醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和分類(lèi)管理制度

1、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和分類(lèi)管理制度按照衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的相關(guān)規(guī)定，為切實(shí)落實(shí)文件精神， 做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和分類(lèi)管理的組織實(shí)施工作， 特制定本規(guī)定。一、醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需向衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)的醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1、涉及重大倫理問(wèn)題；2、高風(fēng)險(xiǎn)；3、安全性、有效性尚需規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部規(guī)定的其它需要特殊管理的

2、醫(yī)療技術(shù)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定公布第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄；省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)制定公布第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄并報(bào)衛(wèi)生部備案；第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。二、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入程序醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的院內(nèi)審核工作，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的組織實(shí)施和管理。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前均需報(bào)醫(yī)務(wù)處，醫(yī)務(wù)處進(jìn)行論證后，提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)討論，通過(guò)后報(bào)省衛(wèi)生廳進(jìn)行第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核?？剖覒?yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起2 年內(nèi)，每年向醫(yī)務(wù)處書(shū)面匯報(bào)臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)征掌握情況、臨床應(yīng)用效果、

3、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等，醫(yī)務(wù)處建立醫(yī)療技術(shù)檔案，定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估，醫(yī)務(wù)處定期向省衛(wèi)生廳報(bào)告。三、各臨床科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向醫(yī)務(wù)處報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。四、各臨床

4、科室在出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：1、與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的；2、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3、準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開(kāi)展的附件一：衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄附件二：四川省首批第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄二。一。年九月十四日附件一:衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)名稱技人審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部

5、2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部序號(hào)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)名稱技人審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)1

6、1顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部技人13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部第三類(lèi)醫(yī)療技人審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)15腫瘤消融治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)16造血干細(xì)胞（臍帶血 干細(xì)胞除外）治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)17放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放 射性粒子植入治療技術(shù)除 外）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)18腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行

7、政部門(mén)19組織工程化組織移植治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)附件二：四/1省首批第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄一、？冠心病介入診療技術(shù)；二、？先天性心臟病介入診療技術(shù)；十七、?經(jīng)皮腎鏡技術(shù)；三、 ?心臟導(dǎo)管消融技術(shù)；?起搏器介入診療技術(shù)；?全胰腺切除術(shù)；?內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)；?髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)；?頸、腰椎間盤(pán)置換技術(shù)；?全椎體切除技術(shù)；十、?足趾移位拇指再造技術(shù)；十一、?角膜移植技術(shù)；十二、?白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)；十三、?口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)；十四、?輸尿管鏡診療技術(shù)；十五、?面目輪廓整形技術(shù)；十六、?臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)；十八、?內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù)；十九、?超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù)；二十、?胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù)；二十一