(完整word版)配藥器技術(shù)要求190709

1、（完整word版）配藥器技術(shù)要求190709 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):一次性使用配藥用注射器（帶針）1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格型號(hào)：偏頭型規(guī)格：一次性使用配藥用注射器（以下簡(jiǎn)稱配藥器）：20ml、30ml，次性使用配藥用無(wú)菌注射針（以下簡(jiǎn)稱配藥針）1.2、1.6。1.2劃分說(shuō)明依據(jù)配藥器整體形式進(jìn)行劃分以配藥器的公稱容量劃分（ml）:20、30以配藥針公稱外徑為劃分（mm）:1.2、1.61.3產(chǎn)品組成1.3.2配藥針的各部件名稱和型式應(yīng)符合圖2的規(guī)定。1、針座2、側(cè)孔針針管3、側(cè)孔4、護(hù)套圖2配藥針的結(jié)構(gòu)示意圖一次性使用配藥用注射器（帶針）各部分的名稱術(shù)語(yǔ)如圖3所示

2、:1-按手；2-芯桿；3-外套卷邊；4-公稱容量刻度線；5-分容量線；6-標(biāo)尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度線；10-錐頭；11-針座；12-針管；13-護(hù)套；注：本示意圖僅說(shuō)明配藥器的結(jié)構(gòu)，并非為規(guī)定的唯一型式。圖3次性使用配藥用注射器的結(jié)構(gòu)示意圖-次性使用配藥用注射器的形式為偏頭式，其結(jié)構(gòu)為三件。次性使用配藥用注射器應(yīng)選用符合醫(yī)用要求的潤(rùn)滑劑。1.3.6產(chǎn)品的標(biāo)記配藥針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管公稱外徑和針管標(biāo)稱長(zhǎng)度表示。標(biāo)記示例：1.2x33-針管標(biāo)稱長(zhǎng)度（L）:33mm針管公稱外徑（D）:1.2mm1.4材料要求1.4.1配藥針材料：針管應(yīng)采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奧氏體不

3、銹鋼的材料制成。（完整word版）配藥器技術(shù)要求190709（完整word版）配藥器技術(shù)要求190709- - -表1化學(xué)成分序號(hào)ISO/TR15510:1997CSiMnPSCrMoNbNi其他1X5CrNi18-90.071.02.00.0450.03017.019.08.011.0表2與其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼牌號(hào)對(duì)照序ISO/TRISO683ISOISOISO6931ISO號(hào)15510:199713:19864954:19934955:19941:19949328-5:19911X5CrNi18-911X5CrNi18X7CrNiNb1X5CrNi18-99E810表3與其他國(guó)家不銹鋼牌號(hào)對(duì)

4、照序號(hào)ISO/TR15510:1997歐洲EN10088:1995EN100881:1995中國(guó)GB1220-1992日本JIS美國(guó)AISIASTM英國(guó)BS970BS1449德國(guó)DIN17440DIN17224法國(guó)NFA35-572蘇聯(lián)POCT56321X5CrNi18X5CrNi18-100Cr18Ni9SUS3304304SX5CrNi1Z6CN18.008X18-904S3040015899H101.4.2外套、芯桿、針座、護(hù)套材料：采用M1600E、K4912或物理機(jī)械性能、化學(xué)、生物性能均符合YY/T0242-2007標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用聚丙烯專用材料制造。1.4.3膠塞：材料采用對(duì)人體無(wú)毒副

5、作用的高分子材料。若活塞外表涂有潤(rùn)滑劑應(yīng)符合醫(yī)用要求（除粘度外）。符合YY/T0243-2016標(biāo)準(zhǔn)要求的橡膠材料制造。2.性能指標(biāo)2.1配藥針性能指標(biāo)：2.1.1外觀2.1.1.1在300LX700LX的照度下，用正?；虺C正視力不經(jīng)放大地觀察，配藥針針管應(yīng)清潔、無(wú)雜物，針管應(yīng)平直。配藥針針座應(yīng)無(wú)明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。配藥針針座的錐孔應(yīng)無(wú)微粒和雜質(zhì)。配藥針針尖應(yīng)鋒利、無(wú)毛刺、彎鉤和平頭等缺陷。配藥針針頭錐體應(yīng)正直、光滑、無(wú)彎曲、無(wú)明顯褶皺。配藥針側(cè)孔應(yīng)暢通、側(cè)孔外緣應(yīng)光滑、無(wú)毛刺。2.1.2尺寸配藥針針管的外徑、長(zhǎng)度和錐體長(zhǎng)度應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4配藥針的結(jié)構(gòu)尺寸單位：mm配藥

6、針規(guī)格DIxh*錐體長(zhǎng)度L1最小外徑最大外徑側(cè)孔尺寸4.01.01.2(18G)1.2001.3002.0 x0.61.6(16G)1.6001.6902.5x0.9L針管長(zhǎng)度極限偏差25L40+1.5-2.5注：外徑范圍：針管實(shí)際外徑極限偏差為0.01mm。*側(cè)孔尺寸I、h其偏差均為0.2mm。側(cè)孔的位置（L2）和尺寸可根據(jù)客戶合同要求定制，尺寸偏差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.1.3配藥針針管2.1.3.1剛性：配藥針針管應(yīng)有良好的剛性，在附錄A中規(guī)定的條件下試驗(yàn)，針管的最大撓度值應(yīng)符合附錄A中表8的規(guī)定。注：必要時(shí)亦可對(duì)針管材料進(jìn)行試驗(yàn)。2.1.3.2韌性：配藥針針管應(yīng)有良好的韌性，按附錄B中表

7、9規(guī)定的跨距及附錄B中規(guī)定的周次，使針管在一個(gè)平面內(nèi)按附錄B中規(guī)定的擺角做雙向反復(fù)彎曲不得折斷。注：此項(xiàng)指標(biāo)亦可對(duì)針管材料進(jìn)行試驗(yàn)。2.1.3.3耐腐蝕性：配藥針應(yīng)有良好的耐腐蝕性，應(yīng)符合附錄C中規(guī)定的要求。注：此項(xiàng)指標(biāo)亦可對(duì)針管材料進(jìn)行試驗(yàn)。配藥針針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，目力觀察針管表面應(yīng)無(wú)微滴形成。配藥針針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過(guò)針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無(wú)異物和贓物。2.136配藥針管的暢通性良好，應(yīng)符合YY/T0821-2010的規(guī)定，在不大于100kPa水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度及表5內(nèi)最小內(nèi)徑的針管，在相同條件下流量的80%。表5針管的尺寸要求單位：mm規(guī)格針管外徑針管內(nèi)徑最小最大正常壁（最

8、小）薄壁（最?。?.2(18G)1.2001.3000.7900.9101.6(16G)1.6001.6901.1001.2832.1.3.7按YY/T0821-2010中附錄A試驗(yàn)，配藥針微粒污染指數(shù)不超過(guò)90。2.1.3.8按YY/T0821-2010中附錄B試驗(yàn)，每穿刺100次產(chǎn)生的落屑應(yīng)不超過(guò)3個(gè)。2.1.4針座2.1.4.1配藥針針座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1-2015或GB/T1962.2-2001的規(guī)定。2.1.4.2配藥針針座的顏色應(yīng)符合YY/T0296-2013的規(guī)定，規(guī)格1.2（18G）為粉紅色；1.6（16G）為白色。配藥針針座與針管的連接應(yīng)正直、不得有明顯的歪

9、斜。配藥針針座與針管的連接應(yīng)牢固，在表6規(guī)定的拉力下做拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。配藥針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不大于15N。表6連接牢固規(guī)格mm拉力N1.21.6702.2配藥器性能指標(biāo)：2.2.1外觀在300LX700LX的照度下，用正常或矯正視力不經(jīng)放大地觀察，應(yīng)符合下列要求:a）配藥器應(yīng)清潔、無(wú)微粒和異物；b）配藥器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；c）配藥器的外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰看到基準(zhǔn)線；d）配藥器的內(nèi)表面（包括活塞），不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚。配藥器的標(biāo)尺2.2.2.1配藥器有一個(gè)標(biāo)尺或一個(gè)以上相同的標(biāo)尺，且標(biāo)尺應(yīng)符合表7的要求。表7公

10、稱容量及對(duì)應(yīng)要求配藥注射器的公稱容量Vml容量允差最大殘留容量ml至公稱容量標(biāo)記處分度的最小全長(zhǎng)mm最大分度值ml計(jì)量數(shù)字間的最大增量ml泄漏試驗(yàn)所用力小于公稱容量的一半等于或大于公稱容量的一半側(cè)向力(5%)N軸向壓力（表壓）（士5%）kPa20V30（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.15522.0103.020030V50（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.17672.0103.02002.2.2.2配藥器允許在公稱容量標(biāo)尺外延長(zhǎng)附加標(biāo)尺，其延長(zhǎng)的附加標(biāo)尺與公稱容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別，其區(qū)別方法如:a）附加標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字用更小的計(jì)量數(shù)字來(lái)表示；b）附加標(biāo)尺的分度容量

11、線用更短的刻度線表示。2.2.2.3標(biāo)尺的刻度容量線應(yīng)粗細(xì)均勻，應(yīng)與外套長(zhǎng)軸成直角平面 #（完整word版）配藥器技術(shù)要求190709222.4刻度容量線應(yīng)在零位線至總刻度容量線之間，沿外套長(zhǎng)軸均勻分隔。222.5當(dāng)配藥器保持垂直位置時(shí)，所有等長(zhǎng)的刻度容量線的末端應(yīng)在垂直方向上相互對(duì)齊。2.2.2.6次刻度容量線長(zhǎng)度均為主刻度容量線長(zhǎng)度的二分之一。標(biāo)尺和刻度線的排列方式的舉例見(jiàn)圖4。-IO-30tSO注：標(biāo)尺的垂直線可省略。圖4標(biāo)尺刻度的舉例2.2.3標(biāo)尺的數(shù)字2.2.3.1刻度線應(yīng)按表7規(guī)定的分度值標(biāo)示。另外，如果公稱容量線與總刻度容量線不一致時(shí)，應(yīng)用數(shù)字標(biāo)示。標(biāo)尺的數(shù)字標(biāo)示的舉例如圖4所示

12、。2.2.3.2將配藥器垂直握住，推頭向上，標(biāo)尺向前時(shí)，數(shù)字應(yīng)垂直位于標(biāo)尺上，且應(yīng)處于相應(yīng)的容量刻度延長(zhǎng)線的中心對(duì)分位置上。數(shù)字應(yīng)接近，但不得接觸相應(yīng)刻度線的末端。2.2.4公稱容量線的標(biāo)尺總長(zhǎng)標(biāo)尺總長(zhǎng)應(yīng)符合表7的規(guī)定。2.2.5標(biāo)尺位置當(dāng)芯桿安全推入外套封底端時(shí)，即在外套內(nèi)最接近錐頭，零位線應(yīng)與活塞上的基準(zhǔn)線重合，(完整word版)配藥器技術(shù)要求190709(完整word版)配藥器技術(shù)要求190709（完整word版）配藥器技術(shù)要求190709- - - 其誤差必須在最小分度間隔的四分之一范圍以內(nèi)。2.2.6外套2.2.6.1配藥器外套的最大可用容量的長(zhǎng)度至少比公稱容量長(zhǎng)度長(zhǎng)10%；2.26

13、2配藥器外套的開(kāi)口處應(yīng)有卷邊，以確保配藥器任意放置在與水平成10夾角的平面上時(shí)不得轉(zhuǎn)過(guò)180。2.2.7按手間距當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，使活塞的基準(zhǔn)線與零位線重合，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選（圖5中D尺寸）應(yīng)不少于12.5mm。1A圖5按手尺寸示意圖2.2.8活塞2.2.8.1橡膠活塞應(yīng)無(wú)膠絲、膠屑、外來(lái)雜質(zhì)、噴霜，應(yīng)符合YY/T0243-2016的規(guī)定，其他材料制成的活塞應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.2.8.2活塞與外套的配合，當(dāng)配藥器被注入水后，保持垂直時(shí)，芯桿不得因其自身重量而移動(dòng)。2.2.9錐頭2.2.9.1錐頭孔直徑應(yīng)不小于1.2mm。2.2.9.2錐頭的外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T

14、1962.1-2015或GB/T1962.2-2001的規(guī)定。2.2.9.3中頭式配藥器，錐頭應(yīng)位于外套封底端的中央，與外套在同一軸線上。229.4偏頭式配藥器，錐頭在外套封底偏離中心，應(yīng)位于外套卷邊短軸一側(cè)的中心線上，且錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點(diǎn)之間距離不得大于4.5mm。2.3化學(xué)性能配藥器化學(xué)性能：2.3.1.1可萃取金屬含量：取按照YY/T0821-2010中附錄C方法制備的8h萃取液，按GB/T14233.1-2008規(guī)定的重金屬總含量方法一進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，配藥器浸取液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)5pg/mL，鎘的含量應(yīng)0.1pg/mLo2.3.1.2酸堿度：取按照Y

15、Y/T0821-2010中附錄C方法制備的8h萃取液，用酸度計(jì)測(cè)定pH值，配藥器浸取液的pH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，pH值之差不得超過(guò)1.0o2.3.1.3易氧化物：取按照YY/T0821-2010中附錄C方法制備的1h萃取液20mL，按GB/T規(guī)定的間接滴定法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，配藥器浸取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)0.5mLo2.3.1.4環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)10pg/go2.3.2配藥針化學(xué)性能：2.3.2.1酸堿度：取按照YY/T0821-2010中附錄C方法制備的8h萃取液，用酸度計(jì)測(cè)定pH值，浸取液的pH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，

16、pH值之差不得超過(guò)1.0o2.3.2.2可萃取金屬含量：取按照YY/T0821-2010中附錄C方法制備的8h萃取液，按GB/T14233.1規(guī)定的重金屬總含量方法一進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，浸取液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)5pg/mL，鎘的含量應(yīng)0.1pg/mL2.323環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)10pg/g生物性能2.4.1配藥器生物性能：次性使用配藥用注射器應(yīng)無(wú)菌。一次性使用配藥用注射器應(yīng)無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素。2.4.2配藥針生物性能：2.4.2.1配藥針應(yīng)無(wú)菌。2.4.2.2配藥針應(yīng)無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素。物理性能2.5.1器身密合性將配藥器吸入公稱容量的水，用表7規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對(duì)

17、芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。在88kPa負(fù)壓作用下保持60s5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。2.5.2容量允差按GB15810-2001規(guī)定方法試驗(yàn)時(shí)，小于二分之一公稱容量和大于二分之一（含等于）公稱容量的最大允差應(yīng)符合表7中的有關(guān)規(guī)定。2.5.3殘留容量按GB15810-2001規(guī)定方法試驗(yàn)時(shí)，其殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過(guò)表7中的規(guī)定。3.檢驗(yàn)方法3.1配藥針的材料按照進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)針的材料進(jìn)行檢驗(yàn)，并結(jié)合供方提供的產(chǎn)品報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。配藥針的試驗(yàn)方法配藥針外觀以目力觀察應(yīng)符合2.1.1.1、2.1.1.2、2.1.1.5、2.1.3

18、.4、2.1.4.2和2.1.4.3的規(guī)定。用3倍放大鏡觀察應(yīng)符合2.1.1.3、2.1.1.4和2.1.1.6的規(guī)定。配藥針尺寸：以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合表4的規(guī)定。配藥針針管3.1.3.1剛性試驗(yàn)按附錄A中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.1.3.1的要求。3.1.3.2韌性試驗(yàn)按附錄B中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.1.3.2的要求。3.1.3.3耐腐蝕性試驗(yàn)按附錄C中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.1.3.3的規(guī)定。3.1.3.4配藥針管的暢通性:在不大于100KPa水壓下，配藥針管的暢通性良好，應(yīng)符合2.136的規(guī)定。3.1.3.5按YY/T0821-2010附錄A試驗(yàn)，側(cè)孔針微粒污染指數(shù)不超過(guò)90。3.1.

19、3.6按YY/T0821-2010附錄B試驗(yàn)，每穿刺100次產(chǎn)生的落屑應(yīng)不超過(guò)3個(gè)。配藥針針座配藥針針座的圓錐接頭用6%錐度規(guī)測(cè)量，應(yīng)符合2.1.4.1的規(guī)定。連接牢固度試驗(yàn)：將配藥針針管固定在專用儀器上，以針座拔出方向做無(wú)沖擊的拉拔，應(yīng)符合2.1.4.4的規(guī)定。針座與護(hù)套配合試驗(yàn)：將配藥針針座固定在專用儀器上，以護(hù)套拔出方向做無(wú)沖擊力的拉拔，應(yīng)符合2.1.4.5的規(guī)定。配藥針化學(xué)性能：按GB14233.1-2008規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.1.5.1和2.1.5.2的規(guī)定,其中，環(huán)氧乙烷殘留量采用比色法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.5.3之規(guī)定。配藥針生物性能：按GB14233.2-2005生物性

20、能試驗(yàn)的規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.1.6.1和2.1.6.2的規(guī)定。3.2配藥器的材料：按照進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)程方法對(duì)器、針的材料進(jìn)行檢驗(yàn)，并結(jié)合供方提供的產(chǎn)品報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。配藥器的試驗(yàn)方法：配藥器外觀應(yīng)符合2.2.1配藥器的標(biāo)尺試驗(yàn)方法以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.2.2、2.2.3、2.2.4、2.2.5的條款規(guī)定。配藥器的卷邊試驗(yàn)方法用一與水平成10夾角的斜面平板，將配藥注射器平行放于斜面上不得轉(zhuǎn)過(guò)180，應(yīng)符合2.1.6b）的規(guī)定。配藥器的外圓錐接頭試驗(yàn)方法a）卡尺測(cè)量，錐頭孔直徑應(yīng)不小于1.2mm；- - #-（完整word版）配藥器技術(shù)要求190709b）用錐度規(guī)和錐頭密合性測(cè)試儀檢測(cè)，配

21、藥器的外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1-2015或GB/T1962.2-2001的要求；c）目力觀察,應(yīng)符合2.2.9的條款規(guī)定。配藥器的器身密合性試驗(yàn)方法將配藥器吸入公稱容量的水，密封錐頭孔后,對(duì)芯桿施加表7規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現(xiàn)象。將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處,使錐頭向上,回抽活塞,使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合,從錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到88kPa負(fù)壓時(shí)，維持60s+5s,目力觀察，應(yīng)符合2.2.10.1的規(guī)定。配藥器的容量允差試驗(yàn)方法用精度為0.1mg的天平稱取空玻璃杯質(zhì)量將配藥器吸取20弋5弋蒸餾水至刻度容量V。,在大于（含等于）和小于公稱容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)，排出氣泡并

22、確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平，同時(shí)基準(zhǔn)線上邊緣與分度線下邊緣相切，然后將水全部排入空玻璃杯中，再稱質(zhì)量，二者之差為排出體積（V1，水的密度為1000kg/m3）。大于或等于公稱容量一半的容量允差（%）的計(jì)算公式：（V-V）/VX100%式中：V0刻度容量；V1排出體積。另外，小于公稱容量一半的容量允差V-V，應(yīng)符合2210.2的要求。配藥器的殘留容量試驗(yàn)方法用精度為0.1mg的天平，稱取空配藥器重量，配藥器內(nèi)注20C5C蒸餾水至公稱容量刻度線，仔細(xì)排出所有氣泡并確保水的半月形水平面與錐頭腔末端齊平。然后完全壓下芯桿排出水，并擦干配藥器的外表面。重新稱量配藥器。將排出水后的配藥器質(zhì)量減去空

23、配藥器的質(zhì)量，得到以克（g）為單位表示的留在配藥器中的水的質(zhì)量，即為殘留量，并以毫升（ml）為單位表示，水的密度取1000kg/m3，應(yīng)符合2210.3的規(guī)定。3.2.8配藥器的化學(xué)性能3.2.8.1檢驗(yàn)液的制備：（完整word版）配藥器技術(shù)要求190709(完整word版)配藥器技術(shù)要求190709- - -a）配藥器樣品中加蒸餾水至公稱容量，在37+1下保溫1小時(shí)后，樣品與液體分離冷卻至室溫，作為檢驗(yàn)液。取同批同體積的蒸餾水置于玻璃瓶中，同法制備空白對(duì)照液。b）取配藥針25支，拔去護(hù)套，放入250ml蒸餾水中，在37+1下保溫1小時(shí)后，樣品與液體分離冷卻至室溫，作為檢驗(yàn)液。取同批同體積的蒸

24、餾水置于玻璃瓶中，同法制備空白對(duì)照液。3.282可萃取金屬含量：按GB/T14233.1-2008中的方法符合2.2.11.1的要求。3.283酸堿度：按GB/T14233.1-2008中的方法符合2.2.11.2的要求。3.284易氧化物：按GB/T14233.1-2008中的方法符合2.2.11.3的要求。3.2.8.5環(huán)氧乙烷殘留量：按14233.1-2008中的比色分析法進(jìn)行檢測(cè)，符合2.2.11.4的要求。3.2.9配藥器的生物性能3.2.9.1無(wú)菌試驗(yàn):按GB/T14233.22005第三章規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.2.12.1要求。3.2.9.2細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)：取至少3支配藥

25、器,抽取無(wú)熱原水或0.9%的氯化鈉注射液至總刻度容量,將芯桿拉回到外套開(kāi)口處，液體來(lái)回振洗兩次，封閉在37+1恒溫箱中，不小于1h，取出后將配藥器內(nèi)的試驗(yàn)液匯聚在無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素的玻璃器皿中，供試液貯存不得超過(guò)2h,按GB/T14233.22005第四章規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.2.12.2要求。4.術(shù)語(yǔ)無(wú)。附錄A針管剛性試驗(yàn)方法A.1原理將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，測(cè)量其針管的撓度值。2儀器2.1剛性試驗(yàn)儀器：能通過(guò)施力推桿將最大至60N（精度為0.1N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個(gè)互成60夾角的鍥形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至

26、少5mm。圖A1例示出適用的儀器。A.2.2儀器能以0.01mm的讀數(shù)精度測(cè)量針管的位移。A.3試驗(yàn)程序3.1將針管位于剛性試驗(yàn)儀器（C.2.1）上,按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀器：a）使跨距為表8中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值；b）使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；c）使針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合。3.2按表8中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以1mm/min的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。A.1.3測(cè)量并記錄（C.2.2）施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到0.01mm。針管的撓度值應(yīng)不大于表8的規(guī)定表8剛性試驗(yàn)條件規(guī)格mm正常壁薄壁超薄壁跨距mm0.1荷載N0.1最大撓度mm跨距mm0.1荷載N0.1最大撓度mm跨距mm0.1荷載N0.1最大撓度mm1.225200.4525200.55*1.625220.2525220.3025220.34注：凡打*號(hào)者，由于這些規(guī)格無(wú)有效數(shù)據(jù)，故未給出剛性值。A.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告至少有下述內(nèi)容：a）針管的規(guī)格及描述；b）針管的管