù)，為品種的培育及復(fù)壯打好基礎(chǔ)。中藥材SOP關(guān)鍵控制類文件體系分類（一）按照GAP八大因素進(jìn)行分類（二）按照企業(yè)部門要素進(jìn)行分類標(biāo)準(zhǔn)名稱代號標(biāo)準(zhǔn)名稱代號產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境01包裝、運(yùn)輸與貯藏05種質(zhì)和繁殖材料02質(zhì)量管理06栽培與養(yǎng)殖管理03人員和設(shè)備07采收和初加工04文件管理08標(biāo)準(zhǔn)名稱代號標(biāo)準(zhǔn)名稱代號辦公室01

9、市場營銷科05生產(chǎn)技術(shù)科02財(cái)務(wù)科06質(zhì)量管理科03安保科07物料管理科04產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 SOP關(guān)鍵控制點(diǎn)1、GAP基地選擇，確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（1）種植地點(diǎn)選擇依據(jù)：品種的生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特點(diǎn)，種植地點(diǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量和地道性。（生物學(xué)特性：氣候、光照、水份、土壤 生態(tài)環(huán)境質(zhì)量：空氣、土壤、灌溉用水符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；）2、種植地點(diǎn)選擇標(biāo)準(zhǔn) 地形地貌 ；氣候：氣溫、降水、日照、濕度 土壤:類型 理化性質(zhì)；環(huán)境質(zhì)量：空氣 土壤 水等種質(zhì)和繁殖材料 SOP關(guān)鍵控制點(diǎn)（一）一、物種鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作關(guān)鍵點(diǎn)與關(guān)鍵控制點(diǎn)二、種子采集操作關(guān)鍵點(diǎn)與關(guān)鍵控制點(diǎn) 采集時(shí)間 ， 采集方法和工具，種子篩選， 種子預(yù)處理，儲存方法和可

10、儲藏時(shí)間等 種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即關(guān)鍵點(diǎn)包括種子的形態(tài)特征描述（顏色、形狀、大小等）千粒重 、發(fā)芽率、發(fā)芽勢、生活力、含水量、凈度、病蟲害、生特學(xué)特征。種質(zhì)與系列材料育苗關(guān)鍵控制點(diǎn)(二)三、種子育苗標(biāo)準(zhǔn)操作關(guān)鍵控制點(diǎn)播種時(shí)間播種前的種子和其它 繁殖材料和處理方法播種方法苗床管理四、種苗移栽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)關(guān)鍵控制點(diǎn) 大田的準(zhǔn)備關(guān)鍵控制種苗的分級標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點(diǎn)種苗移栽關(guān)鍵控制點(diǎn)栽培與養(yǎng)殖管理 SOP關(guān)鍵控制點(diǎn)施肥 、灌溉、及田間管理關(guān)鍵控制點(diǎn)1.肥料種類和施用時(shí)間關(guān)鍵控制點(diǎn)中藥材生長發(fā)育需要多種營養(yǎng)元素，氮、磷、鉀三元素需要量大，不同種類喜肥的規(guī)律也不同，施肥的總原則是：12年生及全草類藥材，苗期應(yīng)多施氮肥，促莖

11、葉生長，中、后期追施磷、鉀肥；多年生及根和地下莖類藥材，整地時(shí)要施足有機(jī)肥，生長期需追三次肥，第一次在春季萌芽后，第二次在花芽分化期，第三次在花后果前，冬季進(jìn)入休眠前還要重施越冬肥。2、田間灌溉與排水管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)一般中藥材在生育前期和后期需水較少，生育中期生長旺盛，需水多，需水臨界期多在開花前后，但不同種類也有區(qū)別。瓜類在開花成熟期，禾本科如薏苡在拔節(jié)期，黃芪在幼苗期。耐旱力強(qiáng)的中藥材有知母、甘草、紅花、黃芪等，適時(shí)灌溉能促進(jìn)產(chǎn)量大幅度提高。藥材幼苗期根系不發(fā)達(dá)，最易遭受旱害，要小水勤澆，保持土壤濕潤。根及根莖類的藥材，最怕田間積水和土壤水分過多。土壤中水多氣少，根呼吸減弱，影響生育，易死

12、亡。3.各種田間管理措施的關(guān)鍵控制點(diǎn)間苗、定苗 一般幼苗長到10厘米左右，及時(shí)定苗，留苗密度視品種和苗情長勢靈活掌握，適當(dāng)密植是增產(chǎn)的關(guān)鍵。中耕培土和除草 中耕可以疏松土壤，消滅雜草，增加土壤通透性，如元參、地黃等全生育期需多次中耕。培土可以保護(hù)芽頭，增加地溫，利于塊根、塊莖膨大，如元參、半夏等。藥材田間雜草防除是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，因幼苗長勢弱，生長時(shí)間長，要進(jìn)行多次除草。 株形調(diào)整 可調(diào)整生長發(fā)育速度，提高田間通透性，使植株發(fā)育健壯，通過抑制無效器官生長，促進(jìn)商品部位發(fā)育壯大并提高品質(zhì)。草本類的株形調(diào)整主要有摘心、打杈、摘蕾、摘葉、修根等。木本類的有整形、修剪。生長調(diào)節(jié)劑也可在藥材上試驗(yàn)應(yīng)用，

13、可以延長地上莖葉壽命，促地下根及莖生長，打破種子休眠，調(diào)控花芽生長等。 其他管理措施 陰生的中藥材忌強(qiáng)光直射，要搭棚遮陰，如人參、西洋參等，或是種植高稈作物遮陰，如天南星可套種玉米遮陰。攀援、藤本和蔓生的如山藥、黨參、栝樓等需要搭立支架。調(diào)整播種期、科學(xué)肥水管理，可以培育健壯個(gè)體，提高植株抗性 4.病蟲害防治及農(nóng)藥使用關(guān)鍵控制點(diǎn) 為害葉部的病害有霜霉病、白粉病、銹病、葉斑病、葉枯病和病毒?。粸楹Ω康牟『τ懈?、白絹病、線蟲病；為害莖部的病害有立枯病、枯萎病、菌核??；為害果實(shí)和種子的病害有枸杞黑果病和薏苡黑穗。蟲害主要有地下害蟲、蚜蟲、葉蟬、鱗翅目幼蟲等。中藥材病蟲害防治總原則是：預(yù)防為主，

14、綜合防治，選用低毒、低殘留農(nóng)藥，推廣生物防治技術(shù)，禁止使用劇毒、藥效長的農(nóng)藥。采收與初加工 關(guān)鍵控制點(diǎn)一、中藥材采收關(guān)鍵控制點(diǎn) 采收期及時(shí)間的確定 中藥材采收質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn) 中藥材采收操作關(guān)鍵控制點(diǎn) 中藥材產(chǎn)地加工操作關(guān)鍵控制點(diǎn)二、中藥材干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 干燥標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵控制點(diǎn) 操作規(guī)程，關(guān)鍵控制點(diǎn)包裝，運(yùn)輸，與貯存關(guān)鍵控制點(diǎn)包裝質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)及操作運(yùn)輸操作貯存標(biāo)準(zhǔn)及操作具體包括選用的包裝材料，規(guī)格，儲藏的方式、溫度、濕度、光照，運(yùn)輸?shù)姆绞?。重要的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)一、物種鑒定二、生態(tài)環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測三、種子質(zhì)量檢驗(yàn)、種苗質(zhì)量檢驗(yàn)四、農(nóng)藥肥料使用五、田間管理六、收獲與加工六、種植產(chǎn)品質(zhì)量檢測人員和設(shè)備 SOP關(guān)鍵控制點(diǎn)（操作、管理）所有的設(shè)備操作規(guī)程所有儀器操作規(guī)程人員管理操作規(guī)程GAP文件體系GAP資料要求：科學(xué)性、完備性、可追溯性、應(yīng)用性、創(chuàng)新性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程法規(guī)、制度、人員等的關(guān)鍵點(diǎn)形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作的控制關(guān)鍵點(diǎn)管理規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)，論證，驗(yàn)證驗(yàn)證記錄，結(jié)論工作記錄，報(bào)告中藥材GAP實(shí)施中應(yīng)注意問題GAP藥材種植的成本核算GAP藥材產(chǎn)品成本基本構(gòu)成：環(huán)境檢測費(fèi)、土地租賃費(fèi)、種子或種苗、耕作費(fèi)、管理費(fèi)、肥料、農(nóng)藥、采收及初加工費(fèi)、包裝、貯藏與運(yùn)輸費(fèi)、水電費(fèi)、藥材檢測費(fèi)、基建費(fèi)、稅金、附屬項(xiàng)目投入。中藥材GAP