中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2019年12月《藥物代謝動(dòng)力學(xué)》考試題及答案

1、2019 年 12 月藥物代謝動(dòng)力學(xué)考試題及答案試卷總分 :100 得分 :100第 1 題 ,麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是A、藍(lán)字白字B、綠底白字C、黑字白字D、紅底白字E、紅黃相間正確答案 :A第 2 題 ,藥品分類管理辦法制定發(fā)布的部門是A、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院B、中華人民共和國(guó)勞動(dòng)與社會(huì)保障部C、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E、國(guó)家中醫(yī)藥管理局正確答案 :A第 3題,保護(hù)物種名錄收載76 物種， 42種中藥材的文件是野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例瀕危野生動(dòng)植物物種國(guó)際公約中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法中華人民共和國(guó)陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知正確答案 :A第

2、 4 題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）是何部門發(fā)布的A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、衛(wèi)生部C、省級(jí)藥監(jiān)局D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)E、省級(jí)衛(wèi)生廳正確答案 :A第 5 題 , “國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在A、中國(guó)藥品生物制品檢定所B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心正確答案 :B第 6 題 ,我國(guó)現(xiàn)行立法程序劃分不包括A、法律草案的提出B、法律草案的監(jiān)督C、法律草案的審議D、法律草案的通過E、法律的公布正確答案 :B第 7題 ,世界上最早頒布GMP 的國(guó)家是A、英國(guó)B、

3、美國(guó)C、日本D、中國(guó)正確答案 :B第 8 題,藥品信息是指A、有關(guān)藥品的狀態(tài)和改變狀態(tài)的方式B、有關(guān)藥品特征和變化C、有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化D、有關(guān)藥品的屬性E、有關(guān)藥品的所有信息正確答案 :C第 9 題,保證藥品儲(chǔ)藏、配送過程中的質(zhì)量的是A、藥品批發(fā)組織的職能B、藥品銷售代理組織的職能C、藥品零售組織的職能D、藥品物流組織的職能E、傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能正確答案 :D第 10 題 ,對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家藥典委員會(huì)B、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理

4、中心正確答案 :D第 11 題,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理是A、藥品注冊(cè)司的職責(zé)B、安全監(jiān)管司的職責(zé)C、市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)D、醫(yī)療器械司的職責(zé)E、人事教育司的職責(zé)正確答案 :D第 12 題 ,專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是A、科學(xué)發(fā)現(xiàn)B、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法C、動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法D、疾病的論斷和治療方法E、以上都不可以授予專利權(quán)正確答案 :D第 13 題 ,按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后4 年3 年2 年1 年5 年正確答案 :D第 14 題 ,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況A、應(yīng)明確質(zhì)量條款B、資格和質(zhì)量保證能力審核C、應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審D、應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法

5、的企業(yè)進(jìn)貨E、應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)正確答案 :D第 15 題 ,商標(biāo)法所保護(hù)的商標(biāo)A、知識(shí)產(chǎn)權(quán)B、發(fā)明C、藥品行政保護(hù)D、商標(biāo)權(quán)的客體E、商標(biāo)權(quán)的保護(hù)正確答案 :D第 16 題 ,對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)結(jié)果有復(fù)驗(yàn)裁決的部門是A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、中國(guó)海關(guān)C、中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局D、口岸藥檢所E、中國(guó)藥品生物制品檢定所正確答案 :E第 17 題 ,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具有的條件之一是A、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的醫(yī)師B、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師D、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師E、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員正確答案 :E第 18 題 ,藥品信息管理

6、的主要目的是A、對(duì)特殊藥品特殊管理B、保證用藥的安全性C、保證用藥的合理性D、保證用藥的有效性E、提供用藥咨詢服務(wù)正確答案 :E第 19 題 ,2003 年國(guó)務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是A、衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司B、國(guó)務(wù)院法制局C、國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)D、國(guó)家檢驗(yàn)檢疫總局E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案 :E第 20 題 ,個(gè)人診所不得配備A、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B、實(shí)行集中管理、公開招標(biāo)C、制定和執(zhí)行藥品保管制度D、簽訂購(gòu)銷合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品正確答案:E第 21 題 ,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人正確答案:藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)， 承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)

7、任， 并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。第 22 題 ,藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核正確答案 :是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、 科學(xué)性、 設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作第 23 題 ,藥品標(biāo)簽正確答案 :包括盒裝藥品標(biāo)簽、瓶裝藥品標(biāo)簽、袋裝藥品標(biāo)簽等。第 24 題 ,藥品管理正確答案 :是“藥品監(jiān)督管理”的簡(jiǎn)稱。國(guó)家通過有關(guān)行政機(jī)構(gòu)運(yùn)用行政和法律手段對(duì)藥品實(shí)施的管理。 是衛(wèi)生行政管理的重要內(nèi)容之一。 主要任務(wù)是 :保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

8、。第 25 題 ,藥品銷售渠道正確答案 :指某種藥品從生產(chǎn)者向消費(fèi)者或用戶轉(zhuǎn)移過程中所經(jīng)過的一切取得所有權(quán)的商業(yè)組織和個(gè)人， 即產(chǎn)品所有權(quán)轉(zhuǎn)移過程中所經(jīng)過的各個(gè)環(huán)節(jié)連接起來形成的通道第 26 題 ,藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。T、Xt F、錯(cuò)正確答案 :F第 27 題,描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。T、Xt F、錯(cuò)正確答案 :F第 28 題 ,藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有

9、效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。T、Xt F、錯(cuò)正確答案 :T第 29 題 ,藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第 30 題 ,#是保證和提高藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。正確答案:藥品生產(chǎn)管理第 31 題 ,著作權(quán)包括#， #。正確答案 :人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)第 32 題 ,中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有#性，#性，#性。正確答案:學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性第 33 題 ,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為#， #， #。正確答案 :藥品注冊(cè)司 市場(chǎng)監(jiān)督司 安全監(jiān)

10、管司第 34題中藥品種保護(hù)條例,適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括 #， #， #。正確答案: 中成藥 天然藥物的提取物及其制劑 中藥人工制品第 35 題 ,調(diào)劑指 #， #， #，又稱#。正確答案:配藥,配方,發(fā)藥,調(diào)配處方。第 36 題 ,分析藥事管理學(xué)科與藥物化學(xué)和藥劑學(xué)的聯(lián)系。正確答案 :藥理學(xué)比較基礎(chǔ)一點(diǎn)， 研究藥物在體內(nèi)的作用機(jī)制， 為開發(fā)新藥奠定;藥物分析在藥監(jiān)局或者藥廠應(yīng)用比較多一點(diǎn)，主要是質(zhì)量控制 ;藥劑學(xué)是開發(fā)新的制劑，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)做仿制制劑比較多，沒有很大的創(chuàng)新;藥事管理主要在醫(yī)院應(yīng)用的比較多。第 37 題 ,WHO 的法定職能和宗旨是什么 ?正確答案 :1、負(fù)有倡導(dǎo)和協(xié)

11、調(diào)責(zé)任的國(guó)際衛(wèi)生工作的指導(dǎo)2、在衛(wèi)生領(lǐng)域與會(huì)員國(guó)開展技術(shù)合作WHO下設(shè)的主要工作機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生大會(huì)、 執(zhí)行委員會(huì)和秘書處WHO 的專業(yè)機(jī)構(gòu):顧問和臨時(shí)顧問、 專家咨詢團(tuán)和專家委員會(huì)（共 47 個(gè)）、 全球和地區(qū)醫(yī)學(xué)研究顧問委員會(huì)、WHO合作中心。第 38 題 ,簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督的內(nèi)容。正確答案 :是指藥品監(jiān)督管理的行政主體， 依照法定職權(quán)， 對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律，法規(guī)，行政命令，決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。第 39 題 ,藥品不良反應(yīng)的管理部門有哪些?他們的職責(zé)是什么?正確答案 :主要部門 :國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé) :(1)制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、 規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施， 參

12、與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。(2)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督， 負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。(3)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理， 擬定國(guó)家藥品、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施， 組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)， 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄， 配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度， 組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。(4)負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并組織實(shí)施， 擬定中藥、 民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。(5)監(jiān)督管理藥

13、品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全， 監(jiān)督管理放射性藥品、 麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。(6)組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。(7)指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、 稽查和信息化建設(shè)工作。(8)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。(9)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。第 40 題 ,加強(qiáng)我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義是什么 ?正確答案 :主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:.促進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)時(shí)長(zhǎng)、效益大的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要進(jìn)行新藥的設(shè)計(jì)與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)

14、工藝優(yōu)化、申報(bào)、審批及市場(chǎng)開發(fā)等大量、長(zhǎng)期的工作。高額投入的回報(bào)是新產(chǎn)品所帶來的巨大經(jīng)濟(jì)利益， 但其前提必須是對(duì)醫(yī)藥新產(chǎn)品的有效保護(hù)， 避免其他企業(yè)無償仿制造成的市場(chǎng)和利潤(rùn)的損失。 只有通過專利法等法律或行政手段， 有效實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)， 才能提高研 究開發(fā)者的積極性，促進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的不斷發(fā)展。.推動(dòng)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的無形性和可復(fù)制性特點(diǎn)，醫(yī)藥科技創(chuàng)新必須及時(shí)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品， 才能創(chuàng)造財(cái)富和價(jià)值。 發(fā)達(dá)國(guó)家往往將其藥品銷售額的10%-15%用于新藥的研究與開發(fā)，其目的正是新藥研制產(chǎn)業(yè)化后的高額利潤(rùn)。 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的實(shí)施， 可以從法律和行政等各方面促使高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力， 有利于加強(qiáng)科研與生產(chǎn)管理，解決科研與生產(chǎn)相脫離的問題。.促進(jìn)醫(yī)藥國(guó)際交流與貿(mào)易我國(guó)作為一個(gè)發(fā)展中大國(guó)，已經(jīng)加入主要知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)國(guó)際公約， 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系也基本完善。 良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)氛圍可吸引更多的國(guó)家和企業(yè)在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)藥開發(fā)的技術(shù)投資與科研合作， 也有利于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)走向世界， 促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品的對(duì)外出口與貿(mào)易。.提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)與能力中國(guó)加入世界貿(mào)易組織以后，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度得到更加嚴(yán)格的實(shí)施， 我國(guó)長(zhǎng)期以來以仿制無自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品為主的絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)面臨更加嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)。 醫(yī)藥企業(yè)能否在殘