19QAKE質(zhì)量保證關(guān)鍵要素(Quality Assurance Key Elements)稽核手冊

1、19QAKE質(zhì)量保證關(guān)鍵要素(QualityAssuranceKeyElements)稽核手冊關(guān)鍵要素項目KE1領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御KE2教育訓(xùn)練KE3設(shè)計、建筑和安裝KE4配方卡、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)KE5書面程序KE6有效性鑒定KE7清潔衛(wèi)生、蟲害防治和設(shè)備維護(hù)KE8起始原物料KE9生產(chǎn)操作KE10包裝操作KE11成品儲存與管理KE12實驗室控制KE13制程控制KE14半成品和成品的放行與控制KE15記錄KE16自我改善程序KE17客戶抱怨KE18質(zhì)量系統(tǒng)結(jié)果追蹤和改善KE19契約商責(zé)任QAC%(8分以上KE數(shù)目+(6分KE數(shù)目0.5)-6分以下KE數(shù)目)19100%QAC評核分?jǐn)?shù)KE1領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御(Leaders

2、hip)原則：為鼓勵質(zhì)量文化，管理階層主管應(yīng)給予個人一定的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)利并限定其基本要求。為了及時的發(fā)放合格的產(chǎn)品或防止質(zhì)量事故的發(fā)生，一些個人或團(tuán)隊?wèi)?yīng)給一定的評判或獎勵。1/42項次稽核項目廠長或部門主管積極參與質(zhì)量問題的1解決，提供資源，例如需求的資金或工作優(yōu)先級的設(shè)定。2品保主管在所有的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)有充分的發(fā)揮質(zhì)量責(zé)任。部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人皆能依質(zhì)量支柱決定3事項按時執(zhí)行完成相關(guān)業(yè)務(wù)。有質(zhì)量保證組織，該組織獨立于制作操作之外、對產(chǎn)品放行決定負(fù)最終責(zé)4任。品保人員對所有的產(chǎn)品或原物料在第一時間有權(quán)限判定放行或扣留、允收5或拒收。為生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，各組織、部6門及個人的質(zhì)量職責(zé)應(yīng)被清楚定義，且質(zhì)量責(zé)任

3、是分配給經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格的員工。7工廠已建立質(zhì)量政策，符合公司質(zhì)量要求，且公告全廠人員知悉。質(zhì)量保證組織有清楚定義工作及職8責(zé)，并定期確認(rèn)或更新公告至全廠每一個員工。9每年皆有召開全廠管理評審會議，檢討工廠質(zhì)量方針和年度質(zhì)量目標(biāo)。各部門質(zhì)量行動計劃和目標(biāo)溝通有一10個清楚的確定的流程，確保員工在達(dá)成這些目標(biāo)清楚自己的角色。定期召開質(zhì)量會議討論全廠質(zhì)量狀況11及擬定改善行動計劃、追蹤改善進(jìn)度。每個KE皆有指定適當(dāng)?shù)呢?fù)責(zé)人，且12有授權(quán)去執(zhí)行及定期追蹤結(jié)果。質(zhì)量行動計劃有明確的的負(fù)責(zé)人和實13施期限，并在定期會議上被討論與追蹤。符合不符合(Y/N)2/42稽核內(nèi)容說明已有制定質(zhì)量獎懲辦法，這個辦

4、法會14鼓勵員工積極參與質(zhì)量工作及持續(xù)不斷改進(jìn)。1516171819員工對質(zhì)量工作的參與和貢獻(xiàn)，有獎勵辦法或認(rèn)可機(jī)制并公開實施。各部門行政人員皆全面的了解19KE，并支持ISO9001質(zhì)量系統(tǒng)和要求。每年工廠質(zhì)量系統(tǒng)有通過ISO9001外部稽核。ISO9001外部稽核缺失已如期改善完成。質(zhì)量手冊和質(zhì)量系統(tǒng)至少每二年皆有文件化的審核或更新。KE1評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分46項4分79項6分1012項8分1315項10分1619項”以”V表示評分V稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：KE2教育訓(xùn)練(Education&Training)原則：所有的工作人員都要實施足夠的受訓(xùn)并合格，

5、以確保生產(chǎn)出來及發(fā)放出去都是合格的產(chǎn)品。培訓(xùn)是對工作操作過程說明，并且包括相關(guān)質(zhì)量和公司質(zhì)量方針相應(yīng)的細(xì)節(jié)。符合項次1稽核項目不符合(Y/N)各部門職位描述稽核內(nèi)容說明質(zhì)量教育訓(xùn)練系統(tǒng)有專人負(fù)2責(zé)，且有明確的年度計劃與執(zhí)行追蹤。13教育訓(xùn)練年度計劃有經(jīng)廠級訓(xùn)練單位主管核準(zhǔn)。所有工作人員都有經(jīng)過質(zhì)量基4礎(chǔ)訓(xùn)練。（包括正式工，臨時工等）新進(jìn)人員在獨立作業(yè)前已知道5自己工作崗位質(zhì)量職責(zé)及工作結(jié)果期望。3/42新進(jìn)人員在一個月內(nèi)了解質(zhì)量6回報系統(tǒng)及知道該部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人。在線操作人員知道自己工作范7圍目前最新的SOP或CBA內(nèi)容。在線操作人員知道自己工作范8圍的操作記錄或質(zhì)量自主檢查如何填寫。91011

6、每半年至少實施一次操作人員質(zhì)量教育訓(xùn)練或質(zhì)量倡導(dǎo)。品保人員有定期安排接受質(zhì)量專業(yè)訓(xùn)練，如質(zhì)量統(tǒng)計分析。品保人員都知道目前最新衛(wèi)生紙及紙巾紙國家標(biāo)準(zhǔn)。所有的培訓(xùn)講師在其培訓(xùn)知識12和技術(shù)方面是受訓(xùn)合格及認(rèn)可。13培訓(xùn)的效果有透過筆試、口試或?qū)嵶髟u估的方式進(jìn)行測試。培訓(xùn)不合格人員不能執(zhí)行對產(chǎn)14品的質(zhì)量或數(shù)據(jù)有影響的工作，除非在合格員工的監(jiān)控下才可以。15培訓(xùn)系統(tǒng)有說明哪些人應(yīng)受訓(xùn)及頻率。16培訓(xùn)系統(tǒng)有說明如何將標(biāo)準(zhǔn)文件化。每次培訓(xùn)的內(nèi)容有文件化(包含17培訓(xùn)記錄，詳細(xì)的培訓(xùn)情況及合格人員名單)。培訓(xùn)的計劃有依員工或公司的18任務(wù)需求來訂定，且是持續(xù)性的計劃。1920有跟蹤系統(tǒng)確保每個員工在執(zhí)行工

7、作任務(wù)前被考核。每年有定期至其它工廠參觀進(jìn)行質(zhì)量方面標(biāo)竿學(xué)習(xí)。4/42KE2評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分46項4分79項6分1113項8分1417項10分1820項”以”V表示評分稽核人員簽名：朱安情被稽核人員簽名：稽核日期：2010年12月28日VKE3設(shè)計、建筑和安裝(Design、construction&installation)原則:爭取所有的設(shè)備、建筑都符合良好質(zhì)量流程的要求，流程設(shè)計要有充足的空間及直接的產(chǎn)品流向以防混淆。結(jié)構(gòu)設(shè)計要有助于清潔、消毒、維護(hù)。要注意防止天氣、蚊蟲、鳥害及其它因素的污染。符合項次稽核項目不符合(Y/N)新的建筑設(shè)計或是生產(chǎn)設(shè)施的裝修，在設(shè)計階段

8、都有品保代1表參與，其責(zé)任是確保新設(shè)計或裝修能符合公司質(zhì)量要求及產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。任何影響到產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量或2數(shù)據(jù)的設(shè)備和設(shè)施的設(shè)計必須得到質(zhì)量保證人的審核批準(zhǔn)并簽名確認(rèn)。有空間存儲原材料、包裝材料、預(yù)混材料，半成品、成3品。且儲存設(shè)施必須按照需要的條件進(jìn)行設(shè)計、監(jiān)控和控制。變更系統(tǒng)要確保所有的臨時施4工設(shè)施，知會品保單位，以確保在生產(chǎn)過程不會造成質(zhì)量問題。生產(chǎn)操作或倉庫廠房已有設(shè)計5防止外部的污染(如外部污氣、雨水、陽光等)?；藘?nèi)容說明5/426生產(chǎn)操作或倉庫的廠房屋頂不能有滲漏，墻面不能有漏洞。生產(chǎn)操作或倉庫的門縫有密7封，開放式窗戶要安裝紗窗，并保持完整防止鳥蟲侵入。生產(chǎn)設(shè)備的周圍要有

9、足夠的空8間可進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，清潔或消毒等。應(yīng)避免設(shè)計設(shè)備死角，造成不易保養(yǎng)維修或清潔。符合項次稽核項目不符合(Y/N)對于現(xiàn)存不能滿足清潔設(shè)計的9設(shè)施或設(shè)備，應(yīng)有防止污染的控制方法。用于設(shè)施建造材料應(yīng)耐受腐10蝕，易清潔而不會變成污染源。建筑物設(shè)計應(yīng)是易于清潔，以減少灰塵的累積和殘留產(chǎn)品表11面的污染風(fēng)險。在墻與地面的連接處要密封易清潔，而天花板要有利清潔之設(shè)計。建筑物有足夠的照明設(shè)備和通12風(fēng)系統(tǒng)，且要符合生產(chǎn)和包裝、產(chǎn)品儲存的需求。生產(chǎn)設(shè)備及原物料、成品儲存13區(qū)上方燈具需附燈罩，防止燈泡爆裂污染產(chǎn)品。所有直接接觸產(chǎn)品或原料的設(shè)備表面，其結(jié)構(gòu)材料(如漿槽、漿料管路、漿料調(diào)成設(shè)備、卷14取、

10、裁切、折迭機(jī)臺、輸送帶、儲料架)不能與生產(chǎn)的產(chǎn)品或原料發(fā)生反應(yīng)、刺激或產(chǎn)生吸附現(xiàn)象。有足夠的空間隔離儲放各種藥15品，清潔及附屬材料，包裝材料，半成品和批量成品。稽核內(nèi)容說明16分條區(qū)域下水道要加蓋且其大小要合適。6/42生產(chǎn)設(shè)施必須設(shè)計成一個讓原17料有統(tǒng)一的流向以防混淆和交叉污染。18要有可追蹤水平衡系統(tǒng)的簡圖。19要有嚴(yán)格的規(guī)定以防止閑雜人等進(jìn)入生產(chǎn)或?qū)嶒炛氐?。符合稽核項目項次不符?Y/N)建筑物入口或裝卸貨平臺設(shè)計要可防止環(huán)境或鳥蟲污染，(如20快速卷門、隔離塑料簾幕)。通風(fēng)設(shè)備對外出口應(yīng)裝置防蟲設(shè)施?；藘?nèi)容說明2122生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，有通風(fēng)系統(tǒng)的地方應(yīng)有排氣設(shè)備。生產(chǎn)或倉庫建筑物墻面

11、一公尺范圍內(nèi)不能有雜草叢生。餐廳及休息場所、廁所洗手間23須與生產(chǎn)現(xiàn)場隔離，廁所洗手間的門應(yīng)設(shè)計自動關(guān)閉或保持常關(guān)狀態(tài)。24清潔用藥品、潤滑油等應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開儲存。25生產(chǎn)設(shè)備不能有漏油、漏氣及其它事故影響生產(chǎn)質(zhì)量。KE3評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分04項2分58項4分912項6分1316項8分1721項10分2225項”以”V表示評分稽核人員簽名：朱安情被稽核人員簽名：稽核日期：2010年12月28日V7/42KE4配方卡、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)(Formulacardsspecifications&standards)原則:配方卡、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)是任何質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)，確定操作上下限以保證符合規(guī)格和控制需要；

12、規(guī)格一旦制定，要有恰當(dāng)?shù)纳舷孪?，并確認(rèn)是最新的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，才能被使用。符合項次稽核項目現(xiàn)行的，批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)被使用。要有一個是系統(tǒng)用于維護(hù)所有規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放有一個發(fā)放和收回列表。所有的廢棄1或替代的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要從現(xiàn)場和文檔中心中拿走或作廢。對于受控的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格有一個在文件中有正式規(guī)定的常規(guī)的修訂期限。生產(chǎn)現(xiàn)場有最新且正確的配方2卡、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，且應(yīng)顯目易懂。3所有的原物料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是供貨商與公司共同認(rèn)可及接受的。建立原物料質(zhì)量規(guī)格及檢驗方4法SOP，且公告執(zhí)行及定期更新。建立半成品、成品質(zhì)量規(guī)格及5檢驗方法SOP，且公告執(zhí)行及定期更新。所有配方卡、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的變6更要有記錄且得到批準(zhǔn)，并必須與

13、相關(guān)部門或客戶進(jìn)行溝通。配方卡、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合銷7售市場的需求及產(chǎn)品銷售地法規(guī)要求。配方卡應(yīng)包括原物料的成分、8配率、產(chǎn)品關(guān)鍵檢驗因素、保證質(zhì)量穩(wěn)定的控制因素。在新產(chǎn)品開始量產(chǎn)之前，配方9卡、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)及發(fā)放至生產(chǎn)在線。不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明8/42在線產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，可用描10述、圖樣、實品樣、照片的方式，供給線上品檢員進(jìn)行質(zhì)量判定。對于包材印刷，圖案或顏色的11上下限應(yīng)與現(xiàn)存的技術(shù)規(guī)格相匹配。各項檢驗方法應(yīng)書寫詳細(xì)及確12認(rèn)可被執(zhí)行，詳細(xì)的方法應(yīng)該包括有關(guān)試劑、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、測試步驟、計算方法等。實驗操作(EO)應(yīng)在測試執(zhí)行13前，應(yīng)先完成EO計劃書，并經(jīng)相關(guān)部門主管檢閱及廠長核

14、準(zhǔn)及知會參與測試人員。EO計劃書內(nèi)容應(yīng)有主旨、成功規(guī)范、測試項目、人員安排與14職責(zé)、EO時間、產(chǎn)品處理方式、成本、安全、緊急處理方式。實驗操作(EO)完成測試后，應(yīng)15完成EO結(jié)案報告，并會相關(guān)部門主管知悉。使用中的配方卡、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格16若都未修改，也應(yīng)定期(二年)檢視確認(rèn)。應(yīng)建立產(chǎn)品或原物料的有效17期、存儲環(huán)境條件、穩(wěn)定性測試評估之標(biāo)準(zhǔn)。原物料檢收與出廠18COA(Certificationofanalysis)應(yīng)與原物料規(guī)格要求符合。KE4評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分46項4分79項6分1012項8分1315項10分1618項”以”V表示評分稽核人員簽名：朱安情被稽核人員簽名：

15、稽核日期：2010年12月28日V9/42KE5書面程序(Writtenprocedures)原則:為獲得一致的產(chǎn)品質(zhì)量，作業(yè)程序必須具有可重復(fù)性。獲得可重復(fù)性作業(yè)程序的關(guān)鍵是形成良好的可一慣參照的書面程序。該程序的制作、批準(zhǔn)和發(fā)放要按正式的文件變更控制程序來管理和執(zhí)行。符合項次稽核項目不符合(Y/N)書面程序應(yīng)符合安全、質(zhì)量、1效率、成本要求的操作標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性。書面程序管理系統(tǒng)應(yīng)指定專人2負(fù)責(zé)，包括書面程序文件管理、核準(zhǔn)文件發(fā)放、通知與更新。稽核內(nèi)容說明3所有的生產(chǎn)設(shè)備必須有最新且經(jīng)批準(zhǔn)的書面操作程序。程序標(biāo)準(zhǔn)書寫應(yīng)以當(dāng)?shù)卣Z言文4字和簡單易懂的形式來完成，可搭配圖案或照片來表示

16、。在生產(chǎn)操作現(xiàn)場應(yīng)有容易拿到5最新且經(jīng)批準(zhǔn)后SOP文件復(fù)本。6制定的SOP必須與該操作中所應(yīng)執(zhí)行和遵循的內(nèi)容相匹配。SOP文件應(yīng)包括制訂者及核準(zhǔn)7者簽名，發(fā)行編碼、版次及日期。當(dāng)SOP有新的制訂或變更，在8執(zhí)行SOP之前相關(guān)員工都應(yīng)接受培訓(xùn)。書面程序文件發(fā)行前應(yīng)經(jīng)部門9主管或品保主管審核，如有必要應(yīng)知會其它相關(guān)部門意見。文件的變更必須申請并記錄，10保持廠內(nèi)流通的文件是最新發(fā)行的版本。程序文件應(yīng)注意存放環(huán)境，即11使沒有修訂也應(yīng)定期檢視審核。10/42若非工廠文件(如機(jī)臺操作說明12書)，應(yīng)另行存放，或發(fā)展成廠內(nèi)自用格式以便日后使用及分發(fā)管制。過期或失效文件應(yīng)予以識別或13另外保存，如蓋以作廢

17、章，避免文件紊亂或誤用。KE5評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分02項2分34項4分56項6分78項8分910項10分1113項”以”V表示評分稽核人員簽名：朱安情被稽核人員簽名：稽核日期：2010年12月28日VKE6有效性鑒定(Validation)原則:要有系統(tǒng)來確保產(chǎn)品、制程、生產(chǎn)系統(tǒng)、操作和檢驗方法能夠持續(xù)的達(dá)到其預(yù)定的效果，當(dāng)需要認(rèn)證時，應(yīng)有一個書面程序來確定哪些過程或程序需要認(rèn)證，以及認(rèn)證的范圍和目的。符合項次稽核項目不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明11/42每年至少進(jìn)行一次產(chǎn)品有效性1鑒定，包括物性、包裝外觀及產(chǎn)品堆棧。234使用回爐原料或重新使用的包材，需確認(rèn)質(zhì)量是符合要求。新產(chǎn)品上市前

18、要完成產(chǎn)品效果驗證(PQ)。修改、移位的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行有效性鑒定。所有的新原料或化學(xué)藥品皆需5進(jìn)行有效性鑒定，確認(rèn)產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。所有的新制程(含制程變更，例如損紙?zhí)砑臃绞健⒒瘜W(xué)藥品使6用方式、加工包裝方式、產(chǎn)品堆棧方式的變更)皆需進(jìn)行有效性鑒定。所有的實驗方法或儀器皆需進(jìn)行有效性鑒定。包括準(zhǔn)確性，7靈敏度可重復(fù)性及線性的證明，精密度，特定性，范圍等。8有效性鑒定認(rèn)證過程是由合格人員執(zhí)行。所有有效性鑒定皆要文件化記9錄。符合稽核項目項次不符合(Y/N)認(rèn)證的過程包括:認(rèn)證的主題及目的、審核、批準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人。10結(jié)果的評估。認(rèn)證報告包括審核、批準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人、認(rèn)證記錄的建立及維護(hù)、變更控制。稽核內(nèi)容說明

19、11認(rèn)證結(jié)果若必須變更管理程序，則必須提交變更管理審核12/42會議。如果變更與現(xiàn)有的認(rèn)證不一致，在該變更生效前必須考進(jìn)行重新認(rèn)證。如最終決定該變更管理不需要進(jìn)行重新認(rèn)證，則這一決定的基礎(chǔ)必須形成文件。各項檢驗方法應(yīng)書寫詳細(xì)及確12認(rèn)可被執(zhí)行，詳細(xì)的方法應(yīng)該包括有關(guān)試劑、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、測試步驟、計算方法等。所有新設(shè)備必須有一個安裝確定認(rèn)證(IQ)，該認(rèn)證是一個靜態(tài)13的檢驗為確保該設(shè)備的結(jié)構(gòu)及安裝完全符合其安裝目的而建立一個書面的證據(jù)。所有新設(shè)備要有一個運(yùn)轉(zhuǎn)認(rèn)證(OQ)，該認(rèn)證是一個動態(tài)的檢14驗為確保制程設(shè)備完全符合其運(yùn)行目的而建立一個書面的證據(jù)。所有新設(shè)備或新產(chǎn)品要完成效能認(rèn)證(PQ)用來建

20、立一個書面15的證據(jù)確保某一特定的制程和配方能夠穩(wěn)定的達(dá)到所需的效果。設(shè)備的安裝認(rèn)證(IQ)和運(yùn)轉(zhuǎn)認(rèn)證16(OQ)要在新設(shè)備正式使用之前進(jìn)行。項次稽核項目效能認(rèn)證(PQ)過程，應(yīng)最少對17連續(xù)3批產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。如少于這一數(shù)，應(yīng)于文件備注說明。符合不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明KE6評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分46項4分79項6分1012項8分1315項10分1617項”以”V表示評分稽核人員簽名：朱安情被稽核人員簽名：稽核日期：V13/42KE7清潔衛(wèi)生、蟲害防治和設(shè)備維護(hù)(Housekeeping,pestcontrol&maintenance)原則：所有潛在的污染無論是化學(xué)，微生物或

21、物理的都需要被識別和控制，基礎(chǔ)的清潔和保養(yǎng)是良好的事先防范。符合項次稽核項目工廠選定清潔衛(wèi)生、害蟲控1制，消毒和維護(hù)系統(tǒng)的系統(tǒng)負(fù)責(zé)人能夠被適當(dāng)?shù)耐瓿伞?所有的區(qū)域(含死角)都保持清潔有序、無臟亂不堪。所有的生產(chǎn)用水、藥品、產(chǎn)3品，漿槽的溢出物，皆有及時有效的清除掉將污染的風(fēng)險降到最低。不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明14/42所有區(qū)域都有裝廢品(損紙、廢4膠膜)專用容器及垃圾桶，而垃圾桶皆有蓋子及蓋好。5所有生產(chǎn)用的紙箱不可用來盛放廢品或其它廢棄物。廢棄的原物料(如漿板碎片、不6良包材)已有正確的處理方式以降低污染或混淆的風(fēng)險。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)配有恰當(dāng)?shù)南词珠g或廁所，并配有洗手劑及擦手7紙等，洗手間的門

22、應(yīng)裝有門弓器，并維持良好的清潔和維護(hù)狀態(tài)。規(guī)定吃飯或吸煙的區(qū)域與生產(chǎn)8區(qū)域隔離，應(yīng)保持清潔并且定期的檢查。喝飲料、吃零食及吸煙等也有限定的區(qū)域。所有的建筑設(shè)施包括生產(chǎn)區(qū)9域，實驗室，倉庫，車道及其它外部環(huán)境都要干凈整潔并維持良好的狀態(tài)。地面，墻壁，屋頂，使用表面10及櫥柜的頂面，生產(chǎn)區(qū)域等都有定期的清潔。所有的拖把、掃帚等掃除用具11在使用后要擺放在規(guī)定的清潔干凈的環(huán)境內(nèi)。所有的部門都有相應(yīng)的書面清12潔標(biāo)準(zhǔn)，在清潔標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)應(yīng)規(guī)定區(qū)域負(fù)責(zé)人。13生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)的地面不能積水，防止蚊蟲滋生污染產(chǎn)品。有文件化的蚊蟲管理系統(tǒng)及有14效的預(yù)防措施，如門窗密閉系統(tǒng)，捕鼠器及捕蚊燈等。使用殺蟲劑要獲得批準(zhǔn)，符合

23、15國家法規(guī)要求且使用時必須按照殺蟲劑標(biāo)簽上的使用說明進(jìn)行。15/42必須有一個被批準(zhǔn)的殺蟲劑列16表，每種所用的殺蟲劑應(yīng)有樣品標(biāo)簽及物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）。17昆蟲控制設(shè)備應(yīng)被定期檢查，并有記錄抓到了哪些昆蟲。捕蚊燈里的紫外線燈管要按時18更換，最好是在每年蚊蟲季節(jié)開始時進(jìn)行更換。19捕蚊裝置不可以安裝在能從外面吸引蚊蟲進(jìn)入的地方。每個捕蚊燈都要設(shè)有專人定期20檢查及維護(hù)，并統(tǒng)計分析以確認(rèn)其效果。蚊蟲管制文件必須詳細(xì)的規(guī)21定，捉到什么蚊蟲應(yīng)采取相應(yīng)的措施，并且定期的審核以確保完成情況。符合項次稽核項目不符合(Y/N)22要有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備預(yù)防維護(hù)和校正書面程序?；藘?nèi)容說明2324主要

24、的設(shè)備要有維護(hù)和校正記錄。維修人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)確認(rèn)其合格后才執(zhí)行其特定的任務(wù)。每一個設(shè)備必須有充分的預(yù)防25和維護(hù)頻率，以確保該設(shè)備保持在一個良好的運(yùn)行狀態(tài)。26送修設(shè)備要有維修項目記錄。27必須完成設(shè)備條件的定期書面檢查和預(yù)防的測量。應(yīng)有一個適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來控制安28全庫存量、標(biāo)識、儲存和使用正確的潤滑油脂。每一個儀器校正的結(jié)果需文件29化(見KE15記錄)，這些文件應(yīng)呈現(xiàn)出儀器最原始的和校正后的計量數(shù)據(jù)。16/4230所有的天平，磅秤應(yīng)有稱重上下限的記錄并且是可識別的。31校正需在正常的操作條件下進(jìn)行以避免校正結(jié)果偏移。用來校正用的砝碼和測量用具32必須追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)且符合校正儀器所需精度的要求

25、。KE7評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分05項2分610項4分1115項6分1620項8分2125項10分2632項”以”V表示評分稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：VKE8起始原物料(Startingmaterials)原則：原物料的質(zhì)量對于產(chǎn)品最終的質(zhì)量有重要的作用。原物料應(yīng)依核準(zhǔn)的規(guī)范向合格的供貨商購買。所有的原物料應(yīng)在收貨，儲存和使用過程中受控制。符合項次稽核項目原物料只能向合格供貨商購1買，并必須建立合格供貨商名單，且合格名單要由品保單位保存管理。所有的原物料收貨時應(yīng)具有良2好的狀況，所有的包裝容器應(yīng)完整，干凈并且清楚的標(biāo)識。所有的原物料在放行領(lǐng)用前應(yīng)3先經(jīng)品保單位檢測且判定合格。原

26、物料取樣必須注意交叉污染4的問題，例如取樣工具或拆封取樣后的密封工作。5所有裝樣品的容器必須貼樣品標(biāo)簽。任何原物料超過其有效期限或6重新檢測日期，在使用或處理前都要根據(jù)程序進(jìn)行重新取樣或重新檢驗并記錄。不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明17/427必須有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來追蹤原物料的批號。在整個生產(chǎn)過程中(包括領(lǐng)用或8退回倉庫)必須維持原物料的標(biāo)識。所有的原物料必須儲存在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(例如避免日曬、雨淋、9高溫、潮濕、蟲咬或其它污染)以減少受損。印刷的包裝材料依不同品項及分開儲存，每一箱(捆/卷/袋)的10包材都要有標(biāo)示，避免不同產(chǎn)品與規(guī)格混淆儲存引起生產(chǎn)誤用。項次稽核項目使用于制程與產(chǎn)品有接觸的輔助劑(例

27、如毯網(wǎng)清潔劑、液堿、11煤油，包裝機(jī)臺之臘油或靜電消除劑)，這些物品必須經(jīng)過核準(zhǔn)，且確認(rèn)那些等級和種類被允許使用。所有的原物料都應(yīng)使用先進(jìn)先12出FIFO(Firstin，F(xiàn)irstout)，目的是降低原物料過期的可能性。任何原物料超過其有效期時要13在容器的外面清楚的標(biāo)識，并有文件記錄控管數(shù)量。要有標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序來確認(rèn)合格14的原物料供貨商，并定期評核。應(yīng)鼓勵供貨商使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計15流程來控制和統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)，以便控制原物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原物料缺陷應(yīng)被追蹤并采取行16動方案以降低主要材料的缺陷。必須有書面程序來詳細(xì)的規(guī)定17原物料的檢收、取樣、儲存及處理的要求。18當(dāng)檢收及取樣時可依照書面程

28、序追蹤到每批進(jìn)貨。符合不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明18/4219所有的原料必須檢驗以確保其與配方規(guī)格相符合。所有供貨商的COA用于一些數(shù)20據(jù)的分析，但供貨商本身是經(jīng)過程序認(rèn)證的。每批進(jìn)貨的樣品必須按照SOP21中規(guī)定的采樣數(shù)量和方法進(jìn)行取樣。除非國家法規(guī)有特別規(guī)定，否22則原物料識別測試只需供貨商每次出貨每一批次取一個樣品作識別測試。按照SOP，樣品容器標(biāo)識最少23應(yīng)包括原物料名稱、批號、取樣日期、取樣人員。所有被拆封從中取樣的容器應(yīng)24在外部標(biāo)識出“取樣（SAMPLED）的標(biāo)簽，以示辨別。包裝在線未用完退回的印刷包25材，在放回倉庫前必須進(jìn)行識別檢查，避免混用。KE8評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次

29、0分04項2分58項4分912項6分1316項8分1720項10分2125項以”V”表示評分稽核人員簽名：汪劍被稽核人員簽名：稽核日期：2010年12月28日V19/42KE9生產(chǎn)操作(Makingoperations)原則：生產(chǎn)操作的質(zhì)量決定最終產(chǎn)品的質(zhì)量。一致性的生產(chǎn)操作生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，確認(rèn)的材料生產(chǎn)出高質(zhì)量的最終產(chǎn)品。符合項次稽核項目所有的操作要有足夠的人力去1完成生產(chǎn)工作。整個操作過程中，員工了解及2確實遵守個人衛(wèi)生要求。所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員必須穿戴3適當(dāng)?shù)囊旅保苑乐巩a(chǎn)品受污染。開始生產(chǎn)之前，不相關(guān)產(chǎn)品或4原物料必須從工作區(qū)中凈空。所有調(diào)配的原物料和生產(chǎn)容5器，使用時必須貼上卷標(biāo)或

30、明顯文字標(biāo)識。6產(chǎn)品必須有依照確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范去生產(chǎn)。于生產(chǎn)制程上，產(chǎn)生變動或產(chǎn)7品無法符合規(guī)范時，必須有標(biāo)準(zhǔn)流程來規(guī)范所采取的行動。調(diào)成過程漿料取樣、初卷或復(fù)8卷的原紙留樣應(yīng)該依照一定的計劃取得，以確保樣品具有代表性。9為維持產(chǎn)品符合外觀質(zhì)量，所有生產(chǎn)設(shè)備必須定期清潔。欲回爐的原紙或損紙必須適當(dāng)標(biāo)示和隔離，保持干凈、避免10污染。如果回爐的原紙或損紙不立刻使用，則其存儲環(huán)境和時間必須清楚的定義。為維持良好的產(chǎn)品追溯能力，11所有的生產(chǎn)記錄必須保存和書面化。不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明20/42假如產(chǎn)品需要一個特別的環(huán)境12(例:抄造區(qū)需保持無蟲害環(huán)境)，其所需條件必須建立保持及確認(rèn)。任何回爐

31、的原紙或損紙?zhí)砑恿?3及添加方式，必須符合目前生產(chǎn)品項的配方要求。主要設(shè)備和原料管路應(yīng)該清楚14地標(biāo)識，以保持精確的記錄和制程的可溯性。15原物料、半成品、成品不可用于生產(chǎn)規(guī)定之其它用途。1617生產(chǎn)線清潔工作必須清楚定義如何實施及記錄。所有漿料和添加物(如化學(xué)藥品)必須記錄于制程文件中。KE9評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分46項4分79項6分1012項8分1315項10分1617項”以”V表示評分稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：VKE10包裝操作(Packingoperations)原則：有效的包裝設(shè)計和包裝操作能夠建立足夠產(chǎn)品的保護(hù)性(如損壞、辨識和污染)。批次代號和有效日期

32、對產(chǎn)品的追蹤是非常重要的，有時還要符合法規(guī)要求。當(dāng)從半成品轉(zhuǎn)換生產(chǎn)成品時，使用適當(dāng)?shù)陌b規(guī)范流程和包裝設(shè)備通過一致性的包裝操作生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品包裝。21/42項次稽核項目所有的操作要有足夠的人力去1完成生產(chǎn)工作。整個操作過程中，員工了解及2確實遵守個人衛(wèi)生要求。所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員必須穿戴3適當(dāng)?shù)囊旅?，以防止產(chǎn)品受污染。4開始生產(chǎn)之前，不相關(guān)產(chǎn)品或原物料必須從工作區(qū)中凈空。更換品項時，要把原物料區(qū)分5開來，并清楚標(biāo)識與確認(rèn)。在包裝過程中產(chǎn)生變動或產(chǎn)品6無法符合規(guī)范時，必須有標(biāo)準(zhǔn)流程來規(guī)范所采取的行動。7在成品的取樣和在線自主檢查應(yīng)該依照一定的計劃實施。為維持產(chǎn)品符合外觀質(zhì)量，所8有生產(chǎn)設(shè)備必須

33、定期清潔及記錄。9必須有標(biāo)準(zhǔn)程序規(guī)范產(chǎn)品批號格式及批號打印的位置。假如產(chǎn)品需要一個特別的環(huán)境，其所需條件必須建立保持10及確認(rèn)(例如家紙加工區(qū)不可有異味，于生產(chǎn)時應(yīng)禁止柴油堆高機(jī)進(jìn)入或于生產(chǎn)作業(yè)時刷油漆)。11生產(chǎn)的主要設(shè)備有清楚的標(biāo)示及使用記錄。原物料、半成品、成品不可用12于生產(chǎn)規(guī)定之其它用途。生產(chǎn)線清潔工作必須清楚定義13如何實施及記錄。再包裝的產(chǎn)品需經(jīng)品保單位確14認(rèn)過，并依規(guī)定方式才能重新回到包裝在線進(jìn)行包裝。符合不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明KE10評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分45項4分67項6分89項8分1012項10分1314項”以”V表示評分V22/42稽核人員簽名：被

34、稽核人員簽名：稽核日期：KE11成品儲存與管理(Storage&handlingoffinishedproduct)原則：有效的儲存和發(fā)放有助于保證高質(zhì)量的產(chǎn)品，可避免因環(huán)境、不正常搬運(yùn)或超長儲存時間引起的產(chǎn)品受損。符合項次稽核項目成品出貨時必須有一個出貨放1行控制程序。任何時候，有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2的產(chǎn)品被通知扣留時，有執(zhí)行不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明23/42控制之程序。任何遭到損壞的庫存品必須立3即隔離或標(biāo)示，以預(yù)防被送出貨，毀損紙箱需更換。倉庫設(shè)備包括堆高機(jī)、棧板和4收縮膜機(jī)必須保持清潔，正確的操作和保養(yǎng)，讓設(shè)備維持最佳狀況。對高、低溫或濕度非常敏感的5產(chǎn)品，其環(huán)境系統(tǒng)的操作必須被連續(xù)的

35、監(jiān)測，必要時需有采取行動的方案。當(dāng)產(chǎn)品需要特殊儲存條件時，6這些條件必須在運(yùn)送過程中維持。7所有產(chǎn)品需依照批準(zhǔn)的規(guī)格安裝和儲存。89應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)過程控制損壞品或不良品的回爐。任何回收利用(如包裝材料)的操作，必須有追溯能力。必須有退貨的追溯作業(yè)程序，10例如退貨產(chǎn)品需經(jīng)主管批準(zhǔn)，進(jìn)入工廠后如何處理都要清楚定義。項次11稽核項目應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)程序以說明成品如何被運(yùn)送。在產(chǎn)品發(fā)送裝運(yùn)前，應(yīng)有貨車12檢查標(biāo)準(zhǔn)。包括檢查昆蟲滋生、一般清潔、潮濕和安全性，并有檢查記錄。工廠必須存在一個庫存控制系13統(tǒng)來提供好的產(chǎn)品狀態(tài)的控制。14產(chǎn)品儲存與出貨應(yīng)保證先進(jìn)先出的原則(FIFO)。產(chǎn)品儲存應(yīng)離墻面一定距離(一15般要

36、求80cm以上)，以便清潔和巡檢。16庫存位置系統(tǒng)的完整需定期審查其可靠性和準(zhǔn)確性。24/4217產(chǎn)品不能直接接觸地面以避免泥土、油、水等的污染。應(yīng)設(shè)置不良品區(qū)用于存放不良18產(chǎn)品、包材或待銷毀回爐的產(chǎn)品。KE11評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分46項4分79項6分1012項8分1315項10分1618項”以”V表示評分稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：VKE12實驗室控制(Laboratorycontrols)原則：專業(yè)的實驗室運(yùn)作對于生產(chǎn)的成功控制是非常重要的。實驗室必須具備充分的設(shè)備、檢測儀器、分析方法、制程、記錄保持和合格人員，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的判定建立在正確的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上。符

37、合項次稽核項目不符合(Y/N)1所有關(guān)鍵的實驗室操作要有標(biāo)準(zhǔn)程序書。實驗室每一個檢驗儀器或設(shè)備2要進(jìn)行設(shè)備認(rèn)證(Qualification)。稽核內(nèi)容說明25/42針對實驗室每個設(shè)備之保養(yǎng)、3維修和替換都要有文件記錄。任何設(shè)備的改變需在使用前完成認(rèn)證。所有需要校正的實驗室設(shè)備和4測量儀器必須依照標(biāo)準(zhǔn)按校正程序及規(guī)定的頻率進(jìn)行校正及記錄。5在校驗設(shè)備時，校正標(biāo)準(zhǔn)需涵蓋正常范圍的數(shù)值。每個儀器或設(shè)備的部件的校正6和工作使用范圍應(yīng)清楚可見，以便試驗員參考。如果校正失敗，其實際校正結(jié)7果和采取的行動須針對每個設(shè)備紀(jì)錄在校正日志中，包含校正人的姓名。8校對所需的重量和尺寸應(yīng)追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。9實驗室中所有

38、的測試必須按照批準(zhǔn)的有效操作方法進(jìn)行?，F(xiàn)有經(jīng)核準(zhǔn)的所有運(yùn)用分析方10法必須在實驗室中立即可取得。配制試劑，化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物，備用11的溶液和培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)制造商或批準(zhǔn)的程序進(jìn)行。對試劑的標(biāo)準(zhǔn)化方法必須包括12在測試方法中，或依照經(jīng)核準(zhǔn)過的指導(dǎo)手冊。標(biāo)準(zhǔn)溶液必須被正確的標(biāo)識出13內(nèi)容物，制作日期，標(biāo)準(zhǔn)液制作人，適當(dāng)?shù)膮⒖加行掌诘??；瘜W(xué)藥品要詳細(xì)注明品名、成14分、開封日期、有效日期，儲存環(huán)境。26/42所有化學(xué)品、配制好的溶劑必15須有定義好的有效期限，清楚的標(biāo)在每個容器上。所有測試結(jié)果需形成文件，包16括相關(guān)計算和實驗室設(shè)備的原始數(shù)據(jù)如計算機(jī)打印數(shù)據(jù)。實驗室分析數(shù)據(jù)必須記錄在事17先打印好的記錄窗體

39、中，或其它恰當(dāng)?shù)目刂葡到y(tǒng)。實驗室必須有程序來調(diào)查，超18出標(biāo)準(zhǔn)或不尋常分析結(jié)果(包括運(yùn)用的微生物測試)。實驗室留樣或檢測后產(chǎn)品或原19物料(包括化學(xué)藥品)的最終處理及處理的原因必須有所記錄。應(yīng)有正在進(jìn)行的程序來維持每20個分析的能力以執(zhí)行每項分析并被紀(jì)錄。2122所有的感官測試必須有批準(zhǔn)的操作程序。針對感官評估，必須有作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)用來認(rèn)證測試人的資格。所有感官評估人員必須經(jīng)過書23面化的訓(xùn)練和驗證程序，并存在一個系統(tǒng)以保證小組成員是合格的。所有感官測試應(yīng)在隔離區(qū)域進(jìn)24行，隔離開影響感官效果的物質(zhì)。25有標(biāo)準(zhǔn)程序來證實實驗室提供數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度和精準(zhǔn)度。除非調(diào)查判斷出，分析根源是錯誤的，否則實驗室不應(yīng)

40、使用無效超出規(guī)格的結(jié)果進(jìn)行測26試：調(diào)查的書面程序應(yīng)定義出重新取樣和重新測試的程序書面程序應(yīng)指明為調(diào)查提供27/42的文件。調(diào)查結(jié)果在采取行動前應(yīng)經(jīng)審查及第二方的合格人員批準(zhǔn)。假如以上調(diào)查表明重新取樣是恰當(dāng)?shù)?，此原料將被統(tǒng)計抽樣重新檢測前，在調(diào)查顯示分析人員的錯誤造成結(jié)果超出規(guī)格時或?qū)彶闊o結(jié)果時進(jìn)行。KE12評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分04項2分58項4分912項6分1316項8分1723項10分2426項”以”V表示評分稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：VKE13制程控制(Processcontrol)原則：在最低可能的成本的情況下，有效的制程設(shè)計和控制，將一致性傳送出高質(zhì)量產(chǎn)品。必須控

41、制產(chǎn)品和制程雙方關(guān)鍵的特點，以完成一致性的質(zhì)量。符合項次稽核項目必須有文件系統(tǒng)確保所有的制1程在被修改或變更之前，能有適當(dāng)?shù)膶徍?。包材供貨商?fù)責(zé)制定制程的條2件、設(shè)定以符合工廠規(guī)范的包材質(zhì)量。數(shù)據(jù)分析工具應(yīng)用于適當(dāng)?shù)牡?方(如控制圖表，制程總結(jié)報告等)。4通過EO測試、試車程序之操作參數(shù)，已被制定和記錄。不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明28/42產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)在一個常規(guī)的基5礎(chǔ)上被監(jiān)控，以便在數(shù)據(jù)中判別全面質(zhì)量水平和趨勢。目標(biāo)設(shè)定、范圍和制程條件由數(shù)據(jù)來驗證(如靜態(tài)基礎(chǔ)的實6驗，中間范圍的技術(shù)以建立適當(dāng)?shù)闹瞥虠l件和可允許的范圍)。7量測誤差對控制策略的影響是可以了解和認(rèn)知。制程控制策略定義出何時應(yīng)該

42、8調(diào)整，預(yù)期影響和其調(diào)整可被接受的范圍?？蛇m用的地方、環(huán)境條件的影9響(如季節(jié)、濕度、溫度、燈光等)都包括制程在控制策略里。在制造系統(tǒng)使用電子控制制10程，控制策略和所有推理的圖表完全載于文件中。質(zhì)量問題根源或特殊原因分11析，要包括采取適當(dāng)?shù)淖粉櫺袆蛹坝涗洝Ｖ瞥涛募粚彶楹投ㄆ诟?2新，以反應(yīng)新的內(nèi)容或制程/設(shè)計的變更。生產(chǎn)之設(shè)備或會直接或間接影13響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)設(shè)定中心線及上下限。操作條件若超出范圍上下限，14應(yīng)有書面標(biāo)準(zhǔn)程序規(guī)范如何因應(yīng)，防止質(zhì)量偏差。15中心線的修正有標(biāo)準(zhǔn)程序規(guī)范，且有專人追蹤。KE13評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分46項4分79項6分1011項8分1213項1

43、0分1415項”以”V表示評分V29/42稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：KE14半成品和成品的放行與控制(In-processandfinishedproductreleaseandcontrol)原則：為了確保合格的產(chǎn)品送達(dá)到客戶端，好的控制建立是通過產(chǎn)品的放行、運(yùn)送試驗、庫存控制和退回的貨品的基礎(chǔ)上。強(qiáng)健的系統(tǒng)確保產(chǎn)品的放行是符合成品的規(guī)范，有一系統(tǒng)處理產(chǎn)品有偏差，而產(chǎn)品運(yùn)出后判別出有嚴(yán)重的問題，亦有一系統(tǒng)回收產(chǎn)品。符合項次稽核項目不符合(Y/N)1必須有批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)程序來控制成品、半成品放行。任何對超出規(guī)范(OOS)的產(chǎn)品2放行必須文件化及依據(jù)確認(rèn)可適用的流程來對超出規(guī)范的產(chǎn)品放

44、行。3現(xiàn)場要有控制系統(tǒng)以確保符合規(guī)范的成品、半成品被放行。4必須有標(biāo)準(zhǔn)流程對超出規(guī)范的產(chǎn)品進(jìn)行“扣留”(HOLD)。不合格產(chǎn)品應(yīng)該與合格產(chǎn)品區(qū)5隔開來，以防止不小心送到客戶手上?；藘?nèi)容說明30/42處理不合格成品或半成品必須6適當(dāng)?shù)目刂埔员苊庹`用（如銷毀的，重工的，降級的成品、半成品等）。必須有系統(tǒng)指定唯一的批號對7應(yīng)到每一批產(chǎn)品，以能作放行或追溯的目的。有一系統(tǒng)以追蹤每一批生產(chǎn)，8能回溯到生產(chǎn)原料、包裝材料和制程，包裝和分析數(shù)據(jù)。符合項次稽核項目不符合(Y/N)在成品、半成品的放行作業(yè)流9程應(yīng)該定義需要放行的時間，決定的負(fù)責(zé)人和溝通放行方法等。制程產(chǎn)品放行，僅能在所有相10關(guān)的記錄和分析被

45、品保單位正式完全審查后被放行。11系統(tǒng)對狀況控制必須完全文件化及作一般性的檢查。有控制流程規(guī)范產(chǎn)品如何儲存12和標(biāo)示、如何調(diào)度和庫存記錄、誰能放行產(chǎn)品、如何指示產(chǎn)品可運(yùn)送或作其它處理?；藘?nèi)容說明應(yīng)有程序規(guī)定任何產(chǎn)品在裝載和卸載前要對貨車進(jìn)行檢查，13檢查應(yīng)包括昆蟲，清潔及衛(wèi)生情況，安全情況等，且這些檢查應(yīng)記錄。KE14評分標(biāo)準(zhǔn)0分2分4分6分8分10分31/42符合(Y)項次”以”V表示評分03項45項67項89項1011項V1213項稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：KE15記錄(Records)原則：徹底的文件化是好的、科學(xué)的，合理的需求。記錄使我們能夠調(diào)查客訴，缺陷的趨勢及作為產(chǎn)

46、品改善，建立文件追蹤以研究和保存回收產(chǎn)品的能力。符合項次稽核項目不符合(Y/N)1記錄文件必須完整和準(zhǔn)確。每個人應(yīng)知道那些記錄是必需2的，并以正確的方式來完成這些記錄。3所有記錄內(nèi)容必須是易懂的，記錄的人員要簽名?；藘?nèi)容說明4所有的紙上記錄不可使用鉛筆撰寫。所有儲存于計算機(jī)文文件中的5記錄必須是完整、準(zhǔn)確、安全和可恢復(fù)的。修改錯誤的數(shù)據(jù)時，要在原來的數(shù)據(jù)上劃一條直線，并在原數(shù)據(jù)的旁邊寫上正確的數(shù)據(jù)，6修訂者必須在邊上簽名及日期，必要時加上修改原因，不允許使用修正帶或立可白進(jìn)行涂改。記錄應(yīng)該保留依事先同意的流程，至少需要如下：7清洗機(jī)器和消毒、保養(yǎng)和校正、蚊蟲管制、發(fā)放及可溯性、培訓(xùn)、生產(chǎn)、材

47、料的使用及收據(jù)。32/428原記錄必須適當(dāng)?shù)谋４嬉悦鈦G失或破損。記錄儲存區(qū)域必須干凈，保持9適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度以確保記錄過一段時間不會惡化。符合稽核項目項次不符合(Y/N)使用計算機(jī)記錄必須有備份的10流程，以便計算機(jī)發(fā)生問題時能使用。材料的記錄應(yīng)包括材料名稱，11供貨商名稱，批號，收貨日期，數(shù)量，檢驗結(jié)果，存儲位置，允收狀態(tài)，有效期限。清潔記錄：標(biāo)明日期、時間、12那些設(shè)備、區(qū)域被清潔，完成清潔的人。校正和保養(yǎng)記錄應(yīng)包括：1.備的號碼或序號和名稱。2.執(zhí)行的日期。133.執(zhí)行的工作。4.是預(yù)先安排時間或不用預(yù)先安排時間。5.執(zhí)行工作人員或確認(rèn)人員的簽名。外部校正記錄應(yīng)包括校正報告14書，其內(nèi)容

48、包含校正時所用的標(biāo)準(zhǔn)器名稱、標(biāo)稱值、測量值，每次檢測基準(zhǔn)的偏差?；藘?nèi)容說明33/42昆蟲控制記錄：1.應(yīng)有一份昆蟲控制裝置的布置圖包括：鼠夾，膠貼紙、捕蚊燈。2.所有經(jīng)確認(rèn)殺蟲劑或有危害15性的數(shù)據(jù)表。3.有清單列出使用那些殺蟲劑和使用的地方。4.任何控制監(jiān)控或處理的日期。5.控制和監(jiān)控的結(jié)果。6.任何建議和改善行動。符合項次稽核項目不符合(Y/N)發(fā)放給顧客的產(chǎn)品一定有完整的記錄，以確保產(chǎn)品的追蹤，內(nèi)容包括：161.產(chǎn)品的名稱/規(guī)格2.客戶的姓名，地址3.運(yùn)送數(shù)量/日期4.運(yùn)載物的名稱5.產(chǎn)品運(yùn)送的批次號碼培訓(xùn)記錄必須包括以下內(nèi)容：員工名字、訓(xùn)練主題(包括課程17內(nèi)容描述)、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)

49、者名稱、人員被訓(xùn)練的記錄清單、人員被確認(rèn)技術(shù)及確認(rèn)結(jié)果。批次應(yīng)依下列程序進(jìn)行：1.每一定數(shù)量的能夠獨立發(fā)放和處理的材料要有一個批號。2.每批產(chǎn)品應(yīng)有一個獨立的批次記錄表。3.生產(chǎn)和包裝過程中要附有批次記錄表。4.批次記錄表的內(nèi)容應(yīng)發(fā)盡量18詳細(xì)，以便當(dāng)參照相應(yīng)的生產(chǎn)和包裝SOP時該產(chǎn)品能被制成。5.依規(guī)定時間應(yīng)記錄任何關(guān)鍵的制程參數(shù)及關(guān)鍵的檢測結(jié)果。6.應(yīng)有要求的操作人員和QC檢驗人員簽字。7.要有主管簽字確認(rèn)?；藘?nèi)容說明34/428.應(yīng)記錄每批原物料，包裝材料的控制和批號。KE15評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分03項2分46項4分79項6分1012項8分1315項10分1618項”以”V表示評

50、分稽核人員簽VKE16自我改善程序(Self-improvementprogram)原則：自我改善程序(SIP)是確保有合理的質(zhì)量規(guī)劃工具，一個好的SIP能及時的識別并改正質(zhì)量系統(tǒng)中所出現(xiàn)的缺陷，因而能永久性及系統(tǒng)性的解決所存在問題。符合項次稽核項目廠長和部門主管都有積極參與1自我改善程序(SIP)。2SIP系統(tǒng)有指定一人負(fù)責(zé)。內(nèi)部稽核小組成員在質(zhì)量保證3及稽核作業(yè)或各單位制程或工作流程有相當(dāng)?shù)牧私狻?內(nèi)部稽核每年至少實施一次，其范圍包括19QAKE。內(nèi)部稽核小組成員可由各KE5負(fù)責(zé)人或QP成員組成，由QP負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。6已有明確的內(nèi)部稽核計劃時間表，且進(jìn)度符合時間表要求。內(nèi)部稽核內(nèi)容包括各KE

51、的要7求，以及確認(rèn)各項操作都有標(biāo)準(zhǔn)可循，各標(biāo)準(zhǔn)程序與實際操作相吻合。內(nèi)部稽核要完成一份書面報8告，記錄內(nèi)容是稽核過程記錄，所以包括合格和不合格都要被記錄。9各KE負(fù)責(zé)人應(yīng)針對被稽核缺失，提出改善行動計劃。改善行動計劃應(yīng)包括負(fù)責(zé)人及10完成日期、進(jìn)度追蹤?；私Y(jié)果與改善行動計劃應(yīng)與11各部門主管進(jìn)行回顧。不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明35/42改善行動計劃可以綜合SIP、12質(zhì)量事故系統(tǒng)、缺陷消除、和其它質(zhì)量系統(tǒng)行動計劃。KE16評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分02項2分34項4分56項6分78項8分910項10分1112項”以”V表示評分稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：VKE17客戶抱怨(Co

52、mplaints)36/42原則：消費(fèi)者抱怨是一個有意義的信息來源，關(guān)系到產(chǎn)品的設(shè)計和產(chǎn)品預(yù)期功效。對在客訴系統(tǒng)收集的信息準(zhǔn)確的記錄并實時的采取行動是必要的。當(dāng)有報告時，問題必須被調(diào)查以決定產(chǎn)品是否符合規(guī)范或發(fā)送給客戶的產(chǎn)品是否有風(fēng)險，因此客訴也可能是改善產(chǎn)品的一個重要的思維來源。符合項次稽核項目已有SOP管理客戶抱怨之處理程序，對處理所有的書面或口1頭的客訴，包括電話，電子通訊，及顧客回饋等以進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖占?、調(diào)查、處理和追蹤?？驮V文件必須妥善保存，客訴記錄至少包括：原客訴復(fù)本。對有問題的產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)判定發(fā)生原因分析。如有需要，審查該批產(chǎn)品生2產(chǎn)操作記錄文件?？赡苡绊懙钠渌萎a(chǎn)品審查的結(jié)果與

53、客訴相關(guān)的所有文件的復(fù)本。采取行動的追蹤以避免未來再次發(fā)生。3有明確規(guī)定組織各部門在處理客訴之職責(zé)?？驮V處理管理系統(tǒng)能快速回復(fù)或處理以下事件：4嚴(yán)重質(zhì)量事件。敵對態(tài)度。必須實時報告管理階級主管，如廠長或品牌經(jīng)理。負(fù)責(zé)處理客訴的人應(yīng)是合格，5應(yīng)有一個全面的生產(chǎn)線知識，要建立在經(jīng)驗和培訓(xùn)的基礎(chǔ)上。有關(guān)契約廠商的客訴應(yīng)提交給6契約廠商進(jìn)行調(diào)查。當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)某一個缺陷也可能7存在其它的產(chǎn)品時，該調(diào)查范圍應(yīng)擴(kuò)大了解是否對其他產(chǎn)品有影響。不符合(Y/N)稽核內(nèi)容說明37/42經(jīng)過一段時間后，應(yīng)對客訴問8題做趨勢分析，對任何潛在的問題做進(jìn)一步的資料分析。9每一項客訴改進(jìn)方案的調(diào)查應(yīng)確認(rèn)該結(jié)果是有效的?？驮V處理最終報告是保密文10件，應(yīng)有專人保存及管理，僅可對管理階層主管或相關(guān)生產(chǎn)部門予以公開。若客訴之質(zhì)量問題經(jīng)調(diào)查后，11確定為嚴(yán)重質(zhì)量事件有必須回收產(chǎn)品之要求，應(yīng)有程序明確規(guī)定執(zhí)行流程。應(yīng)有程序清楚說明回復(fù)消費(fèi)者12客訴之統(tǒng)一用詞，且此標(biāo)準(zhǔn)用詞是經(jīng)品保主管及品牌經(jīng)理核準(zhǔn)。KE17評分標(biāo)準(zhǔn)符合(Y)項次0分02項2分34項4分56項6分78項8分910項10分1112項”以”V表示評分稽核人員簽名：被稽核人員簽名：稽核日期：VKE18