注射劑公司質量管理體系標準方案

1、注射劑公司質量管理體系標準方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112314768 一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112314768 h 2 HYPERLINK l _Toc112314769 二、 脂質體行業(yè)國內市場概況 PAGEREF _Toc112314769 h 2 HYPERLINK l _Toc112314770 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112314770 h 4 HYPERLINK l _Toc112314771 四、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112314771 h 4 HYPERLINK l _T

2、oc112314772 五、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc112314772 h 7 HYPERLINK l _Toc112314773 六、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112314773 h 13 HYPERLINK l _Toc112314774 七、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc112314774 h 17 HYPERLINK l _Toc112314775 八、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc112314775 h 23 HYPERLINK l _Toc112314776 九、 組織機構及人力資源 PAGEREF

3、 _Toc112314776 h 27 HYPERLINK l _Toc112314777 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112314777 h 27 HYPERLINK l _Toc112314778 十、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112314778 h 29 HYPERLINK l _Toc112314779 十一、 法人治理 PAGEREF _Toc112314779 h 32產業(yè)環(huán)境分析全省地區(qū)生產總值達46616億元、增長7.5%，全社會固定資產投資增長10.2%，社會消費品零售總額增長10.4%，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別增長8.8%和10%，居民消費價格上漲3

4、.2%，地方一般公共預算收入同口徑增長7.7%。全省經濟總量、居民收入提前實現“十三五”規(guī)劃的“兩個翻番”目標，全面建成小康社會取得決定性重大進展。我國經濟發(fā)展的韌性和長期向好基本面沒有改變，我省面臨著新時代西部大開發(fā)、“一帶一路”建設、長江經濟帶發(fā)展和成渝地區(qū)雙城經濟圈建設等重大發(fā)展機遇，我省仍處于工業(yè)化和城鎮(zhèn)化“雙加速”階段，基礎設施建設和人民生活改善有著較大空間。提前實現“十三五”規(guī)劃的“兩個翻番”目標：四川省國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要明確，到2020年地區(qū)生產總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年翻一番以上。2010年，全省地區(qū)生產總值為17185億元，城鄉(xiāng)居民人均收入分別為1

5、5461元、5140元。2019年，全省地區(qū)生產總值為46616億元，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別為36154元、14670元，由此，全省經濟總量、居民收入提前實現了“十三五”規(guī)劃的“兩個翻番”目標。脂質體行業(yè)國內市場概況國內已上市多款脂質體注射劑。國內目前上市的脂質體注射劑產品包括鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用兩性霉素B脂質體、注射用紫杉醇脂質體、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液和鹽酸伊立替康脂質體注射液，主要適應癥為多種腫瘤。國內目前生產廠家包括石藥集團、綠葉制藥、復旦張江和上藥新亞等。受疫情等影響因素，近兩年脂質體注射劑市場銷售額出現下滑。目前我國脂質體注射劑以鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用兩

6、性霉素B脂質體和注射用紫杉醇脂質體三大品種為主，脂質體注射劑市場銷售額從2016年的32.7億元增長至2019年的62.2億元，GAGR為23.90%。脂質體注射劑市場銷售額在2019年達到峰值，2020年銷售額同比出現下降，主要原因包括受疫情影響，以及近兩年獲批的創(chuàng)新藥物及療法搶占了部分脂質體化療藥物的癌癥領域市場。我國脂質體注射劑銷售市場被傳統大型藥企占據。國內脂質體注射劑目前生產廠家包括石藥集團、綠葉制藥、復旦張江、常州金遠和上藥新亞等傳統大型藥企，Biotech公司并未涉足該領域。2019年及以前，綠葉制藥憑借其核心產品力樸素（紫杉醇脂質體產品）占據國內脂質體市場銷售額最大份額，202

7、0年，力撲素進新版醫(yī)保后，價格降幅約50%，疊加2020年其強力競品白蛋白紫杉醇后來居上，力樸素銷售額開始下滑。同期，石藥集團的鹽酸多柔比星脂質體注射液產品開始放量，2021年樣本市場銷售額達到28.5億元，石藥集體占據2021年國內公立樣本醫(yī)院脂質體市場銷售額的50%。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從

8、根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產業(yè)升級，公司產品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅動，不斷研發(fā)新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內領先地位。項目基本情況（一）項目投資人xx集團有限公司（二）建設地點本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準）。（三）項目選址本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），

9、占地面積約70.00畝。（四）項目實施進度本期項目建設期限規(guī)劃24個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資35657.05萬元，其中：建設投資27666.70萬元，占項目總投資的77.59%；建設期利息597.15萬元，占項目總投資的1.67%；流動資金7393.20萬元，占項目總投資的20.73%。（六）資金籌措項目總投資35657.05萬元，根據資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）23470.46萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額12186.59萬元。（七）經濟評價1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）

10、：78900.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：60824.70萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：13234.30萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：28.92%。5、全部投資回收期（Pt）：5.25年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：28259.94萬元（產值）。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積46667.00約70.00畝1.1總建筑面積88219.18容積率1.891.2基底面積28000.20建筑系數60.00%1.3投資強度萬元/畝385.832總投資萬元35657.052.1建設投資萬元27666.702.1.1工

11、程費用萬元24274.572.1.2工程建設其他費用萬元2850.632.1.3預備費萬元541.502.2建設期利息萬元597.152.3流動資金萬元7393.203資金籌措萬元35657.053.1自籌資金萬元23470.463.2銀行貸款萬元12186.594營業(yè)收入萬元78900.00正常運營年份5總成本費用萬元60824.706利潤總額萬元17645.747凈利潤萬元13234.308所得稅萬元4411.449增值稅萬元3579.6710稅金及附加萬元429.5611納稅總額萬元8420.6712工業(yè)增加值萬元27812.5013盈虧平衡點萬元28259.94產值14回收期年5.25

12、含建設期24個月15財務內部收益率28.92%所得稅后16財務凈現值萬元28180.09所得稅后ISO9004：2009主要內容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿

13、意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會，設定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內容新版ISO9004標準分10個部分，主要介紹了組

14、織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進、創(chuàng)新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現并保持其目標的結果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現其目標及對其相關方行為的內部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應不斷地監(jiān)測和

15、分析其組織環(huán)境，通過獲得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現持續(xù)成功的最關鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰(zhàn)略制定、策劃和部署作

16、出了較為詳細的描述，包括以下內容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯系。應當持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。應將戰(zhàn)略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。組織管理層應將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結構中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。

17、溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調“過程方法”和“管理的系統方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現目標的有效性和效率，包括以下內容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應由組

18、織的規(guī)模和特點來決定。應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現組織的持續(xù)成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現其策劃的結果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎，

19、KPI應分解到組織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創(chuàng)新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據組織的環(huán)境，改進（當前產品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組織結構和管理體系的改進等方面，強調改進過程

20、應遵循結構化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現與組織成熟程度的相關性的全面和系統的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27

21、個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是產品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經建立并實施

22、特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調。等級5：關注的焦點是新出現的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級

23、3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關方的需求和期望相關聯。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效

24、的和具有效率的，并能夠實現靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現的（監(jiān)視和測量）等級1：結果是隨機實現的。等級2：一些預期的結果得到了實現。等級3：實現了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預期的結果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5：所實現的結果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.

25、結果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財務、商業(yè)和生產率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現過程及供應商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協調并用于監(jiān)控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：改進優(yōu)先順序是根據錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：改進優(yōu)先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優(yōu)先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內部的員工。等級4：改進優(yōu)先順序是根據趨勢及其

26、他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經濟變化的分析結果。等級5：改進優(yōu)先順序是根據新出現的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現的。等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統的學習機制。等級3：在組織范圍內，系統的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續(xù)改進相協調。等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。質量管理體系基礎質量管理體系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基礎知識并

27、規(guī)定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理

28、體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。（2）質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供任何類別的產品。GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求。產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協議和法規(guī)要求中。（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體系的過

29、程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現質量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現質量目標所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；h）建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所

30、應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現須是可測量的，質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一

31、個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現這些質量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學

32、的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動。（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方面對質量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意的概率

33、。改進包括下列活動。a）分析和評價現狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經實現；g）正式采納這些解決方法。必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統計技術的作用。應用統計技術有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，也可在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務

34、和最終處置）的不同階段中看到。統計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質量管理體系外，可以有財務管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000（I

35、SO9000）族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應用范圍不同。質量管理體系標準規(guī)定了質量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質量管理八項原則組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能

36、否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發(fā)現有相當數量的質量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客，有些組織的產品直接交給最終顧客，有些組織的產品并

37、不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領導作用。領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。領導者是指最高管理層?，F代質量管理原則認為，正確的質量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領全體員工，為實現組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質量管理的目標在于持續(xù)

38、改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。ISO9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現的問題，效率要高得多。（5）管理的系統方法。將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和

39、效率?，F代質量管理理論認為：既然結果都要經過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要想使工作結果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統性的要求。所謂系統性要求就是說這一系列要求之間是有關聯性的，不是相互獨立的。只有這種系統的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預防的作用。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。質量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持

40、續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數據和信息分析的基礎上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分析數據和信息。不能夠“憑經驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業(yè)內外部的信息系統。堅持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關系。組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論

41、是制造業(yè)還是服務業(yè)，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產品生產或服務提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的質量，包括工作過程的質量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。組織機構及人力資源（一）人力資源配置根據中華人民共和國勞動法的要求，本期工程項目勞動定員是以所需的基本生產工人為基數，按照生產崗位、勞動定額計算配備相關人員；依照生產工藝、供應保障和經營管理的需要，在充分利用企業(yè)人力資源的基礎上，本期工程項目建成投產后招聘人員實行全員聘任合同制；生產車間管理工作人員按一班制配置，操作人員按照“四班三運轉”配置定員，每班8小時，根據xx集團有限公司

42、規(guī)劃，達產年勞動定員547人。勞動定員一覽表序號崗位名稱勞動定員（人）備注1生產操作崗位356正常運營年份2技術指導崗位553管理工作崗位554質量檢測崗位82合計547（二）員工技能培訓為使生產線順利投產，確保生產安全和產品質量，應組織公司技術人員和生產操作人員進行培訓，培訓工作可分階段進行。1、生產骨干和技術人員應在設備安裝初期進入施工現場，隨同施工隊伍共同進行設備安裝工作，以達到邊安裝邊深入熟悉設備結構，為后期的單機調試和試生產打下良好的基礎。2、應在試車前2個月左右時間內，組織主要生產崗位的操作人員分期分批進行理論培訓工作，然后在到同類型、同規(guī)模工廠進行實習操作訓練，以便于調試及生產之

43、需要。3、在設備調試前，給技術人員、操作工人詳細介紹本生產線的工藝、設備的特點、操作要點、安全生產規(guī)程等。在調試過程中，要在安裝調試人員和設計人員的指導監(jiān)督下，熟練掌握各工藝工序的操作，了解掌握各工段設備的操作規(guī)程。4、投產前，組織有關技術講座，使公司技術人員了解生產工藝及技術裝備，了解項目采用技術的發(fā)展情況。要對操作人員進行嚴格考核，合格者方可上崗操作。發(fā)展規(guī)劃（一）公司發(fā)展規(guī)劃1、戰(zhàn)略目標與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產業(yè)的多領域客戶提供高質量產品、技術服務與整體解決方案，為成為百億級產業(yè)領軍企業(yè)而努力奮斗。2、措施及實施效果公司立足于本行業(yè)，以先進的技術和高品質的產品滿足產品日益提升的質量標準

44、和技術進步要求，為國內外生產商率先提供多種產品，為提升轉換率和品質保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻，同時通過與產業(yè)鏈優(yōu)質客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務增長和持續(xù)的收益。公司通過產品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格局。3、未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優(yōu)的產品和技術服務的理念，充分發(fā)揮公司在技術以及膜工藝技術的扎實基礎及創(chuàng)新能力，為成為百億級產業(yè)領軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費升級帶來的產業(yè)結構調整所需的領域積極布局。致力于為多產業(yè)的多領域客戶提供中高端技術服務與整體解決方案。在

45、未來的五至十年，以蓬勃發(fā)展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發(fā)展機遇，利用獨立創(chuàng)新、聯合開發(fā)、并購和收購等多種方法，掌握國際領先的技術，使得公司真正成為國際領先的創(chuàng)新型企業(yè)。（二）保障措施1、推進科技創(chuàng)新應用發(fā)揮科技創(chuàng)新及推廣應用優(yōu)勢，建立產業(yè)創(chuàng)新試驗區(qū)，對重點項目給予財政補助，提升自主創(chuàng)新能力，加速科技創(chuàng)新成果轉化應用，帶動產業(yè)快速發(fā)展。2、推動區(qū)域交流合作積極參與“一帶一路”建設，采取園區(qū)共建、技術合作、資本合作和貿易換資源等多種方式，加強與市場需求大的沿線國家開展貿易合作。加強同區(qū)域內優(yōu)勢產業(yè)合作，在重點領域合作實現突破，合作取得積極成效。3、切實重視人才隊伍建設有意識、有計劃地做好

46、人才培養(yǎng)、人力資源建設等工作；以優(yōu)惠政策吸引人才，營造人才施展才能的環(huán)境。特別重視對頂尖人才培養(yǎng)和引進，逐步形成以頂尖人才引領、具有開發(fā)能力的人才為骨干、具有專業(yè)技能人才為基礎的“寶塔”型人才結構隊伍；建立獎懲分明、優(yōu)勝劣汰的機制，保持科技隊伍的戰(zhàn)斗力和活力；對已有的專業(yè)人員，要結合工作實際做好知識更新工作。4、激發(fā)市場主體活力充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定作用，建立公平開放透明的市場規(guī)則。推動各類市場主體參與產業(yè)發(fā)展。5、強化金融支持建立產業(yè)發(fā)展投入機制，在現有引導資金下設立產業(yè)發(fā)展專項基金。對滬、深交易所主板以及中小板、創(chuàng)業(yè)板、新三板首發(fā)上市企業(yè)，按照有關規(guī)定給予獎勵。鼓勵金融機構加大對技

47、術先進、優(yōu)勢確立、帶動和支撐作用明顯的產業(yè)項目的信貸支持力度在風險可控的前提下，引導融資性擔保機構加大對符合產業(yè)政策、信譽良好、管理規(guī)范的應急產品生產企業(yè)的擔保力度。6、完善配套政策加強產業(yè)政策與財稅、金融、價格等相關政策銜接。研究提出重點支持的技術、產品、項目清單,實施有保有控的差別化扶持政策。支持各類資本通過提供并購貸款、并購票據、直接融資等多種形式參與建材企業(yè)兼并重組。加強生產、施工等全產業(yè)專業(yè)人員培養(yǎng)和技術人員培訓,營造崇尚專業(yè)的社會氛圍,為行業(yè)發(fā)展提供人才保障。法人治理（一）股東權利及義務1、公司建立股東名冊，股東名冊是證明股東持有公司股份的充分證據。股東按其所持有股份的種類享有權利

48、，承擔義務；持有同一種類股份的股東，享有同等權利，承擔同種義務。2、公司在召開股東大會、分配股利、清算及從事其他需要確認股東身份的行為時，由董事會決定某一日為股權登記日。3、公司股東享有下列權利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會，并行使相應的表決權；（3）對公司的經營進行監(jiān)督，提出建議或者質詢；（4）依照法律、行政法規(guī)及本章程的規(guī)定轉讓、贈與或質押其所持有的股份；（5）查閱本章程、股東名冊、公司債券存根、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監(jiān)事會會議決議、財務會計報告；（6）公司終止或者清算時，按其所持有的股

49、份份額參加公司剩余財產的分配；（7）對股東大會作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購其股份；（8）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程規(guī)定的其他權利。4、股東提出查閱前條所述有關信息或者索取資料的，應當向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數量的書面文件，公司經核實股東身份后按照股東的要求予以提供。股東從公司獲得的相關信息或者索取的資料，公司尚未對外披露時，股東應負有保密的義務，股東違反保密義務給公司造成損失時，股東應當承擔賠償責任。5、公司股東大會、董事會決議內容違反法律、行政法規(guī)的，股東有權請求人民法院認定無效。股東大會、董事會的會議召集程序、表決方式違反法律、行政法規(guī)或者本章

50、程，或者決議內容違反本章程的，股東有權自決議作出之日起60日內，請求人民法院撤銷。6、董事、高級管理人員執(zhí)行公司職務時違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，連續(xù)180日以上單獨或合并持有公司1%以上股份的股東有權書面請求監(jiān)事會向人民法院提起訴訟；監(jiān)事執(zhí)行公司職務時違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，給公司造成損失的，前述股東可以書面請求董事會向人民法院提起訴訟。監(jiān)事會、董事會收到前款規(guī)定的股東書面請求后拒絕提起訴訟，或者自收到請求之日起30日內未提起訴訟，或者情況緊急、不立即提起訴訟將會使公司利益受到難以彌補的損害的，前款規(guī)定的股東有權為了公司的利益以自己的名義直接向人民法院提

51、起訴訟。他人侵犯公司合法權益，給公司造成損失的，本條第一款規(guī)定的股東可以依照前兩款的規(guī)定向人民法院提起訴訟。7、董事、高級管理人員違反法律、行政法規(guī)或者本章程的規(guī)定，損害股東利益的，股東可以向人民法院提起訴訟。8、公司股東承擔下列義務：（1）遵守法律、行政法規(guī)和本章程；（2）依其所認購的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規(guī)規(guī)定的情形外，不得退股；（4）不得濫用股東權利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨立地位和股東有限責任損害公司債權人的利益；公司股東濫用股東權利給公司或者其他股東造成損失的，應當依法承擔賠償責任。公司股東濫用公司法人獨立地位和股東有限責任，逃避債務，嚴重損害公

52、司債權人利益的，應當對公司債務承擔連帶責任。（5）法律、行政法規(guī)及本章程規(guī)定應當承擔的其他義務。9、持有公司5%以上有表決權股份的股東，將其持有的股份進行質押的，應當自該事實發(fā)生當日，向公司作出書面報告。10、公司的控股股東、實際控制人不得利用其關聯關系損害公司利益。違反規(guī)定的，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。公司控股股東及實際控制人對公司和公司其他股東負有誠信義務?？毓晒蓶|應嚴格依法行使出資人的權利，控股股東不得利用利潤分配、對外投資、資金占用、借款擔保等方式損害公司和其他股東的合法權益，不得利用其控制地位損害公司和其他股東的利益。公司應防止控股股東及關聯方通過各種方式直接或間接占用公司

53、的資金和資源，不得以下列方式將資金直接或間接地提供給控股股東及關聯方使用：（1）有償或無償地拆借公司的資金給控股股東及關聯方使用；（2）通過銀行或非銀行金融機構向控股股東及關聯方提供委托貸款；（3）委托控股股東及關聯方進行投資活動；（4）為控股股東及關聯方開具沒有真實交易背景的商業(yè)承兌匯票；（5）代控股股東及關聯方償還債務；（6）以其他方式占用公司的資金和資源。公司財務部門應分別定期檢查公司與控股股東及關聯方非經營性資金往來情況，杜絕控股股東及關聯方的非經營性資金占用情況的發(fā)生。在審議年度報告的董事會會議上，財務總監(jiān)應向董事會報告控股股東及關聯方非經營性資金占用和公司對外擔保情況。股東大會授權

54、董事會制定防止大股東、實際控制人及關聯方占用公司資金的具體管理制度。公司董事、監(jiān)事、高級管理人員有義務維護公司資金不被控股股東占用。公司董事、高級管理人員協助、縱容控股股東及其附屬企業(yè)侵占公司資產時，公司董事會應視情節(jié)輕重對直接責任人給予處分和對負有嚴重責任的董事予以罷免。發(fā)生公司股東及其關聯方以包括但不限于占用或轉移公司資金、資產及其他資源的方式侵犯公司利益的情況，公司董事會應立即以公司的名義向人民法院申請對股東所侵占的公司資產及所持有的公司股份進行司法凍結。凡股東不能對所侵占公司資產恢復原狀或現金清償或現金賠償的，公司有權按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定及程序，通過變現控股股東所持公司股份償

55、還所侵占公司資產。（二）董事1、公司設董事會，對股東大會負責。2、董事會由5名董事組成，包括2名獨立董事。董事會中設董事長1名，副董事長1名。3、董事會行使下列職權：（1）召集股東大會，并向股東大會報告工作；（2）執(zhí)行股東大會的決議；（3）決定公司的經營計劃和投資方案；（4）制訂公司的年度財務預算方案、決算方案；（5）制訂公司的利潤分配方案和彌補虧損方案；（6）擬訂公司重大收購、收購本公司股票或者合并、分立、解散及變更公司形式的方案；（7）在股東大會授權范圍內，決定公司對外投資、收購出售資產、資產抵押、對外擔保事項、委托理財、關聯交易等事項；（8）決定公司內部管理機構的設置；（9）聘任或者解聘

56、公司總裁、董事會秘書；根據總裁的提名，聘任或者解聘公司副總裁、財務總監(jiān)等高級管理人員，并決定其報酬事項和獎懲事項；（10）制訂公司的基本管理制度；（11）制訂本章程的修改方案；（12）管理公司信息披露事項；（13）向股東大會提請聘請或更換為公司審計的會計師事務所；（14）聽取公司總裁的工作匯報并檢查總裁的工作；（15）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或本章程授予的其他職權。4、公司董事會應當就注冊會計師對公司財務報告出具的非標準審計意見向股東大會作出說明。5、董事會制定董事會議事規(guī)則，以確保董事會落實股東大會決議，提高工作效率，保證科學決策。6、董事會應當確定對外投資、收購出售資產、資產抵押、對外擔保

57、事項、委托理財、關聯交易的權限，建立嚴格的審查和決策程序；重大投資項目應當組織有關專家、專業(yè)人員進行評審，并報股東大會批準。董事會可根據公司生產經營的實際情況，決定一年內公司最近一期經審計總資產30%以下的購買或出售資產，決定一年內公司最近一期經審計凈資產的50%以下的對外投資、委托理財、資產抵押（不含對外擔保）。決定一年內未達到本章程規(guī)定提交股東大會審議標準的對外擔保。決定一年內公司最近一期經審計凈資產1%至5%且交易金額在300萬元至3000萬元的關聯交易。7、董事長和副董事長由董事會以全體董事的過半數選舉產生。8、董事長行使下列職權：（1）主持股東大會和召集、主持董事會會議；（2）督促、

58、檢查董事會決議的執(zhí)行；（3）簽署董事會重要文件和其他應由公司法定代表人簽署的其他文件；（4）行使法定代表人的職權；（5）在發(fā)生特大自然災害等不可抗力的緊急情況下，對公司事務行使符合法律規(guī)定和公司利益的特別處置權，并在事后向公司董事會和股東大會報告；（6）董事會授予的其他職權。9、公司副董事長協助董事長工作，董事長不能履行職務或者不履行職務的，由副董事長履行董事長職務；副董事長不能履行職務或者不履行職務的，由半數以上董事共同推舉一名董事履行職務。10、董事會每年至少召開兩次會議，由董事長召集，于會議召開10日前以書面形式通知全體董事和監(jiān)事。11、代表1/10以上表決權的股東、1/3以上董事或者監(jiān)

59、事會，可以提議召開董事會臨時會議。董事長應當自接到提議后10日內，召集和主持董事會會議。12、董事會召開臨時董事會會議的通知方式為：電話、傳真、郵件等；通知時限為：3日。13、董事會會議通知包括以下內容：（1）會議日期和地點；（2）會議期限；（3）事由及議題；（4）發(fā)出通知的日期。14、董事會會議應有過半數的董事出席方可舉行。董事會作出決議，必須經全體董事的過半數通過。董事會決議的表決，實行一人一票。15、董事與董事會會議決議事項所涉及的企業(yè)有關聯關系的，不得對該項決議行使表決權，也不得代理其他董事行使表決權。該董事會會議由過半數的無關聯關系董事出席即可舉行，董事會會議所作決議須經無關聯關系董事過半數通過。出席董事會的無關聯董事人數不足3人的，應將該事項提交股東大會審議。審議涉及關聯交易的議案時，如選擇反對或贊成的董事人數相等時，應將該提案提交公司股東大會審議。16、董事會決議表決方式為：舉手表決或投票表決。董事會會議在保障董事充分表達意見的前提下，可以用通訊方式進行并以傳真方式或其他書面方式作出決議，并由參會董事簽字。17、董事會會議，應由董事本人出席；董事因故不能出席，可以書面