GMP文件管理制度

1、題目GMP文件管理制度共 NUMPAGES 56頁(yè)第 PAGE 56頁(yè)編號(hào)Q/SMP-DM-1-01-2007Q/SMP-DMx公司GMP文件警示：公司所有GMP標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件，由企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理中心主任）最終批準(zhǔn)。正式執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件復(fù)印件，在首頁(yè)頁(yè)眉上必須加蓋有“文件有效 照章執(zhí)行”的GMP文件專(zhuān)用章（有二頁(yè)或二頁(yè)以上的文件須加蓋騎縫章）。分發(fā)、使用的GMP文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除在質(zhì)保部文件管理室留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。題目GMP文件管理制度編號(hào)Q/SMP-DM-1-01-2007生效日期2007年11月11日共53頁(yè)第1頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理中心分發(fā)

2、部門(mén)質(zhì)保部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料管理部、物料供應(yīng)部、人事中心收件人簽名責(zé)任人簽名簽名日期起草人年月日審核人年月日QA審閱人年月日批準(zhǔn)人年月日目 次 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc182370839 目 次 PAGEREF _Toc182370839 h 2 HYPERLINK l _Toc182370840 前 言 PAGEREF _Toc182370840 h 6 HYPERLINK l _Toc182370841 引 言 PAGEREF _Toc182370841 h 8 HYPERLINK l _Toc182370842 1 目的 PAG

3、EREF _Toc182370842 h 9 HYPERLINK l _Toc182370843 2 范圍 PAGEREF _Toc182370843 h 9 HYPERLINK l _Toc182370844 3 責(zé)任 PAGEREF _Toc182370844 h 9 HYPERLINK l _Toc182370845 4 規(guī)范性引用內(nèi)部文件 PAGEREF _Toc182370845 h 9 HYPERLINK l _Toc182370846 5 術(shù)語(yǔ)和定義 PAGEREF _Toc182370846 h 9 HYPERLINK l _Toc182370847 5.1 PAGEREF _

4、Toc182370847 h 10 HYPERLINK l _Toc182370848 GMP文件 PAGEREF _Toc182370848 h 10 HYPERLINK l _Toc182370849 （1）GMP PAGEREF _Toc182370849 h 10 HYPERLINK l _Toc182370850 （2）文件 PAGEREF _Toc182370850 h 10 HYPERLINK l _Toc182370851 （3）規(guī)范性附件 PAGEREF _Toc182370851 h 10 HYPERLINK l _Toc182370852 （4）資料性附件 PAGEREF

5、 _Toc182370852 h 10 HYPERLINK l _Toc182370853 （5）表格 PAGEREF _Toc182370853 h 10 HYPERLINK l _Toc182370854 （6）記錄 PAGEREF _Toc182370854 h 10 HYPERLINK l _Toc182370855 （7）質(zhì)量記錄 PAGEREF _Toc182370855 h 10 HYPERLINK l _Toc182370856 （8）基準(zhǔn)記錄 PAGEREF _Toc182370856 h 10 HYPERLINK l _Toc182370857 （9）規(guī)程 PAGEREF

6、_Toc182370857 h 10 HYPERLINK l _Toc182370858 （10）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc182370858 h 11 HYPERLINK l _Toc182370859 （11）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PAGEREF _Toc182370859 h 11 HYPERLINK l _Toc182370860 （12）批 PAGEREF _Toc182370860 h 11 HYPERLINK l _Toc182370861 （13）批記錄 PAGEREF _Toc182370861 h 11 HYPERLINK l _Toc182370862 （14）基準(zhǔn)批

7、生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 PAGEREF _Toc182370862 h 11 HYPERLINK l _Toc182370863 （15）基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄 PAGEREF _Toc182370863 h 11 HYPERLINK l _Toc182370864 （16）文件修訂 PAGEREF _Toc182370864 h 11 HYPERLINK l _Toc182370865 （17）文件撤消 PAGEREF _Toc182370865 h 11 HYPERLINK l _Toc182370866 5.2 PAGEREF _Toc182370866 h 12 HYPERLINK l _Toc

8、182370867 產(chǎn)品 PAGEREF _Toc182370867 h 12 HYPERLINK l _Toc182370868 （1）成品 PAGEREF _Toc182370868 h 12 HYPERLINK l _Toc182370869 （2）待包裝產(chǎn)品 PAGEREF _Toc182370869 h 12 HYPERLINK l _Toc182370870 （3）中間產(chǎn)品 PAGEREF _Toc182370870 h 12 HYPERLINK l _Toc182370871 5.3 PAGEREF _Toc182370871 h 12 HYPERLINK l _Toc18237

9、0872 物料 PAGEREF _Toc182370872 h 12 HYPERLINK l _Toc182370873 （1）原輔料 PAGEREF _Toc182370873 h 12 HYPERLINK l _Toc182370874 （2）包裝材料 PAGEREF _Toc182370874 h 12 HYPERLINK l _Toc182370875 5.4 PAGEREF _Toc182370875 h 12 HYPERLINK l _Toc182370876 生產(chǎn) PAGEREF _Toc182370876 h 12 HYPERLINK l _Toc182370877 5.5 P

10、AGEREF _Toc182370877 h 13 HYPERLINK l _Toc182370878 包裝 PAGEREF _Toc182370878 h 13 HYPERLINK l _Toc182370879 5.6 PAGEREF _Toc182370879 h 13 HYPERLINK l _Toc182370880 確認(rèn) PAGEREF _Toc182370880 h 13 HYPERLINK l _Toc182370881 5.7 PAGEREF _Toc182370881 h 13 HYPERLINK l _Toc182370882 驗(yàn)證 PAGEREF _Toc1823708

11、82 h 13 HYPERLINK l _Toc182370883 5.8 PAGEREF _Toc182370883 h 13 HYPERLINK l _Toc182370884 質(zhì)量管理體系 PAGEREF _Toc182370884 h 13 HYPERLINK l _Toc182370885 （1）質(zhì)量 PAGEREF _Toc182370885 h 13 HYPERLINK l _Toc182370886 （2）要求 PAGEREF _Toc182370886 h 13 HYPERLINK l _Toc182370887 （3）質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc182370887 h

12、 13 HYPERLINK l _Toc182370888 （4）質(zhì)量目標(biāo) PAGEREF _Toc182370888 h 13 HYPERLINK l _Toc182370889 （5）質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc182370889 h 13 HYPERLINK l _Toc182370890 （6）質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc182370890 h 14 HYPERLINK l _Toc182370891 （7）質(zhì)量保證 PAGEREF _Toc182370891 h 14 HYPERLINK l _Toc182370892 （8）質(zhì)量計(jì)劃 PAGEREF _Toc182370

13、892 h 14 HYPERLINK l _Toc182370893 （9）過(guò)程 PAGEREF _Toc182370893 h 14 HYPERLINK l _Toc182370894 （10）程序 PAGEREF _Toc182370894 h 14 HYPERLINK l _Toc182370895 （11）系統(tǒng) PAGEREF _Toc182370895 h 14 HYPERLINK l _Toc182370896 （12）體系 PAGEREF _Toc182370896 h 14 HYPERLINK l _Toc182370897 5.9 PAGEREF _Toc182370897

14、h 14 HYPERLINK l _Toc182370898 標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc182370898 h 14 HYPERLINK l _Toc182370899 （1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc182370899 h 14 HYPERLINK l _Toc182370900 （2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc182370900 h 14 HYPERLINK l _Toc182370901 （3）管理標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc182370901 h 15 HYPERLINK l _Toc182370902 （4）工作標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc182370902

15、h 15 HYPERLINK l _Toc182370903 5.10 PAGEREF _Toc182370903 h 15 HYPERLINK l _Toc182370904 負(fù)責(zé)人 PAGEREF _Toc182370904 h 15 HYPERLINK l _Toc182370905 6 規(guī)范用詞 PAGEREF _Toc182370905 h 15 HYPERLINK l _Toc182370906 7 文件要素概述 PAGEREF _Toc182370906 h 15 HYPERLINK l _Toc182370907 7.1 封面、表頭 PAGEREF _Toc182370907

16、h 15 HYPERLINK l _Toc182370908 7.2 目次 PAGEREF _Toc182370908 h 16 HYPERLINK l _Toc182370909 7.3 前言 PAGEREF _Toc182370909 h 16 HYPERLINK l _Toc182370910 7.4 引言 PAGEREF _Toc182370910 h 16 HYPERLINK l _Toc182370911 7.5 題目 PAGEREF _Toc182370911 h 16 HYPERLINK l _Toc182370912 7.6 目的 PAGEREF _Toc182370912

17、h 16 HYPERLINK l _Toc182370913 7.7 范圍 PAGEREF _Toc182370913 h 16 HYPERLINK l _Toc182370914 7.8 責(zé)任 PAGEREF _Toc182370914 h 16 HYPERLINK l _Toc182370915 7.9 規(guī)范性引用外來(lái)文件 PAGEREF _Toc182370915 h 17 HYPERLINK l _Toc182370916 7.10 規(guī)范性引用內(nèi)部文件 PAGEREF _Toc182370916 h 17 HYPERLINK l _Toc182370917 7.11 術(shù)語(yǔ)和定義 PAG

18、EREF _Toc182370917 h 18 HYPERLINK l _Toc182370918 7.12 正文 PAGEREF _Toc182370918 h 18 HYPERLINK l _Toc182370919 7.13 規(guī)范性附件 PAGEREF _Toc182370919 h 18 HYPERLINK l _Toc182370920 7.14 資料性附件 PAGEREF _Toc182370920 h 18 HYPERLINK l _Toc182370921 7.15 參考文獻(xiàn) PAGEREF _Toc182370921 h 18 HYPERLINK l _Toc18237092

19、2 7.16 終結(jié)線(xiàn) PAGEREF _Toc182370922 h 18 HYPERLINK l _Toc182370923 8 文件字號(hào)、字體、材料和幅面 PAGEREF _Toc182370923 h 18 HYPERLINK l _Toc182370924 9 GMP文件分類(lèi) PAGEREF _Toc182370924 h 19 HYPERLINK l _Toc182370925 圖1 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件分類(lèi) PAGEREF _Toc182370925 h 19 HYPERLINK l _Toc182370926 圖2 基準(zhǔn)記錄類(lèi)文件分類(lèi) PAGEREF _Toc182370926 h 20

20、HYPERLINK l _Toc182370927 表1 部分標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件細(xì)分及英文縮寫(xiě)對(duì)照 PAGEREF _Toc182370927 h 21 HYPERLINK l _Toc182370928 10 文件要求通則 PAGEREF _Toc182370928 h 22 HYPERLINK l _Toc182370929 表2 PAGEREF _Toc182370929 h 23 HYPERLINK l _Toc182370930 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件及基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄文件制定程序的階段劃分及要求 PAGEREF _Toc182370930 h 23 HYPERLINK l _To

21、c182370931 11 各類(lèi)文件要求細(xì)則 PAGEREF _Toc182370931 h 25 HYPERLINK l _Toc182370932 11.1 管理標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370932 h 25 HYPERLINK l _Toc182370933 11.1.1 管理標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370933 h 25 HYPERLINK l _Toc182370934 圖3 管理標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370934 h 26 HYPERLINK l _Toc182370935 11

22、.1.2 管理標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370935 h 26 HYPERLINK l _Toc182370936 表3 管理標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件起草、審核的具體責(zé)任部門(mén) PAGEREF _Toc182370936 h 26 HYPERLINK l _Toc182370937 11.2 工作職責(zé)類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370937 h 26 HYPERLINK l _Toc182370938 11.2.1 工作職責(zé)類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370938 h 26 HYPERLINK l _Toc182370

23、939 11.2.2 工作職責(zé)類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370939 h 26 HYPERLINK l _Toc182370940 圖4 工作職責(zé)類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370940 h 27 HYPERLINK l _Toc182370941 11.3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370941 h 27 HYPERLINK l _Toc182370942 11.3.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370942 h 27 HYPERLINK l _Toc182

24、370943 圖5 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370943 h 27 HYPERLINK l _Toc182370944 11.3.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370944 h 27 HYPERLINK l _Toc182370945 表4 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類(lèi)文件起草責(zé)任 PAGEREF _Toc182370945 h 28 HYPERLINK l _Toc182370946 11.4 監(jiān)控規(guī)程類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370946 h 28 HYPERLINK l _Toc182

25、370947 11.4.1 監(jiān)控規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370947 h 28 HYPERLINK l _Toc182370948 圖6 監(jiān)控規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370948 h 28 HYPERLINK l _Toc182370949 11.4.2 監(jiān)控規(guī)程類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370949 h 28 HYPERLINK l _Toc182370950 11.5 清潔規(guī)程類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370950 h 28 HYPERLINK l _Toc1823

26、70951 11.5.1 清潔規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370951 h 28 HYPERLINK l _Toc182370952 11.5.2 清潔規(guī)程類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370952 h 28 HYPERLINK l _Toc182370953 圖7 清潔規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370953 h 29 HYPERLINK l _Toc182370954 11.6 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370954 h 29 HYPERLINK l _Toc18237

27、0955 11.6.1 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370955 h 29 HYPERLINK l _Toc182370956 圖8 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370956 h 29 HYPERLINK l _Toc182370957 11.6.2 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件正文內(nèi)容的要求 PAGEREF _Toc182370957 h 29 HYPERLINK l _Toc182370958 11.6.2.1 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件正文內(nèi)容制定必須遵守的法定依據(jù) PAGEREF _Toc182370958 h 29 HYPERLINK l _Toc182

28、370959 11.6.2.2 中藥材、飲片內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件正文內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370959 h 29 HYPERLINK l _Toc182370960 11.6.2.3 化學(xué)原輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件正文內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370960 h 31 HYPERLINK l _Toc182370961 11.6.2.4 包裝材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件正文內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370961 h 31 HYPERLINK l _Toc182370962 11.6.2.5 中間產(chǎn)品（包括待包裝產(chǎn)品）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件正文內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370962

29、h 32 HYPERLINK l _Toc182370963 11.6.2.6 成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件正文內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370963 h 32 HYPERLINK l _Toc182370964 11.6.3 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370964 h 33 HYPERLINK l _Toc182370965 11.7 檢驗(yàn)操作規(guī)程類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370965 h 33 HYPERLINK l _Toc182370966 11.7.1 檢驗(yàn)操作規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc

30、182370966 h 33 HYPERLINK l _Toc182370967 圖9 檢驗(yàn)操作規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370967 h 33 HYPERLINK l _Toc182370968 11.7.2 檢驗(yàn)操作規(guī)程類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370968 h 33 HYPERLINK l _Toc182370969 11.8 實(shí)驗(yàn)室儀器操作維護(hù)規(guī)程類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370969 h 34 HYPERLINK l _Toc182370970 11.8.1 實(shí)驗(yàn)室儀器操作維護(hù)規(guī)程類(lèi)文件的

31、編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370970 h 34 HYPERLINK l _Toc182370971 圖10 實(shí)驗(yàn)室儀器操作維護(hù)規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370971 h 34 HYPERLINK l _Toc182370972 11.8.2 實(shí)驗(yàn)室儀器操作維護(hù)規(guī)程類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370972 h 34 HYPERLINK l _Toc182370973 11.9 生產(chǎn)工藝規(guī)程類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370973 h 34 HYPERLINK l _Toc182370974

32、 11.9.1 生產(chǎn)工藝規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370974 h 34 HYPERLINK l _Toc182370975 圖11 生產(chǎn)工藝規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370975 h 34 HYPERLINK l _Toc182370976 11.9.2 生產(chǎn)工藝規(guī)程類(lèi)文件正文內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370976 h 35 HYPERLINK l _Toc182370977 11.9.3 生產(chǎn)工藝規(guī)程類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370977 h 36 HYPERLINK l _Toc182370978

33、 表5 生產(chǎn)工藝規(guī)程類(lèi)文件起草責(zé)任 PAGEREF _Toc182370978 h 36 HYPERLINK l _Toc182370979 11.10 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370979 h 37 HYPERLINK l _Toc182370980 11.10.1 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370980 h 37 HYPERLINK l _Toc182370981 圖12 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370981 h 37 HYPERLINK l

34、_Toc182370982 11.10.2 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程類(lèi)文件制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370982 h 37 HYPERLINK l _Toc182370983 11.11 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370983 h 37 HYPERLINK l _Toc182370984 11.11.1 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370984 h 37 HYPERLINK l _Toc182370985 圖13 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAG

35、EREF _Toc182370985 h 37 HYPERLINK l _Toc182370986 11.11.2 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄類(lèi)文件的內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370986 h 38 HYPERLINK l _Toc182370987 11.11.3 基準(zhǔn)批包裝記錄類(lèi)文件的內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370987 h 38 HYPERLINK l _Toc182370988 11.11.4 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄類(lèi)文件的制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370988 h 39 HYPERLINK l _Toc182370989 表6 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批

36、包裝記錄類(lèi)文件的英文縮寫(xiě)及起草責(zé)任 PAGEREF _Toc182370989 h 39 HYPERLINK l _Toc182370990 11.12 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類(lèi)文件編號(hào)方法、制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370990 h 40 HYPERLINK l _Toc182370991 11.12.1 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370991 h 40 HYPERLINK l _Toc182370992 圖14 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類(lèi)文件的編號(hào)方法 PAGEREF _Toc182370992 h 40 HYPERLINK l _Toc18237

37、0993 表7 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類(lèi)文件的英文縮寫(xiě) PAGEREF _Toc182370993 h 40 HYPERLINK l _Toc182370994 11.12.2 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類(lèi)文件的內(nèi)容 PAGEREF _Toc182370994 h 40 HYPERLINK l _Toc182370995 11.12.3 基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類(lèi)文件的制定程序及管理要求 PAGEREF _Toc182370995 h 41 HYPERLINK l _Toc182370996 12 附件 PAGEREF _Toc182370996 h 42 HYPERLINK l _Toc182370997 附件一（規(guī)范性

38、附件）：文件封面、首頁(yè)表頭及次頁(yè)表頭的格式 PAGEREF _Toc182370997 h 43 HYPERLINK l _Toc182370998 附件一（1） 管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件封面及次頁(yè)表頭的格式 PAGEREF _Toc182370998 h 43 HYPERLINK l _Toc182370999 附件一（2） 工作標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件首頁(yè)表頭及次頁(yè)表頭的格式 PAGEREF _Toc182370999 h 45 HYPERLINK l _Toc182371000 附件一（3）基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄類(lèi)封面及次頁(yè)表頭的格式 PAGEREF _Toc182371000 h 46 HYPERLINK

39、l _Toc182371001 附件一（4）基準(zhǔn)批包裝記錄類(lèi)封面及次頁(yè)表頭的格式 PAGEREF _Toc182371001 h 48 HYPERLINK l _Toc182371002 附件一（5）基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄類(lèi)封面及次頁(yè)表頭的格式 PAGEREF _Toc182371002 h 50 HYPERLINK l _Toc182371003 附件二（規(guī)范性附件）：文件復(fù)印及分發(fā)收回表 PAGEREF _Toc182371003 h 52 HYPERLINK l _Toc182371004 附件三（規(guī)范性附件）：GMP文件專(zhuān)用章 PAGEREF _Toc182371004 h 53前 言 Q/S

40、MP-DM-1GMP文件管理制度（以下可簡(jiǎn)稱(chēng)為本標(biāo)準(zhǔn)）是公司藥品質(zhì)量管理體系系列管理標(biāo)準(zhǔn)之一，本系列管理標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)如下：Q/SMP-CM-1公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)、體檢、考核管理制度Q/SMP-DM-1GMP文件管理制度Q/SMP-EM-1廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備管理制度Q/SMP-HM-1衛(wèi)生管理制度Q/SMP-MM-1物料采購(gòu)制度Q/SMP-MM-2物料管理制度Q/SMP-PM-1生產(chǎn)管理制度Q/SMP-QA-1企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、措施Q/SMP-QA-2質(zhì)量保證管理制度Q/SMP-QC-1質(zhì)量控制管理制度Q/SMP-SM-1產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄與退貨、收回管理制度Q/SMP-VM-1驗(yàn)證管理制

41、度本標(biāo)準(zhǔn)參照了GB/T 1.12000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則 、GB/T 154962003企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 要求、GB/T 154972003企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、GB/T 154982003企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)體系、GB/T 190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年版）等標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中的“術(shù)語(yǔ)和定義”，重新編制了適合本公司的“術(shù)語(yǔ)和定義”。本標(biāo)準(zhǔn)代替 HYPERLINK file:/A:SMP-DM-001-01GMP文件管理制度.doc SMP-DM-001-02GMP文件管理制度、 HYPERLINK file:/A:

42、SMP-DM-002-01GMP文件分類(lèi)及編號(hào)管理規(guī)程.doc SMP-DM-002-01GMP文件分類(lèi)及編號(hào)管理規(guī)程、 HYPERLINK file:/A:SMP-DM-003-01GMP文件術(shù)語(yǔ)和規(guī)范用詞說(shuō)明.doc SMP-DM-003-01GMP文件術(shù)語(yǔ)和規(guī)范用詞說(shuō)明、 HYPERLINK file:/A:SMP-DM-004-00企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程起草審核批準(zhǔn)管理規(guī)程.doc SMP-DM-004-00企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程、SMP-DM-005-02生產(chǎn)工藝規(guī)程起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程、 HYPERLINK file:/A:SMP-DM-006-

43、00崗位操作規(guī)程起草審核批準(zhǔn)管理規(guī)程.doc SMP-DM-006-02崗位操作規(guī)程起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程、 HYPERLINK file:/A:SMP-DM-007-00批生產(chǎn)記錄、包裝記錄、監(jiān)控記錄起草審核批準(zhǔn)管理規(guī)程.doc SMP-DM-007-01批生產(chǎn)記錄、包裝記錄、起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程。本標(biāo)準(zhǔn)與被代替的文件相比，簡(jiǎn)化了文件的制訂過(guò)程，提高了文件的技術(shù)要求，其他主要變化如下：修訂了文件格式；修訂了文件編號(hào)方法；修訂了部分文件的中英文縮寫(xiě)；將附件劃分為“規(guī)范性附件”和“資料性附件”；廢除了 HYPERLINK file:/A:DF-001-01文件起草申請(qǐng)及批準(zhǔn)表.doc DF

44、-001-01文件起草申請(qǐng)及批準(zhǔn)表、 HYPERLINK file:/A:DF-002-01文件起草傳閱、審核記錄.doc DF-002-01文件起草傳閱、審核記錄、DF-003-01文件復(fù)印及分發(fā)表、 HYPERLINK file:/A:DF-004-01資料復(fù)印審批表.doc DF-004-01資料復(fù)印審批表、DF-005-01記錄類(lèi)文件重新制作申請(qǐng)批準(zhǔn)表、 HYPERLINK file:/A:DF-006-01文件修訂申請(qǐng)表.doc DF-006-01文件修訂申請(qǐng)表、 HYPERLINK file:/A:DF-007-01文件廢除申請(qǐng)表.doc DF-007-01文件廢除申請(qǐng)表、 HYP

45、ERLINK file:/A:DF-008-01文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)及記錄.doc DF-008-01文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)及記錄、 HYPERLINK file:/A:DF-009-01文件收回申請(qǐng)及記錄.doc DF-009-01文件收回申請(qǐng)及記錄、DF-010-01文件執(zhí)行情況檢查記錄；新增 HYPERLINK file:/A:DF-003-01文件復(fù)印及分發(fā)表.doc 文件復(fù)印及分發(fā)收回表（DF）；新增“批檢驗(yàn)記錄”的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、復(fù)印、分發(fā)、收回及保管條款。本標(biāo)準(zhǔn)的附件均為規(guī)范性附件。本標(biāo)準(zhǔn)由批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)最終的解釋。本標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)人：。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：SMP-DM-0

46、01-00、SMP-DM-001-01、 HYPERLINK file:/A:SMP-DM-001-01GMP文件管理制度.doc SMP-DM-001-02；SMP-DM-001-00、 HYPERLINK file:/A:SMP-DM-002-01GMP文件分類(lèi)及編號(hào)管理規(guī)程.doc SMP-DM-002-01； HYPERLINK file:/A:SMP-DM-003-01GMP文件術(shù)語(yǔ)和規(guī)范用詞說(shuō)明.doc SMP-DM-003-00、SMP-DM-003-01； HYPERLINK file:/A:SMP-DM-004-00企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程起草審核批準(zhǔn)管理規(guī)程.doc SM

47、P-DM-004-00；SMP-DM-005-00、SMP-DM-005-01、SMP-DM-005-02； HYPERLINK file:/A:SMP-DM-006-00崗位操作規(guī)程起草審核批準(zhǔn)管理規(guī)程.doc SMP-DM-006-00、SMP-DM-006-01、SMP-DM-006-02；SMP-DM-007-00、 HYPERLINK file:/A:SMP-DM-007-00批生產(chǎn)記錄、包裝記錄、監(jiān)控記錄起草審核批準(zhǔn)管理規(guī)程.doc SMP-DM-007-01。引 言藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用

48、于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。為此，企業(yè)必須建立涵蓋GMP和質(zhì)量控制(QC)的全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)(QA)，以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。在國(guó)家整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的大環(huán)境下，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新修訂的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新標(biāo)準(zhǔn)）于2007年10月24日發(fā)布，從2008年1月1日起施行。新標(biāo)準(zhǔn)提高了GMP認(rèn)證門(mén)檻，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。其變化主要在：新標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由

49、169條調(diào)整為167條，主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以確保藥品質(zhì)量；新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目；新標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)的要求，我們必須自查和修訂現(xiàn)行質(zhì)量管理體系，包括文件，以保證其符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司GMP文件管理制度已經(jīng)實(shí)施了近五年時(shí)間，它在我公司GMP文件的制定和修訂工作中起到了一定的指導(dǎo)作用。但在2005年至2006年全面修訂GMP文件期間，有關(guān)人等采用粘貼表頭更改簽名、將電子文檔重新打印后再簽名、隨意裁剪文字內(nèi)容等手法，導(dǎo)致

50、一些GMP文件編號(hào)混亂（如同一編號(hào)的文件有兩種簽名的版本、同一編號(hào)的文件有兩個(gè)文件題目）、內(nèi)容混亂（如將甲文件的正文內(nèi)容放在乙文件中，與乙文件的范圍明顯不一致）、格式混亂，而且許多文件的可操作性并沒(méi)有得到改善，這種與GMP精神嚴(yán)重背離的做法直接導(dǎo)致文件的使用價(jià)值降低、導(dǎo)致使用人員對(duì)文件的信任降低。現(xiàn)在，為了適應(yīng)公司發(fā)展和管理的需要，為了符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，有必要修訂GMP文件體系，包括GMP文件管理制度。修訂后的GMP文件管理制度的變化如前言所述。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有對(duì)外來(lái)性的文件進(jìn)行規(guī)定，如：法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；物料供應(yīng)商、設(shè)備供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、資質(zhì)證明材料、合同。

51、本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有對(duì)實(shí)施其它標(biāo)準(zhǔn)的記錄進(jìn)行規(guī)定，包括使用、收集、審核、歸檔、保存等，這些規(guī)定在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)找到。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)證文件只規(guī)定了編號(hào)方法，對(duì)于驗(yàn)證文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)等沒(méi)有規(guī)定，這些規(guī)定在驗(yàn)證管理制度中會(huì)找到。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于GMP文件的層次描述、編排格式?jīng)]有詳細(xì)規(guī)定，有興趣者可以參考GB/T 1.12000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則。由于本公司所有GMP文件在頒發(fā)前由質(zhì)保部文件管理室統(tǒng)一編排，因此可以避免格式混亂。本標(biāo)準(zhǔn)是公司藥品質(zhì)量管理體系系列管理標(biāo)準(zhǔn)之一，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后修訂完成的第一個(gè)文件，其他標(biāo)準(zhǔn)將在今后

52、陸續(xù)制定和修訂。1 目的建立一個(gè)用于公司藥品質(zhì)量管理體系文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP文件）的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回、保管的管理標(biāo)準(zhǔn)，保證按照此標(biāo)準(zhǔn)建立起來(lái)的GMP文件符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的規(guī)定。2 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與GMP文件編寫(xiě)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義，規(guī)定了GMP文件的分類(lèi)、編號(hào)、結(jié)構(gòu)、格式，規(guī)定了GMP文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回、保管的要求，規(guī)定了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)所需要的記錄。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GMP文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、收回、保管，以及實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的記錄管理。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驗(yàn)

53、證文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管的管理。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于外來(lái)性的文件的管理。3 責(zé)任 質(zhì)量管理中心對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。其他各部門(mén)履行本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的責(zé)任。4 規(guī)范性引用內(nèi)部文件下列內(nèi)部文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其隨后所有的修訂版（不包括勘誤的內(nèi)容）均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，負(fù)責(zé)實(shí)施或執(zhí)行的各方必須研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。Q/SMP-VM-1 驗(yàn)證管理制度5 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。5.1 GMP文件 藥品質(zhì)量管理體系文件。（1）GMPGoodManufact

54、uringPractice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（2）文件是信息及其承載媒體。（3）規(guī)范性附件是標(biāo)準(zhǔn)正文的附加文件，包含要聲明符合標(biāo)準(zhǔn)而應(yīng)遵守的條款，是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用時(shí)不可缺少的文件。（4）資料性附件是標(biāo)準(zhǔn)正文的附加文件，對(duì)理解或使用標(biāo)準(zhǔn)起輔助作用，不包含要聲明符合標(biāo)準(zhǔn)而應(yīng)遵守的條款。（5）表格規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息要求的文件。（6）記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。（7）質(zhì)量記錄為已經(jīng)完成的質(zhì)量活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。（8）基準(zhǔn)記錄沒(méi)有發(fā)放使用的記錄。為了公司GMP文件管理方便，將表格、記錄、狀態(tài)標(biāo)志都納入“記錄”的范圍。（9）規(guī)程闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注

55、意事項(xiàng)及應(yīng)采取措施等的文件。（10）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。（11）生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。（12）批經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，然后再合起來(lái)成為一個(gè)最終均一的批。如是最終滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)滅菌柜的容量確定批量。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)的產(chǎn)品。（13）批記錄用于記述每批

56、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)情況的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄。（14）基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄是用于指示某產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中須遵守的途徑、方法，并且用于為將進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)、質(zhì)量活動(dòng)及其達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。（15）基準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄是用于指示某批檢品在檢驗(yàn)過(guò)程中須遵守的途徑、方法，并且用于為將進(jìn)行的檢驗(yàn)活動(dòng)及其達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，可追溯該批檢品的檢驗(yàn)歷史以及與檢驗(yàn)有關(guān)的情況。（16）文件修訂文件修改但文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱(chēng)修訂。（17）文件撤消文件的題目改變，內(nèi)容不

57、論變或不變，原文件即稱(chēng)撤消；或由于組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整等原因，原文件不再適合實(shí)際時(shí)，也可撤消。5.2 產(chǎn)品指過(guò)程的結(jié)果。在本標(biāo)準(zhǔn)中，特指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品。（1）成品已完成生產(chǎn)所有操作步驟并已包裝在最終容器中的藥物產(chǎn)品。（2）待包裝產(chǎn)品尚未進(jìn)行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。（3）中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。5.3 物料指原料、輔料和包裝材料。（1）原輔料除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對(duì)藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。外購(gòu)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品視同為原輔料。（2）包裝材料藥品包裝所用的任何材料，包括與藥品

58、直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。與藥品直接接觸的包裝材料又稱(chēng)為內(nèi)包裝材料。5.4 生產(chǎn)物料和各種產(chǎn)品的采購(gòu)、藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、審核放行、貯運(yùn)及相關(guān)控制等所有作業(yè)的總稱(chēng)。5.5 包裝待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括灌裝或充填以及貼簽。與藥品直接接觸的包裝操作又稱(chēng)為內(nèi)包裝。內(nèi)包裝完成之后的包裝操作，稱(chēng)為外包裝。5.6 確認(rèn)證明任何廠(chǎng)房設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備正確運(yùn)行并實(shí)際上可導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的活動(dòng)。5.7 驗(yàn)證證明任何規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。5.8 質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（1）

59、質(zhì)量一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。（2）要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望，以及表達(dá)應(yīng)遵守的準(zhǔn)則的條款。（3）質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。（4）質(zhì)量目標(biāo)指該組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。（5）質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（6）質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（7）質(zhì)量保證為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。（8）質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。（9）過(guò)程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)

60、。（10）程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。（11）系統(tǒng)相互影響的活動(dòng)和技術(shù)以一種有意識(shí)控制的方式結(jié)合而成的一個(gè)有組織的整體。（12）體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。5.9 標(biāo)準(zhǔn)為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)闡述生產(chǎn)過(guò)程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)范疇。（3）管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。（4）工作標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。5.1