(完整版)醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

1、丿完滿滿療械冊報X料要及少U明 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（1）申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)當單獨編制頁碼。受理的申報資料格式要求（2）申報資料應(yīng)當按目錄序次排列并裝訂成冊。（3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完滿、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件依照原件尺寸供應(yīng)。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。（4）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清楚并與原件一致。（5）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當擁有一致性。（6）各項文件除證明性文件外，均應(yīng)當以中文形式供應(yīng)，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當供應(yīng)中文

2、譯本并由代理人簽章。依照外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時供應(yīng)原文。（7）境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特別說明的，應(yīng)當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w公章，或許其法定代表人、負責人簽字加蓋公章。（8）進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或許負責人簽字，或許簽字并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或許其法定代表人、負責人簽字并加蓋公章。（9）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：申請表。產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編寫、更正。同時還應(yīng)提交單獨的

3、僅包括技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。綜述資料、研究資料歸納以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景狀況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、相關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和談?wù)?、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外贊成上市狀況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他狀況等。1.申請表2.證明性文件（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。依照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審杳通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當供應(yīng)受托企業(yè)生產(chǎn)贊成

4、證和委托協(xié)議。生產(chǎn)贊成證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品種類。（二）境外申請人應(yīng)當提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的贊成產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。境外申請人注冊地或許生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要供應(yīng)相關(guān)證明文件，包括注冊地或許生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）同意該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或許機構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：委托書和承諾書內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械注冊管理方法第14條，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或許備案事宜外，還應(yīng)當肩負以下責任：（一）與相應(yīng)食品藥品督查管理

5、部門、境外申請人或許備案人的聯(lián)系；（二）向申請人或許備案人照實、正確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反響境外注冊人或許備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品督查管理部門報告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品督查管理部門報告；（五）其他波及產(chǎn)質(zhì)量量和售后服務(wù)的連帶責任。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品吻合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項適用要求所米用的方法，以及證明其吻合性的文件。關(guān)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其原因。關(guān)于包括在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的詳盡地址；關(guān)于未包括在產(chǎn)品注冊申報

6、資料中的文件，應(yīng)當注明該憑據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中的編號備查。丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明 #A1:A2:依序原則舉例：醫(yī)用霧化器1、霧化劑量不正確（概率咼、危害咼）：如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物）2、霧化粒徑與預(yù)期使用不般配（危害高）：藥物聚積在非預(yù)期部位3、藥液低水位（危害低）4、特定藥物霧化的風險（概率低、危害咼）：如戊烷咪，死亡病例5、霧化面罩污染（危害低）醫(yī)用霧化器風險控制：設(shè)計除掉：產(chǎn)品技術(shù)要求（霧化率、霧化粒徑分布）充分防范：低水位報警見告風險：禁忌癥（戊烷咪）、面罩一次性使用A3:方法【企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求】；憑據(jù)【注冊檢驗報告，7臨床談?wù)?/p>

7、資料】A4:方法【產(chǎn)品適用的本質(zhì)效期測試方法、模擬加速效期測試方法】；憑據(jù)【產(chǎn)品有效期及包裝研究）、其他（血壓計加壓次數(shù)）】A5:方法【GB/T14710或相關(guān)標準】；憑據(jù)【10注冊檢驗報告-運輸儲藏試驗，或5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究】A6:方法【YY/T0316】；憑據(jù)【8風險解析資料】B1.1（2）方法【GB/T16886系列標準、醫(yī)療器械生物學(xué)談?wù)摵蛯彶橹改稀?、憑據(jù)【生物相容性研究及相關(guān)測試報告】B1.1（3）舉例【氧化鋯瓷塊】；方法【YY07162009牙科陶瓷】；憑據(jù)【10注冊檢驗報告（撓曲強度）】B1.3舉例【定制式義齒】；方法【模擬唾液中試驗?zāi)透浴?；憑據(jù)【10注冊檢驗報告（耐

8、腐化性）】B1.4舉例：高風險植入物，如金屬植入物、牙科種植；血液接觸高分子合成資料，如注射器/輸液器/血袋濾出物：化學(xué)性質(zhì)資料源自于工業(yè)，化學(xué)性能考慮以下方面：（1）生產(chǎn)所用資料：咼分子合成節(jié)余單體（2）助劑、工業(yè)污染和殘留：機械結(jié)合非化學(xué)結(jié)合、PVC牢固劑（貧血）、重金屬（控制酶活性、損害神經(jīng)組織器官）（3）不溶性物質(zhì)：微粒（不溶于水、不參加代謝-平生殘留）（4）降解產(chǎn)物舉例【PVC資料】；方法【GB8368一次性使用輸液器、GB15810一次性使用注射器、GB14232一丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明 次性使用血袋、GB/T14233.1化學(xué)解析方法】；憑據(jù)

9、：【10注冊檢測報告（重金屬、易氧化物、酸堿度、殘渣等）】B2:方法【YY/T0136】；憑據(jù)【風險解析資料】無菌產(chǎn)品舉例B2h3無菌醫(yī)rr餐械應(yīng)當在棚槿控制vi狀鑫下如相直凈化蟲別的環(huán)）生產(chǎn)*cfdaUX菌疾療劈械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)審（審批前現(xiàn)堆核査及生產(chǎn)實若彊療器械可巖貳無芾掃i-3EPr.-A，!.R-VVWVaHBBl11;OtIt.財戶駄Liijfi.tySiID!1T:IJY1a*FKTIfkKIIIE牡劇感瞬齢靈虞缺匚1械說明“ir*p丄rrJe凹alkLB27利標竽舌1*XIflwMrIiV3TiimJlJVCi布*iYVHMGG!料冷B3:方法【CFDA對藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理

10、規(guī)定】；憑據(jù)【動物研究，7臨床談?wù)撡Y料】B4:要求【a#源：減少感染；b-加工、保存、檢測和辦理等過程：特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)考據(jù)的除掉或滅活方法辦理】；方法【CFDA對生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定、ISO14160】；憑據(jù)【物安全性研究】B5.1:兩種狀況（1）結(jié)合使用，成為系統(tǒng)要求【系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能】；方法【GB9706.15】；憑據(jù)【10注冊檢測報告】（2）液體、氣體傳輸或機械耦合要求【應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用的風險】；丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明 # 方法【GB/T1962（注射器與注射針）】

11、；憑據(jù)【10注冊檢測報告】B5.2:環(huán)境中的風險B5.5:舉例【各種內(nèi)部電源設(shè)備（電池）、各種低溫設(shè)備（氟利昂）】；方法【國家隊該類廢物的相關(guān)規(guī)定】；憑據(jù)【11說明書和標簽】舉例【醫(yī)用電子血壓計】；方法【RoHS指令電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令：減少電子電氣產(chǎn)品在荒棄此后里面所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積，所以要求在組成電子電氣產(chǎn)品的均質(zhì)資料中禁止使用有害物質(zhì)】；憑據(jù)【認證證書】【標簽：有毒有害物質(zhì)或元素含有表：鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）不高出0.01%、多溴二苯醚含量不高出0.1%】【電子污染防治法】【SJ/T11363-2006】【電子信息產(chǎn)品有毒有害物質(zhì)的限量要求】

12、B6.1舉例【CT】；方法【YY0310X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件】；憑據(jù)【10注冊檢測報告】方法【IEC62366-2007醫(yī)療設(shè)備：醫(yī)療設(shè)備易用性工程的應(yīng)用】不行是適用于輻射治療和診斷設(shè)備方法【醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求三并列標準診斷X射線設(shè)備輻射防范通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求】舉例【氧化鋯】；方法【YY0716-2009】；憑據(jù)【10注冊檢測報告（鈾-238的或許哦那個濃度不應(yīng)大于1.0Bq.g-1）】B8方法【YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生計周期過程，YY/T0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要

13、求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)】；憑據(jù)【5.7軟件研究，10注冊檢測報告】丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明 B9單一故障【風險9.1，電擊損害9.7】，內(nèi)部電源【檢測供電狀態(tài)9.2】，外面電源【電源故障的報警9.3】，監(jiān)護【報警9.4】，電磁兼容【攪亂9.5，抗攪亂9.6】；方法【GB9706系列標準，YY0505系列標準】；憑據(jù)【10注冊檢測報告】B10搬動【搬動時遇到阻力、不牢固部件和運動部件10.1】，振動【10.2】，噪聲【10.3】，波及【氣壓、液壓10.4，溫度10.6】，連接【錯誤連接10.5】；方法【GB9706系列標準

14、，單純機械產(chǎn)品：主要依照行業(yè)標準或指導(dǎo)原則】；憑據(jù)【10注冊檢測報告】醫(yī)用電氣安全標準暫時未考慮振動，因為多數(shù)醫(yī)療器械的振動不會給患者帶來不良影響。應(yīng)降低那些給患者帶來不良影響的振動B10.3ISO標準定義了噪聲的危害等級，但其實不是全部的器械應(yīng)達到這個水平；因臨床原因需要限制噪音水平的，如嬰兒培養(yǎng)箱：需要現(xiàn)在的在GB9706.1相關(guān)系列標準中規(guī)定；安裝報警的狀況下，YY0709規(guī)定最低聲音水平B11設(shè)計【設(shè)定“輸出量”，保持】，報警【不足，不測達到危險等級】，見告【控制器標簽，顯示系統(tǒng)信息易于理解】；舉例【醫(yī)用霧化器、呼吸機、各種物理治療設(shè)備】；方法【及相關(guān)系列標準】；憑據(jù)【10注冊檢測報告

15、（醫(yī)用電氣安全試驗）】B12基于layperson的定義：individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline，故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外；方法【醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，產(chǎn)道德業(yè)標準或指導(dǎo)原則】；憑據(jù)【11說明書和標簽】B13方法【醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，產(chǎn)道德業(yè)標準或指導(dǎo)原則】；憑據(jù)【11說明書和標簽】方法【醫(yī)療器械注冊管理方法，臨床談?wù)摷夹g(shù)指導(dǎo)原則】；憑據(jù)【7臨床談?wù)撡Y料】方法【醫(yī)療器械注冊管理方法】；憑據(jù)【7臨床談?wù)撡Y料（臨床試驗審批批件、倫理委員會批件等】說明：（1）基本要求清單要求的內(nèi)容在注

16、冊申報資料中基本能夠表現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品吻合安全有效的文件平時在風險解析資料、研究資料、注冊檢驗報告、臨床談?wù)撡Y料、說明書和標簽中。（2）基本要求清單要求的內(nèi)容平時不在注冊申報資料中的主要有：人因工程要求、廢物辦理、凈化環(huán)境要求等，該部分資料都應(yīng)在注冊人的質(zhì)量系統(tǒng)文件中。（3）說明產(chǎn)品吻合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項適用要求所采用的方法，以及證明其吻合性的文件。關(guān)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其原因。（4）關(guān)于包括在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的詳盡地址；關(guān)于未包括在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該憑據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中

17、的編號備查。F3）詳盡拜會2014年9月5日宣告的國家食品藥品督查管理總局關(guān)于宣告醫(yī)療器械注冊申報資料要求和贊成證明文件格式的通知（2014年第43號）（6）審評中清單應(yīng)用：審查“綜述資料”，認識產(chǎn)品是什么結(jié)合產(chǎn)品本質(zhì)狀況，逐條對應(yīng)“清單”，檢查申報產(chǎn)品可否吻合“醫(yī)療氣味額安全有效基本要求”解析產(chǎn)品的主要安全有效問題，結(jié)合“清單”，重點審查所供應(yīng)的憑據(jù)，如產(chǎn)品技術(shù)要求可否能夠證明其安全有效如憑據(jù)不充分，則要求供應(yīng)臨床或非臨床憑據(jù)如憑據(jù)充分，經(jīng)過注冊審評；如無法供應(yīng)充分的憑據(jù)，建議“不予注冊”4.綜述資料4.1歸納描述申報產(chǎn)品的管理種類、分類編碼及名稱的確定依照。舉例：1、管理種類設(shè)備按防電擊種

18、類分屬于II類和內(nèi)部電源設(shè)備；設(shè)備按防電擊程度分屬于BF型；設(shè)備按防進液種類分屬于一般設(shè)備；2、分類編碼：II-68543、名稱：麻醉視頻喉鏡4.2產(chǎn)品描述無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原資料，以及差異于其他同類產(chǎn)品的特色等內(nèi)容；必要時供應(yīng)圖示說明。有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（重點組件和軟件）的功能，以及差異于其他同類產(chǎn)品的特色等內(nèi)容；必要時供應(yīng)圖示說明。圖示舉例：viri1iNNOIKKC：Z電芯H*TMI電#Knrrn1口21i塞E軒2AAA件艸也=-收咼幄4.3

19、型號規(guī)格關(guān)于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的差異。應(yīng)當采用比較表及帶有說明性文字的圖片、圖表，關(guān)于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特色和運行模式、性能指標等方面加以描述。注：與產(chǎn)品技術(shù)要求的差異：更重視于差異和比較。舉例：UmmiCTMA口2AO3AQ1V.1AD4WFMPVMA01CCFMAr-ri!(T1I|L/mi0.5-2；CFM_r/r：rt0SJI1;m：icidnrfIWfTlIctmDFJVLCFMVMCTMM|!j-.:iii:Un掙r：WFMOfMlPVMj!吃忙0.5-3|d=B呻I*Ftnuia*i!3flfcl)1叱卜.胃？ftfcsl：1WH

20、傳卉：Mml,鼠knhf3:1SlOf41!11從対,1&l3m|.月酗1Mnl.SOr.llJml：Mn)PVM4.4包裝說明相關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝狀況；關(guān)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。舉例:嚴M邨w還tofiLt-|-mi3|甲仲aTCdI匚11蚩揖Ejij中TA|flJM|Ij吟inTTsli林配1r標配I4*1初包裝：XXX包裝時放置到藍色透明吸塑包裝中（吸塑包裝資料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。單包裝：單包裝采用呈長方體的白色瓦楞紙盒。運輸包裝：運輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個紙箱能夠容納12個單包裝，兩端采用透

21、明膠帶封口。4.5適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當明確產(chǎn)品所供應(yīng)的治療、診斷等吻合醫(yī)療器械督查管理條例第七十六條定義的目的【醫(yī)療器械，是指直接或許間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、資料以及其他近似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其功能主要經(jīng)過物理等方式獲取，不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方式獲取，或許誠然有這些方式參加但是只起輔助作用；其目的是:（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或許緩解；（一）損害的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或許功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或許生理過程的檢驗、取代、調(diào)治或許支持；（四）生命的支持或許保持；（五）妊娠控制；（六）經(jīng)過對來自人體的樣本進行檢查，

22、為醫(yī)療或許診斷目的供應(yīng)信息】，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技術(shù)/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地址如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、搬動等）。適用人群：目標患者人群的信息（如成人、少兒或再生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素【臨床談?wù)撡Y料的支持】。禁忌癥：如適用，應(yīng)當明確說明該器械不合適應(yīng)用的某些疾病、狀況或特定的人群（如少兒、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功

23、能不全者）。4.6參照的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的狀況（如有）參照的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當供應(yīng)同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。關(guān)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當說明選擇其作為研發(fā)參照的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參照產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造資料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。注：比較時應(yīng)注意（一）比較信息過少，不能夠說明研發(fā)參照和目的；（2）比較產(chǎn)品過多，缺之終點，不能夠說明研發(fā)參照和目的。舉例：完滿創(chuàng)新改進創(chuàng)新主要參照主要+輔助參照：模塊化的多參數(shù)監(jiān)護設(shè)備組合參照：血液透析導(dǎo)管（體內(nèi)部分：參照A+體外面

24、分：參照B）仿制：主要參照其他需說明的內(nèi)容其他需說明的內(nèi)容。關(guān)于已獲取贊成的部件或配合使用的附件，應(yīng)當供應(yīng)贊成文號和贊成文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當供應(yīng)說明；應(yīng)當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。舉例：正壓通氣治療機1、已獲取贊成的部件面罩：注冊證編號XXXX復(fù)印件5.研究資料依照所申報的產(chǎn)品，供應(yīng)適用的研究資料。注：完滿報告：系統(tǒng)中的文件及記錄總結(jié)報告：（1）研究名稱、時間；（2）研究方法依照；（3）談?wù)摌藴剩唬?）研究結(jié)論產(chǎn)品性能研究應(yīng)當供應(yīng)產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）

25、以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依照，所米用的標準或方法、米用的原因及理論基礎(chǔ)。舉例：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求研究1、技術(shù)指標：依照臨床本質(zhì)需要確定。2、安全技術(shù)指標：依照GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求擬定。5.2生物相容性談?wù)撗芯繉Ω冻善分信c患者和使用者直接或間接接觸的資料的生物相容性進行談?wù)?。生物相容性談?wù)撗芯抠Y料應(yīng)當包括：生物相容性談?wù)摰囊勒蘸头椒?。產(chǎn)品所用資料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。推行或?qū)捗馍飳W(xué)試驗的原因和論證。關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的談?wù)摗?.3生物安全性研究關(guān)于含有同種異體資料、動物源性資料或生物活性物質(zhì)等擁有生物安全風險類產(chǎn)品，應(yīng)當供應(yīng)相關(guān)資料及生物

26、活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和資料的獲取、加工、保存、測試和辦理過程；闡述本源（包括捐獻者精選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的考據(jù)試驗；工藝考據(jù)的簡要總結(jié)。注：（）與“基本要求”致：（1）本源；（2）加工、辦理等過程；（3）病毒或致病菌的滅活（二）參照總局指導(dǎo)原則5.4滅菌和消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并供應(yīng)滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應(yīng)當明確介紹的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所介紹的滅菌方法確定的依照；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)介紹的滅菌方法耐受性的研究資料。殘留毒

27、性：如滅菌使用的方法簡單出現(xiàn)殘留，應(yīng)當明確殘留物信息及采用的辦理方法，并供應(yīng)研究資料。5.5有效期和包裝研究終端用戶消毒：應(yīng)當明確介紹的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所介紹消毒方法確定的依照。有效期的確定：如適用，應(yīng)當供應(yīng)產(chǎn)品有效期的考據(jù)報告。關(guān)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當供應(yīng)使用次數(shù)考據(jù)資料。包裝及包裝完滿性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲蓄條件下，保持包裝完滿性的依照。注：（一）醫(yī)療器械的加速老化試驗（二）依照醫(yī)療器械督查管理條例第27條，醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當注明生產(chǎn)日期和使用限時或許無效日期。預(yù)期使用限時（可靠性原理、同類產(chǎn)品、顧客希望）（三）醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)考據(jù)（舉例）（1）試

28、驗設(shè)備綜合藥品牢固性試驗箱（溫度、濕度、光照）（高溫、高濕和強光試驗均可采用綜合藥品牢固性試驗箱）藥品牢固性試驗箱（溫度、濕度）（高平易高濕試驗可采用藥品牢固性試驗箱）（2）試驗結(jié)果對包裝的影響對溫度敏感（規(guī)定儲藏溫度，同時考慮滅菌溫度）對濕度敏感（不透氣包裝-水蒸汽透過分，同時考慮滅菌方式、滅菌參數(shù)一濕度、真空度丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明 等對光照敏感（遮光包裝）動物研究如適用，應(yīng)當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當供應(yīng)一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取

29、決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完滿版本和刊行所用的表記版本。拜會關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求。風險種類：安全：控制能量帶來的風險功能：測量過程正確與否性能：性能達不到基本要求倫理：誤導(dǎo)患者醫(yī)療軟件風險分類原則：C信息或能量流向原則：凡波及信息或器具從設(shè)備流向患者的軟件，屬于咼風險軟件，分類為類診斷結(jié)果影響原則：凡波及給出臨床診斷結(jié)論性結(jié)果的軟件，屬于高風險軟件，分類為C類國際標準依照原則：不吻合上述原則的軟件，參照國際FDA或CE分類的結(jié)果分類軟件版本命名規(guī)則的聲明明確軟件版本的全部字段及字段含義確定軟

30、件的完滿版本和刊行所用的表記版本。軟件版本變化可否需要進行注冊更正若是是C類軟件，審評員可能將其載明主要看變化可否影響到了產(chǎn)品的安全性和有效性，若是影響了安全性和有效性，就須進行注冊更正其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6.牛產(chǎn)制造信息無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明重點工藝和特別工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用狀況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制狀況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械（比方：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當注意考慮采用“

31、六、牛產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)干生產(chǎn)過程信息的描述。6.2生產(chǎn)場所有多個研制、生產(chǎn)場所，應(yīng)當歸納每個研制、生產(chǎn)場所的本質(zhì)狀況7.臨床談?wù)撡Y料依照相應(yīng)規(guī)定提交臨床談?wù)撡Y料。進口醫(yī)療器械應(yīng)供應(yīng)境外政府醫(yī)療器械主管部門贊成該產(chǎn)品上市時的臨床談?wù)撡Y料。注：依照醫(yī)療器械注冊管理方法第22條，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。有以下狀況之一的，能夠免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變老例用途的；（二）經(jīng)過非臨床談?wù)撃軌蜃C明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）經(jīng)過對同品種

32、醫(yī)療器械臨床試驗或許臨床使用獲取的數(shù)據(jù)進行解析談?wù)摚軌蜃C明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品督查管理總局擬定、調(diào)整并宣告【2014年8月21日，CFDA宣告了關(guān)于宣告免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通知（2014年第12號），關(guān)于宣告免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通知（2014年第13號）】。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，經(jīng)過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或許臨床使用獲取的數(shù)據(jù)進行解析談?wù)摗?014年8月21日，CFDA宣告了關(guān)于醫(yī)療器械臨床談?wù)摷夹g(shù)指導(dǎo)原則征采建議的通知（食藥監(jiān)械管私信201446號），須關(guān)注后續(xù)信息】，能夠證明該醫(yī)療

33、器械安全、有效的，申請人能夠在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。另，依照醫(yī)療器械注冊管理方法第30條，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在贊成后3年內(nèi)推行；逾期未推行的，原贊成文件自行撤消，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。8.產(chǎn)品風險解析資料產(chǎn)品風險解析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當供應(yīng)關(guān)于每項已判斷危害的以下各個過程的可追想性：（一）風險解析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性相關(guān)特色的判斷、危害的判斷、估計每個危害處境的風險。（二）風險談?wù)摚宏P(guān)于每個已判斷的危害處境，談?wù)摵蜎Q定可否需要降低風險。（三）風險控制措施的推行和考據(jù)結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和談?wù)撔詧蟾?，?/p>

34、醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)談?wù)摰?。（四）任何一個或多個節(jié)余風險的可接受性評定。注：（一）依照YY0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的相關(guān)要求編制（二）逼迫性標準的風險解析（逼迫性標準列表、要求、措施、考據(jù)）9.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當依照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（第9號通知）的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完滿致的聲明。注：（一）不包括生物相容性談?wù)?。（二）不包括目前注冊產(chǎn)品標準中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。（三）檢驗規(guī)則可寫在檢驗方法中。10.產(chǎn)品注冊檢驗報告供應(yīng)擁有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療

35、器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)談?wù)摻ㄗh。依照醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)睜開醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)談?wù)摴ぷ饕?guī)定（食藥監(jiān)械管（2014）192號），醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)談?wù)?，?yīng)當主要從以下方面進行談?wù)摚海ㄒ唬┊a(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完滿性與適用性；檢驗方法可否可擁有可操作性和可重復(fù)性，可否與檢驗要求相適應(yīng)。（二）依照現(xiàn)行逼迫性或介紹性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用逼迫性國家標準、行業(yè)標準的完滿性，所用標準與產(chǎn)品的合適性，所用條款的適用性。（三）如檢驗內(nèi)容波及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完滿性、合適性和適用性。注：（一）在法規(guī)文件中，沒有對檢測報告的有效期進行規(guī)定，但在

36、立刻出臺的臨床GCP相關(guān)法規(guī)中，會要求：在出具檢驗報告有效期1年內(nèi)，進行臨床試驗。（二）還沒有列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審評部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗（醫(yī)療器械注冊管理方法第18條）注冊檢驗報告預(yù)談?wù)摻ㄗh11.說明書和標簽樣稿應(yīng)當吻合相關(guān)法規(guī)要求。注：拜會2014年7月30日宣告的醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品督查管理總局局令第6號）。11.1說明書11.2取小銷售單兀的標簽樣稿12.吻合性聲明（二）所提交資料真（一）申請人聲明本產(chǎn)品吻合醫(yī)療器械注冊管理方法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品吻合醫(yī)療器械分類規(guī)則相關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品吻合現(xiàn)行國家標準、行

37、業(yè)標準，并供應(yīng)吻合標準的清單。、實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明 其他依照醫(yī)療器械注冊管理方法第34條，食品藥品督查管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時能夠調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理系統(tǒng)核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督查管理部門應(yīng)當在30個工作日內(nèi)依照相關(guān)要求完成系統(tǒng)核查。國家食品藥品督查管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第一類、第二類醫(yī)療器械睜開技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理系統(tǒng)核查的，通知國家食品藥品督查管理總局質(zhì)量管理系統(tǒng)

38、檢查技術(shù)機構(gòu)依照相關(guān)要求睜開核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參加核查。依照醫(yī)療器械注冊管理方法第35條，（一）補正資料的，一次見告。（二）申請人1年內(nèi)一次供應(yīng)補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。（三）逾期未提交，不予注冊。依照醫(yī)療器械注冊管理方法第38條，對用于治療罕有疾病以及對付突發(fā)公共衛(wèi)惹禍件急需的醫(yī)療器械，H食品藥品督查管理部門能夠在贊成該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。依照醫(yī)療器械注冊管理方法第47條，對新研制的還沒有列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人能夠（一）直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也能夠（二）依

39、照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品種類并向國家食品藥品督查管理總局申請種類確認后，申請產(chǎn)品注冊或許辦理產(chǎn)品備案。依照醫(yī)療器械注冊管理方法第66條，已注冊的醫(yī)療器械，其管理種類由高種類調(diào)整為低類其他，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證連續(xù)有效。如需連續(xù)的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依照改變后的種類向食品藥品督查管理部門申請連續(xù)注冊或許辦理備案。醫(yī)療器械管理種類由低種類調(diào)整為高類其他，注冊人應(yīng)當依照本方法第五章的規(guī)定，依照改變后的種類向食品藥品督查管理部門申請注冊。國家食品藥品督查管理總局在管理種類調(diào)整通知中應(yīng)當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。依照醫(yī)療器械注冊管理方法第74條，醫(yī)療器械注冊或許備案單兀原則上

40、以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依照。依照醫(yī)療器械注冊管理方法第75條，醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，能夠單獨銷售。依照2014年8月1日宣告的食品藥品看守總局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊管理方法和體外診斷試劑注冊管理方法相關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管2014144號）（一）已獲準注冊項目的辦理（1）在2014年10月1日前已獲準注冊的第一類、第二類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)連續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可連續(xù)使用。（2）連續(xù)注冊時，注冊人依照方法規(guī)定提交申報資料，同時還應(yīng)當提交原注冊產(chǎn)品標準原件

41、、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的比較說明，以及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并依照方法規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。（3）連續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當依照新校正的醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品督查管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當供應(yīng)更正狀況比較說明等相關(guān)文件。（4）對注冊證在有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生更正及體外診斷試劑發(fā)生更正事項的，2014年10月1日前，依照原醫(yī)療器械注冊管理方法（原國家食品藥品督查管理局令第16號）、體外診斷試劑注冊管理方法（試行）（國食藥監(jiān)械2

42、007229號）的規(guī)定申請更正或許重新注冊；自2014年10月1日起，應(yīng)當依照方法的相應(yīng)規(guī)定申請注冊更正，予以更正的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊更正文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。（5）2014年10月1日前已經(jīng)按原方法申請更正，并于2014年10月1今后作出準予更正決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊更正文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。（二）已受理項目的辦理（1）方法推行前已受理，按原規(guī)定連續(xù)審評、審批。予以注冊的，發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準加蓋標準復(fù)核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊證

43、有效期內(nèi)，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可連續(xù)使用。（2）方法推行前受理，推行后獲準注冊的，申請連續(xù)注冊及注冊更正時，依如推行通知中“二、關(guān)于方法推行前已獲準注冊項目的辦理”相關(guān)規(guī)定辦理。（三）關(guān)于注冊檢驗（1）方法推行前已出具注冊檢驗報告，申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產(chǎn)品標準預(yù)談?wù)摻ㄗh作為注冊申報資料，同時依照方法的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報資料。（2）推行前已受理注冊檢驗但還沒有出具注冊檢驗報告的，申請人應(yīng)當依照方法要求向檢驗機構(gòu)補充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗機構(gòu)依照方法要務(wù)推行檢驗并出具注冊檢驗報告。（四）關(guān)于連續(xù)注冊申請時間（1）自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療

44、器械注冊證有效期屆滿6個月前提出連續(xù)注冊申請的，食品藥品督查管理部門均不受理連續(xù)注冊申請。申請人申請首次注冊。（2）自2015年4月1日起，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請連續(xù)注冊。受理延續(xù)注冊的食品藥品督杳管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予連續(xù)。（3）2015年4月1日前，連續(xù)注冊和注冊更正能夠合并申請，按連續(xù)注冊和注冊更正的要求提交申報資料。（4）自2015年4月1日起，連續(xù)注冊和注冊更正應(yīng)當分別提出申請，注冊更正應(yīng)當依照方法相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。（五）申請人和備案人資質(zhì)（1）醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當是依法進行登記的企業(yè)。（2）

45、進口醫(yī)療器械，應(yīng)當由境外申請人（備案人）申請注冊或許辦理備案。（3）境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或許辦理備案。原醫(yī)療器械注冊管理方法第53條“在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品?！彪m被刪除，但現(xiàn)要求與原方法規(guī)定相同。醫(yī)療器械連續(xù)注冊申報資料要求及說明依照醫(yī)療器械注冊管理方法第54條，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要連續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品督查管理部門申請連續(xù)注冊，并依照相關(guān)要求提交申報資料【過時二首次注冊】除有醫(yī)療器械注冊管理方法第55條【有以下狀況之一的，不予連續(xù)注冊:（一）注冊人未在規(guī)按限時內(nèi)提出連續(xù)注冊

46、申請的；（二）醫(yī)療器械逼迫性標準已經(jīng)校正，該醫(yī)療器械不能夠達到新要求的【關(guān)注逼迫性標準宣告，并清楚認識其推行日期，認識產(chǎn)品可否能夠滿足逼迫性標準要求。原因是：逼迫性標準發(fā)生變化，企業(yè)需要更正注冊證及其附件，這是之所以在逼迫性標準校正此后，留出足夠時間讓企業(yè)對注冊證和附件進行變更。自2015年4月1日此后，連續(xù)和更正不能夠同時申請?！?；（三）對用于治療罕有疾病以及對付突發(fā)公共衛(wèi)惹禍件急需的醫(yī)療器械，贊成注冊部門在贊成上市時提出要求，注冊人未在規(guī)按限時內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。】規(guī)定狀況外，接到連續(xù)注冊申請的食品藥品督查管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予連續(xù)的決定。逾期未作決定

47、的，視為準予連續(xù)。另，依照2014年9月11日宣告的食品藥品看守總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014208號），國家食品藥品督查管理總局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于醫(yī)療器械督查管理條例第15條中逾期未作決定的狀況。、申請表二、證明性文件境內(nèi)注冊人應(yīng)當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊人應(yīng)當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或許機構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：進口醫(yī)療器械連續(xù)注冊時，不需要供應(yīng)注冊人注冊地或許生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）贊成產(chǎn)品上市銷售的證明文件。二、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注

48、冊人供應(yīng)產(chǎn)品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊更正文件復(fù)印件五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品解析報告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況，用戶投訴狀況及采用的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總解析談?wù)搱蟾?，報告對付本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種狀況下生產(chǎn)企業(yè)采用的辦理和解決方案。對上述不良事件進行解析談?wù)摚f明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在全部國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場狀況說明。（四）產(chǎn)品督查抽驗狀況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和辦理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求連續(xù)完成工作的，應(yīng)當供應(yīng)相關(guān)總結(jié)報告，并

49、附相應(yīng)資料。六、產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械逼迫性標準已經(jīng)校正，應(yīng)供應(yīng)產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告能夠是自檢報告、委托檢驗報告或吻合逼迫性標準推行通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由擁有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。注：沒有任何更正的連續(xù)，連續(xù)注冊，連續(xù)的可是注冊證的有效時間。七、吻合性聲明（二）所提交資料真（一）注冊人聲明本產(chǎn)品吻合醫(yī)療器械注冊管理方法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品吻合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并供應(yīng)吻合標準的清單。、實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了波及產(chǎn)品技術(shù)要求

50、更正的，應(yīng)當提交依照注冊更正文件更正的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。丿完滿滿療械冊報X料要及少U明丿完I/J/療械報X料要及鄉(xiāng)u丿明丿完滿滿療械冊報X料要及少U明 醫(yī)療器械注冊更正申報資料要求及說明一一登記事項更正申報資料要求及說明（受理-制證）依照醫(yī)療器械注冊管理方法第37條，醫(yī)療器械注冊事項包括贊成事項和登記事項。登記事項（備案事項）包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等【依照11日宣告的食品藥品看守總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管號），更明確為：境內(nèi)第三類注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址以及進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、代理

51、人名稱和住所等】。2014年9月2014208依照醫(yī)療器械注冊管理方法第52條，醫(yī)療器械注冊更正文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。獲取注冊更正文件后，注冊人應(yīng)當依照更正內(nèi)容自行更正產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽【此處注意：連續(xù)為基礎(chǔ)】、申請表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊人提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊人提交：如更正事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲取新的醫(yī)療器械主管部門出具的贊成產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當提交相應(yīng)文件；如更正事項不需要獲取注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門贊成

52、的，應(yīng)當予以說明。境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或許機構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊人關(guān)于更正狀況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊更正文件復(fù)印件五、關(guān)于更正狀況相關(guān)的申報資料要求（一）注冊人名稱更正：企業(yè)名稱更正贊成通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳盡更正狀況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊人住所更正：相應(yīng)詳盡更正狀況說明及相應(yīng)證明文件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址更正：應(yīng)當供應(yīng)相應(yīng)更正后的生產(chǎn)贊成證。（四）代理人更正：注冊人出具更正代理人的聲明。注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。3.更正后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。（五）代理人住所更正：更正前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、吻合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品吻合醫(yī)療器械注冊管理方法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品吻合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并供應(yīng)吻合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。醫(yī)療器械注冊更正申報資料要求及說明一一贊成事項更正申報資料要求及說明（受理-技術(shù)審評-行政審批-制證）贊成事項（產(chǎn)品技丿依照