檢驗科 ISO 15189體系文件 質(zhì)量手冊+程序文件+管理制度+采樣手冊+臨檢室+免疫室+生化室+PCR室+微生物與血庫作業(yè)指導(dǎo)書+記錄模板

1、 175/1095質(zhì) 量 手 冊 文件編號：ABCD-1-2008第A版依據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求編制編制： 審核： 批準： 生效日期： XX檢驗科授 權(quán) 書為確保檢驗科的運作符合ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗科負責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗科主任負責(zé)檢驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。本院對檢驗結(jié)果的公正性、獨立性不進行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時要求院屬各相關(guān)科室對檢驗科的工作予以配合。XX檢驗科主任:年 月 日批 準 令本手冊依據(jù)ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的

2、專用要求的規(guī)定而制定，它闡述了XX檢驗科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并對XX檢驗科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于ABCD人民醫(yī)檢驗科全面質(zhì)量管理工作。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。 批準人簽字： 批準人職務(wù)：XX檢驗科主任批準日期：2008 年 8月 8日01 目 錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權(quán)書2批準令301目錄402修訂頁603檢驗科概況704公正性聲明81質(zhì)量手冊說明92質(zhì)量手冊管理103質(zhì)量方針、目標124管理要求134.1組織和管理134.2質(zhì)量管理體系234.3文件控制264.4合同的評審294.5委托實驗室的檢驗314.6外部服務(wù)和供給334.7咨詢服務(wù)354.8

3、投訴的處理364.9不符合項的識別和控制374.10糾正措施394.11預(yù)防措施404.12持續(xù)改進414.13質(zhì)量和技術(shù)記錄424.14內(nèi)部審核444.15管理評審455技術(shù)要求475.1人員475.2設(shè)施和環(huán)境條件505.3實驗室設(shè)備525.4檢驗前程序555.5檢驗程序585.6檢驗程序的質(zhì)量保證615.7檢驗后程序625.8結(jié)果報告63附錄B信息系統(tǒng)的管理66附錄C倫理學(xué) 69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖72附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖73附件3授權(quán)簽字人情況表74附件4質(zhì)量管理體系圖75附件5程序文件目錄76附件6關(guān)鍵崗位人員任命書77附件7檢測能力表78附件8全檢驗科工作人員一覽表85附件9質(zhì)量管

4、理體系職責(zé)分配表86附件10實驗室平面圖87附件11量值溯源圖88附件12儀器設(shè)備一覽表8902 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期123456789101112131415161718192021檢驗科概況檢驗科現(xiàn)有面積XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就醫(yī)者候診面積XXX平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅、飲水機、空調(diào)機、電視機和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全級標準建設(shè)。檢驗科現(xiàn)有工作人員 XX 人,中級XX人，初級XX人；碩士XX人，本科XX人，大專XX人，中專XX人。設(shè)有標本采集與處理、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢驗、臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、PCR檢驗、皮膚

5、性病檢驗、血庫共9個專業(yè)組。主要儀器設(shè)備：AU-400全自動生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL-9181全自動電解質(zhì)分析儀、LP-200純水機、；ASCENT自動酶標比色儀、ZMX-96型自動酶標洗板機；1800-I血細胞五分類分析儀、KX-21血細胞三分類分析儀、CA1500全自動血凝分析儀、UF-50全自動尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉渣分析儀；VITEK-32全自動微生物鑒定藥敏分析儀、ABI-7000全自動熒光定量PCR儀等一大批的先進的檢驗設(shè)備，總價值XXX萬元。檢驗科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項目XX項、免疫項目X項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX項、PCR 1項

6、及細菌鑒定卡質(zhì)量評價、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價等。檢驗科參加的室間質(zhì)評：XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，衛(wèi)生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評。為全面提高檢驗科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗報告具有公正性、科學(xué)性和準確性，檢驗科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質(zhì)量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標準。2008年檢驗科按照ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力專用要求標準來制定檢驗科質(zhì)量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。檢驗科主任：

7、電話： 傳真： 地址： 郵政編碼： 04 公 正 性 聲 明為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本

8、檢驗科的檢測工作。6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話： XX檢驗科主任：年 月 日1 質(zhì)量手冊說明1.1 編寫目的1.1.1 闡明本檢驗科的質(zhì)量方針、目標，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。1.1.2 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。1.1.3 建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。1.1.4 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1.1.5 證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求標準的要求。1.2.2 適用范圍本手冊覆蓋ISO 15189：200

9、3 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求標準的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。1.3 引用標準ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。2 質(zhì)量手冊管理2.1 總則對質(zhì)量手冊運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2 職責(zé)質(zhì)量負責(zé)人組織質(zhì)量手冊的編寫工作，并負責(zé)保持其有效性。2.3 手冊的編寫審核批準2.3.1 質(zhì)量手冊由主任授權(quán)質(zhì)量負責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO 151

10、89:2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求結(jié)合本檢驗科的實際情況，起草質(zhì)量手冊。2.3.2 初稿由質(zhì)量負責(zé)人審核后，報主任批準發(fā)布實施。2.4 手冊的發(fā)放和回收2.4.1 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：主任技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人各部門負責(zé)人內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：國家實驗室認可機構(gòu)院部及相關(guān)科室主任批準的單位2.4.2 手冊的回收2.4.1.1 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。2.4.1.2 換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢

11、文件”章，其余進行銷毀。2.5 手冊的修訂2.5.1 質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量負責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。2.5.2 當(dāng)需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核，并報科主任批準后進行。2.5.3 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準人和批準日期。2.5.4 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。2.6 手冊的換版2.6.1 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對質(zhì)量手冊提出換版：2.6.1.1 質(zhì)量管理體系運

12、行過程中存在較大問題； 2.6.1.2 組織機構(gòu)進行重大調(diào)整； 2.6.1.3 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標準換版；2.6.1.4 當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；2.6.2 換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。2.7 手冊受控文本持有者的責(zé)任2.7.1 手冊受控文本持有者應(yīng)嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。2.7.2 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.8 手冊的宣貫質(zhì)量手冊一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9 手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢

13、驗科主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標3.1 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準確、高效我們的檢驗工作必須做到：行為公正任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。方法科學(xué)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標準規(guī)范。數(shù)據(jù)準確認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。辦事高效在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。3.2 質(zhì)量目標：3.2.1長期目標（1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準確率為100%，其它差錯率小于1%。（2）室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上；3.2.2 近期目標病人滿意率

14、：住院病人大于90%，門診病人大于85%各項室間質(zhì)評: 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。報告單合格率達95%以上。設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達95%以上。全年無重度缺陷和差錯事故。3.2.3質(zhì)量目標的達成情況由質(zhì)量負責(zé)人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。4 管理要求4.1 組織和管理4.1.1 概述 本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細胞學(xué)等檢驗的實驗室。為保

15、證實驗室質(zhì)量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正性。4.1.2 職責(zé) 組織機構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院部批準。檢驗科主任負責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4.1.3 要求4.1.3.1 法律地位 檢驗科是經(jīng)XX檢驗科授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)4.1.3.2 組織機構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。b. 機構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根

16、據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標本組、血庫組，檢驗科管理層設(shè)置了檢驗科主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。c.崗位設(shè)置：檢驗科設(shè)以下崗位?？浦魅?、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、綜合管理組負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)（一） 科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制

17、定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標，批準質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進標準,實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標責(zé)任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；7、明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負責(zé)人，批準全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢驗科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、

18、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護, 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人； 11、負責(zé)對技術(shù)負責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批。14、批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。15、對合同評審進行審批。16、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境, 負責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 18、負責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、

19、監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃,以保證檢驗結(jié)果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。21、負責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負責(zé)檢驗科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負責(zé)協(xié)助調(diào)整。（二） 技術(shù)負責(zé)人1、全面負責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)范。3、負責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5、負責(zé)標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責(zé)人不定期對技術(shù)標準規(guī)范

20、、檢驗程序進行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請,確認設(shè)備的技術(shù)指標是否能滿足檢驗工作的要求。10、負責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；1

21、3、負責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負責(zé)組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。（三）質(zhì)量負責(zé)人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負責(zé)組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；6、負責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進

22、行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；10、組織質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。14、負責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。

23、15、負責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。16、負責(zé)本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。（四）綜合管理組組長1、全面負責(zé)管理小組的各項工作。 2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。5、組織監(jiān)督工作的實施;6、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查。7、負責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；9、負責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實施。（五）各專業(yè)組組長1、全面負責(zé)本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制

24、度，保證檢驗工作質(zhì)量。3、負責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。4、負責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計劃。7、負責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護管理。8、負責(zé)本組安全管理。9、負責(zé)對本組檢驗工作不符合項進行調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控; 11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。12、負責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負

25、責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。14、負責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負責(zé)制定本組的年度工作計劃。16、負責(zé)組織本組新項目的開展。17、負責(zé)本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。（六） 質(zhì)量監(jiān)督員1、負責(zé)監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。 4、負責(zé)編

26、制內(nèi)審報告。（八） 耗材管理員1、負責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。2、負責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進行調(diào)查；（九） 儀器設(shè)備管理員1、負責(zé)設(shè)備的驗收、標識、建檔。2、負責(zé)制定設(shè)備的校準計劃表、設(shè)備校準周期表，并組織進行設(shè)備的送檢、校準。3、負責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。4、負責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十） 檢驗人員1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗工作，并對其工作負責(zé)。2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。3、維護儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責(zé)對設(shè)施和

27、環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。9、對用戶的信息負有保密責(zé)任。10、負責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔(dān)負本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。13、擔(dān)負本崗位的整理工作。14、擔(dān)負本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（十一）文檔管理員1、負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負責(zé)檔案的編號和保

28、管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標本崗位1、擔(dān)負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔(dān)負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責(zé)檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。2、負責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。 3、儀器設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、擔(dān)負實驗室整理工作。5、擔(dān)負窗口服務(wù)及其他臨時性工作。 6、負責(zé)檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書1、在

29、科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學(xué)工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。4、負責(zé)進修實習(xí)人員的安排和考核。（十四）授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責(zé)。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平

30、和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。（十五） 副主任技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負責(zé)本科主要儀器設(shè)備

31、的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)。 4、負責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會診和討論。（十六）主管技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，

32、并負責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。4、負責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十七） 技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八） 技士職責(zé)1、在檢驗科主任

33、領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。5、負責(zé)檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責(zé)1、負責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負責(zé)檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作。4.1.3.4部門職責(zé)（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。2、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。3、

34、組織各部門進行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。5、負責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人實施預(yù)防措施。7、進行預(yù)防措施的制定和實施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責(zé)糾正措施的制定與實施。(二)綜合管理組1、負責(zé)編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。2、負責(zé)檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負責(zé)采購工作的實施7、負責(zé)倉儲管理8、負責(zé)存檔資料的管理工

35、作。9、負責(zé)儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。11、負責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。12、進行預(yù)防措施的制定和實施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。15、對申請分包的項目，由技術(shù)負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。16、確保本檢驗科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備

36、、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。4、進行預(yù)防措施的制定和實施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責(zé)糾正措施的制定與實施。8、進行項目的試運行。9、負責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。10、負責(zé)對儀器設(shè)備

37、的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。14、負責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進行控制。15、負責(zé)編制檢驗報告。16、負責(zé)采樣工作的實施。（四）院設(shè)備科1、負責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。2、負責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。（五）院人事科負責(zé)檢驗科人員的配置。（六）院醫(yī)務(wù)科負責(zé)收集客戶的反饋意見。4.1.3.5 權(quán)力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6關(guān)鍵崗位人員任命書。同時

38、為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗科主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗科主任不在時，由技術(shù)負責(zé)人行使職權(quán)。b技術(shù)負責(zé)人不在時，由質(zhì)量負責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負責(zé)人不在時，由技術(shù)負責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。4.1.3.6 保護機密和所有權(quán)本檢驗科為保護機密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴格遵守保護機密信息程序。4.1.3.7檢驗科行為的公正、準確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員

39、在工作中嚴格遵守確保公正性程序。4.1.3.8監(jiān)督工作的實施為確保檢驗工作質(zhì)量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓(xùn).4.1.4 支持性文件4.1.4.1 保護機密信息程序 4.1.4.2 監(jiān)督管理程序 4.1.4.3 確保公正性程序4.2 質(zhì)量管理體系4.2.1 概述本科按照ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求標準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。4.2.2 職責(zé)4.2.3

40、.1主任負責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。4.2.3.2 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。4.2.3.4綜合管理組負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。4.2.3 要求4.2.3.1 質(zhì)量管理體系的建立由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。b. 質(zhì)量負責(zé)人按照ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。4.2.3.2 質(zhì)量管理體系

41、要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務(wù)和供給 咨詢服務(wù) 投訴的處理 不符合項的識別和控制糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 b. 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室設(shè)備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結(jié)果報告4.2.3.3 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標，描述

42、質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標而編制的一套與ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情

43、況的證實。4.2.3.4 質(zhì)量管理體系的運行a. 本科質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關(guān)細則；設(shè)立監(jiān)督機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照監(jiān)督管理程序?qū)Ω黜棛z驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境；配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓(xùn)；提供現(xiàn)

44、行有效文件；對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存；建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。4.2.4實驗室設(shè)備管理：見 ：5.3實驗室設(shè)備4.2.5 支持性文件4.2.5.1 監(jiān)督管理程序 4.2.5.2 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表4.2.5.3質(zhì)量管理體系運行示意圖4.3 文件控制4.3.1 概述本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2 職責(zé)4.3.2.1 本科主任負責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，

45、批準與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；4.3.2.2 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進行審核；4.3.2.3 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進行審核；4.3.2.4 綜合管理組負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。4.3.3 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。4.3.3.1內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)

46、指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。a. 質(zhì)量手冊：按ISO15189:2003 醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書: 質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實驗室各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。質(zhì)量和技術(shù)記錄: 指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。4.3.3.2 外部文件指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文

47、件。包括來自于實驗室認可機構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗標準方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標方法等。a. 實驗室認可機構(gòu)文件：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。b. 法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行的文件。c. 上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的

48、上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。d. 檢驗標準方法: 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標準方法。e. 客戶提供文件: 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。4.3.4 要求4.3.4.1 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗標準、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。論4.3.4.2 文件的編制、審批、a. 質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。b. 由實驗室質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)部門和

49、人員進行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一性標識，標識包括：標題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構(gòu)、文件來源的標識等。 d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進行審核、批準發(fā)布（見4.3.2職責(zé)）。4.3.4.3 文件的發(fā)放a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。b. 由綜合管理組按照文件控制程序，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c. 作廢文件要及

50、時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標識。4.3.4.4 文件的更改a. 遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改：文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運行；文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；本科的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；其它需要修改的情況。b. 文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核和批準程序相同。c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標識。d. 本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。4.3.4.5 文件評審 質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。4.3.4.5 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文

51、件按計算機管理規(guī)定執(zhí)行。4.3.5 支持性文件4.3.5.1 文件控制程序 4.3.5.2 計算機管理規(guī)定4.4 合同的評審4.4.1 概述本科對所有相關(guān)客戶檢驗項目的要求、標書、合同進行評審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。4.4.2 職責(zé)4.4.2.1 本科主任負責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標書和合同的審批；4.4.2.2 技術(shù)負責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標書和合同的評審；4.4.2.3 例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。4.4.3 要求4.4.3.1 要求、標書和合同的分類本科的要求、標書和合同一般分為兩大類

52、。a.以檢驗申請書出現(xiàn)的委托性檢驗任務(wù)，由收樣員對中的檢驗項目及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認。b.正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負責(zé)人組織各相關(guān)科室負責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法等方面進行評審后，報本科主任批示。4.4.3.2 本科編制合同評審程序，使合同評審能確保：a. 包括檢驗方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標準分析方法或行業(yè)分析方法，公認的檢驗方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標準檢驗方法時，應(yīng)向客戶說明原因并征得對方同意；d. 客戶

53、的要求、標書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項合同都應(yīng)得到雙方的同意認可。4.4.3.3 合同的評審以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由血型室受理人員進行評審后簽字確認。正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織相關(guān)科室負責(zé)人進行評審。建立合同評審程序，按照工作程序，進行評審，并作記錄。4.4.3.4 當(dāng)合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。4.4.3.5 在合同評審?fù)瓿珊?，工作開始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.3.6 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.4.3.7 合同

54、評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部門負責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。4.4.4 支持性文件4.4.4.1 合同評審程序4.4.4.2 新檢驗項目管理程序。4.5 委托實驗室的檢驗4.5.1 概述在本科承接的檢驗業(yè)務(wù)中，某些項目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。為保證委托部分的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。委托項目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進行委托。4.5.2 職責(zé)4.5.2.1 委托項目由各專業(yè)實驗組提出；4.5.2.1 質(zhì)控組負

55、責(zé)委托實驗室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果；4.5.2.2 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)合格委托實驗室的評審和確認，并審核委托項目； 4.5.2.3 主任負責(zé)與委托批準合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協(xié)議，4.5.3 委托的控制4.5.3.1 委托的范圍實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及時出具結(jié)果報告的檢驗項目；b個別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗技術(shù)的檢驗項目；c暫時尚未具備檢驗?zāi)芰Φ臋z驗項目。4.5.3.2 委托方的選擇和評價a當(dāng)本科需要對承接的檢驗業(yè)務(wù)進

56、行委托時，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件：取得CNAL認可或計量認證，遵守并符合國家實驗室認可或計量認證/審查認可評審準則要求進行檢驗工作，且擬委托項目是其認可（認證）項目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證，證明其具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇摇Ｙ|(zhì)量管理體系運行持續(xù)有效。實驗室信譽良好，能按時完成任務(wù)。b質(zhì)控組負責(zé)對擬委托實驗室的能力進行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項目清單，技術(shù)負責(zé)人負責(zé)對委托實驗室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進行審核和確認,評價內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實驗室條件發(fā)生變化時，應(yīng)進行復(fù)查評估，以確認是否仍為合格委托方。充分明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)

57、的各項要求：委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途4.5.3.3 委托的實施 當(dāng)需要時，由檢驗科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術(shù)負責(zé)人審核確認，經(jīng)主任批準后執(zhí)行。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實施按委托實驗管理程序執(zhí)行。4.5.3.4 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機構(gòu)指定的委托方的情況除外。4.5.3.5 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗申請批準記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要

58、求。 4.5.4 支持性文件4.5.4.1 委托實驗管理程序4.5.4.2 檢驗報告管理程序 4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.6.1概述檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進行控制，并建立、實施 儀器設(shè)備采購控制程序和檢驗試劑耗材控制程序，保證為完成其檢驗工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標準物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗要求。4.6.2 職責(zé)4.6.2.1 各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請。4.6.2.2

59、技術(shù)負責(zé)人對采購申請進行論證，提出技術(shù)意見。4.6.2.3 質(zhì)量負責(zé)人對供應(yīng)商進行評價，提出供應(yīng)商名錄。4.6.2.4 技術(shù)負責(zé)人審批采購申請。4.6.2.5提出申請的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負責(zé)采購，并負責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理。4.6.2.1 院總務(wù)科負責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對儀器、設(shè)備、標準物質(zhì)進行驗收。4.6.3 相關(guān)術(shù)語 服務(wù)：計量器具的檢定/校準，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。 供應(yīng)品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設(shè)備、標準物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。4.6.4要求4.6.4.1

60、制定儀器設(shè)備采購控制程序和檢驗試劑耗材控制程序，對與檢驗質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進行選擇和購買，對開展檢驗活動所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購買、驗收、存儲、使用進行嚴格的控制。4.6.4.2 嚴格按程序運作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。4.6.4.3 對影響檢驗質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計劃資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負責(zé)人審批后實施采購。4.6.4.4由院總務(wù)科對供應(yīng)商進行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)