2022年高值醫(yī)用耗材管理制度范本

1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年高值醫(yī)用耗材管理制度范本高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴(yán)格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)?。為?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：一、采購(一)選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)1.生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、_醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品

2、注冊登記表等。2.銷售企業(yè)必須持有時間有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。3.產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。5.銷售人員的_復(fù)印件。(二)由醫(yī)學(xué)裝備部嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前_個工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補充完整。二、登記及發(fā)放、保管(一)結(jié)合我院的實際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦

3、板鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時率，體現(xiàn)具體成效，實現(xiàn)“零庫存”管理。(二)以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、_等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計入使用科室。(三)使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、使用(一)使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。(二)術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切_使用過程中可能

4、引起的并發(fā)癥，并及時準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在手術(shù)同意書上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。(三)術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。(四)發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院_、監(jiān)察室按相關(guān)規(guī)定處理。四、處置使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。2022年高值醫(yī)用耗材管理制度范本（二）由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、質(zhì)量是否良好，直接關(guān)系到患者生命和醫(yī)院的利益，其使用應(yīng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，購置應(yīng)依據(jù)病員的客觀實際需要，在臨床科室經(jīng)討論確認(rèn)后，由手術(shù)醫(yī)師提出申請并填寫

5、高值耗材、植入性材料使用申請表，進(jìn)行相應(yīng)的審批后使用。一嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材、植入性材料院內(nèi)審批制度。在治療過程中需使用高值耗材、植入性材料，需手術(shù)醫(yī)師初步審核使用，然后由藥械科審核入帳，臨床科室于使用后記帳(萬元以上的高值耗材、植入性材料由藥械科和醫(yī)務(wù)科初步審核，交主管院長審批后方可使用)。二簽署知情同意書。臨床科室應(yīng)建立高值耗材、植入性材料病員告知制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)。主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，如實告知醫(yī)療風(fēng)險，解答咨詢，并簽署一次性醫(yī)用高值耗材及植入物使用知情同意書。產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，

6、并將制度保證條款以適當(dāng)形式告知病人。三對于高值耗材、植入性材料，臨床使用科室手術(shù)后應(yīng)及時填寫高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一式兩份，包括品名、規(guī)格、型號/批號，可追溯的唯一性標(biāo)識的條碼或統(tǒng)一編號、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話，是否醫(yī)保等內(nèi)容，一份同病歷一同保存，一份交由設(shè)備科存檔備查。四有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如_參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的_紀(jì)錄。五建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應(yīng)由藥械科負(fù)責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。六采購辦對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行建檔和保存，保存期限為