多功能提取罐清潔驗證方案

1、多功能提取罐清潔驗證方案編號：起草人： 起草日期：_審核人： 審核日期：_批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：_xxxx制藥有限公司1、概述1.1 驗證目的 清潔驗證是用目檢和化學(xué)試驗并證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，使用該設(shè)備生產(chǎn)時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險，從而為患者提供安全、純凈、有效的藥品。1.2 驗證次數(shù)：三次。1.3 驗證所需文件序號文件記錄名稱文件、記錄編號有 “” 無“”1多功能提取罐設(shè)備完好證2多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3多功能提取罐清潔規(guī)程4清潔規(guī)程驗證記錄5酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、驗證原理：該驗證方法選擇最不利于清洗的情形，即最差條件，首先確定驗證可接 受標(biāo)準(zhǔn)，然后分別對清潔

2、溶劑樣品，最終沖洗樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗、對照，若結(jié)果在 規(guī)定驗證限度標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，則可證實清潔規(guī)程的有效性、穩(wěn)定性。3、執(zhí)行的清潔程序多功能提取罐清潔規(guī)程SOP03100814、設(shè)備最難清洗部位油水分離器排污水管道5、使用該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品鎮(zhèn)痛口服液揮發(fā)油6、驗證取樣位置油水分離器底部出液口排污水口7、可接受標(biāo)準(zhǔn)7.1 異物：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取250ml清潔最終沖洗水，與清潔用水對照，目檢無異物。7.2 氣味：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取取250ml清潔最終沖洗水，與清潔用水對照，無氣味。7.3 色澤：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取25ml清潔最終沖洗水，與清潔用水對照，無色。7.4 PH

3、值差：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取25ml清潔最終沖洗水，與清潔用水對照，PH值差小于或等于0.2。8、驗證實施情況 8.1 清潔規(guī)程驗證文件記錄檢查表8.2 清潔規(guī)程執(zhí)行情況記錄8.3清潔規(guī)程驗證取樣記錄8.4 清潔規(guī)程驗證檢驗記錄（一）8.5 清潔規(guī)程驗證檢驗記錄（二）9、清潔效果評價9.1 評價人員為驗證小組成員。9.2 根據(jù)清潔規(guī)程中對清潔效果和本方案中可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。9.3 在連續(xù)三次驗證中，若有二次及以上的驗證結(jié)果不符合規(guī)定，則應(yīng)考慮修訂清潔規(guī)程，若有一次驗證結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新進(jìn)行三次連續(xù)驗證，直至三次連續(xù)驗證結(jié)果均符合規(guī)定為止，并找出原因。10、出具驗證報告10.1 驗證小組應(yīng)對驗證結(jié)果進(jìn)行評價后，不論合格與否均應(yīng)出具驗證報告。1