生產(chǎn)過程控制和更改管理程序

1、生產(chǎn)過程控制和更改管理程序 1 目的為確定和籌劃直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，確保過程質(zhì)量處于受控狀態(tài)，本程序規(guī)定了過程、過程更改控制管理的職責和內(nèi)容。2 范圍本程序適用于公司對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有活動和過程的籌劃、控制和更改控制。3 職責3.1 生產(chǎn)制造部是本程序的歸口管理部門，負責生產(chǎn)過程的控制。3.2 技術質(zhì)量部負責組織過程的籌劃、控制方案/作業(yè)指導書的制定、更改和過程能力的調(diào)查。3.3營銷采購部、綜合事業(yè)部、財務部等部門協(xié)助。4 相關文件4.1APQP參考手冊4.2工裝管理程序 PX/QS2-18-20044.3設備管理程序 PX/QS2-17-20044.4過程審核管理程序 PX/QS2

2、-27-20044.5糾正和預防措施的管理程序 PX/QS2-34-20224.6過程設計和開發(fā)的管理程序 PX/QS2-12-20044.7生產(chǎn)件批準管理程序 PX/QS2-13-20044.8文件的管理程序 PX/QS2-01-20044.9工廠、設施和設備籌劃管理程序 PX/QS2-09-20045 工作描述5.1過程籌劃 新產(chǎn)品的過程籌劃按?過程設計和開發(fā)管理程序?進行。 控制方案/作業(yè)指導書的制定在過程設計和開發(fā)過程中，技術質(zhì)量部負責組織生產(chǎn)、技術、質(zhì)量、采購、銷售等人員組成多功能小組，編寫控制方案/作業(yè)指導書。 設施、設備工裝的配備 生產(chǎn)制造部負責工廠的布局，應最大限度地減少產(chǎn)品的

3、搬運，便于產(chǎn)品的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須考慮到人機工程等因素。在產(chǎn)品壽命周期內(nèi),設備、工裝如同整個過程一樣,任何部門更改或增加都要向生產(chǎn)制造部提出書面申請。經(jīng)過生產(chǎn)制造部的批準前方可實施。批準的依據(jù)必須考慮到設備、工裝的能力,原有設備、工裝的可用性等。 特殊特性多功能小組在控制方案/作業(yè)指導書中確定的特殊特性,必須規(guī)定控制、監(jiān)督和標識方法,顧客要求的或者本公司識別的特殊特性必須在圖樣、標準、過程流程圖、控制方案、過程FMEA、作業(yè)指導書中進行標識并規(guī)定控制要求。 工藝驗證控制方案/作業(yè)指導書、設備工裝等必須經(jīng)過工藝驗證前方可投入使用，以確保工藝的先進性和合理性。工藝

4、驗證由技術質(zhì)量部、生產(chǎn)車間的有關人員一起完成。工藝驗證方法按?過程設計和開發(fā)的管理程序?的相關要求執(zhí)行。驗證后的過程能力指數(shù)Cpk至少應不小于1.33。在發(fā)生工藝更改后，應重新進行工藝驗證。5.2 過程控制 人員為使工序處于受控狀態(tài)，操作者必須嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書的規(guī)定,操作者初次上崗前，必須經(jīng)過培訓，合格后持證上崗。每天工作開始前，操作者進行生產(chǎn)起始點檢，填寫“生產(chǎn)起始點檢表，確保一切正常前方可生產(chǎn)。 關鍵、特殊工序控制.1關鍵工序的控制技術質(zhì)量部對關鍵工序采取控制方法、監(jiān)督記錄并編制作業(yè)指導書。在實際控制中，綜合事業(yè)部對關鍵工序的操作者進行系統(tǒng)的培訓，取得上崗證，方允許上崗工作。.2特殊工序

5、的控制技術質(zhì)量部對特殊工序進行重點控制,建立監(jiān)控記錄并編制作業(yè)指導書,在實際操作中,生產(chǎn)制造部操作者對本工序的工藝參數(shù)實施過程監(jiān)控,并堅持對操作者實行持證上崗.3 在生產(chǎn)過程中操作者應嚴格按規(guī)定進行數(shù)據(jù)記錄，填寫檢查記錄、控制圖表，在過程控制中發(fā)生異?，F(xiàn)象，由操作人報告維修人員或工藝員，查明原因及時處理。.4 過程監(jiān)視生產(chǎn)制造部對影響特殊特性的參數(shù)要進行監(jiān)控。控制方案中所列特性均應按作業(yè)指導書、規(guī)程等過程控制文件進行監(jiān)視。.5 過程能力研究技術質(zhì)量部對新產(chǎn)品影響特殊特性的關鍵工序按照?過程設計和開發(fā)管理程序?的“Ppk計量型或PPM計數(shù)型初始過程能力研究方案和?統(tǒng)計過程控制管理程序?進行初始過

6、程研究，初始過程能力指數(shù)Ppk至少到達1.67。對已批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)制造部每月對特殊特性工序進行一次工序能力調(diào)查。除非在控制方案/作業(yè)指導書中有其它要求，否那么穩(wěn)定過程的能力指數(shù)Cpk應至少到達1.33。當過程能力達不到要求時，技術質(zhì)量部應組織相關部門分析原因并制定反響方案，反響方案應包括控制過程輸出或100%檢驗。為確保過程趨向于穩(wěn)定和有能力，技術質(zhì)量部必須按照?糾正和預防措施的管理程序?制定和完成糾正措施方案。有要求時，此方案應得到顧客的批準，當過程發(fā)生工裝更換等重要情況時，應在控制圖中標注。當顧客要求過高或過低的能力時，技術質(zhì)量部應在控制方案中作出相應備注。.6 技術質(zhì)量部每半年按照

7、?過程審核管理程序?對關鍵工序進行一次過程審核。.7應重點控制關鍵、特殊工序的設備、工裝，執(zhí)行?設備管理程序?和?工裝管理程序?。5.3 應急方案應急方案是當發(fā)生如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨和供方造成的供貨不及時等情況時，保證按期向顧客提供產(chǎn)品。營銷采購部負責制定采購及供方應急措施方案,生產(chǎn)制造部負責制定生產(chǎn)應急措施方案,技術質(zhì)量部負責制定工藝應急措施方案,綜合事業(yè)部負責制定人員應急措施方案。5.4設備應對設備進行預防性維護，以保持過程能力，執(zhí)行?設備管理程序?。 5.5工裝應對模具、夾具、工位器具進行預防性維護，以保持過程能力，執(zhí)行?工裝管理程序?。5.6環(huán)境生產(chǎn)車間應

8、保持適宜的工作環(huán)境，包括廠房維護、燈光照明、噪聲、取暖、通風、廠房平安，使生產(chǎn)現(xiàn)場處于清潔、有序的狀態(tài)，具體執(zhí)行?平安環(huán)境管理程序?。5.7過程更改本公司鼓勵有助于持續(xù)改良的更改，可能發(fā)生的過程更改的原因：l 工程設計、設計標準或材料的改變；l 使用了新的或改變的工裝；l 對現(xiàn)有的工裝及設備進行了重新裝配；l 生產(chǎn)過程或方法的改變；l 生產(chǎn)場地發(fā)生變化；l 供方提供零件、材料或效勞發(fā)生變化；以上原因所有部門均可提出“過程更改申請單“。要寫明更改的原因和方案。技術質(zhì)量部對要求變更的過程進行分析，包括可行性和更改方案。技術質(zhì)量部對“過程更改申請單進行審批并注明處理意見。一般的工藝更改由技術質(zhì)量部長

9、批準即可，如遇重大更改如工裝設備更換、工藝方案的重大變化、對產(chǎn)品質(zhì)量有嚴重影響的變更等，應由總工程師批準。申請批準后，由多功能小組按“過程更改申請單上更改方案和處理意見對過程進行變更并驗證，作出驗證報告，報告包括更改前狀況、更改內(nèi)容、更改前后的效果比照、更改費用等。如果不能通過驗收，要重新變更。多功能小組驗證合格后，如果是臨時變更，由技術質(zhì)量部下發(fā)通知單給有關單位，通知單必須有明確的有效期或適用的對象，當超出有效期或適用對象時，該文件即自動作廢。如果是永久性更改，按?生產(chǎn)件批準程序?的有關規(guī)定執(zhí)行后，更改工藝文件按?文件的管理程序?執(zhí)行并保存更改生效日期的記錄。5.8作業(yè)準備的驗證/批量生產(chǎn)的

10、重新認可當過程的任一因素如：材料改變，作業(yè)更改、過程初始作業(yè)和運行過長時間的停頓時均須應進行作業(yè)準備的驗證/批量生產(chǎn)的重新認可，由檢查員進行作業(yè)準備的驗證/批量生產(chǎn)的認可。驗證的方法采用首、末件比擬或統(tǒng)計技術，驗證的結(jié)果操作者應記錄在“生產(chǎn)起始點檢表。如果出于進度原因沒能直接進行認可，所生產(chǎn)產(chǎn)品須清楚標識并隔離直至驗證/認可為止。5.9對于顧客指定的外觀工程的評價區(qū)，必須有適當?shù)恼彰骱蜆藴蕵蛹?，評價設備和標準樣件均應得到維護，評價人員應經(jīng)過考核、持證上崗。5.10對現(xiàn)生產(chǎn)工藝效果的評價按照?工廠、設施、設備籌劃管理程序?的要求，多功能小組必須不斷地就生產(chǎn)工藝與要求之間的偏差及可能的改良潛能進行

11、復查，評審包括如下內(nèi)容：工藝文件、適宜的自動化程序，人機工程學和人為的因素，創(chuàng)造價值的工作比例、庫存管理制度。生產(chǎn)過程控制程序1 目的 使產(chǎn)品在質(zhì)量形成的全過程中始終處于受控狀態(tài)，保持過程能力穩(wěn)定地生產(chǎn)出滿足合同規(guī)定或符合標準的產(chǎn)品2 范圍本程序適用于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)和加工過程控制3 職責3.1 生產(chǎn)方案部生計負責生產(chǎn)方案的制訂、修改、調(diào)整，并對方案的正常運行實施監(jiān)督。3.2 注塑部、二次加工部u 負責生產(chǎn)環(huán)境的控制，使之符合政府的平安和環(huán)境法規(guī)。u 負責物流有序和受控運行，并保持產(chǎn)品制造場所的整潔。u 負責工藝紀律與質(zhì)量管理各項規(guī)定的有效。u 負責實施應急方案，在突發(fā)事件時，組織相關部

12、門采取及時措施，確保準時供貨。u 負責生產(chǎn)設施、設備的管理。u 負責按生產(chǎn)方案組織生產(chǎn)，負責對關鍵工序的過程參數(shù)進行監(jiān)視和測量，負責確 保工序處于受控狀態(tài)。 u 負責組織對關鍵工序進行評審確認。3.3 質(zhì)保部負責對生產(chǎn)過程進行巡檢和監(jiān)督。3.4 工程部負責處理生產(chǎn)過程中的技術工程類的突發(fā)事件。3.5 人事部負責對作業(yè)人員的職業(yè)衛(wèi)生和平安進行管理。4 程序4.1 方案的控制生產(chǎn)方案的控制按?生產(chǎn)方案控制程序?執(zhí)行。4.2 工序控制要求工程部組織職能部門按照?產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃程序?的規(guī)定，針對不同類型的產(chǎn)品編制相應的工藝流程、工藝文件、工作說明、檢驗方案、控制方案、反響方案等文件，并進行完善。維修

13、部按?設施、設備管理程序?的規(guī)定對生產(chǎn)設備、生產(chǎn)設施進行控制，保證生產(chǎn)設備、生產(chǎn)設施處于正常工作狀態(tài)。維修部對各工序使用的工裝按?工藝裝備管理程序?的要求實施管理。質(zhì)保部根據(jù)?監(jiān)視與測量裝置控制程序?的有關規(guī)定，保證檢測設備處于正常工作狀態(tài)。注塑部、二次加工部按?工作環(huán)境管理程序?的規(guī)定，保證各作業(yè)區(qū)環(huán)境整潔，有適當?shù)钠桨矘酥?，通道暢通，各類物品在定置區(qū)域內(nèi)堆放整齊。質(zhì)保部根據(jù)?檢驗和試驗控制程序?的規(guī)定，負責生產(chǎn)過程中的巡檢，確保不合格品不轉(zhuǎn)序或入倉。生產(chǎn)、檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，按?不合格品的控制程序?及?產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序?中的相應規(guī)定處理。生產(chǎn)員工上崗前要經(jīng)過培訓。并通過在職培訓

14、強化其工作技能和質(zhì)量意識。詳見?人力資源管理程序?。4.3 關鍵工序控制本公司目前注塑工序為關鍵工序，工程部負責標明工序質(zhì)量控制點。工程部負責組織職能部門編制工序質(zhì)量控制點的控制文件，主要有以下內(nèi)容：u 操作說明、檢驗方案文件；u 適用的統(tǒng)計技術(SPC控制圖)；u 工藝參數(shù)卡；u 控制方案。 確定關鍵工序控制參數(shù)前，注塑部應組織工程部、質(zhì)保部等相關部門對關鍵工序進行評審確認。只有確認通過后才能進行作業(yè)，否那么停止作業(yè)，同時通知工程部予以調(diào)整，直至評審通過為止。評審結(jié)果記錄于“關鍵工序確認報告。以下情況還應對關鍵工序進行再確認。u 過程能力嚴重缺乏，產(chǎn)品質(zhì)量波動較大。u 影響工序的因素發(fā)生變化

15、如材料、設備、工裝等u 其他有要求時生產(chǎn)車間(班組)按標準、按圖紙、按工藝進行生產(chǎn)對質(zhì)量控制點主要參數(shù)運用的統(tǒng)計技術(SPC控制圖)進行監(jiān)控。質(zhì)保部進行質(zhì)控點記錄數(shù)據(jù)收集、匯總、統(tǒng)計與分析，并將信息按?糾正和預防措施控制程序?實施。4.3 其他方面的控制按4.2進行控制。4.4 維持過程控制要求負責維護，保持經(jīng)PPAP批準的過程能力及運行狀態(tài)，在顧客沒有確定過程能力的情況下，工程部負責按規(guī)定組織工序能力調(diào)查，使現(xiàn)行過程能力在穩(wěn)定的狀態(tài)下CPK值應大于或等于1.33，在不穩(wěn)定的狀態(tài)下PPK值應大于或等于1.67。嚴格實行控制方案及工藝規(guī)定。u 確定測量方法、測量技術；u 確定測量頻次、抽樣方案；

16、u 確定接收準那么；u 當沒有滿足接收準那么時制訂反響方案，并組織實施；u 工程程負責指導對生產(chǎn)現(xiàn)場的技術效勞及過程FMEA編制和更新過程FMEA。在產(chǎn)品制造作業(yè)現(xiàn)場，配置操作說明等文件。當過程能力如CPK1.67時修訂控制方案。修改正程控制要求u 當顧客對現(xiàn)行能力的要求高于本公司時，在過程籌劃/修改時貫徹實施顧客的要求。u 當顧客決定修改初始或現(xiàn)行過程能力的要求時，應執(zhí)行顧客的要求，并及時修改控制方案，在控制方案資料中加以注釋。u 當控制方案確定的特性不穩(wěn)定或能力缺乏時，由相關部門制定反響方案，并負責實施。u 由質(zhì)保部對糾正措施的完成情況進行跟蹤驗證。4.5 作業(yè)準備的驗證。對新設備、新過程

17、或更換材料、改變作業(yè)、運轉(zhuǎn)時間長期停止等情況進行初始運轉(zhuǎn)時，進行作業(yè)準備驗證。u 新設備啟用時對設備能力指數(shù)CMK值進行測定；u 新過程/更換材料/改變作業(yè)/運轉(zhuǎn)時間長期停止等情況初始運轉(zhuǎn)時要重 新進行首件認可。如顧客要求，必須進行PPK的測定；作業(yè)準備現(xiàn)場，操作人員易得到工作說明等文件。4.6 過程更改在需要時，由工程部對已形成的過程進行更改，如需要必須經(jīng)顧客批準。并對過程更改生效的日期進行記錄，在過程更改完成后將過程的更改記錄存檔。工程部保存該過程更改生效日期的記錄。4.7 本公司目前沒有“外觀工程的要求，如顧客指定為“外觀工程的產(chǎn)品要求時，由工程部先確定標準樣品，然后由經(jīng)過培訓的檢驗員按

18、照標準樣品在適宜的光照下進行比擬檢驗。4.8 過程的監(jiān)視和測量生產(chǎn)現(xiàn)場的文件及記錄的使用和控制 .1生產(chǎn)現(xiàn)場應放置的文件及記錄應包括:u 工藝參數(shù)標準u 檢驗方案u 設備點檢表u 質(zhì)量統(tǒng)計表u 工藝參數(shù)變更記錄表u 機臺交接班表u 操作類工作說明 生產(chǎn)現(xiàn)場還應完整保存由質(zhì)保部所作的首檢封樣件及提供的其他樣件。 .2為了滿足產(chǎn)品符合規(guī)定的要求需對工藝參數(shù)進行調(diào)整，且調(diào)整超出規(guī)定的要求，生產(chǎn)領班或技術員應將變更的內(nèi)容記錄于“工藝參數(shù)變更記錄表。巡檢IPQC應對變更內(nèi)容進行確認，確認的依據(jù)是測量調(diào)整后的產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求。.3作業(yè)員應將的生產(chǎn)狀況及時、準確記錄于“質(zhì)量統(tǒng)計表，當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常時，應立即通知領班或技術員進行調(diào)整。 巡回監(jiān)視 質(zhì)保部巡檢(IPQC)應對生產(chǎn)過程進行巡回抽查，抽查時應填寫“巡檢檢驗報表。IPQC應觀察車間的員工是否按規(guī)定的作業(yè)方法操作，使用的生 產(chǎn)物料是否正確，設備、工裝、量具是否處于受控狀態(tài)，并隨時對有疑點的工位進行抽檢，發(fā)現(xiàn)的問題應通知生產(chǎn)領班或技術員，必要時報告質(zhì)保部負責人。 為了確保生產(chǎn)過程能力，注塑部、二次加工部應對生產(chǎn)方