ISO15189質(zhì)量體系文件28客戶保密管理程序

1、編制人：審核人：批準(zhǔn)人：編制日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：接收部門：生效日期：客戶信息保密管理程序1目的 建立本程序的目的是為了規(guī)范博爾誠對(duì)客戶保密信息的管理，以滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的倫理要求及維護(hù)公司的職業(yè)聲譽(yù)。2適用范圍 該程序適用于博爾誠所有客戶信息包括患者標(biāo)本、個(gè)人資料、檢驗(yàn)過程信息、結(jié)果及其他患者隱私相關(guān)信息的保密工作。3定義（無）4職責(zé) 4.1 所有公司員工在執(zhí)行與客戶保密信息相關(guān)的日常工作時(shí)，必須遵循本程序規(guī)定的要求。4.2營運(yùn)總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)客戶信息保密工作的監(jiān)督工作及相關(guān)保密管理活動(dòng)的批準(zhǔn)工作。4.3 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)部門內(nèi)客戶信息保密的監(jiān)督與階段性審核工作。4.4保密管理

2、員負(fù)責(zé)保密知識(shí)培訓(xùn)和各部門客戶信息保密日常執(zhí)行的監(jiān)督。5工作程序5.1客戶信息收集5.1.1接收人員在接收客戶的標(biāo)本后，應(yīng)存放于指定位置，加強(qiáng)監(jiān)管，防止泄密。所有標(biāo)本及相關(guān)信息，未經(jīng)客戶同意，不得向與檢驗(yàn)無關(guān)人員展示。在與客戶完成樣品和相關(guān)資料的登記和交接后，雙方應(yīng)在交接記錄上簽名確認(rèn)。5.1.2收集患者的用于檢測的適當(dāng)信息，具體參見申請(qǐng)單收集，不應(yīng)收集不需要的個(gè)人信息?；颊邞?yīng)當(dāng)知道所收集的信息目的。當(dāng)傳染病可能存在時(shí)，應(yīng)關(guān)注工作人員的安全，并可為其提供必需的資料。5.1.3 客戶的標(biāo)本只能用于檢驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目或加做項(xiàng)目的檢測；出于檢驗(yàn)申請(qǐng)之外的目的使用樣品（剩余樣品或混合樣品）需對(duì)客戶身份可識(shí)別

3、的信息進(jìn)行處理（并在標(biāo)本對(duì)外承諾的保存期后）。當(dāng)客戶需要時(shí)，經(jīng)審批后，檢驗(yàn)所可提供相關(guān)的操作文件，用于客戶查閱參考。5.2客戶標(biāo)本運(yùn)輸5.2.1接收人員在標(biāo)本運(yùn)輸過程應(yīng)采用有防護(hù)裝置的工具（防盜、防震）運(yùn)送標(biāo)本。5.2.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行標(biāo)本傳送時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)做好交接記錄，應(yīng)按保密要求和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定做好樣品及其資料在檢測過程中的管理，承擔(dān)在此期間的保密責(zé)任。5.3檢測過程5.3.1在未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可, 除實(shí)驗(yàn)室工作人員之外，任何人員不得擅自進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域，具體參見實(shí)驗(yàn)室安全管理程序中的規(guī)定。5.3.2在檢驗(yàn)過程中，相關(guān)人員應(yīng)確保標(biāo)本及相關(guān)保密信息保存于指定的區(qū)域以防止無關(guān)人員的無意接觸5.3.

4、3 參觀人員不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)拍照，需要時(shí)可由陪同人員根據(jù)要求拍照，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)送給相關(guān)參觀人員，以保證客戶保密信息不被泄露。5.3.4委托檢測時(shí)，應(yīng)對(duì)委托方的保密管理員進(jìn)行評(píng)估，確保委托檢測的相關(guān)客戶保密信息不外泄。5.4結(jié)果報(bào)告5.4.1檢驗(yàn)報(bào)告的所有權(quán)屬客戶。未經(jīng)客戶同意不得公開報(bào)告信息5.4.2檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)由銷售部、客服部、物流部、市場部或?qū)嶒?yàn)室相關(guān)工作人員按照客戶約定的發(fā)送方式和程序通知相應(yīng)合作單位和個(gè)人。5.4.3除約定報(bào)告方式以外檢驗(yàn)報(bào)告，如客戶要求用傳真?zhèn)魉蜋z驗(yàn)報(bào)告時(shí)，經(jīng)辦人員應(yīng)詳細(xì)詢問并記錄對(duì)方的電話、傳真、聯(lián)系人、檢測項(xiàng)目和其它檢測信息，以證實(shí)發(fā)送報(bào)告的安全和可靠。5.

5、4.4 為避免客戶電子信息的泄露，本公司用以檢測和處理檢測結(jié)果的計(jì)算機(jī)的保密相關(guān)規(guī)定，詳見實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理程序。5.5記錄管理5.5.1對(duì)患者保密信息相關(guān)記錄的訪問僅限于以下人員：a)檢驗(yàn)申請(qǐng)人 b)履行崗位職責(zé)所需的實(shí)驗(yàn)室工作人員 c)其它由客戶或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員 5.5.2 保密信息相關(guān)記錄的保管參見記錄控制程序，以確保防止丟失，未授權(quán)訪問，篡改或其它形式的不當(dāng)使用。5.6保密監(jiān)督工作5.6.1所有員工都有責(zé)任及時(shí)地向指定的保密管理報(bào)告所發(fā)現(xiàn)得保密工作的不符合。 5.6.2對(duì)有違反上述規(guī)定的，應(yīng)采取糾正措施，根據(jù)情節(jié)和后果情況給予批評(píng)教育、或行政處分，直至追究法律責(zé)任。5.7 保密管理員負(fù)責(zé)對(duì)公司所有員工在新員工入職時(shí)進(jìn)行保密培訓(xùn)，并監(jiān)督日常的執(zhí)行，以提高內(nèi)部員工保密意識(shí)，避免員工無意中泄露保密信息。5.8部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本部門員工進(jìn)行不定期的客戶信息保密工作日常執(zhí)行監(jiān)督