(精)2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1、（精）2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導：第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機構一、藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權和相關規(guī)定，承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構。(一)國家藥品監(jiān)督管理部門為加強食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平，將國務院食品安全委員會辦公室的職責、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)。主要職責是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)

2、督管理等。(二)地方藥品監(jiān)督管理部門整合監(jiān)管職能和機構，省、市、縣級政府原則上參照國務院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機構的模式，結合本地實際，將原食品安全辦、原食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門、質(zhì)量技術監(jiān)督部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能進行整合，組建食品藥品監(jiān)督管理機構，對食品藥品實行集中統(tǒng)一監(jiān)管，同時承擔本級政府食品安全委員會的具體工作。二、藥品管理工作相關部門(一)衛(wèi)生計生部門國家設立新的衛(wèi)生行政部門，即國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，為國務院組成部門，不再保留衛(wèi)生部。衛(wèi)生計生部門在職責范圍內(nèi)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范。負責組織制定國家藥物

3、政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策建議，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。(三)發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。(五)工商行政管理部門工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。(六)工業(yè)和信息化管理部門工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生

4、物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(七)商務管理部門商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設，指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓，加強國際合作與交流。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理技術支撐機構一、中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心)中國食品藥品檢定研究院的主要職責為：承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其

5、技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標準復核工作。承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責藥品進口口岸檢驗工作二、國家藥典委員會國家藥典委員會的任務和職責為：組織編制與修訂中國藥典及其增補本。組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質(zhì)量標準三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：負責對藥品注冊申請進行技術審評四

6、、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，主要職責：參與制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)的主要職責為：承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構進行技術指導。

7、參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關技術工作。承擔擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作七、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心主要職責為：負責國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結果送達工作食品藥品投訴舉報機構主要通過12331電話、網(wǎng)絡、信件、走訪4個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報第三節(jié)藥品管理立法一、法的基本知識(一)法的特征1.法是調(diào)整社會關系的規(guī)范，具有規(guī)范性。2.法是由國家制定或者認可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價，具有國家意志性。3.法是以國家強

8、制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強制性。4.法在國家權力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。5.法是有嚴格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。(三)法律淵源1.憲法憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最局效力。2.法律法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。如藥品管理法。3.行政法規(guī)行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關的國務院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第360號發(fā)布的中華人民共和國藥品管理法實施條例(以下簡稱藥品管理法實施條例)。6.部門規(guī)章國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機

9、構，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。(四)法律效力法律效力的概念(1)空間效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。(2)時間效力時間效力是指法律在何時生效和何時終止效力，以及新法律頒布生效之前發(fā)生的事件或者行為是否適用該項法規(guī)的問題。時間效力一般有三個原則：不溯及既往原則;后法廢止前法原則;法律條文到達時間的原則。(3)對人的效力對人的效力是指法律適用于什么樣的人。對人的效力又分為屬地主義、屬人主義和保護主義。法律效力的層次法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關系。法的效力層次可以概括為：上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特

10、別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。(五)法律責任包括：民事責任、行政責任、刑事責任。二、我國藥品管理法律體系和法律關系(一)我國藥品管理法律體系藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。1.法律與藥品監(jiān)督管理職責密切相關的法律主要有2部，包括藥品管理法、禁毒法;與藥品管理有關的法律有刑法、廣告法、價格法、消費者權益保護法、反不正當競爭法、專利法等。藥品管理法是我國藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。行政法規(guī)國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括藥品管理法實施條例、中藥品種保護條例、戒毒條例、易制毒化學品管理條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、反興奮

11、劑條例、血液制品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法、野生藥材資源保護管理條例等。部門規(guī)章藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括藥品注冊管理辦法、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)、醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等等。(二)我國藥品管理的法律關系藥品管理法律關系主體藥品管理法律關系主體包括以下三種。國家機關。(2)機構和組織包潔法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、

12、醫(yī)療機構等企事業(yè)單位。公民個人(自然人)2.藥品管理法律關系客體藥品管理法律關系客體包括以下內(nèi)容。藥品，這是藥品管理法律關系主體之間權利義務所指向的主要客體。(2)人身(3)精神產(chǎn)品第四節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、行政許可(二)設定和實施行政許可的原則1.法定原則2.公開、公平、公正原則3.便民和效率原則4.信賴保護原則(三)藥品行政許可事項我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構制劑許可證;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文

13、件;進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等;國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。二、行政強制(二)行政強制措施行政強制措施的種類包括：限制公民人身自由;查封場所、設施或者財物;扣押財物;凍結存款、匯款;其他行政強制措施。(三)行政強制執(zhí)行行政強制執(zhí)行的方式包括：加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款;拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;排除妨礙、恢復原狀;代履行;其他強制執(zhí)行方式。三、行政處罰行政處罰的決定及其程序行政處罰決定程序有2大類。簡易程序(當場處罰程序)當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以

14、下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。(2).聽證程序行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。四、行政復議(三)行政復議的范圍不可申請復議的事項根據(jù)行政復議法第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍：對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。(六)行政復議程序公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當理由耽誤法定申請期限，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計算。申請人申請行政復議，可以書面申請，也可以口頭申請。五、行政訴訟(三)行政訴訟的受案范圍對下列案件，人民法院不受理：國防、外交等國家行為;行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;不具有強制力的行政指導行為;駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;對公民、法人或者其他組織權利義務不產(chǎn)生實際影響的行為。