藥品經(jīng)營(yíng)許可證零售核發(fā)籌建驗(yàn)收

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核發(fā)辦事指南一、申辦范圍 轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)藥品零售經(jīng)營(yíng)（單體藥店、零售連鎖門店）的企業(yè)二、辦理依據(jù)1、中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法3、關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知4、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）三、申報(bào)材料（一）申請(qǐng)籌建提報(bào)材料：1、籌建書面申請(qǐng)報(bào)告；2、藥品零售經(jīng)營(yíng)許可證籌建申請(qǐng)表；3、企業(yè)從業(yè)人員名單及勞動(dòng)合同；4、擬任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員聘書；企業(yè)負(fù)責(zé)

2、人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有原單位的，提供原單位離職證明；5、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；8、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；9、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員無(wú)藥品管理法第75、82條規(guī)定的情形的書面證明；10、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員申請(qǐng)資料真實(shí)性保證聲明；11、委托雙方身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書；12、首次在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦零售連鎖門店的零售連鎖總部提供的相關(guān)資料（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書及法定代表人身份證復(fù)印件等）。（二）申請(qǐng)驗(yàn)收提報(bào)材料1

3、、驗(yàn)收書面申請(qǐng)報(bào)告2、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)審查表；3、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；4、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；6、人員培訓(xùn)及健康查體證明（直接接觸藥品崗位的人員，應(yīng)在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行崗前健康檢查）；7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面布置圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、面積、藥品分類、設(shè)施設(shè)備名稱及位置）； 9、需設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)標(biāo)明地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、總面積、待驗(yàn)庫(kù)區(qū)、合格庫(kù)區(qū)、不合格庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、發(fā)貨庫(kù)區(qū)面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置等）；10、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人申請(qǐng)資料真實(shí)性保

4、證聲明；11、委托雙方身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書；五、審批程序（一）籌建程序1、受理。申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或

5、者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。2、審批。自受理之日起，承諾期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審批。3、發(fā)證。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件；并留存申請(qǐng)材料，定期存檔。（二）驗(yàn)收程序1、受理。申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合

6、法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。2、審批。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并做出是否同意驗(yàn)收的決定。但經(jīng)審查，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。4、發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在本單位網(wǎng)站上發(fā)布公示公告；并留存申請(qǐng)材料，定期存檔。六、法定時(shí)限新開(kāi)辦籌建30個(gè)工作日；新開(kāi)辦驗(yàn)收15個(gè)工作日。承諾時(shí)限新開(kāi)辦籌建3個(gè)工作日；新開(kāi)辦驗(yàn)收15個(gè)工作日。七、注意事項(xiàng)1、法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。2、申請(qǐng)材料一式一份，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。3、申請(qǐng)材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”;新開(kāi)辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”;4、申請(qǐng)人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員