《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》專題學(xué)習(xí)講座

1、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例專題學(xué)習(xí)講座匯報(bào)人：XXX 時(shí)間：2020年X月X日1精品課件資料目錄01條例的制定背景02條例的制定過程04條例的主要亮點(diǎn)05條例調(diào)整的內(nèi)容與認(rèn)知06條例帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)03條例的總體思路2精品課件資料條例的制定背景中央精神行業(yè)現(xiàn)狀法律滯后一是高度重視產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作；二是堅(jiān)持質(zhì)量第一，效益優(yōu)先原則；三是強(qiáng)化監(jiān)督管理，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)群眾健康安全和合法權(quán)益。一是化妝品是直接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾身體健康；二是化妝品產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展；三是化妝品行業(yè)存在發(fā)展質(zhì)量和效益不高、創(chuàng)新能力不足、品牌認(rèn)可度低及非法添加等問題。一是立法理念上重事前審批和政府監(jiān)管，未能突出企業(yè)主

2、體地位和充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用；二是監(jiān)管方式比較粗放，沒有體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念；三是法律責(zé)任偏輕。因此，有必要對(duì)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例進(jìn)行全面修改，制定新的化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。條例的制定過程2013年化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）編寫完成。條例修訂列入立法工作計(jì)劃。2015年2018年2020年化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）編寫完成，國務(wù)院法制辦主持修訂工作并公開征求意見?；瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）（第二次書面征求意見稿）編制完成，并征求意見。1月3日，國務(wù)院第77次常務(wù)會(huì)議通過化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）。6月29日，化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例以中華人民共和國國務(wù)院令 第727號(hào)發(fā)布。條

3、例的總體思路(一)貫徹落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境完善化妝品和化妝品原料的分類管理制度按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)化妝品和化妝品原料的進(jìn)行分類管理簡化注冊(cè)、備案流程注冊(cè)、備案相結(jié)合，精簡流程，優(yōu)化服務(wù)，縮短辦理周期鼓勵(lì)和支持化妝品研究創(chuàng)新，優(yōu)化企業(yè)創(chuàng)新制度環(huán)境先進(jìn)技術(shù)，先進(jìn)管理規(guī)范，傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品條例的總體思路(二)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線明確了化妝品注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任細(xì)化化妝品注冊(cè)人、備案人的條件和法律責(zé)任加強(qiáng)了生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理和上市后質(zhì)量安全管控監(jiān)管重心由事前審批向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移確立了化妝品和化妝品原料的安全再評(píng)估制度以及問題化妝品召回制度建立動(dòng)態(tài)的化妝品

4、安全評(píng)估體系，推動(dòng)企業(yè)誠信建設(shè)，倡導(dǎo)共治理念條例的總體思路(三)建立高效監(jiān)管體系為科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)建立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，規(guī)范執(zhí)法措施和程序加強(qiáng)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法措施和程序，豐富監(jiān)管手段規(guī)定抽樣檢驗(yàn)、責(zé)任約談、緊急控制、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等監(jiān)管措施，授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法加強(qiáng)信息公開和信用懲戒及時(shí)公布監(jiān)管信息，建立信用檔案，對(duì)有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒條例的總體思路(四)加大對(duì)違法行為的懲處力度細(xì)化給予行政處罰的情形，根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度，設(shè)置嚴(yán)格的法律責(zé)任，加大處罰力度綜合運(yùn)用沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場(chǎng)和行

5、業(yè)禁入等處罰措施打擊違法行為，大幅提高罰款數(shù)額將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)，為守法者營造良好發(fā)展環(huán)境增加“處罰到人”的規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行罰款，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)條例的主要亮點(diǎn)(一)“新”理念 以維系人民群眾身心健康和化妝品使用安全為宗旨，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新，全面促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化“新”思路 結(jié)合行業(yè)情況和發(fā)展需要，推動(dòng)分類分級(jí)管理模式，優(yōu)化監(jiān)管資源，倡導(dǎo)全社會(huì)共同治理“新”內(nèi)容 立足現(xiàn)狀，充分借鑒藥品領(lǐng)域的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，健全制度，落實(shí)責(zé)任，優(yōu)化法規(guī)結(jié)構(gòu)，擴(kuò)充內(nèi)容體量條例的主要亮點(diǎn)(二)能

6、通過事中、事后監(jiān)管解決的，不進(jìn)行事前審批可以通過互聯(lián)網(wǎng)報(bào)送審查的，不設(shè)置過于繁瑣的現(xiàn)場(chǎng)辦事環(huán)節(jié)能通過企業(yè)承諾制與社會(huì)共治途徑完成的，不再進(jìn)行許可審查深化落實(shí)“放管服”政策要求條例的主要亮點(diǎn)(三)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和原則設(shè)計(jì)監(jiān)管制度，推行分類分級(jí)的監(jiān)管模式注重安全與效率的平衡，結(jié)合化妝品自身健康相關(guān)產(chǎn)品與時(shí)尚快速消費(fèi)品的特征，設(shè)置適宜的審查尺度，加快產(chǎn)品上市的速度結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的要求條例的主要亮點(diǎn)(四)提出鼓勵(lì)支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。讓傳統(tǒng)草本文化理念融入化妝品研發(fā)生產(chǎn)，進(jìn)一步弘揚(yáng)民族文化，提升民族品牌。提出新功效產(chǎn)品和新原料注冊(cè)備案，給予行業(yè)

7、充分的創(chuàng)新空間。提出化妝品宣稱應(yīng)具有相應(yīng)科學(xué)依據(jù)作為支撐，且摘要應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開。徹底改變長期以來化妝品“重宣傳、輕研發(fā)”的現(xiàn)象，讓行業(yè)的信息更加透明，讓企業(yè)的信譽(yù)主動(dòng)接受監(jiān)督，讓致力于化妝品研究的企業(yè)在市場(chǎng)競爭中獲得優(yōu)勢(shì)。明確政策導(dǎo)向，積極鼓勵(lì)創(chuàng)新條例調(diào)整的內(nèi)容與認(rèn)知(一)更新定義明確分類特殊化妝品的范圍調(diào)整新原料注冊(cè)與備案相結(jié)合建立注冊(cè)人、備案人制度推進(jìn)誠信建設(shè)，倡導(dǎo)社會(huì)工治重典治亂，打擊違法違規(guī)夯實(shí)企業(yè)責(zé)任（包含新業(yè)態(tài)）健全安全保障體系，明確功效評(píng)價(jià)12345678調(diào)整的主要內(nèi)容條例調(diào)整的內(nèi)容與認(rèn)知(二)注冊(cè)人、備案人制度與分類管理品牌方科研機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營單位零售集中交易展會(huì)電子商務(wù)（企業(yè)

8、性質(zhì)）注冊(cè)人備案人新原料化妝品高風(fēng)險(xiǎn)原料一般原料特殊化妝品普通化妝品注冊(cè)備案注冊(cè)備案（產(chǎn)品類別）條例調(diào)整的內(nèi)容與認(rèn)知(三)條例對(duì)整個(gè)化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展的影響一、科學(xué)界定各類化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)主體的責(zé)任二、從源頭上提升化妝品安全保障水平四、改變了委托加工責(zé)任不清的狀況三、完善了進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人和備案人的主體責(zé)任因歷史原因，前期化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)中，企業(yè)責(zé)任的擔(dān)當(dāng)主體并不明確。條例提出注冊(cè)人、備案人制度，規(guī)定注冊(cè)人、備案人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。履行上市前注冊(cè)備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)

9、估等相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)注冊(cè)、備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。條例提出注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力，明確化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的科學(xué)性、真實(shí)性負(fù)責(zé)；并對(duì)注冊(cè)人、備案人設(shè)定相應(yīng)的資質(zhì)要求，從生產(chǎn)源頭上提升了化妝品安全保障水平。以往進(jìn)口化妝品的責(zé)任企業(yè)在國外，只有在注冊(cè)、備案行政許可環(huán)節(jié)提出了明確的在華申報(bào)責(zé)任單位的要求，造成對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管所需對(duì)應(yīng)的責(zé)任主體(如經(jīng)銷商、進(jìn)口商)把控不足。條例出臺(tái)后，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人和備案人如何落實(shí)主體責(zé)任提出了明確的規(guī)定，要求進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人和備案人必須指定境內(nèi)企業(yè)法人

10、承擔(dān)行政許可具體工作，協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回。條例明確了化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品；也可以委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，確認(rèn)了委托企業(yè)的質(zhì)量安全責(zé)任。受托企業(yè)對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，對(duì)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。明確了委托加工形式中注冊(cè)人、備案人和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)分別應(yīng)具有的資質(zhì)，對(duì)不同主體所承擔(dān)的責(zé)任也通過法規(guī)事項(xiàng)和合同約定事項(xiàng)予以區(qū)分，符合當(dāng)前化妝品行業(yè)精細(xì)化生產(chǎn)要求，明確不同主體的相應(yīng)責(zé)任。條例調(diào)整的內(nèi)容與認(rèn)知(四)對(duì)牙膏、香皂的規(guī)定牙膏參照條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，超出化妝品定義表述范圍的功效，如防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后進(jìn)行宣稱。香皂不適用條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用于條例。條例帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1. 通過注冊(cè)人、備案人制度的建立使責(zé)任主體更為明確，生產(chǎn)形式更為規(guī)范。2. 由于化妝品類別的調(diào)整，使部分產(chǎn)品的類別歸屬和市場(chǎng)定位做出相應(yīng)調(diào)整，相應(yīng)產(chǎn)品的品牌方面臨轉(zhuǎn)型。3. 綜合化妝品安全保障措施的強(qiáng)化，動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制的健全和對(duì)產(chǎn)