QG-01 成品檢驗(yàn)規(guī)范 H8 打印

1、內(nèi)部公開 Internal Use OnlyPAGE 第PAGE 5頁All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件類別和屬性上層文件來料、過程、最終檢驗(yàn)控制程序文件屬性指南性文件模塊屬性產(chǎn)品和過程監(jiān)視測(cè)量維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號(hào)QG-01版本A/0成品檢驗(yàn)規(guī)范擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部目的 1.1為規(guī)范產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保經(jīng)過檢驗(yàn)的產(chǎn)品外觀和性能符合產(chǎn)品品質(zhì)要求。參考標(biāo)準(zhǔn)JJG 760-2003

2、 心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程 YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀 IEC60601-1/GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求IEC 80601-2-30 Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers IEC 60601-2-47 Medical electrical equipment Part 2-47: Particu

3、lar requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systemsISO 80601-2-61 Medical electrical equipment Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment職責(zé)3.1若檢驗(yàn)中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有疑問或爭(zhēng)議，須由質(zhì)管部主管、總經(jīng)理協(xié)調(diào)處理。3.2若出現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)中

4、未涉及的項(xiàng)目，應(yīng)立即通知開發(fā)部相關(guān)工程師解釋或修改本標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)用儀器交互式生物醫(yī)學(xué)萬用信號(hào)源（以下簡(jiǎn)稱iBUSS）醫(yī)用耐用測(cè)試儀醫(yī)用接地電阻測(cè)試儀醫(yī)用泄漏電流測(cè)試儀通用測(cè)試電路盒（iBUSS附件）示波器血氧模擬器血壓模擬器萬用表檢驗(yàn)內(nèi)容序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法技術(shù)要求檢驗(yàn)方案1外觀與結(jié)構(gòu)檢查目力觀察，手感檢查。外殼整齊美觀，表面應(yīng)平整、光潔，無傷斑、氣泡、鋒棱、毛刺。全檢目力觀察，手感檢查。塑料件無起泡開裂、變形、鋒棱及飛邊。全檢目力觀察，手感檢查。儀器上文字和標(biāo)記清晰、準(zhǔn)確、牢固。全檢實(shí)際查看觸摸屏是否操作靈活。觸動(dòng)屏上的按鍵應(yīng)操作反應(yīng)靈敏。全檢2開機(jī)與關(guān)機(jī) 接上平板，按平板上電源鍵，觀察能否正

5、常啟動(dòng)。屏幕顯示Logo后進(jìn)入主界面，綠色指示燈亮，開機(jī)時(shí)間小于3秒。全檢按下平板上電源鍵，確認(rèn)關(guān)機(jī)后，觀察是否正常關(guān)機(jī)。指示燈滅，屏幕關(guān)閉，關(guān)機(jī)時(shí)間小于3秒。全檢功能3工作狀態(tài)顯示 開機(jī)后，在屏上能顯示，中興健康數(shù)據(jù)管理。開機(jī)會(huì)，劃動(dòng)屏上的圖標(biāo)，點(diǎn)擊中興健康數(shù)據(jù)管理圖標(biāo)，可以進(jìn)入心電、血壓及血氧三個(gè)測(cè)試區(qū)全檢4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與回放開機(jī)后，用血氧模擬器、心電模擬器及血壓模擬器采集血氧、心電及血壓信號(hào)，采集結(jié)束后，數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)保存在歷史數(shù)據(jù)區(qū)。在歷史數(shù)據(jù)能找對(duì)應(yīng)的測(cè)試數(shù)據(jù)，并且數(shù)值與波形與測(cè)試顯示的一致全檢開機(jī)，進(jìn)入中興健康數(shù)據(jù)管理中，然后再打開歷史數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)圖標(biāo)（，選中保存的文件名，點(diǎn)開就可以觀看顯示的

6、各項(xiàng)數(shù)據(jù)及波形。5心電、血氧及血壓監(jiān)測(cè)開機(jī)后，進(jìn)入中興健康數(shù)據(jù)管理模塊，然后注冊(cè)用戶，進(jìn)行心電、血氧及血壓的三個(gè)測(cè)試區(qū)域，分別與血氧模擬器、心電模擬器及血壓模擬器連接，按“測(cè)量”按鍵分別采集血氧、心電及血壓信號(hào)。開機(jī)后，進(jìn)入中興健康數(shù)據(jù)管理模塊，注冊(cè)用戶，心電、血氧及血壓區(qū)域，能正常采取對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)及對(duì)應(yīng)的波形能在平板上顯示全檢6心率過快、過慢提示心率上下限設(shè)置為60-100bpm，使用心電模擬輸出1mV，50bpm及105bpm的心電信號(hào)，在“測(cè)量結(jié)果”是否有紅色提示。輸入50bpm的心電信號(hào)時(shí)，有偏低區(qū)域有紅色提示 全檢輸入105bpm的心電信號(hào)時(shí)，在偏高區(qū)域有紅色提示。全檢7血壓偏低

7、、偏高提示血壓上下限設(shè)置為：90/60140/90，使血壓模擬器械輸入一個(gè)偏高或偏低血壓信號(hào)在90/60140/90之外血壓，將在偏低或偏高處顯示紅色全檢8血氧偏低提示血氧設(shè)置為大于95%，使用血氧模擬器輸入90%,80%,70%血氧信號(hào)，在測(cè)試結(jié)果，是否有紅色提示低于95%血氧信號(hào)輸入時(shí)，在測(cè)量結(jié)果下方有紅色提示異常全檢9脈率偏低、偏高提示心率上下限設(shè)置為60-100bpm，使用心電模擬輸出1mV，50bpm及105bpm的心電信號(hào)，在“測(cè)量結(jié)果”是否有紅色提示。輸入50bpm的心電信號(hào)時(shí)，有偏低區(qū)域有紅色提示 全檢輸入105bpm的心電信號(hào)時(shí)，在偏高區(qū)域有紅色提示。全檢10用戶注冊(cè)測(cè)試者可

8、以注冊(cè)自己的基本信息在數(shù)據(jù)庫內(nèi)打開設(shè)置界面，用戶可以進(jìn)行注冊(cè)與建檔全檢心電性能11輸入阻抗使用iBuss和通用測(cè)試電路盒，輸入信號(hào)10HZ，5mV，根據(jù)JJG1042-2008記算輸入的阻抗。輸入阻抗5M。全檢12輸入信號(hào)幅度范圍使用iBuss和通用測(cè)試電路盒，按JJG 1042-2008中，方法進(jìn)行測(cè)試。8 mV （vvp）全檢13輸入信號(hào)準(zhǔn)確度使iBuss和通用測(cè)試電路盒1mV(vvp)5%全檢14靈敏度使iBuss和通用測(cè)試電路盒 200 uV (vvp)全檢15耐極化電壓范圍使用iBuss和通用測(cè)試電路盒，加入一個(gè)300mV的信號(hào)，看波形是變化加入一個(gè)+/-300mV的信號(hào)，波形變化幅

9、波不超10%全檢16心率范圍與精度插上心電電纜到主機(jī)上，另一端接到心電模擬器上，設(shè)置心電模擬器的心率輸出為：15、60、120、160、200、250、300，機(jī)器能夠準(zhǔn)確的計(jì)算出心率數(shù)值心率測(cè)試范圍為15bpm300bpm，讀出誤差不超過輸入心率的1%或1bpm中較大者并且心電波形正常血氧性能17PR的測(cè)量范圍與精度PR測(cè)量性能和范圍試驗(yàn)。將模擬器(Masimo模式）的PI設(shè)置為3.0，SPO2設(shè)置為96，PR設(shè)置范圍20- 300范圍內(nèi)抽檢10個(gè)，脈率點(diǎn)，觀察PR實(shí)際測(cè)量值。每次模擬器設(shè)置成功后，等待15秒，機(jī)器測(cè)量值與模擬器的測(cè)量值偏差應(yīng)該在3BPM范圍內(nèi)范圍：20-300bpm，精度:

10、 3bpm全檢18SPO2的測(cè)量范圍與精度SPO2測(cè)量性能試驗(yàn)。將模擬器的灌注指數(shù)模擬器(Masimo模式）的PI設(shè)置為3.0、PR設(shè)置為60，在SPO2設(shè)置范圍70 - 100內(nèi)抽檢5個(gè)飽和度點(diǎn)，觀察SPO2實(shí)際測(cè)量值。每次模擬器設(shè)置成功后，等待15秒，機(jī)器測(cè)量值與模擬器的測(cè)量值偏差應(yīng)該在2%范圍內(nèi)。范圍; 0%-100%精度:2%（70-100%），無要求（69-0%） 全檢血壓性能19靜態(tài)血壓測(cè)量范圍與精度將血壓模擬器設(shè)置為成人模式，輸入一個(gè)血壓信號(hào)，看顯示的偏差是否小于3mmHg0-300mmHg,允差不超過3mmHg全檢20動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量范圍與精度將血壓模擬器，輸入120/80動(dòng)態(tài)血壓

11、信號(hào)，看機(jī)器顯示偏差是否小于5mmHg30-200mmHg 允差不超過5mmHg全檢21血壓測(cè)量的一致性人機(jī)測(cè)試，測(cè)試間隔時(shí)間超過5分鐘，連接測(cè)3次，比對(duì)之間的結(jié)果是否偏差超過8mmHg不超過8mmHg全檢22心率測(cè)量范圍與精度將血壓模擬器設(shè)置為成人模式，輸入一個(gè)血壓信號(hào)及心率信號(hào)，看顯示的偏差是否小于3bpm范圍40-240bpm，精度：3bpm全檢安全性能236.1外部標(biāo)記目視檢查，看是否貼刻有銘牌。銘牌信息要齊全， 滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。全檢246.2 a） 內(nèi)部標(biāo)記目視檢查應(yīng)有電池安裝方法標(biāo)志。全檢2519 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流外殼漏電流：使用醫(yī)用泄漏電流測(cè)試儀檢測(cè)，在外殼與地之間測(cè)量。100A全檢患者漏電流：使用醫(yī)用泄漏電流測(cè)試儀檢測(cè)，在患者電極與地之間測(cè)量。10A全檢2619 正常工