化妝品質(zhì)量體系文件001 文件及記錄管理制度

1、化妝品質(zhì)量體系文件 版號(hào)：01 第PAGE5頁(yè) 共 NUMPAGES5頁(yè)文件及記錄管理制度編制部門(mén)：質(zhì)量部版號(hào)/改次： 1.0/第0次實(shí)施日期：2021年00月00日編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn):日期：分發(fā)部門(mén)：總經(jīng)辦 份 質(zhì)量部 份 生產(chǎn)部 份 供銷(xiāo)部 份 辦公室 份 研發(fā)部 份目的確保與質(zhì)量體系相關(guān)的文件不被誤用，確保記錄于使用、收集、匯總、存檔、處理等階段得到適當(dāng)控制，特制訂本制度。范圍適用于本公司與質(zhì)量體系相關(guān)的內(nèi)部及外來(lái)文件、所有同體系相關(guān)的質(zhì)量記錄。職責(zé)本程序由質(zhì)量部制定及管理，相關(guān)人員配合執(zhí)行。內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)：有關(guān)公司經(jīng)營(yíng)組織與各機(jī)能的概括性、原則性的摘要說(shuō)明。管理文件：有關(guān)事務(wù)的

2、處理方法、手段、順序等的說(shuō)明。作業(yè)指導(dǎo)書(shū):為執(zhí)行品質(zhì)要求，在技術(shù)、制造上所規(guī)定的具體方法、手段與判定要領(lǐng)等。受控文件：是指文件的分發(fā)、變更、回收等動(dòng)作皆須受到管制的文件。非受控文件：是指文件的分發(fā)、變更、回收等動(dòng)作不須受到管制的文件。文件分類(lèi)： 從管制屬性可分為受控文件和非受控文件兩種。從文件架構(gòu)上分為四級(jí)：一級(jí)文件為質(zhì)量手冊(cè)（模板格式見(jiàn)附件一）；二級(jí)文件為管理文件（模板格式見(jiàn)附件二）；三級(jí)文件為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（模板格式見(jiàn)附件三）；四級(jí)文件為表單、記錄、資料等（模板格式見(jiàn)附件四）。文件與資料編碼方法說(shuō)明。質(zhì)量手冊(cè)的編碼為：XXX QM - 21。 兩位數(shù)，代表質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)年號(hào) 質(zhì)量手冊(cè)（英文縮寫(xiě)）

3、 英文字母 代表公司代碼管理文件的編碼為：XXX SMP -001。 三位數(shù)，代表文件順序號(hào) GL 代表公司管理文件 英文字母 代表公司代碼作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編碼為：XXX SOP - 001。 三位數(shù)，代表文件順序號(hào) SOP 代表公司作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 英文字母 代表公司代碼表單記錄等編碼為：XXX R - 001。 三位數(shù)，代表文件順序號(hào) R 代表公司表單、記錄、資料 英文字母 代表公司代碼文件的版本第一次編制的定位“版號(hào)：01”，在原有內(nèi)容基礎(chǔ)上少量修訂的版本“修改狀態(tài)”依次為01、02、03、04、05按順序依次后推。文件的發(fā)放內(nèi)部有效版本的文件發(fā)放管理行文件批準(zhǔn)后，有質(zhì)量部依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分發(fā)。文件

4、分發(fā)時(shí)，各領(lǐng)導(dǎo)人必須在文件發(fā)放回收記錄中簽名，并注明領(lǐng)取數(shù)量和日期，認(rèn)真核對(duì)文件內(nèi)容，數(shù)量，確認(rèn)是否正確，確保文件的完整性及有效性。所有正本保存于質(zhì)量部，對(duì)于發(fā)放到各部門(mén)的副本加蓋“文件受控章”，分發(fā)到各部門(mén)。文件使用者若發(fā)現(xiàn)文件少頁(yè)、損壞或丟失，經(jīng)申請(qǐng)，使用部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交質(zhì)量部補(bǔ)辦。文件對(duì)外的發(fā)放：本公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的受控文件因需要向外發(fā)放時(shí)，由質(zhì)量部登記，并由負(fù)責(zé)對(duì)外聯(lián)系人員簽發(fā)。文件實(shí)施文件之實(shí)施，需要相關(guān)人員完全了解能徹底執(zhí)行，故宣導(dǎo)教育非常重要。文件已經(jīng)發(fā)布，即應(yīng)確實(shí)實(shí)施，如實(shí)施上有困難應(yīng)立即進(jìn)行檢討，采取對(duì)策。各部門(mén)應(yīng)就本部門(mén)所收到的文件定制相應(yīng)的部門(mén)支持文件目錄清單和表

5、格目錄清單，以利迅速查找及便于與質(zhì)量部核對(duì)。文件更改文件需要更改時(shí)，應(yīng)由文件更改申請(qǐng)部門(mén)填寫(xiě)文件修改申請(qǐng)單，說(shuō)明更改的原因，對(duì)重要的更改必須有充分的理由，并由原審批人進(jìn)行審批，更改提出者可參與更改，更改狀態(tài)可以“5.1”條規(guī)定的文件版本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。更改后文件應(yīng)做以下事項(xiàng)：進(jìn)行必要的標(biāo)識(shí)，注明新文件的生效時(shí)間；注明文件變更的歷史；新版文件需要重新審批。文件的回收與作廢回收作廢文件時(shí)，質(zhì)量部需檢測(cè)文件是否完整，確認(rèn)無(wú)誤后，有質(zhì)量部在文件發(fā)放回收記錄中簽名，同時(shí)注明收回?cái)?shù)量、日期，并加蓋“作廢章”作廢。有質(zhì)量管理體系活動(dòng)有關(guān)的舊版文件的正本由質(zhì)量部加蓋“作廢”章，另行保存（只需保留一份），并與其他有效

6、文件區(qū)分開(kāi)，以便查閱。對(duì)外發(fā)的文件更改后，舊版文件不需要回收，由其自行作廢。文件借閱文件需要外借時(shí)，文件保管人需要求供閱人填寫(xiě)文件借閱請(qǐng)單中做好相關(guān)借閱記錄，并要求借閱人簽名確認(rèn)，以便追蹤；待文件歸還時(shí)，文件保管人亦需及時(shí)備注歸還日期。文件的評(píng)審質(zhì)量管理體系文件在運(yùn)行過(guò)程中，如與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、體系等發(fā)生變化時(shí)，需修訂或正常情況下，文件評(píng)審一般在管理評(píng)審中對(duì)其評(píng)審。外來(lái)文件由質(zhì)量部負(fù)責(zé)外來(lái)文件的跟蹤收集登記、建檔、分發(fā)及舊版回收。外來(lái)文件主要指國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，質(zhì)量部對(duì)其加蓋受控標(biāo)識(shí)“外來(lái)文件”章進(jìn)行編號(hào)，并登錄于外來(lái)文件記錄，原件可依據(jù)本管理制度規(guī)定放至相關(guān)責(zé)任部門(mén)保

7、管。國(guó)際、國(guó)際、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)以標(biāo)準(zhǔn)原有編號(hào)為準(zhǔn)，原價(jià)保存于、研發(fā)部、質(zhì)量部等各歸口管理部門(mén)，并做好備案記錄。外來(lái)文件清單，并作適時(shí)更新，以反映外來(lái)文件的最新?tīng)顟B(tài)。文件的管理所以受控文件均由質(zhì)量部納入列表登記管理工作。質(zhì)量管理體系中所有記錄儲(chǔ)存期限依公司相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)，如儲(chǔ)存期超過(guò)期限視其重要程度決定是否作銷(xiāo)毀處理。電子文件應(yīng)定期備份、殺毒、存儲(chǔ)。表格的管理所有質(zhì)量管理體系中涉及的表格均由質(zhì)量部保存原版，納入受控范圍。因工作需要修改表格格式時(shí)，修改人應(yīng)提交一份最新的表格格式 到質(zhì)量部，并由質(zhì)量部將舊版的表格加蓋“作廢”章作廢。確保使用者用的表格格式是最新的，并與質(zhì)量部保存的表格格式一致。本公司要求與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量確保有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理報(bào)告、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備使用記維護(hù)保養(yǎng)記錄等。規(guī)定記錄保存期限，